Tahap Pengolahan

III

Produk: Tablet Metoklopramid

Granulasi Basah
Dokumentasi Produksi Induk No. 3
Lokasi:

Mesin-mesin:
1. Pembuatan Larutan Granulasi
2. Pengaduk Granul
3. Penyaringan dan Penghalusan

No
1
2
3
4
4.1.
4.2.
5

: Wadah
Tipe:
: Pengaduk berkecepatan tinggi
Tipe: Rotary wet granulation
: Pengayak/Penghalus (Oscillating granulator)
Tipe: Sifter
Bahan: Adukan serbuk dari Tahapan Produksi II, Air Murni

Dokumen
Dokumen Pelatihan Karyawan
Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
Dokumen Validasi Metode Analisis
Protap-protap terkait antara lain:
Pengoperasian Mesin
Pengujian
Proses Pengadukan dan Proses Granulasi tercakup dalam
Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Kritis
No. Bets
Larutan granulasi

Viskositas

Spesifikasi

YA

TIDAK

Beban Mesin:
Kg = %
Beban Mesin: 140 Kg = %

Diperiksa Oleh, Tanggal

Kepala produksi, 1 Desember 2016
Kepala produksi, 2 Desember 2016
Kepala produksi, 9 Desember 2016

Keterangan

Kepala produksi, 2 Desember 2016

Kepala produksi, 10 Desember 2016
Kepala produksi, 11 Desember 2016

Pengaduk berkecepatan tinggi

Suh
u

Kuantita
s

Waktu
Disolus
i

Waktu
granulas
i

Kecepatan
/setelan

30

ml

menit

menit

PTM

Tanggal: 12 Desember 2016

No. Ruangan:

Setelan
pengaduk
dengan
chopper
PTM

Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

Pengayak/penghalus
Konsumsi
Hasil
Pemerian
energi
perolehan
pengaduk
pengolahan
berkecepatan
tinggi
Ukuran pengayak

100-200 mesh

KW

= %

Tahap Pengolahan

IV

Mesin: Drying oven/fluid bad

Produk: Tablet Metoklopramid

Pengeringan
Dokumen Produksi Induk No. 4
Beban Mesin: = %
Tipe: Bd67846 Kapasitas: 700-720 kg/jam

Tanggal: 13 desember 2016

Penempatan:
No. Ruangan:

dry
No
.
1
2
3
4
4.1
.
4.2
.
5

Dokumen

YA

Bahan: Granulasi basah dari Tahap Produksi III

TIDAK
Diperiksa oleh, Tanggal

Dokumen Pelatiahn Karyawan

Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
Dokumen Validasi Metode Analisis
Protap-protap terkait antara lain:
Pengoperasian Mesin

Kepala produksi, 1 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016
Kepala produksi, 9 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016

Pengujian

Kepala produksi, 10 Desember 2016

Proses Pengadukan dan Proses Granulasi

tercakup dalam Prosedur Pengolahan
Induk

Kepala produksi, 11 Desember 2016

Keterangan

Parameter Kritis
No. Bets

Waktu
Pengeringan

Spesifikasi

45 menit

Suhu Aliran
udara masuk
40

Kecepatan
aliran udara
m3/jam

Suhu aliran
udara keluar
45

Waktu
vibrasi
penyaring
detik

Frekuensi
vibrasi
penyaring
30-45
menit

Suhu
produk

Parameter Pengujian dan Kriteria

Keberterimaan
Susut
Kelembaban
Hasil perolehan
pengeringan
nisbi
pengolahan
%

Atas
Tengah
Bawah
Evaluasi:
Disusun oleh:
Tanggal:
PTM: Putaran Tiap Menit

Dikaji oleh:
Tanggal:
KI: Kualifikasi Instalasi

Keterangan:
KO: Kualifikasi Operasional

Tahap Pengolahan
Mesin: Sifter
No
.
1
2
3
4
4.1
.
4.2
.
5

Produk: Deksametason Tablet

V
Pengayakan Granul
Dokumen Produksi Induk No. 5
Kapasitas: kg
Beban Mesin: kg = %
Tipe: Cb8767
Bahan: Granulasi kering dari Tahap Produksi IV
Dokumen
YA
TIDAK
Diperiksa oleh, Tanggal

Dokumen Pelatiahn Karyawan

Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
Dokumen Validasi Metode Analisis
Protap-protap terkait antara lain:
Pengoperasian Mesin

