Anda di halaman 1dari 130

PROTOKOL KD, KI, KO DAN KI

I.

Ruang Sterilisasi
1.1 Autoklaf

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 1 dari 6
No. Peralatan : 001

DISUSUN OLEH
NAMA
Ngakan Made
Rudiarta, S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati,
S.Farm., Apt

BAGIAN
BAGIAN PRODUKSI

TANGGAL
05/10/2016

TANDA TANGAN
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

DIPERIKSA OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Bagus Wahyu, S.T


Sonia Rahmi,

BAGIAN TEKNIK
BAGIAN PEMASTIAN

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

S.Farm, Apt
Zul Aini, S.Farm.,

MUTU
BAGIAN PRODUKSI

05/10/2016

(ttd)

Apt
Made Adi, S.T

BAGIAN TEKNIK

05/10/2016

(ttd)

(Kepala)
DISETUJUI OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.

BAGIAN PEMASTIAN
MUTU

05/10/2016

(ttd)

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 2 dari 6
No. Peralatan : 001

PESYARATAN PEMAKAIAN
( User Requiretments / UR ): Tersedia / Tidak Tersedia
Maksud / Tujuan :
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten
Uraikan Sistem / Peralatan Yang Diperlukan :
Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 merupakan alat yang digunakan untuk sterilisasi alat/bahan
dengan menggunakan temperature dan/atau uap tekanan tinggi. Termasuk alat gelas, keramik,
logam atau karet, air, media, reagen dan obat-obatan cair.
Parameter Kritis :
1. Suhu
2. Waktu
3. Tekanan
Kapasitas :
50 Liter
Persyaratan Khusus:
Lampiran:
-

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 3 dari 6
No. Peralatan : 001

Spesifikasi Fungsional:
1. Mesin autoklaf hirayama HVE 50 bekerja mensterilisasi alat dan bahan dalam waktu yang
cukup singkat.
2. Dapat langsung mematikan sel-sel vegetative dari suatu mikroba.
3. Tidak semua bahan bisa disterilisasikan dengan autoklaf, seperti serum, vitamin,
antibiotic, dan enzim
Maksud/ Tujuan:
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas kemasan produk secara konsisten
Diagram Alur:
Alat yang
Disterilkan

Klep Udara
ditutup dan
ditunggu hingga
tekanan jadi 1
atm selama 15
menit

Autoklaf
dimatikan
dengan menekan
tombol of

Dimasukkan Ke
dalam Keranjang
Autoklaf

Ditekan Tombol
On

Ditunggu hingga
tekanan turun
jadi 0 atm

Autoklaf Dibuka

Klep Dibuka

Ulir
dikencangkan,
tutup dibuka dan
keranjang
autoklaf
dikeluarkan

Autoklaf diisi
dengan aquades
hingga tanda
batas

Autoklaf ditutup
dan ulir
dikencangkan

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 4 dari 6
No. Peralatan : 001

Persyaratan Fungsional:
Proses:
Mesin autoklaf hirayama HVE 50 bekerja mensterilisasi alat dan bahan dalam waktu yang
cukup singkat.
Pengendalian:
Mesin dapat dioperasikan pada cakupan suhu 121-1340 C dalam waktu 10 30 menit.
Waktu penggunaan max 250 menit
Persyaratan Khusus:
Temperatur lebih besar dari atau sama dengan 135oC (seratus tiga puluh lima derajat
celsius) dan tekanan 31 psi (tiga puluh satu pound squareinch) atau 2,11 atm (dua koma
sebelas atmosfer) dengan waktu tinggal di dalam Autoklaf sekurang-kurangnya 45 (empat
puluh lima) menit.
Lampiran:
Spesifikasi Teknik: Maksud/ Tujuan:
Mengetahui kinerja mesin autoklaf secara teknis
Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:
- Desain Hemat-Ruang Dengan Pembukaan Tutup Atas
- Tutup Interlock dengan system Dual-Penginderaan Mencegah Pembukaan Tutup Ketika Ruang
Bertekanan Atau Saat Suhu Melebihi 97 'C.
- Mempertahankan Pada Suhu Cair, Atau Panas, Lebih Cepat Start-Up.
- Tuas Satu Sentuhan Dengan Mudah Membuka Dan Menutup Ruang Tutupnya.
- Tampilan Dalam Proses Menunjukkan Status Dan Kemajuan Siklus Sterilisasi.
- Sensor Penutupan Pintu Menyediakan yang sesuai Dan Siklus Tidak Akan Mulai Kecuali
Kalau Pintu Tertutup Dengan Baik.
- HVE-50 Ukuran: 50 Liter, 11,8 "Diameter, 28,0" Tinggi

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 5 dari 6
No. Peralatan : 001

Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:


Persyaratan Sarana Penunjang:
Elektrisitas:
Memerlukan aliran listrik dalam penggunaannya
120V, 50/60 Hz, single phase (220V available on request)
Sistem Udara Bertekanan
Sistem Airlock Cascade, tekanan udara lebih rendah dibandingkan ruang filling namun
lebih tinggi dari ruang penyimpanan produk jadi
Cooling Water: Air Murni: Aquadest
Sistem Tata Udara: Airlock Cascade
Penghisap Debu
Uap: Lain-lain (bila diperlukan): Instrumentasi dan Pengendalian:
Tidak memerlukan instrumentasi lain selain supply arus listrik yang telah dispesifikasikan.
Mesin dapat dioperasikan pada cakupan suhu 121-1340 C dalam waktu 10 30 menit.
Waktu penggunaan max 250 menit
Gambar:

Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 120V, hal ini terus di jaga selama proses sterilisasi
berlangsung

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 6 dari 6
No. Peralatan : 001

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:


Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 120V, hal ini terus di jaga selama proses sterilisasi
berlangsung
Lampiran:
Alat yang
Disterilkan

Klep Udara
ditutup dan
ditunggu hingga
tekanan jadi 1
atm selama 15
menit

Autoklaf
dimatikan dengan
menekan tombol
of

Dimasukkan Ke
dalam Keranjang
Autoklaf

Ditekan Tombol
On

Ditunggu hingga
tekanan turun
jadi 0 atm

Autoklaf Dibuka

Klep Dibuka

Ulir
dikencangkan,
tutup dibuka dan
keranjang
autoklaf
dikeluarkan

Autoklaf diisi
dengan aquades
hingga tanda
batas

Autoklaf ditutup
dan ulir
dikencangkan

Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 1 dari 5
No. Peralatan : 001

Disusun Oleh :
Nama
Ngakan Made Rudiarta,
S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm.,
Apt

Bagian
BAGIAN PRODUKSI

Tanggal
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

Diperiksa Oleh :
Nama
Bagus Wahyu, S.T
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

Bagian
BAGIAN TEKNIK
BAGIAN

Tanggal
05/10/2016
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)
(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt


Made Adi, S.T

PEMASTIAN MUTU
BAGIAN PRODUKSI
BAGIAN TEKNIK

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

(Kepala)
Disetujui Oleh :
Nama
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian
Bagian Pemastian Mutu

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack

Halaman
: 2 dari 5
No. Peralatan : 001

TTM
Persaratan Pemakai (User Requirements/UR) : Tersedia
Maksud/Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Autoklaf
Hirayama HVE 50 dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.
Ruang Lingkup :
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat
Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50
Tanggung Jawab :
Ngakan Md Rudiarta, S.Farm., Apt: melakukan kualifikasi dan pencatatan
Bayu Risa, S. T: verifikasi dan laporan kualifikasi
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt: mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi
Sistem/Alat : Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50
Kode No. 001
a. Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 adalah mesin yang bekerja mensterilisasi alat dan bahan
dalam waktu yang cukup singkat.
Mesin autoklaf ini memiliki control panel yang terdiri dari:
- Tombol On / off digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker
sumber arus. dan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
- Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
- Tombol start/stop untuk memulai dan menghentikan proses sterilisasi
- Tombol mode untuk untuk memilih mode sterilisasi
- Tombol set/ent untuk mememilih suhu sterilisasi yang diinginkan
b. Daftar komponen utama
1. Tombol On / Off ____________________________________ No. Kode 01
2. steaker kontak________________________________
No. Kode 02
3. Tombol Start / Stop__________________________
No. Kode 03
4. Tombol mode _______________________________________No. Kode 04
5. Tombol set/ent
No. Kode 05

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 3 dari 5
No. Peralatan : 001

Prosedur :
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan
spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta
dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :
tanggal mulai studi
kelengkapan informasi
lokasi data awal
tanggal penyelesaian
ringkasan dari laporan penyimpangan
informasi lain yang berhubungan dengan studi
pengamatan yang dilakukan
hasil pemeriksaan
kesimpulan keabsahan instalasi
masalah yang timbul
data contoh (jika ada)
Daftar Periksa untuk komponen Nomor 01 Nama Tombol On Kode# 01

Daftar Periksa
Manual Book/

Persyaratan

Parameter
1. Identitas
1.1 Merek
1.2 Type
1.3 No. Fasilitas
1.4 Tahun Pembuatan
1.5 Pabrik
1.6 Alamat Pabrik
2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Lid Cover
2.1.1.2 Lid Gasket
2.1.1.3 Working Chamber
2.1.1.4 Drain Port
2.1.1.5 Caster
2.1.1.6 Corner Plate
2.1.1.7 Pressure gauge
2.1.1.8 Exhaust Bottle
2.1.1.9 Water Receiver
2.1.1.10 Vent Hole
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On / Of
2.2.2 Tombol set/ent
2.2.3
Tombol Start / Stop
2.2.4
Tombol Mode
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.1
Listrik
4. Spare part yang
Direkomendasikan
Data diambil oleh : Sutama

Pengamatan

Sesuai

Hirayama
HVE 50
30614016509
2014
JAPAN
Saitama 344-0014, Japan

+
+
+
+
+
+

+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+

Tanggal :08/10/2016
Dicek oleh

Tidak

: Rudi
Tanggal : 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 3 dari 5
No. Peralatan : 001

Fungsi dari Komponen


No.

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

Deskripsi

Model / No. Seri


Spesifikasi
Manual / Booklet
Gambar alat
Jaringan listrik / pengkabelan
Daya, sekring
Protap Pengoperasian Protap
Perawatan Protap Kalibrasi
(atau dari manual)
Pengendalian input / output
Kondisi lingkungan yang
dibutuhkan
Alat penguji atau instrumen
Penunjang dan Pelayanan
Daftar dan nama suku cadang
serta pemasok
Lain-lain

Kriteria
Kondisi
Keberterimaan (sesuai
Aktual
persyaratan pemakai /
data dari FAT dan atau
SAT)
Hirayama HVE 50
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia

Keterangan
(sesuai / tidak
sesuai)
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai

Tersedia
Tersedia

Sesuai
Sesuai

Tersedia
Tersedia
Tersedia

Sesuai
Sesuai
Sesuai

Tersedia

Sesuai

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Laporan penyimpangan
Penyimpangan
Tidak terdapat penyimpangan (-)

Penyesuaian yang dilakukan


Tidak ada (-)

Dampak terhadap operasi alat


Tidak ada (-)

Halaman
: 3 dari 5
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Disusun oleh:
Nama
Ngakan Made Rudiarta,
S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm.,
Apt

Halaman
: 1 dari 11
No. Peralatan : 001

Bagian
BAGIAN PRODUKSI

Tanggal
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

Diperiksa oleh:
Nama
Bagus Wahyu, S.T
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

Bagian
BAGIAN TEKNIK
BAGIAN

Tanggal
05/10/2016
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)
(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt


Made Adi, S.T

PEMASTIAN MUTU
BAGIAN PRODUKSI
BAGIAN TEKNIK

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

(Kepala)
Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian
Bagian Pemastian Mutu

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 2 dari 11
No. Peralatan : 001

Protocol validasi : Mesin Sterilisasi Uap


Judul: Pemastian Operasi Mesin Sterilisasi Uap
Protokol disusun oleh bagian Operasional

07/10/16

Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu

07/10/16

Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan untuk
mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi sesuai
dengan yang diharapkan
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung jawab
o Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan
mencatat hasilnya.
o Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi,
melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan
KO.
o Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala
Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian
ulang dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack

Halaman
: 3 dari 11
No. Peralatan : 001

TTM
Bahan Pasokan dan Dokumen
Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
1. Mesin Sterilisasi Uap
2. Alat-Alat Gelas

Kode 001
Kode 002

Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang diperiksa
(Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Prosedur
1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi
peralatan dan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).
2. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol
Kontrol dan Alarm, Daftar 3).
3. Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4).
4. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistim yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya(Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5).
5. Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada kondisi
normaldan terburuk (Lihat Specific Challenge peralatan atau sistem, Daftar 6).
6. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
7. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
padaoperasi alat.
8. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan
9. yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari laporan
10. penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila memungkinkan,
11. lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi
alatatau sistem.

