BAB I

EVALUASI SEDIAAN TABLET

Evaluasi sediaan tablet jadi meliputi :
1. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI,
1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan
atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau
lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada
sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang
ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan
dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan
sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu
persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari
bobot rata ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan
kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun
yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A dan
tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang
ditetapkan kolom B.
Bobot rata rata
25 mg atau kurang
26 mg sampai dengan 150 mg
151 mg sampai dengan 300 mg
Lebih dari 300 mg

Penyimpanan bobot rata rata dalam %

A
B
15%
10%
7,5%
5%

30%
20%
15%
10%
(DepKes RI, 1979).

Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara

keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk
sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per
satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang
tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10
tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman
dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti
yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak
antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang
dari atau sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada
etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera
pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi
tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1
satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada
etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI,
1995).
2. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter
tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang
biasa digunakan adalah hardness tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah
parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti
goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan
pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto
tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi

kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan
saat penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras
memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun
tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai
kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih
kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat
diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya
tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya
pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat
diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang
dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masingmasing 10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur
kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20
kg/cm2 (Nugrahani, 2005).
3. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari
sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses
pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang
digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana, 2009). Kerapuhan dapat
dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya Rosche friabilator) (Sulaiman,
2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator,
dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per
menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009). Uji kerapuhan

berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet.
Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang.
Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat
pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil),
adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih
terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang
terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai
rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009).
4. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji
disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50
rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat
menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator
Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada
dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang
bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.
Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan
filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama
pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman dkk., 2008).
5. Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian
bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang,

mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi
dengan ayakan/screen no.10 mesh (Sulaiman, 2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik
granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu
penabletan menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan
bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet
sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet
bersalut tidak > 15 menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan
penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C.
Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik
(gastric fluid). Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur.
Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk
tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut
enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera
hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan
memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 2 sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas
waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet:
semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna (Lachman dkk., 2008).

BAB II
PROSEDUR KERJA
2.1 Uji Keseragaman Bobot

2.2 Uji Kekerasan

2.3 Uji Kerapuhan

2.4 Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji
disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50
rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat
menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi
FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam
rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang
bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.
Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan
filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama
pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang
dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman dkk., 2008).

Pembuatan Larutan NaOH 1,0 N

Sebanyak 1 gram NaOH padat ditimbang, kemudian dilarutkan dengan sedikit air

bebas CO2. Dimasukkan ke dalam labu takar 250 mL dan ditambahkan air bebas CO2 hingga
tanda batas (Depkes RI, 1995).

Pembuatan Larutan Baku Paracetamol (1 mg/mL)

Ditimbang seksama 10 mg parasetamol BPFI, dimasukkan ke dalam labu ukur 10 mL,

kemudian ditambahkan metanol hingga tanda batas dan dikocok hingga homogen (Depkes
RI, 1995).

Pembuatan Larutan Stok Baku Parasetamol

Perhitungan pengenceran:
Dibuat larutan parasetamol dengan konsentrasi 1 mg/mL ( 1000 g/mL ) yaitu dengan
menimbang sebanyak 10 mg parasetamol kemudian dilarutkan dalam labu takar 10 mL
dengan menambahkan metanol sampai tanda batas.
Untuk mendapatkan larutan dengan kadar 10 g/mL (0,01 mg/mL), maka dilakukan
pengenceran:
V1 x M1
=
V2 x M2
V1 . 1000 g/mL
=
100 ml . 10 g/mL
V1
=
1 mL
Sehingga dari larutan dengan kadar 1000 g/ml dipipet sebanyak 1 mL kemudian di ad
NaOH sampai 100 ml untuk mendapatkan kadar larutan baku 10 g/mL (0,01 mg/mL).

