LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA

DOSEN PENGAMPU:
LILIS FEBRIYANTI, M.Farm.Apt
KELOMPOK 1:
ANI SRI HANDAYANI

(141550004)

FITRI AZANI AHMAD

(141550005)

MANISHA SRI DEVIYANTI

(141550025)

RANI RAMADHA AZHARI

(141550001)

RETTY KOMALA JENITA

(141550022)

RISMA JUWITA OKTAVIA

(141550014)

WINDA ANDLIA SARI

(141550026)

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN KHARISMA PERSADA

JL.SURYA KENCANA NO.1 PAMULANG
TANGERANG SELATAN
2016

BAB I
PENDAHULUAN
1. Latar Belakang
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan
terletak dalam lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberikan
perlindungan maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh.
Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu: infeksi mata,iritasi mata,mata
memar dan glaucoma. Mata mempunyai perthanan terhadap infeksi karena
secret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada
bakteri dan dapat membantu mengeliminasi organisme dari mata. Obat
mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai
mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan
mata adalah obat salep mata. Obat salep mata ini merupakan obat yang
berupa sediaan setengah padati steril yang digunakan secara lokal pada
mata.
Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan
terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis,
yang terjadi setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat, dalam jaringan
yang umumnya disekitar mata. Mata merupakan organ yang paling peka
dari manusia, sehingga sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang
lebih tajam. Salep mata harus efektif dan tersatukan secara fisiologis
(bebas rasa nyeri, tidak merangsang) dan steril (Voigt, 1995). Karena mata
merupakan organ yang paling peka dari manusia maka pembuatan sediaan
untuk obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas
bahan obat. Hal-hal berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih
lanjut dalam laporan ini.

2. Tujuan

1. Untuk mengetahui formulasi sediaan salep mata Kloramfenikol dan

membuat sediaan steril salep mata kloramfenikol skala laboratorium
sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.
2. Untuk mengetahui permasalahan dan pengatasan masalah pada
pembuatan salep mata kloramfenikol
3. Untuk mengetahui evaluasi sediaan salep mata kloramfenikol

BAB II
DASAR TEORI
I. Teori Singkat
Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada
pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Karena kapasitas
mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas, pada umumnya
obat mata diberikan dalam volume kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam
bentuk sediaan tetes dan salep dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk
mata.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV yang dimaksud dengan salep mata
adalah salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993, salep mata
adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan
ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata digunakan untuk tujuan
terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu atau lebih zat aktif
(kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan antivirus), antiinflamasi nonsteroid
dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Salep mata
dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi dalam
basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan
parafin liquidum serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti anti
oksidan, zat penstabil, dan pengawet.
Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan
untuk memberikan efek lubrikasi. Salep mata harus steril dan praktis bebas dari
kontaminasi partikel dan harus diperhatikan untuk memelihara stabilitas sediaan
selama shelf-life-nya dan sterilitas selama pemakaian. Penyiapan dari salep
mata harus berlangsung untuk menjamin kemurniaan secara mikrobiologis yang
dibutuhkan di bawah persyaratan aseptis (Voigt, 1994)
Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril, dibuat dari
bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau
disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas
sebagaimana yang tertera pada compendia resmi. Zat obat ditambahkan ke dalam
dasar salep, baik dalam bentuk larutan maupun dalam bentuk serbuk halus sekali
sampai ukuran mikron. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian

khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang
digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali
dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik. Zat antimikroba yang dapat digunakan antara lain : klorbutanol
dengan konsentrasi 0,5 % , paraben dan benzalkonium klorida dengan konsentrasi
0,01 0,02 %. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk
larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata (Depkes RI,
1995).
Pembuatan salep mata harus steril serta berisi zat antimicrobial
preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP edisi XXV, salep berisi
chlorobutanol sebagai antimicrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat
membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada
batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh
mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 yang memiliki ukuran
partikel > 50 nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).
Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :
1. Sediaan yang dibuat sedemikian rupa sehingga dapat diperoleh efek terapi
yang diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh
penderita.
2. Salep mata

yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam

pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan

kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan
bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitif.
(Lachman, 1994)
3. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.

4. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi

kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.
5. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
6. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata
adalah waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan salep mata
umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan
dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih
lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi
pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep
meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008).
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep mata,
adalah:
1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik
yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang
digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa,
maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan
pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji
sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan
radiasi sinar . (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).
2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan uji dibawah LAF (Laminar Air Flow).
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji
salep mata.
Zat anti mikroba yang dapat digunakan, antara lain :
Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical Exipient,

2006)
Paraben
Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 0,02 %

4. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata
kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan
jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaiannya
sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan
perlindungan yang baik tehadap cahaya. Pada tube yang terbuat dari seng,
sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari
peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam air
raksa, lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air
(warna hitam). Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan
tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.
5. Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya
serpihan serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung
dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari
kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu
tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan
pembuatan salep mata secara segar.
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan
difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam
jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995).
Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau
titik melumer mendekati suhu tubuh, tidak menimbulkan alergi, serta tidak
bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci oleh air mata. Dalam beberapa hal
campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) digunakan
sebagai dasar salep mata (Ansel, 2008). Kadang-kadang zat yang bercampur
dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air
dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian obat
(Ansel,1989). Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat
digunakan untuk memberikan efek lubrikasi. Basis yang umum digunakan adalah
lanolin, vaselin, dan paraffin liquidum. (Voight, 1994).

Basis atau bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar
absorpsi atau dasar salep larut air. Vaselin merupakan dasar salep mata yang
banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap air, bahan
dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat
digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini
memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata (Depkes RI, 1995). Semua bahan yang dipakai
untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk
mata yang luka, haruslah steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti.
Yang optimal adalah basis dengan batas mengalir 10-50 N.m-2 dan daerah
meleburnya 32-33C (suhu dari kornea atau konjungtiva). Dari sekian banyak
basis salep yang tersedia hanya sedikit yang dapat memenuhi tuntutan di atas. Gel
hidrokarbon dengan tambahan emulgator (misalnya kolesterol, malam, bulu
domba) setelah konsistensinya diatur dengan penambahan parafin cair (sampai
30%) dinilai sangat cocok sebagai basis salep mata. Penggunaan polietilenglikol,
media yang mengandung gliserol dan glikol mengingat kerjanya yang merangsang
mata karena daya osmotiknya, tidak disarankan untuk digunakan. Basis
pengemulsi jenis M/A juga dinilai kurang cocok, karena menimbulkan
perangsangan dan hambatan penglihatan yang kuat, pada saat digunakan (Voight,
1994).
Berikut adalah tips cara penggunaan salep mata
1. Cucilah tangan anda.
2. Jangan menyentuh ujung tube salep.
3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata
yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan
membentuk kantung.
5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan kantung
tanpa menyentuhnya.
6. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket.
7. Pejamkan mata selama 2 menit.

8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.

9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain
Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk
menjamin kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan,
bahwa basis salep yang digunakan sedapat mungkin dapat disterilkan. Disarankan
untuk menggunakan vaselin yang mengandung kolesterol, yang dapat disterilkan
dengan menggunakan udara panas tanpa mengurangi kualitasnya. Juga
dimungkinkan dengan menggunakan panyaringan tekan yang dapat dipanaskan.
Untuk menjamin pelepasan bahan obat yang baik, disarankan untuk
membuat salep suspensi. Dalam hal ini ukuran partikel bahan obat yang
digabungkan menjadi sangat penting artinya. Untuk mencegah rangsangan
mekanik terhadap mata dan untuk menjamin kerjanya, harus digunakan serbuk
yang dimikronisasikan atau serbuk dengan karakteristik ukuran butir yang sama.
Penghancuran bahan secara ekstrim seperti itu sangat menyulitkan. Dengan alat
penggiling biasa seperti lumping dan alunya, penghalusan beberapa bahan obat
dapat menghasilkan ukuran partikel yang diperlukan meskipun membutuhkan
waktu dan kerja yang besar. Peracikan bahan obat dalam bentuk larutan dalam air,
artinya pembuatan salep emulsi pada prisipnya adalah mungkin. Akan tetapi
prosedur ini baru dapat digunakan, jika kelarutan bahan obat di dalam air sangat
baik, sehingga proses penghabluran tidak perlu dikhawatirkan. Untuk membuat
salep mata digunakan lumping dan alunya atau lempeng salep kasar dengan
porfirisator. Tingkat distribusi bahan obat dalam salep suspensi dapat diperbaiki
melalui penggiling salep (Voight, 1995).
II. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
3.1

Farmakokinetik
Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol
diabsorpsi melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan
kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik
namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara

mengaplikasikan sediaan tersebut. Jalur ekskresi kloramfenikol utamanya

melalui urine. Perlu diingat untuk penggunaan secara oral, obat ini
mengalami inaktivasi di hati. Proses absorsi, metabolisme dan ekskresi dari
obat untuk setiap pasien, sangat bervariasi, khususnya pada anak dan bayi.
Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap. Difusi ke dalam jaringan,
rongga, dan cairan tubuh baik sekali, kecuali ke dalam empedu. Kadarnya
dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotika lain, juga bila
terdapat meningitis. Waktu paruh (t

