No conformidades

Acciones
Correctivas

Universidad Nacional Agraria La Molina

Ennio Peirano Mejia

CONCEPTOS BSICOS
NO CONFORMIDAD (3.6.2): Incumplimiento de un requisito.
EJEMPLOS:
No se han identificado en el Sistema de Gestin de calidad el control de los Procesos
subcontratados con cartones el Paraso. Requisito del (Numeral 4.1)
No se han definido objetivos de calidad. Requisito del (Numeral 5.4.1.).
No se han formalizado los procesos de comunicacin apropiados a las necesidades de la
organizacin Registro del (Numeral 5.5.3.).

OBSERVACIN: Declaracin de un hecho efectuado durante una auditoria,

EJEMPLO:

sustentada en evidencia objetiva y que no se constituye en el

incumplimiento de un requisito.

En la planta de Cartagena no se evidencia la comunicacin de la poltica de

calidad establecida en
el Manual de Calidad (Numeral 5.3.).

CONCEPTOS BSICOS

CORRECCIN (3.6.6):

(3.6.6). Accin tomada para eliminar una no

conformidad (3.6.2) detectada.
Nota 1. Una correccin puede realizarse junto
con accin correctiva (3.6.5).
Nota 2. Una correccin puede ser por ejemplo
un reproceso (3.6.11) o una reclasificacin
(3.6.8).

CONCEPTOS BSICOS
REPROCESO (3.6.7):
Accin tomada sobre un producto (3.4.2), no conforme para que cumpla con los requisitos
(3.1.2).
Nota: Al contrario que el reproceso, la reparacin (3.6.9) puede afectar o cambiar partes
del producto no conforme (3.6.9).

REPARACIN (3.6.9):
Accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para convertirlo en aceptable para su
utilizacin prevista.
Notas: 1. La reparacin incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un
producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por
ejemplo, como parte del mantenimiento.
2. Al contrario que el reproceso (3.6.7), la reparacin puede afectar o
cambiar partes de
un producto no conforme.

RECLASIFICACIN (3.6.8):
Variacin de la Clase (3.1.3) de un producto (3.4.2) no conforme, de tal
forma que sea conforme con requisitos (3.1.2) que difieren de los iniciales.

CONCESIN (3.6.11):
Autorizacin para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no es
conforme con los requisitos (3.1.2) especificado.
Notas: Una concesin est generalmente limitada a la entrega de
un producto que tiene caractersticas (3.5.1) no conformes dentro
de lmites definidos por un tiempo o una cantidad acordadas.

CONCEPTOS BSICOS
DESECHO (3.6.10):
Accin tomada sobre un Producto (3.4.2) no conforme para impedir su
uso inicialmente previsto.
Ejemplos:
Reciclaje, destruccin
Nota: En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no
continuado el servicio.

PERMISO DE DESVIACIN (3.6.12):

Autorizacin para apartarse de los requisitos (3.1.2) originalmente
especificados de un producto (3.4.2), antes de su realizacin.
Nota: Un permiso de desviacin se da generalmente para una
cantidad limitada de producto o para un perodo de tiempo limitado y
para en uso especfico.

CONCEPTOS
BSICOS
ACCION CORRECTIVA (3.6.5):
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u
otra situacin indeseable.

Nota 1.

Puede haber ms de una causa para una no conformidad.

Nota 2.

La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a

producirse mientras que la accin preventiva (3.6.4) se adopta para
prevenir que algo suceda.

Nota 3.

Existe diferencia entre correccin (3.6.6) y accin correctiva.

criterios
de la
auditora.

vs.

evidencia
de la
auditora.

HALLAZGO DE LA AUDITORA
CUMPLIMIENTO

Aspectos relevantes
Fortalezas
Aspectos a proyectar
Oportunidades de mejora

Debilidades
Aspecto por mejorar... Etc.

NO - CUMPLIMIENTO

No
conformidad

Requisito incumplido
+ evidencia
+ impacto

TALLER HALLAZGOS
No.

HALLAZGO

No se han determinado los mtodos que le permitan a la

organizacin, conocer y utilizar la informacin de la percepcin de
los clientes , con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

No se encontr evidencia de la planificacin para adecuar el sistema

de gestin de calidad, respecto a los requisitos de la ley 1234, los
cuales impactan directamente la prestacin del servicio a los
clientes de la regin andina.

Dentro de la revisin ejecutada por la direccin, en el primer

semestre no se encontr evidencia del seguimiento del desempeo
de los procesos, de realizacin.

La inclusin de los criterios para la planeacin de actividades de

bienestar dentro del procedimiento PR-0180-01 de recursos
humanos, ha aportado al mejoramiento del clima organizacional.

El procedimiento de control de registros de calidad PR-0112-06

versin 4, no incluye disposiciones para identificacin de los
cambios y el estado de revisin de los formatos.

FORT

NC

ISO
9001

La forma adecuada de establecer una No

Conformidad ...
Observacin exacta de los hechos

Dirigida al qu, cundo, cuantos, dnde

Ayuda a lograr la implementacin eficaz de

la accin correctiva

Genera acciones aumentan la satisfaccin del cliente

y mejoran el desempeo de la organizacin

Redaccin de No Conformidades
CON LA MENOR CANTIDAD DE PALABRAS POSIBLES / CORTA Y
PRECISA

La orden de compra OC-879 del cliente XXX S.A.

que
implica modificaciones en la presentacin y forma
de la entrega no se revis, segn lo establecido
en el Procedimiento P013
CLARA Y
ENTENDIBLE

BASADA EN EL REQUISITO QUE

SE INCUMPLE

QUE DESCRIBA EL
INCUMPLIMIENTO
ESCRITAS EN FORMA OBJETIVA/ SIN
ASPECTOS SUBJETIVOS

Errores en la Redaccin de No
Conformidades:
NO CONFORMIDADES LARGAS
La revisin por la direccin programada para ejecutarse el da 10
de enero fue realizada en las instalaciones del club y el programa
elaborado coincida con el evento de entrenamiento en calidad para
los procesos administrativos, por lo cual fue necesario posponerla
hasta el da siguiente (11 de enero) y como ocurri un corte de
energa, no se dej registro.
REFERENCIA A NOMBRES
El jefe de Entrenamiento no posee los registros que demuestran la
competencia del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del
producto.

Errores en la Redaccin de No
Conformidades:
EXPRESIN DE OPINIONES
La metodologa establecida para medir la percepcin del cliente con
relacin al cumplimiento de sus requisitos, no est orientada como lo
indica la nueva teora de gerencia del servicio .

IDENTIFICACIN DE REQUISITOS EQUIVOCADOS

No se evidenci la competencia del personal que realiza las
actividades de compra de materias primas.
(reportada contra el requisito 7.4)

Errores en la Redaccin de No
Conformidades:
Algunos
calibracin

Equipos

estn

con

certificado

de

Muchos Registros no tienen los resultados de ...

Pocos ... Auditores no tienen la independencia
Casi todos Los contratos estn vencidos

Varios Reclamos muestran despachos tardos

Ciertos Operarios desconocen dnde estn los
instructivos

SEGN EL METODO ABC

A. Declarar el requisito que se incumple y explicar,
porque la evidencia objetiva representa una
violacin o incumplimiento del requisito.
B. Hacer referencia a la evidencia objetiva
C. Hacer referencia al requisito

EJEMPLO ABC
LOS LOTES 0159A-0259B-0359C DE
PRODUCTOS ENCONTRADOS EN EL
AREA DE RECEPCION Y ALMACEN NO
CUMPLEN CON LAS ESPECIFICACIONES
(ROTURAS DE EMPAQUE) Y NO FUERON
SEPARADOS NI ROTULADOS SEGN LO
REQUERIDO EN EL DOCUMENTO PROALDIS-01 V5

ENTONCES

A. Productos no conformes no fueron

separados ni rotulados.
B. Los lotes 0159A-0259B-0359C ubicados en
el rea recepcin y almacn estn fuera de
especificacin (empaques rotos)
C. Procedimiento PRO-ALDIS-01 V5, ISO
9001 -7.5.5. BPM seccin 4

8.5.2 PROCESO DE ACCIN

CORRECTIVA
OBJETIVO:

Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades

con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.

Entradas

Fuentes

No conformidades reales.
(Incumplimiento requisitos)
Procesos.
Operaciones de trabajo.
Registros de Calidad.
Producto no conforme.
Reporte de servicios.
Reclamacin de los
clientes (Quejas).
Auditoras Internas.
Evaluacin satisfaccin del
cliente.
Cumplimiento objetivos de
calidad.
Mediciones.
Re-evaluacin de
proveedores.
Anlisis de datos.

Salidas
Revisar no conformidad
Determinar causas de las no
conformidades actuales
Evaluar necesidades de adoptar
acciones
Determinar e implementar acciones
Registrar resultados
Revisar Acciones tomadas

PROCESO
RESPECTIVO

Documento
Procedimiento
Documentado

Acciones
correctivas
apropiadas a
los
efectos de las
no
conformidades
Eficaces

Cierre de no conformidad

Procesos Interrelacionados
Todos los procesos de la
organizacin
que impactan la calidad del
producto o servicio.

