Claus. ELS Se Ok En OED Ya implementado? Requisitos a verificar een? 100 Accién Contexto de la organizacion 4.1 Conocimiento de la organizacion y su contexto 41 Hla determinace la organizacion les cusstiones externas © intomas que son pertnentes pata su dreccién estratégica? 7Alecian estos Su capacidad para rar los resultados provisos dei SCC? 7Se hace soguinienia y se ravisa i inlornacion Sobre estos Aunts internos y externas? 4.2 Comprension de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 42 {Se fan ete minado las partes nisrosadas relovantes para ol Sac? 7 Se fa dotorrnnado Gus roqursos Tener Wc pares GUE Soar rolovantes para el SGC? [Se fa detanrinads sa impacto 6 impacto potencal? 7 So hace seguimlenta y se evisa ls inlormacion Sobr= pares Inferesades y sus requsites relovantes? 4.3 Determinacién del alcance del SGC 43 7 Se han utiizado tos mites y a apicabiidad del SGC para Sstabiocer su aicance? ‘A Goteiminer 6 aleance Gol SGC, se han considerade ‘+ Las cuestiones excemas o inturnas rolenidas an 4.17 > Los requisites de pares intereadas parinantas? (el 42) >Los productos y senicios de m organzacion? {Se ha evaluado la aplicabliGad de leds Tos requrates Go Ta Nonna para el alcance determinace y establecido cuaies puoden 2 ne pueden aplicarse? {Se han determinads no apleabies algunos requistos de a Norma y la conformidad de products y servicios ro ha sida alectada por este motivo?Cees TSC ERO EES Ya implementado? imple? (%) Claus. Requisitos a verificar IED Accién {Esta laponsie vse manonee alcanes come informacion ocumentads? Tinea calles productos y senseless cubran an SEO? 7Se estabioce a jsticas para Gualquor caso en que ut ‘ecuisto ee Norma no se pune apa? 4.4 Sistema de gestion de la calidad y sus procesos Seta estabiacie e mnplomentada un SGC? 7Se manlione ye mejor contnvamente? {Behan deteminado 1s proceaOs NaCETATIOS para I SEC? Se ha determina a BOIETEAw HRGTaCSTEE Ge aC Brocesos? 7Setan detewinado os cflevos, milodos, medciones 6 ‘ne adres do desampeno relaconaos, ne ‘segurarse de la operaciones 0 conto proceson” 7 Safin ceterminad ls weaureceresesarios Ve Fan 44 , asegurado de su disponibildad? {Se fan conederado los nosgos y opotundades y plan fcade Jas ecciones para tratarios? 7Se han dete minado Tos motods para realzer el Sequimiento, ediciones y wvalsacion de los proceses, y los cambios en los procesos para lograr is resultados previstos? 7Se han detarrinado Tas oporunidades de mojara Go Toe precesos y del SGC? TEx Ie Taformacion documentada necesaria para apoyar la Speracian de os procesos? ,Se mantiene dicha informacion” {Ges subsiente para tenet la confanza de gue los procesos £2 Tealizan segin lo planiticado?CSS Oe SE) Ya implementado? ‘Cumple? (%) SI[NO] _ Listar evidencia si 50] 75 | 100 Claus. Requisitos a veriticar Accion 5.1. Liderazgo y compromiso a 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC “Puede demostar'a alla dreceisaliderazgo y compromiso con Fespecto al SGC y responsabiizarse por la elcacia de SGC? 7 Be Fan estabieddo a politica y 10s Objstwos de la cAlGad y Son estos compatibles con la dteccion estratagica y @ cortexto do la organizacion? 7Se asegura que la pallica so comunque dentro Gee rganizacion? {Que sea enteneda y apleada? 7Se Tan intograd Tos roquisios dol SGO on Tos precesos dal ogocio? 7Se promusve la conciondla del enfogue Ge procesos? 5.4.1 | 252 st0a0ra gue exten aponbles os ecurSos para eS {7Se communica la mnporiana de un SGO whcaz? 7 Se somuica la maporania Gal Sumphimiento Ge os requisites doi soc? 7Se aseguTa do Guo ol SGG logre los resultados Geseados? {Se imoluera la ala dreocion, dingo y apayando a las personas, para contribu a la eicacia del SGC? [Se promusve la mejora continua? ‘ZApoya la ala dreccion oWros roles perinontes do aeosion para que demusstren su iderazgo aplicaco a sus arees de Fesponsabilad? 5.1.2 Enfoque al cliente ‘_Demuesira la alta aireccion idoraaga y comaromiso can Fespecto al enfoque al cliente asegurandose de que Se determinan y so cumplen fos requisites legalcs y 5.1.2 ‘Se deteminan y So Watan os Hesgos y oporlundades que pucsan afeclar a la conlormicad de los productos y servos?Claus. CEs Requisitos a verificar EC EMOP UR CR SOR Ee) Ya implementado? Cu le? (0) si_[ NO Listar evidencia st Ts 75 | 100 Accién Vics quo pueden afoctar a la capacidad de aumontar la atistaevion del cliente? {So mantione la atencién puesta en proporcionar, de mancra Coherente, productos y servicios quo cumpien los rocuisites co! lente los lagales y replamenlarton aplaables? 