1/2

) plasmanya rata-rata 3 jam. Didalam

hati, zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. Bayi yang baru
dilahirkan belum memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah
mengalami keracunan dengan akibat fatal. Ekskresinya melalui ginjal,
terutama sebagai metabolit inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay
dan Rahardhja, 2007).
3.2

Mekanisme Aksi
Kloramfenikol

merupakan

suatu

antibiotik

yang

memiliki

mekanisme kerja menghambat sintesis protein pada tingkat ribosom. Obat

ini mengikatkan dirinya pada situs-situs terdekat pada subunit 50S dari
ribosom RNA 70S. Kloramfenikol menyekatkan ikatan persenyawaan
aminoacyl dari molekul tRNA yang bermuatan ke situs aseptor kompleks
mRNA ribosom. Ikatan tRNA pada kodon-nya tidak terpengaruh. Kegagalan
aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan situs aseptor sehingga
menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh

peptidyl

transferase. Peptida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak
dapat ditransfer ke asam amino aseptornya, sehingga sintesis protein pada
3.3

bakteri terhenti (Katzung, 2004).

Indikasi
Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksternal yang
disebabkan bakteri. (McEvoy, 2002). Indikasi lainnya :
Blepharitis
Katarak
Konjungtivitis bernanah
Traumatik karatitis
Trachoma

 Ulcerative keratitis ((Tjay dan Rahardja, 2007).

3.4

Kontraindikasi
Penderita yang hipersensitivitas terhadap kloramfenikol (Tjay dan Rahardja,
2007).

3.5 Efek Samping

Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol
pada mata. Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjunctivitas,
terbakar, angioheurotic edema, urticaria vesicular/maculopapular dermatitis
(jarang terjadi) (Mc Evoy,2002).
3.6

Dosis
Untuk sediaan salep mata, kloramfenikol digunakan sebanyak 0,5
1 % dalam sediaan (Ansel, 2008).

3.7

Penyimpanan
Disimpan pada suhu dibawah 30oC.

III.

Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Obat

4.1 Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Aktif (Kloramfenikol)

a. Struktur dan Berat Molekul
Rumus Struktur :

Gambar 1. Rumus Struktur Kloramfenikol

Berat Molekul

: 323,13 g/mol

b. Kelarutan
Pelarut
Air
Kloroform
Eter
Etanol
Propilen glikol
Aseton
Etil asetat

Kelarutan
Sukar larut (1:400)
Sukar larut
Sukar larut
Mudah larut (1: 2,5)
Mudah larut (1: 7)
Mudah larut
Mudah larut

c. Stabilitas
Kloramfenikol dalam keadaan kering atau padat dapat bertahan
hingga waktu yang cukup lama dengan menempatkan sediaan pada kondisi
yang optimum selama penyimpanan. Sediaan salep mata akan lebih stabil
apabila basisnya mengandung lemak bulu domba atau adeps lanae dan setil
alkohol.
-

Stabilitas terhadap cahaya

Penyimpanan sediaan salep mata kloramfenikol diusahakan

terlindung dari cahaya atau sinar matahari (Reynolds, 1982).
-

Stabilitas terhadap suhu :

Sediaan ini bertambah stabil pada suhu 350C dengan penambahan

sodium metabisulfit dan disodium edetat. Umumnya stabilitas
akan berkurang pada suhu 250C (Lund, 1994). Menurut Reynolds
(1982), sediaan kloramfenikol stabil selama 2 tahun jika disimpan
pada suhu 20o-25oC.
-

Stabilita terhadap pH :
pH stabil dari zat kloramfenikol berkisar antara 4,5 sampai 7,5

(Depkes RI, 1995 ; Lund, 1994). pKa 5,5 (McEvoy, 2002).

