Binder11

PEDOMAN TATA CARA
SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/Per/
VIII/2010 tentang penyalur alat kesehatan menyebutkan alat
kesehatan hanya dapat disalurkan oleh Perusahaan yang telah
memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK), yang artinya
penyaluran alat kesehatan dilakukan sesuai dengan pedoman
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang
mengacu kepada standar internasional yaitu Good Distribution
Practice (GDP)
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat
Kesehatan untuk memudahkan bagi Petugas Pusat, Petugas
Provinsi dan Penyalur Alat Kesehatan Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) memahami persyaratan dan ketentuan terkait
dengan penyaluran alat kesehatan dalam rangka mendapatkan
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga alat kesehatan
yang disalurkan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Sarana
Distribusi Alat Kesehatan dapat dimanfaatkan oleh semua pihak.
Jakarta,
Direktur
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
Drg. Arianti Anaya, MKM.
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN

Penasehat
: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab
: Drg. Arianti Anaya, MKM.
Ketua
: Dra. Lili Sadiah Jusuf, Apt.
Sekretaris
: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota
: Drs. Masrul, Apt.
Dra. Rully Makarawo, Apt.
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM.
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si.
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt.
Diana Dial, S. Farm, Apt.
ii
Daftar Isi
Kata pengantar..................................................................... i
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat
Kesehatan ........................................................................ ii
Daftar Isi ........................................................................ iii
BAB I

PENDAHULUAN................................................... 1
A. Ruang lingkup................................................. 1
B. Dasar hukum.................................................. 1
C. Istilah dan definisi........................................... 2
D. Tujuan............................................................. 4
E. Sasaran.......................................................... 5
BAB II PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT

KESEHATAN......................................................... 6

A. Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan..... 6

B. Alur Proses Permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan....................................................... 13
Daftar Lampiran ................................................................... 16
iii
iv
BAB I
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan hanya dapat
dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat
Kesehatan dan penyalurannya harus dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB). Pedoman ini merupakan tata cara dalam pemberian
izin penyalur alat kesehatan
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan,
maka Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokkan menjadi 5
(lima) yaitu:
1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik Invitro
A. Ruang Lingkup

Pedoman tata cara sertifikasi sarana distribusi alat
kesehatan ini meliputi:
1. Dasar Hukum
2. Istilah dan definisi
3. Tujuan
4. Sasaran
B. Dasar Hukum
a. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
b. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
Undang-undang No. 32 tahun 2004 tentang

Pemerintahan Daerah;
Peraturan Pemerintah No. 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestisida;
Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/
SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/
SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
C. Istilah dan Definisi

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan:
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c.
penyelidikan,
penggantian,
pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;

e. menghalangi pembuahan;
f.
desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau

diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
2. Alat kesehatan Elektromedik Radiasi adalah Alat
kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi
pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya.
3. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah Alat

kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan
radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan
untuk mencapai maksud penggunaannya.
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah Alat
kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses
sterilisasi pada proses produksinya dan produknya
steril (contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah,
IV catheter, infuse set)
5. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril
(contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi,
kursi roda manual
6. Produk Diagnostik Invitro adalah Alat kesehatan yang
digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam
tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan
informasi untuk diagnosa, pemantauan, atau
gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan control,
penampung spesimen, software, dan instrument atau
alat atau bahan kimia lain yang terkait (contoh: alat
gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat
tes kimia klinik, hematology analyzer)
7. Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
8. Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan

untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
9. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi
alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah
tangga
10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari
cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan
11. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan
atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan
pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/
atau perbekalan kesehatan rumah tangga
D. Tujuan
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/evaluasi
sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka
pemberian izin penyalur alat kesehatan
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan izin penyalur alat kesehatan.
E. Sasaran
1.
2.
3.
4.
Petugas kesehatan Pusat

Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Perusahaan di bidang distribusi alat kesehatan
BAB II
PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
A. Persyaratan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
No
Persyaratan
Penjelasan
1.
Mengisi Formulir
Permohonan sesuai
Permenkes No. 1191/
MENKES/PER/VIII/2010
- Mencantumkan nomor surat,

tanggal surat, alamat jelas dan
nomor Telp/Fax.
- Menggunakan
kop
surat
perusahaan.
- Contoh formulir terlampir pada
Permenkes nomor 1191/2010
2.
Berita Acara P
emeriksaan (BAP) dari Dinas
Kesehatan Provinsi
- Untuk
permohonan
baru,
penyesuaian dan/atau pindah
alamat, dan/atau
perluasan
kelompok
produk
yang
disalurkan.
- Mencantumkan
nomor
dan
tanggal, nama dan alamat
perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan
yang tercantum pada surat
permohonan dan pada kartu
NPWP
- Nama
Penanggung
Jawab
Teknis (PJT) di BAP harus sesuai
dengan nama yang tercantum di
surat permohonan
- Mencantumkan jenis dan/atau
kelompok produk alat kesehatan
yang akan disalurkan
3.
Rekomendasi/ laporan
dari Dinas Kesehatan
Provinsi dan/ atau Badan
Pelayanan Perizinan
Terpadu (BPPT)
- Cukup jelas
- Untuk hal-hal tertentu sesuai
ketentuan daerah
4.
Memiliki Badan Hukum

dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkan
- Nama pimpinan harus sesuai

dengan yang tertera pada surat
permohonan
5.
NPWP
NPWP harus sesuai dengan yang

tertera pada BAP
6.
SIUP dan TDP
- Alamat pada SIUP dan TDP

harus sesuai dengan alamat
lokasi usaha yang tertera pada
Surat Permohonan dan BAP dari
Dinas Kesehatan Provinsi
- Masih berlaku
- SIUP mencantumkan
perdagangan di bidang alkes
- Nomor NPWP pada TDP harus
sesuai dengan yang tercantum
pada kartu NPWP
7.
Izin pendaftaran dari

- Untuk PMA (Penanaman Modal
Asing)
BKPM (Badan Koordinasi
Penanaman Modal)
- Mencantumkan usaha di bidang
Perdagangan Alkes
8.
Undang Undang
Gangguan (UUG) atau
HO (Hinder Ordonantie)
atau SITU (Surat Izin
Tempat Usaha) (Sesuai
ketentuan daerah)
Cukup jelas
9.
Peta Lokasi
- Menunjukkan lokasi perusahaan

dengan jelas
- Dilegalisasi
oleh
Dinas
Kesehatan Provinsi
10.
Denah Bangunan
- Mencantumkan
ukuran dan
peruntukkannya yang sesuai
dengan jenis alat kesehatan
yang disalurkan
- Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
- Jika menyalurkan alat kesehatan
elektromedik dan/atau instrumen
produk diagnostik in vitro harus
mencantumkan denah bengkel.
11.
Status bangunan
- Jika sewa melampirkan bukti

sewa menyewa, minimal 2 (dua)
tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan
digunakan
untuk
kegiatan penyaluran alkes
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung
seperti akte bangunan, PBB, dan
IMB
12.
Fotocopy KTP Direktur/

Pimpinan
Jika Direktur/Pimpinan WNA harus

melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu
Izin Tinggal Tetap)
13.
Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
- PJT harus berdomisili sesuai

dengan
lokasi
penyalur
alkes (kecuali untuk wilayah
Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kab/kota/daerah yang berbeda
dengan lokasi penyalur alkes,
maka PJT harus mempunyai
surat keterangan domisili.
14.
Fotocopy Ijazah PJT
Minimal D3, dengan pendidikan

yang sesuai dengan produk yang
disalurkan (Misalnya: Apoteker,
Farmasi, Teknik Elektromedik,
Kimia, Biologi, Teknik Elektro,
Teknik
Mesin,
Refraksionis
Optisien)
15.
Surat Pernyataan PJT

sanggup bekerja full time
- Menyatakan bahwa PJT bekerja

penuh waktu (full time) pada PAK
- Asli dan bermaterai
16.
Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan

perusahaan
dilegalisasi notaris
17.
Struktur Organisasi
Posisi PJT harus tercantum secara

jelas pada struktur organisasi.
18.
Uraian Tugas
Sesuai struktur organisasi
19.
Daftar jenis alkes yang

akan disalurkan
- Dilegalisasi
oleh
Dinas
Kesehatan Provinsi
- Alat kesehatan yang disalurkan
dikelompokkan sbb:
Alat kesehatan elektromedik
radiasi
Alat kesehatan elektromedik
non radiasi
Alat kesehatan non
elektromedik steril
Alat kesehatan non
elektromedik non steril
Produk Diagnostik In Vitro
20.
Brosur atau katalog alat

kesehatan yang akan
disalurkan
Jika ada.
21.
Daftar sarana dan prasarana gudang
Sesuai dengan kelompok alat