5.2 Politica de la calidad 5.21 5.21 {Ha establoco fa alta cress una pottica de a ealdad y a fevisa y mantione? TES apropiada AT prOpUD y CONTEND Te a OrgaTIZROENT “[Proporciona un mare de referenda para 0) estaalecimanta y ia revision do los objevos dela calidad? ‘Tineluye el compromise do Cumplr os requisites apcabies? ‘Tampromso do mejora continua Gel SECT 5.2.2 Ta palica de a calidad disponible como nformacen Socumentada? TES Comanioada Genta de a organizacon? ‘TES eniendia y apicada dentio do la rganizacior ‘Esta disponible para las partes ntorosadas porinertas, ‘cuando sea apropiado? 5.3 Roles, responsabllidades y autoridades en la o1 Fganizaciénn 5.3 ‘Se ha asegurado la alta creccién de quelas responsabiidades Y autoridaces para los roles perinentes se asignen, so ‘omuniquen y se entiendan dentro de la orgarizacion? {Ha asignado a ata Gveodn la responsabiidad y autoniad Para: {asogurarse de que el SGC es contorme con los requisitos de la Norma? {asegurarse de que los procesos estan dando los elements doELSA Se SORTER SOREL) Ya implementado? Cumple? (%) oe Hequisitos'aiverificay Si_[NO| __Listar evidencia sl 50 | 75] 100 Accién ‘alidad previstos? “informar sobre al osompora del SGO, las oporunidados de ojara y sobce la neces.dad de cambio 0 nnavacion, especialmente para nlormar aa alta dreccien? “jasogurarso do quo so promaova ol enfoque Gel clans a Faves ola organzacion? “7asegurarse de que le niegidad de SGC ce mantione cuando planfican @ implemertan cambios en el SGC? EM es 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.1.1 7 Se conidaran ls GosaTones Wlamas y ovaTras que oF pertinentes para su proposito y su dreccian estratogica al planiticar para el SEC? (ver 4.1) {Se consideran las partes nfoveeadas y SUS roqusTos aT Planicar para el SGC? (ver 42) 6.1.1 | [Se determinan fos riesgos y oportunidades que 65 hecesario iratar con el fn do: ‘¢ asogurar que el SGC pueda lograr sus resulases previstos”" + provenir 0 reduc etectos indoseadas © lograria mejara contioua? 6.12 7Se han planificado acsiones para Wala los nasgos y ‘portunidades? {@Se ha planiicado la manera de We Scciones en los procesos del SGC? re implomentarTas 6.1.2 {@Se evaloa la ofeacia de cichas accones? {Son las acciones para Walar Tos reagos y opomunidados: proporcionales al impacto potercial en la conformidad. ce ios Productos y servicios?Claus. ESAs Requisitos a verificar [SCRIPT SOR ELE Ya implementado? si_[ NO Listar evidencia 100 Accién 6.2 Objetivos de la calidad y planificacién pare logr yrarlos? 6.24 6.2.1 {2 Se esiablecen Ks dbjetvos de la calidad on las faneiones, hiveles y procoscs porinonias? {Son canarentes con la politica de la Caldag? {Son medbIes? ‘Toner en Guenia Tos requisitos apTeables? 7 San perinentes para ia conformidad Ge Tos Droduatos y ‘servicios y para © aumento do ia satistaccin del cliente? {Son objeto de soguimento? [sa comunican? {a8 aclualizan, sega Sea apropiado? TSe consowa Informacion documentada sobre los objivos de calidad? 6.2.2 6.2.2 ‘Guan se hace hi planiicaciin para lograr los objelivas de Calidad, {determina la organizacién io que se va a hacer, qué rocursos se requenrén, quién sera responsable, cusnd 36 finalzaré y eémo se evalua los resultados? 6.3 Planificacion de los cambios 6.3 750 llevan a cao 08 cambios al SGC de manera planficaca y Sistomatica? {Se considora ai propbsto del cambio y sus eonsecuancas otonciales? {Se considera a rioghad Gol SGC? (Se consiora ta Gsporibi Gad de reeureoe? T;Se considera la ssignacion 6 reasignadion de rsponsaziidades y autoncades?Claus. Paes Requisitos a verificar Ya implementado? 1S0 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 ‘Cumple? (%) Si[NO| __Listar evdencia St ED 75 | 100 Accién 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades TAA {Se dotorminan y praparcionan los recursos neoesarios para © ‘stablec mento, implementacién, manterimiento y mejara, ‘continua del S67? [So cons doran las capacioaues Ge los recursos INITIO ‘xstontes y sus imitaciones? {Se conaidera qué se nacaalla Oblene” da os proveedores ‘externos? 7.4.2 Personas {752 proporconan las persons necesanas para la operacion ‘icaz dei SGC? 75 BrOpETSORA 65 BrOSESGS ROCESRTIOS Bara Fs GESTION Ge TS personas? 7.1.8 Infraestructura TAS {75a determina, proporciona y maniané la inraostructura para la Dpetac or de ios procosos y para lagrar la eonformidad da os productos y servicios? 