LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

OBAT TETES MATA

DOSEN PENGAMPU:
LILIS FEBRIYANTI, M.Farm.Apt
KELOMPOK 3:
ANI SRI HANDAYANI

(141550004)

FITRI AZANI AHMAD

(141550005)

MANISHA SRI DEVIYANTI (141550025)

RANI RAMADHA AZHARI (141550001)
RETTY KOMALA JENITA (141550022)
RISMA JUWITA OKTAVIA S

(141550014)

WINDA ANLIA SARI

(141550026)

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN KHARISMA PERSADA

JL.SURYA KENCANA NO.1 PAMULANG
TANGERANG SELATAN
2016

A. Latar Belakang
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan terletak
dalam lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberikan perlindungan
maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat
dibagi menjadi 4 yaitu: infeksi mata,iritasi mata,mata memar dan glaucoma.
Mata mempunyai perthanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung
enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu
mengeliminasi organisme dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa
bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat
khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini
merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang digunakan secara
lokal pada mata.
Yang dimaksudkan sebagai obat tetes mata (opthalmika) adalah tetes mata
(oculoguttae), salep mata (oculenta),pencuci mata (collyria) dan beberapa
bentuk pemakaian khusus (lamela dan penyemprot mata) serta inserte sebagai
bentuk depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka.
Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapetik lokal,
dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi setelah
berlangsungnya penetrasi bahan obat, dalam jaringan yang umumnya disekitar
mata. Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia, sehingga sediaan
obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif dan
tersatukan secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak merangsang) dan steril
(Voigt, 1995). Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia
maka pembuatan larutan untuk obat mata membutuhkan perhatian khusus
dalam hal toksisitas bahan obat, kebutuhan akan dapar ( larutan penyangga),
kebutuhan akan bahan pegawet, sterilitas dan kesaman yang tepat. Hal-hal
berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam laporan ini.

B. Tujuan
1. Mahasiswa mampu memperoleh mengenai preformuasi suatu zat aktif dan
membuat serta mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
2. Mahasiswa mampu membuat formulasi dan mengetahui proses pembuatan
sediaan tetes mata. Neomisin Sulfat serta melakukan evaluasi sediaan tetes
mata Neomisin Sulfat.

BAB II
DASAR TEORI
A. Teori Singkat
Obat mata (Guttae Opthalmicae) adalah sediaan steril berupa larutan
atau suspensi digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan ini
diteteskan kedalam sebagai antibakterial,anastetok,midriattik,miotik dan
antiinflamasi.
Sediaan tetes mata kecuali dinyatakan lain dibuat dengan salah satu
cara berikut:
1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah
satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan
larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah,
tutup wadah dan sterilkan dengan Cara Sterilisasi A yang tertera pada
Injectiones.
2. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung
salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok
dan larutan disterilkan dengan Cara Sterilisasi C yang tertera pada
Injectiones, masukkan ke dalam wadah secara aseptik dan tutup rapat.
3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung
salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok
dan larutan dijernihkan dengan

penyaringan, masukkan ke dalam

wadah, tutup rapat, disterilkan dengan Cara Sterilisasi B yang tertera

pada Injectiones.
Obat mata pada dasarnya dapat dibagi menjadi 3 macam yaitu: obat
cuci mata (collyriai), obat tetes mata (guttae ophslmicae) dan salep mata.
Untuk

pembuatan

obat

mata

ini

perlu

diperhatikan

mengenai

kebersihannya, pH yang stabil, dan mempunyai tekanan osmosis yang

sama dengan tekanan osmosis darah. Pada pembatan obat cuci mata tak
perlu disterilkan sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus
disterilkan.
Untuk membuat

sediaan

yang

tersatukan,

memperhatikan beberapa faktor persyaratan berikut:

