ISO 9001 Training Slides

ISO 9001:2008
Implementation and Documentation
Malang, 10-11 April 2010
Please don’t use for commercial purpose
INTRODUCTION
2
GIAT Consulting
Jasa konsultasi dan pelatihan
Bidang usaha :
Industrial Engineering
Management
Career Development
GIAT Consulting
Program CSR :
Beasiswa Bani Ali Donatur + 20% profit
Untuk pelajar SD~SLTA
Student In-House Training
Special Price (Discount s/d 50%)
Career Skill Development
Pelatihan softskill bagi mahasiswa untuk
menghadapi dunia kerja : Effective Writing,
Public Speaking, Meeting Arrangements, etc.
4
TRAINER
MUKHLIS ALI
Riwayat Akademik :
Teknik Mesin UB Angkatan 2000
Ketua Umum HMM FT-UB 2003-2004
Lulusan Terbaik FT-UB Wisuda Juli 2005
TRAINER
MUKHLIS ALI
Riwayat Pekerjaan :
Design Engineer PT. IEI (2005-2008)
Internal Auditor ISO 9001(2007-2008)
Internal Auditor ISO 14001 (2007-2008)
Health & Safety Committee (2008)
6
SCHEDULE
Setiap hari :
Start : 08.00
Lunch+Dhuhur : 11.45-12.15 (30’)
Ashar : 15.00-15.15 (15’)
Selesai : 16.00
RULES
SEPAKATI DAN TA’ATI

BERSAMA
8
ISO 9000:2005
ISO 9000:2005
ISO ?
International Organization for Standardization
ISO 9000 ?
Quality Management System (QMS)
ISO 9000 Family of Standards ?
ISO 9000:2005 Fundamentals & Vocabulary
ISO 9001:2008 Requirements
ISO 9004:2009 Managing Sustainable Success
ISO 19011:2002 Guidelines for QMS/EMS Auditing
10
QUALITY CONCEPT
11
QUALITY CONCEPT
Mutu (Quality) ?
Sesuatu yang memuaskan pelanggan
ISO 9000 : Derajat kumpulan karakteristik
yang melekat dalam pemenuhan persyaratan
Kepuasan Pelanggan (Customer
Satisfaction) ?
Mutu yang diberikan sebanding dengan
harapan pelanggan
12
QUALITY CONCEPT
Proses (Process) ?
Rangkaian aktivitas yang saling berinteraksi
untuk merubah input menjadi output
Produk (Product) ?
Output suatu proses, meliputi :
Barang
Informasi
Jasa
13
QUALITY CONCEPT
Pelanggan (Customer) ?
Organisasi atau orang yang menerima
produk
Pelanggan eksternal
Pelanggan internal
14
QUALITY CONCEPT
Pemasok (Supplier) ?
Organisasi atau orang yg menyediakan
produk
Pemasok eksternal
Pemasok internal
15
QUALITY CONCEPT
SUPPLIER
RECEIVING
IQC PRODUCTION OQC
F/G
STORAGE
CUSTOMER
16
QUALITY CONCEPT
Bisakah Mutu Diukur ?
Bisa, dengan mengukur karakteristiknya
Karakteristik Mutu ?
Ciri-ciri yang melekat pada suatu produk,
proses atau sistem yang terkait dengan
persyaratan
17
QUALITY CONCEPT
MUTU BENDA MUTU PELAYANAN

Spesifikasidimensi Ketepatan
Masa penggunaan dan ketahanan Konsistensi
Keamanan produk Tanggapan pada pelanggan
Keterkaitan standar Keahlian
Pemeliharaan Keramahan
Penggunaan energi dan bahan baku Kemudahan kontak
Dampak terhadap lingkungan Komunikasi
Biaya operasi Pemahaman pelanggan
Keindahan
18
QUALITY CONCEPT
Biaya Mutu (Quality Cost) ?
Semua biaya yang dikeluarkan untuk
mencegah atau menanggulangi dampak
yang ditimbulkan oleh produk yang tidak
sesuai
19
QUALITY CONCEPT
Alur Proses 20
QUALITY CONCEPT
Implementasi ?
Pencegahan : menganalisa potensi
kegagalan saat design produk, misalnya
penggunaan FMEA, Prototype
Deteksi : memperketat inspeksi sejak di
IQC maupun saat proses produksi,
misalnya penggunaan jig untuk inspeksi di
setiap tahapan proses produksi
21
QUALITY CONCEPT
Kegagalan internal : memperketat inpeksi
di OQC, misalnya dengan pengecekan
produk satu persatu jika ditemukan
kegagalan produk di suatu lot
Kegagalan eksternal : melakukan analisa
kegagalan dan memperbaiki sistem
inspeksi yang ada
22
QUALITY
MANAGEMENT
PRINCIPLES
23
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
Manajemen Mutu
Aktivitas-aktivitas
terkoordinir untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi
dengan memperhatikan mutu
Prinsip Manajemen Mutu
Prinsip-prinsip
yg dapat digunakan top
manajemen untuk memimpin organisasi
menuju ke arah peningkatan kinerja
24
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
1. Customer Focus
Organisasi bergantung kepada pelanggan