7.1.4 Ambiente para la operacion de los procesos 714 {Se determina, proporciona y manione el ambiente necesaria| para la operacion de los proceses y para lagrar la conformidad {los productos y servcies? 7.1.5 Recursos de sequimiento y medicin 715 Se delerminan los recurses necesarios para asegurarse de Ta Valdez y fabiidad de los resultados de! segumiento y la ‘medicion, cuando esta se utlizan para evidercia la contormidad de ios productos y servicios? {So asgura qua los facursos proporcionades son AGSOUATDS para el tno especilico de actividades de seguimionto y medcién que se realizan? 758 BSeTA GUS [6S (OOUISOS proporeionaddes se mantenerClaus. GAP ANALYSIS — Requisitos a verificar Ya implementado? ECR On ‘Cum le? (2%) _ S1 [NO] _ Listar evidencia NO SL 7 [100 Accion para asogurarse do la adocuacion continuada para Su propésto? 75a mantiono informacion documentada adocuada carve uidencie de la adecuacior. para el proposito dal seguimianto y la medon? Cuando ja Wazabildad de las medhoanes aoa un requ 2s vertican 9 calbran los insirumeros de meticion a iitorvalos espocitcados o antes do su utllzacien, compardndolo con patrones racionales 0 internacionales. ‘Sine exision patrones, _se mantiane coma Taformacian documentada ia base Ltlizada para la calibracion o la veriieacien? 7Se onifican para dotomnnar su estado Go calaraaan? 7Se protegen contra sjustes que puok ran wivaldar su estado Ge Calbracion? 7Se prolegan contra datos y dalerow? 7Se determina sso ha visto aleclada la valldez do os ‘esultados de mecicion previos cuando un instruments se Considere detectuoso durante su vereacén © calracen Planticada, 0 durante su uso? 7So Toman las aGciones corTeclvas iecUAGAS Cuando Sea 7.1.6 Conocimientos organizativos TAG | @Se han determinado os conocimentos necesarios para la peracion de os procesos? 7 Se han determinado los ConceTenibe necosaros para lagrar la condormidad de los procuctos y servicios? {Se mantienen esto conccimientcs y so ponen a aisposiasn en la medida necasaria? {Se consideran los conocimiontos acuales y se determian ‘Como adguir 0 accede a los conocinientos adicionales Nocosarios cuando se lratan necesidades de cambio y tendencias?EEE CRM ER MOR ed on Ya implementado? Cumple? (%) a : Si [NO] Listarevidencia SGN! 50 | 75 | 100 7.2 Competencia <@Se determina la competorcia necesara de las personas que 7.2 | aizan un abajo quo alecta al davonpote dela cakdad? {Se asaguran que sslas personas soar competentes en Base @ Su educacién, lormacién 0 experiencia adecuadas? ‘Guando sea apieabie, (se Toman aaciones para adquii’ a compelencia necesaria y para evaluar a efcacia de las scciones tomadas? [Se consuwa ta Informacion documentada apropaa Some ‘evidencia de la competercia? 7.3 Toma de conciencia = _ “Toman concioncia las personas qua realzan Wabajo bajo eT 7-3 | conto de a orparizacton do + clapoliiea dela calidad? + Tas aeivos do calidad pornentea? +70 ConbaRn a Ta wcaca Gel SOC? + Ties beneficos do una rhejora dor Gesempano? + gas impicaciones de no earplr Tos requisites Gel S80? 7.4 Comunicacién ~ _ 7.4 | Se determina las comanicaciones iivmas y evemas al S66 ue incuyan €) gol contenido de fa eamuncacién? ) zeuaindo comunicar? €} gaquén comunicar? « cémo comuricar? [ 7.5 Informacién documentada 7.5.1 Generalidades 7A | gies 80° Ritossa oeunanaas essere | 1 29-1 | forma?CES Se SO OE) Claus. Requisitos a verificar : _ e Ya implementado? $e (eo) Accion [Sr TNo | Listar evidencia [EM st [BSI 50] 75 [ 100 Tinclaye of SGU la Informacion documentada quo so ha ‘oterminado es necesara para la elicac del SGC? 7.5.2 Creacién y actualizacion ‘Cuando se crea y aclualiza informacion Gocumentada, {305e 7.8.2 | segura que see epropiade: 8} dla identficacion y doscripciin (pee. thule. fecha, autor 0 numero de referencia)? b) gel formato (p.e. idioma, versién dol software, rdfcas) y sus metios de soporte (pe. papel, electrinco}? ©) gla revision y aprobacién con respecto a la idoneidad y fsdecuacion” 7.5.3 Control de la informacion documentada 75.34 Z.BBA | ose conta la Wornacion documeRaGS? {Se asegura que este disponible y adecuadz para su us ‘donde y cundo se necesito? 7Se protege adecuadamante (pe. contra pda de la Conldencialidaa, uso inadlecuado 0 pérdisa ce ntegridad)? 75.3.2 7.5.3.2 | Para ol conol de fa nfomadion dacumentada, se Watan ins siguientes actividades: 2) edt $n, Beceso, recuparacién y uso? b) galmacenamiento y preservacién, incuida la preservacion de la legbiloas? «} Geontrol de cambios (p.e. contol de vers)? 