Pengukuran Panjang Gelombang Maksimum Parasetamol

Untuk menentukan panjang gelombang maksimum dilakukan perhitungan konsentrasi

larutan pada absorbansi 0,434 di mana pada absorbansi tersebut terjadi kesalahan relatif
minimal. Paracetamol dalam larutan basa memiliki nilai A11=715 L mol

-1

cm

-1

sehingga

konsentrasi larutan parasetamol yang harus dibuat:

A =bc
0,434
= 715 L mol -1 cm -1 1 cm c
c
= 0,434 / 715 L mol -1
c
= 6,07 x 10-4 g/100 mL
c
= 6,07 g/mL
Untuk mendapatkan larutan dengan konsentrasi 6,07 g/mL, maka dilakukan
perhitungan larutan yang harus dipipet dari larutan stok baku parasetamol 10 g/mL.
Perhitungan:
V1 N1
=
V2 N2
V1 . 10 g/mL
=
10 ml . 6,07 g/mL
V2
=
6,07 mL
Sehingga, dari larutan dengan kadar 10 g/mL dipipet sebanyak 6,07 mL larutan
kemudian di ad NaOH sampai 10 mL untuk mendapatkan kadar larutan 6,07 g/mL. Larutan
ini kemudian diukur dari panjang gelombang 220-320 nm.

Pembuatan Larutan Standar untuk Uji Linieritas

Berdasarkan literatur, rentang absorbansi dengan kesalahan terkecil pada metode

validasi adalah 0,2 0,8 (Gandjar dan Rohman, 2007), sehingga dalam praktikum ini akan
dibuat beberapa larutan standar yang memberikan nilai absorbansi dalam rentang 0,2 0,8.
Larutan induk parasetamol 10 g/mL = 0,01 mg/mL
Rentang konsentrasi :
Absorbansi minimum = 0,2
A
=
.b.c
0,2
=
715 L mol-1cm-1 . 1 cm . c
C
=
0,2/715 L mol-1
C
=
2,7972x10-4 g/100 mL
C
=
0,0027972 mg/mL
C
=
2,7972g/mL
Volume larutan stok 0,01 mg/mL yang diperlukan untuk membuat larutan konsentrasi
2,7972 g/mL yaitu :
0,01 mg/ ml . x
x

= 2,7972 x 10-3 mg/mL . 5 mL

= 1,3986 mL

Namun untuk memudahkan dalam pemipetan, maka dibuat larutan standar

dengan konsentrasi yaitu 3 g/mL, 4 g/mL, 6 g/mL, 7 g/mL. Dengan cara yang
sama, maka diperoleh konsentrasi dan volume larutan stok 1 mg/mL yang diperlukan
untuk membuat larutan standar yang memberikan nilai absorbansi dalam rentang 0,2
0,8. Berikut adalah tabel hasil perhitungan untuk membuat larutan standar yang
memberikan nilai absorbansi dalam rentang 0,20,8.
Absorbansi

Konsentrasi standar

Volume yang diambil dari

paracetamol (mg/mL)

0,2145

3 x 10-3

1,5

0,2860

4 x 10-3

0,4290

6 x 10-3

0,5005

7 x 10-3

3,5

Membuat Kurva Kalibrasi

Masing-masing larutan standar dibaca absorbansinya pada panjang gelombang maksimum.

Hasil absorbansi tersebut diplot dalam kurva konsentrasi vs absorbansi. Dihitung persamaan
regresi linier dengan rumus y = bx+a.

Menetapkan Kadar Parasetamol

Larutan hasil ekstraksi parasetamol dimasukkan ke dalam kuvet. Kemudian dibaca
absorbansinya pada panjang gelombang maksimum. Masukkan nilai absorbansi yang
dihasilkan ke dalam persamaan regresi linier sebagai fungsi y. Dihitung konsentrasi
parasetamol.

