Anda di halaman 1dari 16

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

Percobaan

: VII

Judul Percobaan

: Pembuatan Sterile Cortison Acetat Suspensi

Oleh :
Nama

: Ayuningtiyas Dian Puspita

NIM

: M3514010

Hari/Tgl. Prak : Jumat, 2 Desember 2016


Nama Asisten : Mufidah

D3 FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SEBELAS MARET
SURAKARTA
2016

PERCOBAAN VII
PEMBUATAN STERILE CORTISON ACETAT SUSPENSI

I.

Tujuan
1. Dapat memahami dan membuat sterile cortison acetat suspensi.

II.

Dasar Teori
Sediaan steril merupakan sediaan terapetik yang bebas dari mikroorganisme
baik itu vegetatif atau dalam bentuk spora yang patogen maupun nonpatogen.
Sediaan steril secara umum yaitu sediaan farmasi yang memiliki kekhususan
sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Sediaan parenteral ini disuntikkan melalui
kulit atau membran mukosa ke dalam tubuh. Sediaan ini harus memiliki tingkat
kemurnian yang tinggi dan terbebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen
toksik karena sediaan ini masuk ke dalam tubuh (Ansel, 1989).
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara
lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus).
Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke
bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksik lainnya, serta
harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat
dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan
semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis
(Priyambodo, 2007).
Suspensi farmasi adalah dispersi kasar, dimana partikel padat yang tak larut
terdispersi dalam medium cair. Partikelnya mempunyai diameter yang sebagian
besar lebih dari 0,1 mikron. Beberapa partikel terlihat dibawah mikroskop
menunjukan gerakan Brown bila dispersinya mempunyai viskositas yang rendah
(Anief, 2000).
Suspensi untuk injeksi terkontitusi adalah sediaan padat kering dengan bahan
pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan
untuk suspensi.Steril setelah penambahan bahan yang sesuai (Syamsuni,2006).
Suspensi obat suntik harus steril, mudah disuntikan dan tidak menyumbat
jarum suntik. Suspensi obat mata harus steril dan zat yang terdispersi harus sangat

halus, bila untuk dosis ganda harus mengandung bakterisida. Pada etiket harus
tertera kocok dahulu dan disimpan dalam wadah tertutup baik dan disimpan
ditempat sejuk (Anief, 1997).
Injeksi Kortison Asetat mengandung Kortison Asetat, C23H30O6, tidak kurang
dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keasaman-kebasaannya pada pH 5 sampai 7 (Depkes,1995).
III.

Alat dan Bahan


Alat
1. Autoclave
2. Gelas beker 250 ml
3. Gelas beker 1 L
4. Gelas ukur
5. Heating mantle
6. Timbangan
7. Pipet
8. Batang pengaduk
9. Cawan porselin
10. Kaca arloji
11. Oven
12. Sendok tanduk
13. Vial

1 buah
2 buah
1 buah
1 buah
1 buah
1 buah
3 buah
1 buah
2 buah
2 buah
1 buah
1 buah
1 buah

14.

IV.

Bahan

1. Hidrocortison asetat
250 mg
2. NaCl
90 mg
3. Tween-80
40 mg
4. CMC
50 mg
5. Benzyl alkohol
90 mg
6. Aqua p.i
secukupnya
7. Larutan HCl 0,1 N
secukupnya
8. Larutan NaOH 0,1 N
secukupnya
9. Alumunium foil
secukupnya
10. Tisu
secukupnya
11. Kertas perkamen
secukupnya
15.
Formula dan Perhitungan
16. Formula
17.
R/ Tiap vial dengan volume 10 ml mengandung :
Hidrocortison asetat

250 mg

NaCl

90 mg

Tween-80

40 mg

CMC

50 mg

Benzyl alkohol

90 mg

Aqua p.i

10 ml

ad

18.
19.
20.
21.
22.
23.

Perhitungan
BM Hidrocortison asetat
= 404,5 g/mol
BM NaCl
= 58,44 g/mol
BM Tween-80
= 108,14 g/mol

24.

Hidrocortison asetat

250 mg 100=25 g/ L

25.

NaCl

90 mg 100=9 g /L

26.

Tween-80

40 mg 100=4 g /L

27.
28.

Tonisitas=

fA
fB
fC
a +
b +
c
MA
MB
MC

)(

)(

1
1,8
1
25 )+(
9 )+(
4)
( 404,5
58,44
108,14

29.

30.

0,0618+0,2772+0,0369

31.

0,3759>0,28( Hipertonis )

V.

