Anda di halaman 1dari 16

1

TUGAS
MATA KULIAH COMPOUNDING DAN DISPENSING
Dosen pengampu : Anita Sukmawati, Ph.d, Apt.

Disusun oleh :
Hilda Srivaliana Ilham K11016R091
Yogo Muhammad Nurullah K11016R092
Khairunnisa Azani K11016R093
Verra Melinda Djunaedi K11016R094
Qurrotul Aini K11016R095
Azmi Indillah K11016R096
Femi Syahputriah K11016R097
Dwi Krismiyati K11016R098

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2016

DAFTAR ISI
Cover

Teknik Aseptik Pada Compounding Sediaan Steril

Fasilitas Dan Peralatan Dalam Proses Compounding Steril Dan Kriterianya

Berbagai Metode Sterilisasi Untuk Sediaan Steril

Penentuan Beyond Use Date (Bud) Untuk Sediaan Steril

10

Lampiran

12

Daftar Pustaka

17

TEKNIK ASEPTIK PADA COMPOUNDING SEDIAAN STERIL


A. Teknik Aseptis
Langkah langkah pencampuran sediaan steril secara aseptis adalah :
A. Petugas harus mencuci tangan sesuai SOP (lampiran 1)
B. Petugas harus menggunakan APD sesuai SOP (lampiran 2)
C. Masukkan semua bahan melalui Pass Box sesuai SOP (lampiran 3)
D. Proses pencampuran dilakukan di dalam LAF- BSC sesuai SOP (lampiran 4)
E. Petugas melepas APD setelah selesai kegiatan sesuai SOP (lampiran 5)
B. Kondisi khusus
Jika tidak ada fasilitas LAF BSC untuk pencampuran sediaan steril maka perlu
diperhatikan hal hal sebagai berikut:
A. Ruangan
1. Pilih ruang yang paling bersih, khusus untuk pengerjaan sediaan steril saja.
2. Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup.
3. Tidak ada bak cuci
4. Tidak ada rak atau papan tulis yang permanen
5. Lantai didesinfeksi setiap hari dengan menggunakan hypoclorite 100 ppm
6. Dinding mudah dibersihkan
7. Meja kerja harus jauh dari pintu
B. Cara kerja
1. Pakai Alat Pelindung Diri (APD)
2. Bersihkan meja kerja dengan benar (dengan aquadest kemudian alkohol
70%)
3. Tutup permukaan meja kerja dengan alas kemoterapi siapkan seluruh
peralatan
4. Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat sebelum digunakan dengan
alkohol 70%
5. Lakukan pencampuran secara aseptis
6. Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat sesudah digunakan dengan
alkohol 70%
7. Buang seluruh bahan yang terkontaminasi kedalam kantong tertutup
8. Bersihkan area kerja dengan mencuci dengan detergen dan bilas dengan
aquadest, ulangi 3 kali, terakhir bilas dengan alkohol
9. Buang seluruh kassa ke dalam kantong tertutup tempatkan ada kantong
buangan
10. Tanggalkan pakaian pelindung

FASILITAS DAN PERALATAN COMPOUNDING SEDIAAN STERIL


Ruangan

Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol. Ruangan ini terdiri
dari :
a. Ruang persiapan
Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan dan bahan obat
(etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).
b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian
Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan
memakai alat pelindung diri (APD).
c. Ruang antara (Ante room)
Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang
antara
d. Ruang steril (Clean room)
Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :
1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000Partikel
2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3) Suhu 18 22C
4) Kelembaban 35 50%
5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter
6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan.
7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat
sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang
persiapan dan ruang steril.

Gambar. Pas Box


Peralatan
Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran sediaan steril meliputi :
1. Alat Pelindung Diri (APD)
Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi :
a. Baju Pelindung
Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable (tidak tembus
cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup
di bagian depan.
b. Sarung tangan
Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal sehingga
dapat memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup panjang untuk menutup
pergelangan tangan. Sarung tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder
free). Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis
c. Kacamata pelindung
Hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika Masker disposible

2. Laminar Air flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang memiliki efisiensi
tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai :
a. Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.

b. Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.


c. Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF.
Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril :
a. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow).
Aliran udara langsung menuju ke depan, sehingga petugas tidak terlindungi dari
partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atauvial. Alat ini digunakan untuk
pencampuran obat steril nonsitostatika.