Skema Kerja
Skema Pembuatan Larutan NaOH 1,0 N

Dilarutkandengan sedikit air bebas CO2

 Skema Pembuatan Larutan Stok Baku Parasetamol 0,01 mg/mL (10 g/mL)
Ditimbang sebanyak 10 mg serbuk paracetamol
BPFI

Dikocok hingga homogen sehingga diperoleh larutan dengan kadar 1

mg/mL

 Skema Pengukuran Panjang Gelombang Maksimum Parasetamol

 Skema Pembuatan Larutan Standar untuk Uji Linieritas

Dipipet larutan baku parasetamol 0,01 mg/mLmasing-masing 1,5 mL; 2mL; 3 mL; 3,5 mL

 Skema Pembuatan Kurva Kalibrasi

 Menetapkan Kadar Parasetamol

Dihitung konsentrasi parasetamol

2.5.Uji Waktu Hancur

BAB III
HASIL PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN
3.1 HASIL PERCOBAAN
1. Uji Kerapuhan Tablet
Keterangan

Replikasi I

Bobot awak (gr)

6,459

Bobot akhir (gr)

6,419

Selisih bobot (gr)

0,04

Angka kerapuhan (%)

1,4

Uji Kerapuhan Tablet

% kerapuhan tablet =

= 0,6193%

2. Uji Waktu Hancur Tablet

x 100%

x 100%

Keterangan
Waktu hancur (menit)

Replikasi I
Jumlah tablet 6
15 menit tidak
hancur

3. Uji Keseragaman Bobot

No

Bobot tablet (g)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rata-rata
Standar deviasi (SD)
Koefisien variasi (CV)
Keseragaman Bobot
Bobot rata-rata (

0.522
0.503
0.490
0.487
0.503
0.458
0.503
0.508
0.492
0.488
0.498
0.524
0.508
0.508
0.498
0.494
0.500
0.495
0.492
0.476
0.497
0.01467
0.0295 %
)=

= 0.497
Standar Deviasi =

0.025
0.006
-0.007
-0.01
0.006
-0.039
0.006
0.011
-0.005
-0.009
0.001
0.027
0.011
0.011
0.001
-0.003
0.003
-0.002
-0.005
-0.021

0.000625
0.000036
0.000049
0.0001
0.000036
0.001521
0.000036
0.000121
0.000025
0.000081
0.000001
0.000729
0.000121
0.000121
0.000001
0.00009
0.00009
0.00004
0.000025
0.000441

Uji

= 0.01467
Koefisien Variansi =
x 100%

x 100%

= 0.0295 %
% Bobot tablet terhadap bobot rata-rata tablet
No

FI (%)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Jumlah tablet dengan bobot yang tidak

5.03
1.21
1.41
2.01
1.21
7.85
1.21
2.21
1.01
1.81
0.20
5.43
2.21
2.21
0.20
0.60
0.60
0.40
1.01
4.23

masuk range 5-10%

17

% bobot tablet

x 100 %

= 5.03 %
Dengan cara yang sama didapatkan % bobot tablet lainnya seperti dalam table
Penyimpangan bobot rata-rata
A (>5%)
B(>10%)
3 tablet
0 tablet

Bobot rata-rata
0,497 g
.
4. Uji Kekerasan Tablet

Kekerasan

No

tablet (kg)

5.71

-2.78222

7.74076

9.29

0.797778

0.636449

8.67

0.177778

0.031605

7.35

-1.14222

1.304672

9.29

0.797778

0.636449

8.16

-0.33222

0.110372

8.67

0.177778

0.031605

8.27

-0.22222

0.049383

11.02

2.527778

6.38966

10

7.35

-2.78222

7.74076

Rata-rata (

Standar Deviasi (SD)

Koefisien Variansi
(CV)

8.38
1.42
0.17 %

Jumlah tablet dengan

bobot yang tidak

10

masuk range 4kg-6kg

Rata-rata (

) =

= 8.38
Standar Deviasi (SD) =

= 1.42
Koefisien Variansi (CV) =

x 100 %

x 100 %

= 0.17%
5. Uji disolusi
Penentuan Panjang Gelombang Maksimum

221
224
227
230
233
236
239

Absorbansi
0.244
0.234
0.22
0.222
0.239
0.284
0.341

242
245
248
251
254
257
260
263
266
269
272
275
278
281
284
287
290
293
296
299
302
305
308
311
314
317
320

0.374
0.405
0.424
0.439
0.455
0.464
0.46
0.444
0.42
0.395
0.372
0.35
0.322
0.29
0.258
0.226
0.203
0.185
0.169
0.157
0.141
0.121
0.095
0.067
0.046
0.033
0.024

Dari data diatas diperoleh grafik

Data Absorbansi larutan seri pada panjang gelombanf maksimum 257 nm

Konsentrasi larutan
3
4
6
7

Absorbansi
0.284
0.316
0.458
0.523

Dari data tersebut diperoleh kurva

Absorbansi larutan percobaan pada panjang gelombang maksimum 257 nm

Sampel
4

Waktu Pengambilan (Menit)

0
15
30
60
0
15
30
60
0
15
30
60

Absorbansi
0.143
0.159
0.294
0.497
0.091
0.218
0.277
0.491
0.212
0.348
0.398
0.564

Konsentrasi larutan percobaan

Larutan percobaan 4
0 menit

0.143

y = 0.063x + 0.078
0.143 = 0.063x + 0.078
x = 1.0317

konsentrasi sebenarnya = 10x = 10.317

15 menit

0.159

y = 0.063x + 0.078
0.159 = 0.063x + 0.078
x = 1.285

konsentrasi sebenarnya = 10x = 12.85

30 menit

0.294

y = 0.063x + 0.078
0.294 = 0.063x + 0.078
x = 3.428

konsentrasi sebenarnya = 10x = 34.28

60 menit

0.497

y = 0.063x + 0.078

0.497 = 0.063x + 0.078

x = 6.650

konsentrasi sebenarnya = 10x = 66.50

Larutan Percobaan 5
0 menit

0.091

y = 0.063x + 0.078
0.091 = 0.063x + 0.078
x = 0.206

konsentrasi sebenarnya = 10x = 2.06

15 menit

0.218

y = 0.063x + 0.078
0.218 = 0.063x + 0.078
x = 2.222

konsentrasi sebenarnya = 10x = 22.22

30 menit

0.277

y = 0.063x + 0.078
0.277 = 0.063x + 0.078
x = 3.158

konsentrasi sebenarnya = 10x = 31.58

60 menit

0.491

y = 0.063x + 0.078
0.491 = 0.063x + 0.078
x = 6.555

konsentrasi sebenarnya = 10x = 65.55

Larutan Percobaan 6
0 menit

0.212

y = 0.063x + 0.078
0.212 = 0.063x + 0.078
x = 2.126

konsentrasi sebenarnya = 10x = 21.26

15 menit

0.348

y = 0.063x + 0.078
0.348 = 0.063x + 0.078
x = 4.285

konsentrasi sebenarnya = 10x = 42.85

30 menit

0.398

y = 0.063x + 0.078
0.398 = 0.063x + 0.078
x = 5.079

konsentrasi sebenarnya = 10x = 50.79

60 menit

0.564

y = 0.063x + 0.078
0.564 = 0.063x + 0.078
x = 7.714

konsentrasi sebenarnya = 10x = 77.14

Sampel

Waktu
Pengambilan
(Menit)