2) rgretencién y disposicidn? {Se entiiea y contol a Wormacidn documontada de organ ‘externa necesana para la planticacion y operacién del SGC?Claus. Ea Ya OREO SO er) implementado’ Requisitos a verificar si_[ NO Listar evidencia 100 Accién 8.1 Planificacién y control operacional 8.1 {Se planiican, implementan y controlar los procesos ecesaros para cumpir los equistos para ls produccion de los productos y a prestacion del servicio como se espectica en 4.2 yené.1? {Se detorminan 16s requisites Gol producto y fos SONOS? {Se establacen cfiterios para los procesos y paralla acapiacion de los productos y servicios? {Se detoimna 10s reursos nesesarios para lagrar la Conformidad para los requis de los productos y servicios? {So TmaTeTMOTIaN OMTOTGE Ga TSS PrOCESOS Ge CURTGD CON TOS Setonos? {7Se martiane informacion documeniada on a medica hnecesaria para toner ia convianza en que los procesos se han llevadio a cabo segiin lo plancado y para demostar la ‘contormidad de los productos y servicios con los recusitos? TES al resultado Ge Osta par Ticacion adeouado pave aS ‘operaciones de ta organizacisn? 3 Tevisan Tas ConseCuenGlas Go Is GaMbIOs No pravisIoS? 7Se Toman acciones para Piigar los Sestos adversoa? 7Se control Tos proseses contratades exiarnamento Go ‘Souerdo con 8.4? 8.2 Determinacién de los requisitos para los produ: clos 8.2.1 Comunicacién con el cliente 8.2.1 {Se han establocido procescs para la comunicacion con as lentes relatives a a) informacion rolativa a los procuctos? 5} consuls, cantratos o alencién de pecidos, incluyendo Jos cam 0s? 6}. oblancin de los puntos de vista y las ao-cepeiones de los clientes, ineluyence las quojas? «f)_manipulacion 0 tatamionto de las propiedades do!EGE Ae SOE RE OEE) Ya implementado? ‘Cumple? (2%) S| [NO] Listare SI 0 | 75 | 100 Claus. Requisitos a verificar Accion ‘lento, srapiea? 8} requisios especiticos para las acclones de contingencia cuando Sea pertnents? {8.2.2 DeterminaciGn de los requisitos relativos a los productos y servicios {Se ha establesido, implementado y se marlene un proceso 8.2.2 | (ata detonrina rouse paratos productos y eco eu ‘50 van @ oftecer@ los clientes potencialas? {Se dofinen Tos raquishos de fos productos y Sones y OS Foquisitos iogales y reglamentanos aplcables (incluyendo aquallos considerados necesarios para la orjanizacion)? 7 Sa tina i Gapacidad de Garpli Tos equistos GeTiNds y justticar las reciamaciones de los praductes y servicios? 8.2.3 Revision de los requisitos relacionados con los productos y servicios {150 rGuisan log requisles espectheados porel chante 8.2.8 | uyendo aqulos para lasacivades do sirgey postenotee ala entrege? [Se Tevisai Tos raquislos no establec os por el erie, pave ocesarios para ol uso espectiado 0 para ¢| usa previst, ‘cuando sea conocido? 752 eean Tos requisites Tegales y raglamovtarios adiaonaes apiicabies a los productos y servicios? {Se roviean las dforoncias existontas entre os requsios Gal 1 ‘contrato 0 podido y lo expresado areviament (p.e. en ofertas)? {Se realiza la revision antes da compromorerse A proporcionar Productos o servicios al cierte? 7 Se coniiman los requisites del Glanto antes de la aoeplacion, Cuando este no proporc ona una deciaracion docurmentada de les mismos? 7So maniione Informacion documentada cue describe los resultados de ia revsién, incluyendo cualquos requisito nue @ ccambiado gara los productos 0 servicios? {Se modifica la informacion documentada perinanie y 38 “segura que el personal correspondionte sea consciente de losClaus. CRS Ase Ok en SOE) Requisitos a verificar Ya implementado? ‘Cumple? (2%) STLNO, Listar evidencia no iE 50] 75 | 100 Accion Tequisios mediioads? 8.3 Disefio y desarrollo de los productos y servicios 83.1 Generalidades: 8.3.1 75e astablece, implemienta y 58 mantiene un proceso de dsero ¥¥ desarroio? (cuando los requistos detalaces de los productos Y semvcias adn no han sido estadiecidos o datinidos por el Glente u ots partes interesadas) 8.3.2 Planificacién del disefio y desarrollo 8.3.2 {Al determinar las etapas y contioles para 0 Gsoha y Gesartollo, se na considerade: + lanaturaleza, duracion y complejidad de as actividades de sisero y desarrlio? + Tos requistios quo espactican etapas Gal proceso particulares, nclyendo las revisiones dl sero aplicables? > Ta veriicasion y valdacion dol dwano y dosarralo roquerida? ‘Tas responsabidades y auioneades? + Ta necesidad de controlar ins ivernoes onve los HawGUOS yas partes impleasas? + la necesidad de la paricipacion cel conto y de grupos de Ia informacion documentada nacosara para confirmar {que Se han cumplidos os requisites del diseno y desarrollo? 