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 4 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 1: Kalibrasi peralatan dan instrument.
Peralatan / Instrument
Mesin Autoklaf Hirayama
HVE 50

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan : Diperiksa oleh : Rudiarta
Tanggal 7/10/2016

Metode kalibrasi
Tanggal kalibrasi
Tingkatkan
Suhu,
7/10/2016
Tekanan dan Waktu
Ubah pengaturan Suhu,
tekanan dan waktu

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 6 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Persiapan
Daftar 3: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm.
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil

Tanggal

Tombol Kontrol dan Alarm

8/10/2016

Beroprasi dengan baik

Dilaksanakan oleh : Sutama Tanggal 7/10/2016


Penyimpangan : Diperiksa oleh : Made Teja Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 7 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Persiapan
Daftar 4: Hasil Pemeriksaan
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil
Semua komponen siap
digunakan

Sesuai sepesifikasi

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : Nyoman Bagus
Tanggal 7/10/2016

Tanggal
8/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 8 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Persiapan
Daftar 5: Kalibrasi Alat dan Sistem
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil
Control panel, control
operator, control manual siap

Sesuai spesifikasi

Dilaksanakan oleh : Ida Bagus Surya


Tanggal 9/10/2016
Penyimpangan : Diperiksa oleh : Rudiarta
Tanggal 9/10/2016

Tanggal
7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 9 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem


Pemeriksaan pada kondisi normal:
Verifikasi kontrol alarm.
Lakukan persyaratan kalibrasi, yang diidentifikasi dalam manual atau dilakukan oleh
tim validasi.
Mengoperasikan peralatan pada kecepatan rendah, sedang, dan tinggi per operasi
manual untuk memverifikasi kontrol operasi
Verifikasi bahwa semua tombol switch dan push dapat berfungsi dengan baik.
Menetapkan prosedur untuk operasi, pemeliharaan dan kalibrasi
Menetapkan program pelatihan untuk staf.Jalankan satu batch sebagai contoh untuk
setiap produk pada mesin tablet dan selidiki detail-detail operasinya sudah sesuai
prosedur atau tidak.
Pemeriksaan pada situasi khusus:
(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang
ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).
Jika terjadi suatu kesalahan mati mendadak, konsleting maka kalibrasi alat dilakukan kembali
dari awal

Dilaksanakan oleh : Sri Wicaksono


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : Ketut Ary
Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Catatan Laporan Penyimpangan:


Penyimpangan:
Sesuai dengan protap yang berlaku dengan no protab 009

Penyesuaian yang dilakukan:


Sesuai dengan kualifikasi

Dampak terhadap operasi alat:


Tidak terdapat penyimpangan pada alat

Disusun oleh : Putu Maryanto


Tanggal 7/10/2016

Halaman
: 10 dari 11
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 10 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Laporan Kualifikasi Operasional:


Tingkatkan suhu, tekanan dan waktu
Gunakan pressure gauge yang sesuai untuk menyesuaikan
Hasil:
Semua hasil dalam keadaan baik dan siap digunakan

Kesimpulan:
Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 siap mensterilisasi dengan kapasitas hingga 50 L

Disusun oleh : Sutama Tanggal 7/10/2016


Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Wiwik Indriani Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 1 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Disusun oleh:
Nama
Nyoman Wira, S.T
Ary Diantini,
S.Farm., Apt.
Eling Sriwedari,
S.Farm., Apt.
Diperiksa oleh:
Nama
Bambang Pribadi,
S.T
Claudia Primadewi,
S.Farm., Apt.
Zul Aini, S.Farm,
Apt.
Widhiawati, S.T
Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.
Distribusi
Asli
Kopi No. 1
No. 2

Bagian
Bagian Teknik
Bagian Produksi

Tanggal
07/10/2016
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)
(ttd)

Bagian Pemastian
Mutu

07/10/2016

(ttd)

Bagian
Bagian Teknik

Tanggal
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)

Bagian Pemastian
Mutu (Supervisor)
Bagian Produksi
(Kepala)
Bagian Teknik
(Kepala)

07/10/2016

(ttd)

07/10/2016

(ttd)

07/10/2016

(ttd)

Bagian
Bagian Pemastian
Mutu (Kepala)

Tanggal
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)

: Kepala Bagian Pemastian Mutu


: Kepala Bagian Teknik
: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 004

Halaman
: 2 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :


Tahap
Kelengkapan Dokumen
Catatan
(tanggal)
Persyaratan Pemakai (URS) Tersedia (05/10/2016)
Kajian Risiko aspek CPOB Tersedia (04/10/2016)
Kualifikasi Instalasi (KI)
Tersedia (05/10/2016)
Kualifikasi Operasional
Tersedia (06/10/2016l)
(KO)
Protap Pengoperasian
Tersedia (05/10/2016)
Protap Pemeliharaan
Tersedia (05/10/2016)
Daftar dan Hasil Kalibrasi
Tersedia (03/10/2016)
Protokol KK
Tersedia (04/10/2016)
Maksud/Tujuan :
Mengetahui kualifikasi kinerja mesin sterilisasi uap tipe Hirayama HVE 50
Uraian Sistem / Peralatan:
Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 merupakan autoklaf yang memiliki kapasitas 50 L dan mampu
mensterilkan alat dalam waktu singkat. Tidak memerlukan peralatan tambahan.
Kapasitas:
Mesin ini dapat mensterilisasi alat pada kapasitas 50 L
Protap:
009 tertanggal 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 004

Halaman
: 3 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Persyaratan khusus:
Metode Pengendalian PLC dan Sistem Alarm :
Sistem dipastikan dengan kesengajaan mesin dijalankan di luar setting untuk menguji kepekaan
alarm memberikan tanda bahwa tablet yang dihasilkan di luar spesifikasi.
Tidak terdapat sistem komputerisasi dalam konteks validasinya. Data yang tersimpan di mesin
bukan merupakan data produksi, namun merupakan status penyetelan mesin sesuai prosedur
pembuatan yang diverifikasi pada saat awal (start up).
Sistem PLC diuji melalui pengujian sandi akses yang dilakukan oleh operator dan tidak bisa
mengubah penyetelan yang telah ditetapkan
Sarana Penunjang:
Sistem Udara Tekan memenuhi persyaratan cemaran mikroba, kadar air dan bebas oli.
Parameter Setting:
Kualifikas
i
1

Suhu

Waktu

Tekanan

1210 C

60 menit

1,02 atm

1340 C

45 menit

2,11 atm

1490 C

30 menit

3,54 atm

Tanggal/Jam Operato
r
08-10-16/
A
10.00
08-10-16/
B
10.02
08-10-16/
C
10.05

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 004

Halaman
: 4 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50

Parameter kritis:
1. Suhu sterilisasi alat
Kualifikasi
1
2
3

Suhu
1210 C
1340 C
1490 C

2. Waktu sterilisasi alat


Kualifikasi
Waktu
1
60 menit
2
45 menit
3
30 menit
3. Tekanan pada sterilisasi alat
Kualifikasi
Tekanan
1
1,02 atm
2
2,11 atm
3
3,54 atm
Riwayat perubahan :
Tanggal

No rev

Perubahan

Penyusun

Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2 : Kepala Bagian Produksi
No.3 : Kepala Bagian Teknik

1.2 Alat Oven

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 001

Halaman
: 1 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

DISUSUN OLEH
NAMA
Ngakan Made
Rudiarta, S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati,
S.Farm., Apt

BAGIAN
BAGIAN PRODUKSI

TANGGAL
05/10/2016

TANDA TANGAN
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

DIPERIKSA OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Bagus Wahyu, S.T


Sonia Rahmi,

BAGIAN TEKNIK
BAGIAN PEMASTIAN

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

S.Farm, Apt
Zul Aini, S.Farm.,

MUTU
BAGIAN PRODUKSI

05/10/2016

(ttd)

Apt
Made Adi, S.T

BAGIAN TEKNIK

05/10/2016

(ttd)

(Kepala)
DISETUJUI OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.

BAGIAN PEMASTIAN
MUTU

05/10/2016

(ttd)

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 001

Halaman
: 2 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

PESYARATAN PEMAKAIAN
( User Requiretments / UR ): Tersedia / Tidak Tersedia
Maksud / Tujuan :
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten
Uraikan Sistem / Peralatan Yang Diperlukan :
Mesin Oven Memmert UNE 700 merupakan alat yang digunakan untuk sterilisasi alat/bahan
dengan menggunakan temperature tinggi. Termasuk alat gelas, keramik, logam atau karet
Parameter Kritis :
1. Suhu
2. Waktu
Kapasitas :
416 Liter
Persyaratan Khusus:
Lampiran:
Spesifikasi Fungsional:
1. Mesin Oven Memmert UNE 700 merupakan alat untuk mensterilisasi alat dan bahan.
2. Tidak semua bahan dapat disterilisasi dengan oven seperti serum, vitamin, antibiotic, dan
enzim.
3. Tidak menimbulkan embun/kondensasi pada alat yang disterilisasi karena menggunakan
uap panas kering.

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 001

Halaman
: 3 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Maksud/ Tujuan:
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas kemasan produk secara konsisten
Diagram Alur:
Alat / Bahan yang
Disterilkan

Setelah selesai,
biarkan alat dan
bahan mendingin

Setelah dingiin,
alat dan bahan yg
sudah disterillkan
dikeluarkan dari
oven

Oven Dibuka

Bila waktu yang


diatur sudah
selesai, maka
pengatur waktu
secara otomatis
kembali ke angka
nol

ovendimatikan
dengan menekan
tombol of

Dimasukkan Ke
dalam Oven

Atur suhu dan


waktu yang
diinginkan pada
oven

Tutup Pintu Oven


dengan rapat

Ditekan Tombol On

Persyaratan Fungsional:
Proses:
Mesin Oven Memmert UNE 700 bekerja mensterilisasi alat dan bahan dalam waktu yang
cukup singkat.
Pengendalian:
Mesin dapat dioperasikan pada suhu 1800 C dalam waktu 60 menit.
Persyaratan Khusus:
-

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 001

Halaman
: 4 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Lampiran:
Spesifikasi Teknik: Maksud/ Tujuan:
Mengetahui kinerja mesin oven secara teknis
Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:
- Mode N (Sirkulasi Udara Alami)
- Stainless Steel dengan 1.4301 interior dan exterior
-Panel pengoperasian stainless steel-kaca dengan tampilan multifungsional dan module input
- Pemanasan area yang luas dalam 4 sisi
- rentang temperature dari 30-2500 C
- Kalibrasi disertifikasi pada suhu 1600 C
-2 Sensor PT 100 class A
- Dokumentasi jangka panjang dari semua data yang relevan disimpan dalam ring store 1024 kb
- pasokan udara bersih yang dpat diatur secara manual melalui pre heating chamber
Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:
Suplai listrik 400 volt 3 ph dan berkekuatan 4000 watt pada UNE 700
Persyaratan Sarana Penunjang:
Elektrisitas:
Memerlukan Suplai listrik 400 volt 3 ph dan berkekuatan 4000 watt pada UNE 700
Sistem Udara Bertekanan :
Sistem Airlock Cascade, tekanan udara lebih rendah dibandingkan ruang filling namun
lebih tinggi dari ruang penyimpanan produk jadi
Cooling Water: Air Murni: Aquadest
Sistem Tata Udara: Airlock Cascade

