Anda di halaman 1dari 3

TRIAL SKALA LABORATORIUM

Trial merupakan salah satu kegiatan percobaan pembuatan produk baik dalam skala
laboratorium maupun skala pilot plant. Trial dilakukan untuk melihat bagaimana produk yang
dihasilkan dari formula yang telah ditetapkan. Dari sini dapat mengetahui dan menetapkan
Standar Operational Procedur (SOP) untuk processing (pembuatan produk) dan menentukan
titik kendali kritis atau Critical Control Point ( CCP ) unutk mengantisipasi segala kemungkinan
kesalahan beserta bahayanya. Selain itu, juga dapat mengetahui kelebihan dan kelemahan dari
formula yang telah ditetapkan sehingga formula dapar direvisi kembali juka memang produk
masih belum sesuai harapan. Sama halnya dengan formulasi, trial biasanya dilakukan lebih dari
satu kali sampai mendapatkan produk yang sesuai dengan konsep awal pembuatan produk.
SKALA PILOT
Skala pilot adalah sistem pengolahan kimia dengan skala kecil yang dioperasikan untuk
menghasilkan informasi tentang perilaku sistem untuk digunakan dalam desain fasilitas yang
lebih besar. Skala pilot dilakukan untuk mengurangi risiko yang terkait dengan produksi skala
besar.
Pertimbangan dilakukannya skala pilot adalah secara ekonomi lebih murah dari produksi
skala besar. Dapat menghindari resiko bisnis akibat sebuah proyek yang mungkin tidak efisien
atau tidak layak. Selanjutnya, perubahan desain dapat dibuat lebih murah di skala pilot dan
proses

produksi

dapat

berjalan

sebelum

pabrik

besar

dibangun.

Skala pilot menyediakan data berharga untuk desain pabrik skala penuh. Data ilmiah tentang
reaksi, sifat material, Kekorosifan, misalnya, tetapi sulit untuk memprediksi perilaku dari proses
dari setiap kompleksitas. Rekayasa data dari proses lainnya mungkin tersedia, namun data ini
tidak selalu dapat dengan jelas diterapkan pada proses yang sebenyarnya. Desainer menggunakan
data dari skala pilot untuk memperbaiki desain mereka dari fasilitas skala produksi.
Skala pilot adalah istilah relatif dalam arti bahwa rencana produksi biasanya lebih kecil
dari

skala

penuh

produksi,

tetapi

dibangun

dalam

berbagai

ukuran.

Setelah data dikumpulkan dari operasi skala pilot, fasilitas produksi skala yang lebih besar dapat
dilaksanakan untuk menunjukkan kelayakan komersial dari proses. Bisnis kadang terus
mengoperasikan skala pilot dalam rangka untuk menguji ide-ide untuk produk baru, bahan baku

baru, atau kondisi operasi yang berbeda. Atau, mereka dapat dioperasikan sebagai fasilitas
produksi, menambah produksi dari skala produksi besar.
Tahap produksi sediaan farmasi:
Skala Laboratorium meliputi:
1. Sifat fisika dan kimia bahan
2. Sediaan pemasok bahan baku
Nama Bahan

Pemasok

Amoxicillin Trihydrate

Sciencelab.com, Inc. USA

Hydroxypropyl Methylcellulose

Sciencelab.com, Inc. USA

(HPMC)

Xanthan Gum

Sciencelab.com, Inc. USA

Magnesium stearat

Sciencelab.com, Inc. USA

Talc

Sciencelab.com, Inc. USA

Laktosa

Sciencelab.com, Inc. USA

3. Kemasan pasar.
Produksi skala laboratorium bertujuan untuk pengembangan sediaan obat. Untuk
mencapai formula obat yang bagus yang kemudian akan di coba pada skala produksi.
Skala pilot (10-50 L) meliputi:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Modifikasi dan validasi alat dan proses


Pembuatan SOP
Alur dokumen dan produksi
Personal
Kapasitas alat dalam proses pewadahan
Manajemen penyimpanan dan karantina.
Produksi ini bertujuan untuk trial proses produksi obat sebelum dilakukan pada skala

produksi. Dapat juga untuk keperluan produksi obat untuk pengujian (tidak untuk komersial)
contohnya: obat untuk uji Bioekuivalensi.
Pertimbangan penting dalam studi skala pilot:
1. Evaluasi bahan baku
Evaluasi bahan baku dilakukan untuk menetapkan kesesuaian dengan
persayaratan bahan baku obat yang telah tercantum pada Farmakope Indonesia

a. uji bahan baku berbagai pemasok


Bahan baku yang beredar di wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan
identitas, kadar, atribut mutu dan kemurnian yang tercantum dalam monografi FI
(kecuali bobot molekul, rumus kimia dan kelarutan).
Pengujian mutu yang menggunakan metode dan prosedur lain di luar
Farmakope dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan ketelitian dan ketepatannya
paling sedikit sama dengan metode dan prosedur farmakope melalui suatu verifikasi
metode.
b. penyusunan spesifikasi
Adalah pernyataan kualitatif yang harus dipenuhi untuk membuktikan kebenaran,
kesesuaian identitas dan keotentikan senyawa aktif seperti yang tertera pada etiketnya
sehingga dapat dibedakan dengan senyawa/bahan yang lain.
c. kesinambungan pemasok
Kesinambungan dengan pemasok bahan baku yang telah ditetapkan bertujuan
untuk menjaga kualitas dari produk obat yang akan diproduksi.
2. Evaluasi formulasi dan peralatan,
Evaluasi formulasi dan kalibrasi dilakukan untuk tetap menjaga dari mutu produk

3.

4.
5.
6.
7.

yang dihasilkan oleh suatu industry. Peralatan yang digunakan harus


a. tetapkan modifikasi
b. kendala
c. persyaratan proses (CPOB), dan kemasan.
Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk:
a. stabilitas fisika dan kimia bahan
b. stabilitas dalam wadah akhir
c. metoda analisis.
Proses dalam kecepatan penuh, artinya standar produk harus memenuhi syarat.
Denah fisik: lay out produksi.
Persyaratan personalia: direncanakan kualitas personil.
Laporan pertanggungjawaban: evaluasi tahapan proses produksi dan kendala serta
hasil pengamatan (kendala yang dihadapi selama proses).

Anda mungkin juga menyukai