PREGUNTAS CASO 2

A) LAS NORMAS ISO 9000

Qu significa Calidad?
R: Conjunto de caractersticas de un producto o servicio que le confieren la aptitud
para satisfacer las necesidades del cliente.
Qu significa Sistema de Gestin de la Calidad?
R: Significa disponer de una serie de elementos como Procesos, Manual de la
Calidad, Procedimientos de Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de
Capacitacin, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para
producir bienes y servicios de la calidad requerida por los Clientes.
Qu definen las Normas ISO 9000?
R: Las Normas ISO 9000 no definen cmo debe ser el Sistema de
Gestin de la Calidad de una organizacin, sino que fija requisitos
mnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad.

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las

siguientes:ISO 9000,ISO 9001: ISO 9004, la ISO 9001 del 2000. Qu orientacin
tiene cada una?
R:
ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y
Vocabulario. En ella se definen trminos relacionados con la calidad y establece
lineamientos generales para los Sistemas de Gestin de la Calidad.
ISO 9001: Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.
Establece los requisitos mnimos que debe cumplir un Sistema de
Gestin de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicacin interna,
para certificacin o para fines contractuales.
ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la
Mejora del desempeo.Proporciona orientacin para ir mas all de los requisitos de
la ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad.
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos. Un
Proceso es un conjunto de actividades que utiliza recursos
humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que
entra al proceso en un producto de salida.

DE LOS PROCESOS DEL SGC

1 Sistema de Gestin de Calidad
1.1 Requisitos generales
La Organizacin, qu debe establecer, documentar, implementar y mantener?

R: La Organizacin (Empresa o Compaa) debe establecer, documentar,

implementar y mantener un Sistema de Gestin de la
Calidad, y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma. El Sistema de Gestin de la Calidad es
el proceso global que incluye todos los otros procesos.

Qu debe identificar, determinar y asegurar la organizacin?

R: Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. Determinar los criterios y
mtodos para asegurar que
la operacin y el control de estos procesos sea eficaz.

1.
2.
3.
4.
5.

1.
2.
3.

1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.2 Requisitos de la documentacin

Qu debe incluir el SGC?
R:
Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
Manual de la Calidad.
Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin,
operacin y control de los procesos.
Los Registros requeridos por esta Norma.
Qu incluye el manual de la calidad?
R:
Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.
Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestin de la
Calidad.
Interaccin entre los Procesos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Debe redactarse un procedimiento documentado que establezca los controles
necesarios para .........
R:
Aprobar los Documentos antes de su emisin.
Revisar y Actualizar los Documentos.
Identificar los cambios y el estado de revisin de los Documentos.
Asegurar que los documentos estn disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.
Prevenir el uso de documentos obsoletos.

Los Registros son un tipo especial de documento. Toda la informacin que produce
el SGC debe registrarse (almacenarse). Identifique los tipos de informacin que
produce el SGC.
R:
1. Informes de Inspeccin

2.
3.
4.
5.

Resultados de Ensayos
Informes de Aprobacin
Informes de Auditora
Datos de Calibracin

2 Responsabilidad de la Direccin
2.1 Compromiso de la direccin Identifique tres compromisos de la direccin
R:
- Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad
- Realizando las Revisiones por la Direccin
- Asegurando la disponibilidad de los Recursos

2.2 Enfoque al cliente

Muy breve, describa en qu consiste
R: La Alta Direccin debe asegurarse de que se determinan los
requisitos del cliente y se cumplen, con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.

2.3
Poltica de la calidad
La Alta Direccin debe asegurarse de que la Poltica de la Calidad es adecuada
al propsito de la Organizacin. La polti
ca de la calidad debe: (identificar las
cuatro acciones)
R:
- Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el
Sistema de Gestin de la Calidad
- Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad
- Ser comunicada y entendida dentro de la Organizacin
- Ser revisada para su continua adecuacin

2.4
Planificacin
Qu significa?
R: Definir las acciones a seguir para alcanzar determinados objetivos.
De qu debe asegurarse la direccin?