a. Harus steril atau bebas dari mikroorganisme

maka

kita

perlu

Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat

terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya
penglihatan atau terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan
sterilisasi atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.
b. Sedapat mungkin harus jernih
Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat
bahan padat. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat
menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Oleh karena itu,
sebagai material penyaring kita menggunakan leburan gelas, misalnya
Jenaer Fritten dengan ukuran pori G 3 G 5.
c. Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal
Harga pH mata sama dengan darah yaitu 7,4. Pada pemakaian
tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa nyeri adalah larutan dengan
pH 7,3-9,7. Namun daerah pH 5.5-11.,4 masih dapat diterima.
Pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri,
meskipun sangat merealisasikannya.
Pendaparan merupakan salah satu acara untuk mempertahankan pH
larutan tetes mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata
harus didasarkan pada beberapa pertimbangan tertentu. Air mata
normal memiliki pH lebih kurang 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar
tertentu. Secara ideal obat tetes mata harus mempunyai pH yang sama
dengan larutan mata, tetapi ha ini tidk selalu dapat dilakukan karena
pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut ataupun stabil pada
pH 7,4. Oleh karena itu sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin
dengan pH fisiologisnya yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan
pengendapan atau mempercepat kerusakan obat.
Jika harga pH yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada diluar
daerah yang dapat diterima secara fisiologis, maka kita wajib
menambahkan larutan dapar dan melakukan pengaturan pH melalui
penambahan asam atau basa.
Pembuatan obat mata dengan system dapar mendekati ph fisiologis
dapat dilakukan dengan mencampurkan secara aseptik larutan obat
steril dengan larutan dapar steril. Walaupun demikian, perlu

diperhatikan mengenai kemungkinan berkurangnya kestabilan obat

pada pH yang lebih tinggi, pencapaian dan pemeliharaan sterilitas
selama proses pembuatan.
Berbagai obat, bila didapar pada pH yang dapat digunakan secara
terapeutik, tidak akan stabil dalam larutan untuk jangka waktu yang
lama sehingga sediaan ini dibuat dalam bentuk sediaan akan
direkonstitusikan segera sebelum digunakan. Tujuan pendaparan obat
tetes mata adalah :
1. Mengurangi rasa sakit
2. Menjaga stabilitas obat dala larutan
3. Control aktivitas terapetik
d. Harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata,
maka dikehendaki sedapat mungkin harus isotonis.
Karena kandungan elektrolit dan koloid di dalamnya, cairan air
mata memiliki tekanan osmotik, yang nilainya sama dengan darah dan
cairan jaringan. Besarnya adalah 0,65-0,8 M Pa (6,5-8 atmosfir),
penurunan titik bekunya terhadap air 0,520K atau konsentrasinya
sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9% dalam air. Cairan mata
isotonis dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan
larutan NaCl P 0,9%. Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati
isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat
menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar bahan
obatnya.

Larutan hipertonis relatif lebih dapat diterima dari pada hipotonis.

Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya
serap dan enyediakan kadar vahan aktif yang cukup tinggi untuk
menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat
seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air

mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisnya hanya

sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan
air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah
besar untuk membasahi mata.
Jadi yang penting adalah larutan obat mata sebisa mungkin harus
endekati isotonik. Untuk membuat larutan mendekati isotonis, dapat
digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya
digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%)
steril.
e. Zat pengawet dalm larutan tetes mata
Syarat zat pengawet bagi larutan obat tetes mata:
1) Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Terutaa sifat
bakteriostatik terhadap pseudomonas aeruginosa, karena sangat
berbahaya pada mata yang terinfeksi.
2) Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, dan konjungtiva
3) Harus kompatibel dengan bahan obat
4) Tidak menimbulkan alergi
5) Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal
Tipe zat pengawet yang dianjurkan untuk larutan obat tetes mata ada 4
macam :
1) Esters dari p-hidroksi as.benzoat, terutama nipagin dan nipasol
2) Senyawa merkuri organic, seperti fenil merkuri nitrat, timerosol
3) Zat pembasah kationik seperti, benzalkonium khlorid dan setil
peridinium klorid
4) Derivate alcohol seperti, klorbutanol, fenil etil alkohol
f. Viskositas dalam larutan mata

Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan karena dapat ditekan

keluar dari saluran konjungtiva oleh gerakan pelupuk mata. Namun,
melalui peningkatan viskositas tetes mata dapat mencapai distribusi
bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yag
lebih panjang. Viskositas diperlukan agar larutan obat tidak cepat
dihilangkan oleh air mata serta dapat memperpanjang lama kontak
dengan kornea, dengan demikian dapat mencapai hasil terapi yang
besar. Biasanya yang digunakan untuk enaikkan viskositas ialah CMC
dengan kadar 0,25-1%.
Viskositas sebaiknya tidak melampaui 49-50 mPa detik (40-50 cP)
sebab jika tidak, maka akan terjadi penyumbatan saluran air mata.
Kita memakai larutan dengan harga viskositas 5-15 mPa detik (5-15
cP).
g. Surfaktan dalam pengobatan mata
Surfaktan sering digunakan dala larutan mata karena mempunyai
fungsi sebagai zat pembasah atau zat penambah penetrasi. Efek
surfaktan adalah :
1) Menaikkan kelarutan, hingga menaikkan kadar dari obat kontak
dengan mata.
2) Menaikkan penetrasi ke dalam kornea dan jaringan lain
3) Memperlama tetapnya obat dalam konjungtiva, pada pengenceran
obat oleh air mata.
Surfaktan yang sering digunakan adalah benzalkonium-klorid 1 :
50.000 jangan lebih dari 1 : 3000. Surfaktan lain juga yang dipakai
adalah benzalkonium klorid, duponal M.E dan aerosol OT atau OS.
Pemakaian surfaktan jangan lebih dari 0,1%. Lebih encer lebih baik.

h. Pewadahan
Wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam
unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang
lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk
penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek
waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah
pemaparan kontaminan. Botol lastic untuk larutan mata juga dapat
digunakan.Meskipun beberapa botol lastic untuk larutan mata telah
dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi dan yang
terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk
menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir.
Tipe wadah yang biasa digunakan untuk tetes mata adalah vertikal
dilipat ambar atau gelas botol hijau layak dengan tutup bakelite yang
membawa tube tetes dengan sebuah pentil dan kemampuan untuk
ditutup sebagaimana untuk menahan mikroorganisme. Sifat-sifat yang
penting sebagai berikut :
1) Mereka (wadah) dilengkapi dengan uji untuk membatasi alkali
gelas. Copper (1963) menunjukkan bahwa kadang-kadang
botol dapat dibebasalkalikan tetapi tube tetes tidak. Ini dapat
dicontohkan oleh tetes mata fisostigmin dalam larutan dalam
botol tidak berwarna tetapi pada tube tetes berwarna merah
muda.
2) Mereka melindungi isi bahan terhadap cahaya. Banyak bahan
obat sensitif terhadap cahaya.
3) Mereka mempunyai segel yang memuaskan. Norton (1963)
menunjukkan test warna.
4) Pentil karet atau pentil dari bahan-bahan lain adalah penyerap
dan sebaiknya dijenuhkan dengan pengawet yang digunakan
dalam larutan mata dimana mereka digunakan.

5) Mereka menyiapkan penetes yang siap digunakan dan

melindungi terhadap kerusakan dan kontaminasi.
6) Mereka dilengkapi dengan pengaturan racun. Banyak obat mata
adalah racun.
7) Wadah non gelas tidak bereaksi dengan obat-obat atau partikel
lain yang menjadi isi larutan.
Wadah untuk larutan mata. Larutan mata sebaiknya digunakan
dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai
yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan
untuk

penggunaan

larutan

mata.