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 001

Halaman
: 5 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Penghisap Debu
Uap: Lain-lain (bila diperlukan): Instrumentasi dan Pengendalian:
Tidak memerlukan instrumentasi lain selain supply arus listrik yang telah dispesifikasikan.
Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:


Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 400V, hal ini terus di jaga selama proses sterilisasi
berlangsung

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 001

Halaman
: 6 dari 6
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Lampiran:
Alat / Bahan yang
Disterilkan

Setelah selesai,
biarkan alat dan
bahan mendingin

Setelah dingiin, alat


dan bahan yg sudah
disterillkan
dikeluarkan dari
oven

Oven Dibuka

Bila waktu yang


diatur sudah selesai,
maka pengatur
waktu secara
otomatis kembali ke
angka nol

ovendimatikan
dengan menekan
tombol of

Dimasukkan Ke
dalam Oven

Atur suhu dan waktu


yang diinginkan
pada oven

Tutup Pintu Oven


dengan rapat

Ditekan Tombol On

Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 002

Halaman
: 1 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Disusun Oleh :
Nama
Ngakan Made Rudiarta,
S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm.,
Apt

Bagian
BAGIAN PRODUKSI

Tanggal
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

Diperiksa Oleh :
Nama
Bagus Wahyu, S.T
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

Bagian
BAGIAN TEKNIK
BAGIAN

Tanggal
05/10/2016
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)
(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt


Made Adi, S.T

PEMASTIAN MUTU
BAGIAN PRODUKSI
BAGIAN TEKNIK

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

(Kepala)
Disetujui Oleh :
Nama
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian
Bagian Pemastian Mutu

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 002

Halaman
: 2 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Persaratan Pemakai (User Requirements/UR) : Tersedia


Maksud/Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Oven Memmert
UNE 700 dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Ruang Lingkup :
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat Mesin
Oven Memmert UNE 700
Tanggung Jawab :
Ngakan Md Rudiarta, S.Farm., Apt: melakukan kualifikasi dan pencatatan
Bayu Risa, S. T: verifikasi dan laporan kualifikasi
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt: mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi
Sistem/Alat : Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50
Kode No. 001
c. Mesin Oven Memmert UNE 700 adalah mesin yang bekerja mensterilisasi alat dan bahan
dalam waktu yang cukup singkat.
Mesin oven ini memiliki control panel yang terdiri dari:
- Tombol Push / turn control digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke
steaker sumber arus. dan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
- Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
- Tombol air slider untuk untuk mengatur udara pada oven
- Tombol set key untuk mememilih suhu sterilisasi yang diinginkan
d. Daftar komponen utama
6. Tombol push / turn control_____________________________ No. Kode 01
7. steaker kontak________________________________
No. Kode 02
8. Tombol air slider _____________________________________No. Kode 03
9. Tombol set key
No. Kode 04

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 002

Halaman
: 3 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Prosedur :
6. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan
spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
7. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat alat.
8. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
9. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta
dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
10. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :
tanggal mulai studi
kelengkapan informasi
lokasi data awal
tanggal penyelesaian
ringkasan dari laporan penyimpangan
informasi lain yang berhubungan dengan studi
pengamatan yang dilakukan
hasil pemeriksaan
kesimpulan keabsahan instalasi
masalah yang timbul
data contoh (jika ada)
Daftar Periksa untuk komponen Nomor 01 Nama Tombol On Kode# 01

Daftar Periksa
Manual Book/

Persyaratan

Pengamatan

Sesuai Tidak

Parameter
1. Identitas
1.1 Merek
1.2 Type
1.3 No. Fasilitas
1.4 Tahun Pembuatan
1.5 Pabrik
1.6 Alamat Pabrik

Memmert
UNE 700
DE 66812464
2014
German
91126 Schwabach.
Germany

2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Air Supply Fresh
air
2.1.1.2 Preheat Chamber
2.1.1.3 Ventilation Slots
2.1.1.4 Chamber
2.1.1.5 Fan
2.1.1.6 Air Valve
2.1.1.7 Air Discharge
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol Push / Turn
2.2.2 Tombol set key
2.2.5
Tombol Air slider
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.2
Listrik
4. Spare part yang
Direkomendasikan
Data diambil oleh : Sutama

+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+

Tanggal :08/10/2016
Dicek oleh

+
+
+
+
+

: Rudi
Tanggal : 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 002

Halaman
: 4 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Fungsi dari Komponen


No.

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

Deskripsi

Model / No. Seri


Spesifikasi
Manual / Booklet
Gambar alat
Jaringan listrik / pengkabelan
Daya, sekring
Protap Pengoperasian Protap
Perawatan Protap Kalibrasi
(atau dari manual)
Pengendalian input / output
Kondisi lingkungan yang
dibutuhkan
Alat penguji atau instrumen
Penunjang dan Pelayanan
Daftar dan nama suku cadang
serta pemasok
Lain-lain

Kriteria
Kondisi
Keberterimaan (sesuai
Aktual
persyaratan pemakai /
data dari FAT dan atau
SAT)
Memmert UNE 700
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia

Keterangan
(sesuai / tidak
sesuai)
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai

Tersedia
Tersedia

Sesuai
Sesuai

Tersedia
Tersedia
Tersedia

Sesuai
Sesuai
Sesuai

Tersedia

Sesuai

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 002

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Laporan penyimpangan
Penyimpangan
Tidak terdapat penyimpangan (-)

Penyesuaian yang dilakukan


Tidak ada (-)

Dampak terhadap operasi alat


Tidak ada (-)

Halaman
: 5 dari 5
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 1 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Disusun oleh:
Nama
Ngakan Made Rudiarta,
S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm.,
Apt

Bagian
BAGIAN PRODUKSI

Tanggal
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

Diperiksa oleh:
Nama
Bagus Wahyu, S.T
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

Bagian
BAGIAN TEKNIK
BAGIAN

Tanggal
05/10/2016
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)
(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt


Made Adi, S.T

PEMASTIAN MUTU
BAGIAN PRODUKSI
BAGIAN TEKNIK

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

(Kepala)
Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian
Bagian Pemastian Mutu

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 2 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Protocol validasi : Mesin Sterilisasi Panas Kering


Judul: Pemastian Operasi Mesin Sterilisasi Panas Kering
Protokol disusun oleh bagian Operasional

07/10/16

Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu

07/10/16

Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan untuk
mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi sesuai dengan
yang diharapkan
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung jawab
o Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan
mencatat hasilnya.
o Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi,
melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan
KO.
o Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala
Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian ulang
dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 3 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Bahan Pasokan dan Dokumen


Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
1. Mesin Sterilisasi Panas Kering
2. Alat-Alat Gelas dan Bahan

Kode 001
Kode 002

Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang diperiksa
(Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Prosedur
1) Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi
peralatan dan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).
2) Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol
Kontrol dan Alarm, Daftar 3).
3) Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4).
4) Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistim yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya(Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5).
5) Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada kondisi
normaldan terburuk (Lihat Specific Challenge peralatan atau sistem, Daftar 6).
6) Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
7) Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
padaoperasi alat.
8) Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian, pengamatan
9) yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari laporan
10) penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila memungkinkan,
11) lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi
alatatau sistem.

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 4 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Persiapan
Daftar 1: Kalibrasi peralatan dan instrument.
Peralatan / Instrument
Mesin Oven Memmert UNE
700

Metode kalibrasi
Tanggal kalibrasi
Tingkatkan Suhu, dan
7/10/2016
Waktu

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan : Diperiksa oleh : Rudiarta
Tanggal 7/10/2016

Ubah pengaturan Suhu,


dan waktu

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 5 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Persiapan
Daftar 2: Pemeriksaan Dokumen
Protap (Judul & No.)
Lokasi Protap
Sterilisasi alat dan bahan
Ruang Unit 3
No. 009
Laporan Pelatihan Operator
terhadap Protap No.
009

Nama Karyawan
Made Surya

Manual alat yang bersangkutan


Peralatan dan Model
Mesin Oven Memmert UNE 700

Tanggal
8/10/2016

Manual Ada / Tidak Ada


A ( +) T ( )

Dilaksanakan oleh : Tanggal 7/10/2016


Penyimpangan :Diperiksa oleh : Rudiarta

Disetujui oleh QA / QC Tgl.


8/10/2016

Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 5 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Persiapan
Daftar 3: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm.
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil

Tanggal

Tombol Kontrol dan Alarm

8/10/2016

Beroprasi dengan baik

Dilaksanakan oleh : Sutama Tanggal 7/10/2016


Penyimpangan : Diperiksa oleh : Made Teja Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 7 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Persiapan
Daftar 4: Hasil Pemeriksaan
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil
Semua komponen siap
digunakan

Sesuai sepesifikasi

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : Nyoman Bagus
Tanggal 7/10/2016

Tanggal
8/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 8 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Persiapan
Daftar 5: Kalibrasi Alat dan Sistem
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil
Control panel, control operator,
control manual siap

Sesuai spesifikasi

Dilaksanakan oleh : Ida Bagus Surya


Tanggal 9/10/2016
Penyimpangan : Diperiksa oleh : Rudiarta
Tanggal 9/10/2016

Tanggal
7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 9 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem


Pemeriksaan pada kondisi normal:
Verifikasi kontrol alarm.

Lakukan persyaratan kalibrasi, yang diidentifikasi dalam manual atau dilakukan oleh tim
validasi.

Mengoperasikan peralatan pada kecepatan rendah, sedang, dan tinggi per operasi manual
untuk memverifikasi kontrol operasi

Verifikasi bahwa semua tombol switch dan push dapat berfungsi dengan baik. Menetapkan
prosedur untuk operasi, pemeliharaan dan kalibrasi

Menetapkan program pelatihan untuk staf.Jalankan satu batch sebagai contoh untuk setiap
produk pada mesin tablet dan selidiki detail-detail operasinya sudah sesuai prosedur atau
tidak.