Gambar. Horizontal Air Flow


b. Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow).
Aliran udara langsung mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga memberikan
lingkungan kerja yang lebih aman. Untuk penanganan sediaan sitostatika
menggunakan LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II dengan syarat
tekanan udara di dalam BSC harus lebih negatif dari pada tekanan udara diruangan.

Gambar. Vertical Air Flow


BERBAGAI METODE STERILISASI UNTUK SEDIAAN STERIL

Pedoman umum untuk mencocokan compounding sediaan steril dengan komponen, metode
sterilisasi yang tepat adalah sebagai berikut :
1. Metode sterilisasi yang dipilih

harus dipastikan tetap stabil dan dapat

mempertahankan kekuatan, kemurnian, kualitas dari kemasan CSP.


2. Perangkat kaca dan logam dapat tertutup rapat dengan alumunium foil ketika terkena
panas kering dalam oven pada suhu rata-rata 250 selama 30 menit untuk mencapai
3.

sterilitas dan depirogenasi.


Personil memastikan dari informasi yang tepat bahwa sumber filter membran mikro
steril digunakan untuk mensterilkan larutan CSP selama peracikan maupun
administrasi, secara kimiawi dan fisik yang kompatibel dengan CSP.
Sterilisasi umumnya di lakukan dengan autoklaf untuk yang menggunakan panas

bertekanan. Cara lain yang kini dikembangkan adalah sterilisasi basah untuk produkproduk yang tidak tahan panas. Berikut beberapa contoh proses sterilisasi untuk high-risk
CSP:
1. FILTRASI
Cara ini deperlakukan jika bahan yang akan disterilkan berupa larutan yang bersifat
termolabil, larutan ini akan rusak atau terurai oleh suhu tinggi. Penyaringan ini
menggunakan filter bakteri dengan ukuran 0.2 atau 0.22 m. Metode ini tidak dapat
membunuh mikroba, mikroba hanya akan tertahan oleh pori-pori filter dan terpisah dari
filtratnya. Dibutuhkan penguasaan teknik aseptik yang baik dalam melakukan metode ini.
Filter biasanya terbuat dari asbes, porselen dan bebas dari bakteri tetapi tidak bebas dari
virus.
2. UAP PANAS
Stelisisasi termal menggunakan tekanan uap jenuh dalam sebuah autoklaf. Ini
merupakan metode sterilisasi yang biasa digunakan dalam industri farmasi, karena dapat
diprediksi dan menghasilkan efek dekstruksi bakteri, dan parameter-parameter sterilisasi
seperti waktu dan suhu dapat dengan mudah dikontrol dan monitoring dilakukan sekali
dalam satu siklus yang divalidasi. Secara umum, sterilisasi panas lembab dilakukan pada
suhu 121C dibawah tekanan 15 psig. Pada suhu ini konsep letal dilakukan dengan F 0
yang juga dilakukan bila suhu sterilisasi berbeda dari 121C. F0 dari proses ini tidak jauh
pada 121C dengan waktu yang dibutuhkan, dalam menit, untuk menghasilkan kematian
yang setara dengan hasil pada 121C pada waktu tertentu. Peralatan yang akan disterilisasi
dibungkus dengan kertas terlebih dahulu untuk menghindari masuknya mikroba setelah

