ISO 9001:2015 PREGUNTAS FRECUENTES

La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequea empresa con menos de 50 empleados?
Desde luego que la respuesta es S. La versin revisada de la norma es tan relevante para las pequeas
empresas como para las grandes organizaciones multinacionales. Independientemente del tamao del
negocio, esta la Norma ISO 9001:2015 permitir impulsar la mejora en ste y aumentar la satisfaccin de
los clientes.

Cmo definir el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad?

La nueva versin 2015 de la norma ISO 9001 establece una serie de requisitos para detallar cul ser la
extensin que tendr el Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin, para lo cual es preciso
establecer cuales son los departamentos o reas de responsabilidad de la organizacin, lugares relacionados,
procesos, actividades, procedimientos, etc. para los que la empresa destina su Sistema de gestin de la
Calidad.

Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define adems que cuando se determina este alcance, la organizacin
debe considerar:

1. las cuestiones externas e internas referidas;

2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y servicios de la organizacin.
Este anlisis puede significar, por ejemplo, tener en cuentas las siguientes situaciones:

Subcontratacin
Estrategia y reparto
 Diversos sitios
Diferentes centros de servicio
Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
Cooperacin para hacer productos y servicios

De qu manera se pueden establecer las partes interesadas?

La revisin 2015 de la norma ISO 9001, dedica especial importancia al contexto de la organizacin y a la
identificacin de las denominadas partes interesadas por la influencia que las mismas tienen en el Sistema de
Gestin de la Calidad, por lo que debern ser consideradas a la hora de realizar la planificacin del SGC.

As, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto internos como externos que
pueden ejercer alguna influencia sobre la organizacin.

La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de las partes interesadas
pertinentes, yendo ms all del cliente y del usuario final.
Ejemplos de partes interesadas:

Clientes
Usuarios finales o beneficiarios
Dueos y accionistas de la empresa
Banqueros
Proveedores externos
Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organizacin
Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial, Nacionales o
internacionales)
Entes de control
Organizaciones sociales o comunitarias
Comercio y asociaciones profesionales
Organizaciones no gubernamentales
Comunidad local de la organizacin y actividades de la localidad
Competidores
Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la organizacin, como por ejemplo:

Requerimientos del cliente con respecto a la conformidad

Precio de venta
Contratos con clientes o proveedores externos
Conformidad con cdigos y estndares
Acuerdos con grupos comunitarios u organizaciones no gubernamentales
Legislacin aplicable
Permisos, licencias u otras formas de autorizacin
rdenes emitidas por las agencias reguladoras
Tratados, convenios y protocolos
Requisitos organizativos
Principios voluntarios o cdigos de conducta
Etiquetado voluntario o compromisos ambientales
Obligaciones resultantes de acuerdos contractuales con la organizacin

Que pas con la figura del representante de la Direccin en la nueva ISO 9001 versin 2015?
En ISO 9001:2015 ya no se hace mencin a la figura del Representante de la Direccin, pero tampoco se la
prohbe, ya que constituye un rol muy importante, pues se ocupa de tareas esenciales tales como garantizar
que los procesos del SGC se implementan de manera correcta, llevando el oportuno control de su
mantenimiento. Debe tambin estar al da sobre el funcionamiento del propio sistema y las necesidades que
detecte en el mismo.

En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere a la alta direccin una mayor participacin en el
sistema de gestin, para que los requisitos se integren en los procesos de las organizaciones y para que la
poltica y los objetivos sean compatibles con la direccin estratgica de la organizacin.

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

A qu se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestin de riesgos?

El riesgo siempre ha sido una caracterstica de la norma ISO 9001, sin embargo en la versin 2015 se ha
vuelto ms explcito y aplica a todo el sistema de gestin. Se utiliza un enfoque basado en el riesgo en todo el
sistema y requiere que cada organizacin identifique, planifique y acte sobre esos riesgos y oportunidades
que son pertinentes para el logro de los resultados esperados del sistema de gestin.

En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar y guiar el Enfoque
basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y
especialmente en la planificacin.

Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artculo: ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN
RIESGOS.
 A qu se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?
La versin 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al Liderazgo de la organizacin
como pilar esencial de un eficaz SGC. Concretamente, establece la necesidad de que la Alta Direccin se
comprometa a orientar a la organizacin, implantando una visin y misin y transmitiendo los valores de la
organizacin a todos sus miembros.

En cuanto a la revisin del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma Alta Direccin la encargada
de comprobar de manera directa la implantacin de la poltica y objetivos de calidad, verificando que estn
alineados con la direccin estratgica y el entorno en el cual se desenvuelve la organizacin.

Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se encuentran las siguientes:

Comunicar la misin de la organizacin, la visin, estrategia, polticas y procesos a lo largo la

organizacin.
Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos ticos de comportamiento en todos
los niveles de la organizacin.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar un compromiso de toda la organizacin con la calidad.
Asegurar que los lderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la
organizacin.
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formacin y la autoridad para actuar con
responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer la contribucin de las personas.

ISO 9001 LIDERAZGO

Necesito mantener un Manual de Calidad?

Si bien no hay ningn requisito especfico para un Manual de Calidad en ISO 9001:2015, s hay un requisito
para proporcionar evidencia de Informacin documentada para apoyar el SGC. Mientras que la informacin
necesaria para acreditar el sistema de gestin se mantenga y est disponible, cmo lo haga la organizacin no
 es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un Manual de Calidad especfico, otras pueden utilizar un enfoque
menos centralizado.
La Norma ISO 9001:2015 reconoce los cambios en la tecnologa y los medios de comunicacin que ahora se
utilizan para registrar y controlar la informacin, y desaparece de su redaccin la expresin procedimiento
documentado. En su lugar, la norma establece que las organizaciones debern mantener en relacin con sus
actividades la informacin documentada, la cual es la informacin que debe ser controlada y mantenida por
una organizacin y el medio en el que est contenida.

