PEDOMAN CPOB/ GMP PHARMA:

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

POSTED BY GMP CENTER APRIL 3, 2013 LEAVE A COMMENT

Rate This

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Prinsip
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
Mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga digunakan auditor luar yang independen.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi khusus, misalnya
dalam hal terjadinya penarikan kembali obat jadi atau terjadinya penolakan yang berulang. Semua
saran untuk tindakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan,
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut
efektif.

Aspek Untuk Inspeksi Diri

1. Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam. Daftar minimal dan seragam ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB
yang mencakup antara lain:
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

Personalia ;
Bangunan termasuk fasilitas personal ;
Perawatan bangunan dan peralatan ;
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemasan dan obat jadi ;
Peralatan ;
Pengolahan dan pengawasan selama proses ;
Pengawasan Mutu ;
Dokumentasi ;
Sanitasi dan hygiene ;
Program validasi dan re-validasi ;
Kalibrasi alat atau sistem pengukuran ;
Prosedur penarikan kembali obat jadi ;
Penanganan keluhan ;
Pengawasan label ; dan
Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Tim Inspeksi Diri

2. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga)
anggota yang sedikitnya terdiri dari dalam bidangnya masingmasing dan memahami CPOB.
Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah
independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.
Cakupan Dan Frekuensi Inspeksi Diri
3. Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Namun inspeksi
diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi
diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

Laporan Inspeksi Diri

4.

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Laporan hendaklah

mencakup :
o
o
o

Hasil inspeksi diri ;

Evaluasi serta kesimpulan ; dan
Saran tindakan perbaikan.

Tindak Lanjut
5. Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan perbaikan.
Hendaklah dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Audit Mutu
6. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
independen atau tim luar atau khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (lihat Bab 11 Pembuatan dan Analisis
Berdasarkan Kontrak).
Audit Dan Persetujuan Pemasok
7. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggungjawab bersama
bagian lain terkait untuk memberikan persetujuan pemasok bahan awal dan bahan pengemas dan
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
8. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas.
Daftar pemasok hendaklah di tinjau ulang secara berkala.
9. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar
pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah, mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat
bahan yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan
Pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
10. Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara teratur .