Modelo de Acreditacin ISO 15189

Dra. Silvia Izquierdo lvarez

Servicio de Bioqumica Clnica del H.U.M.S. de

Zaragoza

Comisin de Acreditacin de Laboratorios de la

SEQC.
 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
NIVELES

Excelencia
Excelencia

Mejora continua

Acreditacin
Acreditacin

Certificacin
Certificacin

Autorizacin Administrativa

Izquierdo lvarez S.
 UNE-EN ISO 15189:2013

ISO 15189:2012
3.1 Acreditacin
Procedimiento por el cual un
organismo autorizado confiere el
reconocimiento formal de que una
organizacin es competente para
efectuar tareas especficas

UNE-EN ISO 15189:2013. Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para la calidad

y la competencia (ISO 15189:2012)

Izquierdo lvarez S.
 Box 7

La acreditacin garantiza que

hacemos lo que decimos que
hacemos, pero adems, que lo que
hacemos es lo correcto

La implantacin en los diversos Laboratorios Clnicos integrados en el sistema

hospitalario de los requerimientos de la norma UNE-EN ISO 15189:2013
responde al deseo de optimizar la atencin a sus clientes (Mdicos /Clnicos
peticionarios), destacando que el principal beneficiario va a ser el paciente.

Izquierdo lvarez S.
 UNE-EN ISO 15189:2013

3 edicin Publicacin: junio de 2013 en Espaa / EN ISO 15189

en noviembre de 2012 (sustituye a la 2 edicin (Norma ISO
15189:2007).
Su uso abarca todas las disciplinas reconocidas en el laboratorio
clnico
Contiene todos los requisitos que los laboratorios clnicos tienen
que cumplir para demostrar:
que disponen de un sistema de gestin de la calidad
que son tcnicamente competentes
que son capaces de producir resultados tcnicamente
vlidos
Incorpora una correlacin cruzada entre la 2 y 3 edicin de
esta norma internacional: ISO 15189:2007 vs ISO 15189:2012
(anexo B)

Izquierdo lvarez S.
 Estructura de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013

Requisitos de Gestin Requisitos Tcnicos

4.1. Organizacin y responsabilidad de la 5.1. Personal

direccin
4.2. Sistema de gestin de la calidad
4.3. Control de la documentacin
4.4. Contratos de la prestacin de servicios
4.5. Anlisis efectuados por laboratorios
subcontratistas
4.6. Servicios externos y suministros
4.7. Servicios de asesoramiento
4.8. Resolucin de reclamaciones
4.9. Identificacin y control de las no
conformidades
4.10. Acciones correctivas
4.11. Acciones Preventivas
4.12. Mejora continua
4.13. Control de los registros
4.14. Evaluacin y auditorias
4.15. Revisin por la direccin
5.2. Instalaciones y condiciones ambientales
5.3. Equipo de laboratorio, reactivos y
materiales fungibles
5.4. Procesos preanalticos
5.5. Procesos analticos
5.6. Aseguramiento de la calidad de los
resultados del anlisis
5.7. Procesos posanalticos
5.8. Notificacin de resultados
5.9. Comunicacin de los resultados
5.10. Gestin de la informacin del
laboratorio
Dos nuevos
apartados
incorporados

Izquierdo lvarez S.
 ISO
ISO 15189,
15189, edicin
edicin 2013
2013

Esquema de la norma UNE-EN ISO 15189: 2013.

ORGANIZACIN Y GESTIN DE LA CALIDAD

CLIENTES 4.1 Organizacin y responsabilidad de l a direccin CLIENTES

USUARIOS 4.2 Sistema de gestin de la calidad USUARIOS
4.3 Control de la documentacin
4.4 Contratos de prestacin de servicios
4.13 Control de los registros
5.10 Gestin de la informacin del laboratorio

GESTIN DE RECURSOS EVALUACIN, ASEGURAMIENTO Y MEJORA

DE LA CALIDAD
4.6 Servicios externos y suministros
5.1 Personal 4.8 Resolucin de las reclamaciones
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 4.9 Identificacin y control de no conformidades
5.3 Equipamiento de laboratorio, reactivos 4.10 Acciones correctivas
y materiales fungibles 4.11 Acciones preventivas Satisfaccin
4.12 Mejora continua
4.14 Evaluacin y auditorias
4.15 Revisin por la direccin
PREANALTICA
4.5 Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas
4.7 Servicios de asesoramiento
5.4 Procesos preanal
preanalticos
ANALTICA
5.5 Procesos anal
analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del anlisis
POSANALTICA
5.7 Procesos posanal
posanalticos
Requisitos 5.8 Notificacin de los resultados Resultados
5.9 Comunicacin de los resultados