Pemeriksaan pada situasi khusus:


(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang
ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).
Jika terjadi suatu kesalahan mati mendadak, konsleting maka kalibrasi alat dilakukan kembali dari
awal

Dilaksanakan oleh : Sri Wicaksono


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : Ketut Ary
Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Catatan Laporan Penyimpangan:


Penyimpangan:
Sesuai dengan protap yang berlaku dengan no protab 009

Penyesuaian yang dilakukan:


Sesuai dengan kualifikasi

Dampak terhadap operasi alat:


Tidak terdapat penyimpangan pada alat

Disusun oleh : Putu Maryanto


Tanggal 7/10/2016

Halaman
: 10 dari 11
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 11 dari 11
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Laporan Kualifikasi Operasional:


Tingkatkan suhu dan waktu

Gunakan air slider yang sesuai untuk menyesuaikan

Hasil:
Semua hasil dalam keadaan baik dan siap digunakan

Kesimpulan:
Mesin Oven Memmert UNE 700 siap mensterilisasi dengan kapasitas hingga 416 L

Disusun oleh : Sutama Tanggal 7/10/2016


Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Wiwik Indriani Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 1 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Disusun oleh:
Nama
Nyoman Wira, S.T
Ary Diantini,
S.Farm., Apt.
Eling Sriwedari,
S.Farm., Apt.
Diperiksa oleh:
Nama
Bambang Pribadi,
S.T
Claudia Primadewi,
S.Farm., Apt.
Zul Aini, S.Farm,
Apt.
Widhiawati, S.T
Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.
Distribusi
Asli
Kopi No. 1
No. 2

Bagian
Bagian Teknik
Bagian Produksi

Tanggal
07/10/2016
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)
(ttd)

Bagian Pemastian
Mutu

07/10/2016

(ttd)

Bagian
Bagian Teknik

Tanggal
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)

Bagian Pemastian
Mutu (Supervisor)
Bagian Produksi
(Kepala)
Bagian Teknik
(Kepala)

07/10/2016

(ttd)

07/10/2016

(ttd)

07/10/2016

(ttd)

Bagian
Bagian Pemastian
Mutu (Kepala)

Tanggal
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)

: Kepala Bagian Pemastian Mutu


: Kepala Bagian Teknik
: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 2 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :


Tahap
Kelengkapan Dokumen
Catatan
(tanggal)
Persyaratan Pemakai (URS) Tersedia (05/10/2016)
Kajian Risiko aspek CPOB Tersedia (04/10/2016)
Kualifikasi Instalasi (KI)
Tersedia (05/10/2016)
Kualifikasi Operasional
Tersedia (06/10/2016l)
(KO)
Protap Pengoperasian
Tersedia (05/10/2016)
Protap Pemeliharaan
Tersedia (05/10/2016)
Daftar dan Hasil Kalibrasi
Tersedia (03/10/2016)
Protokol KK
Tersedia (04/10/2016)
Maksud/Tujuan :
Mengetahui kualifikasi kinerja mesin sterilisasi panas kering tipe memmert UNE 700
Uraian Sistem / Peralatan:
Mesin Oven Memmert UNE 700 merupakan autoklaf yang memiliki kapasitas 416 L dan mampu
mensterilkan alat dan bahan dalam waktu singkat. Tidak memerlukan peralatan tambahan.
Kapasitas:
Mesin ini dapat mensterilisasi alat pada kapasitas 416 L
Protap:
009 tertanggal 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 3 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Persyaratan khusus:
Metode Pengendalian PLC dan Sistem Alarm :
Sistem dipastikan dengan kesengajaan mesin dijalankan di luar setting untuk menguji kepekaan
alarm memberikan tanda bahwa tablet yang dihasilkan di luar spesifikasi.
Tidak terdapat sistem komputerisasi dalam konteks validasinya. Data yang tersimpan di mesin
bukan merupakan data produksi, namun merupakan status penyetelan mesin sesuai prosedur
pembuatan yang diverifikasi pada saat awal (start up).
Sistem PLC diuji melalui pengujian sandi akses yang dilakukan oleh operator dan tidak bisa
mengubah penyetelan yang telah ditetapkan
Sarana Penunjang:
Sistem Udara Tekan memenuhi persyaratan cemaran mikroba, kadar air dan bebas oli.
Parameter Setting:
Kualifikas
i
1
2
3
4

Suhu

Waktu

Tanggal/Jam

Operator

1700 C
1600 C
1500 C
1400 C

60 menit
120 menit
150 menit
180 menit

08-10-16/ 10.00
08-10-16/ 11.00
08-10-16/ 13.00
08-10-16/ 15.30

A
B
C
D

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


Mesin Oven Memmert UNE 700
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen

: 003

Halaman
: 4 dari 5
No. Peralatan : 001

Nama Peralatan : Mesin Oven Memmert UNE 700

Parameter kritis:
1. Suhu sterilisasi alat dan bahan
Kualifikasi
Suhu
1
1700 C
2
1600 C
3
1500 C
4
1400 C
2. Waktu sterilisasi alat dan bahan
Kualifikasi
Waktu
1
60 menit
2
120 menit
3
150 menit
4
180 menit
Riwayat perubahan :
Tanggal

No rev

Perubahan

Penyusun

Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2 : Kepala Bagian Produksi

II.

Ruang Produksi
II.1
Alat Mixing

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen

: 001

Nama Peralatan
Mixer
Lampiran:

: Mesin Pencampur JCT Planetary

Spesifikasi Teknik: -

Maksud/ Tujuan:
Mengetahui kinerja mesin pencampur secara teknis.
Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:
Spesifikasi mesin:
Ukuran mesin: 800x700x1200
Viskositas campuran: 10.000 1.000.000 Cp
Maksimum kapasitas: 5000 L
Tegangan: 220 V, 380 V
Daya: 2,2 Kw sampai 75 Kw
Kemampuan tambahan: penggilingan
Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:
Persyaratan Sarana Penunjang:
Elektrisitas:
Memerlukan aliran listrik dalam penggunaannya
220 V 380 V
Sistem Udara Bertekanan

Halaman

: 4 dari 6

No. Peralatan : 001

Sistem Airlock Bubble, tekanan udara lebih tinggi dibandingkan ruang disekitarnya

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen

: 001

Halaman

Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer


Cooling Water: Air Murni: Sistem Tata Udara: Airlock Bubble

: 5 dari 6

No. Peralatan : 001

Penghisap Debu
Mesin pengemas otomatis hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pegendalian debu yang efektif
dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar kontaminasi luar
terhadap produk
Uap: Lain-lain (bila diperlukan): Instrumentasi dan Pengendalian:
Tidak memerlukan instrumentasi lain selain supply arus listrik yang telah dispesifikasikan.
Mesin dapat dioperasikan dalam stabilitas jangka panjang yaitu selama 24 jam, dengan waktu operasi
maksimal 5 jam.
Gambar:
Persyaratan Khusus untuk Instalasi:
Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 240 volt, hal ini terus di jaga selama proses pencampuran bahan
berlangsung.

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen

: 001

Halaman

Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer


Lampiran:

: 6 dari 6

No. Peralatan : 001

Gambar 1. Hasil pencampuran bahan salep


Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen

: 002

Halaman

Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

: 1 dari 5

No. Peralatan : 001

DISUSUN OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Claudia Primadewi, S.

Produksi

05/10/2016

(ttd)

Farm., Apt.
Ni Putu Eka Rismawati,
S. Farm., Apt.

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Bagus Wahyu, S.T

Teknik

05/10/2016

(ttd)

Sonia Rahmi, S.Farm,


Apt

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt

Produksi

05/10/2016

(ttd)

Made Adi, S.T

Teknik (Kepala)

05/10/2016

(ttd)

NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

DIPERIKSA OLEH:

DISETUJUI OLEH:

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen

: 002

Halaman

: 2 dari 5

Nama Peralatan
: Mesin Pencampur JCT Planetary No. Peralatan : 001
Mixer
Persaratan Pemakai (User Requirements/UR) : Tersedia
Maksud/Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Pencampur JCT Planetary
Mixer dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Ruang Lingkup :
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat Mesin
Pencampur JCT Planetary Mixer
Tanggung Jawab :
Ngakan Md Rudiarta, S.Farm., Apt: melakukan kualifikasi dan pencatatan
Bayu Risa, S. T: verifikasi dan laporan kualifikasi
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt: mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi
Sistem/Alat : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kode No. 001
a. Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer adalah mesin pencampur bahan-bahan yang memiliki
viskositas tinggi seperti pasta dan salep
Mesin pencampur memiliki control panel yang terdiri dari:
- Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke
steaker sumber arus.
- Tombol Off (warna merah dengn dot putih) digunakan untuk mematikan mesin
- Tombol Emergency Stop (warna merah dengan bentuk segitiga) digunakan dengan diputar ke
kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
- Tombol Speed Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur kecepatan CPM.
- Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
b. Daftar komponen utama
1. Tombol On ____________________________________ No. Kode 01
2. Tombol Off ____________________________________ No. Kode 02
3. Tombol Emergency Stop__________________________ No. Kode 03
4. Tombol Speed Turret ___________________________ No. Kode 04
5. Steaker _______________________________________ No. Kode 05

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen
Nama Peralatan
Mixer

: 002
: Mesin Pencampur JCT Planetary

Halaman

: 3 dari 5

No. Peralatan : 001

Prosedur :
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan spesifikasi
pesanan dan pembuat alat.

2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta
dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :
tanggal mulai studi
kelengkapan informasi
lokasi data awal
tanggal penyelesaian
ringkasan dari laporan penyimpangan
informasi lain yang berhubungan dengan studi
pengamatan yang dilakukan
hasil pemeriksaan
kesimpulan keabsahan instalasi
masalah yang timbul
data contoh (jika ada)
Daftar Periksa untuk komponen Nomor 01 Nama Tombol On Kode# 01

Daftar Periksa
Parameter
1. Identitas
1.1 Merek
1.2 Type
1.3 No. Fasilitas
1.4 Tahun Pembuatan
1.5 Pabrik
1.6 Alamat Pabrik
1. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian Mesin
2.1.1.1 Paddle
2.1.1.2 Scraper
2.1.1.3 Penampung Bahan
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol on
2.2.2 Tombol off
2.2.3 Tombol Emergency Stop
2.2.4 Tombol Speed Turret
2.3 Utilitas Penunjang
2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector
1. Spare part yang
Direkomendasikan
3.1 Oli/Pelumas
Data diambil oleh : Sutama
Dicek oleh
: Rudi

Manual
Book/Pengamatan

Persyaratan
Sesuai
Tidak

JCT
Planetary Mixer
SS304
2015
CINA
Guangdong, Cina

+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+

+
Tanggal :08/10/2016
Tanggal :08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen

: 002

Halaman

Nama Peralatan
: Mesin Pencampur JCT Planetary
Mixer
Fungsi dariKomponen
No.

Deskripsi

Model / No. Seri

No. Peralatan : 001

Kriteria Keberterimaan
(sesuai persyaratan
pemakai / data dari FAT
dan atau SAT)
JCT, Tipe
Mixer

: 4 dari 5

Kondisi
Aktual

Keterangan
(sesuai / tidak
sesuai)

Planetary Tersedia

Sesuai

Spesifikasi

Tersedia

Sesuai

Manual / Booklet

Tersedia

Sesuai

Gambar alat

Tersedia

Sesuai

Jaringan listrik / pengkabelan

Tersedia

Sesuai

Daya, sekring

Tersedia

Sesuai

Protap Pengoperasian Protap


Perawatan Protap Kalibrasi (atau
dari manual)

Tersedia

Sesuai

Pengendalian input / output

Tersedia

Sesuai

Kondisi lingkungan yang


dibutuhkan

Tersedia

Sesuai

10

Alat penguji atau instrumen

Tersedia

Sesuai

11

Penunjang dan Pelayanan

Tersedia

Sesuai

12

Daftar dan nama suku cadang


serta pemasok

Tersedia

Sesuai

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER

PT. Global Medicine Company


Bagian Produksi

No. Dokumen

: 002

Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Laporan penyimpangan

Penyimpangan
Tidak terdapat penyimpangan (-)

Penyesuaian yang dilakukan


Tidak ada (-)

Dampak terhadap operasi alat


Tidak ada (-)

Halaman

: 5 dari 5

No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi

No. Dokumen

: 003

Nama Peralatan

Halaman

: Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

: 1 dari 11

No. Peralatan : 001

DISUSUN OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Claudia Primadewi, S.
Farm., Apt.

Produksi

05/10/2016

(ttd)

Ni Putu Eka Rismawati,


S. Farm., Apt.

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Bagus Wahyu, S.T

Teknik

05/10/2016

(ttd)

Sonia Rahmi, S.Farm,


Apt

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt

Produksi

05/10/2016

(ttd)

Made Adi, S.T

Teknik (Kepala)

05/10/2016

(ttd)

NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

DIPERIKSA OLEH:

DISETUJUI OLEH:

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi

No. Dokumen

: 003

Halaman

Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

: 1 dari 11

No. Peralatan : 001

DISUSUN OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Claudia Primadewi, S.
Farm., Apt.

Produksi

05/10/2016

(ttd)

Ni Putu Eka Rismawati,


S. Farm., Apt.

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Bagus Wahyu, S.T

Teknik

05/10/2016

(ttd)

Sonia Rahmi, S.Farm,


Apt

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt

Produksi

05/10/2016

(ttd)

Made Adi, S.T

Teknik (Kepala)

05/10/2016

(ttd)

NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.