8.3.3 Elementos de entrada para el diseno y desarrollo 8.3.3 {Se determinan los requisites asenciales para @ lipo especiea de productos y senvcios disonadas y desarolados: ‘+ requistes funcionales y de desempeiio? 4 requisitos lagales y regiamentarios aplcables? ‘+ normas 0 cédiges de ardcticas que se ha comprometido & implemertar? + recursos internos y externos para el disefo y desavtolla de productos y servicios? + consocuencias potenciales del fracaso debido a aEASA CRETE ok : coin. Claus. Requisitos a verificar a 700 Acci6r Taturaleza de os svoductos y servicios? ‘+ Nive! de contra del proceso de disoo y desarrollo esperado por os etontesy otras partes interesadas pertinentes? | {7.500 los elements do ontrada adecuados para los Tinos dal ] Gisono y desariolo completes y sin ambiguedades y so resuolvon fos contictes ente elas? 8.3.4 Control del disefio y desarrollo _ 8.3.4 | 2Ascguran os cowicies apicados a proceso de disero y ne esarrolo que ‘© Los resultadcs a lograr por as actwidades da disaro y desartallo esian claramente deinicas? + Las revsiones del ise%e y desarlo Se roalzan sequnT5 planiticado? + _ La verifoacion se reaiza para asegurarse de que os ‘elementos de saiida del disenio y desarrcllo cumpler los requisios de los elementos de entrada’? + La valdacion se ralza para asogurarse de que os productos sowwiciosresultantes son capaces de satstacer los requistos para su aplcacion especincada o uso provisto {cuando se conozeay 8.3.5 Elementos de salida del diseno y desarrollo - 8.3.5 | Se asegura de que los elementos de salda del disero y 3-5 | Gesaroto + cumplen os requisites de los elements de entrada? + Gon adeeuados para los procosos posteriores para la provision de productos y sorvcios? > _incluyen o hacen relerencia alos requisios de sequimierto yy medicion, ya los cte-ios de aceptacion, cuande sea, aplcable? + los productos a orodueiro los sewicios a prestar son adecuados para o!propdsito previstoy sU use Sagara y somrecto?CE Oe Claus. Requisitos a verificar Ya implementado? seo Accién si [NO] Listarevidencia IT) 75 | 100 {Se mantiono la Informacion documentada resulanve del Proceso de diseno y desarralo? 8.3.6 Cambios del disefio y desarrollo 7S revsan, conirlane dentcan ios cambios honhos aos 836 elementos de entrada y de Salida del giseno y desarrollo durante tl proceso de sens y desarolo.opostenormento, en la medida fnque no haya pact acorso ola conormiad con fs requis? 7Se mianiione Informacion documentada sabre los cambios ol dsero y desarrollo? 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades Se AsOGUE GUE rOCEESE,PDEEEY SONGS 8.4.1 ‘suministrados externamente son conformes a los requisitos: cxpucteaaoe? 7Se aplcan 16s requistos Sspeaiicadbs para el convol de 16s productos y servicios sumin strados externamonte cuando: + son proporcionaclos por proveedores extemos para su incorporacién dentro ce los propios productos de la organizacion? ‘> Son proporsionados dvectament a los dlentes par proveedores externas en nombre de la organizacion? = un proceso 0 una parle de un proceso es proporcionado por lun proveedor extero come cesutada de una decisian de la Corgarizacién para conlatar exteriamente un pracest uncon? 7Se han oslablocido citorios para la evaluation, la Selesci, 6 Soguimento dol desempetio y le reevaluacion oe los, proveedores exte-nos basandose en su capacidad paca proporcionar procesos 0 productos y servicios de acuerdo con los requisiios especticados? 750 mantione nfommasien ocumenlada adacuada da Tos Tosultados de las evaluac ones, el sequirionto del desempero y la reevaluaci6n ce los proveecores?Claus. CEG See SO Een eke) Requisitos a verificar Ya implementado? ‘Cumple? (%) SI No | _Listar evidencia NO SI 75 100 Accion 8.4.2 Tipo y aleance de la provisién externa 8.4.2 ‘Al detesminar al lipo y alcance de os controles a aplcar ala provision externa de procesos, productos y servicios, zs toma fn consderacin: a) e! impacto potenciai de los prodesos, productos y servicios suminsirados externamente en lz capacidad de la organizacion ‘de curmpir do orma coherente los requistios del cliente y las legaies y ceglameniarios apicables? Dyas alicacia parsbida de Ios Conoies aplioads pov 6) proveesor externa? [Ge ha astabiecids » implementado la ve Wieacion u ovas Setwidades necesaras para asogurarso de que los proves, productos y servicios sumin strados externamente no afectan de manera advorsa a la capacidad de la organizacion de entregar productos y services conformes ae mariara coherent 3 sus "Cuando sa han contralado eemamenie procescs ¥ funciones, se consideran los requistos en a) yb) de 84.17 758 definen ian’ 16s contvoles quo protonde aplicar a Proveedor externo como aquallos que protende aplicar a los lementos de sala dol proceso resultantes? 