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ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 48, DE 25 DE


OUTUBRO DE 2013
Aprova o Regulamento Tcnico de Boas
Prticas de Fabricao para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, e d
outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
na Reunio Ordinria n 27/2013, realizada em 19 de setembro de 2013, adota a seguinte
Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, nos termos dos Anexos desta
Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC
MERCOSUL n 19/11, que aprovou o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao para produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes (revogao das Res.
GMC n 92/94 e 66/96).
Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria n 348, de 18
de agosto de 1997.
Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso dos estudos de
validao a partir da publicao desta Resoluo.
1 No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e
outros documentos necessrios para a validao de limpeza, metodologia analtica,
sistemas informatizados e sistema de gua de processo que j se encontrem instalados.
2 Para metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a validao do mtodo
deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias no codificadas em normas ou
bibliografia conhecida.
3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de
publicao desta instruo normativa, a validao dever ser realizada antes do seu uso
rotineiro.

Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no


regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO


ANEXO I
MERCOSUL/GMC/RES. N 19/11
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
(REVOGAO DAS RES. GMC N 92/94 e 66/96)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as
Resolues N 92/94, 110/94, 66/96 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem ser seguros nas
condies normais ou previsveis de uso.
Que a fiscalizao dos estabelecimentos produtores e importadores de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes, atravs de inspees tcnicas, um mecanismo
idneo que contribui para garantir a qualidade com que chegam ao mercado os produtos
que so fabricados, embalados e importados por esses estabelecimentos.
Que a fiscalizao deve contemplar os aspectos relativos s condies de
funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos estabelecimentos.
Que existe a necessidade de estabelecer procedimentos comuns a serem aplicados nos
Estados Partes, com uniformidade de critrios para a avaliao dos estabelecimentos de
produtores e importadores desses produtos.
Que as aes de controle so de responsabilidade dos organismos nacionais competentes,
que devem contar com um modelo que assegure o controle das indstrias com
uniformidade de critrios, bem como a neutralidade, simetria e reciprocidade no tratamento
e aplicao das normas de regulao.
Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os requisitos mnimos necessrios a
serem cumpridos pelas indstrias na fabricao, embalagem e armazenamento e controle
de qualidade dos referidos produtos.
Que devido aos avanos tecnolgicos necessrio atualizar e adotar novos
requisitos sobre Boas Prticas de Fabricao.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao


Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, que consta como Anexo e faz
parte da presente Resoluo.
Art. 2 - Os organismos nacionais competentes para a implementao da presente
Resoluo so:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica (ANMAT)
Brasil:

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA/MS)

Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud Pblica


y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai:

Ministerio de Salud Pblica (MSP)

Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.
Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 92/94 e 66/96.
Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados
Partes antes de 31/V/2012.
LXXXVI GMC Montevidu, 18/XI/11.
ANEXO II
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
Contedo
1. Consideraes Gerais
2. Definies
3. Gesto da Qualidade
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta
6. Reclamaes
7. Recolhimento de Produtos
8. Devoluo
9. Auto-Inspeo
10. Documentao e Registros
11. Pessoal

12. Instalaes
13. Sistemas e Instalaes de gua
14. reas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produo
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Reteno
1. CONSIDERAES GERAIS
1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes destinados comercializao
devem estar devidamente regularizados e fabricados por indstrias habilitadas,
regularmente inspecionadas pela autoridade sanitria competente.
1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve
aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles
usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam
adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.
1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem
assegurar que esses produtos so adequados para o uso pretendido e estejam de acordo
com os requisitos de qualidade pr-estabelecidos.
1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo
ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os estabelecimentos devem
cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas.
1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso responsvel pela qualidade do
produto de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
2. DEFINIES
As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento Tcnico,
estas podem ter significados diferentes em outros contextos.
Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.
Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, aps
verificao, cumprem com as especificaes estabelecidas.
rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.
rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade
especfica.
Auditoria: avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades ligadas
qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal
qualificado.

Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em


todos os aspectos dos processos de fabricao / manufatura, realizada por pessoal interno
e/ou externo qualificado.
Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o fabricante de produto deve
aplicar s operaes de Fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos.
Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos ou
sistemas de medio segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus
limites de preciso e exatido.
Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica e/ou
microbiolgica na matria-prima, material de embalagem/envase, produto intermedirio,
e/ou produto acabado durante a fabricao.
Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio ou
acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou acabado durante a fabricao.
Controle em Processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar e, se
necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas
especificaes.
Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento dos requisitos
tcnicos de acordo com as especificaes previamente definidas.
Elaborao: operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um
processo definido resultem na obteno de um produto a granel.
Envasar/embalar: conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto a granel e do
material de embalagem (incluindo rtulo), chega-se ao produto acabado.
Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender
os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao.
Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela
legislao sanitria vigente.
Fabricao/Manufatura: todas as operaes de produo e controle relacionados que se
fizerem necessrias obteno dos produtos.
Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funcionamento para a fabricao de
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Frmula Padro/Frmula Mestra: documento ou conjunto de documentos que especificam
as matrias-primas com as suas quantidades em conformidade com a frmula declarada
junto autoridade sanitria e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos
procedimentos e precaues necessrias para a fabricao do produto.
Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana
de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no
que diz respeito qualidade.

Inspeo: atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais caractersticas de
uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados com requisitos especficos
para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica atingida.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado
fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote
corresponde a uma frao definida da produo.
Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final.
Podem ser classificados como primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo
qualquer outra embalagem externa usada no transporte.
Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que
faa parte deste na sua forma original ou modificada.
Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um
determinado lote.
Ordem de Fabricao: documento de referncia para a fabricao de um lote de
determinado produto que contemple as informaes da frmula padro/frmula mestre.
Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que fornece
instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo, armazenamento e
pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do
produto acabado.
Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por todas as fases de produo,
pronto para venda/consumo final.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo,
sem incluir o processo de embalagem.
Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou importador.
Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por iniciativa
prpria e/ou determinao de rgo sanitrio competente.
Produto semi-acabado/semi-terminado: produto que necessita de pelo menos uma
operao posterior antes de ser considerado produto terminado/acabado.
Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que
requeiram posteriores processos de produo a fim de converter-se em produtos a granel.
Qualificao: procedimento que garante que equipamentos e instalaes estejam
adequados ao uso pretendido de acordo com o plano de testes pr-determinados e critrios
de aceitao definidos.
Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de embalagem, produtos
intermedirios, semi-acabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de
liberao, rejeio, reprocessamento.
Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a
manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.

