PARA LA
GESTION DE RIESGO BIOLOGICO
PROPUESTA - BORRADOR
Borrador_LGRB_2016.1
GRUPO DE TRABAJO
ASOCIACIN MEXICANA DE BIOSEGURIDAD
Mayo 2016.
Tabla de contenido
Introduccin...........................................................................................................1
1. Objetivo...........................................................................................................7
2. Referencia.......................................................................................................7
3. Trminosydefiniciones...................................................................................8
4. Requisitosdelsistemadegestinderiesgobiolgico....................................16
4.1Requisitosgenerales...............................................................................................16
4.1.1Ambienteyseguridadgeneral.............................................................................................16
4.1.2Sistemadegestinderiesgobiolgico...............................................................................17
4.1.3Controlderegistros,documentosydatos..........................................................................19
4.1.4Mejoracontinua..................................................................................................................19
4.2Polticadegestinderiesgobiolgico....................................................................20
4.3Planeacin..............................................................................................................21
4.3.1Planeacinderecursos........................................................................................................21
4.3.2Conformidadycumplimiento..............................................................................................21
4.3.3Diagnsticosituacional........................................................................................................22
4.3.4Manejodelriesgo................................................................................................................27
4.3.5Planeacinparalaimplementacindeaccionescorrectivas..............................................29
4.4Implementacinyoperacin..................................................................................30
4.4.1Funciones,responsabilidadesyautoridad..........................................................................30
4.4.2Recursoshumanos..............................................................................................................40
4.4.3Comunicacinderiesgobiolgico.......................................................................................44
4.4.4Controlesdeoperaciones....................................................................................................45
4.4.5Proteccindedatos.............................................................................................................52
4.4.6Respuestaaemergencias....................................................................................................53
4.5Verificacin............................................................................................................54
4.5.1Coleccinyanlisisdedatos...............................................................................................54
4.5.2Inspeccinyauditora..........................................................................................................55
4.5.3Investigacindeaccidenteseincidentes............................................................................56
4.5.4Verificacindeinventarios..................................................................................................56
4.5.5Controldenoconformidades..............................................................................................57
4.6Seguimiento...........................................................................................................58
4.7Revisindelagestinderiesgobiolgico...............................................................59
4.7.1Accionespreventivas...........................................................................................................59
Bibliografa...........................................................................................................60
Documentacininternacional......................................................................................60
Regulacinmexicana...................................................................................................61
Apndice:Informacincomplementariaparaeldesarrollodeunsistemadegestin
deriesgobiolgico..................................................................................................i
Introduccin.
La gestin de riesgo biolgico es fundamental para la Asociacin Mexicana de Bioseguridad
A.C., por lo cual se acord en junio de 2014 elaborar estos lineamientos basados en el
contenido del documento CWA15793:2011: Laboratory Biorisk Managment. Aunque se
mantuvo la estructura bsica del CWA15793, estos lineamientos se distinguen en mltiples
aspectos. Adems se ha verificado que se respete la propiedad intelectual del Comit
Europeo de Normalizacin sobre el CWA15793:2011 en su versin en lengua espaola
(UNE-CWA 15793:2013).
Marco terico
Estos lineamientos buscan que las organizaciones que colecten, manipulen, procesen,
analicen, almacenen, transporten o confinen materiales biolgicos, en particular aquellos con
potencial infeccioso, toxignico o genticamente modificado, desarrollen una serie de
actividades enfocadas a la reduccin y control de los riesgos biolgicos, que protejan tanto a
los miembros de la organizacin, como a su comunidad y al medio ambiente. Esto se logra a
travs de un sistema de gestin enfocado al riesgo biolgico.
El sistema de gestin
Los sistemas para la gestin en calidad y proteccin al medio ambiente han sido
exitosamente implementados en muchas industrias y organizaciones, las cuales
probablemente encontrarn que tales sistemas y el sistema de gestin de riesgo biolgico
aqu planteado, pueden apoyarse mutuamente.
Un sistema de gestin podra definirse como la estructura, los procesos y los recursos que
se aplican para generar y cumplir las polticas y los objetivos de la organizacin en la materia
de inters que, para este caso ser el riesgo biolgico. El sistema de gestin se conforma
por una serie de acciones preventivas en proceso de mejora continua que se enfocan en
reducir la aplicacin de correcciones o acciones correctivas, as como la ocurrencia de
incidentes, accidentes y no conformidades.
La gestin de riesgo biolgico busca que dentro de una organizacin ocurra la identificacin
de los peligros existentes, de los riesgos resultantes de su presencia y de las actividades a
realizarse; adems se busca que comprenda la manera en que los procesos involucrados en
el manejo del riesgo biolgico son interdependientes; se adquieran los elementos de juicio
suficientes para que la evaluacin de riesgos sea equilibrada e integral al analizar todos los
ngulos pertinentes, se consiga el planteamiento de una poltica adecuada a la actividad de
la organizacin y la planeacin cuidadosa de objetivos y metas viables en un lapso de
tiempo definido para la reduccin de los riesgos en orden decreciente de importancia.