8.4.3 informacion para los proveedores externos 8.4.3 {Se comunican @ ls proveedares externas los requisitos Aplcables & 4) os productos y servicios a proporcionar o ios procesos & llevar a cabo en nombre de la orgarizacion? Byla aprobacion o Iberacion te procosos 0 equive? ‘duos y sonios, mEtodOS, ‘hla Sompotoncia Gel personal, maluyendo las calfoaciones ‘Gy sus interaccones con @1 SGC ce Ta organizacion? o) ol cantroly seguiriento del desempana del proveedor ‘extemo a aplcar por ia organizacién’?Claus. EES Se OR EER SORE) Requisitos a verificar Ya implementado? si | No far evidencia To Cumple? (%) SS 75 [00 Accion ‘las actividades Ge verficacien que laarganzacon, osu lionte, prolenden lavar a cabo on las nstalaciones él proveedor? 7Se asegura de la adecuacion de los equistos espech antes de su comandacn al pravesdor externo? 8.5 Produccién y prestacién del servicio 8.5.1 Control de la produccion y prestacién del servicio 8.5.1 {7Se Fan implomontado condiciones coatroladas para fa Broduecion y prestacidn dol soncie, inluyendo aclvidades de ‘ontrega y posterores a la ertioga’? “inluyen Tas condiciones contradas, INGO Sa apIEADT a) a dsponbildad do informacion documentada que deline las caractoristicas de los predicts servicios 3) a dspaniblidad de informacion decumentada que define las actividades a desemperiar y los rsutacos a alcanzar? G] as adividadas de seguiiento y mesicion eh las tapas apropiadas para vericar que se cumplen los eftorias par ‘conol de los procesos y os elementos de satida de los procesos, y las enilerios te aceptacion para los procuctos y a) eluso y 6 conta Ge la WrassIraclra adecuada y a1 ambiente del proceso? 9) la deponibiidad y of usa de Tas recursos Ge SeguimTentO V medion? ‘la competenca y, cuando sea aploable, Ta calioacion requerida de las personas? 19) a valdacion y rovaldadién porbdica de la capactzad para alcanzar Ios resultados planiicados de cualquier proceso de produecion y de prostacicn del service donee! elemento de salida resultante no puoda veritearse mesiante actvideces de Seguimiento o medicién posteriores? Tila implementacién de actividades detbaracion, eniregay posteriores aia ontrega de los products y servicios?ERS SOR Ee) Ya implementado? Cumple? (%) Claus. Requisitos a verificar Sr TNo | Lister evidencia ION st sa 76 [100 Accion 8.52 Identficacign y trazabilidad Cando sea necesario para aseg.rar la SVeraad JS 8.5.2 productos y servicios, ¢se utilizan los medios adecuadas para Toner elomarte de sala del proceso? [Se Wanilca Sr estado Go Tos elomanlas Ge Sala del proceso on respecto a los requsitos de seguimiento y medicin a to largo Ge la produccion y prestacion del servicio? ‘Cuands Ta razabiidad es un requis, 758 contela identficacin unica de los elementos de sala cel procesos, y ‘se mantiene cualquier informacién decumentada necesaria para mantonor ia trezab'idad? 38.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 7Se cia pioledad pererecctie al ciene oa provesdores 8.5.3 exiemos mientras esta bajo el control de la organizacion o esta Slondo tia pola mama? 7Se Weniiica, veriica, protege y salvaguarda la propiedad cel lente © del proveodar extern suminisraga para su Llzacién Co incorparacién dentro de ios productos y servicios? | 780 informa alclante o al proveodor axtemo cuando su propiedad se haya usado de modo incortecto, se haya perdido, eteriorada o que de aigin modo se considera inadecvad para 8.54 Preservacion {Se agra de proservarlos elementos de salida co proceso” 8.5.4 durante la producci6n y prestacidn del servicio, en la medida 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega ‘Cuando sea aplicable, {se cumplen los requisitos para las 8.5.5 actvidades posteriores a la entrega asociadas con los prod. vaensone? ‘A dete minar las acividados postoriovesa la aniraga que Se —T requieten, se considera 8) los nesgos asociados con los productos y servicios? Db) la naturaleza, ol uso y la vida prevista de los productos yPES Se SORE SOE) Ya implementado? Cumple? (%) si [No] Listar evidencia st 50 | 75 | 100 Claus. Requisitos a verificar Accién ©) revoalmentacion del clente?™ 1) fos fequisitos legals y regiamentarios? 