Lampiran 1

No. Pengajuan :

KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS KRISTEN KRIDA WACANA (UKRIDA)

FORMULIR ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

1.

Peneliti Utama (titel, unit pelayanan)

.

Multisenter : ya

2.

Judul Penelitian

3.

Subyek :
hewan

tidak

penderita

Jumlah subyek : orang

non-penderita

Keterangan :
* Subyek non-penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat
manfaat langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari
penelitian yang dilakukan atas dirinya

4.

Perkiraan waktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk setiap

subyek:

5.

Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan

penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi
untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah
dipahami oleh orang yang bukan dokter).

Tujuan penelitian :
.............................................................................................................................
.....................................................................................................................

Manfaat penelitian :
.............................................................................................................................
.....................................................................................................................
Alasan melakukan penelitian :

6.

Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang

mungkin akan dihadapi) :

Tidak ada/ada (jelaskan):

.

7.

Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan

pada hewan sudah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk
memulai penelitian ini langsung pada manusia.

8.

Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala

tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian
obat, isotop, radiasi atau tindakan lain) :

9.

Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau

kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian
(termasuk rasa nyeri dan keluhan lain) :

10. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan
yang hendak diterapkan :

11. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi
manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu :

12. Bagaimana memilih penderita/sukarelawan yang sehat?

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan

antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti :

Dokter-penderita

Guru-murid

Majikan-anak

buah

Lain :
..

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan
nama dokter yang bertanggungjawab merawatnya. Bila
menggunakan orang sehat jelaskan cara pengecekan kesehatannya.

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping

dan komplikasi bila ada.

16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana

cara memberi tahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat
persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan
kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan
subyek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal penderita tidak
dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang
kuat untuk itu.

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek

dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping ?

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek di

asuransikan ?

Ya

Tidak

19. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor :

Nama

Alamat

Telepon

20. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat :

Obat yang diuji

Obat pembanding

Nama dagang

--

Nama generik

--

Rumus kimia

--

--

Kelas farmakologik

Bentuk sediaan dan

--

Nomor pendaftaran

--

--

untuk sediaan tsb.

Komposisi preparat

Struktur kimia zat aktif

--

--

Uji klinik obat yang diuji sudah dilaksanakan di negara :

Obat yang diuji sedang didaftarkan /sudah dipasarkan di negara :

Sudah dipasarkan di negara

Fase Uji klinik :

coret salah satu

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

(beri tanda silang)

21. Waktu penelitian direncanakan :

Jakarta, ...............................

Mengetahui,

Dosen Pembimbing I
Peneliti
(

Dosen Pembimbing II

____________________________________________________________________________________

Lampiran 2
No. Pengajuan :

KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS KRISTEN KRIDA WACANA (UKRIDA)

Keterangan Lolos Kaji Etik

Ethical Clearance

Panitia Tetap Penilai Etik Penelitian, Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Krida Wacana yang
beranggotakan:

.....

dalam upaya melindungi hak asasi dan kesejahteraan subyek penelitian kedokteran,
telah mengkaji dengan teliti pada tanggal:.
Protokol berjudul:

Nama peneliti utama:

Nama institusi:
..

Telah menyetujui protokol tersebut di atas.

Catatan:

Jakarta, ..

Peneliti wajib menjaga

kerahasiaan identitas
subyek penelitian
Ketua:

()