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TEMA 20.

CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

2. CONCEPTOS ESTADSTICOS APLICADOS AL CONTROL DE CALIDAD EN EL


LABORATORIO
1.- Exactitud
La exactitud es el grado de concordancia entre el valor de concentracin de la sustancia
problema, que se ha determinado con una tcnica analtica, y el valor real de esa concentracin.
Se considera como valor real de concentracin de un analito en una muestra, al valor medio
de los obtenidos con esa tcnica en varios laboratorios de acreditada calidad o al que se repite
veinte veces tras un anlisis reiterado con una tcnica de referencia (se dice que una tcnica es de
referencia cuando ha sido elegida por consenso de un grupo de personas especializadas, debido a
su demostrada exactitud).
Se conoce como sesgo (o error sistemtico) a la existencia de una inexactitud constante,
que siempre es de similar cuanta. La exactitud se puede calcular mediante la siguiente frmula:
V-V
E% = ---------- x 100
V
R

E% = Exactitud expresada en forma de porcentaje.


V = Valor de concentracin obtenido en la determinacin.
V = Valor real de concentracin.
R

Cuanto ms cercana a 0 es la E, ms exacta es la determinacin. Generalmente, se considera


correcta una E no superior al 10% de discordancia, cuando se determina una sustancia no
enzimtica, o al 20% cuando se determina una enzima.
2.- Precisin
La precisin es el grado de dispersin encontrado entre los valores obtenidos al repetir una
misma determinacin sobre la misma muestra.
Es posible que los valores sean precisos, pero que su media no sea exacta. Por el contrario,
tambin es posible que los valores sean imprecisos, pero que, paradjicamente, su media sea
exacta.
3.- Repetibilidad y reproductibilidad
La repetibilidad es la capacidad de obtener valores de concentracin precisos cuando se
repite la determinacin del analito en la muestra con el mismo mtodo analtico, con los mismos
reactivos, con los mismos instrumentos, en el mismo laboratorio, por la misma persona y durante el
mismo da.

La reproductibilidad es la capacidad de obtener valores de concentracin precisos cuando se


repite la determinacin del analito en la muestra con el mismo mtodo analtico, pero con distintos
reactivos, con distintos instrumentos, en varios laboratorios, por diferentes personas y durante das
distintos.
4.- Fiabilidad
La fiabilidad expresa la confianza en que un mtodo analtico sirva para detectar
correctamente a un analito o para cuantificarlo con exactitud y precisin, y en que esta utilidad se
mantenga en el futuro.
Para establecer la fiabilidad de un mtodo analtico, primero hay que evaluar la precisin de
los valores de concentracin obtenidos con l y, si sta es aceptable, seguidamente hay que evaluar
la exactitud de esos valores y la posible interferencia de otras sustancias que no se pretenden
determinar con este mtodo.
Cuando el anlisis es cualitativo, se puede expresar la fiabilidad en forma de porcentaje del
total de determinaciones realizadas sobre distintas muestras, cuyos resultados concuerdan con los
obtenidos a travs de un mtodo analtico de referencia.
5.- Linealidad
La linealidad indica el intervalo de concentraciones del analito en el que son fiables los valores
obtenidos mediante un mtodo analtico espectrofotomtrico.
6.- Selectividad
La selectividad de un mtodo analtico es su capacidad para no sufrir interferencias.
Una de estas interferencias puede proceder, por ejemplo, de la presencia en la muestra de
sustancias que activan o inhiben la reaccin en la que se basa la determinacin.
7.- Sensibilidad
La sensibilidad es la capacidad de un mtodo analtico para detectar el analito (dar un
resultado positivo) en todas las muestras que, realmente, lo contienen. O sea, la probabilidad de
que para un analito se obtenga un resultado positivo en la prueba.
Cuanto ms sensible es un mtodo analtico, menos posibilidades hay de que genere falsos
negativos.
La sensibilidad se calcula con la siguiente frmula:
VP
Sensibilidad= ------------- x 100
VP+FN
VP = Verdaderos Positivos, es decir, el nmero de casos en los que la muestra contiene el analito y
se obtiene un resultado positivo con el mtodo analtico empleado.
FN = Falsos Negativos, es decir, el nmero de casos en los que la muestra contiene el analito y se
obtiene un resultado negativo con el mtodo analtico empleado.
Cuanto ms cercano a 100 es el valor obtenido con esta ecuacin, ms sensible es el
mtodo analtico.
La sensibilidad es tambin la cantidad mnima o mxima de analito que puede ser detectada
mediante el mtodo analtico utilizado para hacer la determinacin.
La sensibilidad mnima tambin es conocida como Unidad Mnima Detectable (UMD).
8.- Especificidad