Un enfoque de sistemas de gestin efectivo est basado en el ciclo de mejora continua,
conocido como el ciclo PDCA en ingls (plan planear, do implementar, check verificar,
act actuar, ajustar o resolver mediante seguimiento) que una organizacin lleva a cabo
para lograr alcanzar objetivos y metas cada vez ms ambiciosos. De forma ms detallada
cada etapa puede explicarse de la siguiente forma:
Planeacin:
Implementacin:
Verificacin:
Seguimiento:
La nueva secuencia inicia con el anlisis del desempeo global, desde la perspectiva de
mejora de los procesos o del propio sistema de gestin. La solucin de las no
conformidades, la correccin de las deficiencias documentadas y la planeacin de los
recursos conducen a un desempeo ms eficiente y eficaz. Esta actividad de
perfeccionamiento permanente es una especie de espiral ascendente que se conoce como
mejora continua.
Muchos elementos del sistema de gestin pueden estar presentes en cada etapa del ciclo.
Por ejemplo, el equipo de proteccin personal que se elige con base en la evaluacin de
riesgo durante la etapa de planeacin, es un elemento dentro de la fase de implementacin,
en la cual se asegurar que el equipo se adquiri segn las especificaciones tcnicas y
acorde a las medidas de los usuarios. Despus se verifica su uso adecuado conforme a los
procedimientos que lo requieren y se establecen acciones correctivas en caso de alguna
deficiencia. Un ciclo similar es aplicable a otros elementos del sistema que no se detallan
dentro de estos lineamientos. Sin embargo, se incluyen algunos puntos relevantes en el
Apndice A que pueden servir de apoyo.
La experiencia en sistemas de gestin de calidad indica que existen factores clave para el
xito en el desarrollo e implementacin de los de gestin de riesgo biolgico, que incluyen:
El compromiso por parte de la Direccin:
Al involucrarse en el desarrollo y comunicacin de la poltica sobre
gestin de riesgo biolgico;
Al establecer objetivos, metas e indicadores que mantengan al
sistema de gestin de riesgo biolgico en reto permanente y promover
su mejora paulatina;
Al proporcionar recursos (materiales, humanos y econmicos)
adecuados;
Al capacitar y proteger continuamente a los miembros de la
organizacin mediante la gestin de riesgos con los mtodos y
herramientas ms adecuados;
Al promover actividades de prevencin;
Al evaluar continuamente los riesgos y compararlos contra los criterios
establecidos al identificar las reas de posible mejora y prevencin;
Al hacer que la mejora continua sea un objetivo de cada integrante de
la organizacin;
Al reconocer a los miembros de la organizacin por su participacin y
colaboracin en las metas alcanzadas en la gestin de riesgo
biolgico.
Recursos
La mayora de las organizaciones padece falta de recursos, sean humanos, materiales,
econmicos o tecnolgicos. Por ello es fundamental el establecimiento de objetivos e
indicadores, junto con las evaluaciones de riesgo correspondientes, que lleven a priorizar la
gestin de los riesgos. La asignacin de recursos en materia de riesgo biolgico debe estar
en funcin de los riesgos presente y ligada al proceso de planeacin estratgica, lo que
permitir el asignar presupuesto especfico para la manipulacin segura de agentes
biolgicos en cada organizacin.
Existen situaciones y riesgos que permiten la mejora continua y gradual, pero deben
considerarse que existen riesgos altos (probabilidad y consecuencia) que deben ser
controlados o suprimidos de inmediato para evitar daos significativos a la salud.
Aplicacin
Los requisitos de estos lineamientos son de aplicacin voluntaria, genricos y pueden ser
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo o tamao, ni los agentes biolgicos
o materiales que potencialmente pudieran contenerlos, ni el nivel de bioseguridad y
biocontencin con que se encuentren equipadas. En estos lineamientos tanto la
bioseguridad como la biocontencin se agrupan bajo el concepto de riesgo biolgico. Sin
embargo, la gestin de riesgo biolgico debe estar en funcin de la complejidad de la
organizacin, las actividades que se realizan y los materiales biolgicos que manejan,
transportan o almacenan.
El giro de la organizacin (investigacin, enseanza, produccin o diagnstico; entidad
pblica o privada) no debiera ser obstculo para la implementacin del sistema de gestin
de riesgo biolgico. Estos lineamientos son claramente aplicables a laboratorios e
instituciones de salud pblica y privada, pero deberan ser relevantes y adaptables a todo
tipo de organizaciones en las que sus trabajadores o clientes puedan enfrentar riesgo de
exposicin biolgica, tales como:
Estos lineamientos tienen un enfoque basado en el riesgo y otorgan tanta importancia a las
caractersticas del material biolgico o al grupo de riesgo del microorganismo, como a los
procedimientos que se realizarn. Estos lineamientos son distintos a un manual de
bioseguridad al abstenerse de dar indicaciones sobre asuntos tcnicos, como podran ser
detalles sobre la seleccin y el uso de la cabina de bioseguridad o la eleccin y
concentracin del desinfectante ms apropiado para casos especficos. En cambio, estos
lineamientos describen los componentes necesarios para que la organizacin mitigue y
controle sus riesgos biolgicos mediante un sistema de gestin sin que el nivel de
contencin de sus instalaciones o el grupo de riesgo de los patgenos sean una limitante.
