GRUPO II SESION 2
PLANTA:
BODEGA:
ESTUDIO CLINICO PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE CLOBENZOREX EN VOLUNTARIOS SANOS, AMBOS SEXOS. ASENLIX DE SANOFIAVENTIS DE MEXICO S.A. DE C.V. vs CLOBENZOREX DE LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO S.A. DE C.V. CAPSULAS DE 30 mg
GRUPO II SESION 2 FECHA:
PERIODO:
INVESTIGADOR RESPONSABLE DEL ESTUDIO:
B1
ASENLIX, SANOFI-AVENTIS
CLOBENZOREX
CAPSULAS, 30 mg
395CP019
mar/2015
MENOS DE 30C
B2
CLOBENZOREX, RAAM
CLOBENZOREX
CAPSULAS, 30 mg
DES077-13
21-nov-15
MENOS DE 30C
TIEMPO
0.00
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
1.50
1.75
HORA
06:00
08:00
08:15
08:30
08:45
09:00
09:30
09:45
MUESTRA
7
8
9
10
11
12
13
14
TIEMPO
2.00
2.50
3.00
4.00
6.00
7.00
8.00
10.00
HORA
10:00
10:30
11:00
12:00
14:00
15:00
16:00
18:00
MUESTRA
15
16
TIEMPO
12.00
24.00
HORA
20:00
08:00
PLANTA:
BODEGA:
SI
SI
250 ml
SE ENTREGA UNA RESERVORIO CONTENIENDO UNA TABLETA DEL MEDICAMENTO, EL SUJETO INGIERE EL MEDICAMENTO VIA ORAL
DIRECTAMENTE DEL RESERVORIO Y TERMINA LA INGESTA TOMANDO 250 ml DEL LIQUIDO DE TOMA. AL FINAL SE VERIFICA QUE NO EXISTA
MEDICAMENTO EN LA CAVIDAD ORAL
DIETA/HORARIOS DE ALIMENTACION:
HORA
TIPO
21:00
11:15
16:15
21:00
08:30
ALIMENTO
CENA DE 650 kcal
CENA
DESAYUNO
COMIDA
CENA
EGRESO
MEDICAMENTO
A
A
B
B
A
A
A
A
B
A
A
A
B
A
B
B
A
B
B
B
A
HORA
08:00
08:00
08:00
08:02
08:02
08:02
08:04
08:04
08:04
08:06
08:06
08:06
08:08
08:08
08:08
08:10
08:10
08:10
08:12
08:12
08:12
GRUPO
1
1
1
2
2
2
3
3
3
4
4
4
5
5
5
6
6
6
7
7
7
VOLUNTARIO
MEDICAMENTO
HORA
GRUPO
PLANTA:
BODEGA:
SI
( )
NO
(X)
VOL.
AM
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
HORA
08:00
08:15
08:30
08:45
09:00
09:30
09:45
10:00
10:30
11:00
12:00
14:00
15:00
16:00
18:00
20:00
08:00
TIEMPO
0.00
0.25
0.50
0.75
1.00
1.50
1.75
2.00
2.50
3.00
4.00
6.00
7.00
8.00
10.00
12.00
24.00
MUESTRA
HORA
TIEMPO
OBSERVACIONES
30-sep-14