Entonces, los nuevos requisitos hacia la informacin documentada no implican una prohibicin de tener un
Manual de Calidad: si una organizacin considera que ese documento es til (agrega valor) para el SGC,
puede definirlo como parte de la informacin documentada que requiere el SGC para su funcionamiento.

Hay ms detalles en el siguiente artculo TRANSICIN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES.

Qu otras normas de gestin estn alineadas actualmente con la nueva estructura de alto nivel
(Anexo SL)?
La norma ISO 22301 Gestin de la Continuidad de Negocio fue la primera que adopt la estructura del
Anexo SL. Otras normas relevantes con esta estructura son:
ISO 27001:2013 Seguridad de la Informacin.
ISO 14001:2015 Gestin Ambiental.
ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
ISO 55001 Gestin de Activos.

La norma ISO 22000 de calidad alimentaria ser revisada en consonancia con la nueva versin de ISO
9001?
El proceso de revisin de la norma ISO 22000 comenz en septiembre de 2014 y la nueva norma estar
alineada con la nueva estructura de alto nivel, estimndose que podra estar disponible el primer borrador
(Cmmittee draft CD) a mediados de 2017.

Los principales cambios propuestos en la norma ISO 22000 incluyen modificaciones en su estructura, as
como aclarar conceptos clave, tales como:

La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida ms fcil para las empresas que utilizan
estndares de ms de un sistema de gestin, la nueva versin de la norma ISO 22000 seguir la misma
estructura que todas las otras normas de sistemas de gestin ISO, la estructura de alto nivel (HLS).
El enfoque de riesgo: el estndar incluye un enfoque diferente para la comprensin de los riesgos.
El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por tener dos ciclos
separados en el patrn de trabajo juntos. Uno que cubre el sistema de gestin y otro que abarca los principios
de HACCP.
El proceso de operacin: una descripcin ms clara de trminos clave tales como Puntos Crticos de
Control (PCC), programas operativos de requisitos previos (PPRO) y Programas previos (PRP).

El estndar tcnico ISO/TS 16949 ser revisado en consonancia con la nueva versin de ISO 9001?
ISO/TS 16949:2009, el estndar de sistemas de gestin de calidad automotriz basado en ISO 9001 est
cambiando. Todas las organizaciones actualmente certificadas bajo ISO/TS 16949:2009 necesitarn
transferirse exitosamente antes del 14 de Septiembre de 2018.
 En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016. Este nuevo estndar
reemplazar al actual ISO/TS 16949, que define los requerimientos de un sistema de gestin de calidad (SGC)
para las organizaciones en la industria automotriz.

La Norma IATF 16949:2016 estar alineada y har referencia a ISO 9001:2015. IATF 16949:2016 no ser un
estndar de sistemas de gestin de calidad autnomo, pero ser implementado como un suplemento y en
conjunto con ISO 9001:2015.

Cules son los pasos que deben seguir las organizaciones para su proceso de transicin hacia la
nueva ISO 9001:2015?
Los pasos a seguir son los siguientes:

Identificar las brechas entre las prcticas actuales y los nuevos requisitos de la norma ISO
9001:2015.
Identificar la correlacin de las clusulas entre la versin 2008 y 2015.
Disear un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de la Calidad detallados en
la nueva revisin de la norma ISO 9001.
Hacer un anlisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 mediante
procesos
Con los resultados de los cuestionarios de evaluacin, el alcance y la aplicabilidad de los requisitos,
identificacin de los requisitos que requieran su realizacin total.
Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades necesarias que
llevarn a la implementacin del requisito.
Dependiendo del tamao de la organizacin, la cantidad de procesos y su complejidad, determinar el
tiempo total del proyecto.
Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades que hay que
realizar.
Definir los tiempos para cada actividad.
Definir los responsables para cada actividad.
Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo perodos de supervisin.
Mantener informada a la alta direccin de los avances y retrasos del proyecto de transicin.
Al terminar, planificar una auditora interna completa para detectar deficiencias y oportunidades de
mejora.
Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
Realizar una revisin por la direccin completa, con la nueva revisin de la norma ya implementada.
Informar al organismo certificador de la actualizacin del SGC y planificar la auditora de transicin.

Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

TRANSICIN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

1 marzo, 2016Ing. Hugo GonzalezDeja un comentarioGo to comments
TRANSICIN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES
 Todas las normas ISO de sistemas de gestin estn sujetas a una
revisin peridica segn sus propias reglas. La revisin de la Norma ISO
9001 se orient a mantener su relevancia en el mercado actual y futuro,
para lo cual defini los siguientes objetivos:
Favorecer la integracin con otros sistemas de gestin
Proporcionar un enfoque integrado de la gestin organizacional
Reflejar los entornos cada vez ms complejos en los que operan
las organizaciones
Mejorar la capacidad de la organizacin para satisfacer a sus
clientes
De este modo, en Septiembre de 2015 la Organizacin Internacional
de Normalizacin ISO public la nueva Norma ISO 9001:2015,
estableciendo un nuevo hito en su evolucin.