Penggunaan

wadah

kecil

memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan

meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi.
Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun
beberapa botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam
pasaran, mereka masih melengkapi dan yang terbaik adalah untuk
menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan informasi
teknik dalam perkembangan terakhir.
Larutan mata disiapkan secara terus-menerus dikemas dalam
wadah tetes (droptainers) polietilen atau dalam botol tetes gelas.
Untuk mempertahankan sterilitas larutan, wadah harus steril. Wadah
polietilen disterilkan dengan etilen oksida, sementara penetes gelas
dapat dengan dibungkus dan diotoklaf. Secara komersial disiapkan
unit dosis tunggal dengan volume 0,3 ml atau kurang dikemas dalam
tube polietilen steril dan disegel dengan pemanasan.
Wadah gelas sediaan mata tradisional dengan dilengkapi penetes
gelas telah dilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polietilen
densitas rendah yang disebut Droptainer. Hanya sejumlah kecil
wadah gelas yang masih digunakan, biasanya karena pembatasan
sterilitas. Larutan intraokuler volume besar 250-500 ml telah dikemas
dalam gelas, tetapi bahkan sediaan parenteral mulai dikemas dalam
pabrik khusus wadah polietilen/polipropilen. Satu yang masih perlu

dipikirkan adalah wadah plastik, biasanya polietilen densitas rendah,

adalah tidak dengan alat tergantikan dengan gelas.
Wadah plastik adalah permeabel terhadap beberapa bahan termasuk
cahaya dan air. Wadah plastik dapat mengandung variasi bahan-bahan
ekstraneous seperti bahan pelepas jamur, antioksidan, reaksi
quenchers dan yang mirip, siap dapat menggunakan plastik dalam
wadah larutan. Lem label, tinta dan warna juga dapat berpenetrasi
polietilen dengan cepat, sebaliknya bahan-bahan menguap dapat
menyerap dari larutan ke dalam atau melalui wadah plastik.
Wadah gelas memberikan bahan yang menyenangkan untuk
penyiapan terus-menerus larutan mata. Tipe I digunakan. Wadah
sebaiknya dicuci dengan air destilasi steril kemudian disterilisasi
dengan otoklaf. Penetes normalnya disterilkan dan dikemas dalam
blister pack yang menyenangkan.
B. Komposisi Tetes Mata
Selain bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan
tambahan untuk mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. Bahan
tambahan itu meliputi :
1. Pengawet
Sebagaimana yang telah dikatakan, ada bahan untuk mencegah
perkembangan mikroorganisme yang mungkin terdapat selama
penggunaan tetes mata. Larutan untuk tetes mata khusus, yang paling
banyak tetes mata dan yang lain menggunakan fenil merkuri nitrat,
fenil etil alcohol dan benzalkonium klorida.
2. Isotonisitas dengan Sekresi Lakrimal
NaCl normalnya digunakan untuk mencapai tekanan osmotik yang
sesui dengan larutan tetes mata.
3. Oksidasi Obat
Banyak obat mata dengan segera dioksidasi dan biasanya dalam
beberapa kasus termasuk bahan pereduksi. Natrium metasulfit dalam
konsentrasi 0,1% umumnya digunakan untuk tujuan ini.

4. Konsentrasi Ion Hidrogen

Butuh untuk kestabilan konsentrasi ion hidrogen, dan beberapa
buffer telah digambarkan.Sodium sitrat digunakan dalam tetes mata
fenilefrin.
5. Bahan Pengkhelat
Ketika ion-ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat
dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam
kompleks organik, akan memberikan perlindungan. Na2EDTA, satu
yang paling dikenal sebagai pengkhelat.
6. Viskositas
Untuk menyiapkan larutan kental dengan memberi aksi yang lama
pada larutan mata dengan tetap kontak lebih lama pada permukaan
mata, bahan pengental dapat digunakan, metilselulosa 1% telah
digunakan untuk tujuan ini.
C. Nilai Isonitas
Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas
sesuai dengan larutan Natrium Klorida P 0.9%.Secara ideal larutan obat
mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut, tetapi mata tahan terhadap
nilai isotonis rendah yang setara dengan larutan NaCl P 2.0 % tanpa
gangguan nyata.

Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya

serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk
menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat
seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata
cepat

terjadi

sehingga

rasa

perih

akibat

hipertonisitas

hanya

sementara.Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air

mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar
sebagai koliria untuk membasahi mata. Jadi yang penting adalah larutan
obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonik.
D. Bahan Pengawet
Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila
digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan
pada permukaan mata.Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan
disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.Larutan harus
mengandung zat atau campuran zat sesuai untuk mencegah pertumbuhan
atau memusnahkan bakteri yang mungkin masuk pada waktu wadah
dibuka saat penggunaan.Sedangkan untuk penggunaan pada pembedahan,
disamping steril, larutan obatmata tidak boleh mengandung bahan
antibakteri karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata.