Reclamao: notificao externa que pode ser indicativo de possveis desvios de


qualidade.
Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de retirada de um
produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pelo rgo sanitrio
competente.
Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de um produto especfico.
Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de produo de todo ou parte de um
lote de produto fora de um ou mais parmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma
etapa definida de produo, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitvel atravs
de uma ou mais operaes adicionais.
Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de microrganismos viveis a
nveis aceitveis em uma superfcie limpa.
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de etapas da
fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo
ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido.
3. GESTO DA QUALIDADE
3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao (BPF) e
de Controle de Qualidade so aspectos inter-relacionados da gesto da qualidade. Esto
descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e a
fundamental importncia para a fabricao dos produtos regidos pelo mesmo.
3.2 Princpios
3.2.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa tendo
como referncia a poltica estabelecida, com comprometimento da alta gerncia.
3.2.2. A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema
eficaz para a gesto da qualidade, com a participao ativa de todo pessoal envolvido na
fabricao.
3.2.3. O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentao e as
atividades necessrias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as
especificaes pretendidas de qualidade.
3.2.4. Todas as atividades relacionadas qualidade devem ser documentadas.
3.3 Garantia da Qualidade
3.3.1. O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade.
3.3.2. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos,
devendo atender aos requisitos estabelecidos na legislao sanitria vigente.
3.3.3. O sistema de Garantia da Qualidade deve ser constitudo por instalaes e
equipamentos adequados, compatveis com as atividades desenvolvidas e conduzidas por
pessoal competente e habilitado.

3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:


a) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas
por escrito e as exigncias de BPF cumpridas
b) as responsabilidades gerenciais de cada rea estejam claramente
definidas e documentadas
c) sejam realizados os controles estabelecidos como necessrios nas
matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a
granel, produtos semiterminados/semi-acabados, produtos acabados/terminados, e
os relativos a controle em processo, calibraes, qualificaes e validaes, quando
aplicvel
d) os produtos no sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam
realizadas todas as etapas de controle e liberao
e) sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos sejam
manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida
por todo o prazo de validade
f) haja procedimento de Auto-Inspeo de qualidade que avalie regularmente
a efetividade e a aplicao do Sistema de Garantia da Qualidade
g) os desvios sejam reportados, investigados e registrados.
necessrio, aes corretivas devem ser implementadas

Quando

h) os procedimentos, especificaes e instrues que possam ter influncia


na qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os respectivos
histricos
i) a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercializao e
que os estudos sejam repetidos aps quaisquer mudanas significativas nos
processos de produo, formulao, equipamentos ou materiais de embalagem.
3.3.5. Devem existir critrios definidos para qualificao de fornecedores, os
quais podero incluir: avaliao do histrico de fornecimento, avaliao preliminar
atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade.
3.4 Validao
3.4.1. A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critrios para
identificar a necessidade ou no de validao dos mesmos. Quando as validaes forem
aplicveis deve ser estabelecido um protocolo de validao que especifique como o
processo ser conduzido. O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.
3.4.2. Para os produtos/processos que no sero validados, a empresa deve estabelecer
todos os controles operacionais necessrios para garantir o cumprimento dos requisitos
preestabelecidos ou especificados.
3.4.3. O protocolo de validao deve especificar, no mnimo:
a) descrio dos equipamentos
b) amostras a serem coletadas

c) caractersticas e variveis a serem monitorados, especificando os mtodos


analticos e limites de aceitao
d) critrios de aceitao.
3.4.4. recomendvel a validao de limpeza, metodologia analtica (quando se tratarem
de metodologias que no se encontrem codificadas em Normas e outras bibliografia
internacional de referncia), sistemas informatizados, sistema de gua de processos.
3.4.5. O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser elaborado
contemplando resultados obtidos, desvios, concluses, mudanas e recomendaes.
3.4.6. Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado, investigado e
justificado.
3.4.7. O processo de validao satisfatrio quando os resultados so aceitveis. Caso
contrrio deve-se analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alteraes
necessrias, at que o mesmo apresente resultados aceitveis.
3.4.8. Devem ser estabelecidos os critrios de qualificao de acordo com a complexidade
dos equipamentos, processos e sistemas crticos. A qualificao pr-requisito para
validao.
3.5 Revalidao
3.5.1. No caso de processos ou sistemas validados, a empresa dever determinar a
necessidade de sua revalidao considerando o histrico dos resultados, verificando que o
processo se encontra consistente com a ltima validao.
3.5.2. Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para determinao da
necessidade ou no de revalidao, considerando o impacto sobre os processos e sistemas
j validados
3.5.3. A extenso da revalidao depende da natureza das mudanas e de como elas
afetam os diferentes aspectos dos processos e sistemas, previamente validados.
3.5.4. A empresa deve definir a periodicidade da revalidao.
3.6 Estabilidade
3.6.1. A empresa, durante o processo de desenvolvimento, deve estabelecer estudo
de estabilidade dos produtos contemplando os procedimentos e registros com: resultados
dos testes, metodologias analticas, condies de conservao da amostra, periodicidade
de anlise e data de vencimento.
3.6.2. Devem ser mantidos registros das anlises efetuadas e dos estudos de
estabilidade realizados.
4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)
4.1 As BPF determinam que:
a) os processos de fabricao devem ser claramente definidos,
sistematicamente revisados, e mostrar que so capazes de fabricar produtos dentro
dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes

b) as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes


significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possvel, validadas
c) as reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura necessria
para realizao das atividades, incluindo:
I. pessoal treinado e qualificado
II. instalaes e espaos adequados
III. servios e equipamentos apropriados
IV. rtulos, embalagens e materiais apropriados
V. instrues e procedimentos aprovados
VI. depsitos apropriados
VII. pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o controle de
qualidade.
d) as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e
objetiva e serem aplicveis s atividades realizadas
e) os funcionrios devem ser treinados para desempenharem corretamente os
procedimentos
f) devem ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas as
etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o esperado.
Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado
g) os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira
organizada e de fcil acesso, permitindo rastreabilidade
h) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote,
aps sua distribuio
i) o armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco
de desvio sua qualidade
j) toda reclamao sobre produto comercializado deve ser registrada e
examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e
documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio
de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias.
5. SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA
5.1. As atividades de sanitizao e higiene devem abranger pessoal, instalaes,
equipamentos e aparelhos, materiais de produo e recipientes, produtos para limpeza e
desinfeco e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminao para o
produto. As fontes potenciais de contaminao devem ser eliminadas atravs de um
adequado programa de sanitizao e higiene.