Absorbansi

Konsentrasi
Yang Terukur

Konsentrasi
Sebenarnya

0
15
30
60
0
15
30
60
0
15
30
60

0.143
0159
0294
0497
0091
0218
0277
0491
0212
0348
0398
0564

1.0317
1285
3428
6650
0206
2222
3158
6555
2126
4285
5079
7714

10.317
12.85
34.28
66.50
2.06
22.22
31.58
65.55
21.26
42.85
50.79
77.14

Penetapan Kadar dengan Faktor koreksi

Kandungan Paracetamol tiap tablet = 250 mg
Volume Sampel = 900 ml

Larutan 4
Menit = 0

Konsentrasi sampel = 10317

Kadar paracetamol dalam sampel = 0236

x 900 ml

= 9279 g
= 09279 mg
% PCT yang terdisolusi

= (09279 mg/250 mg) x 100%

= 0371 %

Menit = 15
Konsentrasi sampel = 1285

Kadar paracetamol dalam sampel = 1285

x 900 ml

= 11565 g
= 11565 mg
% PCT yang terdisolusi

= (11565 mg/250 mg) x 100%

= 04626 %

Menit = 30
Konsentrasi sampel = 3428

Kadar paracetamol dalam sampel = 3428

x 900 ml

= 30852 g
= 30852 mg
% PCT yang terdisolusi

= (30852 mg/250 mg) x 100%

= 1234 %

Menit = 60
Konsentrasi sampel = 6650

Kadar paracetamol dalam sampel = 6650

x 900 ml

= 5985 g
= 5985 mg
% PCT yang terdisolusi

= (5985 mg/250 mg) x 100%

= 2394 %

Larutan 5
Menit = 0
Konsentrasi sampel = 0206

Kadar paracetamol dalam sampel = 0206

x 900 ml

= 1854 g
= 01854 mg
% PCT yang terdisolusi

= (01854 mg/250 mg) x 100%

= 0074 %

Menit = 15
Konsentrasi sampel = 2222

Kadar paracetamol dalam sampel = 2222

x 900 ml

= 19998 g
= 19998 mg
% PCT yang terdisolusi

= (19998 mg/250 mg) x 100%

= 079 %

Menit = 30
Konsentrasi sampel = 3138

Kadar paracetamol dalam sampel = 3138

= 28242 g

x 900 ml

= 28242 mg
% PCT yang terdisolusi

= (28242 mg/250 mg) x 100%

= 113 %

Menit = 60
Konsentrasi sampel = 6555

Kadar paracetamol dalam sampel = 6555

x 900 ml

= 58995 g
= 58995 mg
% PCT yang terdisolusi

= (58995 mg/250 mg) x 100%

= 2359 %

Larutan 6
Menit = 0
Konsentrasi sampel = 2126

Kadar paracetamol dalam sampel = 2126

= 19134 g
= 19134 mg

x 900 ml

% PCT yang terdisolusi

= (19134 mg/250 mg) x 100%

= 0765 %

Menit = 15
Konsentrasi sampel = 4285

Kadar paracetamol dalam sampel = 4285

x 900 ml

= 38565 g
= 38565 mg
% PCT yang terdisolusi

= (38565 mg/250 mg) x 100%

= 1542 %

Menit = 30
Konsentrasi sampel = 5079

Kadar paracetamol dalam sampel = 5079

x 900 ml

= 45711 g
= 45711 mg
% PCT yang terdisolusi

= (45711 mg/250 mg) x 100%

= 1828 %

Menit = 60
Konsentrasi sampel = 7714

Kadar paracetamol dalam sampel = 7714

x 900 ml

= 69426 g
= 69426 mg
% PCT yang terdisolusi

= (69426 mg/250 mg) x 100%

= 2777 %

BAB III
PEMBAHASAN
Setelah pembuatan tablet paracetamol dilakukan evaluasi terhadap tablet hasil kompresi
dengan menggunakan metode garanulasi basah Adapun evaluasi yang dilakukan antara lain uji
keseragaman bobot tablet uji kerapuhan tablet uji kekerasan tablet dan uji waktu hancur tablet
Pada uji keseragaman bobot dilakukan penimbangan terhadap 20 tablet yang dihasilkan
Penggunaan 20 tablet untuk uji keseragaman bobot ini sesuai dengan yang tercantum pada
literatur (FI IV) Dari hasil penimbangan diperoleh bobot tablet yang bervariasi dengan bobot
tablet rata-rata sebesar 0497 gram dan simpangan baku sebesar 001467 dan didapatkan koefisien
variansi sebesar 072 % Dari hasil koefisien variansi keseragaman bobot tablet yang dihasilkan
masuk dalam kategori baik Karena koefisien variansi yang dihasilkan dibawah 2 % Nilai dari
koefisien variansi diharapkan kecil karena semakin kecil nilainya maka semakin seragam bobot
tablet yang dibuat Adapun faktor faktor yang menyebabkan terjadinya variasi dalam
penimbangan bobot antara lain : volume dan berat bahan yang diisikan ke dalam cetakan serta
garis tengah cetakan dan tekanan yang diberikan pada bahan saat dilakukan kompresi Selain itu
Faktor-faktor yang mempengaruhi keseragaman bobot yaitu kondisi peralatan yang digunakan
selama proses penabletan seperti berubahnya pengaruh tekanan (Depkes RI 1979) Keseragaman
sediaan dapat ditetapkan dengan metode salah satunya adalah keseragaman bobot Persyaratan ini
digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat
aktif (Depkes RI 1995)
Selain itu persentase penyimpangan bobot tablet terhadap bobot rata-rata tablet juga
memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Depkes RI (1979) yaitu tidak boleh lebih dari dua
tablet yang menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak boleh satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih
dari harga dalam kolom B
Penyimpanan bobot rata rata
Bobot rata rata
25 mg atau kurang
26 mg sampai dengan 150

dalam %
A
15%
10%

B
30%
20%

mg
151 mg sampai dengan

75%

15%

300 mg
Lebih dari 300 mg

5%

10%
(Depkes RI 1979)