Memahami kebutuhan pelanggan saat ini
dan masa yang akan datang
Memenuhi persyaratan pelanggan
Berusaha melebihi harapan pelanggan
25
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
2. Leadership
Pemimpin menetapkan arah dan tujuan

organisasi
Menciptakan dan memelihara lingkungan
internal agar semua anggota terlibat secara
penuh dalam pencapaian sasaran
26
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
3. Involvement of People
Seluruh anggota pada setiap tingkatan

adalah inti dari organisasi
Secara penuh melibatkan kemampuannya
untuk digunakan bagi keuntungan
organisasi
27
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
4. Process Approach
Hasil yang diharapkan akan tercapai secara

lebih efisien bilamana kegiatan dan sumber
daya terkait dikelola sebagai suatu proses
28
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
5. System Approach to Management
Identifikasi, pemahaman, dan pengelolaan

proses-proses yang saling berhubungan
sebagai suatu sistem
Memberikan kontribusi bagi efektivitas dan
efisiensi dalam pencapaian sasaran
29
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
6. Continual Improvement
Perbaikan berkelanjutan pada kinerja

organisasi harus dijadikan sebagai sasaran
permanen organisasi
30
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
7. Factual Approach to Decision Making
Keputusan yang efektif didasarkan pada

analisa data dan informasi (yang faktual)
31
QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
8. Mutually Beneficial Supplier Relationship
Organisasi dan pemasok-pemasoknya

mempunyai hubungan saling bergantung dan
saling menguntungkan dalam peningkatan
kemampuan keduanya untuk menciptakan
suatu nilai
32
ISO 9001:2008
(Requirements)
33
0. INTRODUCTION
34
0.1 GENERAL
Implementasi [0.1 a) ~ f)]
Dalam Pedoman Mutu organisasi harus
menyebutkan :
Lokasi dan kondisi lingkungannya
Ukuran (Luas bangunan, jumlah SDM,
cakupan pelanggan) dan struktur organisasi
Produk yang dihasilkan
Model Proses
Sasaran umum organisasi
35
0.1 GENERAL
Implementasi [khusus 0.1 a) untuk faktor
resiko] :
Melakukan review (analisa resiko)
terhadap pedoman mutu secara periodik
(minimal 3 tahun sekali)
36
0.2 PROCESS APPROACH
Pengertian :
Penggunaan sistem proses dalam organisasi,
bersama dengan identifikasi & interaksi antar
proses dan pengaturannya untuk
menghasilkan hasil yang diinginkan
Tujuan :
Mencapai kepuasan pelanggan melalui
perbaikan berkesinambungan dan
pencegahan ketidaksesuaian
37
38
Faktor-faktor penting
Pemahaman dan pemenuhan persyaratan
Kebutuhan untuk mempertimbangkan proses
dalam hal nilai tambah (added value)
Perolehan hasil kinerja proses dan keefektifan
Perbaikan berkelanjutan proses berdasarkan
pengukuran sasaran
39

Metodologi PDCA :
40
Pre-Condition :
Biaya listrik tinggi terutama di musim dingin,
akibat pemakaian pemanas ruang.
Plan :
Target menurunkan biaya pemanas 30% dalam 3
bulan.
Investigasi : orang-orang membuka jendela-
jendela pada waktu musim dingin karena
ruangan terlalu panas.
41

Do :
Semua staf dilatih cara menggunakan termostat.
Semua staf diminta tidak membuka jendela saat
pemanas ON.
Check :
Setiap orang dapat menggunakan termostat.
Jendela tidak terbuka saat pemanas ON.
Biaya pemanas turun 20 % dalam 3 bulan.
42
Act :
Standarisasi : Periksa setiap 3 bulan
kemampuan staf menggunakan termostat.
Latih setiap staf baru.
Post-Condition :
Ternyata target tidak tercapai (masih
kurang 10%).
Putar kembali siklus PDCA!!!
43
0.3 RELATIONSHIP WITH ISO 9004
Saling melengkapi, tapi bisa digunakan

secara terpisah
ISO 9001 fokus pada keefektifan QMS
dalam memenuhi persyaratan pelanggan
ISO 9004 fokus pada perbaikan yang
sistematis dan terus menerus terhadap
kinerja organisasi
ISO 9004 tidak ditujukan untuk sertifikasi
44
0.4 COMPATIBILITY WITH OTHER
MANAGEMENT SYSTEMS
ISO 9001:2008 ditingkatkan kesesuaiannya
dengan ISO 14001:2004 (EMS)
Dimungkinkan menggabungkan sistem
manajemen lain (EMS, OHSAS, SMK3, dll)
dengan QMS
Dimungkinkan mengadopsi sistem
manajemen yang sudah ada (exist) di
organisasi tersebut
45
1. SCOPE
46
1.1 GENERAL
Tujuan penerapan ISO 9001 :
Menunjukkan kemampuan
menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan ketentuan
hukum
Meningkatkan kepuasan pelanggan
melalui penerapan sistem yang efektif
47
1.1 GENERAL
Key Point :
ISO 9001 adalah standar proses bukan
standar produk
ISO 9001 tidak menyatakan bahwa
mutu suatu produk telah memenuhi
standar
ISO 9001 hanya memastikan proses
realisasi produk sudah sesuai standar
48
1.2 APPLICATION
Dapat diterapkan pada semua jenis dan
ukuran organisasi dengan produk apapun
Pengecualian terbatas hanya pada klausa
7 (Realisasi Produk) dengan syarat :
Tidak mempengaruhi kemampuan dan
tanggung jawab dalam memenuhi
persyaratan pelanggan dan ketentuan
hukum
49
4. QUALITY
MANAGEMENT
SYSTEM
50
4.1 GENERAL REQUIREMENTS
Implementasi :
Model Proses 4.1 a) dan b)
Audit Mutu Internal 4.1 c)
Manajer atau pimpinan sebagai PJ di
Departemen masing-masing 4.1 d)
Rencana Aksi atau Kaizen Plan setiap
semester atau setiap tahun 4.1 e) dan f)
51
Contoh Model Proses
52
Contoh Rencana Aksi
53
Jika organisasi menggunakan outsourcing:

QA Demand Standard
Vendor Evaluation Procedure
Purchasing Procedure
Dibahas lebih lanjut dalam 7.4
54
4.2 DOCUMENTATION
REQUIREMENTS
Jenis dokumen yang harus dibuat (4.2.1) :
Kebijakan dan Sasaran Mutu
Pedoman Mutu
Prosedur dan Rekaman yang
dipersyaratkan ISO 9001:2008
Prosedur, Rekaman dan Dokumen Lain
yang ditetapkan organisasi
55
4.2 DOCUMENTATION
REQUIREMENTS
Pembuatan dokumen bersifat fleksibel

Satu dokumen bisa mencakup persyaratan
untuk satu atau lebih prosedur
Satu persyaratan prosedur bisa dipenuhi
oleh lebih dari satu dokumen
56
5. MANAGEMENT
RESPONSIBILITY
57
5.1 MANAGEMENT COMMITMENT
Promosi pentingnya kesadaran mutu

(quality awareness) melalui spanduk,
papan pengumuman, kalender kerja, dan
lain-lain 5.1 a)
Menetapkan kebijakan dan sasaran mutu
5.1 b) dan c)
Melakukan management review secara
periodik (umumnya setiap semester)
5.1 d) dan e)
58
5.2 CUSTOMER FOCUS
Persyaratan pelanggan dibahas dalam

7.2.1 dan 8.2.1
59
5.3 QUALITY POLICY

Implementasi :
Menetapkan kebijakan mutu 5.3 a) ~ c)
Dikomunikasikan kepada seluruh karyawan
(biasanya dengan menjadikan satu dengan
ID Card yg harus selalu dibawa) 5.3 d)
Ditinjau secara periodik dalam Management
Review (umumnya tiap semester) 5.3 e)
60
5.3 QUALITY POLICY
Contoh Kebijakan Mutu :

Lihat Modul hal 40
61
5.4 PLANNING
Implementasi 5.4.1 :
Menetapkan Sasaran Mutu dengan target

yang terukur sesuai kebijakan mutu
Pencapaian Sasaran Mutu ditinjau dalam
Management Review
62
5.4 PLANNING
Contoh Sasaran Mutu :

Lihat Modul hal 40
63
5.4 PLANNING
Rencana Mutu (Quality Plan) atau Company
Management Plan (CMP)
Management By Objective (MBO)
===========================================================================================================
Quality Plan dan CMP bersifat general

MBO bersifat individual
Keduanya break-down dari Sasaran Mutu
64
5.5 RESPONSIBILITY,
AUTHORITY & COMMUNICATION
Organization Chart
Job Description
Penjelasan Organization Chart & Job
Description umumnya dilakukan oleh HRD
atau atasan langsung
65
5.5 RESPONSIBILITY,
Management Representative umumnya
dijabat oleh :
Director / QA GM / QA Manager
Mulai ISO 9001:2008 harus dijabat oleh
anggota manajemen organisasi, tidak
diperkenankan lagi dijabat oleh konsultan
di luar organisasi
66
5.5 RESPONSIBILITY,
Tugas dan Wewenang Management
Representative (5.5.2) :
Kontrol Pedoman Mutu dan SOP
Leader dalam penilaian kinerja QMS
(kontrol pencapaian Sasaran Mutu)
Leader dalam kegiatan quality awareness
Penghubung dengan pihak luar terkait
QMS (Badan sertifikasi, pemerintah, dll)
67
5.5 RESPONSIBILITY,
Komunikasi Internal (5.5.3) :
Komunikasi dijalankan sesuai struktur dan

prosedur setiap proses
Ditinjau melalui Internal Audit dan
Management Review
68
5.6 MANAGEMENT REVIEW
Management Review Procedure Tidak
Wajib
Management Review Record Wajib
Dilakukan secara periodik, umumnya per
semester
69

Peserta Management Review :
Top Management (Board of Director)
Management Representative sekaligus
sebagai Pimpinan Rapat
Semua GM (Division Head) dan Manager
(Dept. Head)
70
Management Review Input (5.6.2) :
Internal Audit Record
Customer Feedback
Quality & F-Cost Report
Corrective & Preventive Action Status
Follow Up Action List & Status
Change Risk Analysis
Recommendation for Improvement
71

Prosedur Management Review :
Input dikumpulkan oleh Management Rep.
sebelum review
Management Rep. merangkum semua
input dalam satu laporan
Draft laporan dibagikan sebelum review
Laporan disampaikan Management Rep.
dan dibahas per item
72
Management Review Output (5.6.3) :
Management Review Record
yang mencakup :
Follow Up Action List
Quality Improvement Plan
Resources Need List
73
6. RESOURCE
MANAGEMENT
74
6.1 PROVISION OF RESOURCES
Manajer setiap Dept. menganalisa
kebutuhan sumber daya dan melaporkan
kepada Management Rep. untuk dibahas
dalam Management Review
Menunjuk seorang staf khusus QMS di
setiap Departemen
75
6.2 HUMAN RESOURCES

Key Point :
Dasar kompetensi :
Pendidikan (Education), Pelatihan (Training),
Ketrampilan (Skills), Pengalaman (Experience)
Kesesuaian (conformity) dapat dipengaruhi
semua personel baik secara langsung
maupun tidak langsung
76
6.2 HUMAN RESOURCES
Recruitment Regulation 6.2.2 a)
Training Procedure 6.2.2 b) dan c)
Promosi dan pembinaan Quality
Awareness di setiap Dept. 6.2.2 d)
Record of Education, Training, Skills and
Experience 6.2.2 e) Wajib
77
6.3 INFRASTRUCTURE
Infrastruktur :
Gedung/bangunan, ruang kerja, fasilitas
terkait
Peralatan proses (hardware & software)
Jasa pendukung (transportasi, komunikasi,
sistem informasi)
78
6.3 INFRASTRUCTURE
Implementasi 6.3 :
Fixed Asset List & Status

Fixed Asset Review (setiap 6 bulan atau 1
tahun)
Purchasing Regulation
Jig/Fixture/Tool Preparation Standard
79
6.4 WORK ENVIRONMENT

Lingkungan Kerja :
Semua kondisi dimana pekerjaan

dilakukan baik fisik, lingkungan,
kebisingan, suhu, kelembaban, cahaya,
atau cuaca
80
6.4 WORK ENVIRONMENT
Implementasi 6.4 :
Pengecekan kondisi lingkungan kerja
secara periodik
Analisa perubahan
Tindakan perbaikan
PJ = Departemen terkait (Facility Control
Dept., HSE Dept., dll)
81
7. PRODUCT
REALIZATION
82
PRODUCT REALIZATION FLOW
Planning Design & Purchasing Production

(7.1) Development (7.3) (7.4) (7.5)
Review Communication Monitoring

(7.2.2) (7.2.3) (8.2.3;8.2.4)
Requirement Delivery
Customer
(7.2.1)
83
PRODUCT REQUIREMENT
(7.2.1)
Specified by customer (7.2.1 a)
Persyaratan dalam kontrak
Spesifikasi/standar dari pelanggan
Not stated but necessary (7.2.1 b)
Misalnya pada pembangunan
perumahan harus disediakan fasilitas
umum penunjang (masjid, taman, dll)
84
PRODUCT REQUIREMENT
(7.2.1)
Statutory and regulatory (7.2.1 c)
Standar produk di negara tujuan (SNI)
Perijinan pembangunan (AMDAL, dll)
Considered by organization (7.2.1 d)
Penggunaan green material > 20%
Penggunaan local material > 50%
85
REVIEW (7.2.2)
Persyaratan produk (7.2.2 a)

Pemahaman kontrak (7.2.2 b)
Kemampuan organisasi (7.2.2 c)
Kesepakatan dibuat bersama dg pelanggan.
Setiap hal bisa dinegosiasikan dalam Review.
Rekaman hasil tinjauan Wajib
86
PLANNING (7.1)
Quality Standard (7.1 a)