ACCIN CORRECTIVA

19
ES-009-001

8.5 Mejora

ACCIN CORRECTIVA
ISO
9001
La organizacin debe mejorar continuamente
la eficacia
del sistema de gestin de la calidad mediante el uso
8.5.1

Mejora continua

de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
8.5.2

Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir
que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a)

revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b)

determinar las causas de las no conformidades,

c)

evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,

d)

determinar e implementar las acciones necesarias,

e)

registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y

f)

revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

20
ES-009-001

ACCIN CORRECTIVA
OHSAS 18001

21
ES-009-001

ACCIN CORRECTIVA
ISO 14001

22
ES-009-001

c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

ISO 9001-2015

NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccin, accin correctiva, mejora continua, cambio
significativo, innovacin y reorganizacin.

10.2

No conformidad y accin correctiva

PROYECTO DE NORMA
TCNICA PERUANA

PNTP-ISO 9001
29 de 40

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacin debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin y el anlisis de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
c) implementar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificacin; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
10.2.2
de:

La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente;

23
ES-009-001

b) los resultados de cualquier accin correctiva.

El procedimiento!!

24
ES-009-001

FACTORES PRODUCTIVOS
Capacidad del Proceso

MANO DE OBRA

R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

MENTALIDAD

METODOS

MATERIALES

MANAGMENT

MEDICION

MONEDA

Validacin del proceso

Producto/
servicio
MAQUINARIA

MANTENIMIENTO

Proceso

MEDIO

RUTA DEL MEJORAMIENTO PARA AC, AP, AM

(FILOSOFA DEL CICLO P-H-V-A)

ETAPA DEL
CICLO

PASO
No.

NOMBRE DEL PASO

POSIBLES TCNICAS A USAR

Encontrar un problema.

Pareto, h. de verificacin, histograma, c.

de control, AMEF

Buscar todas las posibles

causas.

Observar el problema, lluvia de ideas,

diagrama de Ishikawa.

Investigar cual es la
causa ms importante.

Pareto, estratificacin, D. de dispersin,

D. de Ishikawa.

Por qu? Necesidad

Qu?.. Objetivo
Considerar las medidas de
Dnde? . Lugar
remedio.
Cunto? ... Tiempo y costo
Cmo? .. Plan

HACER

Poner en prctica las

medidas de remedio.

Seguir el plan elaborado en el paso

anterior e involucrar a los afectados.

VERIFICAR

Revisar los resultados

obtenidos

Histograma, Pareto, c. de control, h. de

verificacin

Prevenir la recurrencia del Estandarizacin, inspeccin, Supervisin

mismo problema.
H. de verificacin, cartas de control

Conclusin.

PLANEAR

ACTUAR

Revisar y documentar el procedimiento

seguido y planear.

Mtodo

No
se
tiene
definido
un
Instructivo para el
diligenciamiento
de
la
Ficha
Tcnica
de
Equipos
que
incluya
la
responsabilidad
en la ejecucin de
cada
actividad,
as
como el
control sobre las
mismas
No se ha definido
un
mecanismo
para verificar el
correcto
y
completo
diligenciamiento de
la ficha.

Mano de Obra

Materiales

Falta de seguimiento al plan de

accin
definido
para
el
diligenciamiento y actualizacin
de los datos en las fichas
tcnicas de los equipos
El
plan
de
induccin
proporcionado al personal nuevo
para el cumplimiento de las
actividades
no
garantiza
su
adherencia.
No esta definido en el proceso de
Recursos Fsicos la Interaccin
con Ingeniera Hospitalaria en el
ingreso
de
equipos
y
la
informacin respectiva para el
diligenciamiento de la ficha tcnica
del mismo

Medicin

NO CONFORMIDAD No. 1

Problema
No
se
evidencio
el
diligenciamiento completo de
las Fichas tcnicas de
Equipos
REQUISITO:
4.2.4

Medio

Maquinaria

Mtodo

Mano de
Obra

El termmetro digital de ciruga

no est incluido en el inventario
de ingeniera hospitalaria, a
pesar de tener placa de activo
fijo y sello de calibracin

Falta organizacin
del inventario de
mantenimiento.

Falta
de
verificacin de la
calibracin de los
equipos por parte
del personal de
ciruga.
Falta
de
verificacin
de
termmetros
existentes
por
parte
de
ingeniera
hospitalaria

NO CONFORMIDAD No. 6

Problema
En
el
cuarto
de
medicamentos
Stock
de
ciruga; se evidencio el
termmetro digital con fecha
de calibracin Julio de 2007

No se realizo el
seguimiento
y
verificacin
de
equipos
que
requieren
calibracin

Medicin

Materiales

REQUISITO: 7.6

Medio

Maquinaria

Gracias!!!
Ennio Peirano Meja
Auditor Lder ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO
14001