En las organizaciones pueden existir mltiples tipos de peligros (qumicos, fsicos, elctricos,
etc.) pero estos lineamientos se enfocan exclusivamente en aquellos de naturaleza
biolgica. Aquellos peligros complejos, por combinar varios tipos, deben acarrear
consideraciones y evaluaciones especiales de los riesgos involucrados.
El cumplimiento con regulaciones nacionales y locales es primordial. Cuando algn requisito
de estos lineamientos entren en conflicto con un requisito legal o no pudiera aplicarse debido
a la naturaleza de la organizacin y sus procesos, se puede contemplar la exclusin de tal
requisito siempre y cuando, de manera global, el requisito legal cumpla o supere los
requisitos de estos lineamientos y la exclusin quede detallada, justificada y documentada
debidamente.
Posiblemente la parte ms desafiante para la implementacin del sistema sea la mejora
continua. La organizacin debera considerar a la mejora continua como una actividad
progresiva y recurrente. Cuando se identifiquen y justifiquen las oportunidades de mejora, la
organizacin decidir la forma en que se implementarn basndose en los recursos
disponibles. La justificacin debera estar fundamentada en el anlisis de los beneficios
potenciales en trminos de un mejor control del riesgo.
Para las organizaciones pequeas, los desafos de implementacin son potencialmente
mayores debido a la poca disponibilidad de recursos y la dificultad de abarcar y aplicar los
lineamientos. Dado que en las organizaciones pequeas slo unas pocas personas realizan
una amplia variedad de tareas y toma de decisiones, ser necesario que analicen cada
requisito de los lineamientos y determinen la mejor forma de interpretarlo y cumplirlo.
Compatibilidad
En la medida de lo posible, estos lineamientos de gestin de riesgo biolgico buscan ser
compatibles con las normas de sistemas de gestin ISO 9001:2015 (Calidad), para facilitar la
integracin de los sistemas de gestin de una organizacin.
Estructura
Estos lineamientos estn estructurados de una forma en la que los requisitos de cada
numeral estn definidos y descritos en recuadros, y mediante oraciones que emplean el
trmino [debe]. Se considerar que estos lineamientos han sido implementados cuando se
demuestre cumplimiento de todos los requisitos. En los casos que se consider apropiado,
se ha proporcionado aclaracin y orientacin en forma de Notas, donde a diferencia de los
requisitos, se usan los trminos debera (recomendacin) y podra (posibilidad).
1. Objetivo
El objetivo de estos lineamientos es establecer los requisitos bsicos para controlar,
mediante un sistema de gestin, los riesgos asociados con la manipulacin, almacenamiento
y disposicin de agentes biolgicos y toxinas en laboratorios, reas clnicas y similares
donde se trabaje con material biolgico o exista un riesgo biolgico asociado a la actividad.
2. Referencia
Este documento est basado en el CEN Workshop Agreement 15793:2011
(CWA15793:2011) Laboratory Biorisk Management. Otros documentos y regulaciones
tambin utilizados para su elaboracin se enlistan en la seccin Bibliografa.
3. Trminos y definiciones
Para fines de este documento se utilizaron los siguientes trminos y definiciones:
3.1 Accidente
Suceso no intencionado que produce un dao.
NOTA: Un accidente es un incidente que da como resultado un dao.
3.6 Auditora
Evaluacin sistemtica, independiente y documentada para obtener evidencias de
conformidad con requisitos previamente establecidos.
NOTA1: Independiente no significa que sea externo a la organizacin. En muchos casos,
particularmente en las pequeas organizaciones, la independencia podra demostrarse por la ausencia
de responsabilidad sobre la actividad que se audita.
NOTA2: Una no conformidad detectada en el proceso de auditora puede atenderse con una correccin
o una accin correctiva. La correccin es una accin para eliminar una no conformidad mientras que
una accin correctiva es una accin para eliminar la causa de una no conformidad. La correccin
puede realizarse con anterioridad, simultneamente, o despus de una accin correctiva.
3.7 Biocustodia
La biocustodia describe la proteccin, control y responsabilidad dentro de la organizacin
sobre los agentes biolgicos, toxinas, muestras o de informacin crtica (reservada y
confidencial) para evitar su prdida, robo, mal uso, desviacin, uso ilegal o malintencionado,
acceso no autorizado o liberacin intencional no autorizada.