- Stabilitas terhadap oksigen :
Sediaan ini tidak stabil dengan adanya oksigen (Lund, 1994).
d. Titik Lebur
Titik lebur kloramfenikol antara 149-1530C (Reynolds, 1982).
e. Inkompatibilitas
Kloramfenikol sodium suksinat dilaporkan inkompatibilitas dengan
adanya kandungan seperti aminofilin, ampisilin, asam askorbat, kalsium
klorida, chlorpromasin HCl, garam eritromisin, gentamisin sulfat, natrium
hidrokortison suksinat, natrium nitrofurantoin (Lund,1994).
4.2 Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Tambahan
4.2.1 Adeps Lanae
a. Definisi
USP 28 mendefinisikan lanolin sebagai lilin yang dimurnikan yang
diperoleh dari woll domba, Ovis aries Linn (Famili Bovidae), yang
dibersihkan, dihilangkan warna dan baunya. Lanolin mengandung
tidak kurang dari 0,25% b/b air dan mengandung hingga 0,02% b/b
antioksidan (Sweetman, 2007).
b. Pemerian
Zat serupa lemak, liat ,lekat ; warna kuning muda atau kuning pucat ;
agak tembus cahaya ; bau lemah dan khas (Depkes RI, 1979).
c. Kelarutan
Dalam air : tidak larut (tetapi tercampur tanpa pemisahan dengan

sekitar 2 kali berat air)

Dalam alkohol : sedikit larut dalam alkohol dingin, lebih larut
dalam alkohol panas.

 Dalam kloroform : mudah larut

Dalam eter : mudah larut
d. Stabilitas
Lanolin dapat mengalami proses autooksidasi, sehingga didalamnya
ditambahkan antioksidan yaitu butilated hidroksitoluena. Ekspose
pemanasan yang lama dapat menyebabkan warna lanolin menjadi
gelap dan menimbulkan bau yang tengik. Lanolin dapat disterilisasi
dengan sterilisasi panas kering pada suhu 150oC. Pada sediaan salep
mata yang mengandung lanolin, dapat menggunakan sterilisasi
filtrasi atau dengan radiasi sinar gamma (Rowe, et al., 2004).
e. Penyimpanan
Disimpan pada tempat yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya,
dan pada temperature 15 30oC (Sweetman, 2007).
f. Titik lebur : 38 44o C (Sweetman, 2007).
g. Penggunaan
Sebagai agen pengemulsi, basis salep (Rowe, et al., 2004).
h. Aplikasi dalam bidang farmasi dan teknologi
Lanolin (adeps lanae) secara luas digunakan dalam bidang formulasi
sediaan farmasi dan kosmetik. Lanolin dapat digunakan sebagai
pembawa hidrofobik dan pada preparasi air dalam minyak pada krim
dan salep. Jika dicampurkan dengan minyak sayur yang sesuai atau
dengan paraffin, dapat memproduksi krim emolien (pelembab) yang
memfasilitasi penetrasi bahan obat ke dalam kulit (Rowe, et al.,
2004).
i. Inkompatibilitas
Lanolin mengandung

prooksidan,

yang

mungkin

dapat

mempengaruhi stabilitas obat tertentu (Rowe, et al., 2004).

4.2.2 Vaselin flavum
a. Definisi
Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon setengah padat, yang
diperoleh dari minyak mineral (Depkes RI, 1979).
b. Pemerian
Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning, sifat ini
tetap setelah zat dileburkan atau dibiarkan hingga dingin tanpa
diaduk. Berflouresensi lemah, juga jika dicairkan ; tidak berbau,
hampir tidak berasa (Depkes RI, 1979).
c. Kelarutan

 Dalam air
: praktis tidak larut
Dalam etanol
: praktis tidak larut
Dalam kloroform
: larut
Dalam eter
: larut
Dalam eter minyak tanah : larut
Larutan kadang-kadang beropalesensi lemah (Depkes RI, 1979).
d. Stabilitas dan penyimpanan
Vaselin harus disimpan pada tempat yang tertutup baik dan
terlindung dari cahaya (Sweetman, 2007).
e. Titik lebur : 38-60oC (Sweetman, 2007).
f. Penggunaan
Vaselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada pengobatan
penyait kulit (Sweetman, 2007).
g. Aplikasi dalam bidang farmasi dan teknologi
Vaselin banyak digunakan pada sediaan farmasi sebagai komponen
krim dan salep. Pada sediaan steril yang mengandung vaselin
digunakan untuk membalut komponen lain. Vaselin juga umum
digunakan sebagai lubrikan sediaan mata pada pengobatan mata
yang kering (Sweetman, 2007).
4.2.3 Parafin
a. Definisi
Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari
minyak mineral, sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol
atau butilhidroksitoluena tidak lebih dari 10 bpj (Depkes RI, 1979).
b. Pemerian
Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna,
hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa (Depkes RI, 1979).
c. Kelarutan
Dalam air
: tidak larut
Dalam alkohol
: sedikit larut alkohol
Dalam minyak menguap : larut
Dapat dicampur dengan hidrokarbon, dan minyak tertentu
(kecuali minyak jarak) (Sweetman, 2007).
d. Stabilitas dan Penyimpanan