Kepala produksi, 1 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016
Kepala produksi, 9 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016

Pengujian

Kepala produksi, 10 Desember 2016

Kepala produksi, 11 Desember 2016

Proses Pengadukan dan Proses Granulasi

tercakup dalam Prosedur Pengolahan
Induk
Parameter Kritis
No. Bets
Ukuran pori
Setelan
penyaring
Spesifikasi
1 mm

Evaluasi:
Disusun oleh:
Tanggal:
PTM: Putaran Tiap Menit

Kecepatan
kg/jam

Dikaji oleh:
Tanggal:
KI: Kualifikasi Instalasi

Susut
Pengeringan
%

Tanggal : 14 Desember 2016

Penempatan:
No. Ruangan:
Keterangan

Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

Produk
Ukuran
Tap Density
Hasil perolehan
degradasi
Partikel
pengolahan
%
m
%

Keterangan:
KO: Kualifikasi Operasional

Tahap Pengolahan

VI

Mesin: Mesin V-Mixer

Produk: Tablet Metoklopramid

Lubrikasi
Dokumen Produksi Induk No. 6
Kapasitas: 8 L-500 L
Beban Mesin:
Tipe: M46789

kg = %

Tanggal : 15 desember 2016

Penempatan:
No. Ruangan:

stainless steel pharma

No
.
1
2
3
4
4.1
.
4.2
.
5

Bahan: Saringan Granulasi dari Lnangkah Produksi V, Magnesium Stearat

YA
TIDAK
Diperiksa oleh, Tanggal

Dokumen
Dokumen Pelatiahn Karyawan
Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
Dokumen Validasi Metode Analisis
Protap-protap terkait antara lain:
Pengoperasian Mesin

Kepala produksi, 1 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016
Kepala produksi, 9 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016

Pengujian

Kepala produksi, 10 Desember 2016

Proses Pengadukan dan Proses Granulasi

tercakup dalam Prosedur Pengolahan

Induk
Parameter Kritis
No. Bets
Waktu proses
Setelan
pengadukan
Kecepatan
Spesifikasi
6-10 Detik;menit
12 PTM

Kepala produksi, 11 Desember 2016

Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

RSD kadar
Ukuran
Bulk Density
Tap Density
Partikel
m
5%

Kadar
mg/g
1.
2.
3.
4.
5.

Evaluasi:
Disusun oleh:
Tanggal:
PTM: Putaran Tiap Menit

Dikaji oleh:
Tanggal:
KI: Kualifikasi Instalasi

Keterangan

6.
7.
8.
9.
10.
Keterangan:

KO: Kualifikasi Operasional

Hasil perolehan
pengolahan
%

Tahap Pengolahan

Produk: Tablet Metoklopramid

Pencetakan Tablet
Dokumen Produksi Induk No. 7
Kapasitas:
Kode Alu/Lesung Tablet:

VII

Mesin: Compresing tablet

Tipe:

Tanggal : 16 desember 2016

Penempatan:
No. Ruangan:

kilian ruzs
No
.
1
2
3
4
4.1
.
4.2
.
5

Dokumen

Bahan: Granul dari Langkah Produksi VI

TIDAK
Diperiksa oleh, Tanggal

YA

Dokumen Pelatiahn Karyawan

Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
Dokumen Validasi Metode Analisis
Protap-protap terkait antara lain:
Pengoperasian Mesin

Kepala produksi, 1 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016
Kepala produksi, 9 Desember 2016

Kepala produksi, 2 Desember 2016

Pengujian

Kepala produksi, 10 Desember 2016

Proses Pengadukan dan Proses Granulasi

tercakup dalam Prosedur Pengolahan

Induk
Parameter Kritis
No. Bets
Kecepatan
Gaya
RSD bobot
kompresi
Tekanan
tablet
Kompresi
Spesifikasi
Tab/jam
kN
%

Evaluasi:
Disusun oleh:
Tanggal:
PTM: Putaran Tiap Menit

Keterangan

Kepala produksi, 11 Desember 2016

Kekerasan
tablet

Dikaji oleh:
Tanggal:
KI: Kualifikasi Instalasi

Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

Kerenyahan
Kecepata
Waktu
Produk
Hasil
tablet
n disolusi
hancur
degrada
perolehan
tablet
si
pencetakan
%
%
%
%

Dimensi
tablet

Keterangan:
KO: Kualifikasi Operasional

Pemerian
tablet