R: Que los Objetivos de la Calidad, incluso los necesarios para cumplir los requisitos
del producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
Organizacin. Tambin, debe asegurarse de que la Planificacin del Sistema de
Gestin de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los Requisitos Generales de
esta Norma, as como los Objetivos de la Calidad.
2.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
De qu debe asegurarse el representante de la direccin?

R:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema
de Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia
acerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la
Organizacin.

De qu debe
asegurarse la alta direccin?
R: La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los
procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin,
considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.

2.6
Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad a intervalos
planificados. Qu debe la informacin de entrada para la revisin? (mencione
los cuatro tipos de informacin)
R:
- Los Resultados de Auditoras
- La retroalimentacin del Cliente
- El desempeo de los procesos
- La conformidad del Producto.

3 - Gestin de los Recursos

3.1 - Provisin de recursos

Qu debe determinar y proveer la organizacin para implementar y mantener el
Sistema de Gestin de la Calidad.
RESP:
Los recursos necesarios, para implementar y mantener el SGC. Y as mejorar su
eficacia como organizacin y aumentar la satisfaccin del cliente a travs del
cumplimiento de sus requisitos
3.2 - Recursos humanos
Quines deben ser capacitados en la organizacin?
En qu aspectos deben ser capacitados?
RESP:
El personal, dado que por muy bien est diseado el SGC si el personal no se
encuentra lo suficientemente instruido el SGC no funcionar.
Se destacan 3 aspectos:
Conocimiento del SGC implementado.
Capacitacin para las tareas que realiza.
Tcnicas Estadsticas.

3.3 - Infraestructura
Para qu la Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
Infraestructura necesaria?
RESP:
Para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye
edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y
servicios de apoyo como transporte y comunicacin.

3.4 - Ambiente de trabajo

Para qu la Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo
necesario?
RESP: Es necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

4 Realizacin del Producto

4.1 Planificacin de la realizacin del producto
Para qu la Organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios?

Para la realizacin del producto, en forma coherente con los requisitos de los
otros sistemas de gestin de calidad
Al respecto, Qu debe determinar la Organizacin?
Los objetivos de la calidad y los requisitos del producto
La necesidad de establecer procesos , documentos y proporcionar
recursos para el producto
Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin, y
ensayo para el producto, as como los criterios de la aceptacin del mismo
Los registros que hacen falta para dar evidencias de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos
4.2 Procesos relacionados con el cliente
Qu requisitos debe establecer la Organizacin?
Debe establecer disposiciones para la comunicacin con el cliente
Al respecto, Qu debe determinar la Organizacin?
Los requisitos especficos del cliente
Los requisitos necesarios para el uso previsto
Los requisitos legales relacionados con el producto
Otros requisitos que determine la organizacin
Adems, Qu debe revisar y establecer la Organizacin?
Los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse a
proveer un producto al cliente
4.3 Diseo y desarrollo
Por qu es importante la calidad en el diseo?
Porque los defectos de diseos no se eliminar en etapas de fabricacin del
producto Es sumamente importante planificar el diseo,documentar los requisitos
que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto.
La etapa de diseo debe proveer informacin documentada.
Identifique las etapas de diseo y desarrollo del producto.
Idea->diseo del producto ->Construccin del prototipo->Verificacin y
validacin->Produccion
En el plan de diseo, Qu debe determinar la organizacin?
Las etapas del diseo y desarrollo
Las autoridades y responsables para el diseo y desarrollo
La revisin , verificacin para cada etapa del diseo y desarrollo
Por qu se debe determinar los elementos de entrada?
Porque Se deben describir las caractersticas y propiedades del producto que se
est diseando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el producto.
En los requisitos y especificaciones de entrada, qu se debe determinar?
Requisitos funcionales y de desempeo
Requisitos legales y reglamentarios
La informacin proveniente de diseos previos

En lo datos finales del diseo, Qu se debe determinar?

