Anda di halaman 1dari 23

LBM 5 HERBAL

STEP 7
1

Regulasi mengenai jamu tersaintifikasi

Sumber:

Latar belakang munculnya saintifikasi jamu

Landasan munculnya kebijakan Saintifikasi Jamu\


Sebagaimana dimaklumi, kerangka pengetahuan (body of knowledge)
pengobatan tradisional Indonesia (termasuk jamu) tidak berkembang dan
terdokumentasikan dengan baik, sebagaimana saudaranya seperti Ayurveda
dan

Traditional

terdokumentasikan

Chinese
pada

relief

Medicine.
candi

Jamu

Borobudur

memang
yang

sudah

diperkirakan

didirikan pada abad ke 9 Masehi (Sutarjadi, Rahman & Indrawati, 2012).


Namun,

penggunaannya

hanya

bersifat

turun

temurun,

dipelajari

berdasarkan pengalaman dari satu generasi ke generasi berikutnya, tanpa


dibukukan dengan baik atau diajarkan secara formal.
Sebagaimana telah dijelaskan, bahwa tujuan program Saintifikasi Jamu
adalah menyediakan bukti ilmiah tentang manfaat dan keamanan jamu,
khususnya terkait dengan penggunaan jamu untuk komunitas. Sudah
disadari banyak pihak, bahwa Jamu secara turun temurun sudah
digunakan untuk memelihara kesehatan dan mengobati penyakit, namun
belum didukung bukti ilmiah yang terstruktur terkait khasiat dan
keamanannya.

Juga

sudah

diuraikan

di

depan

bahwa

pengobatan

tradisional termasuk Jamu, menggunakan paradigma naturalistik, yang


mengobati pasien sebagai pribadi yang utuh (body-mind-spirit), dan
berusaha memperbaiki ketidakseimbangan fisik, mental, spiritual, dan
lingkungan secara simultan.
(http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/
2227)

Tujuan dari clinical saintifaksi jamu

Banyak alasan mengapa profesional kesehatan seperti dokter ataupun apoteker


tidak melakukan edukasi mendalam mengenai obat bahan alam ini, terutama untuk
jamu tradisional. Kendala utama edukasi dan pemanfaatan

jamu dalam

pengobatan adalah, bukti ilmiah yang terkumpul masih sangat sedikit. Kurangnya
bukti ilmiah, yang menyebabkan tenaga kesehatan belum merekomendasikan
jamu kepada pasiennya. Bukti empiris atau pengalaman masyarakat tidaklah
cukup kuat untuk menjadikan dokter dan apoteker memberikan rekomendasi
memakai jamu dalam pelayanan kesehatan yang dilakukannya.
(http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227
)

Ruang lingkup dari saintifikasi jamu

Apa metode saintifikasi jamu?

Jelaskan perbedaan uji klinik pada fitofarmaka dan pada jamu tersaintifikasi! (proses,
metode, sampel, persyaratan, tujuan) dibuat tabel

Apa saja obat tradisional yang dapat diresepkan oleh dokter maupun dokter herbal
klinik?

Tahapan uji klinik fitofarmaka (tujuan, sampel, jumlah sampel, desain, boleh
dipasarkan pada fase berapa?)

Melalui pendekatan kedokteran integratif, variabel luaran klinik yang


diukur

tidak

hanya

mencakup

parameter

objektif,

misalnya

hasil

laboratorium dan pengukuran, namun juga memperhatikan parameter


subjektif, yakni skor penyakit sesuai penilaian pasien (patients selfresponded outcome), kualitas hidup pasien, dan indeks kebugaran pasien.
Dengan cara pengukuran luaran klinik yang demikian diharapkan uji klinik
jamu menjadi lebih sensitif, meskipun tetap memperhatikan prinsip-prinsip
metodologi penelitian yang kokoh.
(http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/
2227)

Uji klinik fitofarmaka :

(Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

761/Menkes/Sk/Ix/1992 Tentang Pedoman Fitofarmaka)

Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/obat herbal harus


dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. Seperti halnya
dengan obat moderen maka uji klinik berpembanding dengan alokasi
acak dan tersamar ganda (randomized double-blind controlled clinical
trial) merupakan desain uji klinik baku emas (gold standard). Uji klinik
pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisional/obat
herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik.
Pada uji klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat
moderen, maka prinsip etik uji klinik harus dipenuhi. Sukarelawan harus
mendapat keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan
informed-consent

sebelum penelitian dilakukan, dan diberi

ethical

clearance. Standardisasi sediaan merupakan hal yang penting untuk


dapat menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible)
Menurut Deklarasi Helsinki uji klinik terdiri dari 4 fase.
1

Fase I calon uji pada sukarelawan sehat untuk mendapatkan hasil


yang sama dengan hewan percobaan. Biasanya dilakukan terhadap
50-150 sukarelawan yang sehat

Fase II calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efi kasi pada
penyakit yang diobati. Dilakukan terhadap 100-200 pasien.

Fase II awal

: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa

pembanding. Jumlah pasien 100-200; dilakukan uji toksisitas kronik,


uji sediaan bahan obat
Fase II akhir

:dilakukan pada

pasien jumlah terbatas, dengan

pembanding.
3

Fase III efikasi dan keamanan obat baru dibandingkan obat


pembanding efeknya pada kelompok besar yang sakit. Pasien yang
dilibatkan biasanya 50-5000 orang.

Setelah calon obat dibuktikan berkhasiat, mirip obat yang sudah ada dan
menunjukkan keamanan bagi si pemakai, maka obat baru diizinkan untuk
diproduksi oleh industri sebagai legal drug. Obat dipasarkan dengan nama
dagang tertentu yang dapat diresepkan oleh dokter.
4

Fase

IV

setelah

obat

dipasarkan

masih

dilakukan

studi

pascapemasaran yang diamati pada pasien dalam berbagai kondisi,


usia, dan ras. Studi ini dilakukan pada jangka waktu lama untuk
melihat

terapeutik

dan

pengalaman

jangka

panjang

dalam

menggunakan obat. Setelah hasil studi fase ini dievaluasi, masih


memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan.
Sebagai contoh cerivastatin, suatu obat antihiperkolesterolemia yang
dapat merusak ginjal. Talidomid dinyatakan tidak aman untuk wanita
hamil karena dapat menyebabkan kecacatan janin. Sedangkan
troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik karena
merusak hati.
9

Persyaratan dokter yang boleh meresepkan dokter tersaintifikasi jamu

(Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

003/Menkes/Per/I/2010 Tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian


Berbasis Pelayanan Kesehatan)

10

Bagaimana persyaratan klinik/rumah sakit/puskesmas yang ditunjuk sebagai yang


dapat memberikan jamu tersaintifikasi (tempat, penulisan resep bagaimana,
pengambilan obat dimana dibandingkan dengan RS/klinik umum)

(Peraturan

Menteri

Kesehatan

003/Menkes/Per/I/2010

Republik

Tentang

Indonesia

Saintifikasi

Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan)

Jamu

Nomor

Dalam