Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
I.
Nama Sediaan
Cefotaxime
II.
Kekuatan Sediaan
Cefotaxime = 1 gram/vial
III.
Preformulasi Zat Aktif
III.1
Cefotaxime Natrium
Nama resmi : Cefotaxim
Nama lain
: Cefotaxim Sodium
BM
: C16H16N5NaO7S2 / 477,45
Rumus Struktur
:
Pemerian
Kelarutan
higroskopis, serbuk.
: Bebas larut dalam air, agak larut dalam metal alcohol,
Pengembangan Formula
R/
Cefatoxime Natrium
sasbfisdgfijsdkjgvb
Aquadest Pro Injeksi
Alasan pemilihan formula :
a. Cefotaxime Natrium merupakan bentuk garam dari cefotaxime akan
mudah larut dalam air sehingga meningkatkan kelarutan di dalam
air.
V.
Perhitungan Isotonis
Larutan dapar Fosfat pH 7,4
Dik:
pH
= 7,4
[H3O] = 3,98 x 10-8
pKa
= 7,21
Ka
= 6,16 x 10-8
= 0,01
0,01
0,01
0,01
0,01
C
H
H
6,16 x 108 x [3,98[
x 108]
3O]
2
= 2,303 . C . (6,16 x 108 +[3,98 xKa+
108
])
= 2,303 .15
C.
2,45 x 10
= 2,303 . C . 0,238
= 0,548 . C
= 0,018
pH = pKa + Log
[garam]
[asam]
[garam]
[asam]
7,4
= 7,21 + Log
7,4 7,21
= Log
[garam]
[ asam]
0,19
= Log
[ garam ]
[ asam ]
1,54
Asam 1,54
= garam
0,018
0,018
Asam
Asam
[ garam ]
[ asam ]
C = Garam + asam
C
= garam + asam
0,018 = garam + 0,00786
Garam = 0,001014
Massa Asam
=
gram 1000
x
mr
v
0,00786
gram 1000
x
120
10
Massa
0,00786 x 120 x 10
1000
Massa
= 0,0084 gram
Mol
Massa Garam
=
gram 1000
x
mr
v
0,001014
gram 1000
x
142
10
Massa
0,001014 x 142 x 10
1000
Massa
= 0,0156 gram
Mol
VI.
Formula Akhir
R/
Cefatoxime Natrium
1,05 gram
NaH2PO
0,0084 gram
Na2HPO
0,0156 gram
VII.
ad
10 ml
Preformulasi Eksipien
Aqua pro injeksi ( Farmakope III, hal 97)
Nama resmi
: Aqua Pro Injection
Sinonim
: air untuk injeksi
Pemerian
: keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga;
timbale;
kalsium;
klorida;
nitrat;
sulfat;
zat
destilata
: dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah betutup kapas berlemak harus digunakan
Khasiat
Kegunaan
Sterilisasi
Sinonim
RM/BM
: NaH2PO4/119,98
Pemerian
granul
putih.
Penyimpanan
Kegunaan
: Bahan pendapar
Sterilisasi
Inkompaktibel
Kestabilan
dihidrat
kehilangan
seluruh
air
metafosfat
(NaPO3).
pH
: 4,5
: SODIUM PHOSPHATE
Sinonim
RM/BM
: Na2HPO4/141,96
Pemerian
Kelarutan
Penyimpanan
Kegunaan
: Bahan pendapar
Sterilisasi
Inkompaktibel
Kestabilan
pH
@ 1 vial
1,05 g + (10% x 1,05 g) =1,155 g
@ 10 vial
11, 55 gram
Aqua p.i
NaH2PO
Na2HPO
IX.
10 ml + ( 10% x 10 ml) = 11 ml
0,0084 gram
0,0156 gram
110 ml
0,084 gram
0,156 gram
X.
Prosedur Pembuatan
Metode aseptis :
Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan
di bawah LAF (Laminar Air Flow).
Jika bahan berkhasiat sensitive terhadap cahaya maka
pengerjaan dilakukan diruang tertutup, di bawah lampu natrium.
Di timbang bahan aktif dan bahan pembantu, lakukan sterilisasi
terhadap masing-masing zat dengan prosedur yang sesuai
Di lakukan prosedur yang sama dengan metode sterilisasi akhir (b-i)
Pengerjaan di lakukan di bawah LAF
XI.
Evaluasi
1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040)
Cek pH larutan
indikator.
2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang
di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih,
sehingga jika ada partikel lebih dari m akan terlihat.
A. Quality Control
1. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel
yang terlihat secara langsung.
2. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)
Cara II :
-
Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang
telah ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil
perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3
wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap
wadah.
XII.