La especificidad es la capacidad de un mtodo analtico para no dar resultados positivos


cuando se aplica al estudio de muestras que no contienen el analito. O sea la probabilidad de
que para una muestra sin analito se obtenga un resultado negativo en la prueba.
La especificidad depende del grado de reactividad cruzada del mtodo analtico con otras
sustancias que no son el analito.
Cuanto ms especfica es una prueba, menos posibilidades hay de que genere falsos
positivos.
La especificidad se calcula con la siguiente frmula:
VN
Especificidad = x 100
VN + FP
VN = Verdaderos Negativos, es decir, el nmero de casos en los que la muestra no contiene el
analito y se obtiene un resultado negativo con el mtodo analtico empleado.
FP = Falsos Positivos, es decir, el nmero de casos en los que la muestra no contiene el analito y se
obtiene un resultado positivo con el mtodo analtico empleado.
Cuanto ms cercano a 100 es el valor obtenido con esta ecuacin, ms especfica es la prueba
analtica.
9.- Valor predictivo positivo y negativo.
El valor predictivo indica la probabilidad de que la persona sometida a una prueba padezca o
no la enfermedad que se pretende diagnosticar con esta prueba.
El valor predictivo positivo (VPP) es el porcentaje de personas, con una prueba positiva, que
realmente padecen la enfermedad que se pretende diagnosticar con esta prueba.
El valor predictivo positivo se calcula con la siguiente frmula:
VP
Valor predictivo positivo (VPP) = -------------- x 100
VP + FP
El valor predictivo negativo (VPN) es el porcentaje de personas, con una prueba negativa, que
realmente no padecen la enfermedad que se pretende diagnosticar con esta prueba.
El valor predictivo negativo se calcula con la siguiente frmula:
VN
Valor predictivo negativo (VPN) = --------------- x 100
VN + FN
VP = Verdaderos Positivos
VN = Verdaderos Negativos

FP = Falsos Positivos
FN = Falsos Negativos

10.- Eficacia diagnstica.


La eficacia diagnstica de una prueba es el porcentaje de personas correctamente clasificadas de
enfermas y sanas con esta prueba.
La eficacia diagnstica de una prueba se calcula con la siguiente frmula:
Eficacia diagnstica =