Dimana dalam uji ini diperoleh 3 tablet yang persentase bobot terhadap bobot rata-ratanya
melebihi 5% yaitu pada tablet ke-1, 6, dan 12 . Hal ini dapat disimpulkan pula bahwa
keseragaman bobot dalam sediaan tablet kurang baik dan tidak memenuhi persyaratan yang
ditetapkan Depkes RI (1979) dimana tidak lebih dari dua tablet yang bobotnya menyimpang
lebih dari 5% bobot rata-ratanya dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari
10% bobot rata-ratanya
Tahap evaluasi selanjutnya adalah uji kekerasan tablet Kekerasan tablet yang cukup serta
tahan penyerbukan dan kerenyahan merupakan persyaratan penting bagi penerimaan konsumen
Tujuan dari dilakukannnya uji kekerasan ini adalah untuk mengetahui kekuatan tablet dimana
tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerenyahan agar dapat
bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan
pengepalan Selain itu tablet juga harus dapat bertahan terhadap perlakuan berlebihan oleh
konsumen Kekerasan tablet sangat penting diperhatikan terutama untuk produk yang mempunyai
masalah bioavailabilitas nyata atau potensial serta pada produk yang sensitif atas gangguan pada
profil penglepasan pelarutan sebagai fungsi dari tenaga kerja yang digunakan (Ansel 2008)
Pada praktikum ini diambil 10 tablet kemudian diukur kekerasannya dengan alat
pengukur kekerasan tablet dan diperoleh nilai kekerasan tablet yang bervariasi dengan perbedaan
kekerasan yang cukup besar Hal ini disebabkan karena pengompresan dilakukan secara manual
yang menyebabkan perbedaan jumlah takaran serbuk yang akan dikompres Berdasarkan hasil
pengamatan diperoleh nilai standar deviasi sebesar 142 dan koefisien variansi sebesar 017 %
Angka ini menunjukkan kekerasan tablet yang sangat bervariasi dan masih sangat kurang baik
Dilihat dari range kekerasan tablet yaitu 4kg-6kg pada pratikum kali ini dari 10 tablet yang di uji
9 buah tidak masuk range karena tablet yang dihasilkan mempunyai kekerasan melebihi 6 kg
Faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah kompresibilitas alat cetak dan sifat
fisiko kimia bahan yang dikempa Marais et al (2003) menyatakan bahwa jika gaya pengepresan
yang digunakan saat mencetak tablet kecil maka tekanan yang diterima oleh bahan juga akan
rendah sehingga kekerasan tablet juga akan menjadi rendah atau tablet bersifat rapuh Faktor lain