NUEVA ISO 9001:2015 EVOLUCIN DE ISO 9001

Esta evolucin requiere que las organizaciones que utilizan este

estndar para sus Sistemas de Gestin lleven a cabo
una cuidadosa transicin desde la Norma ISO 9001:2008 a la ISO
9001:2015, para lo cual es conveniente tener en consideracin los
aspectos que se detallan seguidamente.
Formacin necesaria sobre ISO 9001:2015
La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce
muchos conceptos significativos que requieren de la formacin
necesaria para la transicin a los nuevos requisitos de ISO 9001:2015.
En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formacin no
slo debe involucrar al responsable del SGC, la principal persona
responsable de la norma ISO 9001 dentro de su organizacin, sino que
tal formacin debe incluir tambin a cualquier persona que est
involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una
organizacin, ya que sta deber comprender los cambios ms
relevantes en la norma ISO 9001:2015.
ISO 9001: 2015. Partes Interesadas
Las llamadas Partes Interesadas son uno de los cambios de la
nueva ISO 9001:2015, y constituyen la combinacin de factores
internos y externos que determina el as denominado Contexto de la
organizacin.
ISO 9001:2015 PARTES INTERESADAS

Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisin de la Norma

ISO 9001:2015 ha trado consigo es el enfoque desde el que se
debe definir el contexto de la organizacin y la consideracin que
se debe hacer de las partes interesadas en la organizacin, cuya
importancia radica en el hecho de que la deteccin de los factores
pertinentes a la planificacin e implementacin de un Sistema de
Gestin de la Calidad est estrechamente vinculado con la consecucin
de los resultados previstos.
As, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de
factores internos y externos que ejercen influencia sobre la
organizacin. De manera ms formal, la Norma ISO 9001:2015las
define como todos los grupos de inters que de alguna forma se puedan
 ver afectados por la actividad de la empresa o cuyas decisiones puedan
afectar al Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin.
A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo,
por lo general relacionadas con aspectos sobre los que la organizacin
no puede ejercer control alguno, las reglas del juego que son igual para
todas las empresas y a las que toda empresa debe acogerse, pueden
incluirse a los propios clientes de la empresa, los empleados, socios,
propietarios o accionistas, proveedores, competidores, sindicatos,
organismos reguladores, grupos de ciudadanos que puedan ejercer una
determinada presin, etc.
Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos
sobre los que la organizacin puede ejercer un control, son inherentes a
la propia empresa, y la Alta Direccin los puede cambiar y adaptar a las
condiciones existentes.
Ejemplos de factores internos son los siguientes:
Recursos Humanos: inters orientado hacia la estabilidad laboral,
los planes de carrera y el desarrollo profesional.
Accionistas/Socios/Propietarios: inters en el crecimiento en
trminos de rentabilidad y productividad, y en la reduccin de costos de
operacin.
Una vez identificados los factores internos y externos, es importante
saber cules de ellos sonpertinentes en la implementacin del SGC,
es decir aquellos que son especialmente relevantes para considerar el
efecto que ejercen sobre el logro de los resultados previstos.
ISO 9001: 2015. Documentacin
La documentacin requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no
debe suponer un aumento de la burocracia, por el contrario esta versin
es ms liberal en cuanto a los requisitos de documentacin.
En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redaccin la expresin
procedimiento documentado. En su lugar, la norma establece que las
organizaciones debern mantener en relacin con sus actividades la
informacin documentada, la cual es la informacin que debe ser
controlada y mantenida por una organizacin y el medio en el que est
contenida.
En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la
descripcin exhaustiva de todos los procesos, sino la obtencin de los
resultados que se planificaron, de manera tal que el protagonismo
deja de estar centrado en la documentacin para poner en primer plano
a los procesos y su gestin.
La informacin documentada requerida por la Norma ISO
9001:2015 es la siguiente:
1. El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y
mantenerse como informacin documentada (captulo 4.3
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad).
2. En la medida que sea necesario, la organizacin debe mantener
informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos.
(Captulo 4.4 Sistema de gestin de calidad y sus procesos).
3. En la medida que sea necesario, la organizacin debe conservar la
informacin documentada para tener la confianza que los procesos se
realizan segn lo planificado (captulo 4.4 Sistema de Gestin de
Calidad y sus procesos).
4. Poltica de Calidad (captulo 5.2.2 a Poltica).
5. Objetivos de la calidad (captulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y
planificacin para lograrlos).
6. La organizacin debe conservar la informacin documentada
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medicin son idneos para su propsito. (capitulo 7.1.5.- Recursos de
seguimiento y medicin).
7. Los instrumentos de medicin deben verificarse o calibrarse, o
ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizacin, contra
patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
informacin documentada la base utilizada para la calibracin o la
verificacin (captulo 7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones).
8. Evidencias de la competencia del personal (captulo 7.2
Competencia).
9. Informacin documentada en la medida necesaria para tener
confianza que los procesos se han llevado a cabo segn lo previsto y
para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos. (captulo 8.1- Planificacin y control operacional).
10. La organizacin debe conservar la informacin documentada que
describe los resultados de la revisin, incluyendo los requisitos nuevos o
modificados para los productos y servicios. (captulo 8.2.3.2 Revisin
de los requisitos para los productos y servicios).
11. Informacin acerca del diseo y el desarrollo. (captulo 8.3.3.
Entradas para el diseo y desarrollo).
12. Informacin acerca de los controles al proceso de diseo y el
desarrollo. (Captulo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo).
13. La organizacin debe conservar informacin documentada sobre
las salidas del diseo y desarrollo. (captulo 8.3.5 Salidas del Diseo y
desarrollo).
14. La organizacin debe conservar informacin documentada sobre
los cambios del diseo y desarrollo. (captulo 8.3.6 Cambios del
Diseo y desarrollo).
15. La organizacin debe conservar informacin documentada
apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del
desempeo y reevaluaciones de los proveedores externos. (captulo 8.4
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente).
16. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica de las salidas del proceso, y conservar la
informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
(captulo 8.5.2 Identificacin y trazabilidad).
17. Informacin al cliente o de un proveedor externo en caso que su
propiedad se pierda, deteriore o de algn otro modo se considere
inadecuada para su uso. (captulo 8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos).
18. La organizacin debe conservar informacin documentada que
describa los resultados de la revisin de cambios, las personas que
autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja de la
revisin. (captulo 8.5.6 Control de los cambios).
19. Informacin referente a Liberacin de los productos y servicios:
Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin; y
Trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin. (captulo 8.6
Liberacin de los productos y servicios).
20. Informacin referente a Control de las salidas no conformes:
Descripcin de la no conformidad, las acciones tomadas, y todas las
concesiones obtenidas; identificacin de la persona o autoridad que
decide la accin con respecto a la no conformidad.
(captulo 8.7.2 Control de las salidas no conformes).
21. La organizacin debe asegurarse que las actividades de
seguimiento y de medicin sean implementadas de acuerdo con los
requisitos determinados y debe conservar informacin documentada
apropiada como evidencia de los resultados. (captulo 9.1.1 -.
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin).
22. La organizacin debe conservar informacin documentada como
evidencia de la implementacin del programa de auditora y los
resultados de las auditoras.
(Captulo 9.2.2 -. Auditora interna).
23. La organizacion debe conservar informacin documentada como
evidencia de los resultados de la revisiones por la direccin. (Capitulo
9.3 Revisin por la direccin).
24. La organizacin debe conservar informacin documentada como
evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
accin tomada posteriormente.
(captulo 10.2.2 No conformidad y accin correctiva).
25. La organizacin debe conservar informacin documentada como
evidencia de los resultados de cualquier accin correctiva. (captulo
10.2.2 No conformidad y accin correctiva)
ISO 9001:2015. Planificacin de cambios
Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestin de la
Calidad, segn la normaISO 9001:2015 deben responder a un mtodo
establecido por la organizacin con la finalidad de poder gestionar
tales cambios y as garantizar la integridad del SGC.
Para ello, es importante considerar aspectos tales como:
 Identificacin de requisitos, necesidades y oportunidades de
cambio: a travs de auditorias, verificaciones, validaciones, o medicin
de la satisfaccin del cliente y las partes interesadas es
posible identificar no conformidades, oportunidades o riesgos,
incumplimientos o ineficacias que indican la necesidad de cambiar la
metodologa de trabajo, los procedimientos y la informacin
documentada.
Solicitudes de cambio: fomentar la participacin del personal de la
organizacin en los cambios que se crean oportunos en el Sistema de
Gestin de la Calidad.
Registro y evaluacin de solicitudes de cambio: mantener un
registro adecuado de estas actividades, que incluya la informacin
relevante de la solicitud y el proceso de revisin y evaluacin
efectuados.
Liderazgo: definir los recursos humanos a cargo de la gestin de
estas solicitudes, por ejemplo mediante la designacin de una persona
o un comit como responsables.
Evaluar la eficiencia conseguida: La situacin esperada despus de
aplicar el cambio tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el
cambio se produce segn el resultado deseado. Las auditoras internas
son el medio adecuado para evaluar si es eficiente el cambio.
Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001
La clusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 est orientada a definir todos
los roles funcionales, considerando a una funcin como el papel para ser
llevado a cabo por una unidad designada de la organizacin.
Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias
funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr
sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un
trabajador independiente, compaa, corporacin, firma, empresa,
autoridad, sociedad, asociacin, organizacin benfica o institucin, o
una parte o combinacin de stas, ya estn constituidas o no, pblicas o
privadas.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario, item 3.2.1.
Segn esta definicin, para conseguir sus objetivos una empresa debe
contar con los roles, las autoridades y las responsabilidades
adecuadamente definidos. Para ello es necesario establecer cmo se
relacionan las actividades a desarrollar y las personas
asociadas con tales actividades, de manera tal que resulte posible
identificar a:
La persona responsable de realizar la tarea.
La persona con responsabilidad ltima sobre la tarea.
La persona a la que se consulta sobre la tarea.
 La persona a la que se debe informar sobre la tarea.
Con respecto a la autoridad, sta se refiere a la potestad asignada por la
Alta Direccin a una persona o grupo de personas para tomar decisiones
sobre un rea determinada, y se representa de forma visual
mediante un organigrama, en el que se aplican todos los procesos y la
estructura de la organizacin.
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS ISO 31000
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la
intencin de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos,
introduciendo ste en varias clusulas como el enfoque a procesos, en el
liderazgo y especialmente en la planificacin.
Riesgo: efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea
positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de
deficiencia de informacin relacionada con la comprensin o
conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por
referencia a eventos potenciales y consecuencias, o a una combinacin
de stos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de
una combinacin de las consecuencias de un evento (incluidos cambios
en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: La palabra riesgo algunas veces se utiliza cuando
slo existe la posibilidad de consecuencias negativas.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario, item 3.7.9.
La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestin del riesgo
aplicable a cualquier tipo de empresa, sin importar su tamao o sector.
En el artculo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que
hemos publicado en nuestro blog se trata con ms detalle este tema en
particular.
ISO 9001:2015 ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Contexto de la Organizacin en ISO 9001:2015

