Anda di halaman 1dari 5

CAPA

A. Definisi CAPA (Corrective and Preventive Action)


CAPA merupakan alat manajemen mendasar yang harus digunakan dalam
setiap quality system.
1. Definisi dari corrective action adalah tindakan untuk mengeliminasi
penyebab dari non-konformitas (tidak terpenuhinya spesifikasi yang
diperlukan) yang terdeteksi atau situasi lain yang tidak diinginkan. Jumlah
penyebab terjadinya non-konformitas dapat lebih dari satu (Tartal, 2014).
Proses korektif termasuk:
- Mereview dan mendefinisikan permasalahan atau non-konformitas
- Menemukan penyebab dari permasalahan
- Mengembangkan perencanaan tindakan yang akan dilakukan untuk
membenahi pemasalahan dan mencegah keterulangan.
- Implementasi rencana
- Evaluasi keefektifan tindakan koreksi.
(Baldwin, 2016).
2. Definisi preventive action adalah tindakan untuk mengeliminasi hal
yang berpotensial menyebabkan non-konformitas atau keadaan yang
tidak diinginkan (Tartal, 2014). Tindakan preventif temasuk:
- Identifikasi permasalah dan non-konformitas yang berpotensi untuk
terjadi
- Menemukan penyebab dari potensi masalah
- Mengembangkan perencanaan untuk mencegat terjadinya masalah
- Implementasi rencana
- Review tindakan yang dilakukandan efektifitas dalam mencegah
terjadinya masalah.
(Baldwin, 2016).
B. Tujuan CAPA
1. Mengumpulkan dan menganalisis informasi untuk mengidentifikasi produk
actual dan potensial serta permasalahan kualitas.
2. Untuk
menginvestigasi produk dan permasalahan kualitas serta
mengambil tindakan korektif dan pencegahan yang efektif dan diperlukan.
3. Untuk verifikasi dan validasi keefektifan dari tindakan korektif dan
preventif.
(Tartal, 2014).

C. Langkah penyusunan CAPA

(Utami, 2014).
1. Identifikasi
Tahap pertama prose CAPA adalah dengan mendefinisikan permasalahan secara
jelas. Penjelasan mengenai situasi terkini perlu dijelaskan secara akurat dan
lengkap. Yang temasuk dalam hal tersebut adalah sumber informasi, penjelasan
detail mengenai permasalahan, dan bukti dari permasalahan yang
terjadi(Baldwin, 2016). Sumber data yang dapat digunakan dalam melakukan
CAPA

a.

b.

Sumber internal:
Data kontrol proses
Data test/inspeksi
Device history record
Audit internal
Nonconforming material reports
Data rework dan scrap/yield
Training record
Sumber eksternal
Kontrol supplier

Konsumen
Complain
Servicing repairs
Laporan efek samping (adverse event reporting/MDR)
FDA

(Walker, 2016).
Menurut Baldwin (2016), contoh sumber data yang dapat digunakan:
- Service request
- Audit kualitas internal
- Customer complaint/concern
- Quality assurance inspection
- Staff observation
- Trending data
- Assessment resiko
- Process performing monitoring
- Management review
- Failure mode analysis
- Sumber lain memungkinkan dijadikan sumber data, tergantung pada
keadaan yang terjadi.
2. Evaluasi
Situasi yang telah dijabarkan dan didokumentasikan pada bagian identifikasi
selanjutnya akan dievaluasi mengenai kebutuhan dilakukannya tindakan dan
tingkat tindakan yang diperlukan. Penentuan dampak potensial dari
permasalahan dan risiko actual kepada industri dan atau konsumen perlu
dilakukan.
- Potential impact (dampak potensial), penjelasan secara spesifik dari
mengapa permasalahan tersebut menjadi perhatian. Termasuk dampak yang
memungkinkan terjadi baik pada hal cost, kualitas produk, keamanan,
reliabilitas, maupun kepuasan konsumen.
- Assessment risiko, dengan menggunakan hasil evaluasi, tingkat keseriusan
permasalahan dapat diketahui. Tingkat risiko berhubungan dengan tindakan
yang akan dilaksanakan.
(Baldwin, 2016).
3. Investigasi
Pada tahap ini prosedur tertulis digunakan untuk melakukan investigasi
permasalahan. Perencanaan tertulis akan membantu memastikan bahwa
investigasi telah lengkap dan tidak ada yang terlewat. Prosedur dalam
investigasi: objektif dari tindakan yang akan dilakukan, prosedur yang akan
diikuti, personil yang akan bertanggung jawab, dan antisipasi yang diperlukan.
- Objektif, merupakan outcome yang diinginkan dari tindakan CAPA.
- Prosedur investigasi, serangkaian instruksi spesifik yang diciptakan
untuk menentukan kontribusi dan root cause dari permasalahan.
Prosedur investigasi ini dapat beragam tergantung pada keadaan yang
terjadi (Baldwin, 2016).