yang menyebabkan kekerasan dari tablet bervariasi adalah karena mesin pencetak tablet
dioperasikan secara manual sehingga kekuatan kompresi dalam pencetakan masing-masing tablet
berbeda-beda Selain itu rapuhnya tablet yang dihasilkan juga dapat disebabkan oleh pengaruh
sifat fisikokimia bahan dalam formulasi Penggunaan amilum sebagai bahan pengikat dan gelidan
menyebabkan konsentrasi amilum dalam tablet cukup tinggi dimana tablet yang mengandung
amilum dengan konsentrasi tinggi menunjukkan tablet yang rapuh dan sukar dikeringkan
(Andayana 2009)
Namun nilai kekerasan tablet yang berada di luar rentang yang dipersyaratkan tidak
langsung menunjukkan bahwa suatu tablet memiliki kualitas yang buruk Nilai kekerasan yang
kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang
diterapkan (Sulaiman 2007) Pada umumnya tablet harus cukup keras untuk tahan pecah waktu
dikemas tetapi juga cukup lunak untuk melarut akan menghancur dengan sempurna begitu
digunakan dan dapat dipatahkan diantara jari-jari bila tabletnya perlu dibagi (Ansel 2008)
Uji kerapuhan bertujuan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
sewaktu pengemasan dan pengiriman (Andayana 2009) Selain itu kerapuhan yang tinggi akan
mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet Tablet dengan
konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil) adanya kehilangan massa akibat
rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman 2007)
Pada uji kerapuhan dilakukan dengan cara memasukan 13 tablet yang telah ditimbang
sebelumnya dan dimasukkan ke dalam alat uji kerapuhan (friabilator) kemudian alat diputar
dengan kecepatan konstan (25 rpm) sebanyak 100 kali putaran Setelah 100 kali putaran
dilakukan penimbangan kembali pada semua tablet yang digunakan untuk uji kerapuhan Bobot
tablet pada awalnya adalah 6459 g sedangkan setelah dilakukan uji kerapuhan tablet yang
ditimbang didapatkan bobotnya sebesar 6419 g Nilai % kerapuhan tablet didapatkan dengan cara
bobot awal dikurangi bobot tablet yang diuji dibagi bobot awal tablet maka diperoleh angka
kerapuhan tablet Dari perhitungan diperoleh angka kerapuhan tablet sebesar 06193 % Hasil ini
tidak memenuhi standaryaitu antara 08 % - 10 % Kerapuhan tersebut diakibatkan karena
pengikat yang digunakan tidak terdistrubusi dengan homogen di dalam tablet atau dapat
diakibatkan oleh kesalahan saat proses kompresi secara manual Tablet yang terbentuk kurang
kompak sehingga tablet menjadi rapuh Ketahanan terhadap kehilangan berat menunjukkan tablet

tersebut untuk bertahan terhadap goresan ringan atau kerusakan dalam penanganan pengemasan
dan pengepakan
Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji
disolusi untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm
selama 30 menit Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1
tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan
disintegrasi Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang
diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan Dalam
waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada
etiket (Lachman dkk 2008)
Dalam Praktikum uji disolusi ini sampel larutan paracetamol ditampung sebanyak 10 ml
pada menit ke 0 15 30 dan 60 menit Menurut standar uji disolusi sesuai dengan farmakope uji
hanya dilakukan sampai dengan menit ke 30 dengan kecepatan 50 rpm dimana harus larut tidak
kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket Pada praktikum ini dilakukan
sampai menit ke 60 karena untuk memastikan bahwa sudah 100% dari tablet yang digunakan
terdisolusi sempurna
Persentase paracetamol yang terdisolusi dari sampel 1 2 dan 3 pada masing-masing menit
ke 0 15 30 dan 60 menit tidak ada yang mencapai nilai 80% Seharusnya dalam menit ke 30 harus
terlarut tidak kurang dari 80% paracetamol dari jumlah yang tertera pada stiket Dimana kadar
paracetamol dalam tiap tablet yang digunakan dalam uji disolusi sebesar 250 mg sehingga
seharusnya jumlah paracetamol yang harus terdisolusi pada menit ke-30 tidak kurang sebesar
200 mg Tablet yang digunakan tidak bisa terdisolusi mencapai 80% pada menit ke-30 disebabkan
karena faktor pengikat dan disintegran Dimana bahan pengikat dan disintegran mempengaruhi
kuat tidaknya ikatan partikel-partikel dalam tablet tersebut sehingga mempengaruhi pula
kemudahan cairan untuk masuk berpenetrasi ke dalam lapisan difusi tablet menembus ikatanikatan dalam tablet tersebut Dalam hal ini pemilihan bahan pengikat dan disintegran dan bobot
dari penggunaan bahan pengikat dan disintegran sangat berpengaruh terhadap laju disolusi
Untuk uji waktu hancur digunakan alat disintegration tester yang berbentuk keranjang
mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas sementara dibagian bawah dilapisi dengan