Cara Kerja
1. Pembuatan Sterile Cortison Asetat Suspensi
a. CMC dilarutkan dalam aquadest panas.
b. Larutan CMC disterilkan dengan autoclave pada suhu 121C selama 15
menit.
c. Hidrocortison asetat, NaCl, Tween-80 disterilisasi dengan oven pada suhu
160C selama 1 jam.
d. Cortison asetat ditambah dengan Tween-80 dan dicampur dengan CMC

VI.

VII.

hingga homogen.
e. NaCl dilarutkan dalam air.
f. Larutan NaCl ditambahkan dalam larutan CMC dan diaduk hingga homogen.
g. Ditambahkan benzyl alkohol dan diaduk hingga homogen.
h. Dimasukkan ke dalam vial 10 ml dan ditutup kedap.
i. Diperiksa pH, kebocoran, partikel, dan kejernihan.
j. Dicatat hasil.
2. Uji Kebocoran
a. Vial dibalik.
b. Diamati kebocoran vial.
c. Dicatat hasil.
3. Uji pH
a. Stik pH dicelupkan ke dalam larutan.
b. Dicocokkan perubahan warna pada indikator pH.
c. Dicatat hasil.
4. Uji Partikel dan Kejernihan
a. Vial diamati ada tidaknya partikel di bawah cahaya lampu.
b. Dicatat hasil.
32.
Hasil
33.

34.

Pengujian

35.

Hasil

No.
36.

37.

pH

38.

1.
39.

40.

Kebocoran

41.

Tidak terjadi kebocoran

2.
42.

43.

Partikel

44.

Tidak tedapat partikel

3.
45.

46.

Kerjernihan

47.

Jernih,

namun

mengalami

4.
perubahan warna menjadi warna kuning
48.
49.
Pembahasan
50.
Praktikum pembuatan sterile cortison asetat suspensi bertujuan untuk
dapat memahami dan dapat membuat sterile cortison asetat suspensi. Dalam
formula, bahan yang digunakan tiap vial dengan volume 10 ml antara lain

Hidrocortison asetat 250 mg, NaCl 90 mg, Tween-80 40 mg, CMC 50 mg, Benzyl
alkohol 90 mg, dan Aqua p.i ad 10 ml.
51.
Pada praktikum pembuatan sterile cortison asetat suspensi, sebelumnya
dilakukan perhitungan tonisitas dengan tujuan untuk mengetahui tonisitas larutan
apakah bersifat hipotonis ataukah hipertonis. Dari hasil perhitungan, didapatkan
tonisitas larutan adalah 0,3759. Dalam hal ini 0,3759 lebih dari 0,28 yang berarti
larutan tersebut bersifat hipertonis yang merupakan tekanan osmosis larutan obat
lebih besar daripada tekanan osmosis dalam tubuh. Jika larutan bersifat hipertonis
disuntikkan, air dalam sel akan ditarik luar dari sel sehingga sel akan mengerut,
tetapi keadaan ini bersifat sementara (reversible) dan tidak akan menyebabkan
kerusakan sel tersebut. Oleh karena itu, larutan sterile cortison asetat suspensi ini
tidak perlu dilakukan penanganan yaitu tidak perlu ditambahkan dengan larutan
pengisotonis.
52.
Pada formula sterile cortison asetat suspensi, hidrocortison asetat
berfungsi sebagai zat aktif. Hidrocortison asetat, kelarutannya yaitu praktis tidak
larut dalam air, sehingga untuk dijadikan sediaan parenteral maka perlu dibuat
sediaan berupa suspensi steril. Sediaan suspense ini tidak boleh digunakan secara
intravena karena mengandung partikel yang dapat menyebabkan emboli pada
pembuluh darah, sehingga dapat diberikan secara intramuscular atau subcutan. Hasil
dari perhitungan tonisitas bahan menunjukkan bahwa sediaan bersifat hipertonis,
keadaan ini dapat diterima untuk sediaan suspensi injeksi untuk tujuan intramuscular
atau subcutan.
53.
Pada pembuatan sediaan sterile cortison asetat suspensi, CMC
dikembangkan ke dalam aqua p.i panas, hal ini karena CMC mudah terdispersi
dalam air. CMC yang digunakan yaitu sebanyak 4 ml. CMC berfungsi sebagai
suspending agent dan juga berfungsi sebagai pendispersi partikel yang tidak larut,
serta peningkat viskositas. CMC kemudian disterilkan dengan autoclave pada suhu
121C selama 15 menit untuk menjamin sterilitas dari bahan tersebut. Sterilisasi
dilakukan dengan tujuan agar larutan yang dihasilkan bebas dari mikroorganisme.
Prinsip kerja autoclave yaitu sterilisasi dengan menggunakan uap panas. Uap panas
jenuh selama waktu dan suhu tertentu pada suatu objek akan termampatkan sehingga
terjadi pelepasan energi uap yang mengakibatkan denaturasi atau koagulasi protein
sel mikroorganisme.
54.
Sterilisasi pada hidrocortison asetat, NaCl, dan tween-80 yaitu
sterilisasi menggunakan oven. Prinsip kerja dari oven yaitu protein mikroba