VP + VN
---------------------------- x 100

VP + FP + VN + FN
11.- Trazabilidad
La trazabilidad de un resultado analtico es la cualidad de ste que presupone un conocimiento claro
y minucioso de todas las etapas que han conducido a su generacin.
La calidad de los resultados analticos exige que estos sean trazables, esto es que puedan
relacionarse directamente con las unidades patrones del sistema internacional de medida (amperio,
kilogramo, mol, metro y segundo). La trazabilidad exige una cadena ininterrumpida de
comparaciones que une el resultado obtenido con los estndares del sistema internacional y que, en
anlisis qumico, pasa por las sustancias de referencia, los patrones qumicos tipo primario y
secundario, los estndares fsicos, los pesos atmicos, etc. El concepto de trazabilidad se aplica
tanto al resultado de un anlisis, como a una medida cualquiera, al instrumento con el que se
obtiene, el mtodo que se aplica y el laboratorio mismo. Cuando un resultado es trazable implica que
ha sido obtenido en un laboratorio trazable, aplicando instrumentos trazables y un mtodo trazable.
DEFINICIN DE CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad es un conjunto de medidas sistemticas encaminadas a observar y a
conservar la fiabilidad de un mtodo analtico. Esto incluye una deteccin de los errores cometidos y
una prevencin de la aparicin de los mismos.
Su objetivo principal es asegurar que los valores obtenidos con un determinado mtodo
analtico presentan una adecuada exactitud y precisin, y que, por lo tanto, son cientficamente
vlidos.
TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
I.- GARANTA DE CALIDAD.
La garanta de calidad es un conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los
resultados analticos obtenidos. Esto se hace, fundamentalmente mediante la evaluacin de los
mismos y la instauracin de medidas correctoras cuando stos no son considerados aceptables.
La garanta de calidad se aplica mediante el diseo de un plan o sistema de calidad que ha
de estar minuciosamente descrito en un manual de calidad que es un conjunto estructurado de
recopilaciones documentales referentes a todos los aspectos que pueden influir en el trabajo del
laboratorio.
Fases de un sistema de calidad
1.- Fase previa al proceso analtico o fase preanaltica
Consiste en el establecimiento de una estructura organizativa que permita el correcto funcionamiento
del laboratorio.
Consta de una serie de actuaciones convenientemente especificadas en el manual de calidad,
encaminadas a optimizar el funcionamiento del laboratorio Entre ellas cabe destacar las siguientes:
A.- Confeccin de un manual del mdico usuario o de publicaciones informativas peridicas.
Estos documentos deben incluir las siguientes especificaciones:
Parmetros cuya determinacin puede ser solicitada.
Procedimientos de solicitud de determinaciones.
Utilidad de cada determinacin.

Tipo de muestra requerida en cada determinacin.


Intervalos de referencia, etctera.
B.- Elaboracin de materiales informativos para el paciente.
stos deben abarcar aspectos como los siguientes:
Dietas que ha de seguir el paciente antes de la recogida de las muestras.
Forma correcta en la que el paciente debe hacerse la recogida de sus propias muestras
(orina, heces, semen...), etctera.
C.- Descripcin de procedimientos de obtencin de muestras (sobre todo, de sangre).
Deben incluir todos los detalles referentes a la obtencin, el transporte y la manipulacin de las
mismas por el personal sanitario.
D.- Realizacin de una documentacin referida al material instrumental.
Debe incluir los aspectos enumerados a continuacin:
Criterios de adquisicin.
Instrucciones de uso.
Normas de calibracin.
Detalles de mantenimiento, etctera.
E.- Realizacin de una documentacin concerniente a los reactivos.
Debe incluir lo siguiente:
Criterios de seleccin.
Modo en el que se debe efectuar su suministro (por ejemplo, la temperatura a la que se han
de transportar).
Normas de almacenamiento.
Fecha de caducidad, etc.
F.- Confeccin de Protocolos Normalizados de trabajo (PNT,s).
Se trata de una descripcin pormenorizada de todos los procedimientos analticos realizados
en el laboratorio, desde la entrada de las muestras hasta el archivo de los resultados, as como de
los procesos administrativos involucrados en la gestin del laboratorio.
Tienen como misin el garantizar que todas las operaciones del laboratorio puedan ser reproducidas
por cualquier trabajador.
2.- Fase simultnea al proceso analtico o fase analtica.
Consiste en un examen de los aspectos ms importantes del proceso analtico. Conlleva un
anlisis estadstico de los datos obtenidos y una valoracin de los mismos, que constituye la base de
referencia de las decisiones que habr que tomar.
El manual de calidad contendr las siguientes especificaciones referidas a esta fase del sistema
de calidad:
Forma en que tienen que ser validados los nuevos procedimientos de medida.
Procedimientos de calibracin de los instrumentos de medida.
Modo en que debe efectuarse el control interno de la calidad.
Programas de control externo de la calidad en los que ha de participar obligatoriamente el
laboratorio.
Manera en que tienen que ser verificados los resultados de las determinaciones analticas
realizadas.
Modo en que las muestras y los materiales desechables contaminados con material
biolgico han de ser eliminados.