NOTA1: En el contexto de estos lineamientos, la biocustodia no se restringe a la organizacin; el
concepto de biocustodia contempla las instalaciones de la organizacin y la cadena de custodia
durante el transporte de agentes biolgicos o muestras, incluyendo todos los aspectos de biocustodia
en el sentido de las medidas de control nacionales o regionales para la prevencin de la diseminacin
de especies exticas y patgenos.
NOTA2: En el contexto de estos lineamientos, se entiende como informacin reservada (Ley Federal
De Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental) aquella informacin cuya difusin
pueda poner en riesgo la vida o la salud de cualquier persona, comprometer la seguridad nacional o
pblica, causar un dao econmico a la organizacin o a la comunidad, o que pueda impedir el
cumplimiento de la ley.
NOTA3: En el contexto de estos lineamientos, se entiende como informacin confidencial a los datos
personales que no se encuentren en registros pblicos o fuentes de acceso pblico.
3.8 Bioseguridad
La bioseguridad describe los principios de contencin, tecnologas y las prcticas en el
manejo de agentes biolgicos o de materiales que potencialmente puedan contenerlos y que
se implementan para prevenir la exposicin no intencional a agentes biolgicos y toxinas, o
bien su liberacin accidental.
3.9 Buenas prcticas microbiolgicas
Mtodos de trabajo aplicados para eliminar o reducir la exposicin a agentes biolgicos que
ocurre mediante aerosoles, salpicaduras e inoculacin accidental, entre otros.
3.10 Certificacin
Proceso sistemtico, documentado para garantizar el funcionamiento de los sistemas
conforme a los estndares de certificacin disponibles o las directrices de validacin
aplicables.
3.11 Competencia
Capacidad demostrable para aplicar conocimientos, habilidades, y actitudes que permiten
alcanzar objetivos deseados. Se entiende que esta capacidad es producto de la formacin
acadmica, de la educacin continua y de la experiencia adquirida en el trabajo.
NOTA: Se incluyen en esta definicin aspectos tcnicos, cientficos y ticos, al nivel que se requiera en
cada actividad.
3.12 Comunidad
Personas, animales y plantas ubicados fuera de la organizacin, potencialmente afectadas
por las actividades de sta.
3.13 Contencin
Sistema para el confinamiento de agentes biolgicos, organismos u otras entidades dentro
de un espacio definido. Tambin conocido como biocontencin.
3.14 Controles de riesgo biolgico
Acciones o barreras que se implementan para disminuir el riesgo biolgico conforme con las
decisiones tomadas dentro del sistema de gestin de riesgo biolgico.
NOTA1: Un control tiene por objeto corregir situaciones o eventos de riesgo. Entre los mecanismos
para el control de riesgo biolgico estn: cancelacin del proyecto o actividad, sustitucin por un
organismo o actividad alternativa, aislamiento del peligro, el uso de controles de ingeniera y
equipamiento, controles administrativos (p. ej. entrenamiento, auditoras, programas de vacunacin), y
uso de equipo de proteccin personal, entre otras.
NOTA2: El control del riesgo biolgico es posiblemente inseparable de acciones de monitoreo,
reevaluacin y cumplimiento de las decisiones.
3.15 Correccin
Accin inmediata para eliminar una no conformidad detectada u otra situacin no deseada.
3.16 Dao
Efecto adverso a la salud de las personas, animales o plantas, al medio ambiente o a las
propiedades.
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3.17 Descontaminacin
Accin que elimina o disminuye la cantidad de los agentes biolgicos y sustancias qumicas
a un nivel seguro con respecto a la transmisin de infecciones y otros efectos adversos.
NOTA: Existen varios mtodos de descontaminacin de naturaleza fsica o qumica, como son la
desinfeccin, la esterilizacin, la sanitizacin, la neutralizacin, la degradacin, la dilucin, etc.
3.18 Desinfeccin
Proceso para reducir el nmero de microorganismos, pero por lo regular no de esporas
bacterianas, sin necesariamente matarlos o eliminarlos totalmente.
NOTA: Hay mltiples factores que afectan la eficiencia de los desinfectantes como la
presencia de materia orgnica, carga microbiana, pH, tiempo de contacto, concentracin del
desinfectante y condiciones ambientales entre otros.
3.19 Documento
Toda informacin y su medio de soporte.
NOTA: El medio puede ser papel, un disco magntico, ptico o electrnico, una fotografa,
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3.23 Incidente
Suceso imprevisto que interrumpe o interfiere el desarrollo normal de una actividad sin
consecuencias o dao.
NOTA1: Un accidente es un incidente que da como resultado un dao.
NOTA2: Una situacin de emergencia es un tipo particular de incidente.
3.24 Inspeccin
Proceso de verificacin de la conformidad mediante la observacin y juicio, acompaado,
cuando sea pertinente, de mediciones, pruebas o estimaciones.
NOTA: Una inspeccin es la evaluacin de un aspecto especfico y por lo tanto podra ser un
componente de una auditora.
3.25 Instalacin
Unidad operativa, as como los edificios y equipos asociados a sta, que se utilizan para
gestionar agentes biolgicos y toxinas.
NOTA1: Este concepto contempla al laboratorio y otras reas operativas, junto con la infraestructura,
equipamiento y servicios de apoyo, incluyendo las salas auxiliares como las esclusas de aire,
vestidores, salas de esterilizacin y almacenes.
NOTA2: En el contexto de estos lineamientos, tambin podra ser necesario considerar otros tipos de
instalaciones que no entran en el concepto de laboratorio (p.ej., consultorios, vivarios, acuarios e
invernaderos).
3.26 Inventario
Registro desglosado de las existencias almacenadas de agentes biolgicos o materiales
biolgicos de valor.
3.27 Laboratorio
Espacio dentro de una instalacin, diseado o designado para el trabajo con agentes
biolgicos o qumicos, muestras clnicas o ambientales y/o toxinas.
NOTA1: Se incluyen aqu tanto laboratorios clnicos como de investigacin y desarrollo.
NOTA2: Se deberan considerar como parte del laboratorio las reas de congeladores, autoclaves,
pasillos perimetrales.
NOTA3: Los pisos de servicio y de soporte, que pueden incluir equipos de filtracin de aire o drenaje,
se deberan considerar como parte de la instalacin ms no como parte del laboratorio.
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3.34 No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
NOTA: Una no conformidad puede ser una desviacin de: las normas de trabajo, prcticas,
procedimientos, requisitos legales pertinentes, etc., e incluso de los requisitos del sistema de
gestin de riesgo biolgico.
3.35 Organismo genticamente modificado (OGM)
Cualquier organismo que ha adquirido una combinacin gentica novedosa, generada a
travs del uso especfico de tcnicas de la biotecnologa moderna.
NOTA: Los seres humanos no pueden ser considerados organismos genticamente modificados para
efectos de estos lineamientos.
3.36 Organizacin
Compaa, corporacin, firma, empresa, autoridad o institucin, o una parte o combinacin
de ellas, sea o no una sociedad, pblica o privada, que tiene funciones y administracin
propias. En ella se realizan actividades que pueden involucrar agentes biolgicos, o en su
caso manejo de animales o individuos infectados con agentes biolgicos.
NOTA: Para organizaciones con ms de una unidad operativa, una unidad operativa por s sola puede
definirse como una organizacin.
Conjunto de instrucciones escritas que documentan la rutina o actividad repetitiva que sigue
una organizacin para llevar a cabo un proceso.
NOTA: Este procedimiento tambin es conocido como Procedimiento Normalizado de Operacin.
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j)
k) la proteccin civil;
l)
defensa y seguridad fsica del personal durante el desempeo de actividades laborales, incluso
fuera de su horario laboral y de las instalaciones.
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FASEDEPLANEACIN
Describir las
actividades de
trabajo
Identificar
peligros
Revisar o
cancelar
el
proyecto
Determinar los
riesgos y analizar
Decidir si
riesgo es
aceptable o
Verificar si el
plan fue
adecuado
Preparar el
plan de
accin para
el control del
riesgo
S lo es
FASEDEIMPLEMENTACIN
YVERIFICACIN
No lo es
Continuar con
el trabajo y
verificar los
controles
Implementar
medidas de
control
Figura1:Esquemadelagestinderiesgobiolgico
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4.3 Planeacin
4.3.1 Planeacin de recursos
La organizacin debe identificar las necesidades de recursos (materiales, financieros,
humanos y tecnolgicos) y proporcionarlos en tiempo, forma y cantidad adecuados. Esto
tambin implica planear la asignacin de personal competente para la gestin, la realizacin
del trabajo, las actividades de verificacin y revisin interna.
NOTA: La organizacin debera calendarizar las actividades de su sistema de gestin de riesgo para
permitir su adecuada realizacin y cumplimiento.
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los resultados de tal anlisis, tomar las acciones correctivas (ver 4.3.5).
NOTA4: El responsable de una actividad o material de riesgo debera notificar a la organizacin de
cualquier cambio que afecte a la evaluacin de riesgo.
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4.3.5 Planeacin para la implementacin de acciones correctivas
La organizacin debe seleccionar las metodologas adecuadas para la implementacin de
las acciones correctivas que resulten de las evaluaciones del riesgo, incluidos los periodos
de ejecucin, personas responsables y los mecanismos de aprobacin e informacin
asociados.
NOTA: La estrategia de gestin de riesgo debera incluir un plan de control que contemple:
a) el nombre de la persona responsable de la implementacin del plan;
b) los recursos que se utilizarn (p. ej., personal, presupuesto);
c) el calendario para la implementacin;
d) los detalles del mecanismo y la frecuencia con que se revisar el cumplimiento del plan;
e) la evaluacin de la eficacia de las acciones tomadas durante la evaluacin del riesgo.
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4.4.2.2 Contratacin
La organizacin debe asegurar que existan requisitos de capacitacin, experiencia y
competencia, relativas al riesgo biolgico, como parte del proceso de contratacin.
NOTA1: Antes de la contratacin, la organizacin debera asegurar que:
a) los candidatos sean objeto de un proceso formal de seleccin que incluya la revisin y
verificacin de antecedentes pertinentes (p. ej. referencias de empleos anteriores, controles de
seguridad, historial crediticio, etc.);
b) se evale la pertinencia de tal proceso para el personal eventual (p. ej., contratistas, visitantes,
estudiantes, etc.), y se pongan en prctica las medidas correspondientes.
NOTA2: Debera considerarse la capacidad que tendra el candidato para que en caso necesario
realizara suplencia de otras personas dentro del sistema de gestin.
4.4.2.3 Confiabilidad del personal
La organizacin debe asegurar que se defina y se implemente un procedimiento sobre la
confiabilidad del personal
NOTA1: La naturaleza y amplitud de las pruebas de confianza/confiabilidad del personal deberan
establecerse como parte del proceso de evaluacin del riesgo. En algunos casos puede ser suficiente
un control adicional a la recopilacin de referencias de empleos anteriores, mientras que en otros, se
puede considerar necesaria una investigacin ms exhaustiva de antecedentes.
NOTA2: En los casos en los que la evaluacin del riesgo lo determine apropiado y legtimo, la
investigacin puede incluir verificaciones de identidad, pertenencia a organizaciones hostiles hacia la
investigacin biolgica, antecedentes penales y situacin financiera.
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4.4.2.7 Suspensin
Si con base en la evaluacin del riesgo se considera necesario, la organizacin debe
asegurar que se establezcan medidas para la expulsin y exclusin (temporal o, en su caso,
definitiva) del personal de las instalaciones.
NOTA: Los procedimientos a seguir para este fin deberan contemplar:
a) la prohibicin de entrada a las instalaciones (p. ej., el retiro de pases, cambio de chapas,
cdigos de acceso y dems dispositivos de seguridad, etc.);
b) la prohibicin del acceso a informacin relativa a las instalaciones, incluyendo a la
documentacin o registros y datos informticos;
c) el retiro inmediato de miembros del personal, si se considera necesario.
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4.4.4.1 Biocustodia
La organizacin debe asegurar que se implementen y mantengan los controles para la
custodia de los cultivos, especmenes, muestras y materiales o residuos potencialmente
contaminados, segn el proceso de evaluacin del riesgo.
NOTA1: Se deberan establecer medidas para reducir la probabilidad de liberacin o extraccin de
agentes biolgicos de las instalaciones a causa de fallas en la custodia. Esto debera consistir en
medidas proactivas para identificar vulnerabilidades y la implementacin de mecanismos efectivos de
control y monitoreo.
La organizacin debera considerar lo siguiente al momento de planear y llevar a cabo las evaluaciones
del riesgo de custodia:
a) el robo o desvo de agentes biolgicos y toxinas o su equipamiento, documentacin o
informacin relacionados; el sabotaje, incluyendo el vandalismo y la alteracin de las
instalaciones;
b) el allanamiento e intrusin;
c) los problemas y conflictos laborales;
d) las emergencias ambientales (p. ej., sismos, tsunamis, inundaciones, tornados y huracanes);
e) las situaciones de violencia en el lugar de trabajo;
f) las averas en el suministro de servicios pblicos;
g) las huelgas, ocupacin de instalaciones y barricadas;
h) la investigacin y aislamiento de paquetes sospechosos;
i)
j)
NOTA2: Se deberan tomar precauciones al coordinar las medidas de bioseguridad con las de
biocustodia a fin de gestionar y reducir los conflictos de prioridades entre ellas.
NOTA3: El ingreso debera estar restringido mediante niveles de control de acceso a las instalaciones,
al laboratorio y al rea de almacenamiento de materiales biolgicos o su informacin, segn el nivel de
riesgo y la complejidad de la organizacin.
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una de las instalaciones involucradas siguiendo la normatividad correspondiente. Para los materiales
considerados de alto riesgo, se deberan realizar controles ms estrictos incluyendo consideraciones
importantes como el rastreo del envo en tiempo real y la verificacin de la recepcin, as como
protocolos de actuacin en caso de contingencia.
NOTA4: La organizacin debera realizar medidas proactivas que conduzcan a la reduccin de riesgos
mediante la eliminacin o sustitucin del agente, reduccin del volumen y cantidades de agentes
biolgicos y toxinas que se utilizan, as como del nmero de manipulaciones llevadas a cabo.
4.4.4.3 Transporte de material biolgico y toxinas
La organizacin debe asegurar que se establezcan y mantengan procedimientos para el
transporte seguro de materiales biolgicos y toxinas.
NOTA: La organizacin debera contemplar lo siguiente al momento de planear y llevar a cabo las
actividades relativas al transporte:
a) asegurar que se identifiquen e implementen todos los requisitos de transporte, incluyendo los
requisitos legales y las directrices nacionales e internacionales vigentes;
b) asegurar que los insumos necesarios estn disponibles y se utilicen;
c) seleccionar una empresa autorizada para el transporte de sustancias peligrosas;
d) un control documental que permita la trazabilidad de los movimientos de material;
e) la identificacin e implementacin de planes de contingencia y atencin a emergencias
asociados con el transporte.
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4.4.4.7.1 Inicio de operaciones y cierre de instalaciones
La organizacin debe asegurar que se apliquen procesos formales para verificar que la
infraestructura construida funciona conforme al diseo, antes de dar inicio a las operaciones.
La organizacin debe asegurar que se apliquen procesos formales para cerrar
temporalmente o dar por terminado el uso de las instalaciones ya existentes, que incluyan
los procedimientos de descontaminacin y las medidas relativas a la seguridad y vigilancia.
NOTA: El proceso de verificacin debera comenzar en la fase de diseo, durante la definicin de las
actividades a desarrollar o lnea de investigacin, a fin de asegurar que las expectativas sobre la
infraestructura sean alcanzables. El plan para la verificacin debera identificar y ejemplificar
claramente todos los pasos, de principio a fin, incluyendo las condiciones de aceptacin de cada uno
como un prerrequisito para proceder con la siguiente. El programa de cierre de instalaciones, sea
temporal o definitivo, debera describir los procedimientos a seguir, pero adems los indicadores y
metas al realizar esos procedimientos para garantizar la seguridad del rea.
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4.4.6.1 Escenarios de emergencia
La organizacin debe asegurar que se hayan identificado todos los escenarios de
emergencia previsibles y con posibilidad significativa de ocurrencia que pudieran tener un
impacto sobre los riesgos biolgicos de la organizacin.
NOTA: Se deberan considerar y registrar todos los escenarios razonables, como por ejemplo:
a) exposicin a material biolgico en el lugar de trabajo
b) infeccin o enfermedad adquirida en el lugar de trabajo y contactos secundarios
c) necesidad de evacuacin de las instalaciones;
d) incendios
e) explosiones;
f) fallas en la vigilancia o custodia;
g) la posible prdida de agentes biolgicos o toxinas, ya sea por robo o cualquier otra razn;
h) las averas en las instalaciones fsicas o el equipamiento, incluyendo fallas en el sistema de
control;
i)
las averas en el suministro de servicios, incluyendo los sistemas de electricidad, gas, vapor y
agua;
j)
los desastres naturales (p. ej., sismos, condiciones climatolgicas extremas, pandemias,
inundaciones, etc.);
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4.5 Verificacin
La organizacin debe asegurar la efectividad del sistema de gestin mediante la verificacin
del desempeo de los controles de riesgo biolgico.
La organizacin debe definir las estrategias de verificacin, as como los roles y
responsabilidades involucradas desde la fase de planeacin.
La organizacin debe mantener recursos suficientes para verificar los controles de riesgo
biolgico segn lo planeado y asegurar que se generen, mantengan y resguarden los
documentos y registros correspondientes a la captura de datos del sistema.
La organizacin debe asegurar que los controles de riesgo biolgico se verifiquen de forma
peridica mediante auditoras rutinarias.
La organizacin debe verificar la eficacia de su sistema cuando se presente algn incidente
o existan cambios en la organizacin que puedan impactar el desempeo de los controles.
NOTA1: Aunque los controles son implementados para disminuir el riesgo biolgico, es indispensable
que la organizacin se comprometa a su verificacin peridica y formal. La organizacin debera
identificar las estrategias de verificacin ms adecuadas para los controles de riesgo biolgico
seleccionados, como pueden ser auditoras peridicas, inspecciones, cuestionarios, entrevistas,
pruebas, simulacros, evaluaciones de capacitacin y reportes de rutina o de incidentes entre otros.
NOTA2: La verificacin debera llevarse a cabo de forma regular que podra ser, por ejemplo al menos
una vez al ao, y con mayor frecuencia si as lo justificaran los riesgos. Los resultados del anlisis
deberan considerarse en la etapa de revisin de la gestin.
4.5.1 Coleccin y anlisis de datos
La organizacin debe asegurar que se defina, recopile y analice la informacin necesaria
para evaluar la eficacia del sistema de gestin de riesgo biolgico e identificar las reas en
las que se requiera realizar una mejora.
La organizacin debe verificar que sus evaluaciones de riesgo estn actualizadas y que los
controles de riesgo biolgico implementados son adecuados para controlar, reducir o mitigar
los riesgos identificados.
NOTA1: La organizacin debera determinar las responsabilidades, alcance y programacin de la
coleccin de datos, as como el procedimiento para dar el seguimiento necesario.
NOTA2: Las evaluaciones de riesgo biolgico deberan ser actualizadas directamente por el
responsable del rea o investigador principal encargado del procedimiento y a su vez, revisadas por el
comit de bioseguridad.
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4.5.2 Inspeccin y auditora
La organizacin debe asegurar que se siga un programa de inspeccin y auditora que sea
adecuado al riesgo asociado con las instalaciones.
Las inspecciones y auditoras deben realizarse peridicamente para determinar:
a) el estado de implementacin del sistema de gestin de riesgo biolgico conforme con
los planes documentados,
b) el cumplimiento de los requisitos de estos lineamientos.
NOTA1: Las inspecciones podran consistir en revisiones frecuentes en reas especficas, para
asegurar que se mantengan estndares suficientes (p. ej., niveles y concentracin del desinfectante,
tasa de recambio de aire y mantenimiento del flujo de aire direccional), o en inspecciones ms
minuciosas pero menos frecuentes a los laboratorios, instalaciones u otras operaciones. Las
inspecciones que se hacen de forma aleatoria y sin previo aviso podran ayudar para asegurar el
cumplimiento continuo y no slo durante las inspecciones programadas. Sin embargo, estas
inspecciones sorpresivas podran ocasionar reacciones y respuestas inusuales, por lo cual el personal
debera estar preparado adecuadamente.
NOTA2: Las auditoras las debera realizar personal competente pero independiente de la actividad
que se audita. Se deberan mantener registros de los hallazgos realizados durante las inspecciones y
auditorias, incluyendo las acciones adoptadas para solucionar cualquier no conformidad o para
satisfacer alguna oportunidad de mejora.
NOTA3: Otras herramientas de verificacin tambin tienen sus ventajas y desventajas. Por ejemplo los
cuestionarios bien diseados permiten recopilar gran cantidad de informacin con pocos recursos, pero
en ocasiones los resultados suelen estar sesgados por respuestas de personas que desean manifestar
su opinin, sea positiva o negativamente. Las entrevistas tambin otorgan informacin relevante pero
que es difcil de analizar y comparar en el tiempo o entre reas.
NOTA4: El cumplimiento de estos lineamientos se podra verificar mediante una cdula o lista de
verificacin.
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57
4.6 Seguimiento
La organizacin debe dar seguimiento a la informacin generada durante los procesos de
verificacin del riesgo biolgico.
La organizacin debe asegurar que se adopten medidas para eliminar las causas raz de las
no conformidades mediante acciones correctivas que deben ser proporcionales a los efectos
producidos por las no conformidades detectadas.
NOTA1: La informacin generada durante la auditora o durante la revisin de los procesos puede
estar contenida en reportes u otros documentos. Este seguimiento puede llevarse a cabo mediante
correcciones o la implementacin de acciones correctivas o preventivas con la designacin de
responsables, as como tiempos de cumplimiento.
NOTA2: La direccin responsable del rea que est siendo inspeccionada o auditada debera asegurar
que las acciones se adopten, a fin de eliminar las no conformidades detectadas y sus causas, lo ms
pronto posible. Las actividades de seguimiento deberan contemplar la verificacin de las acciones
adoptadas y la retroalimentacin de los resultados a los involucrados.
NOTA3: Se debera establecer un procedimiento que defina los requisitos para:
a) identificar las no conformidades;
b) determinar la causa raz de las no conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) el registro de las acciones adoptadas;
e) la verificacin de las acciones correctivas adoptadas;
f) la retroalimentacin de los resultados a los involucrados.
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los resultados de los simulacros realizados a fin de asegurar que se obtiene la mayor cantidad
de informacin posible del que se deriva un documento de lecciones aprendidas
NOTA4: De la revisin se debera generar informacin que contemple las decisiones y acciones
relativas a:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de riesgo biolgico;
b) la mejora asociada con los requisitos y las evaluaciones del riesgo;
c) las necesidades de recursos.
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Bibliografa
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62
CONSECUENCIAS
PROBABILIDAD
BAJA
OCASIONAL
ALTA
INMINENTE
(1 vez por
dcada)
(1 vez al ao)
(1 vez al mes)
(Diario)
DECESOS
No aceptable
No aceptable
No aceptable
No aceptable
GRAVES
No aceptable
No aceptable
No aceptable
No aceptable
MEDIA
Aceptable
Aceptable
Indeterminado
No aceptable
LEVES
Aceptable
Aceptable
Aceptable
Aceptable
Cuando todos los riesgos han sido calificados y ubicados dentro de la matriz de riesgos, es
posible distinguir aquellos que requieren atencin prioritaria, dada la combinacin de
consecuencias y probabilidad que involucran. Es esperable que a medida que el sistema de
gestin avanza, los riesgos que inicialmente se consideraron como aceptables se conviertan
en no aceptables, como parte de la mejora continua del sistema de gestin.
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la direccin cientfica.
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