pertama-tama akan mengalami dehidrasi sampai kering. Selanjutnya teroksidasi oleh


oksigen dari udara sehingga menyebabkan mikroba mati. Mikroorganisme mati pada
saat penghancuran protein secara lambat oleh panas kering. Proses sterilisasi ini
berlangsung lebih lama dari pada autoclave, karena kelembapan dalam proses
autoclave secara pasti mempercepat penetrasi uap dan memperpendek waktu yang
di butuhkan untuk membunuh mikroorganisme.
55.
Tween-80 pada formula berfungsi sebagai surfaktan untuk menurunkan
tegangan permukaan yang terjadi pada sediaan suspensi ini serta agar sediaan dapat
segera terdispersi kembali. NaCl berfungsi sebagai zat pengisotonis karena sediaan
parenteral harus memenuhi syarat isotonis untuk mengurangi kerusakan jaringan dan
iritasi, serta untuk mencegah hemolisa. Larutan NaCl yang digunakan yaitu
sebanyak 6 ml, sehingga tidak perlu dilakukan penambahan aqua p.i ad 10 ml.
Benzyl alkohol digunakan sebagai pengawet untuk menghindari pertumbuhan
bakteri atau mikroorganisme yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan sterile
cortison asetat suspensi. Setelah larutan suspensi telah homogen, kemudian larutan
dimasukkan ke dalam vial 10 ml dan ditutup kedap. Tutup secara kedap bertujuan
untuk menghindari masuknya kontaminan ke dalam sediaan.
56.
Uji yang dilakukan pada praktikum ini antara lain uji pH, uji
kebocoran, uji partikel, dan uji kejernihan. Tujuan dilakukan pengujian ini adalah
untuk menjamin bahwa suatu sediaan suspensi steril ini dapat digunakan dengan
baik dan benar, serta tidak terjadi kerusakan.
57.
Uji pH dilakukan untuk mengetahui apakah pH pada larutan sterile
cortison asetat suspensi sesuai atau tidak dengan kriteria pH yaitu pH 5-7. Uji pH
dilakukan dengan cara mencelupkan stik pH pada larutan dan dicocokkan perubahan
warna pada indikator pH. Hasil yang diperoleh dari uji pH ini yaitu larutan sterile
cortison asetat suspensi mempunyai pH 7. pH ini sudah sesuai dengan kriteria pH.
58.
Uji kebocoran dilakukan dengan tujuan untuk mengamati apakah vial
yang berisi larutan sterile cortison asetat suspensi mengalami kebocoran atau tidak.
Uji kebocoran dilakukan dengan mengamati vial yang dibalik apakah terjadi
kebocoran ataukah tidak. Jika vial terdapat tetesan ataupun rembesan, makan vial
tersebut dikatakan bocor. Hasil dari uji ini yaitu larutan sterile cortison asetat
suspensi tidak mengalami kebocoran.
59.
Uji partikel dan kejernihan dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui
ada tidaknya partikel pada larutan yang dihasilkan. Uji ini dilakukan dengan cara
mengamati vial di bawah cahaya lampu. Hasil dari uji ini yaitu larutan sterile

cortison asetat suspensi tidak terdapat partikel yang berarti larutan yang dihasilkan
jernih. Namun larutan sterile cortison asetat suspensi terjadi perubahan warna
menjadi warna kuning, hal ini dimungkinkan karena penyimpanannya yang tidak

VIII.

sesuai.
60.
Kesimpulan
1. Sterile cortison asetat suspensi dibuat dengan cara mengembangkan CMC dalam
aqua p.i panas dan disterilisasi dengan autoclave. CMC dicampur dengan
cortison asetat dan tween-80 yang sebelumnya telah disterilisasi dengan oven
bersama dengan NaCl. Setelah itu ditambahkan dengan larutan NaCl dan benzyl
alkohol, kemudian dimasukkan dalam vial 10 ml. Hasil uji larutan yaitu pH 7,
tidak terjadi kebocoran, jernih dan bebas partikel, namun terjadi perubahan
warna menjadi kuning.
61.
62.
63.

Surakarta, 2 Desember
2016

64.

Mengetahui,

65.

Asisten Praktikum

Praktikan

66.
67.
68.

(Mufidah)

(Ayuningtiyas

Dian P)
69. DAFTAR PUSTAKA
70. Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Press.
71. Anief, Moh. 2000. Farmasetika. Yogyakarta : UGM Press.
72. Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Jakarta :
UI- Press.
73. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.