Input : Product Requirement
Proses, Dokumen, dan Sumber Daya (7.1b)
General Flow, PIC, Raw Calculation Budget
Monitoring & Acceptance Criteria (7.1 c)
Verifikasi, validasi, inspeksi, pengukuran
Rekaman bukti kesesuaian produk (7.1 d)
Report : evaluasi, inspeksi, review, dll
87
DESIGN & DEVELOPMENT

(7.3)
Tinjauan D&D (7.3.4)
Planning Design Pre Pro Production

Review Review Review Review
Planning Product D&D Process D&D Validation Production
•Market Research •Simulation Pilot Project Launch

•Team Experience •Prototype
•Competitor Study
Verifikasi D&D (7.3.5) 88

PURCHASING (7.4)
Proses Pembelian (7.4.1) :

Purchasing Procedure Penting
Pemilihan supplier : proses, kriteria,
dan kualifikasi
Proses pembelian : prosedur order,
term of payment, prosedur pengiriman
89
PURCHASING (7.4)
Proses Pembelian (7.4.1) :

Vendor Evaluation Procedure Penting
(terkait klausa 4.1 : Outsourcing Control)
Evaluasi kemampuan (capability)
Evaluasi kinerja (performance)
Evaluasi sistem manajemen mutu (QMS)
Vendor Evaluation Record Wajib

90
PURCHASING (7.4)
Letter of Order (LO) (7.4.2) :
Kriteria penerimaan produk
(QA Demand Standard) Optional
Proses, inspeksi, dan peralatan yg
diharuskan/dianjurkan
Kualifikasi personel (jika diperlukan)
Persyaratan sistem manajemen mutu
klausa 4.1 : Outsourcing Control
91
PURCHASING (7.4)
Incoming Quality Control (7.4.3) :

Normal IQC : IQC di lokasi pembeli
On-site IQC : IQC di lokasi supplier
(oleh pembeli)
Quality Zero Defect (QZD) : QC hanya
oleh supplier, biasanya untuk produk
dengan kinerja mutu sangat baik
92
PRODUCTION (7.5)
Production Control (7.5.1) :
Instruksi kerja, meliputi :
Urutan pelaksanaan tugas
Karakteristik penting (point check)
Jig & equipment yg digunakan
Outgoing Quality Control (OQC) :

EvaluationItem
Product Acceptance Criteria
93
PRODUCTION (7.5)
Validasi Proses (7.5.2) :
Contoh :
PT.A memproduksi shaft plastik untuk
printer PT.B. Karakteristik defleksi shaft
berlaku setelah penggunaan print 1000
lembar. Validasi proses shaft PT.A
dilakukan oleh PT.B dengan sampling 3
printer melakukan print 1000 lembar.
94
PRODUCTION (7.5)
Identifikasi dan Traceability (7.5.3) :
Product Code & Registration No.
Product Control Sheet
QC Point Check List
Additional Process : Repair, Rework, etc
Special Handling : Special Packaging, etc
Customer Complaint atau Warranty

Request Product Control Sheet
95
PRODUCTION (7.5)
Customer Property (7.5.4) :

Umumnya terjadi pada :
Perusahaan outsourcing
OQC Supplier
On-site IQC
Customer Property List & Status Record

Wajib
96
PRODUCTION (7.5)
Product Preservation (7.5.5) :

Handling
Packaging
Storage
Delivery
Semua proses tersebut harus menjamin
kesesuaian produk dan bagian-bagiannya
97
EQUIPMENT CONTROL (7.6)
Kalibrasi (secara periodik)

Mengacustandar nasional/internasional
Rekaman dasar kalibrasi (tidak ada standar)
Rekaman hasil kalibrasi Wajib
Adjustment, jika diperlukan
Identifikasi status kalibrasi
Proteksi : penyimpanan, pemakaian,
pemeliharaan (biasanya digunakan WI)
98
8. MEASUREMENT,
ANALYSIS &
IMPROVEMENT
99
8.1 GENERAL
3 Sasaran Utama :
Conformity to product requirements

Conformity of the QMS
Continual improvement
100
8.2 MONITORING & MEASUREMENT
Pengukuran “Customer Satisfaction” (8.2.1):

Customer satisfaction survey
User opinion survey
Market analysis
Warranty claims
Dealer reports
Penghargaan (Compliments)
101
Audit Internal (8.2.2) :

Dilaksanakan secara periodik (setiap 6
bulan atau 1 tahun sekali)
Internal Audit Procedure Wajib
Internal Audit Record Wajib
ISO 19011:2002 Panduan audit QMS
dan EMS
102
Pemantauan dan pengukuran proses (8.2.3):
Quality Control Circle (QCC) Activity