ayakan/screen no10 mesh Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube
ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu
37 C Penggunaan penutup dimaksudkan agar tablet tetap terjaga dalam keranjang dan tidak
keluar dari tube saat dinaik turunkan Proses pencelupan naik turun ini merupakan simulasi dari
gerakan peristaltik saluran cerna Sedangkan volume medium 800 ml dengan suhu 37 0 C dipilih
untuk menyerupai volume cairan tubuh manusia dan suhu tubuhnya Dalam monografi yang lain
disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastric (Sulaiman 2007) Namun pada
pengujian ini media yang digunakan adalah aquadest dengan pertimbangan bahwa sebagian
besar cairan tubuh manusia adalah air
Farmakope

Indonesia

III

menyebutkan

bahwa

waktu

yang

diperlukan

untuk

menghancurkan tablet tak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit Dalam praktikum uji waktu
hancur yang dilakukan tablet tidak hancur dalam waktu 15 menit sehingga tidak memenuhi
persyaratan waktu hancur Hal ini kemungkinan besar disebabkan oleh kurangnya jumlah
disintegran yaitu CMC-Na yang digunakan dalam formula dan jumlah pengikat berupa mucilago
yang digunakan terlalu banyak

BAB IV
KESIMPULAN
Adapun kesimpulan yang dapat ditarik uji evaluasi tablet yang dilakukan dalam praktikum
ini adalah sebagai berikut
1.

Sediaan tablet paracetamol Pramadol dalam praktikum ini memilki keseragaman bobot
yang baik dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Depkes RI (1979) dengan bobot
rata-ratanya 0497 001467 koefisien variasi sebesar 00295% dan ada 3 tablet yang
bobotnya menyimpang lebih dari 5% bobot rata-ratanya yakni tablet ke-1, 6, dan 12 dan

tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% bobot rata-ratanya
2. Uji kekerasan menunjukkan tablet produksi skala laboratorium ini memiliki nilai kekerasan
dengan rata-rata sebesar 838 kPa dan standar deviasi 142 yang menandakan bahwa tablet
yang diuji ini tergolong bersifat rapuh
3. Untuk uji kerapuhan didapatkan angka kerapuhan sebesar 14 % Hasil ini menunjukkan
bahwa tablet yang diuji tidak memenuhi standar karena angka kerapuhan tidak lebih dari 10
%
4. Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah Dimana uji disolusi tablet yang dilakukan pada
praktikum tidak memenuhi persyaratan uji disolusi standar
5. Tablet yang diuji tidak memenuhi persyaratan waktu hancur untuk tablet tak bersalut karena
memerlukan waktu lebih dari 15 menit

DAFTAR PUSTAKA
Andayana N 2009 Teori Sediaan Tablet (cited 2010 Des 13)
Available at : http:// pembuatan_tablet_nutwuri_andayanahtml
Anderson NR GS Banker Dalam : Lachman L Lieberman HA Kanig JL 1984 Teori dan Praktek
Farmasi Industri Vol 2 Edisi 3 UI Press Jakarta
Ansel C Howard 2008 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Jakarta UI Press
Depkes RI 1979 Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Jakarta
Depkes RI 1995 Farmakope Indonesia Edisi IV Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Jakarta
Lachman L H A Lieberman dan J L Kanig 2008 Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga
Jakarta: UI Press
Marais AF M Song dan MM Villiers 2003 Disintegration Propensity of Tablet Evaluated by
Means of Disintegrating Force Kinetics Pharmaceutical Development Technology 5
(12) : 163-169
Nugrahani I 2005 Karakterisik Granul dan Tablet Propranolol Hidroklorida dengan Metode
Granulasi Peleburan (cited 2010 Des 13)
Available at: http://jurnalfarmasiuiacid/pdf/2005/v02n02/ilma0202pdf
Parrot EL 1971 Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceutics Third Edition
Burges Publishing Company USA
Rowe R C Paul J S and Paul J W 2009 Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th USA:
Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association

Sulaiman2007 Perbandingan Availabilitas In Vitro Tablet Metronidazol Produk Generik Dan

Produk Dagang (cited 2010 Des27)
Available from
: http://jurnalfarmasiuiacid/pdf/2005/v02n02/ilma0202pdf