Se debe determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer
criterios de aceptacin e identificar las caractersticas crticas para el buen
funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.
Qu deben proporcionar los resultados del diseo y desarrollo?
Deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacin respecto a los
Elementos de Entrada.
Cumplir los Requisitos de los Elementos de Entrada.
Proveer informacin para la produccin y prestacin del servicio
Contener los criterios de aceptacin del producto
Especificar las caractersticas del producto
Explique en qu consiste:
La verificacin del diseo: Efectuar pruebas de acuerdo a lo planificado
para asegurarse para asegurarse de que los resultados del diseo y
desarrollo cumplen con los elementos de entrada del diseo y desarrollo,
y registrar los resultados
La validacin del diseo: Realizar pruebas de acuerdo a lo planificado
para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen
con los elementos de entrada del diseo y desarrollo, y registrar los
resultados
las modificaciones del diseo: Los cambios en el diseo y desarrollo
deben identificarse y registrarse. Adems estos cambios deben revisarse,
verificarse y validarse si es apropiado , y deben aprobarse antes de su
implementacin
4.4 Compras
Qu debe asegurar y evaluar la organizacin?
debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de
compra especificados. Se debe realizar una permanente evaluacin y seleccin
de los proveedores (de materias primas, elementos o partes de lo que se est
fabricando) de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que cumplen
con los requisitos.
Qu se debe hacer con la documentacin del producto comprado?
Se deben mantener registros de la calidad de los proveedores aceptados. Las
compras deben estar acompaadas de documentacin que describa el
producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de
inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes. La documentacin sobre el
producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envo del mismo
La informacin de las compras debe describir al producto a comprar. Cul es la
informacin?
Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos
Requisitos para la calificacin del personal
Requisitos del sistema de gestin de calidad
Al respecto:

Qu debe asegurar la organizacin?

Debe asegurar de que los Requisitos de Compra son adecuados antes de
comunicrselos al Proveedor
Qu debe establecer la organizacin?
Debe establecer mecanismos de inspeccin para asegurarse de que el Producto
comprado cumple con los Requisitos de Compra especificados
4.5 Produccin y prestacin del servicio
Con qu se debe contar?
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir,
como monitorear los parmetros del proceso y criterios para la ejecucin de las
tareas.
De qu se debe disponer?
Se Debe disponer de los equipos de produccin adecuados y procedimientos de
mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.
Qu se debe establecer?
Se debe establecer los requisitos para la calificacin de las operaciones y del
personal asociado
Qu se debe mantener?
se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado
Qu debe planificar y llevar a cabo la Organizacin?
debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas
Qu debe incluir la planificacin y el llevar a cabo?
Informacin sobre las caractersticas del Producto.
Instrucciones de trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin y entrega del Producto
Qu debe hacer la organizacin cuando se trate de procesos productivos
donde las deficiencias se hagan aparentes despus de que el producto est
siendo utilizado?
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan
aparentes despus de que el producto est siendo utilizado, la Organizacin
debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los
resultados planificados.
debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de realizacin del
Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad. Es
necesario contar con procedimientos para identificar de manera nica
todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias
primas o partes empleadas en la fabricacin
debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin y ensayo de los
lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que slo los
productos aprobados puedan ser despachados o instalados

 debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la

entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin, manipulacin,
embalaje y almacenamiento del mismo. Se deben establecer
procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los
productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los
mismos.
Explique el significado de trazabilidad.
posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas
en la fabricacin que podra haber originado el problema
4.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
Qu debe determinar la organizacin?
debe determinar las actividades de seguimiento y medicin a realizar, as como
los dispositivos necesarios a tal fin, para dar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos establecidos
Cmo la organizacin mide la incertidumbre del dispositivo de medicin?
Control de equipos
Calibracin
Mantencin
Qu se debe hacer al equipo de medicin?
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados
Ajustarse cuando sea necesarios
Identificarse segn el estado de calibracin
Protegerse contra ajuste que puedan invalidar los resultados
Protegerse contra daos y deterioro durante uso
Al respecto, Qu debe evaluar y registrar la Organizacin?
debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los
requisitos. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y
verificacin.

