CUESTIONARIO DE EVALUACIN EN BASE A LA NORMA ISO/DIS 9001:2015 APLICADA A UNA ORGANIZACIN

ISO/DIS
PREGUNTA
EJEMPLOS DE EVIDENCIAS
9001:2015
4. ENTORNO/CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
### 4.1. La organizacin analiza de manera peridica su entorno, en los
Documentacin tcnica del sector, normativa, informacin
aspectos que le puedan influir?
adaptada y anlisis a travs de un DAFO
### 4.2. Se han analizado y definido cules son las partes interesadas de Plan estratgico. Documento/acta de segmentacin de
la organizacin?
clientes y definicin de partes interesadas.
### 4.2. La organizacin identifica, analiza y actualiza informacin sobre las
necesidades y expectativas de sus clientes, proveedores, empleados
y otras partes interesadas?
### 4.1. La organizacin cuenta con un plan estratgico, derivado de la
informacin clave interna y externa?
### 4.3. La organizacin ha establecido el alcance del sistema?
### 4.4. Existe un manual/gua de gestin de la organizacin?

### 4.4. Se han definido los procesos y documentacin necesarios para

asegurar la calidad de los productos y servicios?
### 4.4. Se han establecido las responsabilidades y equipos de proceso?
### 4.4. Existen mediciones para asegurar la eficacia y mejora de los
procesos?
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4.4. Se ha analizado cul es la informacin del sistema de gestin que
es necesario documentar?
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4.4. Existe una partida presupuestaria especfica suficiente para

gestionar de manera eficaz el sistema de gestin y el cumplimiento
de los objetivos de proceso?

NIVEL
SUPERADO
2 3 4 5

I
D

Encuestas internas y externas, estudios y otras

informaciones. Informes y registro de resultados.
Plan estratgico con objetivos y acciones definidas a
cumplir en un plazo determinado
ID Listado de servicios y productos incluidos en el sistema
de gestin de calidad (y justificacin de lo que no es
aplicable de la norma)
Manual/Gua de gestin, con informacin sobre cmo se
gestiona la organizacin: misin, visin, valores, poltica,
objetivos, mapa de procesos, criterios, mtodos,
responsabilidades, riesgos, mtricas, entre otros.
Mapa de procesos, diagramas de proceso, fichas de
proceso, registros e instrucciones
Relacin de puestos de trabajo (RPT), descripcin de
funciones, fichas de proceso
ID Listados de indicadores/objetivos vinculados a procesos
ID Listado de informacin documentada del sistema de
gestin

x
x

Presupuesto anual (por partidas)

5. LIDERAZGO
5.1.1. La direccin revisa el cumplimiento de los objetivos para el
Plan operativo versus plan estratgico
desarrollo de la estrategia en funcin de las necesidades
detectadas?
5.1.2. El
equipo directivo asegura el enfoque al cliente de la organizacin, Encuestas a clientes, acciones derivadas de las
sus procesos, productos y servicios?
encuestas, recogida de sugerencias y quejas e
identificacin de riesgos y oportunidades
5.1.2. El equipo directivo identifica de manera sistemtica cul es la
Normativa aplicable: fiscal, laboral, industrial, entre otros.
normativa legal que aplica a la organizacin?
sistema de actualizacin de normativa
5.1.2. El equipo directivo asegura el cumplimiento legal y reglamentario de Normativa aplicable e informes de anlisis y planes de
la organizacin?
adaptacin
5.2. El equipo directivo ha definido, actualiza y comunica la Poltica de
1. Calidad y asegura que sta es accesible?
5.2.
5.3. El equipo directivo revisa peridicamente el SGC?
2.5.3. El equipo directivo ha establecido cmo conocer las necesidades
de los clientes?
5.3. Se han definido y actualizado las funciones y responsabilidades del
personal?

ID Poltica de Calidad de la Organizacin (comunicada)

Acta de reunin y proceso de revisin del sistema
Proceso definido para conocer el nivel de satisfaccin de
clientes
RPT. Fichas de funciones, definiciones de los puestos de
trabajo y otros.

6. PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

20

6.1.1. El sistema de gestin implantado incluye el anlisis de riesgos por

la actividad de la organizacin?
6.1.2. Existe un plan de eliminacin o mitigacin de riesgos por la
actividad de la organizacin?
6.2.1. Se han definido y documentado los objetivos de calidad?

Aplicacin de la tcnica anlisis de riesgos. Registro de

riesgos
Plan de acciones (riesgos). Presupuesto para mitigacin o
eliminacin de riesgos
ID Documento o registro de seguimiento de objetivos. Acta
de direccin con establecimiento de objetivos.

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6.2.2. Se ha definido un plan de mejora enfocado al cumplimiento de

objetivos?