proses sterilisasi dan cairan yang akan disterilisasi terlebih dahulu harus difilter dengan
filter ukuran 1.2 m.
3. PANAS KERING
Sterilisasi kering atau sterilisasi panas kering dapat diterapkan dengan cara
pemanasan langsung, melayangkan di atas nyala api, pembakaran dan sterilisasi dengan
udara panas (oven). Sterilisasi kering terbagi dua yaitu:
a) Api
Api digunakan untuk mensterilisasi peralatan seperti jarum inokulasi, cawan petri, kaca
objek, pinset, mulut tabung biakan, spatel dan lain-lain. Sesudah disterilkan peralatan
tersebut harus didinginkan terlebih dahulu sebelum dipergunakan, khusus untuk jarum
inokulasi dan pipet setelah dipijarkan atau dipanaskan di atas api, selanjutnya didinginkan
dalam larutan alkhol 70% kemudian dibakar kembali untuk menghilangkan sisa alkohol,
setelah itu dinginkan lagi di dalam larutan alkhol dan dibiarkan/diangin-anginkan dan
tidak perlu dibakar lagi.
b) Sterilisasi dengan udara panas kering
Sterilisasi kering merupakan sterilisasi dengan udara panas. Alat yang digunakan adalah
oven. Cara ini umum dilakukan untuk mensterilkan peralatan gelas seperti cawan petri,
tabung reaksi, dan alat-alat gelas lainnya. Prinsip kerja dari alat ini lebih sederhana yaitu
pintu oven dibuka dan semua alat-alat yang akan disterilkan disusun rapi. Setelah itu
pintu oven ditutup, suhu diseting pada angka 160-180C selama 1-2 jam. Keuntungan
dari pemanasan kering adalah tidak adanya uap air yang membasahi bahan atau alat yang
disterilkan.
4. DEPIROGENASI MENGGUNAKAN PANAS KERING
Proses sterilisasi depirogenasi digunakan untuk menghilangkan pyrogen pada peralatan
gelas seperti kaca atau botol kaca dari mikroba. Suhu yang digunakan untuk depirogenasi
menggunakan panas kering adalah 250 celcius selama 30 menit.

PENENTUAN BEYOND USE DATE (BUD) PADA SEDIAAN STERIL

10

BUD (Beyond-Use Dates) dan tanggal kadaluarsa bukanlah hal yang sama. Tanggal
kadaluarsa adalah untuk memastikan stabilitas fisik dan kimia dari suatu produk steril dalam
keadaan produk masih tertutup . Tanggal kadaluarsa ini ditentukan oleh pabrik yang membuat
produk tersebut dan selalu dicantumkan dalam kemasan produk. Sedangkan Beyond Use
Date adalah waktu setelah sediaan dilakukan compounding yang tidak boleh digunakan lagi.
BUD ditentukan dari waktu sediaan tersebut dilakukan proses compounding. Tidak semua
produk mencantumkan BUD, maka penentuan BUD ini merupakan tanggung jawab Apoteker
dalam proses compounding yang dilakukan.
BUD sangat penting ditentukan pada sediaan steril untuk menghidari terjadinya
degradasi kimia, kontaminasi, dan permeabilitas kemasan. Artinya BUD merupakan waktu
dimana Apoteker harus waspada dalam penggunaan obat tersebut. Obat yang sudah lewat
masa BUD nya bisa terlihat dari tanda-tanda seperti terjadinya pengendapan, perubahan
warna, dan kekeruhan. Maka, apoteker harus benar-benar mengetahui tentang ketentuanketentuan umum terkait BUD dan cara menetapkan BUD produk steril. Untuk mencegah
terjadinya kesalahan, sediaan yang telah dilakukan proses compounding sebaiknya diberi
pelabelan mengenai BUD dan keterangan bahwa obat tersebut sediaan yang telah dilakukan
proses compounding.
USP (797) mengelompokkan tingkat resiko kontaminasi produk steril :
1. Resiko Kontaminasi Rendah
Sediaan steril saat penyiapan dapat dikatakan memiliki resiko kotaminasi yang rendah
jika dilakukan di Laminar Air Flow (LAF) atau Biological Safety Cabinet (BSC) yang
memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5. Selain itu tahapan pencampuran
yang dilakukan sedikit. Ruang ISO Class 5 adalah salah sau klasifikasi ruang bersih
(Clean Room) yang digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi secara
aseptic. Persyaratannya adalah jumlah partikel yang berukuran 0,05 m tidak lebih dari
3520 partikel/m3 dan jumlah mikroba kurang dari 1 cfu/m3
2. Resiko Kontaminasi Sedang
Penyiapan sediaan injeksi dapat dikatakan memiliki resiko kontaminasi sedang jika
dilakukan di Ruang ISO Class 5 . Tahapan pencampuran yang dilakukan banyak atau
produk steril yang digunakan adalah untuk lebih dari satu pasien atau satu pasien
menggunakan sediaan tersebut beberapa kali.
3. Resiko Kontaminasi Tinggi

11

Penyiapan sediaan injeksi dapat dikatakan memiliki resiko kontaminasi tinggi jika
dilakukan pencampuran antara sediaan steril dengan obat yang tidak steril. Atau bisa saja
pencampuran 2 macam obat steril namun tidak dilakukan pada ruang ISO Class 5.

1.
2.
3.
4.

Faktor faktor yang mempengaruhi Beyond use date (BUD)


Sifat dari obat, dilihat dari stabilitas kimia, adanya bahan pengawet dan
konsentrasinya
Jenis wadah penyimpanan
Batas mikrobiologi
Kondisi lingkungan penyimpanan : suhu kamar, suhu pada saat didinginkan, suhu
beku serta kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka

Waktu Beyond Use Date (BUD) sediaan steril khususnya injeksi secara umum dapat
ditentukan dengan mempertimbangkan kategori resiko kontaminasi.
Suhu Penyimpanan
Suhu kamar (<25o C)
Kulkas (2-8o C)
Suhu beku ( - 10o
C)

Lampiran 1

Waktu Beyond Use Date (BUD)


Resiko Kontaminasi
Resiko Kontaminasi
Rendah
Sedang
< 48 jam
< 30 jam
< 14 hari
< 9 hari
45 hari

Resiko Kontaminasi
Tinggi
< 24 jam
< 3 hari

12

PROSEDUR TETAP MENCUCI TANGAN


1. Basahi tangan dengan air bersih
2. Ambil sabun antiseptik
3. Gosok kedua telapak tangan bagian atas dan bawah serta diantara jari-jari dan kuku
selama 20 detik
4. Bilas tangan dengan air mengalir dan bersih selama 10 detik
5. Tutup kran dengan beralaskan lap bersih atau bila memungkinkan dengan siku
6. Keringkan tangan dengan lap bersih atau pengering listrik

Lampiran 2
PROSEDUR TETAP BERGANTI PAKAIAN

13

1. Memasuki ruangan steril harus melalui ruangan-ruangan ganti pakaian dimana


pakaian biasa diganti dengan pakaiAn pelindung khusus untuk mengurangi
pencemaran jasad renik dan partikel.
2. Pakaian steril hendaklah disimpan dan ditangani sedemikian rupa setelah dicuci dan
disterilkan untuk mengurangi rekontaminasi jasad renik dan debu.
3. Ruangan Ganti Pakaian Pertama
a. Mula-mula pakain biasa dilepaskan diruang ganti pakaian pertama. Arloji dan
perhiasan dilepaskan dan disimpan atau diserahkan kepada petugas yang ditunjuk.
b. Pakaian dan sepatu hendaklah dilepas dan disimpan pada tempat yang telah
disediakan.
4. Ruangan Ganti Pakaian Kedua
a. Petugas hendaklah mencuci tangan dan lengan hingga siku tangan dengan larutan
desinfektan (yang setiap minggu diganti). Kaki hendaklah dicuci dengan sabun
dan air dan kemudian dibasuh dengan larutan desinfektan.
b. Tangan dan lengan dikeringkan dengan pengering tangan listrik otomatis.
Sepasang pakaian steril diambil dari bungkusan dan dipakai dengan cara berikut.
c. Penutup kepala hendaklah menutupi seluruh rambut dan diselipkan ke dalam leher
baju terusan. Penutup mulut hendaklah juga menutupi janggut. Penutup kaki
hendaklah menyelubungi seluruh kaki dan ujung kaki.
d. Celana atau baju terusan (overall) diselipkan ke dalam penutup kaki. Penutup kaki
diikat sehingga tidak turun waktu bekerja. Ujung lengan baju hendaklah
diselipkan ke dalam sarung tangan. Kaca mata pelindung dipakai pada tahap akhir
ganti pakaian.
e. Sarung tangan dibasahi dengan alkohol 70 % atau larutan desinfektan.
f. Membuka pintu untuk memasuki ruang penyangga udara dan ruang steril
hendaklah dengan menggunakan siku tangan dan mendorongnya.
g. Setiap selesai bekerja dan meninggalkan ruangan steril petugas melepaskan
sarung tangan dan meletakkannya pada wadah yang ditentukan untuk itu dan
mengganti pakaian sebelum keluar dengan urutan yang berlawanan ketika
memasuki ruangan steril.

Lampiran 3
PROSEDUR TETAP PENGGUNAAN PASS BOX
Untuk passbox yang dilengkapi dengan UV
1. Hubungkan passbox dengan sumber listrik yang sesuai (jika passboxnya automatik).
2. Nyalakan passbox dengan menekan tombol ON pada switch, lampu indikator akan
menyala.

14

3. Jika lampu hijau menyala, pintu passbox dalam keadaan tidak terkunci, dan siap
4.
5.
6.
7.

dibuka.
Masukkan alat dan bahan ke dalam passbox.
Tutup kembali pintu passbox.
Buka pintu passbox dari dalam ruangan steril
Keluarkan alat dan bahan dari dalam passbox dengan hati-hati.

Untuk passbox yang manual


1. Bersihkan passbox sesuai dengan prosedur tetap pembersihan passbox.
2. Buka pintu passbox (pastikan pintu passbox yang berada dalam ruang steril dalam
keadaan tertutup)
3. Masukkan alat dan bahan ke dalam passbox
4. Tutup kembali pintu passbox
5. Buka pintu passbox dari dalam ruangan steril (pastikan pintu passbox yang satu tetap
tertutup)
6. Keluarkan alat dan bahan dari dalam passbox dengan hati-hati

Lampiran 4
PROSEDUR TETAP PENGGUNAAN LAMINAR AIR FLOW (LAF)
1.
2.
3.
4.
5.

Hubungkan LAF dengan sumber listrik yang sesuai (220 volt)


Nyalakan blower dan lampu UV minimal 15 menit sebelum digunakan
Matikan lampu UV
Buka pintu penutup LAF dan letakkan secara horisontal di atas meja
Bersihkan permukaan LAF dengan Iso Propol Alkohol (IPA) atau alkohol 70 %
menggunakan lap yang tidak berserat:
a. Dinding : dari atas ke bawah dengan gerakan satu arah
b. Lantai : dari belakang ke depan dengan gerakan satu arah
Catatan: jangan menyemprotkan alkohol langsung ke arah HEPA filter

15

6. Seka semua bahan dan alat yang akan dimasukkan ke dalam LAF dengan alkohol 70
%
7. Letakkan bahan dan alat di dalam LAF sesuai tata letak
8. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi udara

Lampiran 5
PROSEDUR TETAP MELEPASKAN ALAT PELINDUNG DIRI
1. Menanggalkan pakaian pelindung:
a. Menanggalkan sarung tangan luar
Tempatkan jari-jari sarung tangan pada bagian luar manset.
Angkat bagian sarung tangan luar dengan menariknya ke arah telapak tangan.
Jari-jari sarung tangan luar tidak boleh menyentuh sarung tangan dalam

ataupun kulit.
Ulangi prosedur dengan tangan lainnya.
Angkat sarung tangan luar sehingga ujung-ujung jari berada di bagian dalam

sarung tangan.
Pegang sarung tangan yang diangkat dari dalam sampai seluruhnya terangkat.
Buang sarung tangan tersebut ke dalam kantong tertutup.
b. Menanggalkan baju pelindung

16

Buka ikatan baju pelindung.


Tarik keluar dari bahu dan lipat sehingga bagian luar terletak di dalam.
Tempatkan dalam kantong tertutup.
c. Tanggalkan tutup kepala dan buang dalam kantong tertutup.
d. Tanggalkan sarung tangan dalam, bagian luar sarung tangan tidak boleh
menyentuh kulit. Buang dalam kantong tertutup.
e. Tempatkan kantong tersebut dalam kointainer buangan sisa.
f. Cuci tangan.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2011, United State Pharmacopeia (Usp) : The Standard Of Quality, The

United States Pharcopeial Convention.

Departemen Kesehatan Ri.2009.Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril.Jakarta:


Direktorat Bina Farmasi Komunitas Dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian Dan Alat
Kesehatan Departemen Kesehatan Ri 2009

Direktorat Bina Farmasi Komunitas Dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian Dan Alat
Kesehatan Departemen Kesehatan Ri. 2009. Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril.
Jakarta: Bhakti Husada

Kienle, Patricia C. 2007. Understanding Beyond-Use Dating For Compounded Sterile


Preparations. American Health Packaging

The United States Pharmacopeia (797). 31ed. Rockville: United States Pharmacopeial
Convention, Inc; 2008.