74. Priyambodo, B. 2007. Management Farmasi Industri. Yogyakarta : Global


Pustaka Utama.
75. Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : Buku Kedokteran EGC.
76.

77. LAMPIRAN GAMBAR


1. Pembuatan Sterile cortison asetat suspense

78.
Penimbangan Bahan

79.

Pelarutan CMC dengan Aqua p.i panas

80.

81.

Penambahan
82.
cortisone acetat
dan tween-80

Penambahan larutan NaCl

83.
Penambahan Benzyl alkohol

Pemasukan sediaan kedalam vial

84.

85.

Sediaan Sterile Cortison Asetat Suspensi


86.

2. Pengujian sediaan sterile cortisone acetat suspensi

87.
Uji pH

Uji Kejernihan

88.

89.
Uji90.
Kebocoran
91.

92. LAMPIRAN PERHITUNGAN

Uji Partikel Asing

93. Perhitungan
94. BM Hidrocortison asetat= 404,5 g/mol
95. BM NaCl

= 58,44 g/mol

96. BM Tween-80

= 108,14 g/mol

97. Hidrocortison asetat

250 mg 100=25 g/ L

98. NaCl

90 mg 100=9 g /L

99. Tween-80

40 mg 100=4 g /L

100.

T onisitas=

fA
f
f
a + B b + C c
MA
MB
MC

)(

)(

1
1,8
1
25 )+(
9 )+(
4)
( 404,5
58,44
108,14

101.

102.

0,0618+0,2772+0,0369

103.

0,3759>0,28( Hipertonis )

104.

105. LAMPIRAN
106. SOAL
1. Jelaskan tujuan penggunaan Tween-80!
2. Mengapa injeksi suspensi tidak diberikan secara i.v?
3. Buatlah kualifikasi oven!
107. Jawab :
1. Tujuan penggunaan Tween-80 adalah sebagai surfaktan. Surfaktan adalah substansi yang
dalam kadar rendah suatu sistem dapat teradsorpsi pada permukaan dan dapat
menurunkan tegangan muka atau energy bebas permukaan. Bentuk antar muka
ditunjukkan suatu batas antar dua fase yang tidak saling campur, sedang permukaan
biasanya menunjukkan antar muka dimana salah satu fase adalah fase gas atau udara.
Surfaktan

sering

digunakan

sebagai

bahan

tambahan

karena

kemampuannya

mengemulsi, mensuspensi, dan melarutkan obat serta kecenderungan menambah adsorpsi


obat. Sifat dari surfaktan adalah menambah kelarutan senyawa organik dalam sistem
berair.
2. Injeksi suspensi diberikan secara intra muscular (i.m) dan subcutan (s.c). Injeksi suspensi
tidak diberikan secara intra vena (i.v) karena partikel yang terdapat dalam sediaan
suspensi dapat mengiritasi vena dan menyumbat vena. Sehingga diberikan secara intra
muscular dan subcutan.
3. Kualifikasi oven :
a. Penentuan keseimbangan udara Data diperoleh dari aliran udara yang masuk dan
udara yang keluar pada oven yang kosong. Udara harus seimbang sehingga pada saat
pintu dibuka, tekanan positif pada sisi steril akan mengalir ke sisi non-steril.
Kecepatan udara pada saat membuka pintu 50 kaki per menit (FPM) dari kecepatan
rata-rata (Diukur dari dinding samping pada dinding pasokan udara).
b. Distribusi panas Termokopel harus ditempatkan menurut pola spesifik yang telah
ditentukan. Keterulangan dari pencapaian suhu dan identifikasi tempat dingin dapat
tercapai jika rentang suhu 15C di semua lokasi yang dipantau. Penelitian tentang
distibusi panas dapat juga dilakukan sebagai fungsi dari perubahan kecepatan aliran
udara melalui saluran tudung.
c. Uji Heat-penetrasi (aliran panas) dirancang untuk menentukan lokasi titik pemanasan
paling lambat diberbagai lokasi beban uji. Beban uji harus menjadi ukuran maksimal
beban yang diantisipasi. Termokopel ditempatkan di area yang cenderung terjadi
resisten terbesar untuk mencapai suhu yang diinginkan. Suhu Minimum dan

maksimum sebagaimana didefinisikan dalam spesifikasi proses harus dipelajari dan


diketahui standarnya.
d. Keterulangan mekanik Selama penelitian ini, keterulangan mekanis dalam hal
kecepatan udara, konsistensi temperatur, dan keandalan serta sensitivitas dari semua
oven dan kontrol instrumental harus diverifikasi.