3.- Fase posterior al proceso analtico o fase postanaltica.


Consiste sobre todo en la implantacin, si se considera necesario, de medidas correctoras
destinadas a mejorar los resultados de las determinaciones analticas llevadas a cabo en el
laboratorio.
El manual de calidad debe contener las siguientes especificaciones referidas a esta fase del
sistema de calidad:
Forma en que deben investigarse las causas de los resultados equivocados.
Manera en que deben ser llevadas a cabo las acciones correctoras.
Procedimientos para la entrega de los informes al mdico clnico solicitante.
Procedimientos de rectificacin de los resultados.
Modo en que los facultativos del laboratorio deben asesorar a los mdicos clnicos sobre la
interpretacin de los resultados obtenidos y sobre las investigaciones adicionales que puede
realizar.
Procedimientos especficos que aseguren la confidencialidad de los resultados.
Tiempo en que los resultados han de permanecer archivados.
II.- CALIDAD TOTAL.
La calidad total es la filosofa, cultura, estrategia o estilo de una empresa segn la cual todas
las personas en la misma estudian, practican, participan y fomentan la mejora continua de la calidad.
La calidad total es, por lo tanto, un conjunto de normas dirigidas a crear un ambiente de
trabajo en el que el personal del laboratorio se responsabilice de trabajar con calidad desde el primer
momento. Pretende por lo tanto, una mejora continua de la calidad de las prestaciones del
laboratorio que se basa, prioritariamente, en la prevencin de errores.
En la calidad total, la inspeccin de los resultados no es lo ms importante, sino la mejora
continua de las actividades que conducen a la obtencin de estos resultados.
Comprende todas las actividades que se realizan en el laboratorio. Adems, da por supuesto
que la calidad es responsabilidad de todas y cada una de las personas que trabajan en el
laboratorio.
Para implantar la calidad total es imprescindible que la direccin del laboratorio planifique
correctamente el funcionamiento de ste y que, adems, escuche y potencie las sugerencias de los
trabajadores Asimismo, la implantacin de la calidad total requiere un apropiado equipamiento de
material de laboratorio, una correcta formacin continuada de los trabajadores y una adecuada
motivacin de los mismos (por ejemplo, con incentivos salariales relacionados con la mejora de la
calidad).
III.- CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD O INTRALABORATORIO.
El control interno de la calidad consiste en una serie de actuaciones encaminadas a evaluar
diariamente la fiabilidad de las determinaciones analticas practicadas rutinariamente en el
laboratorio. Estas actuaciones son las siguientes:
Realizaciones de varias mediciones para una sola determinacin analtica.

Esta actuacin consiste en efectuar varias mediciones de la concentracin del analito en la


misma muestra y dar como resultado final de la determinacin el valor medio de todos los valores
obtenidos.
Presenta la ventaja de que, al calcularse la media, se compensan los valores extremos y, por
lo tanto, el valor medio se acerca mucho mas al real.
Cuantas ms mediciones se realizan para una sola determinacin, ms til es esta
actuacin; sin embargo, debido al incremento de costo y de trabajo que supone, si se lleva a cabo
slo se suelen efectuar dos mediciones por cada determinacin.
Otro problema que plantea es la presencia en la serie de valores obtenidos de alguno muy
extremo que puede ser considerado como anmalo y, por lo tanto no ha de ser tenido en cuenta para
el clculo de la media. El rechazo de este valor anmalo no debe ser arbitrario, sino que para ello se
tienen que aplicar reglas preestablecidas.
Uso de lquidos de referencia.
Los lquidos de referencia son aquellas soluciones que contribuyen a asegurar la calidad de
un procedimiento analtico.
Suelen ser utilizados para calibrar los instrumentos de medida para la obtencin de los
resultados (por ejemplo, mediante la construccin de rectas de calibrado) o para demostrar y
controlar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio (al ser analizados junto con las
muestras).
LQUIDOS DE REFERENCIA
Concepto
Los lquidos de referencia son aquellas soluciones que contribuyen a asegurar la calidad de un
procedimiento analtico.
Suelen ser utilizados para las siguientes funciones:
Calibrar los instrumentos de medida.
Obtener resultados analticos (por ejemplo, mediante la construccin de curvas patrn).
Demostrar y controlar 1a fiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio (por ejemplo,
al ser analizados junto con las muestras).
Evaluar la validez de los procedimientos de medida.
Caractersticas
Un lquido de referencia debe poseer las siguientes caractersticas:
Homogeneidad: el lquido de referencia ha de tener una composicin uniforme dentro de
todo el envase que lo contiene y en todos los envases que componen un lote.
Estabilidad: el/los analito/s que contienen el lquido de referencia deben mantener sus
valores de concentracin estables cuando stos se almacenan en condiciones adecuadas
durante el perodo de tiempo especificado por el fabricante.
Reactividad: el lquido de referencia ha de contener los analitos que se pretenden evaluar y
deben estar a una concentracin adecuada para el empleo que se va a dar al lquido de
referencia.