E. Evaluasi
Evaluasi yang seharusnya dilakukan pada larutan obat tetes mata
adalah sebagai berikut:
1. Evaluasi fisika: pH, volume sediaan dalam wadah, bahan partikulat,
uji kebocoran, uji kejernihan dan warna.
2. Evaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasi
3. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri.

4. Pengemasan dan penyimpanan

5. Penandaan
Karena keterbatasan waktu dan alat evaluasi yang dilakukan hanya
evaluasi fisika masing-masing evaluasinya didapatkan:
1. pH larutan, larutan obat tetes mata yang dibuat mempunyai pH 7 syarat
sediaan tetes mata adalah antara rentang pH 5-7,5.
2. Bahan partikulat, dalam larutan tidak ada bahan partikulat.
3. Uji kejernihan, larutan yang dihasilkan tetap jernih dalam
penyimpanan
4. Warna larutan bening, tidak terjadi perubahan warna larutan dalam
penyimpanan.

BAB III
METODE KERJA
R/ Neomisin Sulfat
Benzalkonium Klorida
Sodim Metabisulfit
API
A. Praformulasi
1. Neomisin Sulfat
Neomisin sulfat adalah garam sulfat dari neomisin zat yang
antibakteri dihasilkan oleh pertumbuhan streptomcyces fradiae waksman
atau familia streptomycetocene, atau campuran dari dua atau lebih bentuk
garam.
Mempunyai potensi setara dengan tidak kurang 600g neomisin per
mg dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
a. Rumus Molekul

b. Sinonim

:Neomicyn Sulphate

c. Bobot molekul

: 614,6

d. Pemberian

:Serbuk putih sampai agak kuning, atau

padatan kering mirip es, tidak berbau atau
praktis tidak berbau higrokopik,
larutannya memutar bidang polirisasi
kekanan

e. pH
f. Inkompabilitas

: 5,0- 7,5
:Tidak bercampur dengan subtansi anionik

dalam larutan,

g. Kestabilan

:Peka terhadap oksidasi udara.

Setelah penyimpanan selama 24 bulan tidak
terjadi kehilangan potensi atau 99% dari
potensi akhir. Serbuk neomisin sulfat stabil
selama tidak kurang dari 3 tahun pada suhu
20C.

Neomisin

sulfat

dapat

juga

dipanaskan
pada suhu 110 C selama 10 jam atau
selama
sterilisasi terjadi perubahan warna.
Neomisin cukup stabil pada pH 2,0-9,0
h. Kelarutan

:Mudah larut dalam air ( 1:10), sangat sukar

larut dalam etanol, tidak larut dalam aseton,
dalam kloroform dan aseton.

i. Organoleptis

: Bentuk : Serbuk atau padatan kering

mirip es, warna : putih sampai agak
kuning, bau: tidak berbau atau praktis
tidak berbau, rasa amat pahit.

j. Dosis

: Zat aktif untuk mata konsentrasinya

0,35-0,5 %

k. Farmakologi

: Aktifitasnya adalah bakterisid menembus

Dinding bakteri dan mengikat diri pada
ribosom di dalam secara topikal digunakan
untuk

konjungtivita

dan

otitis

media

penggunaan sebagai antibiotik pada infeksi

mata biasanya 0,35%-0,5%

l. Cara Penggunaan

:Sediaan tetes mata:

-

Infeksi berat : 1-2 tetes tiap jam

Infeksi ringan : 1-2 tetes sebanyak 4-6

kali sehari

2. Benzalkonium Klorida
a. Organoleptis

: Organoleptis dari benzalkonium

-

Warna

Putih

atau

Putih

kekuningan
-

Bau

:Biasanya berbau aromatik

Rasa

: Larutan dalam air berasa,

Pahit jika cocok berbusa

dan
Biasanya
b. Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air dan etanol