Kaizen Activity
103
Pemantauan dan pengukuran produk (8.2.4):

Pengukuran dan Evaluasi produk di setiap
tahapan (Design s.d. Production)
Evidence of conformity Record Wajib
Record harus mengindikasikan PJ yg
berwenang melepas produk
Produk hanya bisa dilepas jika disetujui PJ
yg berwenang dan atau pelanggan
104
8.3 CONTROL OF
NONCONFORMING PRODUCT
Implementasi :
Control of Nonconforming Product (CNCP)

Procedure Wajib
Nonconformity & subsequent action
Record Wajib
105
8.3 CONTROL OF
SUPPLIER
RECEIVING
IQC PRODUCTION OQC
F/G
STORAGE
CUSTOMER
106
8.3 CONTROL OF
CNCP @ RECEIVING
107
8.3 CONTROL OF
CNCP @ INCOMING INSPECTION (IQC)
108
8.3 CONTROL OF
CNCP @ PROCESS (PRODUCTION)
109
8.3 CONTROL OF
CNCP @ FINAL INSPECTION (OQC)
110
8.4 ANALYSIS OF DATA
Tujuan : Evaluasi keefektifan QMS
Fokus :
Customer Satisfaction (8.2.1)
Conformity to product requirements
(8.2.4)
Characteristic & trend of process &
products (8.2.3 & 8.2.4)
Suppliers (7.4)
111
8.5 IMPROVEMENT
Continual Improvement (8.5.1)
Tujuan : memperbaiki keefektifan QMS
secara terus menerus
Tools :
Quality policy, quality objective, audit result,
analysis of data, corrective & preventive action,
management review
112
8.5 IMPROVEMENT
Corrective Action (8.5.2)
Tujuan : Menghilangkan sebab-sebab
ketidaksesuaian dan mencegah terulang
kembali
Corrective Action Procedure Wajib
Corrective Action Result Record Wajib
113
8.5 IMPROVEMENT
CORRECTIVE ACTION PROCEDURE
114
8.5 IMPROVEMENT
Preventive Action (8.5.3)
Tujuan : Menghilangkan penyebab
potensial ketidaksesuaian untuk
mencegah terjadinya.
Preventive Action Procedure Wajib
Preventive Action Result Record Wajib
115
8.5 IMPROVEMENT
PREVENTIVE ACTION PROCEDURE
116
ISO 9001:2008
(Documentation)
117
FUNCTION
Wahana komunikasi informasi

Bukti kesesuaian (conformity evidence)
Wahana sharing pengetahuan (knowledge
transfer)
118
ADVANTAGES
Petunjuk pelaksanaan aktivitas secara

konsisten
Pemahaman organisasi secara menyeluruh
Kejelasan tugas, wewenang dan tanggung
jawab
Alat untuk pelatihan karyawan baru
Dasar dalam mengaudit
Landasan bagi perbaikan berkelanjutan
119
MEDIA
Paper
Magnetic (CD, DVD, etc)
Electronic (.doc, .pdf, .jpg, etc)
Photograph
Master sample (prototype, mockup, scale
model, etc)
120
DOCUMENT LEVEL
Level 0 Quality Manual (4.2.2)
Standard Operating Procedure

Level 1 (SOP)
Work Instruction, Drawing,
Level 2 Specification, Standard,
Job Description, etc
Level 3 Record
121
DOCUMENT CONTROL
122
DOCUMENT CONTROL
Aspek-aspek yang dikendalikan :

1. Persetujuan Dokumen 4.2.3 a
2. Revisi Dokumen 4.2.3 b
3. Identifikasi Dokumen 4.2.3 c,e,g
4. Distribusi Dokumen 4.2.3 d
5. Dokumen Eksternal 4.2.3 f
123
DOCUMENT APPROVAL
Level 0&1 Level 2&3
Revise
Revise
Check : Spv
Check: Mgr Approve: Mgr
Check: MRep.
Approve: PD
Document Issue 124

DOCUMENT APPROVAL
125
DOCUMENT REVISE
Document Revise Document Review
Request Result
NO Approval by
Original Dept
End OK
Draft of Revised
Document
Document Approval
Procedure 126
DOCUMENT IDENTIFICATION
Key Point :
Dapat dibaca & mudah dikenali 4.2.3 e

Identifikasi status revisi 4.2.3 c
Pengendalian “Obsolete Document”
4.2.3 g
127
Implementasi :
Judul Dokumen
Nomor Dokumen
Status Revisi (Revision Status)
Tanggal Penerbitan (Issue Date)
Tanda tangan Pengesahan
Nomor dan Jumlah Halaman
128
Contoh :
Lihat Lampiran hal 41 dan 42
129
Warning :
Bahasa
Bahasa dokumen harus disesuaikan
dengan bahasa pengguna dokumen
Penyimpanan
Penyimpanan dokumen bersifat terkontrol,
mudah dijangkau dan mudah dicari
130
Pengendalian “Obsolete Document” :

