Anda di halaman 1dari 43

KEBIJAKAN PENGAWASAN

PEREDARAN OBAT DAN


PENERAPAN CDOB
Disampaikan oleh
Drs. Arustiyono, Apt, MPH.

Definisi Obat
Undang-Undang No 36
Tahun 2009 Tentang
Kesehatan

Obat adalah Bahan atau


paduan bahan, termasuk
produk biologi

Digunakan untuk
mempengaruhi/menyelidiki
system fisiologis atau keadaaan
patologi

Dalam rangka penetapan


diagnosis, Pencegahan,
Penyembuhan, Pemulihan,
peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi
2

LANDASAN HUKUM

UU No 36 Tahun
2009 tentang
Kesehatan
Pasal 106, Sediaan
Farmasi dan Alat
Kesehatan hanya
dapat diedarkan
setelah medapatkan
izin edar.

PP No. 72 Tahun
1998 tentang
Pengamanan
Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
Pasal 9 Sediaan
farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah
memperoleh izin edar
dari Menteri

Permenkes No. 1010


/MENKES/PER/XI/2008
tentang Registrasi Obat
Pasal 2 ayat 1, Obat yang
diedarkan di wilayah
Indonesia, sebelumnya
harus dilakukan registrasi
untuk memperoleh Izin
Edar
Pasal 2 ayat 4, dikecualikan
pada ketentuan pada ayat
1 untuk (a) Penggunaan
khusus atas permintaan
dokter ; (b) obat donasi;
(c) Obat untuk uji klinik;
(d) obat sampel regsitrasi
3

PEREDARAN OBAT
PRE-MARKET
CONTROL

IMPOR
PRODUK
REGISTRASI
NOMOR IJIN
EDAR

INDUSTRI

Fasilitas Produksi

2
DISTRIBUSI

SERTIFIKAT GMP

POST-MARKET
CONTROL

TUGAS BADAN POM


DALAM
PENGAWASAN
FasYanFar

Pengawasan
Pemasukan Obat
dan Bahan Obat

Inspeksi Fasilitas
Produksi, Distribusi

Sampling Produk
& Pengujian Lab

KONSUMEN
KIE

Farmakovigilans

Monitoring
Iklan, Promosi
& Label

Jaminan Keamanan,
Khasiat dan Mutu

TANTANGAN PENGAWASAN OBAT


Adanya Era keterbukaan
Dan Akuntabilitas

Meningkatnya
Peredaran Vol dan jenis
obat

Meningkatnya
peredaran produk obat
ilegal / palsu

Obat-Obat JKN

Free Trade Market dan


Asean Economics
Community

FOKUS
PENGAWASAN OBAT
Penandaan dan iklan
obat

Meningkatnya
masalah keamanan
obat

Rendahnya Daya
Saing

Perkuatan Sistem Pengawasan


Peredaran Obat

PRINSIP DASAR SISPOM


Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional
Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan
berbasis bukti-bukti ilmiah
Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup
seluruh siklus proses
Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja
internasional
Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum
Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan
kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global
Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu
produk

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan


(SISPOM) 3 lapis
Pemerintah

Pelaku Usaha

Fungsi
regulatori
terhadap
produk, sarana
dan standard

Penyediaan
Obat &
Makanan
Bermutu

Masyarakat

Perlindungan Diri
& Keluarga dari
Obat dan
Makanan yg
Berisiko

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat


BADAN POM
Tahap
Pengembangan

Tahap
Persetujuan Izin
Edar

Mennyetujui
protokol Uji
Klinik BE Obat
Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang
Baik)

Bukti
kemanfaatan
Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
Profil
penggunaan

Tahap
Produksi

Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
Spesifikasi dan
Metoda analisis

Tahap
Distribusi

Good
Distribution
Practice
(CDOB)
Good
Pharmacy
Practices

Tahap
Penggunaan

Monitoring
mutu
Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)

ALUR DISTRIBUSI OBAT


DAN/ATAU BAHAN OBAT
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF Bahan
Baku Luar Negeri

SKI

Industri Farmasi Obat Jadi luar


negeri

SKI
Industri
Farmasi

PBF Obat Jadi

Saryankes (RS /
Klinik / Puskesmas
dengan atau tanpa
melalui Gudang
Farmasi)
Toko Obat

Apotek

PBF Bahan Obat


PBF Obat Jadi

Pemasukan Obat Kewilayah Indonesia


O dan M

UNTUK KEPERLUAN
KHUSUS
(Special Access Scheme)

Untuk diedarkan
Di wilayah
Indonesia

SURAT
KETERANGAN
IMPOR
Sesuai Perka 12 dan
Perka 13 Tahun 2015
10

Pengawasan Impor Obat dan Bahan


Baku Obat
Menggunakan aplikasi INSW (Indonesia National
Single Window)
Pemasukan setiap produk dilakukan pengecekan
Harmonized System Codes (HS Code) dan
dipersyaratkan persetujuan dari lembaga/instansi
yang mengawasi
Setiap importasi obat dan bahan baku obat harus
mendapat persetujuan Badan POM.
Persetujuan Badan Pom berupa SKI (surat keterangan
impor)

11

Dasar Hukum Pemasukan Obat dan Bahan Obat


ke Dalam Wilayah Indonesia
Importasi Obat
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2015 Sebagaimana diubah menjadi
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25 Tahun 2016 tentang Pengawasan Pemasukan Obat
dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

Importasi Bahan Obat


Peraturan Kepala Badan POM Nomor 13 Tahun 2015 Sebagaimana diubah menjadi
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 26 Tahun 2016 tentang Pengawasan Pemasukan
Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

12

Matriks Perbandingan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun


2015 dengan Perka BPOM No 25 Tahun 2016 dan Perka BPOM No 13
Tahun 2015 dengan Perka BPOM No 26 Tahun 2016
Perka Badan POM No 12 Tahun 2015

Perka Badan POM No 25 Tahun 2016

Penambahan Pengawasan HS Code


3004.90.80.00 tentang Pengawasan
Obat lainnya untuk pengobatan kanker,
HIV/AIDS atau penyakit keras lainnya.

Ada ketentuan yang mengatur terkait SKI


Prioritas untuk Komoditi Obat

Penghapusan ketentuan SKI Prioritas


untuk komoditi Obat

Perka Badan POM No 13 Tahun 2015

Perka Badan POM No 26 Tahun 2016

Penambahan Pengawasan HS Code untuk


komoditi Bahan Pangan, Bahan Kosmetik,
dan Bahan Suplemen Makanan.

13

PERSYARATAN PEMASUKAN

SKI
JALUR
PELAYANAN
SKI

Pelayanan
Prioritas

1 kali pemasukan

Berlaku untuk jangka waktu 6


(enam) bulan
Proses rekomendasi secara
otomatis oleh sistem e-bpom
tanpa dilakukan evaluasi

SKI juga berlaku di Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas


serta Kawasan Berikat
14

PENERAPAN CDOB

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )


Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi

PICs GDP di Taipe Taiwan April 2015


CDOB ~ CPOB
PICs GDP di Pretoria Afrika Selatan April 2016

16

ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi
manajemen &
personalia

Inspeksi
diri

Keluhan,
kembalian,
Diduga palsu,
recall

Bangunan
& peralatan

Transportasi

Operasiona
l

Sar Dist
berdasarkan
kontrak

Dokumentasi

Profil Pemenuhan CDOB PBF


(Hasil Mapping)
P
E
R
S
E
N
T
A
S
E

P
B
F

Persentase Pemenuhan CDOB PBF


28.58%
30.00%

25.66%

28.23%

25.00%

17.53%
20.00%

15.00%

10.00%

5.00%

0.00%
80%

65 - < 80%

50 - < 65%

< 50%

NILAI PEMENUHAN CDOB

SERTIFIKASI

CDOB

BADAN
POM

SERTIFIKASI CDOB
VOLUNTARY ATAU MANDATORY?

ROAD MAP
SERTIFIKASI CDOB

TAHUN 2017 : SERTIFIKASI PBF CCP

TAHUN 2018 : SERIFIKASI PBF CDOB BBO


TAHUN 2019 : SERIFIKASI PBF OBAT LAINNYA

DASAR HUKUM SERTIFIKASI


CDOB
PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg
baik yang ditetapkan oleh Menteri
Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

Tujuan Sertifikasi
CDOB

Memberikan jaminan
konsistensi
pelaksanaan CDOB

Memberikan jaminan
konsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi
yang disetujui

Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan
Menerima pengajuan
permohonan sertifikasi + PNBP

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evaluasi
CAPA

Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010

Sertifikat
untuk PBF
yang MK

Kelengkapan permohonan
Sertifikasi CDOB
Surat Izin PBF
Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai
izin PBF
Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung
Jawab
Daftar produk yang didistribusikan
Struktur Organisasi
Daftar Personalia
Daftar Peralatan/perlengkapan
Quality Management System
Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping

Data Jumlah Sertifikat CDOB

250

200

237
209

150

100

50

0
Cold Chain Product

Obat Lainnya

Bahan Baku Obat

KASUS VAKSIN DAN OBAT


ILEGAL/PALSU
VAKSIN ILEGAL
OBAT ILEGAL / PALSU

SANKSI PIDANA
Melanggar UU No. 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan

Pasal
196

Sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan


farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar
Pidana penjara paling lama 10 (sepuluh tahun) dan
Denda paling banyak Rp 1 Milyar

Pasal
197

Sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan


farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki
izin edar
Pidana penjara paling lama 15 (lima belas tahun) dan
Denda paling banyak Rp 1,5 Milyar

PENYIMPANGAN DALAM
PEREDARAN OBAT/VAKSIN
ILEGAL

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada


Jalur Distribusi Obat /Vaksin
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

Industri Farmasi Obat Jadi


luar negeri

A
C

PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

Ketidak sesuaian yang


mungkin terjadi:
E
Fasyanfar (RS / Klinik /
PBF Obat Jadi melalui Jalur Ilegal
Puskesmas)
Pemasukan
tanpa melalui BPOM
F (Surat
Keterangan Impor)
Toko Obat

G
Apotek

PBF Bahan Baku

PBF Obat Jadi

31

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada


Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

Industri Farmasi Obat Jadi


luar negeri

A
C

PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

Fasyanfar (RS / Klinik /


Puskesmas)

PBF Obat Jadi

Toko Obat

D
G

Apotek

PBF Bahan Baku

PBF Obat Jadi

Ketidak sesuaian yang mungkin


terjadi:
Penyaluran tanpa adanya Screening
Pelanggan (kepada sarana yang tidak
berhak)
Penyaluran barang reject

32

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada


Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

Industri Farmasi Obat Jadi


luar negeri

C
PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

Fasyanfar (RS / Klinik /


Puskesmas)

PBF Obat Jadi

F
B

Toko Obat

D
G

Apotek

PBF Bahan Baku


PBF Obat Jadi
Ketidak sesuaian
yang mungkin
H
terjadi:

Penyaluran tanpa adanya Screening


Pelanggan (PBF tidak aktif dan/atau
ilegal)
33

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada


Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

Industri Farmasi Obat Jadi


luar negeri

Ketidak sesuaian yang mungkin


terjadi:
PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

Pengadaan tanpa melalui


B
Penanggung Jawab
Dokumen pengadaan tidak rapi
termasuk penulisan no bets (tidak
PBF Bahan Baku
dapat
ditelusuri sumber
pengadaan)
H
Manajemen retur obat tidak rapi,
sehingga disusupi obat palsu
Penyaluran ke Sarana yang tidak
berhak (contoh Obat Keras ke Toko
Obat)

Fasyanfar (RS / Klinik /


Puskesmas)

PBF Obat Jadi

F
D

Toko Obat

G
Apotek
PBF Obat Jadi

34

Penyimpangan yang Mungkin Terjadi pada


Jalur Distribusi Obat
Industri Farmasi Bahan Baku & PBF
Bahan Baku Luar Negeri

Industri Farmasi Obat Jadi


luar negeri

Ketidak sesuaian yang mungkin


terjadi:

A
C

PBF Bahan Baku

Industri Farmasi

Penyaluran panel, menggunakan


E
Fasyanfar (RS / Klinik /
pelanggan
Apotek
namun dikirimkan
PBF Obat Jadi
Puskesmas)
ke sarana Ilegal
F

Toko Obat

D
G

Apotek

PBF Bahan Baku

PBF Obat Jadi

35

STRATEGI PEMBERANTASAN OBAT ILEGAL


TERMASUK PALSU
Supply
Control

Demand
Reduction

Bidang Penegakan
Hukum

Bidang Cegah Tangkal

SATGAS PEMBERANTASAN OBAT DAN


MAKANAN ILEGAL

Kegiatan Satgas

Bidang Penangkalan
dan Pencegahan
Sosialisasi bahaya obat
dan makanan ilegal
kepada masyarakat

Bidang Penegakan
Hukum
Operasi Gabung Daerah
Operasi Gabungan
Nasional
Operasi Strom
Operasi Pangea

37

Konsep Dasar GNWOMI


Tujuan:

Ruang Lingkup :

Meningkatnya Pengetahuan dan


Kesadaran Masyarakat akan Bahaya
Konsumsi Obat Ilegal

Penggalangan Komitmen
(koordinasi lintas sektor)
KIE (penyebaran informasi)
Support terhadap Supply Control
(SPOC)

MENURUNNYA PEREDARAN OBAT


ILEGAL DI MASYARAKAT
Efek domino rantai demand
supply

BPOM TIDAK DAPAT BERGERAK SENDIRI


(SINGLE PLAYER) DALAM GNWOMI
MEMBUTUHKAN PERAN BERSAMA INSTANSI
PEMERINTAH, ASOSIASI (PROFESI dan
PENGUSAHA) DAN KELOMPOK KONSUMEN

Penerima Manfaat

Masyarakat
Industri Farmasi/
Pengusaha Bidang
Farmasi Lainnya
Pemerintah

Masyarakat dapat menkonsumsi obat makanan dan produk


beredar lainnya yang aman

Menjamin produk yang sampai ke tangan konsumen di


Indonesia adalah produk yang benar diproduksinya dan
aman

Perdaran produk aman, bermanfaat dan bermutu untuk di


konsumsi masyarakat, dapat meningkatkan kesehatan
masyarakat sehingga berdampak pada menurunnya beban
pemerintah di bidang pembiayaan kesehatan masyarakat

BENTUK DUKUNGAN
Industri Farmasi
Penunjukan SPOC (Single Point of Contact)
Kolaborasi dengan Pemerintah, Stakeholder lain
Progam CSR (Corporate Social Responsibility)

Fasilitas Pelayanan Kesehatan


Komitmen Penyediaan Obat Legal

Pemerintah
Pembuatan dan Penyebarluasan materi
Koordinasi dg Stakeholder terkait

Stakeholder lain (LSM, dll)


Mendukung program GNWOMI Survey, Materi Informasi

BEBERAPA HAL YANG PERLU


DIPERHATIKAN

HAL YANG PERLU PERHATIAN


Penerapan CDOB yang konsisten diyakini bisa menekan peredaran
obat/vaksin ilegal
Sertifikasi CDOB kedepan perlu dijadikan mandatory (perlu roadmap)
Peran dan fungsi APJ perlu ditingkatkan untuk kualifikasi pemasok dan
pelanggan serta pemusnahan obat/vaksin rusak, kedaluwarsa dan ilegal
Pengadaan obat /vaksin di Rumah Sakit dan Klinik dikontrol ketat
melalui KUALIFIKASI PEMASOK dan MELALUI SATU PINTU
Melakukan pembinaan dan pengawasan di sarana pelayanan
kefarmasian/kesehatan terutama di bidang pengadaan, penerimaan dan
penyimpaanan
Penerapan sistem QR(Quick Response) Bar Code untuk deteksi
Obat/Vaksin ilegal termasuk palsu

42

TERIMA KASIH

43