kesehatan yang akan disalurkan:
- Jika menyalurkan Alat kesehatan
non elektromedik steril harus
memiliki
pengatur
suhu,
termometer dan higrometer
- Jika Produk Diagnostik In Vitro
seperti reagen, harus memiliki
tempat penyimpanan seperti cold
storage/ lemari pendingin
10
- Sesuai dengan alat yang

disalurkan
- Jika tidak memiliki bengkel
sendiri maka perusahaan dapat
bekerja sama dengan PAK lain
atau produsen alkes dalam
negeri yang memiliki bengkel
(dengan melampirkan surat
kerjasama bengkel dan fotocopy
PAK/sertifikat produksi)
22.
Daftar peralatan
bengkel (Khusus yang
menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik
dan/ atau instrumen
Produk Diagnostik In
Vitro)
23.
Surat pernyataan jaminan - Menyatakan bahwa perusahaan

memberikan jaminan purna jual
purna jual (Khusus
yang menyalurkan Alat
- Pernyataan ditandatangani oleh
pimpinan perusahaan
dan/atau instrumen
Vitro)
24.
Daftar Nama Teknisi

(Khusus yang
menyalurkan Alat
dan/atau instrumen
Vitro)
- Fotocopy KTP
- Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut
25.
Fotocopy Ijazah
Teknisi (Khusus yang
menyalurkan Alat
dan/atau instrumen
Vitro)
Cukup jelas
11
26.
Petugas Proteksi Radiasi - Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja,

dan Sertifikat Pelatihan PPR dari
(Khusus untuk yang meBAPETEN
nyalurkan Alat Kesehatan
Elektromedik Radiasi)
- Jika tenaga PPR berasal
dari perusahaan lain harus
melampirkan surat perjanjian
kerjasama dengan perusahaan,
di tanda tangani direktur dan
petugas PPR yang bersangkutan
27.
Daftar Buku Kepustakaan Sesuai

dengan
alkes
yang
disalurkan
dan
peraturan
di
bidang
Alat
Kesehatan.
Minimal
Permenkes
Nomor
1191/2010,1190/2010, 1189/2010
28.
Contoh Kelengkapan
Administratif
PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock,

dll
29.
Fotocopy Izin Penyalur

Alat Kesehatan yang
lama
Untuk penyesuaian, perubahan,

dan/ atau perluasan kelompok
produk yang disalurkan
30.
Surat Pengunduran Diri

PJT lama
Untuk pergantian PJT
31.
Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama

ke PJT baru
Untuk pergantian PJT
32.
Akte Notaris Perubahan

Direktur atau Pimpinan
Untuk perubahan pimpinan
33.
Laporan distribusi
Untuk penyesuaian, perubahan,

dan/ atau perluasan kelompok
produk yang disalurkan. Format
sesuai dengan Permenkes Nomor
1191/2010 formulir 15. (lampiran
11 pada buku ini)
12
B. Alur proses permohonan izin penyalur alat kesehatan
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3.
Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan

tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang
penyaluran alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua

belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
13
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh

Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (up load) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
lampiran ..) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya
diserahkan pada petugas loket Unit Layanan Terpadu
Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang
ditunjuk.
14
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip

bank) asli dan foto copy rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12.
Direktur Jenderal mengeluarkan Izin Penyalur Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana
terlampir pada lampiran 5;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
15
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan
Lampiran 3. Rekomendasi
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Penundaan IPAK
Lampiran 6. IPAK
Lampiran 7. Surat Keaslian Data
Lampiran 8. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 9. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 10. Purna Jual
Lampiran 11. Laporan Distribusi
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
16
Lampiran 1
..........................
17
18
bulan
19
20
21
Lampiran 3
22
Lampiran 4
23
Lampiran 5
24
Lampiran 6
25
26
Lampiran 7
27
Lampiran 8
Lam
SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIM

SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Surat
No Surat
:
________________________
________________________
Saya, yang bertandatangan dibawah ini,

Saya, yang bertandatangan dibawah ini,
Nama
:
____________________________________
:
_________________________________________
Tempat/Tanggal Lahir :
____________________________________
Tempat/Tanggal Lahir :
_________________________________________
Alamat
:
____________________________________
Alamat
:
_________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __
Kota ___________________ Kode Pos ________No. Telepon/ Mobile
:
____________________________________
No. Telepon/ Mobile
:
_________________________________________
E-mail
:
____________________________________
E-mail
:
_________________________________________
Nama
Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab

Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis
Alat Kesehatan pada perusahaan :
Alat Kesehatan pada perusahaan :
Nama Perusahaan
Nama Direktur
No. Telepon/ Mobile
No. Tlp Perusahaan
E-mail
Nama Perusahaan
:
____________________________________
:
_________________________________________
Nama Direktur
:
____________________________________
:
_________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __
Kota ___________________ Kode Pos ________No. Telepon/ Mobile
:
____________________________________
:
_________________________________________
No. Tlp Perusahaan
:
____________________________________
:
_________________________________________
E-mail
:
____________________________________
:
_________________________________________
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada
paksaan dari pihak lain.
paksaan dari pihak lain.
Pernyataan ini dibuat di ., tanggal

Pernyataan ini dibuat di ., tanggal .
Tanda Tangan
Materai 6000
Tanda Tangan
Materai 6000
(Nama Penanggung Jawab Teknis)

(Nama Penanggung Jawab Teknis)
28
Lampiran 9
SURAT
PERJANJIAN
USAHA
SURAT
PERJANJIAN
KERJASAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini :
I.
NAMA
ALAMAT
NO.TELP/HP
EMAIL
Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA.
II.
NAMA
ALAMAT
NO.TELP/HP
EMAIL
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis alat kesehatan,
selanjutnya disebut PIHAK KEDUA.
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama dengan
ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan kerjasama
dalam bidang distribusi alat kesehatan saling melibatkan dalam setiap kegiatan
yang berhubungan dengan jenis usaha tersebut.
Pasal 2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akanmenunjuk PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab
teknis alat kesethatan untuk mengelola dan bertanggung jawab terhadap
usaha dibidang alat kesehatan ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha
tersebut.
2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang diberikan oleh
PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang alat kesehatan ataupun
hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
Pasal 3
HAK & KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA
1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikan gaji dan
tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab tekis alat
kesehatan.
2.
PIHAK PERTAMA berkewajiban membantu

menjalankan usaha dibidangalat kesehatan.
PIHAK
KEDUA
dalam
29
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola usaha penjualan alat kesehatan

4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengadakan promosi dan sales marketing
kepada para konsumen untuk meningkatkan penjualan alat kesehatan.
5. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat laporan
keuangan setiap bulan dan melaporkannya kepada PIHAK PERTAMA.
Pasal 4
JANGKA WAKTU
1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut hingga waktu
yang tidak ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua belah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak memutuskan
ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak sengaja (salah satu dari kedua
belah pihak meninggal dunia).
Pasal 5
PENUTUP
1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam perjanjian
kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak, baik disengaja maupun
tidak disengaja maka pihak pihak yang lain berhak mengambil keputusan
secara sepihak.
2. Apabila terjadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah pihak
sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah untuk mencapai
mufakat.
3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata sepakat maka
kedua belah pihak sepakat akan membawa permasalahan tersebut ke
pihak yang berwenang.
Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masing-masing
mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA
DIREKTUR
PIHAK PERTAMA
PENAGGUNG JAWAB TEKNIS
Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris
30
Lampiran 10
KOP PERUSAHAAN
SURAT PERNYATAAN JAMINAN PURNA JUAL
Yang bertanda tangan di bawah ini :
1. Nama
: .....................................................................
2. Penanggung Jawab : PT. ..............................................................
3. Alamat Perusahaan : .....................................................................
Dengan ini menyatakan memberi jaminan terhadap mutu dan pelayanan purna
jual dari alat kesehatan yang kami jual sebagai berikut :
1.
2.
3.
4.
Dalam rangka pemberian jaminan dimaksud, kami menyanggupi untuk
menyediakan fasilitas perawatan/perbaikan dan penyediaan suku cadang alat
kesehatan tersebut dengan memiliki bengkel sendiri atau bekerjasama dengan
bengkel ................................ yang beralamat ...................................
Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sebenarnya, apabila kami tidak
dapat memenuhi jaminan tersebut di atas, kami bersedia untuk dituntut di
pengadilan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
........................, ....................................
Pemberi Jaminan
Cap Perusahaan
Legalisasi Notaris
(Direktur)
31
Lampiran 11
32
Lampiran 12
FAQ (Frequently Asked Question) IPAK

1. Apa itu Penyalur Alat Kesehatan?
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
2. Apa yang dimaksud Surat Permohonan Izin PAK?

