1. Introducere
Prezentul articol abordeaz pentru nceput caracteristicile i coninutul
consimmntului informat. Se discut apoi pornind de la reglementarile legale n
vigoare cazurile cnd este necesar consimmntul informat, excepiile de la regula
obinerii acestuia, ca i situaiile n care pacientul refuz acordul informat sau este
incapabil de a da consimmntul informat cu situaia particular a pacienilor minori.
Vor fi abordate aspectele particulare n cazul euthanasiei sau al donrii de organe ca i
al obinerii consimmntului n cazul studiilor clinice de cercetare. In final vom face o
scurt trecere n revist a consecinelor juridice a lipsei sau a obinerii inadecvate a
consimmntului informat, precum i aspectele practice ale obinerii acestuia.
2. Scurt istoric
Adoptat de Adunarea General a Asociaiei Medicale Mondiale, Geneva, septembrie 1948 i amendat
de: a 22-a Adunare General a AMM de la Sydney, august 1968, a 35-a Adunare General, Veneia, oct.
1983, a 46-a Adunare General Stockholm, Suedia, sept. 1994 i beneficiind de revizie editorial cu
ocazia celei de-a 170-a Sesiuni a Consiliului AMM Divonne-les-Bains, Franta, mai 2005 i a 173-a
Sesiuni a Consiliului Divonne-les-Bains, Frana, mai 2006.
3
Deriv din Declaraia de la Geneva a Asociaiei Medicale Mondiale. Adoptat de a Treia Adunare
General a Asociaiei Medicale Mondiale, Londra, oct. 1949 i amendat de a 22-a Adunare General,
Sydney, aug. 1968 i a 35-a Adunare General, Venetia, oct. 1983 i Pilanesberg, Africa de Sud, oct. 2006
4
http://www.casebriefs.com/blog/law/torts/torts-keyed-to-epstein/intentionally-inflicted-harm-the-primafacie-case-and-defenses/mohr-v-williams/
5
http://www.who.int/genomics/public/eu_declaration1994.pdf
Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 a fost publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 51 din
29.01.2003.
Ordinul nr. 386/2004 al ministrului sntii a fost publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 356 din
22.04.2004.
7
Legea nr. 95/2006 a fost republicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 652 din 20.08.2015.
Ordinul nr. 482/2007 al ministrului sntii a fost publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 237 din
05.04.2007.
9
10
http://www.eesc.europa.eu/?i=portal.en.soc-opinions.14224
11
https://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/dataprotection/EM/EM_R(97)5_EN.pdf
12
13
14
https://nostrabrucanus.wordpress.com/libertatea-sanatatii/codul-nuremberg-1947/
16
http://www.ich.org/products/guidelines.html
Joseph J. Fins i Pablo Rodriguez, Too Much Information: Informed Consent in Cultural Context, Acad.
Med. 2011; 86:321-325.
17
18
Chalil Madathil K., Koikkara R., Gramopadhye A. K., Greenstein J.S., An Investigation of the Efficacy
of Electronic Consenting Interfaces of Research Permissions Management System in a Hospital Setting,
International Journal of Medical Informatics 82 (9): 854-86.
Jaron Lanier, Boyd Danah i Watts Duncan, Shoud Facebook Manipulate Users? The New York Times
Retrieved April 26, 2015.
19
vreun medicament letal dac li se cere i nici s nu dea vre-un sfat de asemenea
natur.
Principala dificultate n ceea ce privete legitimarea dreptului de a opri
tratamentul n cazul bolnavilor terminali este aceea de a stabili care ar fi persoanele
ndreptatite s ia aceasta decizie n numele pacienilor incapabili i de a preciza n ce
msur este acceptabil asistena acordat de medic n acest sens.
15. Transplantul de esuturi i organe
Transplantul de esuturi i organe ridic probleme importante de bioetic i
cere precizri clare n domeniul consimmntului obinut n timpul vieii donatorului
sau de la aparintori dup moartea acestuia.
Donarea unor componente ale corpului trebuie s fie autorizat de pacientul
nsui, iar aceast autorizaie prevaleaz n faa deciziei membrilor familiei dac,
aceasta din urm, este diferit.
Deoarece transplantul de esuturi i organe excede obiectului prezentului
studiu, amintim doar c reglementarea acestei materii este fcut de Titlul VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n
scop terapeutic din Legea nr. 95/2006.
16. Bolile infecto-contagioase
n general, ar trebui obtinut consimmntul pacientului pentru testarea HIV; n
acest caz, pacientul ar trebui s cunoasc exact pentru ce isi da consimmntul. Dac
testele sunt efectuate pentru beneficiul unei tere prti, pacientul trebuie sa fie informat
despre faptul c probele de snge recoltate de la el vor fi testate pentru HIV. Dac
pacientul solicit ca sngele su s nu fie testat pentru HIV cererea sa trebuie
respectat.
Daca testarea este necesar stabilirea diagnosticului i/sau tratamentului
medical, iar pacientul refuz, atunci i medicul poate refuza tratarea pacientului
respectiv.
17. Studiile clinice
Potrivit legii, orice studiu clinic este autorizat de Agenia National a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 21 care a elaborat regulile de bun
practican domeniu i poate ncepe numai dup aprobarea Comisiei Naionale de
Bioetic a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 22.
21
http://www.anm.ro/anmdm/
22
http://www.bioetica-medicala.ro