95%, bentuk anhidrat mudah larut dalam
benzene dan agak sukar larut dalam eter.

c. Stabilitas

:Bersifat higroskopis dan mungkin

Dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan
logam. Logam arutannya stabil pada
rentang pH dan rentang temperature yang
lebar. Larutannya disimpan pada periode
waktu yang lama dalam suhu kamar.

d. Inkompabilitas

: Alumunium, surfaktan anionik,

Sitrat,kapas,

fluoresin,

H2O2,HPMC,

iodide, kaolin dan ianolin danitrat

e. pH

: 5-8 untuk 10% w/v larutan

f. Konsentrasi

Dalam

sediian

preparat

mata,

benzalkonium
Klorida digunakan

sebagai pengawet

dengan konsentrasi 0,01-0,02%. Biasanya

dikombinasi dengan 0,1% w/v disodium
edetat.
g. Kegunaan

: Pengawet dan Antimikroba

h. Wadah

: Tertutup rapat dan terhindar dari cahaya

3. Sodium Metabisulfit atau Natrium Metabisulfit

a. Nama lain

:Dinatrium Prosulfit

b. Rumus Molekul

: NaHSO3

c. Bobot Molekul

: 104,07

d. Pemberian

: Hablur putih atau serbuk hablur putih

Kekuningan berbau belerang dioksida

e. Kelarutan

: Mudah larut dalam air dan dalam gliserin

Sukar larut dalam etanol.

f. Stabilitas

: Jika terpapar dengan udara bentuk

Kristalnya akan terdisintergrasi menjadi
natrium sulfit.

g. Inkompabilitas

: Bereaksi dengan obat-obat simpatomimetik

Kloramfenikol, dan fenilmerkuri asetat.

h. pH

:-

i. Kegunaan

: Anti Oksidan

j. Konsentrasi
k. Penyimpanan

: 0,01-1%
: Simpan pada tempat yang tertutup rapat
dan kering, terlindung dari cahaya.

4. API
a. Nama Lain

: Aqua Pro injeksi

b. Rumus Molekul

c. Kelarutan

: Dapat bercampur dengan polar

dan elektrolit.

d. Stabilitas

: Air stabil dalam setiap keadaan. Air untuk

Penggunaan khusus harus disimpan dalam
wadah yang sesuai.

e. Fungsi

: Zat pembawa dan pelarut.

5. NaCl
a. Nama lain

: Natrium Klorida

b. Rumus molekul

: Nacl

c. Bobot molekul

: 58,44

d. Pemerian

: Kristal tidak berbau,tidak bewarna atau

Serbuk kristal putih.

e. Kelarutan

: 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10

bagian
gliserol
f. Stabilitas

: Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil

Dapat menyebabkan pengguratan partikel
dari tipe gelas

g. Inkompabilitas

B. Perhitungan
a. Membuat satu sediaan obat tetes mata sebanyak 5 mL.
Formulasinya
R/ Neomisin Sulfat
Benzalkonium Klorida

0,5% x 5 = 0,025 g
0,02% x 5 = 0,001 g

Sodim Metabisulfit

0,1 % x 5

= 0,005 g

API

100% x 5

= 5mL

ad

Ingin membuat satu obat tetes mata sebnayk 5 mL.

Tiap 5 mL mengandung :
R/ Neomisin Sulfat

0,5% = 0,5 g / 100 mL

E0,5 = 0,14
Benzalkonium Klorida

0,02% = 0,02 g/100 mL

E0,5 = 0,18
Sodim Metabisulfit

0,1 % = 0,1 g/ 100 mL

E0,5 = 0,70
API ad

5mL

b. Perhitungan Ekivalensi
Nama zat
Neomisin Sulfat
Benzalkonium

Ekivalensi
0,14
0,18

%
0,5
0,02

Jumlah ( % x ekivalensi)
0,07
0,0036

Klorida
Sodium

0,70

0,1

0,07

Metabisulfit
Total

0,1436

Hipotonis karena 0,9 g/100 mL.