5
Medicin, Anlisis y
Mejora
5.1
Generalidades
Qu procesos debe planificar e implementar la Organizacin?
R: La Organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar

continuamente la eficacia del mismo. Esto incluye la determinacin de los mtodos

aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
5.2
Seguimiento y medicin
Qu debe realizar la Organizacin para evaluar el desempeo del SGC?
R: La Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, es decir la
satisfaccin del cliente.
Qu debe realizar la organizacin para determinar si el SGC est conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional, con los requisitos del SGC establecidos por
la Organizacin y funciona en forma eficaz?
R: La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados, para
determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad est conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional, con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la Organizacin y funciona en forma eficaz. Una auditora es un
examen objetivo realizado por personal calificado independiente del responsable de
la actividad que se va a auditar. Los resultados de la auditora sern utilizados para
establecer acciones correctivas y preventivas en las reas donde se encontraron no
conformidades. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en cuenta la
importancia de los procesos y los resultados de auditoras previas. Se deben definir
los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa.
La Organizacin debe aplicar mtodos apropiados para qu?
R: Para el seguimiento y medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la
Calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados deben realizarse acciones correctivas, que aseguren la conformidad del
producto.
La Organizacin debe medir y hacer un seguimiento de qu?
R: de las caractersticas de calidad del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de la realizacin del producto.
Deben existir procedimientos por escrito para la inspeccin y ensayo de los
productos en las distintas etapas del Proceso de Fabricacin y Salida de los
Productos Finales: Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios
de aceptacin, incluyendo las personas que autorizan la liberacin del producto.
5.3
Control del producto no conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los
lotes de producto no conforme, Cules son las alternativas?
R:
Reprocesado para satisfacer Requisitos.
Reclasificado para otros usos.
Rechazado definitivamente.
De qu debe asegurarse la Organizacin para el el producto que no est
conforme?

R: La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no est conforme con

los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
Cmo se deben tratar los productos no conforme?
R:
-Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
-Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.
-Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.
De qu se debe mantener registro?
R: Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente. Cuando se corrige un producto no
conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad
con los requisitos.
5.4
Anlisis de datos
Qu debe hacer la Organizacin con los datos apropiados?
R: La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, y para
evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo. Esto incluye los datos
generados en el proceso de seguimiento y medicin, y los de cualquier otra fuente
pertinente. Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas en
distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por
escrito para aplicar estas tcnicas.
En el proceso de fabricacin, qu herramientas de medicin de caracterstica
calidad se pueden utilizar?
R:
Histograma
Grficos de Control
Grficos de Pareto
El anlisis de datos sobre qu debe dar informacin?
R:
La Satisfaccin del Cliente
La Conformidad con los requisitos del Producto.
Las Caractersticas y Tendencias de los Procesos y Productos.
Los Proveedores.
5.5
Mejora
Qu debe realizar la Organizacin para mejorar?
R:
La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la
Calidad, utilizando:
La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.

Los Resultados de la Auditoras.

El Anlisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.
Qu herramientas o instrumentos debe utilizar la Organizacin para mejorar?
Acciones preventivas y correctivas.
La Organizacin debe definir procedimientos escritos para tratar las quejas de los
clientes, qu acciones correctivas se deben realizar para tratar las quejas de los
clientes ?
R:
Investigacin de las Causas
Establecer Accin Correctiva
Aplicar Controles
La Organizacin debe realizar acciones correctivas para eliminar las causas de no
conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. para qu se deben definir
los requisitos?
R:
Revisar las no conformidades.
Determinar las causas de las no conformidades.
Evaluar la necesidad de acciones para que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones correctivas tomadas.
La Organizacin debe determinar acciones preventivas para eliminar las causas de
no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia. Qu acciones
preventivas se deben determinar?
R:
Deteccin de Causas Potenciales de No Conformidad
Definir Tratamiento del Problema
Realizar Accin Preventiva
Para qu se deben definir los requisitos?
R:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones preventivas tomadas.
Presentar el esquema del SGC.

R:
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy
importante que el Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto funcione como
un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen.