INJEKSI CEFOTAXIME

I.

Nama Sediaan
Cefotaxime

II.

Kekuatan Sediaan
Cefotaxime = 1 gram/vial

III.
Preformulasi Zat Aktif
III.1
Cefotaxime Natrium
Nama resmi : Cefotaxim
Nama lain
: Cefotaxim Sodium
BM
: C16H16N5NaO7S2 / 477,45
Rumus Struktur
:

Pemerian

: putih, atau hampir kuning atau sedikit kuning,

Kelarutan

higroskopis, serbuk.
: Bebas larut dalam air, agak larut dalam metal alcohol,

10 % larut dalam air.

pH
: antara 4,5 dan 6,5.
Inokompabilitas : memiliki inkompatiblitas pada larutan alkalin,
seperti sodium bikarbonat, sebaiknya diberikan terpisah dengan
aminoglikosida.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya
BM Cefotaxime 455.47 g/mol
IV.

Pengembangan Formula
R/
Cefatoxime Natrium
sasbfisdgfijsdkjgvb
Aquadest Pro Injeksi
Alasan pemilihan formula :
a. Cefotaxime Natrium merupakan bentuk garam dari cefotaxime akan
mudah larut dalam air sehingga meningkatkan kelarutan di dalam
air.

b. Cefotaxime memiliki ph antara 4,5 dan 6,5 sehingga digunakan

larutan dapar fosfat ph 7,4 yang mendekati dengan ph cefotaxime
6,5. Sehingga ssama dengan pH cairan didalam tubuh.
c. saddssafassfasfasf
d. Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk
membuat larutan injeksi sebagai pembawa.

V.

Perhitungan Isotonis
Larutan dapar Fosfat pH 7,4
Dik:
pH
= 7,4
[H3O] = 3,98 x 10-8
pKa
= 7,21
Ka
= 6,16 x 10-8

= 0,01

0,01
0,01
0,01
0,01
C

H
H
6,16 x 108 x [3,98[
x 108]
3O]
2
= 2,303 . C . (6,16 x 108 +[3,98 xKa+
108
])

= 2,303 .15
C.

2,45 x 10

= 2,303 . C . 1,028 x 1014

[ 3 O]
Ka x

= 2,303 . C . 0,238

= 0,548 . C
= 0,018

pH = pKa + Log

[garam]
[asam]

[garam]
[asam]

7,4

= 7,21 + Log

7,4 7,21

= Log

[garam]
[ asam]

0,19

= Log

[ garam ]
[ asam ]

1,54

Asam 1,54

= garam

0,018
0,018
Asam
Asam

[ garam ]
[ asam ]

= asam 1,54 + 1 asam

= 2,54 asam
= 7,086 x 10-3
= 0,00786

C = Garam + asam

C
= garam + asam
0,018 = garam + 0,00786
Garam = 0,001014
Massa Asam
=

gram 1000
x
mr
v

0,00786

gram 1000
x
120
10

Massa

0,00786 x 120 x 10
1000

Massa

= 0,0084 gram

Mol

Massa Garam
=

gram 1000
x
mr
v

0,001014

gram 1000
x
142
10

Massa

0,001014 x 142 x 10
1000

Massa

= 0,0156 gram

Mol

VI.

Formula Akhir
R/

Cefatoxime Natrium

1,05 gram

NaH2PO

0,0084 gram

Na2HPO

0,0156 gram

Aqua Pro Injeksi

VII.

ad

10 ml

Preformulasi Eksipien
Aqua pro injeksi ( Farmakope III, hal 97)
Nama resmi
: Aqua Pro Injection
Sinonim
: air untuk injeksi
Pemerian
: keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga;
timbale;

kalsium;

klorida;

nitrat;

sulfat;

zat

teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua

Penyimpanan

destilata
: dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah betutup kapas berlemak harus digunakan

Khasiat
Kegunaan
Sterilisasi

dalam 3 hari setelah penggunaan

: pembuatan injeksi
: Pembawa/pelarut
: autoklaf

Natrium Asam Fosfat (Exp:496; RPS 18th:821; MD 28th:641)

Nama resmi

: MONOBASIC SODIUM PHOSPHATE

Sinonim

: Natrium dihidrogen fosfat, natrium asam fosfat

RM/BM

: NaH2PO4/119,98

Pemerian

: Tidak berbau, tidak berwarna atau putih,

anhidratnya berupa serbuk kristal atau

granul

putih.