La nueva Norma ISO 9001:2015 introdujo numerosos cambios a los
que las organizaciones tendrn que hacer frente en su certificacin o
transicin hacia este estndar. Uno de esos cambios fundamentales que
se introduce en la clusula nmero 4 es la obligatoriedad de definir el
contexto de la organizacin.
Contexto de la organizacin: combinacin de cuestiones
internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque
de la organizacin para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organizacin pueden estar
relacionados con sus productos y servicios, inversiones y
comportamiento hacia sus partes interesadas.
Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organizacin se aplica
por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio pblico
como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia.
Nota 3 a la entrada: En ingls, este concepto con frecuencia se
denomina mediante otros trminos, tales como entorno empresarial,
entorno de la organizacin o ecosistema de una organizacin.
Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura puede ayudar a definir
el contexto de la organizacin.
Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario, item 3.2.2.
En el artculo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN que hemos publicado en nuestro blog se trata con ms
detalle este tema en particular.
Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015
Uno de los temas que ha despertado mayor inters entre los cambios de
la Norma ISO 9001:2015 es el referido al papel del responsable del
Sistema de Gestin de la Calidad, ya que la nueva versin de la norma
no incluye requisitos especficos para la figura del representante de la
gestin de la calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en
una organizacin, sino que desaparece el concepto de obligatoriedad
asociado a este rol, otorgando mayor flexibilidad a esta funcin.
La principal diferencia de la versin 2015 con respecto a la de 2008, es
que ya no es obligatorio asignar esta responsabilidad a un
Representante de Direccin, sino que hay mayor libertad por parte de la
Alta Direccin para decidir cmo repartir estas funciones.

Bibliografa:
ISO 9001:2015 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin
Enfoque de gestin de la calidad

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

10 agosto, 2015Ing. Hugo GonzalezDeja un comentarioGo to comments
ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de
enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en
varias clusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y
especialmente en la planificacin.
Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son
inherentes a cualquier actividad y organizacin, independientemente de su
tamao y sector econmico, resulta sorprendente comprobar que es muy
habitual que las organizaciones gestionen estos riesgos de manera ineficaz,
normalmente como una actividad no estructurada ni formal, lo cual no
siempre permite alcanzar los resultados esperados.
La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para Gestin de
Riesgos establecen una serie de principios que deben ser satisfechos para
hacer una gestin eficaz del riesgo, de forma que se desarrollen,
implementen y si es aplicable, se integren con el resto de los sistemas de
gestin disponibles en la empresa.

NUEVA ISO 9001:2015 GESTION DEL RIESGO

GESTIN DEL RIESGO. PRINCIPIOS BSICOS Y BENEFICIOS

Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada,
mediante soluciones puntuales tomadas como accin correctiva a un
accidente o incidente ocurrido y con el dao ya causado.
La Gestin del riesgo es un conjunto de tcnicas y herramientas de apoyo
y ayuda para tomar las decisiones apropiadas, de una forma lgica,
teniendo en cuenta la incertidumbre, la posibilidad de futuros sucesos y
los efectos sobre los objetivos acordados; y tiene como objeto la
 prevencin de los mismos en lugar de la correccin y la mitigacin de
daos una vez que stos se han producido, por lo que resulta claramente
ventajoso para las organizaciones que adopten y pongan en uso
herramientas y mecanismos de Gestin de riesgos.
La Norma ISO 9001:2015 est orientada hacia un enfoque preventivo que
se acenta con los aspectos referidos a la Gestin del Riesgo, que
consisten en reconocer los riesgos dentro de una organizacin y llevar a
cabo las actuaciones necesarias para evitar que se produzcan.
De este modo se podr obtener una buena produccin y alcanzar la
satisfaccin de los clientes.
La incorporacin del Enfoque basado en Riesgos en la nueva norma ISO
9001:2015 (en el apartado 6. Planificacin) implica que cuando las
empresas adapten sus sistemas de gestin basados en la norma del 2008,
debern incluir mtodos o procedimientos para la evaluacin,
administracin, eliminacin y/o minimizacin de los riesgos.
Este conjunto de mtodos o procedimientos conforman la Gestin del
Riesgo, y una buena forma de lograr que los mismos resulten efectivos
consiste en tomar como gua a los principios bsicos que establece la
Norma ISO 31000:
1. Crear y proteger el valor: Contribuye a la consecucin de objetivos
as como a la mejora de aspectos tales como la seguridad y salud laboral,
cumplimiento legal y normativo, proteccin ambiental, etc.
2. Estar incorporada en todos los procesos: No debe ser entendida
como una actividad aislada sino como parte de las actividades y procesos
principales de una organizacin.
3. Ser parte del proceso para la toma de decisiones: La gestin del
riesgo ayuda a la toma de decisiones evaluando la informacin sobre las
distintas alternativas de accin.
4. Ser usada para tratar con la incertidumbre: La gestin de riesgo
trata aquellos aspectos de la toma de decisiones que son inciertos, la
naturaleza de esa incertidumbre y como puede tratarse.
5. Ser estructurada, sistemtica, y oportuna: Contribuye a la
eficiencia y, consecuentemente, tambin a la obtencin de resultados
fiables.
6. Basada en la mejor informacin disponible: Los inputs del proceso
de gestin de riesgos estn basados en fuentes de informacin como la
experiencia, la observacin, las previsiones y la opinin de expertos.
7. Adaptarse al entorno: Hecha a medida de la propia organizacin,
alineada con su contexto externo e interno y con su perfil de riesgo.
8. Considerar factores humanos y culturales: Reconoce la capacidad,
percepcin e intenciones de la gente, tanto externa como interna que
pueda facilitar o dificultar la consecucin de los objetivos de la
organizacin.
9. Ser transparente, inclusiva, y relevante: La apropiada y oportuna
participacin de los grupos de inters y, en particular, de los responsables
a todos los niveles, deben asegurar que la gestin del riesgo permanece
relevante y actualizada.
10. Dinmica, sensible al cambio, e iterativa: La organizacin debe
velar para que la gestin de riesgos detecte y responda a los cambios de la
empresa. Conocer como ocurren los acontecimientos externos e internos,
cambio del contexto, nuevos riesgos que surgen y otros que desaparecen.
11. Facilitar la mejora continua de la organizacin: Las
organizaciones deberan desarrollar e implementar estrategias para
mejorar continuamente, tanto en la gestin del riesgo como en cualquier
otro aspecto de la organizacin.

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

Una vez implementado el sistema de gestin de riegos, si resulta efectivo

permite a la organizacin obtener los siguientes beneficios:
Aumentar la probabilidad de alcanzar objetivos;
Motivar una direccin proactiva;
Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en
todas partes de la organizacin;
 Fomentar la gestin proactiva en lugar de la reactiva;
Mejorar la identificacin de oportunidades y amenazas;
Cumplir con exigencias legales y requerimientos de regulacin y
normas internacionales;
Mejorar la gobernabilidad/gestin empresarial;
Mejorar la confidencialidad y confianza en las partes interesadas
(stakeholders).
Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la
planificacin;
Mejorar controles;
Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;
Mejorar la prevencin de prdidas y manejo de incidentes;
Minimizar prdidas;
Mejorar el conocimiento de la organizacin;
Mejorar la capacidad de recuperacin de la organizacin;
Mejorar la informacin financiera;
Mejorar la prevencin as como la gestin de incidentes;
Repartir y utilizar de forma efectiva los recursos para la gestin de
riesgos.

CONCEPTOS MS RELEVANTES RELACIONADOS CON GESTIN DEL RIESGO

Siempre segn la Norma ISO 31000: 2009 RISK MANAGEMENT.
PRINCIPLES AND GUIDELINES, entre los conceptos ms relevantes
vinculados con la Gestin del Riesgo se pueden mencionar los siguientes:
Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando
que un efecto es una desviacin de aquello que se espera, sea positivo,
negativo o ambos; y tambin que los objetivos pueden tener aspectos
diferentes (por ejemplo financieros, salud y seguridad, y metas
ambientales) y se pueden aplicar en niveles diferentes (estratgico, en
toda la organizacin, en proyectos, productos y procesos).
Incertidumbre. Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de
informacin relacionada con la comprensin o el conocimiento de un
evento, su consecuencia o probabilidad.
Gestin del riesgo. Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organizacin con respecto al riesgo.
Marco de referencia para la gestin del riesgo. Conjunto de
componentes que brindan las bases y las disposiciones de la organizacin
para disear, implementar, monitorear, revisar y mejorar continuamente la
gestin del riesgo a travs de toda la organizacin. Las bases incluyen la
poltica, los objetivos, el comando y el compromiso para gestionar el
 riesgo, en tanto que las disposiciones incluyen planes, relaciones,
rendicin de cuentas (Accountability), recursos, procesos y actividades.
Poltica para la gestin del riesgo. Declaracin de la direccin y las
intenciones generales de una organizacin con respecto a la gestin del
riesgo.
Actitud hacia el riesgo. Enfoque de la organizacin para evaluar y
eventualmente buscar, retener, tomar o alejarse del riesgo.
Plan para la gestin del riesgo. Esquema dentro del marco de
referencia para la gestin del riesgo que especifica el enfoque, los
componentes y los recursos de la gestin que se van a aplicar a la gestin
del riesgo. Los componentes de la gestin comnmente incluyen
procedimientos, prcticas, asignacin de responsabilidades, secuencia y
oportunidad de las actividades.
Propietario del riesgo. Persona o entidad con la responsabilidad de
rendir cuentas y la autoridad para gestionar un riesgo.
Proceso para la gestin del riesgo. Aplicacin sistemtica de las
polticas, los procedimientos y las prcticas de gestin a las actividades de
comunicacin, consulta, establecimiento del contexto, y de identificacin,
anlisis, evaluacin, tratamiento, monitoreo y revisin del riesgo.
Establecimiento del contexto. Definicin de los parmetros internos
y externos que se han de tomar en consideracin cuando se gestiona el
riesgo, y establecimiento del alcance y
los criterios del riesgo para la poltica para la gestin del riesgo.
Contexto externo. Ambiente externo en el cual la organizacin
busca alcanzar sus objetivos, y puede incluir el ambiente cultural, social,
poltico, legal, reglamentario, financiero, tecnolgico, econmico, natural
y competitivo, bien sea internacional, nacional, regional o local;
impulsores clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la
organizacin; y relaciones con las partes involucradas y sus percepciones y
valores.
Contexto interno. Ambiente interno en el cual la organizacin busca
alcanzar sus objetivos, y puede incluir el gobierno, estructura
organizacional, funciones y responsabilidades; polticas, objetivos y
estrategias implementadas para lograrlos; las capacidades, entendidas en
trminos de recursos y conocimiento (por ejemplo capital, tiempo,
personas, procesos, sistemas y tecnologas); sistemas de informacin,
flujos de informacin y procesos para la toma de decisiones (tanto
formales como informales); relaciones con las partes involucradas internas
y sus percepciones y valores; la cultura de la organizacin; normas,
directrices y modelos adoptados por la organizacin; y forma y extensin
de las relaciones contractuales.
 ETAPAS DE LA GESTIN DEL RIESGO
En trminos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestin del
Riesgo:
1. IDENTIFICAR RIESGOS. La gestin comienza por identificar los
riesgos de la organizacin, entendiendo por organizacin la misma y su
contexto, comprendiendo sus necesidades y las de sus partes interesadas.
2. ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos,
deben prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cuales seran
sus consecuencias. Existen numerosas herramientas para realizar esta
evaluacin, como la Tormenta de ideas, el Anlisis de peligros y puntos
crticos de control (ACCPP), Anlisis de causa y efecto (Isikawa, pareto..),
o el Anlisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un
enfoque estratgico, la herramienta que puede tener ms utilidades
el Anlisis de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades
(DAFO/FODA).
3. TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluacin, se deben
definir las acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han
identificado y cuantificado, integrndolas e implantndolas en los procesos
del sistema de gestin.
4. VERIFICACIN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en
evaluar la eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la
revisin, empezando de nuevo el proceso tal y como lo define el Ciclo
PDCA de la mejora continua.
 PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES

(Continuacin)
Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artculo ISO
9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN se deberan tener muy
en cuenta los siguientes aspectos:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que
esta versin ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento est basado no
slo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre
todo, en formacin acadmica de alto nivel y experiencia gerencial para
entender el negocio.
2. No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto
quedar desactualizada.
3. Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para
la alta exigencia del nuevo estandard.
4. Redefinir la gestion de la informacin con base en
criterios modernos de gestin.
5. Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de
procesos.
6. Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC con
respecto a los nuevos requisitos.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de
ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy
recomendable que cualquier tipo de organizacin, sin importar el tamao,
industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transicin a la
nueva Norma ISO 9001:2015.