Pemastian Mutu

05/10/2016

(ttd)

DIPERIKSA OLEH:

DISETUJUI OLEH:

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Halaman
: 3 dari 11
No. Peralatan : 001

Bahan Pasokan dan Dokumen


Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
3. Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer
Kode 001
Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang
diperiksa(Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Prosedur
12. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi
peralatan dan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).
13. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol
Kontrol dan Alarm, Daftar 3).
14. Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4).
15. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistim yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya(Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5).
16. Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada kondisi
normal dan terburuk (Lihat Specific Challenge peralatan atau sistem, Daftar 6).
17. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
18. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
padaoperasi alat.
19. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan
20. yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari laporan
21. penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila memungkinkan,
22. lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi
alatatau sistem.

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Halaman
: 4 dari 11
No. Peralatan : 001

Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional

Persiapan

Daftar 1: Kalibrasi peralatan dan instrument.

Peralatan / Instrument

Mesin Pencampur JCT


Planetary Mixer

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan : -

Diperiksa oleh : Rudiarta


Tanggal7/10/2016

Metode kalibrasi

Ubah kecepatan rotasi

Ubah kecepatan revolusi

Tanggal kalibrasi

7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Halaman
: 5 dari 11
No. Peralatan : 001

Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional


Persiapan
Daftar 2: Pemeriksaan Dokumen
Protap (Judul & No.)

Lokasi Protap

Disetujui oleh QA / QC Tgl.

Pencampuran

Ruang Kelas A

8/10/2016

Laporan Pelatihan Operator

Nama Karyawan

Tanggal

terhadap Protap No.

Made Adi

8/10/2016

No. 009

009

Manual alat yang bersangkutan

Manual Ada / Tidak Ada

Peralatan dan Model

A ( +) T ( )

Mesin Pencampur JCT Planetary


Mixer
Dilaksanakan oleh : Tanggal7/10/2016
Penyimpangan :-

Diperiksa oleh : RudiartaTanggal7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Halaman
: 6 dari 11
No. Peralatan : 001

Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional

Persiapan

Daftar 3: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm.


Tombol Kontrol / Alarm

Hasil

Tanggal

Tombol Kontrol dan Alarm

Beroprasi dengan baik

8/10/2016

Dilaksanakan oleh : SutamaTanggal 7/10/2016


Penyimpangan : -

Diperiksa oleh : Made Teja Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Halaman
: 7 dari 11
No. Peralatan : 001

Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional


Persiapan
Daftar 4: Hasil Pemeriksaan
Tombol Kontrol / Alarm

Hasil

Semua komponen siap digunakan Sesuai spesifikasi

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : Nyoman Bagus
Tanggal 7/10/2016

Tanggal
8/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Halaman
: 8 dari 11
No. Peralatan : 001

Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional


Persiapan
Daftar 5: Kalibrasi Alat dan Sistem
Tombol Kontrol / Alarm

Hasil

Tanggal

Control panel, control


operator, control manual siap

Sesuai spesifikasi

7/10/2016

Dilaksanakan oleh : Ida Bagus Surya


Tanggal 9/10/2016
Penyimpangan : Diperiksa oleh : Rudiarta
Tanggal 9/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Halaman
: 9 dari 11
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer No. Peralatan : 001
Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional

Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem


Pemeriksaan pada kondisi normal:
Verifikasi kontrol alarm.
Lakukan persyaratan kalibrasi, yang diidentifikasi dalam manual atau dilakukanoleh tim
validasi.
Mengoperasikan peralatan pada kecepatan rendah, sedang, dan tinggi per operasi manual
untuk memverifikasi kontrol operasi
Verifikasi bahwa semua tombol switch dan push dapat berfungsi dengan baik.
Menetapkan prosedur untuk operasi, pemeliharaan dan kalibrasi
Menetapkan program pelatihan untuk staf. Jalankan satu batch sebagai contoh untuk
setiap produk pada mesin pencampuran dan selidiki detail-detail operasinya sudah sesuai
prosedur atau tidak.
Pemeriksaan pada situasi khusus:
(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai kecepatan yang
ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).
Jika terjadi suatu kesalahan mati mendadak, konsleting maka kalibrasi alat dilakukan kembali
dari awal
Dilaksanakan oleh : Sri Wicaksono
Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : Ketut Ary
Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer

Halaman
: 10 dari 11
No. Peralatan : 001

Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional


Catatan Laporan Penyimpangan:
Penyimpangan:
Sesuai dengan protap yang berlaku dengan no protab 009

Penyesuaian yang dilakukan:


Sesuai dengan kualifikasi

Dampak terhadap operasi alat:


Tidak terdapat penyimpangan pada alat

Disusun oleh : Putu Maryanto


Tanggal7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary

Halaman
: 11 dari 11
No. Peralatan : 001

Mixer

Protokol Validasi Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional


Laporan Kualifikasi Operasional:
Tingkatkan kecepatan rotasi
Tingkatkan kecepatan revolusi
Parameter homogenitas
Parameter kehalusan produk
Hasil:
Semua hasil dalam keadaan baik dan siap digunakan
Kesimpulan:
Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer Kualifikasi Operasional siap mencampur bahan
hingga 5.000 L

Disusun oleh : Sutama Tanggal7/10/2016


Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Wiwik Indriani Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 004
Halaman
: 1 dari 3
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer No. Peralatan : 001

Disusun oleh:
Nama

Bagian

Tanggal

Tanda Tangan

Nyoman Wira, S.T

Bagian Teknik

07/10/2016

(ttd)

Ary Diantini,
S.Farm., Apt.

Bagian Produksi

07/10/2016

(ttd)

Eling Sriwedari,
S.Farm., Apt.

Bagian Pemastian
Mutu

07/10/2016

(ttd)

Bagian

Tanggal

Tanda Tangan

Bambang Pribadi,
S.T

Bagian Teknik

07/10/2016

(ttd)

Claudia Primadewi,
S.Farm., Apt.

Bagian Pemastian
Mutu (Supervisor)

07/10/2016

(ttd)

Zul Aini, S.Farm,


Apt.

Bagian Produksi
(Kepala)

07/10/2016

(ttd)

Widhiawati, S.T

Bagian Teknik
(Kepala)

07/10/2016

(ttd)

Bagian

Tanggal

Tanda Tangan

Bagian Pemastian
Mutu (Kepala)

07/10/2016

(ttd)

Diperiksa oleh:
Nama

Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.
Distribusi
Asli
Kopi No. 1
No. 2

: Kepala Bagian Pemastian Mutu


: Kepala Bagian Teknik
: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 004
Halaman
: 2 dari 3
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer No. Peralatan : 001

Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :


Tahap
Kelengkapan Dokumen
Catatan
(tanggal)
Persyaratan Pemakai (URS)

Tersedia (05/10/2016)

Kajian Risiko aspek CPOB

Tersedia (04/10/2016)

Kualifikasi Instalasi (KI)

Tersedia (05/10/2016)

Kualifikasi Operasional
(KO)

Tersedia (06/10/2016l)

Protap Pengoperasian

Tersedia (05/10/2016)

Protap Pemeliharaan

Tersedia (05/10/2016)

Daftar dan Hasil Kalibrasi

Tersedia (03/10/2016)

Protokol KK

Tersedia (04/10/2016)

Maksud/Tujuan :
Mengetahui kualifikasi kinerja mesin pencampur bahan tipe Planetary Mixer
Uraian Sistem / Peralatan:
Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer bekerja dengan menggunakan dua jenis pencampur yaitu
paddle dan scraper. Paddle dan scraper ini akan berputar secara rotasi dan revolusi yang akan
menyebabkan bahan-bahan bercampur. Bahan biasanya akan tercampur setelah 36 revolusi
Kapasitas:
Mesin ini dapat mencampur bahan hingga 5.000 L
Protap:
009 tertanggal 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENCAMPUR JCT PLANETARY MIXER
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 004
Halaman
: 3 dari 3
Nama Peralatan : Mesin Pencampur JCT Planetary Mixer No. Peralatan : 001

Persyaratan khusus:
Sarana Penunjang:
Sistem Tekanan Udara memenuhi persyaratan cemaran mikroba, kadar air dan bebas oli.
UPS (uninterrupted power supply) dan suhu ruangan.
Hasil Kualifikasi Kinerja
Parameter

Rentang
Penerimaan

Hasil Pengamatan

Kesimpulan

Kecepatan rotasi

0-80 rpm

80 rpm

Memenuhi syarat

Kecepatan revolusi

0-60 rpm

60 rpm

Memenuhi syarat

Homogenitas produk

SD 5%

SD = 5%

Memenuhi syarat

Protap No. 009 untuk menjalankan proses pengemasan sekunder sediaan salep mata steril
memberikan hasil kesesuaian system dengan kecepatan pencampuran, homogenitas dan kehalusan
produk yang memenuhi syarat.

2.2 Alat Filling

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 001
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 1 dari 6
No. Peralatan : 001

DISUSUN OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Claudia Primadewi,

BAGIAN PRODUKSI

25/11/2016

(ttd)

Ni Putu Rismawati,

BAGIAN PEMASTIAN

25/11/2016

(ttd)

S.Farm., Apt

MUTU

S.Farm., Apt

DIPERIKSA OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Bagus Wahyu, S.T

BAGIAN TEKNIK

25/11/2016

(ttd)

Sonia Rahmi,

BAGIAN PEMASTIAN

25/11/2016

(ttd)

S.Farm, Apt

MUTU

Zul Aini, S.Farm.,

BAGIAN PRODUKSI

25/11/2016

(ttd)

BAGIAN TEKNIK

25/11/2016

(ttd)

Apt
Made Adi, S.T

(Kepala)
DISETUJUI OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Wiwik Indriani,

BAGIAN PEMASTIAN

25/11/2016

(ttd)

S.Farm., Apt.

MUTU

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 2 dari 6
No. Peralatan : 001

PESYARATAN PEMAKAIAN
( User Requiretments / UR ): Tersedia / Tidak Tersedia
Maksud / Tujuan :
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten
Uraikan Sistem / Peralatan Yang Diperlukan :
Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z merupakan mesin pengisi sekaligus pengemas primer dari
sediian salep yang memiliki kemampuan mengisi 1-300 mL/unit dengan kapasitas 2400-4800
unit/jam.
Parameter Kritis :
4. Diameter Tube
5. Panjang Tube
6. Volume Hopper
Kapasitas :
Mampu mengisi dan mengemas 2400-4800 unit/jam
Persyaratan Khusus:
Lampiran:
-

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-

Halaman
: 3 dari 6
No. Peralatan : 001

80Z

Spesifikasi Fungsional:
Mesin pengisi dan penyegel tube aluminium ZHF-80Z bekerja secara otomatis dari tube
salep dipasang, proses pengisian, penyegelan sampai produk dengan kemasan primer
keluar dari mesin.Memiliki pegangan fine-tuning pada mesin eksternal sehingga akurasi
0,5
Maksud/ Tujuan:
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang
baik dan mampu menjaga kualitas kemasan produk secara konsisten
Diagram Alur:
Persyaratan Fungsional:
Proses:
Mesin pengisi dan penyegel tube aluminium ZHF-80Z bekerja secara otomatis dari
tube salep dipasang, proses pengisian, penyegelan sampai produk dengan kemasan
primer keluar dari mesin
Pengendalian:
Mesin dapat dioperasikan dengan kapasitas 2400-4800 unit/jam dengan volume 1300 mL/unit
Persyaratan Khusus:
Setiap perubahan skala atau ukuran memerlukan waktu 15 menit untuk starting up.