Hanya “Original Document” saja yang
boleh disimpan
Hanya revisi terdekat saja
Dijadikan satu dengan revisi terbaru
Diberikan cap “OBSOLETE” untuk
identifikasi.
OBSOLETE
131
DOCUMENT DISTRIBUTION
Jenis Dokumen :
Original Document
Disimpan dan dikendalikan oleh Departemen
penerbit dokumen
Copy Document
Controlled Document
Uncontrolled Document
132
CONTROLLED UNCONTROLLED
Jumlah copy dikontrol Jumlah copy tidak
Re-copy dilarang dikontrol
Re-distribusi dilarang Boleh di re-copy dan
Identifikasi dg cap re-distribusi
“CONTROLLED” Identifikasi dg cap
“UNCONTROLLED”
CONTROLLED UNCONTROLLED
133
Daftar Induk / Master List :
Semua Dokumen beserta “Controlled
Copy”-nya dikontrol dalam Master List
Master List dikontrol oleh Departemen
Penerbit Dokumen
Semua penerima dokumen ditulis PIC-nya
dalam Master List
Master List direvisi setiap ada Revisi
Dokumen
134
Contoh :
135
EXTERNAL DOCUMENT
Harus ditinjau Dept. penerima sebelum
digunakan
Digunakan hanya sebagai acuan/referensi
Distribusinya dikontrol Dept. penerima
melalui Master List
Identifikasi dengan cap “REFERENCE”
REFERENCE
136
QUALITY MANUAL
137
QUALITY MANUAL
Pengertian :
Dokumen yang menetapkan sistem
manajemen mutu organisasi
(ISO 9000:2005 3.7.4)
138
QUALITY MANUAL
Isi Pedoman Mutu (4.2.2) :

Pengantar (4.2.2 a) :
Ruang lingkup QMS
Tujuan penyusunan
Pengecualian (1.2) dan alasannya
Mekanisme kontrol pedoman mutu
Document Control Procedure (4.2.3)
139
QUALITY MANUAL

Profil Organisasi :
Nama
Lokasi
Luas
Kegiatan/Usaha
Sasaran Umum
140
QUALITY MANUAL

Jawaban persyaratan klausa 4-8 ISO 9001
Daftar prosedur yang ditetapkan untuk
QMS (SOP) 4.2.2 b
Uraian interaksi proses Process
Mapping (4.2.2 c)
141
QUALITY MANUAL
Contoh Pedoman Mutu

Modul Lampiran 1 hal 41
142
QUALITY MANUAL
Review Pedoman Mutu :

Analisa resiko terhadap pedoman mutu
secara periodik (minimal 3 tahun sekali)
Implementasi 0.1 a)
143
SOP
(STANDARD OPERATING PROCEDURE)
144
SOP
Prosedur :
Metode pelaksanaan suatu proses (ISO 9000
3.4.5)
Prosedur terdokumentasi :
Prosedur yang ditetapkan, didokumentasikan,
diimplementasikan, dan dipelihara (4.2.1 Note 1)
SOP :
Prosedur standar yang ditetapkan untuk
memenuhi persyaratan ISO 9001
145
SOP
SOP yang wajib :

Document Control (4.2.3)
Record Control (4.2.4)
Internal Audit (8.2.2)
Control of Nonconforming Product (8.3)
Corrective Action (8.5.2)
Preventive Action (8.5.3)
146
SOP
SOP yang kemungkinan perlu ada :

Management Review (5.6)
Recruitment and Training (6.2)
Design and Development (7.3)
Purchasing (7.4)
Vendor Control & Evaluation (4.1, 7.4)
147
SOP
Isi Prosedur :
Tujuan (Purpose)
Ruang Lingkup (Scope)
Prosedur (Procedure) :
Urutan pekerjaan (Flow of process)
Dokumen yang digunakan (Documentation)
Penanggung jawab (Person in charge)
Jangka waktu (Time of process)
Penyimpan dokumen (Recorder)