Surat yang dilampirkan Pemohon atau Perusahaan untuk
mengajukan Izin PAK sesuai format pada Permenkes
Nomor 1191 tahun 2010
3. Siapa saja yang boleh mengajukan permohonan Izin
PAK?
Perusahaan berbentuk badan hukum yaitu Perseroan
Terbatas yang memiliki Penanggung Jawab Teknis dan
memiliki sarana & prasarana yang memadai
4. Berapa kelompok Jenis/Macam Jenis Alat kesehatan
yang disalurkan oleh PAK?
Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
Non Elektromedik Steril
Non Elektromedik Steril
Produk Diagnostik Invitro
33
5. Siapa Yang berhak menerbitkan IPAK?

Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
6. Apa yang perlu diperhatikan dalam SIUP?

Nama perusahaan

Pimpinan/Penanggung Jawab dalam perusahaan
Alamat

Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan
alat kesehatan

Masa Berlaku SIUP
7. Apakah Perusahaan Modal Asing (PMA) memiliki SIUP?
PMA hanya memiliki Tanda Daftar Izin Usaha yang
dikeluarkan oleh BKPM yang mencantumkan usaha
dibidang perdagangan Alat Kesehatan
8. Apa yang perlu diperhatikan dalam TDP?

Nama perusahaan
Alamat

Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan
alat kesehatan

Masa Berlaku TDP
9. Apa itu Peta Lokasi?

Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/
bangunan dan lain-lainnya

(peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
34
10. Apa itu denah bangunan?

Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap
bagian tempat yang ada dalam bangunan, lengkap dengan
ukuran ruangan denah bangunan harus mempunyai ruang
penyimpanan alat kesehatan atau gudang alat kesehatan.
Jika perusahaan menyalurkan elektromedik atau instrumen
produk diagnostik invitro harus memiliki bengkel. Jika tidak
memiliki bengkel, bisa bekerjasama dengan penyalur alat
kesehatan yang sudah meimiliki bengkel sendiri.

(denah bangunan harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi)
11. Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan
bukan milik sendiri?

Waktu sewa minimal 2 (dua) tahun, melampirkan bukti sewa
menyewa bangunan dengan bukti pendukung seperti: IMB,
PBB dan Akte bangunan
12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?

Bisa melampirkan bukti bangunan seperti akte bangunan
yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan pada
akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun
komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan
tidak keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun
komisaris.
35
13. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar

negeri?
Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS)
atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah
tinggal lama didalam negeri.
14. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal
ditempat yang jauh dari sarana penyalur alat kesehatan
(beda provinsi, selain Jabodetabek)?

PJT harus melampirkan surat keterangan domisili.
15. Apa yang dimaksud dengan PJT pada IPAK?

Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan
dan pengalaman dalam mendistribusikan alat kesehatan
16. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?

Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang
disalurkan, contoh: DIII Teknik elektromedik, Apoteker, dll
17. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari
PJT?

Bahwa untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di
sarana penyalur alat kesehatan dan tidak merangkap
bekerja ditempat lain, sesuai dengan ketentuan pada
Permenkes No. 1191 Tahun 2010.
18. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan
PJT?
Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara
perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk
melindungi perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal
yang tidak diinginkan.
36
19. Apa itu struktur organisasi?

Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara
tiap bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta
teknisi yang ada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan
operasional untuk mencapai tujuan
20. Apa itu Uraian tugas?

Uraian tugas berisi rincian pekerjaan suatu jabatan sehingga
tercermin obyeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana
cara mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas
tersebut (mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan,
Teknisi, dll)
21. Brosur apa yang harus dilampirkan?

Brosur produk yang dimiliki oleh sarana penyalur sesuai
dengan alat kesehatan yang disalurkan
22. Apa saja peralatan gudang untuk sarana penyalur alat
kesehatan?

Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
alat kesehatan Non Elektromedik steril harus memiliki
thermometer dan hygrometer karena produk-produk steril
sensitif terhadap suhu dan kelembaban.

Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
produk diagnostik invitro seperti reagen maka harus
memiliki sarana penyimpanan cool storage/lemari pendingin
yang bisa diatur suhunya karena stabilistas reagen sangat
terpengaruh terhadap suhu.
37
23. Apa yang dimaksud peralatan bengkel?

Merupakan peralatan yang digunakan untuk memperbaiki
atau memeriksa alat-alat elektromedik maupun instrumen
produk diagnostik invitro
24. Apa yang dimaksud Surat Jaminan Purna Jual?
Surat yang menyatakan layanan yang disediakan oleh
perusahaan kepada konsumen setelah konsumen tersebut
membeli produk dari perusahaan tersebut
25. Apa yang dimaksud Teknisi?

Seseorang yang memiliki keterampilan dibidang perbaikan
dan pemeliharaan alat kesehatan
26. Sarana distribusi yang menyalurkan alat kesehatan apa
yang harus memiliki teknisi?
Sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
elektromedik dan atau instrumen diagnostik invitro
27.
Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin
menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi
tetapi tidak mempunyai tenaga teknisi?
Bisa bekerjasama dengan izin penyalur alat kesehatan
lain yang telah memilik tenaga teknisi yang telah diizinkan
menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi
28.
Apa yang dimaksud dengan Petugas Proteksi
Radiasi(PPR)?

Petugas yang dinyatakan mampu melaksanakan pekerjaan
yang berhubungan dengan Proteksi Radiasi, yang telah
mendapat sertifikat dari BAPETEN.
38
29. Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis

alat kesehatan apa yang harus memiliki tenaga PPR?

Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis alat
kesehatan elektromedik radiasi
30.
Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin
menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi tetapi
tidak mempunyai tenaga PPR?

Bisa bekerjasama dengan penyalur alat kesehatan lain yang
telah memilik tenaga PPR yang telah diizinkan menyalurkan
alat kesehatan elektromedik radiasi
31. Apa saja daftar pustaka yang harus dimiliki untuk
perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan?

Setiap PAK minimal harus memiliki Peraturan tentang alat
kesehatan antara lain Permenkes Nomor 1191 tahun 2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan, Permenkes No. 1190
Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Permenkes
No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT.
32. Apa saja contoh kelengkapan administratif perusahaan?

PO, Faktur, kartu stok,dll
33. Apa yang dimaksud dengan laporan distribusi alat
kesehatan?

Laporan yang dibuat oleh penyalur alat kesehatan mengenai
jumlah produk, tempat didistribusikan, asal produk,
dll selama 1 tahun menyalurkan alat kesehatan yang
ditandatangani oleh PJT atau Pimpinan. Laporan distribusi
39
harus diserahkan kepada Dit. Bina Podis Alkes setiap awal

tahun, lihat lampiran 11.
34. Kapan diperlukan untuk melampirkan Izin Penyalur Alat
Kesehatan yang lama?

Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaian
dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan
yang disalurkan
35. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah
terima tugas PJT?

Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana
penyalur alat kesehatan yang lama.
36. Kenapa diperlukan PJT?
Untuk memastikan bahwa dalam penyalurannya, alat
kesehatan di distribusikan sesuai dengan Cara Distribusi
Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB)
37. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan?
Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana
penyalur alat kesehatan
40

Binder11

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Binder11

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PEDOMAN TATA CARA

SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI

Drg. Arianti Anaya, MKM.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

: Drg. Arianti Anaya, MKM.

: Dra. Lili Sadiah Jusuf, Apt.

: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.

: Drs. Masrul, Apt.

Dra. Rully Makarawo, Apt.

Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM.

Ismiyati, M.Si, Apt.

Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si.

Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.

Lukky Jayadi, S.Far, Apt.

Diana Dial, S. Farm, Apt.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

BAB II PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Undang-undang No. 32 tahun 2004 tentang

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

C. Istilah dan Definisi

d. mendukung atau mempertahankan hidup;

desinfeksi alat kesehatan; dan

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

3. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah Alat

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan

Petugas kesehatan Pusat

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

- Mencantumkan nomor surat,

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Memiliki Badan Hukum

- Nama pimpinan harus sesuai

NPWP harus sesuai dengan yang

SIUP dan TDP

- Alamat pada SIUP dan TDP

Izin pendaftaran dari

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

- Menunjukkan lokasi perusahaan

- Jika sewa melampirkan bukti

Fotocopy KTP Direktur/

Jika Direktur/Pimpinan WNA harus

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)

- PJT harus berdomisili sesuai

Fotocopy Ijazah PJT

Minimal D3, dengan pendidikan

Surat Pernyataan PJT

- Menyatakan bahwa PJT bekerja

Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan

Posisi PJT harus tercantum secara

Sesuai struktur organisasi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Daftar jenis alkes yang

Brosur atau katalog alat

Daftar sarana dan prasarana gudang

Sesuai dengan kelompok alat

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

- Sesuai dengan alat yang