Larutannya asam atau melepaskan CO2

dengan natrium karbonat.

Kelarutan

: 1 dalam 1 bagian air, praktis tidak larut dalam

alkohol, kloroform dan eter.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, tempat yang kering

dan sejuk.

Kegunaan

: Bahan pendapar

Sterilisasi

: Otoklaf atau penyaringan

Inkompaktibel

: Incomp dengan bahan-bahan alkali dan karbonat,

larutannya bersifat asam dan melepaskan CO2 dari
karbonat. Hindari pemberian dengan aluminium, Ca
atau Mg dalam bentuk garam karena dapat berikatan
dengan fosfat dan mengganggu absorpsinya pada
saluran pencernaan. Interaksi antara Ca dan fosfat
membentuk kalsium fosfat yang tidak larut dan
mengendap.

Kestabilan

: Stabil secara kimia pada pemanasan 100 0C,

bentuk

dihidrat

kehilangan

seluruh

air

kristalisasinya. Pada pemanasan lebih lama melebur

dengan peruraian pada 205 0C membentuk hidrogen
pirofosfat (Na2H2P2O7)

dan pada 250 0C

meninggalkan residu akhir natrium

metafosfat

(NaPO3).
pH

: 4,5

Dinatrium Hidrogen Fosfat (Exp:493; RPS 18th:787; MD 28th:641)

Nama resmi

: SODIUM PHOSPHATE

Sinonim

: Natrium fosfat, dibasic sodium fosfat

RM/BM

: Na2HPO4/141,96

Pemerian

: Kristal putih, tidak berwarna, larutannya alkali, tidak

berbau, efforesensi, kristal transparan.

Kelarutan

: 1 gram dalam 4 ml air. 1 gram dalam 5 ml air,

praktis. Tidak larut dalam alkohol.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, tempat yang kering

dan sejuk.

Kegunaan

: Bahan pendapar

Sterilisasi

: Otoklaf atau penyaringan

Inkompaktibel

: Incomp dengan alkaloid antipirin, kloralhidrat,

asetat, pirogalol, resorsinol, striknin, Ca glukonat.

Kestabilan

: Anhidratnya higroskopis. Pada pemanasan 100 oC

kehilangan air kristalnya. Pada suhu 400 0C berubah
menjadi pirofosfat (Na4P2O7), laruran berairnya
stabil.

pH

: 9,5, larutan 2% dalam air pHnya 9-9,2.

VIII. Perhitungan dan penimbangan

Cefotaxime Natrium
BM cefotaxime natrium
konversi dosis :
x dosis cefotaxime
477,45BM cefotaxime
x 1 gram
Konversi dosis : 455,47
= 1,05 gram
Penimbangan bahan
Bahan
Cefotaxime Natrium

@ 1 vial
1,05 g + (10% x 1,05 g) =1,155 g

@ 10 vial
11, 55 gram

Aqua p.i
NaH2PO
Na2HPO

IX.

10 ml + ( 10% x 10 ml) = 11 ml
0,0084 gram
0,0156 gram

110 ml
0,084 gram
0,156 gram

Penentuan Metode Sterilisasi

Sterilisasi untuk sediaan cefotaxime natrium yang digunakan adalah tehnik
sterilisasi penyaringan membran karena ........................

X.

Prosedur Pembuatan
Metode aseptis :
Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan
di bawah LAF (Laminar Air Flow).
Jika bahan berkhasiat sensitive terhadap cahaya maka
pengerjaan dilakukan diruang tertutup, di bawah lampu natrium.
Di timbang bahan aktif dan bahan pembantu, lakukan sterilisasi
terhadap masing-masing zat dengan prosedur yang sesuai
Di lakukan prosedur yang sama dengan metode sterilisasi akhir (b-i)
Pengerjaan di lakukan di bawah LAF

XI.

Evaluasi
1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040)
Cek pH larutan

menggunakan pH meter atau indikator dan kertas

indikator.
2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang
di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih,
sehingga jika ada partikel lebih dari m akan terlihat.
A. Quality Control
1. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel
yang terlihat secara langsung.
2. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)
Cara II :
-

Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang
telah ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil
perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3
wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap
wadah.

Isi dari 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah,

memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang
telah ditara

XII.

Wadah dan Kemasaan