Plan de mejora enfocado

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6.3. Se actualiza el sistema de gestin de manera sistemtica en

funcin de las necesidades detectadas?

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7.1.1. La organizacin ha determinado y proporciona los recursos

necesarios para gestionar el sistema?
7.1.2. La organizacin cuenta con el personal suficiente y capaz para
cumplir con las necesidades de los clientes y los requisitos legales
aplicables?
7.1.3. La organizacin cuenta con las infraestructuras y equipos
necesarios para lograr la conformidad de sus productos y servicios?
7.1.4. Se analiza y mantiene el entorno ambiental para el buen
funcionamiento de procesos, productos y servicios?

Plan de cambios peridico (incluidas consecuencias).

Registro de cambios del sistema. Reasignaciones de
responsabilidades (RPT)
7. SOPORTE
Presupuesto anual (conceptos).
Comparativa funciones necesarias/perfiles existentes
Registro de instalaciones, maquinaria y equipos
necesarios/existentes
Anlisis de no conformidades. Evaluacin de riesgos
laborales. Anlisis de quejas y sugerencias. Instruccin de
uso de aire acondicionado.
ID Registro de mantenimiento de equipos de medicin

7.1.5. Se utilizan sistemas de medicin adecuados y stos se mantienen

para asegurar su fiabilidad?
7.1.6. En caso de no existir normativa Se ha identificado un sistema de
ID documento base de calibracin y verificacin de calidad
calibracin o verificacin adaptado?
de procesos, productos y servicios
7.1.6. Existe un plan de formacin del personal, adaptado a las
Plan de formacin. Informe resultante del DAFO
necesidades actuales y futuras de los procesos, productos y servicios (oportunidades). Anlisis de necesidades de formacin.
de la organizacin?
7.2. Se realiza una evaluacin y seguimiento del rendimiento de las
ID Relacin de puestos de trabajo y personas y funciones.
personas?
Sistema de identificacin y seguimiento de las
competencias del personal.
7.3. El personal es consciente de la poltica de calidad, los objetivos, los No conformidades internas, participacin en equipos de
beneficios del SGC y la mejora?
mejora y en actividades formativas
7.4. Se han definido cules son las comunicaciones internas y externas Plan de comunicacin, interna y externa, por ejemplo.
relevantes para el sistema de gestin de calidad?

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7.5.1. Se ha documentado la informacin necesaria del SGC de calidad

para asegurar su efectividad?

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7.5.2. Se actualiza y controla de manera eficaz la informacin

documentada del SGC y se asegura su accesibilidad?
7.5.3. Se actualiza y controla de manera eficaz la informacin externa
necesaria a nivel estratgico y operativo?

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8.1. Existe una planificacin, ejecucin y control de los procesos del

SGC?

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8.2. Existe un proceso de comunicacin con el cliente para definir los

1. requisitos de los productos y servicios?
8.2.
2.

ID Sistema de gestin con actividades, procesos,

productos, servicios, mapa de procesos e informacin
sobre la competencia del personal (propio y diferente en
cada organizacin)
ID Registro de documentos del SGC (incluidos los ID
obligados por la norma y por la organizacin)
ID Datos e informacin relevantes del entorno (mercado,
tecnologa o normativa aplicable)
8. FUNCIONAMIENTO (OPERATIVO)
ID de seguimiento de procesos. Mapa de procesos.

Proceso definido y registro de consultas, contratos,

pedidos, percepcin y otras informaciones del cliente

x
x
x

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8.2.3. Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a las

exigencias y cambios de los clientes y/o partes interesadas?

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8.2.3. Se adaptan los productos producidos y servicios prestados a los

requisitos legales y reglamentarios?

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8.2.3. Se comunican los cambios que afectan a productos y servicios al

personal correspondiente?
8.3.1. La organizacin cuenta con un proceso definido de diseo y
desarrollo?
8.3.2. El proceso de diseo y desarrollo incluye su planificacin,
verificacin y validacin?
8.3.3. Se tienen en cuenta los requisitos aplicables, de cliente y legales en
el diseo y desarrollo de los productos y servicios?
8.3.4. Se controla el proceso de diseo y desarrollo para que cumpla con
lo planificado?
8.3.5. Los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos y
con el suministro de productos y servicios?
8.3.6. Se controlan los cambios en requisitos de diseo y desarrollo de
productos y servicios, incluso mientras se producen/prestan?
8.4.1. Se realiza una evaluacin, seguimiento y reevaluacin de
proveedores?

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8.4.2. Se garantiza mediante controles que los proveedores cumplen con

los requisitos aplicables y legales?
8.4.3. La organizacin comunica a los proveedores los requisitos
aplicables?
8.5.1. La organizacin ha identificado e implantado el sistema de control
de produccin o prestacin de servicios?
8.5.2. En caso de ser necesario, la organizacin identifica y controla las
salidas de procesos internos y externos?
8.5.3. La organizacin cuida y protege los bienes de clientes y
proveedores?
8.5.4. La organizacin asegura la conformidad de productos y servicios
durante su produccin y prestacin, segn los requisitos?
8.5.5. En caso de ser necesario, la organizacin identifica y cumple con
los requisitos posteriores a la entrega de productos y prestacin de
los servicios?
8.5.6. La organizacin revisa y controla los cambios no planificados para
asegurar la conformidad de productos y servicios?
8.7. La organizacin identifica y controla los procesos, productos y
servicios no conformes?

ID Sistema de revisin de eficacia de productos y servicios

actualizada (pedidos, contratos, planos o documentos con
requisitos explcitos de cliente y cambios). Encuestas a
clientes. Devoluciones. Quejas y reclamaciones.
ID de productos y servicios con requisitos legales.
Normativa aplicable actualizada. Actas de inspeccin o
certificacin. Licencia de actividad.
ID Comunicados internos, sobre cambios de requisitos de
revisin, de cliente o de normativa aplicable
Proceso de diseo y desarrollo implantado

ID Cumplimiento de requisitos de D&D. RPT y funciones

del personal implicado en el D&D
Anlisis funcional y legal de productos y servicios

El control del proceso incluye la verificacin y la validacin,

por ejemplo incluido en la ficha de producto y servicio
ID del resultado final del diseo y desarrollo, por ejemplo
en fichas de productos y servicios
ID de los cambios en E/S de diseo y desarrollo
ID de resultados de evaluacin y reevaluacin de
proveedores
Actividades de verificacin de entrega de productos y
prestacin de servicios por parte de proveedores
La informacin en cualquier medio puede ser:
competencia del personal, actividades de control, entre
otros
ID
con actividades a realizar de control y resultados
(horquilla) a alcanzar.
ID del control de la identificacin de las salidas de proceso
(trazabilidad) cuando sea requisito
Puede hacerse un control de los bienes ajenos con un
listado o base de datos, por ejemplo, tanto en
Puede hacerse un control de conformidad en
manipulacin, almacenamiento, identificacin, envasado,
transmisin y transporte
Pueden incluirse en la ficha de producto o servicio, los
requisitos posteriores a la entrega

ID de los resultados de la revisin de los cambios y quien

los autoriza
ID de las medidas adoptadas al identificar procesos,
productos y servicios
9. EVALUACIN DEL RENDIMIENTO
9.1.1. La organizacin hace seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin ID de resultados de actividades de seguimiento y medicin
del sistema de gestin?
sobre procesos, productos y servicios
9.1.2. Se obtiene el grado de satisfaccin de los clientes respecto la
Pueden utilizarse encuestas, anlisis de cuota de
organizacin, productos y servicios?
mercado, felicitaciones o informes de distribuidores
9.1.3. La organizacin analiza y evala la informacin clave?
Pueden analizar y evaluar los resultados del control de
procesos (desempeo), satisfaccin de clientes y
evaluacin de proveedores
9.2.1. La organizacin realiza auditoras internas a intervalos planificados Deben informar si el SGC cumple con requisitos ISO 9001
y otros propios de la organizacin
9.2.2. La organizacin planifica, establece, implementa y mantiene un
ID Programa e informe de resultados de auditoras
programa de auditoras?

x
x

x
x
x

x
x

x
x
x

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9.3.1. La direccin revisa el SGC para asegurar su eficacia?

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9.3.2. La direccin toma decisiones y acciones en base a los resultados

de la revisin del SGC?

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Pueden analizar informacin sobre: revisiones previas,

cambios externos e internos, seguimiento de indicadores,
no conformidades y acciones correctivas, auditoras,
satisfaccin de clientes, evaluacin de proveedores,
eficacia de los recursos, desarrollo de procesos, productos
y servicios y nuevas oportunidades
ID Plan de acciones en base a la revisin del sistema

10. MEJORA
10.1. La organizacin cumple requisitos de cliente, mejora su satisfaccin La mejora afecta a procesos, productos y servicios y
y los resultados del SGC?
evoluciona positivamente en el tiempo
10.2. La organizacin controla y corrige las NC?
ID Registro de NC con anlisis de causas y acciones
posteriores tomadas
10.2. La organizacin analiza las NC y adopta medidas para eliminar las ID Registro de resultados de acciones correctivas
causas (acciones correctivas)?

x
x

OBSERVACIONES

La proyeccin temporal de los planes estratgicos

depende del sector, entre 1 y 10 aos.
Pueden definirse en formatos digitales o fsicos
Manual/Gua de gestin es ms adecuado que
manual de calidad pues el alcance va ms all de
la calidad
El mapa de procesos se estructura en: procesos
operativos, estratgicos y de soporte
Por ejemplo un cuadro de mando de gestin
La cantidad de informacin a documentar depende
de: tamao de la organizacin, complejidad de
procesos y competencia de las personas

Por ejemplo: Planes de prevencin de riesgos

laborales, licencia de actividad, registro industrial,
entre otros

En una organizacin basada en procesos, deben

identificarse los responsables y los equipos de los
procesos.