Conmutabilidad: los analitos contenidos en el lquido de referencia deben comportarse de


una forma similar a los contenidos en las muestras.

Tipos
1.- Segn su composicin
Biolgico
El lquido de referencia biolgico es un lquido biolgico de procedencia humana o animal (de vaca,
de cabra, de cerdo o de caballo), debidamente estabilizado.
Este lquido biolgico puede ser: sangre, plasma, suero, orina, etctera.
Su composicin vara algo de un lote a otro y la concentracin de los analitos que contiene debe ser
averiguada.
No biolgico
El lquido de referencia no biolgico es una disolucin del analito, cuya determinacin se desea
controlar en un medio de composicin conocida.
El medio en el que se diluye el analito puede ser, simplemente, una sustancia en la que se disuelve
el analito o puede incluir otros elementos como: un tampn, estabilizantes, viscosizantes, etctera.
Al ser preparado en el laboratorio, la concentracin del analito en l es plenamente conocida, pero
su comportamiento analtico es algo diferente al de las muestras biolgicas.
2.- Segn su estado fsico
Lquido
El material de referencia lquido presenta el problema de su falta de estabilidad, por lo que para
conservarlo en condiciones adecuadas hay que someterlo a temperaturas inferiores a 0 C.
Pero la congelacin produce importantes gradientes salinos en el lquido de referencia y, adems,
origina la formacin de cristales de hielo. Estas dos circunstancias afectan a la estructura de las
macromolculas presentes en l.
Para intentar disminuir los efectos adversos de la congelacin en el lquido de referencia se le puede
aadir sustancias como el etilenglicol o el glicerol, aunque stas alteran su viscosidad y su
osmolalidad, y pueden interferir en los procedimientos de medida.
Liofilizado
Un liofilizado es un lquido al que, mediante congelacin y posterior sublimacin (proceso en el que
se somete al hielo a una presin reducida hasta su paso directo a vapor de agua.) del hielo formado,
se le ha extrado el agua hasta obtener un producto seco, que se mantiene estable durante mucho
tiempo.
Sin embargo, el proceso de liofilizacin puede alterar algunas propiedades fsicas del lquido de
referencia y puede tambin afectar a algunas sustancias contenidas en l, como las lipoprotenas.
Adems, el liofilizado para ser empleado debe ser reconstituido y en el proceso de reconstruccin
pueden cometerse errores que afecten al producto final.
3.- Segn su utilizacin
Patrn o estndar

