Registro Oficial N 359

10 de enero de 2011.
Reglamento sustitutivo del reglamento de buenas practicas de manufactura (BPM) para
laboratorios farmacuticos.
Capitulo 1
Ambito de aplicacin y adopcin del anexo 1 del informe 32 de la OMS y de la Guia de verificacin
de Buenas Practicas de Manufactura de la RED PARF.
Art. 1.- El presente reglamento es de obligatorio cumplimiento para los laboratorios farmacuticos
instalados en la Repblica del Ecuador que fabriquen, almacenen y maquilen medicamentos,
como producto terminado, semielaborado o acondicionado, en empaque primario o secundario.
Art. 2.- Se adopta oficialmente las normas de Buenas Prcticas de Manufactura de productos
farmacuticos, informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud OMS, documento WHO serie
informes tcnicos No. 823, Anexo 1, que forma parte indisoluble del presente Reglamento, el cual
ser de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios farmacuticos.
Registro oficial N 889
08 de febrero de 2013
REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACUTICOS.
Art. 2.- Las inspecciones de BPM sern realizadas por personal tcnico idneo, de profesin
Qumico Farmacutico o Bioqumico Farmacutico con experiencia en inspecciones de Buenas
Prcticas de Manufactura, pertenecientes a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSA, o quien ejerza sus competencias; y, eventualmente, cuando el caso
lo amerite, podrn participar como asesores con voz y no con voto, profesionales especializados
en reas afines como: microbiologa, biotecnologa, biolgicos, oncolgicos/citostticos, gestin
ambiental, sistemas de aire, ingeniera nuclear, entre otros.
Art. 4.- El procedimiento para que los laboratorios farmacuticos deben realizar en la ARCSA para
poder obtener el Certificado de BPM.