Parafin merupakan zat yang stabil, kecuali dengan pemanasan dan

pembekuan yang berulang dapat mengubah komponen fisiknya.
Parafin harus disimpan pada tempat yang tertutup rapat, dengan
temperature tidak kurang dari 40oC (Rowe, et al., 2004).
f. Penggunaan
Sebagai basis salep, emolien dan pembersih pada kondisi kulit
tertentu, dan sebagai lubrikan dalam sediaan mata pada pengobatan
mata yang kering (Sweetman, 2007).
g. Aplikasi dalam bidang farmasi dan teknologi
Parafin banyak digunakan pada sediaan farmasi sebagai komponen
krim dan salep. Pada salep, dapat digunakan untuk menurunkan suhu
lebur formulasi. Parafin juga sering digunakan sebagai coating agent
IV.

pada kapsul dan tablet (Rowe, et al., 2004).

Bentuk Sediaan, Dosis dan Cara Pemberian
Bentuk Sediaan
: salep mata Kloramfenikol 1%
Cara pemberiaan
: s.u.e (untuk pemakaian luar)
Dosis
: oleskan 3-4 kali sehari.

BAB III
METODE KERJA
I.

Formula Yang Digunakan

R/

II.

Kloramfenikol
Parafin liquid
Adeps lanae
Vaselin kuning
Permasalahan
1. Kloramfenikol tidak

1%
10 %
10 %
80 %
larut

air,

sehingga

ketika

mencampurkan

kloramfenikol pada basis akan lebih sulit dihomogenkan, karena tidak

dapat dilarutkan dalam air sebelum dicampur ke dalam basis.
2. Karena akan digunakan pada konjungtiva mata, maka basis salep harus
cukup lembut.
III. Pengatasan Masalah
1. Karena stabilitas kloramfenikol tidak tahan terhadap pemanasan maka
dilakukan sterilisasi dengan cara radiasi
2. Lebihkan penimbangan basis sebanyak 50%
3. Kloramfenikol dicampurkan dalam basis lemak, sebelum digerus dalam
mortir lapisi terlebih dahulu mortir dengan basis salep, baru dimasukan
IV.

kloramfenikol lalu digerus dengan basis sedikit demi sedikit.

Perhitungan
Dibuat salep mata kloramfenikol 1 % dengan bobot sediaan 11 gram.

a. Kloramfenikol 1%

= 1 % x 11 gram
1gr
x11gr
100 gr
=
= 0,11 gram

b. Basis Salep
Berat basis salep

= 11 g 0,11 g = 10,89 g = 5,45 g

Bobot total

= 10,89 g + 5,45 g = 16,34 g

Vaselin kuning

= 80% x 16,34 g = 13,01 g

Adeps lanae

= 10% x 16,34 g = 1,63 g

Parafin liquid

= 10% x 16,34 g = 1,63 g

Tabel Penimbangan Bahan

No.

Bahan

Persentase

Fungsi

Penimbangan

1.
2.
3.

Kloramfenikol
Adeps lanae
Vaselin flavum

1%
10 %
80 %

Zat aktif
Basis Lemak
Basis

sediaan
0,11 gram
1,63 gram
13,01 gram

4.

Parafin cair

10 %

hidrokarbon
Emolien

1,63 gram

V. Cara Kerja
a. Semua alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih dahulu
b. Masing-masing

bahan

ditimbang

sesuai

dengan

bobot

penimbangannya
c. Basis salep (adeps lanae, vaselin flavum, dan parafin cair) diletakkan pada
cawan porselen yang telah dilapisi dengan kasa steril. Tutup cawan
penguap dengan kaca arloji besar.
d. Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 170oC selama 60
menit
e. Basis salep steril disaring dengan kain batis dan diperas panas-panas (jepit
ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset
lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis
melewati kain batis), timbang sejumlah yang diperlukan. Bisa juga
dihomogenkan dahulu sebelum ditimbang jika hawatir segera mengeras.
f. Basis yang telah ditimbang diambil sedikit dan digerus halus dalam mortir
steril lalu tambahkan zat aktif dan gerus hingga homogen.
g. Tambahkan sisa basis sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat aktif dan
gerus hingga homogen.
h. Sebelum dimasukan sediaan kedalam tube timbang terlebih dahulu bobot
tube beserta etiketnya
i. Setelah homogen, masukan sediaan kedalam tube dengan cara
menggulung dengan menggunakan perkamen.
j. Timbang bobot sediaan beserta tube dan etiketnya.