8.56 Control de 0s cambios Ze evan ycnclan os cams no anlcados euarcales oe para la produccion o prestacidn del servicio en la medica hocesana para srenrare de scone con co os rocstos espoctioaon? {Se mantiene informacion documentada quo docorba los resultados de la revsion de 10s cambios, el persona que autoriza ei cambio y de cuaiquier accion necesatia? 86 Liberacién de los productos y servicios 7Se implementan depostcones planiicadas en las etapas 8.6 | sccundas para votcar quo se cumpion ls requis de los productos y services? {Se mantione evidencia de fa conformidad con los entaos de Soeplacion? 7 Se asequra de que a Toaracion de productos y seniios No Se lleve a cabo hasta que se hayan completaco satistactoriamente las disposiciones planificadas, a manos que sea aprobado &2 otra manera por una autordad pertinente y, cuando sea, aplicable, por elclerte? 7 Se manlone Informacion decumentada que propowsone ‘razablidad 2 las personas que han autorizada la iberacién de los productos y servcios para su entroga a ckente? 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y servicios no conformes 7 asogun de qe foe lomerion do sada Gl proceso fos om productos y los servicios que no sean conformes con los fequstos fo deneany so conan para rove su uso 9 trivega no encoal? 7Se Toman las acconos coweclwas adecuadas basadas én a aturaleza de ta no contormicas y en su impacto sobre ia confotmidad de los groductos y servicios? 7Se aplica esto tarbien A Tos produsioa y SONOS NO Contormes deteciacos después Go la enlraga del producto 0 durante la provisién del sarvicio?Claus. Cas Requisitos a verificar Ya implementado? ECE Se ee ‘Cumple? (%) ‘SI_[NO Listar evidencia St 75 | 100, Accién Cadada sea apleable, {se Watan los elomentos de salda dal process, los productos j los servicios de una o mas de las Siguentes manoras? a) correccion B)Separacion, conteneion, dovolueién o suspension de la provision da ios productos y sercios ¢). Informar al clonte 8) obtener autorzacién para * suutlizacion “al come sta” * liberacidn, continuacién 0 nueva prostacisn ae os productos y servicios # acoptacién bajo concesién {Se voila la confannidad con los raquisios cuando se Eornigen los elementos de salida de! proceso, los prodictos y los {Se mantiene de Tas acclones Tomadas sobre os slementos {e salica del proceso, ios productos y servicios no conforms, incluyende cualquise concesion obtenida y la persona Autoridad que ha tomado a decision on rolacién con ot tralamionta de la no conform daa? 9.1 Seguimiento, medicién, andlisis y evaluacién 9.1.1 Generalidades IERIE ORE 9.1.1 7Seha deterninads ~ a) a.qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir? b)_métodos Ge seguimiento, mesicién, ands y evaluacion para asegurar resultados validos? 1 cudndo se debe levar a cabo el seguimionte y la ned cis? 4) cuando se deben ana izar los resultados del sagamerto y lamedicion? 7 Se anogura de que las aciivgades Ge saqurmienlo y medaien ‘Se implementan de acuerdo con tos requistos determinacos? 7So anliene informacion documentada come avidencia de ‘os resultados? {So ovalda ol Gasemperio dela caldad ya efoaca Gel SOG?Claus. eae Requisitos a verificar ORR SO) Ya implementado? INO | Listar evidencia 100 Accién 9.1.2 Satistaccién del cliente 9.1.2 {Se hace coguimiento ala poroepcion del cenfe acerca del {grado en que se cumplen sus requistos? {Se abiione informacion Tlaiva a es euros Jo vista y ‘pinioncs del clento sobre la arganizacicn y sus productes y {Se a detorninado los mblodos para dbianor y ullizar osta intonmacien? 9.1.3 Anilisis y evaluacin 9.1.3 {750 analizan y evaluan Tos datos y la nformacion apropada briginades por ol seguimiento, ia medicién y ols fuentes? {Se utlizan fos resultados del anaisis y te evaluacion pare a} demostrar la conformidad de los productos y sevicios con los requisitos? bb) evaluar y aumontar ta satistaccién de cent? (6) aseguraise de la conformidad y efcacia del SGC? 9} demostrar Que lo planificada se ha iiplementads de forma exitosa? ©} evaluar el desempefo de los pracosss? 1) evaluar el desomaefio de los provoerdares externas? 9). determinar la necosidad we oportunidadss de mejora del sco? {Se uflizan 1s resultados del andl y @ evaluscon Tambien ara progo:cionar elementos de entrada ala revision gor la ‘arecaiin? 9.2 Auditoria interna 92.1 9.2.1 Se levan a cabo auchorias interras a ifervalos paniicados, Bara proporciona’ informacion acerca de si el SGC: a} cumple:Claus. CAS Se Oe SOE Requisitos a verificar Ya implementado? ‘Cumple? (2%) Si NO| _Listar evidencia SL 50] 75 | 100 Accién Tos propios requisites de la organizacien para el SGC? 2) tos requisitos de la Norma? 