Es aquel lquido de referencia que se utiliza para obtener resultados analticos. Suelen ser
soluciones acuosas o tener como disolvente un tampn o buffer, pero tienen una sola concentracin
conocida del parmetro que se analiza.
Se utilizan para calcular la concentracin de los analitos en las muestras. Para ello se determina
su absorbancia y, como su concentracin es conocida, se pueden conocer las concentraciones de
las muestras con slo medir sus absorbancias.
Se pueden emplear directamente o realizando diluciones a distintas concentraciones para
construir curvas patrn. stas sirven para interpolar los valores de absorbancia medidos en las
muestras y determinar las concentraciones que les corresponden.
Tambin pueden contener los valores de un solo parmetro (por ejemplo: 100 mg/dl de glucosa),
o de varios parmetros (por ejemplo: 100 mg/dl de glucosa, 8g/dl de protenas y 150 mg/dl de
triglicridos).
En los autoanalizadores se emplean unas soluciones de viscosidad similar al suero o plasma
que se utilizan como soluciones calibradoras del aparato.
Calibrador
Un calibrador es un lquido de referencia que se emplea para calibrar los aparatos de medida, es
decir, para ajustar los resultados proporcionados por stos a los que deberan dar, segn la
informacin facilitada por el laboratorio comercial que prepara el calibrador utilizado.
La calibracin de los instrumentos de medida debe hacerse diariamente y antes de comenzar las
determinaciones de las muestras.
Control
Una solucin control es un lquido biolgico de la misma naturaleza que las muestras problema
(suero, plasma o sangre total) con la concentracin de los parmetros conocida y certificada.
En l se indican las concentraciones de cada uno de los analitos que contiene, sin embargo,
esta concentracin no viene como un dato nico, sino como un intervalo de valores. Este intervalo es
el resultado del anlisis repetido por varios laboratorios de referencia. El valor que se les asigna a
estas concentraciones corresponde, por ejemplo, a la mediana de 30 resultados, obtenidos por 6
laboratorios diferentes que realiza, cada uno de ellos la medicin por quintuplicado.
Un control comercial puede ser normal o patolgico. El normal contiene los analitos a unas
concentraciones fisiolgicas y el patolgico los contiene a concentraciones altas o bajas. Ambos se
utilizan habitualmente en los laboratorios.
Puede ser utilizado para las siguientes funciones:

Para evaluar la validez de un procedimiento de medida (ver si estoy trabajando bien)


Para validar los resultados obtenidos en el control interno de calidad en el laboratorio. Para
ello, lo ms correcto es utilizar cada da varios controles normales y patolgicos, que deben
intercalarse aleatoriamente entre las muestras que se analizan y han de ser procesados
exactamente igual que stas. De esta forma, sirven para verificar la fiabilidad de todos los
resultados, ya que, si los resultados obtenidos con los controles son precisos y exactos,
tambin lo sern los obtenidos a partir de las muestras.
Para realizar el control externo de calidad. Los laboratorios de control de calidad envan
controles que deben ser analizados a ciegas. El laboratorio enva sus resultados y el de
control de calidad le comunica la validez de sus procesos.

Los laboratorios comerciales suelen proporcionarlos liofilizados, por lo que se pueden cometer
errores en su reconstitucin. Adems, resultan caros.
Pool
Consiste en una mezcla de varios sueros o de varios plasmas, realizada en el propio laboratorio
analtico.
Los valores de concentracin de cada uno de los analitos que contiene son desconocidos,
pero se aproximan mucho a los que se consideran normales (valores comprendidos dentro del
intervalo de referencia).
Es el tipo de lquido de referencia ms parecido a las muestras.
Se usa en ocasiones como sustitutivo de un control comercial, pero realmente solo es til
para practicar una evaluacin de la precisin de los resultados (grado de dispersin encontrado
entre los valores obtenidos al repetir una misma determinacin sobre la misma muestra).
En estos lquidos se debe conocer la presencia de VIH y VHB
4.- Segn la forma en que se otorga el valor a los analitos que contiene
Certificado
Un lquido de referencia certificado es aquel que se acompaa de un certificado, emitido por un
organismo responsable, en el que se resean los valores de concentracin de los analitos presentes
en l.
Los valores de concentracin de los analitos han de ser obtenidos por un procedimiento analtico de
total garanta (procedimiento definitivo) o, en el peor de los casos, por varios procedimientos
analticos que permitan obtener unos valores convencionalmente correctos (valores consensuados)
con la adecuada fiabilidad y de una forma consensuada.
Estos lquidos de referencia son preparados por organizaciones de carcter nacional, plurinacional o
internacional con responsabilidades en la normalizacin de las mediciones.
Asignado
Un lquido de referencia asignado es aquel que tambin se acompaa de los valores de
concentracin de los analitos que contiene, pero con la diferencia de que estos valores han sido
obtenidos de una forma menos rigurosa con respecto al tipo anterior.
Se pueden incluir en este grupo las soluciones control valoradas y algunos tipos de calibradores.
No certificado
Un lquido de referencia no certificado es aquel del que no se conocen con certeza los valores de
concentracin de los analitos que contiene.
Un pool es un lquido de referencia de este tipo.
Empleo de grficos de control.
Concepto
Los grficos de control son representaciones grficas de los resultados obtenidos al hacer
determinaciones de los lquidos de referencia a lo largo del tiempo.