Agar isotonis ditambahkan Nacl :
0,9 0,1436 = 0,7564 g/100 mL = 0,03782 g/ 5 mL = 0,038g/5 mL
Nacl yang di tambahkan agar isotonis dalam 1mL sebanyak 0,038 g/ 5ml
C. Perhitungan Bahan
1.Volume yang akan dibuat 5 ml

2. Penambahan volume 10 % =
5mL + 0,5 mL = 5,5 mL

10
100

x 5 mL = 0,5 mL

D. Penimbangan Bahan
=

5,5
5

x 0,025 g = 0,0275 g = 27,5 mg

2. Benzalkonium Klorida =

5,5
5

x 0,001 g = 0,0011 g = 1,1 mg

1. Neomisin Sulfat

3. Sodium Metabisulfit

5,5
5

4. NaCl

5,5
5

x 0,005 g = 0,0055 g = 5,5mg

x 0,038 g = 0,0418 g = 41,8 mg

a. Volume terpindahkan:
Karena sediaan ini bersifat cairan maka volume terpindahkan menurut
Farmakope Indonesia Edisi IV adalah 2%
b. Volume yang akan dibuat 5 mL
Maka 2% x 5 mL =0,1mL
jadi 5mL + 0,1 mL = 5,1 mL

E. Alat dan Bahan

1. Alat
a. Batang Pengaduk
b. Botol Tetes Mata
c. Corong Kaca
d. Erlenmeyer
e. Beaker Glass
f. Gelas Ukur

g. Kaca Arloji
h. Kertas Saring
i. Kertas pH
j. Pinset
k. Pipet Tetes
l. Spatula

2. Bahan :
a. Neomisin
b. Sodium Metabisulfit

27,5 mg
5,5 mg

c. Benzalkonium Klorida

1,1 mg

d. API

5,5 mL

F. Cara Kerja
1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan.
2. Timbang semua bahan.
3. Siapkan API
4. Dilakukan sterilisasi aseptis,dimana alat-alat yang akan digunakan
disterilkan dalam autoklaf dan oven selama 30 menit.
5. Larutkan bahan aktif dan zat tambahan, yaitu neomisin sulfat dan sodium
metabisulfit dengan API secukuonya sampai larut.
6. Setelah larut, homogen lalu ditambahkan pengawet benzalkonium klorida
lalu di cek pH nya.
7. Saring larutan denga kertas saring yang telah di bilas dengan API
sebelumnya dan di tampung kedalam gelas ukur.
8. Tambahkan sisa API
9. Pindahkan sediaan kedalam wadah tetes mata
10. Sterilkan sediaan menggunakan autoklaf 121C selama 15 menit.

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil
Hasil obat Tetes Mata

Keterangan

Neomisin Sulfat
Hasil sediaan sebelum diberi etiket dan diberi tanda ketika
habis di kalibrasi