Skema kerja :
Sterilisasi alat
Penimbangan bahan
Basis salep (adeps lanae, vaselin flavum, dan parafin cair)
Diletakkan dalam cawan porselen dilapisi kasa steril
Dilebur dalam oven suhu 170oC selama 60 menit
Diaduk perlahan sampai basis meleleh sempurna
Zat aktif (kloramfenikol) digerus di dalam mortir
Ditambahkan sedikit demi sedikit lelehan basis salep
Digerus hingga homogen
Dimasukkan ke dalam tube salep

Diberi etiket, lalu bersama dengan brosur, sediaan dimasukkan ke dalam

kemasan sekunder
II. Alat dan Bahan
3.1 Alat
Batang Pengaduk
Pipet tetes
Mortir dan stamper
Cawan porselen
Kain kasa steril
Tube
Sudip
Ph meter
Gunting
Oven
Kaca alrloji
Kertas perkamen
Spatel
3.2 Bahan
Kloramfenikol

Adeps lanae
Vaselin flavum
Parafin cair
Alkohol 70 %

3.3 Sterilisasi Alat

Alat Alat yang Digunakan dan Cara Sterilisasinya
No
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Nama Alat
Cawan Porselen
Pipet tetes
Spatula logam
Batang
pengaduk
Mortir dan stamper
Sudip
Kain kasa steril
Tube

Cara Sterilisasi
Oven
Autoklaf
Oven
Oven
Sterilasi dengan alkohol 96% dan
pembakaran langsung Autoklaf
Autoklaf
Autoklaf

Suhu
1800
1210
1800
1800

Waktu
30
15
30
30

1210
1210

15
15

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
I. Hasil
Hasil

Keterangan
Bobot tube kosong yang diberi etik
5,260 gram

Hasil sediaan jadi beserta bobot tube

= 13,642 gram

Hasil pengukuran ph sediaan salep m

kloramfenikol yaitu 4

a. Uji Homogenitas
Sebaran partikel-partikel salep homogen.
b. Uji Bobot
bobot kosong = 4,694 gram
bobot wadah+sediaan = 10,197 gram
netto = 5,5 gram
c. Uji pH
pH sediaan salep yang diuji memiliki pH sebesar 4.

II. Pembahasan
Pada praktikum ini dibuat salah satu jenis sediaan semisolida untuk
penggunaan topikal yaitu sediaan salep mata dengan bahan aktif kloramfenikol
sebesar 1%, sesuai dengan yang telah ditetapkan dalam literatur yakni
kloramfenikol digunakan sebanyak 0,5-1% dalam sediaan. Kloramfenikol dalam
sediaan ini berkhasiat untuk mengobati infeksi superficial pada mata yang
disebabkan bakteri. Pada praktikum ini dibuat sediaan salep mata kloramfenikol
dengan bobot 11 gra. Karena sangat sensitif, kesterilan dari sediaan salep mata
harus benar-benar terjaga. Salep mata yang baik harus memiliki kehomogenan
yang baik atau harus bebas dari partikel kasar yang dapat mengiritasi mata serta
salep mata mata harus memiliki daya serap yang bagus agar dapat berpenetrasi
dengan cepat pada cairan mata dan tentunya harus bebas dari mikroba.
Sediaan salep mata kloramfenikol merupakan sediaan steril yang tidak
tahan terhadap panas, sehingga tidak dapat dilakukan sterilisasi akhir terhadap
sediaan ini. Dengan demikian untuk menjamin sterilitas dari sediaan salep mata
kloramfenikol, maka selama proses produksi harus dilakukan secara aseptis,
dimana semua alat-alat dan bahan-bahan yang akan digunakan saat proses
pembuatan salep mata harus disterilisasi terlebih dahulu kemudian dalam
pengerjaannya dijaga seminimal mungkin dari kontaminasi mikroba. Basis salep
yang terdiri dari adeps lanae, vaselin flavum dan paraffin cair dapat disterilisasi
sekaligus dilebur dengan cara melebur basis salep dengan menggunakan oven
selama 60 menit pada suhu 170oC. Mortir dan stamper disterilisasi dengan cara
pembakaran langsung dengan alkohol 96%. Zat aktif kloramfenikol sendiri secara
teoritis dapat disterilisasi dengan metode radiasi,namun hal ini tidak dapat
dilakukan karena keterbatasn alat dan bahaya dari radiasi. Selain itu, tube salep
sekaligus tutupnya yang akan digunakan juga perlu disterilisasi dengan cara
dioven pada suhu 170oC selama 30 menit. Metode sterilisasi ini dilakukan untuk
menjamin sterilitas sediaan salep mata kloramfenikol dan mencegah kontaminasi
mikroba dan pirogen.
Sediaan salep mata yang dibuat harus memiliki basis yang halus agar
dalam penggunaannya tidak mengiritasi mata dan mampu memberikan
kenyamanan. Oleh karena itu, untuk menghasilkan basis yang halus maka 10%

