INTRODUCCION

La calidad representa un conjunto de caractersticas que posee un

producto que define y determina su aceptabilidad. Establece los
requisitos necesarios para el proceso de los medicamentos
comercializados, con el objeto de proporcionar medicamentos de
calidad.
Una vez que se obtienen los comprimidos, las variaciones entre
ellos, dentro de un mismo lote, se reducen al mnimo, introduciendo
controles apropiados durante el proceso y observando BPF.
Dentro de las BPF uno de los principales requisitos de calidad a
cumplir para garantizar su calidad. Esta validacin del proceso
producir consistentemente un producto cumpliendo las
especificaciones y caractersticas de calidad predeterminadas. El
objetivo de esta validacin en el proceso es demostrar la capacidad
de proporcionar, de forma continua y reproducible, homogneos de
acuerdo a especificaciones de calidad.
Es as como la produccin a gran escala de un comprimido
satisfactorio exige una evaluacin de las materias primas,
instalaciones, personal, procesos y equipos, envasado y controles,
durante y despus de la preparacin, con objeto de garantizar la
calidad del producto final.
Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricacin, se
exige una mejora continua y mximas garantas de calidad. Y es en
el avance para conseguir un total domino de la calidad, cuando
surge el concepto de validacin en los controles de proceso.

MARCO TEORICO
Las tabletas son formas farmacuticas solidas de dosificacin
unitaria, obtenidas por compresin mecnica de granulados o de
mezclas de polvos con uno o varios principios activos, con la
adiccin, en la mayora de los casos, de diversos excipientes.
Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacutica
solida ms administrada por va oral. Contienen uno o ms p.a. y
diversos excipientes, llamados en ocasiones coadyuvantes y se
obtienen por compresin de la mezcla resultante.
Los parmetros de comprobacin de calidad debido a los controles
en el proceso como el tamao, forma, dureza, apariencia, marcas
de identificacin, variacin de peso, ensayo y uniformidad de
contenido, friabilidad, desintegracin, disolucin, porosidad y
estabilidad fsica.
Las tabletas de administracin oral se clasifican en tres grupos:
Tabletas no recubiertas.
Tabletas cubiertas( con recubrimiento de azcar, con
recubrimiento de pelcula fina)
Tabletas especiales( efervescentes, de disolucin en la
cavidad bucal o sublinguales, con recubrimiento
gastrorresistente o entrico, de liberacinretardad,
masticables)
En sus controles oficiales estn:
la dosificacin, aqu vemos el peso y la uniformidad de
su contenido.
La desintegracin, esto lo determina el agua a 37C, la
prueba se realiza de acuerdo al procedimiento descrito
en la USP.
La disolucin, aqu se emplea la metodologa descrita
por la USP para cada producto y est destinado a
evaluar las caractersticas de los p.a.
En sus controles no oficiales estn:
La dureza, se determina con la ayuda de un aparato
especial denominado Durmetro. los mrgenes de

aceptacin se dan de acuerdo a la formulacin

estudiada.
La friabilidad, s determina a travs de un friabilometro,
los mrgenes de aceptacin estn hasta un 1%.
Tenemos tambin los parmetros de comprobacin de calidad:
Caracteres organolpticos (aspecto, color, sabor,
textura)
Caracteres geomtricos (forma y marca, dimensiones
como dimetro, corona, borde)
Caracteres mecnicos (resistencia a la fractura es decir
su dureza, resistencia mecnica es decir su friabilidad).
Caracteres qumicos (identidad del p.a., valoracin del
p.a. Compuestos de degradacin, contenido en agua es
decir su humedad).
Caracteres
posolgicos(uniformidad
de
peso,
uniformidad de contenido)
Caracteres
de
biodisponibilidad
o
indicadoresbiofarmaceuticos (tiempo de desintegracin,
disolucin).
Las etapas de comprobacin de la calidad; estn presentes: las
materias primas y excipientes, la etapa intermedia de produccin, la
fase final de produccin, el control del producto terminado.
A las tabletas se les evalan sus propiedades fsicas, qumicas y
farmacopeicas. Estas propiedades en conjunto, describen la calidad
total de cualquier formulacin dada segn su mtodo de
manufactura y condiciones de almacenamiento.