El anlisis de riesgos incluye la evaluacin del

impacto y la probabilidad que ocurran.
Todo riesgo puede mitigarse (disminuir su impacto) o
eliminarse (pocos casos)
Existen aplicativos de seguimiento de indicadores en
la nube (cuadro de mando para la toma de
decisiones)
Un plan de mejora debe incluir informacin sobre:
acciones, recursos, responsable, plazo e indicador
de seguimiento

Debe asegurar recursos para establecer, implantar,

mantener y mejorar el SGC
En ocasiones se exigen legalmente unos perfiles
profesionales cualificados (por ejemplo ingenieros,
abogados, entre otros)
Inluye: edificios, hardware/software, elementos de
transporte, entre otros

En algunos casos la normativa legal establece

medidas necesarias en produccin
Un sistema de evaluacin del desempeo, ayuda a
identificar las necesidades de formacin del
personal
Un sistema de evaluacin del desempeo y gestin
por objetivos, ayuda a identificar la evolucin del
personal y su nivel de rendimiento
En este caso, para comprobar este requisito, puede
preguntarse al azar al personal si es consciente.
Un plan de comunicacin establece qu es
necesario comunicar, quin comunica a quin, cmo
y la frecuencia (por ejemplo en formato de tabla)
El soporte de la documentacin puede ser variado,
como la propia pgina web, una intranet, un
catlogo, documentos digitales o impresos.
Se incluye para cada informacin: cdigo, versin,
fecha, autor, formato (papel o digital) y disponibilidad
Se incluye informacin tcnica y datos estadsticos
clave en la toma de decisiones
La tendencia actual es identificar una plantilla de
proceso tipo, sencilla y visual, que permita
entender y hacer seguimiento del proceso (diagrama
de flujo del proceso).

La existencia de un Customer Relationship

Management (CRM) o aplicativo de gestin de
clientes, facilita el seguimiento de su fidelizacin e
interaccin.
Existe normativa genrica aplicable a cualquier tipo
de organizacin y normativa especfica dependiendo
del sector en el que opere
Se puede contrastar el conocimiento de los cambios
con verificaciones in situ
En el caso que el diseo y el desarrollo lo
especifique el cliente, este requisito no es aplicable
Para cada producto y servicio puede definirse un ID
ficha de confirmacin de requisitos de D&D
La tcnica de anlisis modal de fallos y efectos
AMFE puede ser aplicable.

La evaluacin de un proveedor se realiza antes de la

primera entrega. La reevaluacin se realiza a partir
de la primera entrega
Es especialmente importante en prestacin de
servicios a clientes con proveedores externos
El sistema de control de proceso debe ser validado
inicialmente y revalidado en produccin
Se exige por ejemplo en seguridad alimentaria
(APPCC)
Pueden incluirse: materiales, componentes, equipos,
instalaciones o propiedad intelectual

Incluye, segn el caso, garantas, mantenimiento,

entre otros.

Norma de referencia: ISO 19011

A travs de encuestas de satisfaccin de clientes,

proceso de innovacin, reorganizacin y creatividad

69

10.3. La organizacin mejora continuamente la eficacia del SGC?

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10.3. La organizacin selecciona y utiliza herramientas de investigacin

para mejorar el rendimiento?

Puede utilizar los resultados de la revisin, anlisis de

rendimiento y oportunidades de mejora
Puede contar con un proceso de mejora en el SGC y/o
formacin en metodologas de mejora
RESUMEN DE EVALUACIN ISO/DIS 9001:2015
4
ENTORNO DE LA ORGANIZACIN
5
LIDERAZGO
6
PLANIFICACIN DEL SGC
7
SOPORTE
8
FUNCIONAMIENTO (OPERATIVO)
9
EVALUACIN DEL RENDIMIENTO
10
MEJORA
TOTAL (MEDIA)

Existen mtodos de mejora

Kaizen, Seis Sigma, o sim

Siglas utilizadas:
ID = Informacin documentada (puede presentarse en forma de instruccin, procedimiento, registro o documento, fsico o digital, segn necesidad) SGC = Sistema de gestin de calidad
DAFO = Mtodo de anlisis de la estrategia (debilidades internas, amenazas externas, fortalezas internas y oportunidades externas) RPT = Relacin de puestos de trabajo
D&D = Diseo y desarrollo E/S = Entradas y salidas NC = No conformidad
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odos de mejora enfocada como el

s Sigma, o similares

lidad

ses/by-nc/4.0/.