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-

Halaman
: 4 dari 6
No. Peralatan : 001

80Z

Lampiran:
Spesifikasi Teknik: Maksud/ Tujuan:
Mengetahui kinerja mesin pengemas sekunder secara teknis.
Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:
Spesifikasi mesin:
Volume pengisi 1-300 mL/unit
Kapasitas 2400-4800 unit/jam
Diameter tube 10-50
Panjang tube 210 (bisa disesuaikan)
Berat 1200 Kg
Bahan Mesin:
Stainless Steel 316L
Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:
Persyaratan Sarana Penunjang:
Elektrisitas:
Memerlukan sumber daya listrik 380/220
Sistem Udara Bertekanan
Sistem Airlock Bubble, tekanan udara lebih tinggi dibandingkan ruang disekitarnya

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Cooling Water:Air Murni:-

Sistem Tata Udara: Airlock Bubble

Halaman
: 5 dari 6
No. Peralatan : 001

Penghisap Debu
Mesin pengisi dan penyegelan di desain dengan kompak sehingga saat dibuka bagian
pengisi dan penyegelan mudah untuk dibersihkan dan dipelihara
Uap: Lain-lain (bila diperlukan): Instrumentasi dan Pengendalian:
Tidak memerlukan instrumentasi lain selain supply arus listrik yang telah dispesifikasikan.
Mesin dapat dioperasikan dengan kapasitas 2400-4800 unit/jam dengan volume 1-300 mL/unit
Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:


Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 380/220 volt, hal ini terus di jaga selama proses
pengisian berlangsung.

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Lampiran:-

Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Kepala Bagian Produksi

Halaman
: 6 dari 6
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 1 dari 5
No. Peralatan : 001

Disusun Oleh :
Nama

Bagian

Tanggal

Tandan Tangan

Claudia Primadewi, S.Farm.,


Apt

BAGIAN PRODUKSI

25/11/2016

(ttd)

Ni Putu Rismawati, S.Farm.,


Apt

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

25/11/2016

(ttd)

Diperiksa Oleh :
Nama

Bagian

Tanggal

Tandan Tangan

Bagus Wahyu, S.T

BAGIAN TEKNIK

25/11/2016

(ttd)

Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

BAGIAN

25/11/2016

(ttd)

PEMASTIAN MUTU
Zul Aini, S.Farm., Apt

BAGIAN PRODUKSI

25/11/2016

(ttd)

Made Adi, S.T

BAGIAN TEKNIK

25/11/2016

(ttd)

(Kepala)

Disetujui Oleh :
Nama

Bagian

Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian Pemastian Mutu

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 002
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 2 dari 5
No. Peralatan : 001

Persaratan Pemakai (User Requirements/UR) : Tersedia


Maksud/Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi
sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Pengisi
dan Penyegel ZHF-80Z dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.
Ruang Lingkup :
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat
Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z
Tanggung Jawab :
Ngakan Md Rudiarta, S.Farm., Apt: melakukan kualifikasi dan pencatatan
Bayu Risa, S. T: verifikasi dan laporan kualifikasi
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt: mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi
Sistem/Alat : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z Kode No. 001
e. Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z adalah mesin pengisi dan pengemas otomatis
untuk kemasan primer
Mesin ini memiliki control panel yang terdiri dari:
- Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah
dihubungkan ke steaker sumber arus.
- Tombol Off (warna merah dengn dot putih) digunakan untuk mematikan mesin
setelah selesai bekerja.
- Tombol Emergency Stop (warna merah dengan bentuk segitiga) digunakan dengan
diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
- Tombol Size Settings(warna hitam) digunakan untuk mengatur ukuran tube
- Tombol Capacity Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur kapasitas yang
dikehendaki.
- Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 2 dari 5
No. Peralatan : 001

f. Daftar komponen utama


10. Tombol On ____________________________________ No. Kode 01
11. Tombol Off ____________________________________ No. Kode 02
12. Tombol Emergency Stop__________________________ No. Kode 03
13. Tombol Size Settings_____________________________ No. Kode 04
14. Tombol Capacity Turret ___________________________No. Kode 05
15. Steaker _______________________________________ No. Kode 06

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 002
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 3 dari 5
No. Peralatan : 001

Prosedur :
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan
spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat
alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan
serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :
tanggal mulai studi
kelengkapan informasi
lokasi data awal
tanggal penyelesaian
ringkasan dari laporan penyimpangan
informasi lain yang berhubungan dengan studi
pengamatan yang dilakukan
hasil pemeriksaan
kesimpulan keabsahan instalasi
masalah yang timbul
data contoh (jika ada)
Daftar Periksa untuk komponen Nomor 01 Nama Tombol On Kode# 01

Daftar Periksa
Manual Book/

Persyaratan

Parameter
1. Identitas
1.1 Merek
1.2 Type
1.3 No. Fasilitas
1.4 Tahun Pembuatan
1.5 Pabrik
1.6 Alamat Pabrik
2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Input Flight
2.1.1.2 Bottom roller
2.1.1.3 Compression
roller
2.1.1.4 Output flight
2.1.1.5 Tube input
flight
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On
2.2.2 Tombol Off
2.2.6
Tombol Emergency Stop
2.2.7
Tombol Size settings
2.2.8
Tombol Speed Turret
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.3
Listrik
2.3.4
Dust Collector
4. Spare part yang
Direkomendasikan
4.1 Oli/Pelumas
Data diambil oleh :Sutama

Pengamatan

Sesuai

ZW Packaging
ZHF-80Z
036. AKT. MSN. 2002
2012
Malaysia
Penang, Malaysia

+
+
+
+
+
+

+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Tanggal :08/10/2016

Dicek oleh

Tidak

:Rudi
Tanggal : 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 4 dari 5
No. Peralatan : 001

Fungsi dari Komponen


No.

Deskripsi

Model / No. Seri

Kriteria
Keberterimaan (sesuai
persyaratan pemakai /
data dari FAT dan atau
SAT)

Kondisi
Aktual

Keterangan
(sesuai / tidak
sesuai)

ZW Packaging, ZHF- Tersedia


80Z

Sesuai

Spesifikasi

Tersedia

Sesuai

Manual / Booklet

Tersedia

Sesuai

Gambar alat

Tersedia

Sesuai

Jaringan listrik / pengkabelan

Tersedia

Sesuai

Daya, sekring

Tersedia

Sesuai

Protap Pengoperasian Protap


Perawatan Protap Kalibrasi
(atau dari manual)

Tersedia

Sesuai

Pengendalian input / output

Tersedia

Sesuai

Kondisi lingkungan yang


dibutuhkan

Tersedia

Sesuai

10

Alat penguji atau instrumen

Tersedia

Sesuai

11

Penunjang dan Pelayanan

Tersedia

Sesuai

12

Daftar dan nama suku cadang


serta pemasok

Tersedia

Sesuai

13

Lain-lain

Tersedia

Sesuai

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Laporan penyimpangan

Penyimpangan
Tidak terdapat penyimpangan (-)

Penyesuaian yang dilakukan


Tidak ada (-)

Dampak terhadap operasi alat


Tidak ada (-)

Halaman
: 5 dari 5
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 1 dari 11
No. Peralatan : 001

Disusun oleh:
Nama

Tanggal

Bagian

Tandan Tangan

Claudia Primadewi, S.Farm.,


Apt

BAGIAN PRODUKSI

25/11/2016

(ttd)

Ni Putu Rismawati, S.Farm.,


Apt

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

25/11/2016

(ttd)

Diperiksa oleh:
Nama

Bagian

Tanggal

Tandan Tangan

Bagus Wahyu, S.T

BAGIAN TEKNIK

25/11/2016

(ttd)

Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

BAGIAN

25/11/2016

(ttd)

PEMASTIAN MUTU
Zul Aini, S.Farm., Apt

BAGIAN PRODUKSI

25/11/2016

(ttd)

Made Adi, S.T

BAGIAN TEKNIK

25/11/2016

(ttd)

(Kepala)
Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian
Bagian Pemastian Mutu

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 2 dari 11
No. Peralatan : 001

Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan
untukmencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi
sesuaidengan yang diharapkan
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung jawab
o Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan
mencatathasilnya.
o Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen
yangmenggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan
studi,melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan
danLaporan KO.
o Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh
KepalaDepartemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu
melakukanpenilaian ulang dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.
Bahan Pasokan dan Dokumen
Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
1. Mesin Pengisi dan Penyegel ZHFKode 001
80Z
Kode 002
2. Tube sediaan salep
Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang diperiksa
(Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 4 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 2: Pemeriksaan Dokumen
Protap (Judul & No.)
Lokasi Protap
Pengisian dan Penyegelan
Ruang Unit 3
tube salep
No. 009
Laporan Pelatihan Operator
Nama Karyawan
terhadap Protap No.
Made Surya
009
Manual alat yang bersangkutan
Peralatan dan Model
Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z Merk ZWPackaging
Dilaksanakan oleh : Sutama Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : RudiartaTanggal 7/10/2016

Disetujui oleh QA / QC Tgl.


8/10/2016

Tanggal
8/10/2016

Manual Ada / Tidak Ada


A ( +) T ( )

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-

Halaman
: 4 dari 11
No. Peralatan : 001

80Z

Persiapan
Daftar 3: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm.
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil

Tanggal

Tombol Kontrol dan Alarm

8/10/2016

Beroprasi dengan baik

Dilaksanakan oleh : SutamaTanggal 7/10/2016


Penyimpangan : -

Diperiksa oleh : Made Teja Tanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan
: Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-

Halaman
: 5 dari 11
No. Peralatan : 001

80Z

Persiapan
Daftar 4: Hasil Pemeriksaan
Tombol Kontrol / Alarm
Semua komponen siap
digunakan

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :-

Diperiksa oleh : Nyoman Bagus


Tanggal 7/10/2016

Hasil

Tanggal

Sesuai spesifikasi

8/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 6 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 5: Kalibrasi Alat dan Sistem
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil
Control panel, control
operator, control manual
siap

Sesuai spesifikasi

Dilaksanakan oleh : Ida Bagus Surya


Tanggal9/10/2016
Penyimpangan : -

Diperiksa oleh : Rudiarta


Tanggal9/10/2016

Tanggal
7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-

Halaman
: 7 dari 11
No. Peralatan : 001

80Z

Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem


Pemeriksaan pada kondisi normal:
Verifikasi kontrol alarm.
Lakukan persyaratan kalibrasi, yang diidentifikasi dalam manual atau
dilakukanoleh tim validasi.
Mengoperasikan peralatan pada kecepatan rendah, sedang, dan tinggi per
operasimanual untuk memverifikasi kontrol operasi
Verifikasi bahwa semua tombol switch dan push dapat berfungsi dengan baik.
Menetapkan prosedur untuk operasi, pemeliharaan dan kalibrasi
Menetapkan program pelatihan untuk staf.Jalankan satu batch sebagai contoh
untuk setiap produk pada mesin tablet dan selidiki detail-detail operasinya sudah
sesuai prosedur atau tidak.
Pemeriksaan pada situasi khusus:
(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang
ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).
Jika terjadi suatu kesalahan mati mendadak, konsleting maka kalibrasi alat dilakukan
kembali dari awal
Dilaksanakan oleh : Sri Wicaksono
Tanggal7/10/2016
Penyimpangan :Diperiksa oleh : Ketut Ary
Tanggal7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-

Halaman
: 8 dari 11
No. Peralatan : 001

80Z

Catatan Laporan Penyimpangan:


Penyimpangan:
Sesuai dengan protap yang berlaku dengan no protap 009

Penyesuaian yang dilakukan:


Sesuai dengan kualifikasi

Dampak terhadap operasi alat:


Tidak terdapat penyimpangan pada alat

Disusunoleh : Putu Maryanto


Tanggal7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-

Halaman
: 9 dari 11
No. Peralatan : 001

80Z

Laporan Kualifikasi Operasional:


Frekuensi pengisian dan penyegelan yang dihasilkan perjam
Jumlah volume yang dibuat
Precompression dan main kompresi dalam penyegelan tube
Hasil:
Semua hasil dalam keadaan baik dan siap digunakan

Kesimpulan:
Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z siap mengisi dan menyegel 4800 tube/jam

Disusun oleh : Sutama Tanggal7/10/2016


Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Wiwik IndrianiTanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 004
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Disusun oleh:
Nama

Halaman
: 1 dari 6
No. Peralatan : 001

Bagian

Tanggal

Tanda Tangan

Nyoman Wira, S.T

Bagian Teknik

07/10/2016

(ttd)

Ary Diantini,
S.Farm., Apt.