5.2. Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e
posteriormente a exames peridicos, necessrios s atividades desempenhadas, de acordo
com procedimentos estabelecidos.
5.3. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal. Todas as pessoas
envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com as normas de higiene pessoal
conforme procedimentos internos.
5.4. As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta que possa
afetar de forma adversa qualidade dos produtos, no devem manusear matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos semi-elaborados e a granel ou produtos terminados at
que sua condio de sade no represente risco ao produto.
5.5. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu supervisor
imediato quaisquer situaes adversas, relativas produo, ao equipamento e ao pessoal,
que considerem que possam interferir nos produtos.
5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
semi-acabados e a granel sejam manuseados de forma a garantir a proteo dos materiais
contra contaminaes.
5.7. A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem paramentao limpa e
adequada a cada rea e atividade para garantir a proteo do produto contra
contaminaes.
5.8. Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante deve disponibilizar
Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo Individual (EPI) de
acordo com as atividades desenvolvidas conforme legislao especfica vigente.
5.9. Deve-se proibir fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas,
fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo, do laboratrio de controle de
qualidade e de armazenamento ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam
influir adversamente na qualidade do produto.
5.10. A localizao dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou locais especficos, de
modo a evitar contaminao do produto e/ou risco a sade do trabalhador.
5.11. Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas de produo aps
orientao sobre normas de higiene, utilizando paramentao adequada e acompanhadas
por profissional designado.
6. RECLAMAES
6.1. As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis
desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com
procedimentos escritos. A gesto destas investigaes deve ser realizada por pessoal
autorizado com participao do Controle de Qualidade e demais reas envolvidas.
6.2. Caso seja necessrio, a verificao dever ser estendida a outros lotes vizinhos
para verificar se podem ter sido afetados.
6.3. Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o recebimento das
reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.
6.4. Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem adotadas em
caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de um produto, incluindo a
necessidade de realizar um provvel recolhimento do produto do mercado.

6.5. Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas de


acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao.
6.6. Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados com a finalidade
de detectar qualquer indcio de problemas especficos ou recorrentes e que exijam maior
ateno.
6.7. As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de
cosmetovigilncia conforme legislao vigente.
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO
7.1. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os
produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usurio
7.2. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e
pela coordenao do recolhimento do produto no mercado. O responsvel tcnico deve ser
informado sobre as aes efetuadas e o Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade
deve acompanhar o processo.
7.3. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados,
para proceder a qualquer atividade de recolhimento. Os procedimentos devem contemplar o
destino dado aos produtos recolhidos, a investigao e o registro de todas as aes
tomadas.
7.4. As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para os quais o
produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas sobre a deciso de
recolhimento de produto do mercado
7.5. O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliao entre
as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, com
emisso de um relatrio final.
7.6. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em rea
segregada e segura at a deciso sobre o seu destino.
8. DEVOLUO
8.1. Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o recebimento das
devolues.
8.2. Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e investigao das
causas de devolues de produtos.
8.3. Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser definido
seu destino final.
8.4. Devem existir registros dos resultados da inspeo e/ou anlise dos produtos
devolvidos incluindo os destinos finais.
8.5. Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas
cabveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.
9. AUTO-INSPEO/AUDITORIA INTERNA
9.1. O objetivo da auto-inspeo/auditoria interna avaliar o cumprimento das BPF
em todos os aspectos da fabricao. O programa de auto-inspeo/ auditoria interna deve

ser projetado de forma a detectar quaisquer deficincias na implementao das BPF e de


recomendar as aes corretivas necessrias.
9.2. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre auto-inspeo/auditoria
interna. O programa de auto-inspeo/auditoria interna deve englobar pelo menos os
seguintes aspectos:
a) pessoal
b) instalaes
c) manuteno de prdios e equipamentos
d) armazenamento de matria-prima, material de embalagem, produto semielaborado, produto a granel, produto semi-acabado e produto acabado
e) equipamentos
f) produo e controle em processo
g) controle de Qualidade
h) documentao
i) sanitizao e higiene
j) programas de validao e revalidao quando aplicvel
k) calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas
l) recolhimento de produto do mercado
m) reclamaes
n) gerenciamento de resduos
o) resultados das auto-inspees/auditorias internas anteriores e quaisquer
aes corretivas adotadas.
9.3. A equipe de auto-inspeo/auditoria interna deve ser formada por profissionais
qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais
da prpria empresa ou especialistas externos.
9.4. As auto-inspees/auditorias internas devem ser realizadas com freqncia de
pelo menos uma vez ao ano.
9.5. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino da auto-inspeo/auditoria
interna, que deve conter:
a) os resultados da auto-inspeo/auditoria interna
b) avaliaes e concluses
c) as aes corretivas, quando aplicvel

d) os prazos para adequao.


9.6. As aes corretivas para as no-conformidades reportadas no relatrio de autoinspeo/auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas conforme o plano
de ao.
10. DOCUMENTAO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentao de acordo com sua estrutura
organizacional e seus produtos.
10.1. A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e,
deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Prticas de Fabricao. Tem como
objetivo definir as especificaes de todos os materiais e produtos, os procedimentos de
todas as etapas relacionadas com a fabricao e controle de produtos, assegurar a
uniformidade de interpretao, evitar confuses e erros, com a finalidade de garantir
informaes necessrias para liberao ou no de lotes de produtos que atendam os prrequisitos de qualidade estabelecidos, assegurando existncia de registros que permitam a
rastreabilidade.
10.2. Os dados devem ser registrados por meios que ofeream segurana das informaes.
Todos os dados devem estar disponveis durante o perodo de reteno estabelecido neste
Regulamento.
10.3. Deve haver registro das alteraes realizadas.
10.4. Toda a documentao relacionada s Boas Prticas de Fabricao deve ser
elaborada, aprovada, atualizada e distribuda de acordo com os procedimentos escritos.
Deve estar disponvel e ser arquivada de forma segura. O ttulo, a natureza e propsito dos
documentos devem ser definidos. A emisso, reviso, substituio, retirada e distribuio
dos documentos devem ser controladas e registradas de forma segura.
10.5. Os registros alterados devem possibilitar a identificao do dado anterior, estar
assinados e datados pelo responsvel designado. Nenhum documento deve ser modificado
sem autorizao prvia.
10.6. Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno estabelecido em
procedimentos de tal forma que todas as atividades significativas referentes fabricao de
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, possam ser rastreadas.
10.7. Todos os registros de produo e controle devem ser retidos por no mnimo 1 (um)
ano aps o vencimento do lote de produto fabricado.
10.7.1. A empresa deve assegurar que os dados permaneam ntegros e acessveis
durante seu perodo de vigncia. Deve haver registro das alteraes realizadas conforme
procedimento de controle de documentos e registros.
10.8. A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizao e manuteno dos
equipamentos contendo a data, o horrio e responsvel pela realizao da tarefa. Quando
aplicvel deve manter outras informaes tais como: produto anterior, produto atual,
nmero de lote do produto processado, fase do processo, status de aprovao, quarentena
ou reprovao.
10.9. Frmulas Padro/Mestra.
10.9.1. Deve existir uma frmula padro/mestra para cada produto.

10.9.2 A frmula padro/mestra deve incluir:


a) o nome e/ou cdigo interno de referncia do produto
b) descrio da forma cosmtica do produto
c) lista de todas as matrias-primas, com as respectivas quantidades percentuais, em
conformidade com a frmula declarada no registro/notificao/admisso
d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um
tamanho padro de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com cdigo ou
nmero de referncia relativos s especificaes para cada material de
acondicionamento
e) os equipamentos de produo a serem utilizados
f) procedimento de fabricao com as instrues detalhadas
g) especificao dos controles em processo, com suas respectivas metodologias
h) especificao dos controles do processo de envase/acondicionamento e do produto
terminado e, quando necessrio, condies especiais de armazenamento devem ser
definidas
i) quaisquer precaues especiais a serem observadas.
10.10. Registros dos lotes de produo:
10.10.1. Deve ser mantido um registro de produo de cada lote elaborado. O
registro deve se basear na frmula padro/mestre aprovada vigente.
10.10.2. Antes do incio da produo deve ser verificado que os equipamentos e
estaes de trabalho estejam isentos de produtos prvios, documentos ou materiais no
requeridos para a produo planejada e que os equipamentos estejam limpos e adequados
para o uso. Esta verificao deve ser registrada.
10.10.3. Durante o processo de produo, todas as etapas que requeiram controles
descritos no procedimento de elaborao devem ser registradas. As seguintes informaes
devem estar disponveis para rastreabilidade da produo:
a) nome do produto e/ou cdigo interno do produto
b) lote do granel e/ou produto
c) registro das principais etapas de produo, incluindo datas e horrios do incio e
trmino, quando requerido no procedimento de elaborao
d) identificao do(s) operador(es) das etapas de produo
e) nmero dos lotes e a quantidade de cada matria prima e materiais utilizados.
f) qualquer ocorrncia relevante observada na produo.
g) os principais equipamentos utilizados.

h) controles em processo realizados, identificao da pessoa que os tenha executado e


os resultados obtidos.
i) observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a
autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou instrues
de produo.
10.11. Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros.
10.11.1. Devem existir procedimentos e registros para:
a) recebimento de matrias-primas, material de embalagem e de granel
b) a identificao das matrias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a granel,
produtos semi-acabados, produtos terminados/acabados e materiais de embalagem
armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados
c) a amostragem das matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semielaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados e produtos acabados
d) definio da numerao de lote especfica para matrias-primas, materiais de
embalagem e produtos terminados/acabados
e) ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os mtodos e os
equipamentos a serem utilizados
f) aprovao ou reprovao de materiais e produtos e definio da pessoa ou setor
responsvel
g) as atividades de limpeza e sanitizao de materiais, utenslios, equipamentos e
reas, incluindo as freqncias, os mtodos e os materiais de limpeza a serem
utilizados
h) armazenamento e expedio dos produtos
i) calibrao, verificao e manuteno de equipamentos
j) controle de pragas, contemplando mtodos e materiais empregados
k) procedimento referente manuteno dos equipamentos de preveno e combate a
incndio.
11. PESSOAL
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades atribudas. As
responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e documentadas e ser claramente
compreendidas por todos os envolvidos.
11.2. O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e qualificadas.
11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas
envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem
como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto.

11.4. Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente contratado


deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriado quanto
s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos responsveis
da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos
registros.
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais txicos e
inflamveis deve receber treinamento especfico.
11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como o registro dos
treinamentos realizados.
11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua
compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante o
treinamento.
11.8. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser
independentes um do outro.
11.9. A responsabilidade tcnica deve ser exercida por profissional devidamente habilitado.
Na ausncia do Responsvel Tcnico, essa funo deve ser exercida por pessoa
qualificada previamente designada.
11.10. Devero ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as seguintes
atividades:
a) autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes
b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricao
c) higiene
d) calibrao de instrumentos analticos
e) treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade
f) a aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais
g) aprovao e o monitoramento dos fabricantes contratados
h) especificaes e o monitoramento das condies de armazenamento de materiais e
produtos
i) arquivo de documentos/registros
j) monitoramento do cumprimento das BPF
k) inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam
afetar a qualidade do produto
l) assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.
11.11. Devem tambm ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a produo:

a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os


procedimentos apropriados, com a qualidade exigida
b) aprovar e assegurar a implementao das instrues relativas s operaes de
produo, inclusive os controles em processo
c) assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por
pessoal designado, antes que sejam colocados disposio do Controle de
Qualidade/Garantia da Qualidade
d) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
e) assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos sejam executados e
registrados e que os relatrios estejam disponveis
f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da rea de
produo e que o mesmo seja adequado s necessidades
11.12. O responsvel pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade possui as
seguintes responsabilidades:
a) aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem, produtos semielaborados, a granel e terminados
b) avaliar os registros dos lotes
c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios
d) aprovar as instrues e os procedimentos da qualidade
e) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato
f) monitorar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
g) assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de controle
h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea
de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor
i) assegurar que as metodologias analticas sejam validadas quando necessrio
j) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material
analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio
k) participar da investigao das reclamaes dos produtos acabados
l) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais
m) Investigar os resultados fora de especificao, de acordo com procedimentos
n) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando
necessria
o) garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos fabricao do produto.
12. INSTALAES

12.1. A empresa deve ser construda em local compatvel com as atividades


desempenhadas e dispor de planta arquitetnica aprovada pela autoridade sanitria
competente, com informaes necessrias tais como, rea do terreno, rea construda, tipo
de construo e instalaes destinadas fabricao dos produtos.
12.2. As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas
de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto deve
minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a
contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa
afetar a qualidade dos produtos.
12.3. A limpeza e/ou sanitizao das reas deve ser realizada conforme procedimentos e
devem ser mantidos os registros correspondentes;
12.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e
limpeza.
12.5. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem
risco qualidade dos produtos.
12.6. Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado de conservao.
12.7. O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado e/ou ventilao,
devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou indiretamente os produtos durante
os processos de fabricao e armazenamento ou o funcionamento adequado dos
equipamentos.
12.8. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a proteo
contra a entrada de insetos e outros animais, mantendo um programa de preveno e
combate dos mesmos, com registros.
12.9. Devem existir instalaes de segurana contra incndio. A quantidade de extintores e
mangueiras contra incndio deve ser suficiente. Os extintores e mangueiras devem estar
bem localizados com acesso livre para uso.
12.10. Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes
devem ser utilizados de maneira a no contaminar equipamentos, matrias-primas,
materiais de embalagem, materiais em processo e os produtos terminados.
12.11. Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir refluxo. Sempre que
possvel, os canais abertos devem ser evitados, porm, caso sejam necessrios, devem ser
de fcil limpeza.
13. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA
13.1. A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com quantidade e
qualidade adequadas.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificaes fsico-qumicas e
microbiolgicas da gua utilizada na fabricao dos produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, devendo atender no mnimo aos padres microbiolgicos de
potabilidade.
13.2.1. Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser utilizada na
fabricao dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

13.3. As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem apresentar um bom estado
de conservao e limpeza.
13.4. Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua
armazenamento, de forma a atender s especificaes estabelecidas.

previamente

ao

13.5. Devem existir procedimentos e registros da operao, limpeza, sanitizao,


manuteno do sistema de tratamento e distribuio da gua;
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da gua. O
monitoramento deve ser peridico nos pontos crticos do sistema de gua;
13.7. Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos, definidos de acordo com
as finalidades de uso de cada produto, a gua deve ser tratada de forma a atend-los.
13.7.1. Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para resultados de
monitoramento de gua fora das especificaes estabelecidas. Devem ser mantidos
registros das investigaes e aes adotadas.
13.8. A circulao da gua deve ser efetuada por tubulao ou outro meio que oferea
segurana quanto manuteno dos padres estabelecidos de qualidade da gua.
13.9. No caso de armazenamento da gua devem existir dispositivos ou tratamentos que
evitem a contaminao microbiolgica.
13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de gua seja validado.
14. REAS AUXILIARES
14.1. As salas de descanso, refeitrio, vestirios, sanitrios e reas de manuteno devem
ser separadas das reas de produo.
14.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e em
quantidade suficiente para o nmero de usurios, em condies de higiene
apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanitrios no devem
ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento.
14.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de
produo. Se as ferramentas e peas de reposio so mantidas nas reas de produo,
as mesmas devem estar em salas ou armrios ou espaos reservados para este fim.
14.4. As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade devem estar
identificados conforme legislao vigente.
14.5. Caso existam biotrios, as instalaes devem ser isoladas de outras reas com
entradas e instalaes de ar independentes.
15. ARMAZENAMENTO
15.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o
estoque ordenado de vrias categorias de materiais e produtos: matrias-primas; materiais
de embalagem; produtos intermedirios; a granel e produtos acabados, em sua condio de
quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido do mercado.
15.2. As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem
condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas
compatveis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas condies especiais

de armazenamento, temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas,


verificadas, monitoradas e registradas.
15.3. Os pisos, paredes e tetos devem ser de fcil limpeza, de material resistente e devem
estar em bom estado de conservao.
15.4. As instalaes dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada de
roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um sistema de combate aos
mesmos.
15.5. No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos deve ser feita
investigao para apurar as causas, devendo ser tomadas aes preventivas e/ou
corretivas em relao s causas identificadas, sendo estas registradas.
15.6. Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado devem atender aos
procedimentos previamente definidos, com registro das operaes crticas.
15.7. As balanas devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os registros. Deve ser
estabelecida a periodicidade das verificaes.
15.8. Deve existir uma rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos
respeitando-se o status previamente definido para quarentena e aprovado.
15.9. Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar identificados
como tal e armazenados separadamente em rea restrita ou segregada. Qualquer outro
sistema que substitua a identificao atravs de etiquetas ou a segregao deve oferecer
segurana.
15.10. O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedirios e a
granel deve incluir o tempo mximo de estocagem permitido antes de sua embalagem.
15.11. O sistema de registro e controle da expedio deve observar a correspondente
relao seqencial de lotes e/ou prazo de validade, quando aplicvel.
15.12. Os materiais que apresentam riscos de incndio ou exploso e outras substncias
perigosas devem ser estocadas em reas seguras e protegidas, devidamente segregados e
identificados, de acordo com legislao especifica vigente.
15.13. Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos adequados de
modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque deve ser controlado para que a
rotatividade obedea regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS), quando
aplicvel.
15.14. Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam utilizados sistemas
informatizados para gerenciamento de materiais e produtos, a empresa deve comprovar a
segurana do sistema.
15.15. A empresa deve realizar inventrios peridicos, mantendo registros dos mesmos.
15.16. Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e afastados das
paredes, para facilitar a limpeza e conservao.
15.17. Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente pelo seu
fabricante/fornecedor. O rtulo ou etiqueta de identificao deve estar devidamente aderido
ao corpo do recipiente que a contm.

15.18. Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um
nmero de registro, o qual deve ser utilizado para identific-los at o final de sua utilizao.
15.19. Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente
identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de qualidade. No caso de
estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado at estarem
liberados pela pessoa autorizada.
15.20. Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos materiais e produtos
devem permitir sua identificao correta e visualizao do status.
15.21. As etiquetas ou sistemas de identificao devem conter as seguintes informaes:
a) nome do material ou produto e/ou respectivo cdigo interno de referncia
b) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado pela empresa quando do
recebimento
c) situao dos materiais: quarentena, em anlise, aprovado, rejeitado e devolvido
d) data de validade
e) Nome do fornecedor.
15.22. Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem ser
usadas para a fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
15.23. Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das matriasprimas. A reanlise das matrias-primas em estoque serve apenas para confirmao da
manuteno de suas especificaes e no pode ser usada para estender o prazo de
validade.
15.24. O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurana, evitando
possveis misturas no seu controle e expedio, assim como acidentes no seu manuseio.
15.25. Os produtos devem estar empilhados com segurana.

15.26. A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar que materiais e


produto acabado no sejam utilizados com seu prazo de validade expirado.
15.27. A empresa deve possuir procedimento de verificao e inspeo dos materiais e
produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e produtos dentro dos
requerimentos definidos.
15.28. Se uma nica remessa de materiais e produto contiver lotes distintos, cada lote deve
ser considerado separadamente para amostragem e ensaios de liberao.
15.29. Todas as matrias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de
analise do fabricante/fornecedor.
15.30. Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser protegidos das
variaes climticas que coloquem em risco a integridades dos materiais manuseados.

15.31. As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que
os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes de serem
estocados.
16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
16.1. A amostragem deve ser realizada em rea definida, por pessoas autorizadas, de
modo a evitar qualquer tipo de contaminao microbiolgica ou cruzada;
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso de
recebimento de mais de um lote do mesmo material, os mesmos devem ser amostrados
separadamente;
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados
em um plano de amostragem.
16.4. A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de forma
a garantir a proteo das amostras de contaminaes.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios) utilizados no processo
de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados,
quando aplicvel, e guardados em locais apropriados, devidamente identificados.
16.6. As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as seguintes
informaes:
a) nome e/ou cdigo interno do material amostrado
b) nmero do lote
c) identificao da pessoa que coletou a amostra
d) data em que a amostra foi coletada.
16.7. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.
16.8. Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem devem incluir, no
mnimo:
a) identificao da funo/cargo designado a coletar a amostra
b) mtodo ou critrio de amostragem:
Nmero de recipientes
Parte no recipiente a ser amostrado
Quantidade de material
Instrumentos utilizados para a amostragem.
c) equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteo
individual), quando necessrio
d) o tipo de embalagem para a amostra, condio de amostragem (se assptico ou
no) e rtulo

e) qualquer precauo especial a ser observada


f) instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem
g) condio de armazenamento das amostras
h) destino da sobra da amostragem
i) condies ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade), quando
aplicvel
j) perodo de reteno das amostras
k) identificao da amostra
l) instrues para qualquer subdiviso da amostra que seja necessrio.
17. PRODUO/ELABORAO
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos de segurana para as instalaes nas
reas de produo.
17.2. As condies externas e as reas destinadas produo de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes devem permitir adequada limpeza e manuteno durante o
processamento dos produtos.
17.3. As reas de produo devem ser providas de infra-estrutura necessria, o que inclui
espao, instalaes, equipamentos, materiais adequados, pessoal qualificado e
devidamente treinado para execuo das atividades, procedimentos operacionais e
instrues de trabalho aprovadas, alm de pessoal qualificado e equipamentos adequados
para a realizao do controle em processo.
17.4 A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional. As instalaes
fsicas devem estar dispostas de modo que assegurem a integridade e qualidade de
materiais e produtos.
17.5 As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o volume de operaes
realizadas. Devem existir reas separadas para elaborar e envasar produtos que por suas
caractersticas possam provocar riscos ou contaminaes cruzadas. Toda a rea de
circulao deve estar livre de obstculos.
17.6. Os setores devem ser distribudos de maneira que permita que a produo ocorra de
forma adequada, evitando misturas ou contaminao cruzada.
17.7. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes, devem ser
projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza e manuteno. Sempre que possvel o
acesso para manuteno deve estar localizado externamente as reas de produo.
Quando no for possvel o acesso externo para os servios, os procedimentos de
manuteno devero ser executados de forma a minimizar o risco de contaminao e/ou
comprometimento da qualidade do produto.
17.8. A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas execuo dos
processos produtivos e devem estar de acordo com a legislao vigente.
17.9. A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando
necessrio, e devem ser compatveis s condies de estabilidade dos materiais e produtos
acabados.

17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de exausto adequados e que
garantam a proteo contra a contaminao cruzada.
17.11. A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza, e sanitizao quando
aplicvel, das reas de produo e dos equipamentos, e registros. Deve existir local
destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e manuteno.
17.12. Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqentemente e mantidos fechados.
Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.
17.13. As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com freqncia.
17.14. Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de proteo individual e
coletiva (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os equipamentos e
o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente produzidos, assim como devem
estar disponveis os documentos e materiais necessrios para o processo planejado. Alm
disso, deve ser verificado se os equipamentos esto limpos e adequados para uso. As
verificaes desses itens devem ser registradas.
17.16. As janelas das reas de produo ou envase devem ser mantidas de modo a evitar
possibilidade de contaminao.
17.17. rea de pesagens e medidas
17.17.1. A empresa deve possuir rea dedicada para as atividades de pesagem e medidas
de matrias-primas destinadas produo de produtos que trata este regulamento.
17.17.2. A empresa deve possuir rea separada fisicamente das demais dependncias,
quando o processo assim o exigir.
17.17.3. As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das matriasprimas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo, devendo as
mesmas ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exausto
adequado, que evite a ocorrncia de contaminao cruzada e ambiental.
17.17.4. As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de
acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido e apresentar registros das
calibraes. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificaes.
17.17.5. As reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.
17.17.6. As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produo,
segundo procedimento especfico.
17.17.7. Os recipientes ou embalagens externas das matrias-primas a serem pesadas
e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas reas de pesagem. Aps a
pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos fechados.
17.17.8. Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por
meio de etiquetas ou sistemas de identificao contendo o nome, cdigo interno e lote da
matria-prima e a quantidade pesada ou medida, a fim de evitar misturas.
17.17.9. Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente por lote ou
ordem de fabricao.

17.17.10. Os utenslios de pesagens e medidas devem estar limpos, identificados quanto ao


seu status de limpeza, e guardados em local que assegure sua integridade.
17.17.11. Deve haver conferncia da operao de pesagem e/ou medidas das matriasprimas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a pesagem e/ou medida ou por
sistema adequado. Todas as atividades de pesagem, verificao, calibrao, conferncia e
manuteno devem ser registradas.
17.17.12. O recipiente de matria-prima que tenha sido pesada e que por no ser utilizada
retornar ao depsito, deve ser fechado e identificado adequadamente.
17.18 Equipamentos
17.18.1. As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de controle de
qualidade devem ter a capacidade e a preciso requeridas.
17.18.2. As balanas e demais equipamentos de preciso e medida utilizados na rea de
produo devem estar calibrados. Devem ser conduzidas calibraes peridicas, de acordo
com um programa de calibrao pr-estabelecido.
17.18.3. Os equipamentos devem ser projetados, construdos, adaptados, instalados,
localizados e mantidos de forma a facilitar as operaes a serem realizadas. Os
equipamentos no devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos. As partes que
entram em contato com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a
influir na qualidade do produto.
17.18.4. O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e
permitir limpeza e manuteno adequadas de maneira a evitar a contaminao cruzada,
acmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente
na qualidade e segurana dos produtos.
17.18.5. As reas de circulao entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os
processos de limpeza e lavagem dos equipamentos no devem constituir fonte de
contaminao ao produto, e devem ser registrados.
17.18.6. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das reas de
produo, caso contrrio, deve estar devidamente identificado.
17.18.7. Todos os equipamentos devem estar devidamente identificados e submetidos
limpeza e sanitizao, segundo procedimento.
17.18.8. A empresa deve estabelecer um programa de manuteno preventiva dos
equipamentos. As atividades de manuteno devem ser registradas.
17.18.9. As tubulaes fixas devem ser claramente identificadas quanto ao contedo
e, onde aplicvel, a direo do fluxo.
17.18.10. As tubulaes, conexes, dispositivos ou adaptadores para gases ou
lquidos perigosos devem estar identificados e no devem ser intercambiveis.
17.19. rea de elaborao /processos
17.19.1. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de
produo. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de fabricao e esta
corresponder Frmula Padro/Mestra do produto.

17.19.2. recomendvel que os uniformes utilizados na rea de produo sejam de


uso exclusivo deste setor, no sendo recomendvel a circulao por outras dependncias
da fbrica com estes uniformes.
17.19.3. Antes de iniciar qualquer operao de produo, deve-se assegurar que:
a) toda documentao pertinente esteja disponvel.
b) todas as matrias-primas estejam disponveis e aprovadas.
c) os equipamentos estejam disponveis, em condies operacionais. Os
equipamentos utilizados na preparao dos produtos devem estar devidamente
identificados com o nome e/ou codificao e lote do produto que est sendo
fabricado. No caso de processos contnuos e equipamentos dedicados, a
identificao com o nome e/ou codificao e lote do produto pode estar disponvel
nos registros de fabricao.
d) a rea de produo esteja liberada de acordo com procedimento
estabelecido para evitar misturas com materiais de operaes anteriores
17.19.4. O nmero de lote deve ser atribudo para cada partida de produo do
granel. Esse no precisa ser necessariamente o nmero que se inclui no rtulo do produto
acabado, desde que se defina claramente a vinculao entre ambos.
17.19.5. A terceirizao de etapas produtivas ou de controle de qualidade deve ser
registrada e ocorrer de acordo com a legislao vigente.
17.19.6. Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador, no momento
de realizao da atividade, e as etapas crticas devem ser monitoradas ou verificadas de
acordo com procedimento estabelecido.
17.19.7. A identificao dos produtos a granel deve incluir:
a) o nome ou cdigo de identificao.
b) o nmero da partida ou lote.
c) as condies de armazenamento quando forem crticas para assegurar a
qualidade do produto.
17.19.8. Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao
devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo com o estabelecido
em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de
aceitao, deve ser informado e investigado.
17.19.9. O reprocessamento de produtos somente pode ser permitido se a qualidade do
produto terminado no for afetada, se as especificaes forem atendidas e se a operao
for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos aps a avaliao dos
riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote
reprocessado deve receber identificao que permita sua rastreabilidade.
17.19.10. Quando o processo no for contnuo, deve haver uma rea definida para
armazenamento de produtos semi-elaborados ou a granel, com condies condizentes com
as especificaes do produto e procedimento que define o tempo mximo de estocagem.
17.19.11. A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que
atendam aos padres de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em

determinado estgio da fabricao, deve ser previamente autorizada e realizada de acordo


com procedimentos definidos, aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive qualquer
possvel efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado.
17.19.12. Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos aps cada produto fabricado. A
elaborao seqencial de diversos lotes de um mesmo produto sem a limpeza dos
equipamentos (produo em campanha) somente poder ser realizada de acordo com
procedimento descrito que determine os controles em processo lote a lote e o nmero
mximo de lotes seqenciais permitidos.
17.20. rea de envase/embalagem/rotulagem
17.20.1. Deve existir rea apropriada ou local especfico para o envase/embalagem de
produtos. A distribuio dos equipamentos deve ser ordenada e racional.
17.20.2. As instalaes fsicas para o envase/embalagem dos produtos devem ser
projetadas de forma a evitar misturas entre diferentes produtos e lotes.
17.20.3. Antes do incio de operaes de embalagem, deve-se assegurar que a rea de
trabalho, as linhas de embalagem, impressoras e equipamentos estejam limpos e isentos
de produtos, materiais ou documentos de operaes anteriores. A liberao da rea deve
ser realizada de acordo com procedimento escrito e uma lista de verificao com registros.
17.20.4. Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem entregues linha de
embalagem. No processo de rotulagem deve ser verificado se os rtulos se referem ao
produto.
17.20.5. O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de envase,
sendo aberto somente quando necessrio. Deve existir identificao do produto (nome e/ou
codificao e lote) de forma visvel nos equipamentos e em cada linha de envase.
17.20.6. recomendvel a verificao da relao entre o rendimento terico e o real e se
houver discrepncia com os parmetros estabelecidos, justificar por escrito.
17.20.7. Ao final do processo de embalagem deve ser verificado se o produto contm o
nmero de lote e a data de validade.
17.20.8. Quando aplicvel e conforme procedimento interno, os produtos aps
envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberao pelo Controle de
Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status. O
material no codificado remanescente do envase/embalagem deve ser devolvido ao
almoxarifado.
17.20.9 O material codificado remanescente do envase\embalagem deve ser destrudo,
com registros.
17.20.10 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao
devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo com o estabelecido
em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de
aceitao, deve ser informado e investigado.
17.20.11. Todos os materiais de embalagem que no tenham sido utilizados e que sejam
reenviados ao almoxarifado devem estar identificados.
17.20.12. Nos casos em que o envase e a rotulagem no sejam contnuos, devem ser
adotadas medidas de identificao e segregao para evitar misturas ou erros de
rotulagem.

17.21. Gerenciamento de Resduos


17.21.1. Devem existir procedimentos escritos para o destino de resduos de acordo com a
legislao vigente, os quais devem ser de conhecimento prvio do pessoal responsvel
pela coleta e destinao.
17.21.2 Os efluentes e resduos resultantes da fabricao, dos edifcios e das reas
circunvizinhas devem estar dispostos de maneira segura e sanitria at a sua destinao.
Os recipientes e as tubulaes para o material de descarte devem estar identificados.
17.21.3. Os efluentes e resduos devem ser identificados e classificados segundo a sua
natureza. Devem ser estabelecidas as destinaes, os controles efetuados e o local de
disposio final dos resduos e efluentes tratados. Devem ser registrados os controles
realizados e sua freqncia.
17.21.4. O manuseio e a disposio de resduos no devem impactar as operaes de
produo ou a qualidade dos produtos.
18. CONTROLE DA QUALIDADE/ GARANTIA DA QUALIDADE
18.1. A empresa deve possuir laboratrio de Controle da Qualidade, integrante da Garantia
de Qualidade, prprio e independente da produo. Para os casos de terceirizao de
ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a legislao vigente.
18.2. Os requisitos mnimos para o Controle da Qualidade/ Garantia da Qualidade so os
seguintes:

) as anlises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos


b) os instrumentos de preciso devem ser calibrados em intervalos definidos
c) possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em
nmero suficiente ao volume das operaes a serem realizadas
d) pessoal qualificado e treinado
e) devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham
sido realmente executados e que os desvios tenham sido investigados e
documentados
f) devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos acabados.
18.3. As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade no
devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser definidas e documentadas
contemplando no mnimo as seguintes atividades:
a) participar da elaborao, atualizao e/ou reviso de:
especificaes e mtodos analticos para matrias-primas, materiais de embalagem,
controles em processo, produtos acabados
procedimentos de amostragem
procedimentos para monitoramento ambiental das reas produtivas

procedimentos para avaliar e armazenar os padres de referncia


b) aprovar ou reprovar matrias-primas, materiais de embalagem, semi-elaborados, a
granel e produtos acabados
c) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material
analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio
d) assegurar que todos os ensaios necessrios sejam efetuados
e) participar da investigao das reclamaes e devolues dos produtos acabados
f) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais
g) participar da investigao dos resultados fora de especificao
h) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
i) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando
necessria
j) garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua responsabilidade
k) coordenar treinamentos iniciais e contnuos dos funcionrios.
18.4. Os laboratrios de controle de qualidade devem ser separados das reas de
produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos devem contar com
instalaes independentes.
18.5. Os laboratrios de Controle da Qualidade devem dispor de espao suficiente, reas
apropriadas e serem projetados de acordo com a lgica das operaes neles realizadas.
18.6. O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de materiais de construo
adequados atividade que ser desenvolvida, e deve possuir conjunto de dispositivos que
assegurem as condies ambientais para a realizao dos ensaios e a proteo da sade
das pessoas.
18.7. Se necessrio, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger
determinados instrumentos de interferncias eltricas, vibraes, contato excessivo com
umidade e outros fatores externos.
18.8. Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia da Qualidade e
estar disponveis nos setores responsveis pela execuo dos mesmos.
18.9. As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa, e estar devidamente
autorizadas e datadas, em relao aos ensaios das matrias-primas, incluindo gua,
materiais de envase e embalagem, granel, produtos semiacabados e produtos acabados.
Alm disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semi-elaborados e no produto a
granel, quando necessrio.
18.10. Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes.
18.11. As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padres de referncia e outros
materiais necessrios devem estar disposio do laboratrio de Controle da Qualidade.
18.12. O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponvel no setor:

a) especificaes
b) procedimentos de amostragem

) mtodos de ensaio e registros (incluindo folhas analticas e/ou caderno de anotaes e/ou registros eletrnicos
seguros);
d) boletins e/ou certificados analticos
e) registros de monitoramento ambiental, quando especificado
18.13. Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
a) o nome e/ou codificao do material ou produto e, quando aplicvel, a forma
cosmtica
b) lote e nome do fabricante e/ou fornecedor
c) referncias para procedimentos de anlise
d) resultados analticos, incluindo clculos, observaes (se necessrias) e os limites
de especificaes
e) data dos ensaios
f) identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios
g) data e identificao dos responsveis pela verificao das anlises e dos clculos
quando aplicvel
h) resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto acabado liberado por
pessoa autorizada.
18.14. No laudo de anlise devem constar no mnimo:
a) nome e/ou codificao da matria-prima ou do produto
b) lote
c) data de fabricao
d) data de validade, quando aplicvel
e) cada teste executado, incluindo os limites de aceitao e os resultados obtidos e,
quando aplicvel, referncias da metodologia analtica utilizada
f) data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa autorizada
g) identificao do fabricante, quando aplicvel.
18.15. O Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade responsvel por assegurar que
sejam executados os controles necessrios para a amostragem e ensaio, para que todos os
materiais e produtos acabados sejam liberados somente se cumprirem todos os requisitos
dos critrios de aceitao especificados. Esses controles incluem reviso da documentao
de lote, amostras de reteno, avaliao e armazenamento de padres de referncia,

reviso de especificaes de materiais e produtos, podendo tambm incluir o


monitoramento ambiental.
18.16. O laboratrio de controle de qualidade deve realizar todos os ensaios necessrios
para confirmar que as matrias-primas, materiais de envase e embalagem, granel,
semielaborado e os produtos acabados cumpram com os critrios de aceitao
estabelecidos.
18.17. As solues reagentes e volumtricas adquiridas e/ou preparadas devem estar
identificadas e de acordo com a especificao. Os procedimentos de preparao de
reagentes devem definir a validade de uso das mesmas.
18.18. Em caso de ensaios de pureza e identificao uma substncia qumica de referncia
ou outro padro deve estar disponvel.
18.19. As substncias qumicas de referncia devem ser apropriadas para a realizao dos
ensaios dos produtos acabados, com origem documentada e as mesmas mantidas nas
condies de armazenamento recomendadas pelo fabricante.
18.20. Quando uma substncia qumica de referncia no estiver disponvel, outro padro
deve ser estabelecido. Testes de identificao e pureza para este padro devem ser
realizados. A documentao dos testes deve ser mantida.
18.21. As solues reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter em sua
rotulagem no mnimo as seguintes informaes: nome, concentrao, data de validade e/ou
perodos de armazenamento recomendados, data de preparao, identificao do tcnico
responsvel pela preparao e, quando aplicvel, fator de correo.
18.22. Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a situao do
material quanto aprovao, rejeio ou pendncia.
18.23 Especificaes para materiais e produtos
18.23.1. Todos os ensaios devem seguir as instrues estabelecidas pelos procedimentos
escritos e aprovadas para cada material ou produto.
18.23.2. As especificaes das matrias-primas, dos materiais de embalagem primria e
dos materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo, no mnimo:
a) nome qumico da matria-prima
b) nome e/ou o cdigo interno de referncia
c) referncia das literaturas reconhecidas, quando aplicvel
d) requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao
e) modelo do material impresso, quando aplicvel.
18.23.3. Os materiais de embalagem devem atender s especificaes. Os materiais devem
ser examinados com relao a defeitos fsicos visveis e crticos, bem como quanto s
especificaes requeridas.
18.23.4. As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar disponveis
sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os
produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final.

18.23.5. Devem ser estabelecidas especificaes para produtos acabados de acordo com
padres de aceitao e devem ser consistentes com o processo de fabricao.
18.23.6. Para os produtos terminados/acabados que tenham uma especificao
microbiolgica, os limites de aceitao para contagem total de microorganismos e
microorganismos patgenos devem estar em conformidade com a legislao vigente.
18.24. Anlise de materiais e produtos
18.24.1. Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de
Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto conformidade com as
especificaes.
18.24.2. Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam
dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.
18.24.3 Os produtos que no atenderem s especificaes estabelecidas devem ser
reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizado e
realizado de acordo com procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem
atender a todas as especificaes e critrios de qualidade antes de serem aprovados e
liberados.
18.24.4. Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os quais devem ser
verificados/testados regularmente.
18.25. Laboratrio Microbiolgico
18.25.1. Quando aplicvel, testes microbiolgicos devem ser conduzidos em cada lote do
produto acabado, respeitando os limites de aceitao presentes na legislao vigente.
18.25.2. Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o laboratrio
microbiolgico, considerando o resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade de
contaminao.
18.25.3. A empresa deve garantir a segurana de manuseio e descarte de materiais de
risco biolgico e manter procedimentos e registros adequados.
18.25.4. Os processos de descontaminao e esterilizao devem ser controlados e
documentados de forma a garantir a segurana e eficcia dos diferentes processos.
18.25.5. As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e cada tipo de
carga usado na(s) autoclave(s) devem ser conduzidos estudos de qualificao de
desempenho e mantidos os registros correspondentes.
18.25.6. Os meios de cultura devem ser preparados e registrados segundo procedimentos
escritos devidamente aprovados, tendo como referncia as recomendaes do fabricante.
18.25.7. Os meios de cultura devem ser testados quanto viabilidade de crescimento nas
condies requeridas
18.25.8. As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios, diluentes entre outros
devem ser identificados e para permitir a rastreabilidade desses materiais as seguintes
informaes devem estar disponveis: nome, concentrao (quando aplicvel), data de
validade e/ou perodo de armazenamento recomendado, data de preparao e responsvel
pela preparao.

18.25.9. As culturas de referncia devem ser adquiridas de fontes reconhecidas, com


apresentao dos respectivos certificados.
18.25.10. Devem existir procedimentos escritos para a preparao e conservao de subculturas para uso como estoques de referncia, sendo realizados testes de identificao e
caracterizao das cepas e das sub-culturas.
18.25.11. A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo com
procedimentos escritos de forma a evitar contaminao do material.
18.26. O setor de Controle de Qualidade do detentor do registro do produto deve ser
responsvel por aprovar ou reprovar anlises que estejam sob contratos com terceiros.
19. AMOSTRAS DE RETENO
19.1. As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais. Se
for necessrio, em virtude da capacidade das apresentaes de venda, poder ser retido
produto fracionado em embalagem equivalente ao material de comercializao, a fim de
facilitar o armazenamento e a realizao dos ensaios. Em todos os casos as amostras
devem ser armazenadas nas condies especificadas, em quantidade suficiente para
permitir, no mnimo, duas anlises completas.
19.1.1. Nos casos de produtos sujeitos contaminao microbiolgica, deve-se manter ao
menos uma amostra na sua embalagem original.
19.2. As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, lote e data de
validade.
19.3 Tempo de armazenamento das amostras de reteno:
(a) as amostras de matrias-primas, quando aplicvel, devem ser retidas at o
vencimento do seu prazo de validade
(b) as amostras de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um) ano aps o
vencimento do seu prazo de validade.

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