KEBIJAKAN PENGAWASAN

PEREDARAN OBAT DAN
PENERAPAN CDOB
Disampaikan oleh
Drs. Arustiyono, Apt, MPH.

Definisi Obat
Undang-Undang No 36
Tahun 2009 Tentang
Kesehatan

Obat adalah Bahan atau
paduan bahan, termasuk
produk biologi

Digunakan untuk
mempengaruhi/menyelidiki
system fisiologis atau keadaaan
patologi

Dalam rangka penetapan
diagnosis, Pencegahan,
Penyembuhan, Pemulihan,
peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi
2

LANDASAN HUKUM

UU No 36 Tahun
2009 tentang
Kesehatan
• Pasal 106, Sediaan
Farmasi dan Alat
Kesehatan hanya
dapat diedarkan
setelah medapatkan
izin edar.

PP No. 72 Tahun
1998 tentang
Pengamanan
Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
• Pasal 9 – “Sediaan
farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah
memperoleh izin edar
dari Menteri”

Permenkes No. 1010
/MENKES/PER/XI/2008
tentang Registrasi Obat
• Pasal 2 ayat 1, Obat yang
diedarkan di wilayah
Indonesia, sebelumnya
harus dilakukan registrasi
untuk memperoleh Izin
Edar
• Pasal 2 ayat 4, dikecualikan
pada ketentuan pada ayat
1 untuk (a) Penggunaan
khusus atas permintaan
dokter ; (b) obat donasi;
(c) Obat untuk uji klinik;
(d) obat sampel regsitrasi
3

PEREDARAN OBAT
PRE-MARKET
CONTROL

IMPOR
PRODUK
REGISTRASI
NOMOR IJIN
EDAR

INDUSTRI

Fasilitas Produksi

2
DISTRIBUSI

SERTIFIKAT GMP

POST-MARKET
CONTROL

TUGAS BADAN POM
DALAM
PENGAWASAN
FasYanFar

Pengawasan
Pemasukan Obat
dan Bahan Obat

Inspeksi Fasilitas
Produksi, Distribusi

Sampling Produk
& Pengujian Lab

KONSUMEN
KIE

Farmakovigilans

Monitoring
Iklan, Promosi
& Label

Jaminan Keamanan,
Khasiat dan Mutu

4

TANTANGAN PENGAWASAN OBAT
Adanya Era keterbukaan
Dan Akuntabilitas

Meningkatnya
Peredaran Vol dan jenis
obat

Meningkatnya
peredaran produk obat
ilegal / palsu

Obat-Obat JKN

Free Trade Market dan
Asean Economics
Community

FOKUS
PENGAWASAN OBAT
Penandaan dan iklan
obat

Meningkatnya
masalah keamanan
obat

Rendahnya Daya
Saing

Perkuatan Sistem Pengawasan
Peredaran Obat

PRINSIP DASAR SISPOM
• Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional
• Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan
berbasis bukti-bukti ilmiah
• Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup
seluruh siklus proses
• Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja
internasional
• Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum
• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan
kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global
• Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu
produk

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SISPOM) 3 lapis
Pemerintah

Pelaku Usaha

Fungsi
regulatori
terhadap
produk, sarana
dan standard

Penyediaan
Obat &
Makanan
Bermutu

Masyarakat

Perlindungan Diri
& Keluarga dari
Obat dan
Makanan yg
Berisiko

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN POM
Tahap
Pengembangan

Tahap
Persetujuan Izin
Edar

• Mennyetujui
protokol Uji
Klinik BE Obat
• Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang
Baik)

• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
• Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
• Profil
penggunaan

Tahap
Produksi

• Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan
Metoda analisis

Tahap
Distribusi

• Good
Distribution
Practice
(CDOB)
• Good
Pharmacy
Practices

Tahap
Penggunaan

• Monitoring
mutu
• Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)

ALUR DISTRIBUSI OBAT
DAN/ATAU BAHAN OBAT
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF Bahan
Baku Luar Negeri

SKI

Industri Farmasi Obat Jadi luar
negeri

SKI
Industri
Farmasi

PBF Obat Jadi

Saryankes (RS /
Klinik / Puskesmas
dengan atau tanpa
melalui Gudang
Farmasi)
Toko Obat

Apotek

PBF Bahan Obat
PBF Obat Jadi

Pemasukan Obat Kewilayah Indonesia
O dan M

UNTUK KEPERLUAN
KHUSUS
(Special Access Scheme)

Untuk diedarkan
Di wilayah
Indonesia

SURAT
KETERANGAN
IMPOR
Sesuai Perka 12 dan
Perka 13 Tahun 2015
10

Pengawasan Impor Obat dan Bahan
Baku Obat
• Menggunakan aplikasi INSW (Indonesia National
Single Window)
• Pemasukan setiap produk dilakukan pengecekan
Harmonized System Codes (HS Code) dan
dipersyaratkan persetujuan dari lembaga/instansi
yang mengawasi
• Setiap importasi obat dan bahan baku obat harus
mendapat persetujuan Badan POM.
• Persetujuan Badan Pom berupa SKI (surat keterangan
impor)

11

Dasar Hukum Pemasukan Obat dan Bahan Obat
ke Dalam Wilayah Indonesia
• Importasi Obat
“ Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2015 Sebagaimana diubah menjadi
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25 Tahun 2016 tentang Pengawasan Pemasukan Obat
dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia ”

• Importasi Bahan Obat
“ Peraturan Kepala Badan POM Nomor 13 Tahun 2015 Sebagaimana diubah menjadi
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 26 Tahun 2016 tentang Pengawasan Pemasukan
Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia ”

12

Matriks Perbandingan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun
2015 dengan Perka BPOM No 25 Tahun 2016 dan Perka BPOM No 13
Tahun 2015 dengan Perka BPOM No 26 Tahun 2016
Perka Badan POM No 12 Tahun 2015

Perka Badan POM No 25 Tahun 2016

-

Penambahan Pengawasan HS Code
3004.90.80.00 tentang “Pengawasan
Obat lainnya untuk pengobatan kanker,
HIV/AIDS atau penyakit keras lainnya”.

Ada ketentuan yang mengatur terkait SKI
Prioritas untuk Komoditi Obat

Penghapusan ketentuan SKI Prioritas
untuk komoditi Obat

Perka Badan POM No 13 Tahun 2015

Perka Badan POM No 26 Tahun 2016

-

Penambahan Pengawasan HS Code untuk
komoditi Bahan Pangan, Bahan Kosmetik,
dan Bahan Suplemen Makanan.

13

PERSYARATAN PEMASUKAN

SKI
JALUR
PELAYANAN
SKI

Pelayanan
Prioritas

1 kali pemasukan

• Berlaku untuk jangka waktu 6
(enam) bulan
• Proses rekomendasi secara
otomatis oleh sistem e-bpom
tanpa dilakukan evaluasi

SKI juga berlaku di Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas
serta Kawasan Berikat
14

PENERAPAN CDOB

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi

PIC’s GDP di Taipe Taiwan April 2015
CDOB ~ CPOB
PIC’s GDP di Pretoria Afrika Selatan April 2016

16

ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi
manajemen &
personalia

Inspeksi
diri

Keluhan,
kembalian,
Diduga palsu,
recall

Bangunan
& peralatan

Transportasi

Operasiona
l

Sar Dist
berdasarkan
kontrak

Dokumentasi

Profil Pemenuhan CDOB PBF
(Hasil Mapping)
P
E
R
S
E
N
T
A
S
E

P
B
F

Persentase Pemenuhan CDOB PBF
28.58%
30.00%

25.66%

28.23%

25.00%

17.53%
20.00%

15.00%

10.00%

5.00%

0.00%
≥ 80%

≥ 65 - < 80%

≥ 50 - < 65%

< 50%

NILAI PEMENUHAN CDOB

SERTIFIKASI

CDOB

BADAN
POM

SERTIFIKASI CDOB
VOLUNTARY ATAU MANDATORY?

ROAD MAP
SERTIFIKASI CDOB

TAHUN 2017 : SERTIFIKASI PBF CCP

TAHUN 2018 : SERIFIKASI PBF CDOB BBO
TAHUN 2019 : SERIFIKASI PBF OBAT LAINNYA

DASAR HUKUM SERTIFIKASI
CDOB
 PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg
baik yang ditetapkan oleh Menteri
 Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
 Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Tujuan Sertifikasi
CDOB

Memberikan jaminan
konsistensi
pelaksanaan CDOB

Memberikan jaminan
konsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi
yang disetujui

Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan
Menerima pengajuan
permohonan sertifikasi + PNBP

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evaluasi
CAPA

Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Sertifikat
untuk PBF
yang MK

Kelengkapan permohonan
Sertifikasi CDOB
• Surat Izin PBF
• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai
izin PBF
• Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung
Jawab
• Daftar produk yang didistribusikan
• Struktur Organisasi
• Daftar Personalia
• Daftar Peralatan/perlengkapan
• Quality Management System
• Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping

Data Jumlah Sertifikat CDOB

250

200

237
209

150

100

50

5

0
Cold Chain Product

Obat Lainnya

Bahan Baku Obat

KASUS VAKSIN DAN OBAT
ILEGAL/PALSU
• VAKSIN ILEGAL
• OBAT ILEGAL / PALSU

SANKSI PIDANA
• Melanggar UU No. 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan

Pasal
196

• Sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar
• Pidana penjara paling lama 10 (sepuluh tahun) dan
• Denda paling banyak Rp 1 Milyar

Pasal
197

• Sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki
izin edar
• Pidana penjara paling lama 15 (lima belas tahun) dan
• Denda paling banyak Rp 1,5 Milyar

PENYIMPANGAN DALAM
PEREDARAN OBAT/VAKSIN
ILEGAL

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada
Jalur Distribusi Obat /Vaksin
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

A

Industri Farmasi Obat Jadi
luar negeri

A
C

PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

B

B

Ketidak sesuaian yang
mungkin terjadi:
E
Fasyanfar (RS / Klinik /
PBF Obat Jadi melalui Jalur Ilegal
Puskesmas)
“Pemasukan
tanpa melalui BPOM
F (Surat
Keterangan Impor)”
Toko Obat

D

G
Apotek

PBF Bahan Baku

H

PBF Obat Jadi

31

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada
Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

A

Industri Farmasi Obat Jadi
luar negeri

A
C

PBF Bahan Baku

B

B

Industri Farmasi

E

Fasyanfar (RS / Klinik /
Puskesmas)

PBF Obat Jadi

F

B

Toko Obat

D
G

Apotek

PBF Bahan Baku

H

PBF Obat Jadi

Ketidak sesuaian yang mungkin
terjadi:
• Penyaluran tanpa adanya Screening
Pelanggan (kepada sarana yang tidak
berhak)
• Penyaluran barang reject

32

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada
Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

A

Industri Farmasi Obat Jadi
luar negeri

A

C
PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

B

E

Fasyanfar (RS / Klinik /
Puskesmas)

PBF Obat Jadi

F
B

Toko Obat

D
G

Apotek

PBF Bahan Baku
PBF Obat Jadi
Ketidak sesuaian
yang mungkin
H
terjadi:

• Penyaluran tanpa adanya Screening
Pelanggan (PBF tidak aktif dan/atau
ilegal)
33

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada
Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

A

Industri Farmasi Obat Jadi
luar negeri

A

Ketidak sesuaian yang mungkin
terjadi:
PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

B

• Pengadaan tanpa melalui
B
Penanggung Jawab
• Dokumen pengadaan tidak rapi
termasuk penulisan no bets (tidak
PBF Bahan Baku
dapat
ditelusuri sumber
pengadaan)
H
• Manajemen retur obat tidak rapi,
sehingga disusupi obat palsu
• Penyaluran ke Sarana yang tidak
berhak (contoh Obat Keras ke Toko
Obat)

E

C

Fasyanfar (RS / Klinik /
Puskesmas)

PBF Obat Jadi

F
D

Toko Obat

G
Apotek
PBF Obat Jadi

34

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada
Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

A

Industri Farmasi Obat Jadi
luar negeri

Ketidak sesuaian yang mungkin
terjadi:

A
C

PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

B

• Penyaluran panel, menggunakan
E
Fasyanfar (RS / Klinik /
pelanggan
Apotek
namun dikirimkan
PBF Obat Jadi
Puskesmas)
ke sarana Ilegal
F

B

Toko Obat

D
G

Apotek

PBF Bahan Baku

H

PBF Obat Jadi

35

STRATEGI PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL
TERMASUK PALSU
Supply
Control

Demand
Reduction

Bidang Penegakan
Hukum

Bidang Cegah Tangkal

SATGAS PEMBERANTASAN OBAT DAN
MAKANAN ILEGAL

Kegiatan Satgas

Bidang Penangkalan
dan Pencegahan
• Sosialisasi bahaya obat
dan makanan ilegal
kepada masyarakat

Bidang Penegakan
Hukum
• Operasi Gabung Daerah
• Operasi Gabungan
Nasional
• Operasi Strom
• Operasi Pangea

37

Konsep Dasar GNWOMI
Tujuan:

Ruang Lingkup :

Meningkatnya Pengetahuan dan
Kesadaran Masyarakat akan Bahaya
Konsumsi Obat Ilegal

 Penggalangan Komitmen
(koordinasi lintas sektor)
 KIE (penyebaran informasi)
 Support terhadap Supply Control
(SPOC)

MENURUNNYA PEREDARAN OBAT
ILEGAL DI MASYARAKAT
 Efek domino rantai demand–
supply

BPOM TIDAK DAPAT BERGERAK SENDIRI
(SINGLE PLAYER) DALAM GNWOMI
MEMBUTUHKAN PERAN BERSAMA INSTANSI
PEMERINTAH, ASOSIASI (PROFESI dan
PENGUSAHA) DAN KELOMPOK KONSUMEN

Penerima Manfaat

Masyarakat
Industri Farmasi/
Pengusaha Bidang
Farmasi Lainnya
Pemerintah

• Masyarakat dapat menkonsumsi obat makanan dan produk
beredar lainnya yang aman

• Menjamin produk yang sampai ke tangan konsumen di
Indonesia adalah produk yang benar diproduksinya dan
aman

• Perdaran produk aman, bermanfaat dan bermutu untuk di
konsumsi masyarakat, dapat meningkatkan kesehatan
masyarakat sehingga berdampak pada menurunnya beban
pemerintah di bidang pembiayaan kesehatan masyarakat

BENTUK DUKUNGAN
Industri Farmasi
• Penunjukan SPOC (Single Point of Contact)
• Kolaborasi dengan Pemerintah, Stakeholder lain
• Progam CSR (Corporate Social Responsibility)

Fasilitas Pelayanan Kesehatan
• Komitmen Penyediaan Obat Legal

Pemerintah
• Pembuatan dan Penyebarluasan materi
• Koordinasi dg Stakeholder terkait

Stakeholder lain (LSM, dll)
• Mendukung program GNWOMI  Survey, Materi Informasi

BEBERAPA HAL YANG PERLU
DIPERHATIKAN

HAL YANG PERLU PERHATIAN
• Penerapan CDOB yang konsisten diyakini bisa menekan peredaran
obat/vaksin ilegal
• Sertifikasi CDOB kedepan perlu dijadikan mandatory (perlu roadmap)
• Peran dan fungsi APJ perlu ditingkatkan untuk kualifikasi pemasok dan
pelanggan serta pemusnahan obat/vaksin rusak, kedaluwarsa dan ilegal
• Pengadaan obat /vaksin di Rumah Sakit dan Klinik dikontrol ketat
melalui KUALIFIKASI PEMASOK dan MELALUI SATU PINTU
• Melakukan pembinaan dan pengawasan di sarana pelayanan
kefarmasian/kesehatan terutama di bidang pengadaan, penerimaan dan
penyimpaanan
• Penerapan sistem QR(Quick Response) Bar Code untuk deteksi
Obat/Vaksin ilegal termasuk palsu

42

TERIMA KASIH

43

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful