CURSO CAPACITAO EM INSPEO SANITRIA EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

ROTEIRO DE INSPEO

MODULO IV
PROCESSAMENTO DE HEMOCOMPONENTES
Joo Batista S. Jnior
Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria

GOIANIA/GO
SETEMBRO 2014

O sangue total constitudo por hemcias,

plaquetas e leuccitos suspensos em plasma!!!

Produo de Hemocomponentes
SANGUE TOTAL

Plasma

CP

Material
e
mtodo

Produo de Hemocomponentes
AFRESE

Hemocomponentes
Sangue Total

CH

Crioprecipitado

PFC, PFC 24 horas, PC ou PIC

CP

Armazenamento de Hemocomponentes
CH

PL

RDC n 34, de 11 de junho de 2014

Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatria, pode ser
processada para a obteno de hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios.

1 So componentes eritrocitrios:
I concentrado de hemcias;
II concentrado de hemcias lavadas;
III concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida;
IV concentrado de hemcias desleucocitado;
V concentrado de hemcias congeladas;
VI hemcias rejuvenescidas.

2 So componentes plasmticos:
I plasma fresco congelado;
II plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples);
III plasma isento do crioprecipitado;
IV crioprecipitado;

3 So componentes plaquetrios:
I concentrado de plaquetas obtido de sangue total;
II concentrado de plaquetas obtido por afrese;
III concentrado de plaquetas desleucocitado.

Tipos de Bolsas

Processamento
Recursos Humanos
Nome do responsvel tcnico

EPI / EPC

Formao profissional

Registro no conselho de classe

Pessoal qualificado/capacitado/suficiente?
... O processamento de sangue e componentes poder ser da responsabilidade de
profissional farmacutico, mdico hemoterapeuta, biomdico ou de profissional da rea de
sade com nvel universitrio, com habilitao em processos produtivos e de garantia e
certificao de qualidade em sade. Lei 10.205/01
Os servios de hemoterapia devem ter ainda, nos respectivos setores do ciclo produtivo do
sangue, designao de superviso tcnica de acordo com a habilitao profissional.
RDC 34/14 Art.6

Processamento
Nvel

Infra-estrutura
rea fsica conforme legislao vigente
iluminao, fluxo e ventilao) RDC 34/10 Art.50

(rea

especfica,

II

Protocolos de limpeza e desinfeco das instalaes, reas de

trabalho e equipamentos. RDC 34/10 Art.50

II

Equipamentos qualificados, suficientes e de acordo com tcnicas

utilizadas (centrfuga refrigerada, extrator automtico, dispositivo de
conexo estril). RDC 34/10 Art.48

III

Cabine de segurana biolgica (cmara de fluxo laminar), outro

equipamento ou rea que garanta a esterilidade do produto,
materiais e solues utilizadas para procedimentos que requeiram
abertura do sistema. RDC 34/14 Art.49

III

Registro da certificao e qualificao das reas ou equipamentos

utilizados. RDC 34/14 Art.48 e 49

III

Controle e monitoramento da temperatura das reas e salas

destinadas ao processamento (22+- 2C). RDC 34/14 Art.49

III

RDC n 34, de 11 de junho de 2014

Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de hemocomponentes deve estar de

acordo com as normativas vigentes sobre projetos fsicos de estabelecimentos
assistenciais de sade contendo, de acordo com a atividade a ser exercida, uma
rea/sala de pr-estocagem, sala para processamento de hemocomponentes, sala para
liberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramente identificadas e
utilizadas exclusivamente para esta finalidade.

Pargrafo nico. O acesso s reas de produo deve ser restrito aos funcionrios
autorizados.

Art. 51. As instalaes, reas de trabalho e equipamentos utilizados para o preparo de

hemocomponentes devem ser mantidos limpos e em condies de higiene, com
protocolos estabelecidos que incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza e
desinfeco e com os registros.

Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sangue e hemocomponentes

devem ter a temperatura mantida a 22 2C, com os respectivos registros de
monitoramento e controle.

Processamento
Local de manipulao de material biolgico
Piso/Parede/Teto: Superfcie lisa e uniforme de fcil higienizao e
resistente aos processos de limpeza, descontaminao e desinfeco.
Portas: Revestida com material lavvel.
Bancadas: Com pia de lavagem. Os materiais utilizados devem
propiciar condies de higiene, serem anticorrosivos e antiaderentes.

RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002

Processamento
As reas, superfcies e equipamentos devero ser limpos diariamente, assim como
aps quaisquer possveis contaminaes, neste caso deve ser feito processos de
desinfeco.
As partes dos equipamentos que ficam em contato com as bolsas plsticas e tubos
no devem ter irregularidades que possam danificar o plstico.

Os

equipamentos

com

qualquer

defeitos

devero

ser

claramente

identificados como tal e se possvel removidos das reas de trabalho.

As geladeiras e congeladores devero ser descongelados periodicamente e
cuidadosamente limpos.

HIGIENIZAO - RDC 34/14 art.51

Processamento
Procedimentos
POP atualizado e disponvel.
Procedimentos executados conforme POP.

Processamento realizado por centrifugao refrigerada e em sistema

fechado.
Segmento das bolsas de sangue selados hermeticamente (seladoras
dieltricas apropriadas).
Processamento de sangue validado por tipo de hemocomponente
produzido.
Equipamentos (centrfugas e extratores) devidamente identificados
com mecanismos que relacionem o equipamento a cada remessa.
Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe os
hemocomponentes produzidos em pool.
Registro da avaliao das bolsas de sangue total provenientes da
coleta externa.

Nvel

II
III
III
III
III
I
III

II

PROCESSAMENTO DO SANGUE

PROCESSAMENTO DO SANGUE

Processamento
Procedimentos
Sangue total coletado processado em no mximo 35 dias
(CPDA-1) ou 21 dias (ACD, CPD e CP2D), armazenado em 4
2 C.
Registros de produo com descrio da entrada de sangue
total e os hemocomponentes produzidos e descartados.
Mecanismos de controle sistemtico da produo (controle em
processo), incluindo avaliao de produtos intermedirios e final
(avaliao de volume e macroscpica) durante o processamento
e medidas para lidar com os desvios.

Nvel

II
II

III

Processamento em sistema aberto

Durante o processamento em sistema aberto, algumas medidas preventivas
devem ser seguidas:
a) realiz-las sob fluxo laminar (cabine de segurana biolgica mnimo
Classe A1 presso positiva sobre a bolsa manipulada);
b) utilizar aventais limpos e fechados;
c) utilizar protetores, como toucas e mscaras;
d) lavar e desinfectar as mos antes do processamento;
e) desinfeco da rea de trabalho antes do processamento.
No caso de processamento em sistema aberto, o mximo de tempo de
armazenamento deve ser conforme o seguinte:
A)

para produtos mantidos entre 2-6C, o mximo de tempo de

armazenamento de 24 horas aps a produao.

A)

para produtos mantidos temperatura ambiente, o mximo de

tempo de armazenamento de 04 (quatro) horas.

Processamento
Ao trmino da coleta da bolsa, o tubo coletor deve ser lacrado utilizando-

se dois ns apertados previamente preparados at o processamento da

bolsa de sangue total, sendo prefervel a utilizao de seladoras
dieltricas apropriadas.

Conexo estril processo validado

-performance da solda (teste de presso e tenso)

-limpeza das peas de trabalho

Processamento
VOLUME

450 mL +- 10% mL
Hemocomponentes produzidos de acordo com o volume de
sangue total coletado
Peso lquido (g) de ST

Volume (mL) de ST

Hemocomponentes

abaixo de 316g

abaixo de 300 mL

Desprezar sangue total

(TRATAMENTO ESPECIAL)

316g a 425g

300 mL a 400 mL

CH e desprezar
plasma
Unidade de Baixo Volume

426g a 521g

400 mL a 500 mL

CH, CP, PFC

acima de 521g

Acima de 500 mL

Desprezar o ST

Processamento
Clculo do Volume Coletado
Densidade do ST 1,060 g/mL
Peso lquido do ST em gramas
Peso lq.ST (g)
Volume ST ( mL)

Densidade ST (g/mL)

Exemplo: Vou pesar!!!!

Conjunto de bolsas sem uso: 160g*
Conjunto de bolsas com ST: 630g
Peso lquido: 470 gramas
Volume do Sangue Total: 446 mL

Processamento

PROCESSAMENTO DO SANGUE

Processamento
Concentrados de Hemcias
Concentrado de Hemcias Lavadas com soluo compatvel e estril
em quantidade suficiente (1 a 3 litros).
Tubo conectado bolsa preenchido com alquota de hemcias para
posterior realizao de provas de compatibilidade.

Nvel

III
III

Plasma Fresco Congelado

O congelamento do plasma fresco concludo em at 8 horas e, no
mximo, em 24 horas aps a coleta, mediante processo validado.

III

Bolsas de PFC dispostas e organizadas de forma a garantir

congelamento efetivo e uniforme no tempo e temperatura
determinada.

II

O tubo coletor (macarro, espaguete) fixado bolsa, com extenso

mnima de 15 cm, duas soldaduras (uma proximal e outra distal)
totalmente preenchidas.

II

Processamento
O inspetor deve observar o prazo de validade das bolsas de coleta, checando com
a data de validade do sangue/hemocomponente colocado na bolsa por ocasio da
coleta.
Coletar at, no mximo, a data de validade da bolsa plstica. Depois de coletado,
passa a valer o prazo de validade do material biolgico conservado.

O servio de hemoterapia deve possuir um sistema de assegure a correlao entre

a data da coleta e o prazo de validade da bolsa coletada.
Validade da bolsa elaborado a partir da validade do anticoagulante, do
processo de esterilidade e da estabilidade do plstico.

ACD (citrato, cido ctrico e dextrose) - 21 dias

CPD (citrato, fosfato e dextrose) - 21 dias

CPDA-1 (citrato, fosfato, dextrose, adenina)- 35 dias
Soluo conservante(sag/manitol, adsol) 42 dias

Processamento
PLASMA

PFC

PFC 24h

Separao
do sangue total

Congelamento
total

Temperatura de
congelamento

At 6h

At 8h

- 30C

at 18h,se ST
(4+-2C)
at 24h, se ST
(22+-2C)

em 2h

- 30C

Armazenamento/ C

12 meses/-20C
24 meses/-30C

12 meses/-20C
24 meses/-30C

O PFC armazenado de -18C a -30C ter validade de 12 meses e no deve ser

considerado material de partida (insumo) para produo de hemoderivados.

Quando for produzido PFC24 com separao superior a 18h de coleta, deve-se
realizar resfriamento rpido depois da coleta para 22+-2C em sistemas validados

Processamento
Concentrado de Plaquetas

Nvel

Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe

o pool.

III

Temperatura de pr-processamento do sangue total para produo

de plaquetas na faixa de 22 +- 2C.

II

Tempo entre a coleta e processamento de plaquetas est de

acordo com normas vigentes (no exceder 24 horas).

III

Avaliao macroscpica do concentrado de plaquetas sem

agregados visuais (grumos).

II

Processamento
Irradiao de Hemocomponentes

Nvel

Equipamento devidamente qualificado.

III

Caso o processo de irradiao seja terceirizado, servio prestador

deste servio regularizado junto ao rgo de vigilncia sanitria.
Dose mnima sobre o plano mdio da unidade irradiada - 25 Gy
(2.500 cGy) - uma dose inferior em nenhum ponto de 15 Gy (1.500
cGy) nem superior a 50 Gy (5.000 cGy).
Processo de irradiao validado.

II

Registro da calibrao do sistema dosimtrico.

Registro de controle da fonte radioativa anualmente.
Concentrado de hemcias irradiadas produzido at 14 dias aps a
coleta. A irradiao aps 14 dias tem validade de 48 horas e
mediante justificativa.

III

II
II
III
III

IRRADIAO DE HEMOCOMPONENTES
Processo de
irradiao validado
e registrado

RH qualificado e
capacitado

Armazenado e
Segregado de outros
hemocomponentes

Registro de controle da fonte irradiadora: anual

25 Gy (Gray)
ou 2500 cGy

Contrato com terceiros: registro na ANVISA

etiqueta: identificao afixada sobre
o rtulo da bolsa de
hemocomponentes irradiados

VALIDADE do CHI: 28 dias, at o

14 dias

IRRADIAO DE HEMOCOMPONENTES
A indicao de componentes celulares irradiados tem como
objetivo reduzir o risco de Doena do Enxerto Contra
Hospedeiro associada Transfuso (DECH-AT), em
situaes como:
I - transfuso intrauterina;
II - recm nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou
prematuros (inferior a 28 semanas);
III - portadores de imunodeficincias congnitas graves;
IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como ps
transplante de medula ssea;
V - transfuso de componentes HLA compatveis;
VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador;
VII - nas demais situaes clnicas, a deciso de irradiar os
componentes ficar sujeita avaliao e protocolos de cada
servio.

DOCUMENTOS DE PRODUO
Dados de Produo
Concentrado de hemcias (todos os tipos)
Concentrado de granulcitos
Concentrados de plaquetas por afrese
Concentrado de plaquetas randmicas
Crioprecipitado
Plasma fresco congelado
Plasma isento de crio
Plasmafrese para indstria fracionadora
Outros

Mdia mensal

DOCUMENTOS DE PRODUO
Dados de Descarte
Hemocomponente

Concentrado de
hemcias
Concentrado de
plaquetas
Crioprecipitado
Plasma fresco
congelado
Plasma isento de
crio
Plasma comum

Vencimento

Armazenamento
inadequado

Ruptura de
bolsas

Sorologia por
doao

Outros

Descarte de bolsas de sangue devido a no

conformidades
Perdas de bolsas de SANGUE TOTAL por volume alto ou baixo
O inspetor deve observar!

Calibrao das balanas e homogenizadores (coleta)

Treinamento de pessoal operacional

Descarte de bolsas de sangue devido a no conformidades

Perdas de bolsas de PLASMA (volume, lipemia e colorao, presena de
hemcias ou ausncia de fator)
Causas:
Processamento aps 8 h da coleta
Deficincia na anamnese
Falha nos equipamentos e problemas operacionais.
O inspetor deve observar!
Transporte adequado;
Processamento em at 8 h aps a coleta;
Acondicionamento adequado (cmara fria e refrigeradores);
Temperaturas ajustadas
Ajuste das centrfugas
Anamnese mais criteriosa, na seleo do doador

Descarte de bolsas de sangue devido a no conformidades

Reduo de perdas de bolsas de CONCENTRADOS DE HEMCIAS

por hemlise
O inspetor deve observar!
Reavaliao dos contratos e solicitao do cumprimento do
prazode devoluo de bolsas
Realizao de palestras sobre acondicionamento, transporte e
conservao de bolsas de sangue
Calibrao dos homogenizadores, das balanas e centrfugas.

Descarte de bolsas de sangue devido a no conformidades

Reduo de perdas de PLAQUETAS

Correo de falhas operacionais atravs de
treinamentos
Manter a temperatura do setor controlada
Manuteno dos homogeneizadores de CP
Calibrao de centrfugas e balanas

Portaria 2712/13

105. A realizao de procedimento de plasmafrese para obteno de insumos para

indstria de hemoderivados atividade exclusiva dos servios de hemoterapia
pblicos, devendo ser seguido os seguintes requisitos:
I - os servios de hemoterapia que forem fornecedores nessa modalidade devero
solicitar autorizao da CGSH/MS para realizao do procedimento e envio do
plasma para a indstria;
Somente plantas de produo de hemoderivados nacional de natureza pblica
podero receber o plasma dos servios de hemoterapia brasileiros obtido por
plasmafrese.

RDC n 34, de 11 de junho de 2014

Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para uso autlogo dever ser
realizada de acordo com as instrues dos fabricantes de equipamentos, insumos e
conjuntos de reagentes devidamente registrados/autorizados pela Anvisa, com
processos validados.
Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia a produo de
hemocomponentes especiais para uso alognico, conforme determinao do
Ministrio da Sade.

Art. 107. permitida aos servios de hemoterapia a produo e utilizao de

componentes sanguneos especiais para uso autlogo, como colas de
fibrina, gel de plaquetas, entre outros.
Pargrafo nico. No permitida aos servios de hemoterapia a produo
de componentes sanguneos especiais para uso alognico.
PORTARIA 2712/13

Hemocomponentes especiais: hemocomponentes oriundos do sangue total ou do

plasma, obtidos por meio de processos fsicos, utilizados em outros procedimentos

teraputicos que no a transfuso (RDC 34/2014).
-

Cola/selante de fibrina

Gel de plaquetas

PRP (plasma rico em plaquetas) ?

Rotulagem e
Liberao: o olhar na inspeo

Rotulagem

Nvel

Etiqueta aderida firmemente bolsa e preenchida com tinta indelvel RDC 34/14 Art. 109

III

Etiqueta apresenta todas as informaes necessrias e visveis (nome e endereo da instituio

coletora e data da coleta, volume e tipo de hemocomponente, identificao numrica e/ou alfa
numrica do doador e da doao, identificao de Doao Autloga, quando for o caso, nome e
quantidade de anticoagulante (exceto em hemocomponente obtidos por afrese), temperatura de
conservao; validade do produto; tipagem sangunea ABO e Rh; PAI; resultados de testes no
reagentes/negativos para doenas transmissveis pelo sangue; registro de irradiao ou CMV
negativo se for o caso; solues utilizadas/validade em caso de hemocomponentes
rejuvenescidos; presena da inscrio No adicionar medicamentos; pesquisa de
Hemoglobina S para componentes eritrocitrios RDC 34/14 Art. 112

III

Etiqueta da unidade de doao autloga, alm das especificaes anteriores contm: nome e
sobrenome do doador paciente, identificao do hospital de origem, nmero de registro do
doador paciente no servio de hemoterapia, indicao de resultados reagentes/positivos para
marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, quando couber RDC 57/10 Art. 114

III

Etiqueta dos produtos liberados em forma de pool (crio e plaquetas), alm das especificaes
anteriores, contm tambm: indicao de que se trata de pool e o nmero do pool, identificao
da instituio que preparou o pool, tipagem sangunea ABO e Rh das unidades do pool, data e
horrio de validade do pool, volume do pool. RDC 57/10 Art. 114
Unidades irradiadas identificadas e rotuladas com a inscrio: IRRADIADOS. RDC 57/10 Art. 112

III
III

Concentrado de hemcias produzido a partir de sangue total com 300 a 405 mL rotulado como
Unidade de Baixo Volume de Concentrado de Hemcias. RDC 57/10 Art. 114

Etiqueta disposta de forma que permita a visibilidade do nmero do lote e a data de validade
original da bolsa plstica presentes no rtulo RDC 57/10 Art. 109

II

Liberao (RDC 34/14 Art. 110)

Liberao dos produtos conferida por mais de uma pessoa, a menos que
seja usada a tecnologia de cdigos de barras ou outra forma eletrnica de
identificao devidamente validada
Nos casos em que a liberao seja feita em sistema informatizado, dever
ser verificada a segurana do sistema (permisses de acesso restrito,
bloqueio de componentes imprprios, etc).
Registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de
hemocomponentes

Nvel

III

III

II

Rotulagem e Liberao

SOMASUS

Rotulagem
Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes
(bolsas principal e satlites) devem ser impressos, legveis e firmemente
aderidos, no devendo ser rasurados, adulterados, nem sobrepostos
aos dados do lote e validade originais da bolsa.

Transcrio dos dados do lote e

validade da bolsa plstica para etiqueta
da bolsa
Correlao da identificao da bolsa
de sangue e hemocomponente com os
dados de lote e validade da bolsa
plstica em sistema informatizado.

RASTREABILIDADE DE CADA HEMOCOMPONENTE

Rotulagem e Liberao: cdigo

de barras

Rotulagem: exemplo
Rtulo
Rtulo

Etiqueta

Rotulagem: exemplo
Rtulo

Etiqueta

Rotulagem

Rotulagem

ARMAZENAMENTO
Mdulo IV

Esta parte se aplica a todos os servios de hemoterapia que

armazenam

hemocomponentes,

inclusive

os

realizam

procedimentos transfusionais. Neste ltimo caso, deve-se

complementar com o Modulo V.

ARMAZENAMENTO
Nvel
Infra-estrutura
rea fsica conforme (iluminao, fluxo).
II
Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)
II
Equipamentos qualificados, suficientes, de acordo com o uso pretendido e de uso
exclusivo para o armazenamento de hemocomponentes e/ou hemoderivados.
III
Armazenamento de hemocomponentes e hemoderivados em reas distintas,
devidamente identificadas.

Refrigeradores com sistema de alarme (mxima e mnima) sonoro e visual,

temperatura controlada e registrada, mantida a 4+- 2C, conforme legislao vigente

III

Congeladores com sistema de alarme sonoro e visual, temperatura controlada e

registrada, mantida a 20C negativos ou menos e registrada, conforme legislao
vigente
Procedimentos definidos para aes visando o restabelecimento das condies
preconizadas de armazenamento, em casos de acionamento de alarmes.
Na falta de dispositivos de monitoramento de temperatura com registro contnuo
possui mecanismo de controle manual com verificaes registradas e assinadas (de 4
em 4h se uso freqente; de 8 em 8h se uso menos freqente, com termmetro de
mxima e mnima)

III
II

II

Nvel

Procedimentos
POP atualizado e disponvel

II

Procedimentos executados conforme POP

III

Armazenamento de sangue e hemocomponentes no liberados e

liberados em reas ou equipamentos distintos, de forma ordenada e
racional

III

Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos

hemocomponentes que tenham sido rejeitados.

II

rea
separada
para
armazenamento
hemocomponentes rejeitados

II

de

sangue

e/ou

Organizao do estoque dos hemocomponentes de acordo com o

prazo de validade

III

Plano de contingncia escrito e facilmente disponvel para situaes

de falta de energia ou defeitos na cadeia de frio

III

Armazenamento de Componentes Eritrocitrios

Prazo de validade de acordo com anticoagulante/soluo
preservadora utilizada (CPDA1 35 dias; ACD, CPD, CP2D 21
dias; Soluo aditiva 42 dias).
Armazenamento de concentrado de hemcias a 2C a 6C.

Para produtos preparados em circuito aberto (lavagem e/ou

aliquotagem, outros), prazo de validade, no mximo de 24 horas,
mantidos de 2C a 6C, com registro do horrio de preparao.
Concentrados de hemcias congeladas armazenados a - 65C ou
inferior, com validade de 10 anos.

Nvel
III
III
III

III

Armazenamento de Componentes Plasmticos

Armazenamento de PFC e Crio para fins transfusionais: 18C
negativos ou inferior, por 12 meses; 30C ou inferior por 24 meses.
Armazenamento de PFC para fins industriais: 20C negativos ou
inferior, por 12 meses.
Plasma comum armazenado temperatura de 20C negativos ou
inferior, por 5 anos.
Plasma isento de crioprecipitado armazenado temperatura de 20C
negativos ou inferior, por 5 anos.

Nvel
III

III
III
III

Armazenamento de Componentes Plasmticos

Nvel

Temperatura de armazenamento de 22 2C, em agitao constante,

com validade de acordo com o plastificante da bolsa (3 a 5 dias)

III

Para produtos preparados em circuito aberto, prazo de validade, no

mximo de 4 horas, mantidos a 22 2C, com registro do horrio de
preparao.

III

Armazenamento de Granulcitos
O concentrado de granulcitos armazenado a 22

Nivel
2C, com validade

de 24 horas.

III

Armazenamento de Componentes Irradiados

Hemocomponentes irradiados armazenados segregados de outros
hemocomponentes.
Concentrado de hemcias irradiadas armazenado at 28 dias depois
da
irradiao considerando a validade do hemocomponente inicial.
Concentrado de plaqueta e de granulcitos irradiados com as datas
de validade original.

III

III

Organizao do estoque
(identificao visual)

Tipo de Hemocomponente
Prazo de validade do hemocomponente
Grupo ABO e Rh do hemocomponente
Outros tipos de separaes, visando
segurana e otimizao

DISTRIBUIO DE
HEMOCOMPONENTES

Distribuio
Distribuio de hemocomponentes para estoque em
outros servios de hemoterapia.
Distribuio

de

hemocomponentes

para

transfuso

mediante a realizao das provas pr-transfusionais.

Distribuio
Nvel
Distribuio de sangue e hemocomponentes
II
POP atualizado e disponvel
III
Procedimentos executados conforme POP
Distribuio mediante solicitao, por escrito, do mdico do servio
de hemoterapia da instituio contratante (contendo nome legvel e I
CRM)
Contrato, convnio ou termo de compromisso para distribuio de
hemocomponentes, contemplando as determinaes da legislao
vigente, inclusive, as responsabilidades pelo transporte e a II
necessidade de regularizao dos servios envolvidos junto
vigilncia sanitria
Realiza/registra sada do sangue e/ou hemocomponentes com
identificao dos locais de destino, verificao de integridade das
III
unidades e a temperatura de conservao conforme legislao
vigente.

Distribuio
Reintegra hemocomponentes no utilizados
Procedimentos
estabelecidos
para
reintegrao
hemocomponentes, sendo condies indispensveis:

INF
de

no abertura do sistema,
temperatura controlada de acordo com a especificao do
hemocomponente,
documentao especificando a trajetria da bolsa,
presena de amostra de concentrado de hemcias suficiente para
realizar testes

III

Distribuio
Envia hemocomponentes para uso no teraputico (pesquisa,
produo de reagentes, outros) com autorizao do Ministrio
da Sade, mediante contrato ou outro termo equivalente e
informando, no mnimo:
finalidade do envio,
nmero da bolsa enviada,
instituio de destino (avaliar mecanismo de rastreabilidade)

Distribuio

Envio de plasma excedente do uso teraputico para produo de

hemoderivados mediante autorizao do Ministrio da Sade.

Processo validado de transporte de plasma excedente do uso

teraputico para produo de hemoderivados realizado por
empresa de transporte do insumo regularizada junto a Anvisa .

III

CONTROLE DE QUALIDADE
DE HEMOCOMPONENTES

Controle de Qualidade de
Hemocomponentes
Definio : so anlises
realizadas nos
hemocomponentes (produto acabado) para
determinar se estes esto de acordo com as
normas vigentes em hemoterapia.
Ferramenta indispensvel da garantia da
qualidade

Controle de Qualidade de
Hemocomponentes
Recursos Humanos
Nome do responsvel tcnico
Formao profissional
Registro no conselho de classe

Pessoal qualificado/capacitado/suficiente?
Infra-estrutura

Nvel

rea fsica conforme (iluminao, fluxo).

II

Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas

utilizadas (aferio, calibrao, manuteno e conservao)

III

Controle e registro da temperatura do ambiente

(22 2C)

III

Controle de Qualidade de
Hemocomponentes
Pontos importantes do Controle de Qualidade de hemocomponentes Nvel
Plano de amostragem (protocolo escrito) definido para o controle de
qualidade do sangue e dos hemocomponentes - tipo de controle,
periodicidade, amostragem, os critrios de aceitao e parmetros
mnimos (conformidade igual ou maior que 75% de cada item controlado
em todos os hemocomponentes, exceo do conc. hemcias por afrese
e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados
que devem ser de 90%.

II

Mtodo utilizado que no comprometa a integridade do produto, ao

menos que este no seja utilizado para transfuso aps utilizao como
controle de qualidade.

II

Registros das aes realizadas para identificao do agente em casos de

contaminao microbiolgica, sua provvel fonte e medidas adotadas.

III

Avaliao sistemtica dos resultados do controle de qualidade das

amostras de hemocomponentes avaliados, e registro das aes corretivopreventivas adotadas.

II

RDC n 34, de 11 de junho de 2014

Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos

concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produo
ou 10 (dez) unidades / ms (o que for maior).

Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica todos os casos

positivos devem ser devidamente investigados, adotadas as medidas corretivas
e preventivas, mantendo-se os respectivos registros.

Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado deve ser feito

em, no mnimo, 4 ( quatro) unidades / ms ou 1% da produo, o que for maior,
exceto o parmetro volume que dever ser avaliado em todas as unidades
produzidas.

RDC n 34, de 11 de junho de 2014

1 Os testes de controle de qualidade do plasma devem ser realizados em

amostras individuais ou em amostras agrupadas de unidades produzidas com at 30
(trinta) dias de armazenamento, de acordo com a amostragem de que trata o caput
deste artigo, devendo realizar, no mnimo, a determinao da atividade coagulante
do fator VIII (Fator VIII: C) ou da atividade do Fator V ou do tempo de tromboplastina
parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatria, no caso de produo de plasma
para produo de hemoderivados, a determinao do Fator VIII: C.
2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes de contagem de clulas
residuais devem ser realizados aps a produo, antes do congelamento do plasma,
em amostras individuais ou em amostras agrupadas de unidades produzidas
conforme amostragem que trata o caput deste artigo.

RDC n 34, de 11 de junho de 2014

Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um
percentual de conformidade igual ou superior a 75%, exceto para a produo de
concentrado de plaquetas por afrese e contagem de leuccitos em
componentes celulares desleucocitados cuja conformidade deve ser igual ou
superior a 90%.

Pargrafo nico. No caso de contaminao microbiolgica o servio deve

investigar e identificar a provvel fonte e determinar as medidas corretivas e
preventivas.

Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser sistematicamente

analisados, revisados e as aes corretivas devem ser adotadas para as noconformidades observadas, mantendo-se os respectivos registros.

Procedimentos de Controle de Qualidade

do produto acabado

Inspeo Visual
Contaminao Microbiolgica
Caractersticas Tcnicas

Inspeo Visual
HEMOCOMPONENTES Aspectos a serem observados

ST e CH

Alterao de cor (prpura ou marrom escuro),

lipemia, fibrina (coaglos)

PFC

Alterao de cor (avermelhada, esverdeada),

fibrina ou cogulos, lipemia

CP

Alterao de cor (avermelhada, esverdeada),

fibrina, lipemia, grumos (agregados
plaquetrios), ausncia de swirling

Swirling: aspecto semelhante a redemoinhos ou nuvens observados a

olha nu (plaquetas na forma discode reflexo na luz).

Aspecto de shampoo emperolado!!!!!

Controle de Qualidade de
Concentrados de Hemcias
Hemoglobina: >45g
Hematcrito: 50 a 80% (*)

Volume: 270 50mL

Concentrado de Hemcias
Amostra: 1% ou 10 unidades/ms

Grau de hemlise: < 0,8% da massa

eritrocitria (no ltimo dia de
armazenamento).
Esterilidade: estril (microbiolgico
negativo)

(*) O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na

bolsa, sendo de 50 a 80% para as solues aditivas e de 65 a 80% para CDPA-1.

Controle de Qualidade de
Concentrados de Plaquetas
Concentrado de Plaquetas

Amostra: 1% ou 10 unidades/ms.

Contedo total: >5,5x1010

Volume: 40 a 70mL
pH: > 6,4 (no ltimo dia de
armazenamento)
Leuccitos:
Preparado de plasma rico em
plaquetas: < 2,0x108 unidades
Preparado de camada leucocitria:
< 0,5x108 unidades
Esterilidade: estril
(microbiolgico negativo)

Controle de Qualidade de
Plasma Fresco Congelado
Volume: 150mL
Fator VIII C: >0,7UI/mL (70%
atividade) ou
Amostra: pelo menos 4 unidades/ms
TTPA: at o valor do pool controle +
ou 1% da produo em unidades com
20% ou
30 a 45 dias de armazenamento, exceto Fator V: 70% de atividade.
para volume que deve ser avaliado em
Hemcias residuais: <6x106/unidade
todas as amostras produzidas.
(antes do congelamento)
Leuccitos residuais:
< 0,1x106/unidade (antes do
congelamento)
Plaquetas residuais: <50x106/unidade
(antes do congelamento)
Plasma Fresco Congelado

No conformidades encontradas
Rastrear as causas

Empreender aes corretivas

Documentar
Atas de reunio, treinamentos etc
Acompanhar as implementaes das aes corretivas

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