Bibliografa:
ISO 9001:2008 Requisitos para sistemas de gestin de la calidad
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y
Vocabulario
ISO 31000:2009 Gestin del Riesgo. Principios y Directrices
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad, Directrices para la
mejora del desempeo
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC
176/SC 2
ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality
Management. ISO

ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN

29 mayo, 2015Ing. Hugo GonzalezDeja un comentarioGo to
comments
ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIN
Mucho se discute ante la inminente vigencia de la nueva ISO
9001:2015. Sin embargo, la mayora de los foros centran su
atencin en los aspectos normativos, formales y burocrticos
que se modifican, dejando de lado otros temas que
consideramos ms relevantes, como el valor de las
certificaciones actuales y el escaso aporte a
los resultados operativos de las organizaciones.
En este sentido, creemos que la nueva ISO
9001:2015 representa un aporte muy significativo que viene
para jerarquizar el valor de los certificados y mejorar el
desempeo de las organizaciones. Por ello celebramos el
cambio.
En Calidad & Gestin, ms que las cuestiones formales,
siempre nos han interesado los aspectos de fondo, esos que
inciden en la eficacia de la organizacin y que contribuyen
tanto a la satisfaccin de los clientes como al xito en general
de la empresa. En definitiva, nos enfocamos en
la competitividad y en los beneficios econmicos que las
empresas obtienen al implementar y certificar sus sistemas de
gestin.
En este artculo analizamos brevemente los cambios en la
norma, tomando en consideracin aquellosaspectos
sustanciales del modelo que contribuyen al xito de la
organizacin.

NUEVA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Con motivo de la prxima versin de ISO 9001 que se

espera entre en vigencia durante la primavera austral de
2015, mucho se ha comentado sobre los cambios formales
que la norma presenta respecto de su versin 2008.
La novedosa High Level Structure (HLS), tambin conocida
como Anexo SL, la eliminacin de lasacciones
preventivas, la desaparecida funcin de representante de
 la direccin, la supresin del manual de calidad y
dems procedimientos de los requisitos, la adecuacin
a actividades de servicios y otros aspectos formales
parecen dominar la escena en los foros sobre el tema,
generando la sensacin que gran parte de los interesados en
el tema, sino la mayora, parece perder de vista lo ms
sustancial del cambio: la versin ISO 9001:2015 se
aproxima a los esquemas de excelenciaexpresados en las
bases de los diferentes premios nacionales a la
calidad vigentes en muchos pases.
Y adems, que este acercamiento no es mera casualidad o
especulacin, sino que es un cambio trascendente,
adecuado y oportuno que responde a dos demandas del
presente:
1. Valorizar el certificado ISO 9001. Es decir que a
partir de ISO 9001:2015, la certificacin de una empresa no
pueda ser tomada, como ocurre actualmente en muchos
casos, como un mero formalismo, y que adems asegure
que la decisin estratgica de la direccin de demostrar
la capacidad de la organizacin y aumentar la satisfaccin de
sus clientes se exprese en resultados concretos y verificables.
2. Modernizar la norma, adecundola a las actuales (y
mejores) prcticas de gestin. Se trata de un paso en la
evolucin de las mismas, desde el Control y Aseguramiento,
pasando por la Gestin, y ahora sumando los Resultados.
En cuanto a la valorizacin del sistema global de
certificaciones, a nadie escapa que una porcin relevante de
organizaciones mantienen sus certificaciones a travs de un
sistema burocrtico que se moviliza poco tiempo antes de las
auditorias de tercera parte. Es evidente tambin en muchas
organizaciones la falta de un compromiso genuino de la
direccin.
Consecuentemente, en pocas organizaciones se evidencia la
eficacia del sistema de gestin por medio de resultados
concretos.
De hecho, durante la vigencia de las primeras versiones de la
norma (de 1987 y 1994), muchas empresas certificadas no
pudieron alcanzar los xitos esperados e incluso fracasaron a
pesar de la adopcin de sistemas de gestin certificados.
Consecuentemente arreciaron las crticas sobre el modelo al
cual se lo tildaba (no sin algo de razn) de muy burocrtico y
se le reprochaba de ser inconducente a una mejor calidad de
productos. Durante la vigencia de las primeras versiones
tambin se not queasegurar la calidad no otorga garantas
de sustentabilidad del negocio de la empresa. Sin esa
condicin ninguna empresa es confiable, sin confiabilidad no
hay calidad asegurada, ni satisfaccin del cliente.

NUEVA ISO 9001:2015 EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE

GESTION DE LA CALIDAD

Procurando corregir aquellas falencias, la versin 2000 mud

del concepto de modelo de aseguramiento al de
sistema de gestin de la calidad. Un buen paso adelante
que, entre otras mejoras, minimizaba la burocracia
documental original, defina principios rectores para la gestin
y estableca la obligacin de medir, analizar y mejorar el
desempeo. Ms an, en su introduccin incluye el valor
estratgico de la adopcin de este modelo, la influencia del
entorno, los cambios en el mismo y hasta los RIESGOS
ASOCIADOS!
Sin embargo, nada de estos ltimos conceptos se
incorporaron a nivel de requisitos. Consecuentemente, la
displicencia ms la picarda de algunos gerentes, ayudados
por consultores, han sido determinantes para neutralizar las
muy buenas directrices que la versin 2000 trajo consigo.
 Entonces, Qu hay de nuevo en ISO 9001:2015?, Por qu
es tan significativo? Adems de los aspectos mencionados
en artculos anteriores (Matriz de Correlacin de ISO
9001:2008 a ISO 9001:2015, El Futuro de las Normas
ISO, Principios de Gestion de la Calidad en ISO
9001:2015, Nueva ISO 9001 Version 2015), en pocas
lneas las respuestas son:
1. Define como elemento referencial para el sistema de
gestin a la estrategia de la organizacin, incluso por
sobre la propia norma. Desde el primer prrafo en que se
expresan los requisitos la norma el draft establece la
obligatoriedad de identificar aspectos internos y externos
relevantes a sus objetivos y direccin estratgica.
2. Hace un mayor nfasis en el Enfoque basado en
procesos, que constituye una herramienta formidable para
gestionar y organizar las actividades de cualquier empresa,
favoreciendo la creacin de valor para el cliente y otras partes
interesadas.
3. Considera a nivel de requisitos las necesidades y
expectativas de las partes interesadas, no slo de los
clientes. Ahora cuentan los accionistas! Es decir que para
la gestin de la calidad, ahora tambin importan los
beneficios!
4. Eleva a nivel requisito (es decir obligatorio)
el conocimiento y anlisis del contexto y sus
influencias sobre la organizacin, su estrategia y objetivos.
5. ISO 9001:2015 conserva la neutralidad respecto de la
metodologa a adoptar. Sin embargo, al definir el contexto,
identificar las partes interesadas, establecer el alcance,
aplicar el enfoque de procesos y seleccionar los
objetivos; identifica con total claridad elementos y
aspectos mnimos que deben contemplarse, eliminando
cualquier posibilidad de ambigedad. En simples palabras:No
ms perorata con las cuestiones esenciales del
sistema!
6. Pensamiento basado en el riesgo: Exige que se
aporten evidencias del anlisis de riesgos en varios aspectos y
procesos del sistema de gestin. Tanto en la concepcin
estratgica del sistema como en cada uno de los procesos
 deben explicitarse, analizarse y prevenirse los riesgos
inherentes.
7. Aumenta la responsabilidad de la alta direccin,
reclamando mucho ms que mero compromiso y le exige
liderazgo y compromiso para con el sistema de gestin, las
necesidades y expectativas de los clientes. Esto significa que
los gerentes debern demostrar sus habilidades para influir
positivamente sobre el entorno organizacional a fin de lograr
los objetivos y metas.
8. Para ISO 9001:2015 ya no interesa tanto eso
de establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad expresado en la versin
vigente. Ahora ser necesario demostrar con objetividad e
informacin documentada que se alcanzan los
resultados planificados.
9. Esquiva los recovecos burocrticos de los temas
documentales y se enfoca en la informacin
documentada que aporta evidencia del cumplimiento
efectivo. Aqu debe entenderse bien de que se trata
de resultados documentados, y no documentos
aprobados.
10. Incluye el concepto de Gestin del
conocimiento mediante el captulo de Conocimiento
organizacional, sealando que la organizacin debe
determinar el conocimiento necesario para la operacin de su
SGC, y as asegurar la conformidad de los productos y
servicios y mejorar la satisfaccin del cliente. La organizacin
tendr que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de
este conocimiento colectivo, que puede incluir documentos,
capacidades, experiencias, habilidades, conocimientos del
personal, etc.
 NUEVA NORMA ISO 9001:2015 GESTION DE LA CALIDAD

Sin dudas ISO 9001:2015 representa un gran paso en la direccin correcta. Hacia un mundo en
el cual la certificacin por esta norma deba honrarse con una gestin madura, profesional y
acorde a los tiempos, sin lugar para los coleccionistas de papeles vacos de contenido, ni ms
enredos documentales sin sentido prctico. A partir de ISO 9001:2015, toda organizacin que
pretenda exhibir un certificado de su sistema de gestin tendr que ganrselo demostrando que
ste se dise para ser el sistema con que la organizacin va a trabajar para alcanzar sus
objetivos de negocio, y no que slo se hizo con la finalidad de lograr el certificado.
Queda sin embargo una pregunta pendiente: Estn todos los involucrados, directores,
gerentes, consultores y auditores preparados para este cambio?
Independientemente de la respuesta a la pregunta anterior, celebramos el cambio y el desafo
que representa.
Roberto F. Lemo
Director C&G
Roberto Lemo es Ingeniero Qumico y Master en Direccin de Empresas Industriales. Posee
amplia experiencia en implementacin de las normas ISO 9000, ISO 50001, ISO 14000 y
Seguridad Alimentaria (BPM-HACCP e ISO 22000), y en el diseo funcional de aplicaciones de SW
para sistemas de gestin de calidad. Desde 2012 es Director de Calidad & Gestin junto con
Hugo Gonzalez.

Bibliografa:
DIS 9001:2015, Quality management systems Requirements, ISO/TC 176/SC 2

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES

La nueva versin ISO 9001:2015 a publicarse en septiembre de 2015 constituye un gran
avance hacia los modelos de excelencia en la gestin de organizaciones, al tiempo que
orienta en la aplicacin efectiva de los procesos principales de la gestin. Se trata de
una revisin profunda y trascendente que corrige los resabios burocrticos del modelo y
afirma la importancia de la estrategia y la inteligencia de negocios para el xito de la
Empresa.
Aprovechar sus ventajas implica un esfuerzo de desarrollo de competencias de los cuadros
gerenciales y replanteos de los Sistemas de Gestin actuales.
El cumplimiento de estndares internacionales y la adopcin de sistemas de calidad deben
ser considerados como un agente de cambio dentro de toda la organizacin y un factor
indispensable en la consecucin de los negocios, por lo que toda organizacin requiere
comprender que un Sistema de Gestin de la Calidad necesita que se destinen
recursos para mantenerse vigente a largo plazo.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la
norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de
organizacin, sin importar el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso
de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015, haciendo especial nfasis en el tema
de Gestin de Riesgos para entender dnde est la prevencin, identificar los riesgos y definir
cmo se mitigarn.
En cuanto a las organizaciones pequeas, para efectuar una adecuada adaptacin a ISO
9001:2015 es sumamente importante que se enfoquen en dos reas: prevencin de
riesgos y mejoras visibles en el sistema de gestin de la calidad.