Hasil pH nya adalah 4,0 - 5,0

Hasil sediaan yang sudah diberikan etiket

Volumenya 4,8 mL

B. Pembahasan
Sediaan tetes mata merupakan larutan steril, dimana dalam pembuatannya
memerlukan pertimbangan yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan,
seperti penggunaan bahan aktif, pengawet, isotonitas, dapar, viskositas dan
pengemasan yang cocok. Sediaan yang dibuat pada formulasi penggunakan
bahan aktif Neomicin Sulfat.
Neomicin Sulfat merupakan antibiotik aminoglikosida yang digunakan
sebagai terapi topikal untuk mengobati infeksi bakteri pada konjungtivitis dan
otitis media. Digunakan bentuk garam dari Neomicin ini, agar dapat mudah
larut dalam pembawa air. Obat tetes mata sebaiknya dalam bentuk larutan agar
dapat dengan mudah berpenetrasi dan bercampur dengan cairan lakrimal mata.
Neomicin Sulfat bersifat bakterisi dengan menembus dinding bakteri dan
mengikat diri pada ribosom dalam sel. Penggunaan sebagai antibiotik pada
infeksi mata biasanya (0,35% - 0,5%)
Pada formulasi yang dibuat digunakan beberapa bahan tambahan yaitu:
seperti API, Benzalkonium klorida, Sodium bisulfat, dan NaCl. Karena
komponen terbesar dari sediaan adalah air dan obat tetes mata yang dibuat
dalam volume 5 mL, sehingga pemakaiannya berulang, maka pengawet sangat
diperlukan. Benzalkonium adalah pengawet yang paling umum digunakan
untuk sediaan obat mata karena aman, stabilitas pada rentang yang luas dan
keefektivannya sebagai antimikroba. Selain itu, ditambahkan pula Sodium
bisulfit untuk mencegah oksidasi terhadap Neomicin dan pada saat sterilisasi
dengan menggunakan autoklaf
Sediaan tetes mata juga harus isotonis dengan cairan air mata. Setelah
dihitung keekivalensian tiap bahan terhadap NaCl 0,9% sebagai standar larutan
yang isotonis, maka dalam formulasi harus ditambahkan NaCl. Cara sterilisasi
yang digunakan adalah sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 1150C,
namun pada praktikum ini dikarenakan keterbatasan alat serta ruang yang tidak
memadai jadi kami tidak melakukan sterilisasi secara akhir ataupun aseptis.

Langkah awal yang dilakukan dalam proses pembuatan sediaan tetes mata
adalah menyiapkan alat dan bahan, kemudian membuat larutan API bebas CO2
dan O2 dengan cara aquadest didihkan kemudian dibiarkan selam 30 menit,
kemudian timbang zat aktif Neomicin dan zat tambahan Benzalkonium dan
Sodium bisulfit, kemudian Neomicin dan Benzalkonium dilarutkan dengan
sebagian API, lalu bilas kaca arloji dengan API. Sodium bisulfit dilarutkan
dengan sebagian API, kemudian bilas kaca arloji dan aduk ad homogen.
Setelah itu, basahi kertas saring yang akan digunakan, lalu kalibrasi wadah
untuk kemudian sediaan dimasukan ke dalam wadah yang telah dikalibrasi,
catat volume larutan. Pada saat melakukan volume terpindahkan terjadi
kurangnya ketelitian dan kehati-hatian praktikan sehingga volume yang didapat
tidak sesuai dengan yang seharusnya 5 mL sedangkan yang didapatkan hasil
yaitu hanya 4,8 mL.
Larutan hasil dari penyaringan kemudian dilakukan evaluasi yaitu
pengecekan pH. pH larutan sediaan yang kami buat didapatkan nilai pH
sebesar 5 sedangkan pH mata seharusnya yaitu 7,4 terjadinya perubahan pH
yang signifikan dikarenakan beberapa faktor,salah satunya yaitu:
1. Konsentrasi gas dalam API
2. Temperatur
Solusinya untuk menaikan pH menjadi 7 adalah dengan menggunakan
larutan penyangga (dapar), dimana larutan dapar yag biasa digunakan adalah
dapar:
1. Dapar Natrium Asetat Asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam
daerah asam
2. Dapar fosfat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis

BAB V
KESIMPULAN
Sediaan tetes mata merupakan larutan steril, dimana dalam pembuatannya
memerlukan pertimbangan yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan,
seperti penggunaan bahan aktif, pengawet, isotonitas, dapar, viskositas dan
pengemasan yang cocok. Sediaan yang dibuat pada formulasi penggunakan
bahan aktif Neomicin Sulfat.
Neomicin Sulfat merupakan antibiotik aminoglikosida yang digunakan
sebagai terapi topikal untuk mengobati infeksi bakteri pada konjungtivitis dan
otitis media. Digunakan bentuk garam dari Neomicin ini, agar dapat mudah
larut dalam pembawa air.
Benzalkonium adalah pengawet yang paling umum digunakan untuk
sediaan obat mata. Sediaan tetes mata juga harus isotonis dengan cairan air
mata. Setelah dihitung keekivalensian tiap bahan terhadap NaCl 0,9% sebagai
standar larutan yang isotonis, maka dalam formulasi harus ditambahkan NaCl.