Con ellos se obtiene una informacin visual que permite apreciar fcilmente si estos
resultados y, por extensin, los obtenidos en las determinaciones de las muestras, son
correctos y, por lo tanto, el procedimiento analtico est bajo control.
Debe realizarse un grfico de control por cada una de las sustancias determinadas.
Tipos
1.- Grfica de Levey-Jennings
La grfica de Levey-Jennings consiste en lo siguiente:
Previamente al inicio del anlisis de las muestras, se realizan unas determinaciones
repetidas del analito evaluado en un control comercial.
Las determinaciones del analito en el control comercial han de ser, al menos, veinte y deben
realizarse en das distintos.
Seguidamente, se calcula la media (X) y la desviacin estndar (DE) de los valores
obtenidos en estas determinaciones.
Tras ello, se construye una grfica trazando una lnea central, que corresponde al valor
medio, y tres lneas equidistantes, que se sitan a ambos lados de la central y que se
corresponden respectivamente a la media +/-1, 2 y 3 DE.
Por ltimo, una vez comenzado el anlisis simultneo de las muestras Y del mismo control,
cada da se anotan en la grfica construida anteriormente los valores determinados del
analito en el control.
Generalmente, una grfica sirve para anotar los valores recogidos durante un mes (31 das).
Al trazar las lneas en la grfica, se establecen los siguientes lmites:
Lmite de aviso.
Corresponde a las lneas que tienen asignado el valor de la media +/-1 DE.
Este lmite establece un nivel de confianza del 68%, es decir, de cada 100 veces que se realiza una
determinacin, 68 resultados deben estar dentro de este lmite.
Lmite de alarma.
Corresponde a las lneas que tienen asignado el valor de la media +/-2 DE. Este lmite establece un
nivel de confianza del 95%.
Lmite de accin.
Corresponde a las lneas que tienen asignado el valor de la media +/-3 DE. Este lmite establece un
nivel de confianza del 99,73% (aproximadamente, del 100%).
La inspeccin visual de los resultados anotados en la grfica de Levey-Jennings permite el
descubrimiento de alteraciones en la determinacin, entre las que destacan las siguientes:
Desplazamiento.
Es la desviacin de todos los valores hacia arriba o hacia abajo de la lnea media.
Si es progresivo se llama tendencia al alza o a la baja.
Indica la existencia de una inexactitud ocasionada por un error sistemtico.
Oscilacin.
Es la presencia de numerosos valores tanto en niveles bastante superiores como en niveles
bastante inferiores al de la media. Si slo se aleja un valor de la lnea media, la alteracin recibe el
nombre de salto.
Tanto la oscilacin como el salto se deben a errores aleatorios
2.- Grfica de CuSum

La grfica de CuSum es parecida a la de Levey-Jennings, pero en su eje de ordenadas lo que se


anota es la suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada da y el valor
medio calculado a partir de determinaciones previas.
En ausencia de un error significativo, las sumas acumulativas oscilan, describiendo una lnea
quebrada con ligeras fluctuaciones con respecto de la horizontal, trazada sobre la media; pero, si el
rumbo que describen se hace muy vertical, existe un error sistemtico.
La grfica de CuSum suele emplearse, por lo tanto, para descubrir la presencia de errores
sistemticos.