4. Analisis
Setelah dibuat prosedur investigasi maka prosedur tersebut digunakan untuk
menginvestigasi penyebab permasalahan. Tujuan dari analisis ini adalah untuk
menentukan root cause dari permasalahan. Proses ini melibatkan pengumpulan
data relevan, investigasi semua penyebab yang mungkin, menggunakan
informasi yang tersedia untuk menentukan penyebab permasalahan (Baldwin,
2016) .
5. Action plan
Dari data analisis maka akan dibentuk metode optimum untuk koreksi situasi
(atau mencegah terulangnya kembali permasalahan). Perencanaan harus
meliputi, item yang harus dilengkapi, perubahan dokumen, semua proses yang
terlibat, prosedur, atau perubahan sistem yang diperlukan, training pekerja, dan
monitoring dan kontrol yang diperlukan untuk mencegah permasalahan atau
keterulangan masalah. Action plan juga harus mengidentifikasi orang yang akan
bertanggung jawab dalam melaksanakan setiap tugas (Baldwin, 2016).
6. Action implementation (pelaksanaan aksi)
Perencanaan CAPA yang telah ada kemudian dilaksanakan. Semua hal yang
perlu dilakukan dan dijelaskan dalam action plan akan dimulai, diselesaikan, dan
didokumentasikan (Baldwin, 2016).
7. Follow-up
Salah satu hal penting dalam CAPA adalah evaluasi dari tindakan yang telah
dilakukan. Berikut beberapa pertanyaan kunci yang harus dijawab:
- Apakah semua objektif dari CAPA telah ditemukan? (apakan aksi telah
mengkoreksi dan mencegah permasalahan dan apakah ada jaminan
bahwa situasi yang sama tidak akan terjadi lagi?)
- Apakah semua perubahan yang direkomendasikan telah lengkap dan
terverifikasi?
- Apakah komunikasi dan training yang perlu dilakukan telah
dilaksanakan untuk memastikan semua pekerja memahami situasi dan
perubahan yang telah diadakan?
- Apakah ada kemungkinan setelah aksi dilakukan dapat menimbulkan
efek samping tambahan pada produk maupun pelayanan?
(Baldwin, 2016).
D. CAPA dilakukan saat terjadi:
1. Penyimpangan Bets:
Penyimpangan dari prosedur pengolahan induk;
Penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk;
Penyimpangan terhadap spesifikasi dalam proses, produk antara, produk
ruahan maupun obat jadi.
2. Penyimpangan non Bets:
Sarana penunjang misalnya sistem tata udara, listrik, uap air, dll;

Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;


Penyimpangan terhadap Protap.
3. Tes/Uji:
Hasil Uji di Luar Spesifikasi terhadap hasil pemeriksaan produk
(Utami, 2014).
E. CAPA pada kasus
Pada kasus PBL-2, terjadi penyimpangan bets dalam penyimpangan terhadap
spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun obat jadi.
Penyimpangannya adalah:
1. Penyimpangan pelepasan obat
2. Penyimpangan konsentrasi obat (Lin ini iya nggak ya ? td aku nanya kel.
Tetangga ada, tp aku tdk menemukan data konsentrasi di drive hehehehehe)
Kesimpulan
6. CAPA dilakukan saat terjadi penyimpangan bets maupun penyimpangan nonbets.
7. Dalam kasus ini perlu dilakukan CAPA

Pustaka
Baldwin, R. M., 2016, Preventive/Corrective Actions (CAPA) Guidelines,
www.rmbimedical.com/RegulatoryAffairs/capa%20guidelines.pdf,
diakses
pada September 2016.
Tartal, J., 2014, Corrective and Preventive Action Basics, FDA.
Utami, A. R. T, 2014, Regulatory Complience di Industri Farmasi, BPOM.
Walker, K. L., 2016, Corrective and Preventive Action-Background and Examples,
FDA, fmdic.org/wp-content/uploads/2012/05/Lewandowski-CAPA.pdf, diakses
pada September 2016.