148
SOP
Format Prosedur :
Bebas, umumnya :
Narasi
Flow Chart
Narasi + Flow Chart
Flow Chart + Narasi
149
SOP
Contoh SOP
Lihat Lampiran hal 56
150
WORK
INSTRUCTION
151
WORK INSTRUCTION
Instruksi Kerja :
Penjelasan detail pelaksanaan suatu
tugas/aktivitas dalam suatu proses.
Pertimbangan :
Kecakapan personel dan pengaruh
aktivitas terhadap mutu
Format :
Narasi, Gambar/Foto/Video, Flow Chart
152
WORK INSTRUCTION
Prosedur Instruksi Kerja
Memberi gambaran Secara detail
umum suatu proses menjelaskan tugas
Biasanya yang harus dikerjakan
membutuhkan Biasanya dapat berdiri
dokumen penunjang sendiri
Digunakan oleh Digunakan oleh satu
banyak personel dari posisi di bagian
berbagai posisi tertentu
153
WORK INSTRUCTION
Contoh WI
Lihat Lampiran hal 63
154
RECORD
155
RECORD
Rekaman :
Dokumen yang menyatakan pencapaian
hasil atau bukti kinerja suatu aktivitas
(ISO 9000:2005 3.7.6)
Rekaman bisa berupa :
Form, Check Sheet, Report, Meeting
Minutes, dan lain-lain
156
RECORD
Contoh Rekaman
Lihat Lampiran hal 64-65
157
RECORD CONTROL
Rekaman yang dikendalikan (4.2.4) :

Bukti kesesuaian terhadap persyaratan
Bukti efektivitas operasi QMS
Rekaman wajib ISO 9001:2008 :

Lihat Modul hal 39
158
RECORD CONTROL
Aspek yang dikendalikan (4.2.4) :
Identifikasi (Identification)
Penyimpanan (Storage)
Maintenance
Perlindungan (Protection)
Pengambilan (Retrieval)
Masa simpan (Retention Time)
Pemusnahan (Disposition)
159
RECORD CONTROL
Prinsip Pemeliharaan Rekaman :

Dapat dibaca (Legible)
Segera dikenali (Readily identifiable)
Dapat diambil/diakses (Retrievable)
Pengendali rekaman :
Departemen penerbit rekaman
Pusat Pengendali Dokumen
160
RECORD CONTROL
Masa Simpan Rekaman :

Departemen Penerbit :
Paper : max 2 tahun
Electronic : max 5 tahun

Paper : max 5 tahun
Electronic : max 10 tahun

161
RECORD CONTROL
Pemusnahan Rekaman :
Departemen Penerbit :
Kirim “Notice” ke Pusat Pengendali
Dokumen (tidak perlu tanggapan)
Dokumen dimusnahkan
162
RECORD CONTROL
Pemusnahan Rekaman :
Kirim “Notice ke Departemen penerbit
Ada tanggapan :
Setuju Dimusnahkan
Minta diperpanjang Diperpanjang
Tidak ada tanggapan Dimusnahkan

163

ISO 9001 Training Slides

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001 Training Slides

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2008

Implementation and Documentation

Malang, 10-11 April 2010

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

SEPAKATI DAN TA’ATI

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

IQC PRODUCTION OQC

Please don’t use for commercial purpose

MUTU BENDA MUTU PELAYANAN

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

 Organisasi bergantung kepada pelanggan

Please don’t use for commercial purpose

 Pemimpin menetapkan arah dan tujuan

 Seluruh anggota pada setiap tingkatan

Please don’t use for commercial purpose

 Hasil yang diharapkan akan tercapai secara

 Identifikasi, pemahaman, dan pengelolaan

Please don’t use for commercial purpose

 Perbaikan berkelanjutan pada kinerja

 Keputusan yang efektif didasarkan pada

Please don’t use for commercial purpose

 Organisasi dan pemasok-pemasoknya

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

0.2 PROCESS APPROACH

Please don’t use for commercial purpose

0.2 PROCESS APPROACH

Please don’t use for commercial purpose

0.2 PROCESS APPROACH

Please don’t use for commercial purpose

0.3 RELATIONSHIP WITH ISO 9004

Saling melengkapi, tapi bisa digunakan

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Please don’t use for commercial purpose

Contoh Model Proses

4.1 GENERAL REQUIREMENTS

Please don’t use for commercial purpose

4.1 GENERAL REQUIREMENTS

Jika organisasi menggunakan outsourcing:

Please don’t use for commercial purpose

Pembuatan dokumen bersifat fleksibel

Please don’t use for commercial purpose

5.1 MANAGEMENT COMMITMENT

Promosi pentingnya kesadaran mutu

Persyaratan pelanggan dibahas dalam

Please don’t use for commercial purpose

5.3 QUALITY POLICY

Contoh Kebijakan Mutu :

Please don’t use for commercial purpose

Menetapkan Sasaran Mutu dengan target

Contoh Sasaran Mutu :

Please don’t use for commercial purpose

Quality Plan dan CMP bersifat general

Organisasi bergantung kepada pelanggan

Pemimpin menetapkan arah dan tujuan

Seluruh anggota pada setiap tingkatan

Hasil yang diharapkan akan tercapai secara

Identifikasi, pemahaman, dan pengelolaan

Perbaikan berkelanjutan pada kinerja

Keputusan yang efektif didasarkan pada

Organisasi dan pemasok-pemasoknya

Evaluasi sistem manajemen mutu (QMS)

Jig & equipment yg digunakan

Special Handling : Special Packaging, etc