Bagian Produksi

07/10/2016

(ttd)

Eling Sriwedari,
S.Farm., Apt.

Bagian Pemastian
Mutu

07/10/2016

(ttd)

Bagian

Tanggal

Tanda Tangan

Bambang Pribadi,
S.T

Bagian Teknik

07/10/2016

(ttd)

Claudia Primadewi,
S.Farm., Apt.

Bagian Pemastian
Mutu (Supervisor)

07/10/2016

(ttd)

Zul Aini, S.Farm,


Apt.

Bagian Produksi
(Kepala)

07/10/2016

(ttd)

Widhiawati, S.T

Bagian Teknik
(Kepala)

07/10/2016

(ttd)

Bagian

Tanggal

Tanda Tangan

Bagian Pemastian
Mutu (Kepala)

07/10/2016

(ttd)

Diperiksa oleh:
Nama

Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.
Distribusi
Asli
Kopi No. 1
No. 2

: Kepala Bagian Pemastian Mutu


: Kepala Bagian Teknik
: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 004
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 2 dari 6
No. Peralatan : 001

Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :


Tahap
Kelengkapan Dokumen
Catatan
(tanggal)
Persyaratan Pemakai (URS)

Tersedia (25/11/2016)

Kajian Risiko aspek CPOB

Tersedia (04/10/2016)

Kualifikasi Instalasi (KI)

Tersedia (25/11/2016)

Kualifikasi Operasional
(KO)

Tersedia (06/10/2016l)

Protap Pengoperasian

Tersedia (25/11/2016)

Protap Pemeliharaan

Tersedia (25/11/2016)

Daftar dan Hasil Kalibrasi

Tersedia (03/10/2016)

Protokol KK

Tersedia (04/10/2016)

Maksud/Tujuan :
Mengetahui kualifikasi kinerja mesin pengisi, pengemas primer dan penyegel otomatis tube
aluminium ZHF-80Z (ZWPackaging).
Uraian Sistem / Peralatan:
Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z merupakan mesin pengisi sekaligus pengemas primer dari
sediian salep yang memiliki kemampuan mengisi 1-300 mL/unit dengan kapasitas 2400-4800
unit/jam
Kapasitas:
Mesin ini dapat mengisi, mengemas (primer) dan menyegel sebanyak 4800 unit/jam
Protap:
009 tertanggal 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENGISI DAN PENYEGEL TUBE ALUMINIUM ZHF-80Z
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 004
Nama Peralatan : Mesin Pengisi dan Penyegel ZHF-80Z

Halaman
: 3 dari 6
No. Peralatan : 001

Persyaratan khusus:
Sarana Penunjang:
Sistem Tekanan Udara memenuhi persyaratan cemaran mikroba, kadar air dan bebas oli.
UPS (uninterrupted power supply) dan suhu ruangan.
Hasil Kualifikasi Kinerja
Parameter

Rentang
Penerimaan

Hasil Pengamatan

Kesimpulan

Volume pengisian

300 mL/unit

300 mL/unit

Memenuhi syarat

Kapasitan
pengisian dan
penyegelan

2400-4800 unit/jam

4800 unit/jam

Memenuhi syarat

Protap No. 009 untuk menjalankan proses pengisian, penyegelan sekaligus pengemasan primer
sediaan salep mata steril memberikan hasil kesesuaian system dengan volume salep yang
dikehendaki dan kapasitas yang akan dibuat perjam yang memenuhi syarat.

III.

Ruang Pengemas
III.1
Mesin Pengemas Sekunder

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 1 dari 6
No. Peralatan : 001

DISUSUN OLEH
NAMA
Claudia Primadewi,
S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati,
S.Farm., Apt

BAGIAN
BAGIAN PRODUKSI

TANGGAL
05/10/2016

TANDA TANGAN
(ttd)

BAGIAN PEMASTIAN
MUTU

05/10/2016

(ttd)

NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Bagus Wahyu, S.T


Sonia Rahmi,

BAGIAN TEKNIK
BAGIAN PEMASTIAN

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

S.Farm, Apt
Zul Aini, S.Farm.,

MUTU
BAGIAN PRODUKSI

05/10/2016

(ttd)

Apt
Made Adi, S.T

BAGIAN TEKNIK

05/10/2016

(ttd)

DIPERIKSA OLEH

(Kepala)
DISETUJUI OLEH
NAMA

BAGIAN

TANGGAL

TANDA TANGAN

Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.

BAGIAN PEMASTIAN
MUTU

05/10/2016

(ttd)

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 2 dari 6
No. Peralatan : 001

PESYARATAN PEMAKAIAN
( User Requiretments / UR ): Tersedia / Tidak Tersedia
Maksud / Tujuan :
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yangbaik
dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten
Uraikan Sistem / Peralatan Yang Diperlukan :
Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTMmerupakan pengemas karton yang memiliki
kemampuan mengemas denngan kecepatan hingga 90 karton per menit.Tidak memerlukan
peralatan tambahan.
Parameter Kritis :
1. Ukuran karton
2. Jumlah karton
3. Kerekatan pengemas
Kapasitas :
Mampu mengemas sebanyak 90 karton per menit.
Persyaratan Khusus:
Lampiran:
-

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 3 dari 6
No. Peralatan : 001

Spesifikasi Fungsional:
Mesin pengemas otomatis tipe Sigpack TTM bekerja dengan menutup segel karton tanpa adanya
kemungkinan untuk lepas setelah proses perekatan
Maksud/ Tujuan:
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas kemasan produk secara konsisten
Diagram Alur:
Persyaratan Fungsional:
Proses:
Mesin pengemas otomatis tipe Sigpack TTM bekerja dengan menutup segel karton tanpa
adanya kemungkinan untuk lepas setelah proses perekatan
Pengendalian:
Mesin dapat dioperasikan dalam stabilitas jangka panjang yaitu selama 24 jam, hanya
sedikit bagian bergerak dari mesin yang kemungkinan untuk aus, bantalan disegel untuk
waktu yang lama
Persyaratan Khusus:
Setiap perubahan skala atau ukuran memerlukan waktu 15 menit untuk starting up.

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 4 dari 6
No. Peralatan : 001

Lampiran:
Spesifikasi Teknik: Maksud/ Tujuan:
Mengetahui kinerja mesin pengemas sekunder secara teknis.
Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:
Spesifikasi karton:
Panjang min 100 mm; maks 380 mm
Lebar min 75 mm; maks 250 mm
Kedalaman min 25 mm; maks 150 mm
Bahan karton:
Paperboard
Corrugate
Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:
Persyaratan Sarana Penunjang:
Elektrisitas:
Memerlukan aliran listrik dalam penggunaannya
240 Volts, 60 Hz, 3 phase
Sistem Udara Bertekanan
Sistem Airlock Bubble, tekanan udara lebih tinggi dibandingkan ruang disekitarnya
Cooling Water: Air Murni: Sistem Tata Udara: Airlock Bubble

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 5 dari 6
No. Peralatan : 001

Penghisap Debu
Mesin pengemas otomatis hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pegendalian debu yang
efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar
kontaminasi luar terhadap produk
Uap: Lain-lain (bila diperlukan): Instrumentasi dan Pengendalian:
Tidak memerlukan instrumentasi lain selain supply arus listrik yang telah dispesifikasikan.
Mesin dapat dioperasikan dalam stabilitas jangka panjang yaitu selama 24 jam, hanya sedikit
bagian bergerak dari mesin yang kemungkinan untuk aus, bantalan disegel untuk waktu yang
lama.
Gambar:

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:


Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 240 volt, hal ini terus di jaga selama proses
pengemasan berlangsung.

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 001
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Lampiran:

Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Kepala Bagian Produksi

Halaman
: 6 dari 6
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 1 dari 5
No. Peralatan : 001

Disusun Oleh :
Nama
Claudia Primadewi, S.Farm.,
Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm.,
Apt

Bagian
BAGIAN PRODUKSI

Tanggal
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

Diperiksa Oleh :
Nama
Bagus Wahyu, S.T
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

Bagian
BAGIAN TEKNIK
BAGIAN

Tanggal
05/10/2016
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)
(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt


Made Adi, S.T

PEMASTIAN MUTU
BAGIAN PRODUKSI
BAGIAN TEKNIK

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

(Kepala)
Disetujui Oleh :
Nama
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian
Bagian Pemastian Mutu

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 2 dari 5
No. Peralatan : 001

Persaratan Pemakai (User Requirements/UR) : Tersedia


Maksud/Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Pengemas
Sekunder Sigpack TTM dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.
Ruang Lingkup :
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat Mesin
Pengemas Sekunder Sigpack TTM
Tanggung Jawab :
Ngakan Md Rudiarta, S.Farm., Apt: melakukan kualifikasi dan pencatatan
Bayu Risa, S. T: verifikasi dan laporan kualifikasi
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt: mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi
Sistem/Alat : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTMKode No. 001
a. Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM adalah mesin pengemas otomatis untuk kemasan
sekunder
Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
- Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke
steaker sumber arus.
- Tombol Off (warna merah dengn dot putih) digunakan untuk mematikan mesin setelah
selesai bekerja.
- Tombol Emergency Stop (warna merah dengan bentuk segitiga) digunakan dengan diputar
ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
- Tombol Size Settings(warna hitam) digunakan untuk mengatur ukuran karton.
- Tombol Speed Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur kecepatan CPM.
- Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
b. Daftar komponen utama
1. Tombol On ____________________________________ No. Kode 01
2. Tombol Off ____________________________________ No. Kode 02
3. Tombol Emergency Stop__________________________ No. Kode 03
4. Tombol Size Settings___________________________ No. Kode 04
5. Tombol Speed Turret ___________________________No. Kode 05
6. Steaker _______________________________________ No. Kode 06

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack

Halaman
: 3 dari 5
No. Peralatan : 001

TTM

Prosedur :
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan
spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat
alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan
serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :
tanggal mulai studi
kelengkapan informasi
lokasi data awal
tanggal penyelesaian
ringkasan dari laporan penyimpangan
informasi lain yang berhubungan dengan studi
pengamatan yang dilakukan
hasil pemeriksaan
kesimpulan keabsahan instalasi
masalah yang timbul
data contoh (jika ada)
Daftar Periksa untuk komponen Nomor 01 Nama Tombol On Kode# 01

Daftar Periksa
Manual Book/

Persyaratan

Parameter
1. Identitas
1.1 Merek
1.2 Type
1.3 No. Fasilitas
1.4 Tahun Pembuatan
1.5 Pabrik
1.6 Alamat Pabrik
2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Input Flight
2.1.1.2 Bottom roller
2.1.1.3 Compression
roller
2.1.1.4 Output flight
2.1.1.5 Tube input
flight
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On
2.2.2 Tombol Off
2.2.9
Tombol Emergency Stop
2.2.10
Tombol Size settings
2.2.11
Tombol Speed Turret
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.5
Listrik
2.3.6
Dust Collector
4. Spare part yang
Direkomendasikan
4.1 Oli/Pelumas
Data diambil oleh :Sutama

Pengamatan

Sesuai

Bosch
Sigpack TTM
036. AKT. MSN. 2002
2012
UNITED KINGDOM
Knowsley, UK

+
+
+
+
+
+

+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Tanggal :08/10/2016

Dicek oleh

Tidak

:Rudi
Tanggal : 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 4 dari 5
No. Peralatan : 001

Fungsi dari Komponen


No.