dari basis vaselin flavum dapat diganti dengan sejumlah sama paraffin cair yang
berfungsi sebagai pelembut.
Adapun formula yang Formulasi yang digunakan pada praktikum ini
adalah sebagai berikut:
R/

Kloramfenikol
Adeps lanae
Vaselin flavum
Parafin cair

1%
10%
80 %
10 %

Zat aktif kloramfenikol yang digunakan sebanyak 1 % sedangkan basis

yang digunakan ada 3 macam yaitu adeps lanae, vaselin flavum, dan paraffin cair
dengan perbandingan 1:8:1. Karena kloramfenikol tidak larut air maka digunakan
basis lemak yaitu adeps lanae dan vaselin flavum. Selain sebagai basis salep,
adeps lanae berfungsi sebagai emulgator yang dapat menyerap air dan memiliki
efek melembutkan sehingga memudahkan untuk kontak dengan cairan mata.
Vaselin flavum merupakan basis salep petrolatum yang titik lebur atau titik
melumernya mendekati suhu tubuh, sehingga dengan demikian basis ini baik
digunakan sebagai basis salep mata. Setelah penambahan emulgator, konsistensi
salep mata dapat diatur dengan penambahan paraffin cair hingga 10% sehingga
didapat konsistensi salep yang lembut. Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep
mata harus bertitik lebur mendekati suhu tubuh. Dalam beberapa hal, campuran
dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai
dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin
ditambahkan ke dalamnya. Hal ini memungkinkan obat yang tidak larut dalam air
bertahan selama sistem penyimpanan.
Dari formulasi tersebut dapat dihitung penimbangan masing-masing
bahan. Kloramfenikol ditimbang sebanyak 0,11 gram, adeps lanae ditimbang
sebanyak 1,63 gram, vaselin flavum ditimbang sebanyak 13,01 gram dan paraffin
cair ditimbang sebanyak 1,63 gram. Setelah dilakukan penimbangan masingmasing bahan, kemudian dilakukan peleburan basis pada cawan porselen yang
telah dilapisi dengan kain kasa steril dan ditutup dengan kaca arloji besar.
Peleburan dilakukan menggunakan pemanasan kering pada oven dengan suhu
170C selama 30 menit sampai seluruh basis melebur sempurna. Peleburan ini

juga berfungsi untuk sterilisasi bahan di mana vaselin yang mengandung

kolesterol (lemak bulu domba) dapat disterilkan menggunakan udara panas tanpa
mengurangi kualitasnya. Kain kasa steril berfungsi sebagai penyaring (filter) basis
salep agar diperoleh basis salep yang halus dan bebas dari partikel-partikel
pengotor sehingga pada pemakaiannya tidak akan menimbulkan iritasi pada
jaringan mata. Setelah dilakukan peleburan,basis salep yang terdapat pada kasa
steril diperas agar diperoleh campuran basis salep yang berwarna kuning.
Kemudian dilakukan pencampuran bahan aktif dengan basis. Pencampuran
dilakukan pada saat basis masih dalam keadaan panas karena apabila dibiarkan
sampai dingin maka basis akan mengeras perlahan.
Pada saat penggerusan, kloramfenikol dapat bercampur dengan basis dan
diperoleh campuran semisolid yang homogen. Sebelum digerus, mortir dilapisi
basisi terlebih dahulu untuk melapisi mortir karena dikhawatirkan bentuk dasar
mortir yang berlubang membuat zat aktif kloramfenikol tertinggal didalamnya,
maka dari itu perlu dilakuakn pelapisan pada mortir dengan sebagian dasar salep.
Setelah diperoleh campuran yang homogen kemudian dimasukkan ke dalam tube
salep yang sebelumnya telah ditimbang terlebih dahulu bobot tube beserta
etiketnya didapat bobot kosong 4,94 gram. Setelah semua campuran masuk ke
dalam tube, sediaan ditimbang lagi dan didapat bobot 10,44 gram. Maka didapat
netto dari sediaan pada kelompok kami yaitu 5,5 gram. Ini sangat jauh sekali pada
perencanaan bobot awal yaitu 11 gram. Penyusutan bobot setelah sediaan jadi
dikarenakan pada saat pembuatan basis salep yang telah dilebur tidak segera
digerus, hal ini dikarenakan pada kelompok kami kurangnya ketersediaan alat
pinset sehingga basis diperas/digerus setelah basis sudah menjadi dingin dan agak
mengeras, tentu saja hal ini yang membuat faktor bobot basis salep berkurang.
Penggunaan tube dinilai paling cocok untuk wadah sediaan salep karena tube
memiliki luas permukaan jalan keluar yang rendah sehingga menjamin penekanan
kontaminasi selama pemakaiannya sampai tingkat yang minimum serta
memberikan perlindungan terhadap cahaya yang baik. Sediaan salep mata ini
disimpan pada suhu kamar dan diletakkan pada tempat yang terlindung dari