'b) esta implementado y matenide eficazmente? 7Se planifican, establecen, mplementan y manlienen uno © Vanos programas de auaitoria que inclyan la eeuenci, loz ‘metodos, as responsabuidades, los requstos de plareaen y ‘a elaboracion de informes, lew eniio en eumtalos abjetivos de. J calioas, i importancia de los procesos involucrados, la retroalimentacign de! cliente, los carmbies que ‘engan vn impacto ‘on la organizacion y los esutados do las ausiorias provias? {Se dolinan os ertoros y 01 aleanco para cada audio? {Se Selcacionan ios Audiioresy se Tevan 8 Ga50 aUaTONAS pare sogurarse de la objetvidad y ia imparcilidad del proceso de auotoria? 750 asogura Go Gus Tos resuliados do Tas audtorlas s@ Ifamman Bla direccién paninente? {Si Taman TAS GOTTOCCIONES V ACTONGS COTOCNAS NOCESATAS Sin demora injusficada? 7 Se conserva informacion documentada como evidencia de impiementacion del programa de auditor y os resultados de susitoria? 9.3 Revision por la direccion 9.3.1 9.3.1 Para asegurarse do su convoniondla, adocuadon y ale continuas, ,rovisa la alta direcesén el SGC a irteralos planificados? {Se panilica y sa Neva a cabo Ia vevsion parla dveccon Cons.derando: a) 1 estado de las acciones desde anteriores revisiones? } los cambios en jas cuostones externas e inemas que sean portnentes al SGC, incluyendo su dreccién estrategica? 2) la informacion sobre el desempero de la calidad, neluidasCEES ORE UER SOR ud Ya implementado? Si [NO] _Listar evidencia ‘Cumple? (%) st 50]| 75 | 100 Claus. Requisitos a verificar Accién Tas tendencias e wdieadores “latives a ‘no conformidades y acciones? resultados del seguiriento yia medicién? resultados delas auditorias? salisfaccn del cent? ‘cuest ones relalvas a los proveadores externas y a ttas pares ineresadas? Aadecuacién de ios recursos requerisos para mantener lun SGC eficaz? 7. desempero ce los proceses y la conformidad de 10s productos y servicios? 0) eficacia de las sociones tomadias para tartar los esgos y las ooortunidades (sequn requisites en 6.1)? )_husvas oporluniiades de mejora continua potenciales? 932 ine ujeh ES arenes Ge Teas cs evn para 9.3.2 direccién jas decisiones y acciones relacionacas con: 8} apamuncades ce mej conta? ) cualquier nacesidac de cambio en el SGC, incluyendo las neoesigads de recurcas? {Se conserva informacion documentada como ovidoncia Go los resultados de las reisiones por la direccion? Oe 10.1 Generalidades 70.4 | £5: determina y seeccoran oponunidades do majorey se inplemortan las oxones necesaas para cumpi los Stusilos eevee auroras satstago on ‘ineluyen las acciones de mcjora, cuando soa adecuads 4a} mejorarlos procesos para prevenir no conformidadss? bb) mejorar os productos y senvcias para cumplir los roquistos canacidos y arovistos? mejorar los resultados det SGC? 10.2 No conformidad y accién correctivaPEERS ELE Requisitos a verificar 102.1 ‘Guandé Gourre una no confonmidad, Inculdas aquelias| otiginadas por quojas: {Se reacciona ante la no confermidas, y cuando aplique: se oman acciones para contolatia y corragiia? + sehace frante a las consocuencias? {Se evalda la necesidad de aociones para clfminar as causa {5a no conformidad, con ot fr de que no wuoWwa a ocurrr 9, foourra en ota parte: 41. ravisando la no confomnidad? 2) Geterminade las eausas de la no contermidad? 3. doterminando si existen no conformdades simlares 0 {que potenciaimente podrian ocuri’? Ya implementad Listar evidenci ‘Se implementa Gualauler accien necesaraT 75a Fevisa l STCAGIA Ge a BCCIONS COFTECIVAS TOMACAS? {Se Racen CaMbIGS AI SOG, f 6S HECOSATO? [Se asegura Gus las acciones coTrecvas son adocuadas a los Stectos ce las no conformidades enconttadas? 1022 ;Se conserva informacion documentada como evderdia de: 2) la naturaleza de las no conformigades y cualquier ‘accion posterior tomadla? by. les resultados de cualquier accion corroctiva? 10.3 Mejora continua 2Se mejora continuamente la idoneldad, adecuacion y acacia 01 SGC? {Se coneideran los Slomsentos Ge sala Gel analais ya ‘valuation, y os elementos de salida de la revsidn pola direccién, para contrmar si hay areas de ajo desempevo u ‘oportunidades que doben vatarse como parte dela mejora continua? ‘Cuando sea aplicable, .se selaccionan y uilzan herranientas y metodoogias aplicables para la investigacién de las causas de bajo desempefo v para apoyar ia maora continua