Deskripsi

Model / No. Seri

2
3
4
5
6
7

Spesifikasi
Manual / Booklet
Gambar alat
Jaringan listrik / pengkabelan
Daya, sekring
Protap Pengoperasian Protap
Perawatan Protap Kalibrasi
(atau dari manual)
Pengendalian input / output
Kondisi lingkungan yang
dibutuhkan
Alat penguji atau instrumen
Penunjang dan Pelayanan
Daftar dan nama suku cadang
serta pemasok
Lain-lain

8
9
10
11
12
13

Kriteria
Kondisi
Keberterimaan (sesuai
Aktual
persyaratan pemakai /
data dari FAT dan atau
SAT)
Bosch, Tipe Sigpack Tersedia
TTM
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia
Tersedia

Keterangan
(sesuai / tidak
sesuai)

Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai
Sesuai

Tersedia
Tersedia

Sesuai
Sesuai

Tersedia
Tersedia
Tersedia

Sesuai
Sesuai
Sesuai

Tersedia

Sesuai

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 002
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Laporan penyimpangan

Penyimpangan
Tidak terdapat penyimpangan (-)

Penyesuaian yang dilakukan


Tidak ada (-)

Dampak terhadap operasi alat


Tidak ada (-)

Halaman
: 5 dari 5
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 1 dari 11
No. Peralatan : 001

Disusun Oleh :
Nama
Claudia Primadewi, S.Farm.,
Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm.,
Apt

Bagian
BAGIAN PRODUKSI

Tanggal
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

BAGIAN
PEMASTIAN MUTU

05/10/2016

(ttd)

Diperiksa Oleh :
Nama
Bagus Wahyu, S.T
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt

Bagian
BAGIAN TEKNIK
BAGIAN

Tanggal
05/10/2016
05/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)
(ttd)

Zul Aini, S.Farm., Apt


Made Adi, S.T

PEMASTIAN MUTU
BAGIAN PRODUKSI
BAGIAN TEKNIK

05/10/2016
05/10/2016

(ttd)
(ttd)

Tanggal
6/10/2016

Tandan Tangan
(ttd)

(Kepala)
Disetujui Oleh :
Nama
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt.

Bagian
Bagian Pemastian Mutu

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 2 dari 11
No. Peralatan : 001

Protocol validasi : Mesin Pengemas Sekunder Ototmatis


Judul: PemastianOperasiMesin Pengemas Sekunder Otomatis
Protokol disusun olehbagianOperasional

07/10/16

Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu

07/10/16

Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan
untukmencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi
sesuaidengan yang diharapkan
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung jawab
o Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan
mencatathasilnya.
o Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen
yangmenggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan
studi,melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan
danLaporan KO.
o Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh
KepalaDepartemen
bersangkutan.
Kepala
Departemen
Pemastian
Mutu
melakukanpenilaian ulang dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 3 dari 11
No. Peralatan : 001

Bahan Pasokan dan Dokumen


Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
1. Mesin Pengemas Sekunder Sigpack
TTM
2. Tube sediaan salep

Kode 001
Kode 002

Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang
diperiksa(Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Prosedur
1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi
peralatandan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).
2. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol
Kontroldan Alarm, Daftar 3).
3. Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4).
4. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistim yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya(Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5).
5. Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada kondisi
normaldan terburuk (Lihat Specific Challenge peralatan atau sistem, Daftar 6).
6. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
7. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
padaoperasi alat.
8. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan
dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila
memungkinkan, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan
kesimpulan validasi operasi alatatau sistem.

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 4 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 1: Kalibrasi peralatan dan instrument.
Peralatan / Instrument
Mesin Pengemas Sekunder
Sigpack TTM

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan : -

Diperiksa oleh : Rudiarta


Tanggal7/10/2016

Metode kalibrasi
Tanggal kalibrasi
Tingkatkan kecepatan
pengemasan (cartoning) 7/10/2016
Ubah
pengaturan
ukuran karton, lihat
lamanya
waktu
perubahan pengaturan
(15
menit
sesuai
spesifikasi)

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 5 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 2: Pemeriksaan Dokumen
Protap (Judul & No.)
Lokasi Protap
Pengemasan Sekunder
RuangUnit 3
No. 009
Laporan Pelatihan Operator
terhadap Protap No.
009

Nama Karyawan
Made Surya

Manual alat yang bersangkutan


Peralatan dan Model
Mesin Pengemas Sekunder Sigpack
TTM Merk Bosch
Dilaksanakan oleh : Tanggal7/10/2016
Penyimpangan :-

Diperiksa oleh : RudiartaTanggal7/10/2016

Disetujui oleh QA / QC Tgl.


8/10/2016
Tanggal
8/10/2016

Manual Ada / Tidak Ada


A ( +) T ( )

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 6 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 3: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm.
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil

Tanggal

Tombol Kontrol dan Alarm

8/10/2016

Beroprasidenganbaik

Dilaksanakan oleh : SutamaTanggal 7/10/2016


Penyimpangan : -

Diperiksa oleh : Made TejaTanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 7 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 4: Hasil Pemeriksaan
Tombol Kontrol / Alarm
Semuakomponensiapdigunak
an

Dilaksanakan oleh : Sutama


Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :-

Diperiksa oleh : Nyoman Bagus


Tanggal 7/10/2016

Hasil

Tanggal

Sesuaisepesifikasi

8/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 8 dari 11
No. Peralatan : 001

Persiapan
Daftar 5: Kalibrasi Alat dan Sistem
Tombol Kontrol / Alarm
Hasil
Control panel, control
operator, control manual
siap

Sesuaispesifikasi

Dilaksanakan oleh : Ida Bagus Surya


Tanggal9/10/2016
Penyimpangan : -

Diperiksa oleh : Rudiarta


Tanggal9/10/2016

Tanggal
7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 9 dari 11
No. Peralatan : 001

Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem


Pemeriksaan pada kondisi normal:
Verifikasi kontrol alarm.
Lakukan persyaratan kalibrasi, yang diidentifikasi dalam manual atau dilakukanoleh tim
validasi.
Mengoperasikan peralatan pada kecepatan rendah, sedang, dan tinggi per operasimanual
untuk memverifikasi kontrol operasi
Verifikasi bahwa semua tombol switch dan push dapat berfungsi dengan baik. Menetapkan
prosedur untuk operasi, pemeliharaan dan kalibrasi
Menetapkan program pelatihan untuk staf.Jalankan satu batch sebagai contoh untuk setiap
produk pada mesin tablet dan selidiki detail-detail operasinya sudah sesuai prosedur atau
tidak.
Pemeriksaan pada situasi khusus:
(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang
ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).
Jika terjadi suatu kesalahan mati mendadak, konsleting maka kalibrasi alat dilakukan kembali dari
awal

Dilaksanakan oleh : Sri Wicaksono


Tanggal7/10/2016
Penyimpangan :-

Diperiksa oleh : Ketut Ary


Tanggal7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Catatan Laporan Penyimpangan:


Penyimpangan:

Sesuai dengan protap yang berlaku dengan no protab 009

Penyesuaian yang dilakukan:


Sesuai dengan kualifikasi

Dampak terhadap operasi alat:


Tidak terdapat penyimpangan pada alat

Halaman
: 10 dari 11
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Catatan Laporan Penyimpangan:


Penyimpangan:

Sesuai dengan protap yang berlaku dengan no protab 009

Penyesuaian yang dilakukan:


Sesuai dengan kualifikasi

Dampak terhadap operasi alat:


Tidak terdapat penyimpangan pada alat

Disusunoleh : Putu Maryanto


Tanggal7/10/2016

Halaman
: 11 dari 11
No. Peralatan : 001

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 003
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack

Halaman
: 11 dari 11
No. Peralatan : 001

TTM
Laporan Kualifikasi Operasional:
Tingkatkan kecepatan pengemasan/cartoning
Penyesuaian Kekuatan Kompresi pada Mesin
Precompression dan main kompresi dalam perekatan karton
Gunakan pressure meter yang sesuai untuk menyesuaikan
Hasil:
Semua hasil dalam keadaan baik dan siap digunakan

Kesimpulan:
Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM siap mengemas hingga 108.000 box karton

Disusun oleh : Sutama Tanggal7/10/2016


Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Wiwik IndrianiTanggal 7/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 004
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Disusun oleh:
Nama
Nyoman Wira, S.T
Ary Diantini,
S.Farm., Apt.
Eling Sriwedari,
S.Farm., Apt.
Diperiksa oleh:
Nama
Bambang Pribadi,
S.T
Claudia Primadewi,
S.Farm., Apt.
Zul Aini, S.Farm,
Apt.
Widhiawati, S.T

Disetujui oleh:
Nama
Wiwik Indriani,
S.Farm., Apt.
Distribusi
Asli
Kopi No. 1
No. 2

Halaman
: 1 dari 6
No. Peralatan : 001

Bagian
Bagian Teknik
Bagian Produksi

Tanggal
07/10/2016
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)
(ttd)

Bagian Pemastian
Mutu

07/10/2016

(ttd)

Bagian
Bagian Teknik

Tanggal
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)

Bagian Pemastian
Mutu (Supervisor)
Bagian Produksi
(Kepala)
Bagian Teknik
(Kepala)

07/10/2016

(ttd)

07/10/2016

(ttd)

07/10/2016

(ttd)

Bagian
Bagian Pemastian
Mutu (Kepala)

Tanggal
07/10/2016

Tanda Tangan
(ttd)

: Kepala Bagian Pemastian Mutu


: Kepala Bagian Teknik
: Kepala Bagian Produksi

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen : 004
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 2 dari 6
No. Peralatan : 001

Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :


Tahap
Kelengkapan Dokumen
Catatan
(tanggal)
Persyaratan Pemakai (URS) Tersedia (05/10/2016)
Kajian Risiko aspek CPOB Tersedia (04/10/2016)
Kualifikasi Instalasi (KI)
Tersedia (05/10/2016)
Kualifikasi Operasional
Tersedia (06/10/2016l)
(KO)
Protap Pengoperasian
Tersedia (05/10/2016)
Protap Pemeliharaan
Tersedia (05/10/2016)
Daftar dan Hasil Kalibrasi
Tersedia (03/10/2016)
Protokol KK
Tersedia (04/10/2016)
Maksud/Tujuan :
Mengetahui kualifikasi kinerja mesin pengemas sekunder otomatis tipe Sigpack TTM (Bosch).
Uraian Sistem / Peralatan:
Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTMmerupakan pengemas karton yang memiliki kemampuan
mengemas denngan kecepatan hingga 90 karton per menit.Tidak memerlukan peralatan tambahan.
Kapasitas:
Mesin ini dapat mengemas hingga 54.000 karton box perhari (10 jam)
Protap:
009 tertanggal 08/10/2016

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA


MESIN PENGEMAS SEKUNDER SIGPACK TTM
PT. Global Medicine Company
Bagian Produksi
No. Dokumen
: 004
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM

Halaman
: 3 dari 6
No. Peralatan : 001

Persyaratan khusus:
Sarana Penunjang:
Sistem Tekanan Udara memenuhi persyaratan cemaran mikroba, kadar air dan bebas oli.
UPS (uninterrupted power supply) dan suhu ruangan.
Hasil Kualifikasi Kinerja
Parameter
Kecepatan
pengemasan
Waktu transisi
perubahan
pengaturan ukuran

Rentang
Penerimaan
90 cpm

Hasil Pengamatan

Kesimpulan

90 cpm

Memenuhi syarat

15 menit

15 menit

Memenuhi syarat

Protap No. 009 untuk menjalankan proses pengemasan sekunder sediaan salep mata steril
memberikan hasil kesesuaian system dengan kecepatan pengemasan dan waktu transisi perubahan
pengaturan ukuran yang memenuhi syarat.