cahaya Sediaan akhir yang diperoleh praktikan bertekstur halus dan berwarna
kuning.
Sediaan salep mata kloramfenikol yang sudah selesai kemudian dievaluasi.
Adapun evaluasi yang dilakukan antara lain uji homogenitas, uji ph. Pertama yang
dilakukan adalah uji ph. Untuk melakukan uji ph setelah sediaan jadi langsung
diukur ph nya dengan mengoleskan langsung dan didapat ph sediaan salep mata
kloramfenikol 1 % kami yaitu 4, ini sangat jauh dari standar ph salep mata yaitu
7,4. Hal ini terjadi dikarenakan temperatur.
Evaluasi yang selanjutnya dilakukan adalah uji homogenitas. Uji ini
dilakukan dengan cara mengoleskan sediaan salep mata kloramfenikol pada kaca
objek. Dari pengujian ini diketahui bahwa salep mata kloramfenikol memiliki
homogenitas yang bagus. Hal tersebut ditunjukkan dengan tidak terdapatnya
butiran butiran kasar pada sediaan yang menandakan zat aktif kloramfenikol
terdispersi secara homogen.

BAB V
KESIMPULAN
1. Untuk membuat sediaan salep mata kloramfenikol dengan bobot 10
gram dapat menggunakan formula berikut ini :
R/
Kloramfenikol
1%
Adeps lanae
10 %
Vaselin flavum
80 %
Parafin cair
10 %
2. Permasalahan yang muncul dalam pembuatan sediaan ini adalah sifat
kloramfenikol yang tidak larut air sehingga untuk menghasilkan
sediaan yang homogen maka kloramfenikol digerus dalam mortir yang
sebelumnya dilapisi dengan sebagian basis salep agar zat aktif tidak
tertinggal dipermukaan mortir yang berlubang. Selain itu karena
sediaan ini ditujukan untuk penggunaan pada konjungtiva mata maka
sediaan harus lembut dan tidak mengiritasi mata sehingga diperlukan
penggantian vaselin flavum sebanyak 10 % parafin cair yang bersifat
sebagai emolient (pelembut).
3. Pembuatan sediaan salep mata kloramfenikol tidak memerlukan proses
sterilisasi akhir melainkan dikerjakan dengan teknik aseptis.
4. Kurangnya netto setelah sediaan jadi dikarenakan basis salep setelah
peleburan yang menempel pada kasa karena terlalu lama didiamkan
sehingga basis mengeras.
5. Tidak memenuhi nya standar PH dikarenakan beberapa faktor
diantaranya faktor pemanasan.

DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada
University Press.
Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta :
UI Press.
BNF. 2007. British National Formulary 54. England : BMJ Publishing Group and
RPS Publishing.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Evi. 2009. Salep Mata (cited 17 April 2011)
Available at : http://salepmata.blogspot.com
Jenkins, Glenn L., Don E. Francke, Edward A. Brecht, Glen J. Sperandio. 1957.
Scovilles The Art of Compounding. New York : McGraw-Hill Book
Company.
Katzung, B. G. 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik buku 3 edisi 8. Jakarta :
Salemba Medika.
Lachman, L., H.A. Lieberman, dan J.L.Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Jakarta : UI Press.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi.
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex, Twelfth edition. London : The
Pharmaceutical Press.
McEvoy, G. K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America :
American Society of Health System Pharmcists.
Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopea Twenty-eight Edition
Book 1. London : Pharmaceutical Press (PhP).
Rowe, R. C., Paul J. S., and Paul J. W. 2003. Hand Book of Pharmaceutical
Excipients. USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical
Association.