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 ISO 15189:2007 vs ISO 15189:2012

Norma mejor estructurada:

Hay un orden + lgico de los puntos en cada apartado, reflejndose el flujo normal de las
actividades que se realizan habitualmente en el laboratorio

Se hay incorporado dos nuevos apartados:

5.9 Comunicacin de resultados (el apartado 5.8.(Informe del laboratorio) de la versin
del 2007 se ha desglosado en 2 apartados 5.8. (Notificacin de los resultados) y 5.9.
5.10 Gestin de la informacin del laboratorio (tomado del Anexo B de la anterior
versin que era nicamente informativo)

Ms parecida a la ISO 9001:2008 (apartados de gestin). Algn apartado ms amplio que la

ISO 9001:2008

Incorpora la gestin del riesgo para priorizar acciones de mejora. Se habla de un requisito
nuevo: <<Gestin del riesgo>>. 4.14.6 Gestin del riesgo

Mapa de riesgos

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 ISO 15189:2007 vs ISO 15189:2012

Se utiliza la expresin en un plazo apropiado (adecuado)

En esta norma hay ms presencia de referencia externalos pacientes.
Se menciona que hay que pactar muchas cosas con los Usuarios
Se hace mayor nfasis en usar la informacin de la implantacin de la norma UNE-
EN ISO 15189 de cara a que el laboratorio clnico establezca acciones de mejora.
Esta norma no est pensada exclusivamente para la acreditacin sino que se
encuentra en el marco de normas del BUEN HACER de un laboratorio clnico
Hay algunos de los requisitos que van asociados con la prevencin de riesgos
laborales, que deben ser considerados en esta nueva versin.
Se habla de Evaluaciones organizadas por organismos externos
Se habla de Planes de Contingencia

Izquierdo lvarez S.
 ISO 15189:2007 vs ISO 15189:2012

Se recalca que los requisitos de gestin que vienen en esta norma en el

apartado 4 siguen los principios de la norma ISO 9001:2008 y se corresponden
con sus requisitos pertinentes.

Se menciona a clusulas concretas sobre requisitos medioambientales. Los

aspectos ambientales asociados con la actividad del laboratorio clnico se
contemplan de forma general en esta norma internacional, con referencias
especficas en los apartados 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 y 5.7.

Se incorpora vocabulario Internacional de Metrologa

Izquierdo lvarez S.
4. Requisitos de la gestin

el subapartado: 4.1.2.2. Necesidades de los usuarios (se menciona que el Laboratorio asegura que
el servicio que ofrece dicho laboratorio cumple las necesidades de los pacientes y usuarios).

el subapartado 4.1.2.4 Objetivos y planificacin de la calidad (Se indica que el laboratorio debe
establecer objetivos medibles con respecto a las directrices de la Direccin/Organizacin, medible
es algo que desde ENAC se interpreta como objetivable es decir, algo que se puede comprobar que
eso efectivamente se realiz, no se busca presentar un nmero).

.el subapartado 4.1.2.6 Comunicacin (Se hace hincapi sobre la comunicacin con el personal del
laboratorio y las partes interesadas. Se deben establecer mecanismos para la comunicacin y dar
respuesta. Se deben tener registros de todas las reuniones en las que se reflejen todos los aspectos
relevantes que se traten en las reuniones. El laboratorio debe aprovechar toda esa informacin
recopilada en esos registros (actas de las reuniones), ya que puede servir para establecer medidas
preventivas y acciones de mejora).

.el subapartado 4.1.2.7 Director de la calidad (Se le da ms relevancia a la figura del Director de
Calidad, en esta norma, en anteriores versiones se hablaba Responsable de Calidad pero es la
misma figura..)

Izquierdo lvarez S.
 Dentro del 4.2.1. Requisitos generales ( se profundiza en el enfoque a procesos, se deben tener muy identificados
los procesos, muchos laboratorios ya tienen establecido su mapa de procesos y estn identificados los procesos
clave).

4.2.2 Requisitos de la documentacin

el subapartado: 4.2.2.2. Manual de la calidad (se elimina la lista de contenido del Manual de Calidad, la lista de
contenido que apareca en la versin del 2007 era orientativa ).

4.3 Control de la documentacin (Se indica que los documentos son los que pueden variar sus versiones
dependiendo de las modificaciones en las versiones o en la fecha).

.el subapartado 4.3 a) Incluye documentos mantenidos en sistemas informticos. Los criterios de revisin
automtica son muy importantes. Se deben establecer <<comentarios predefinidos>>. Es muy importante como va
actuar el laboratorio.

.el subapartado 4.3 e) (Se habla de la posibilidad de modificacin de documentos a mano. Se define el
procedimiento, nivel de autoridad, firma y fecha. Emisin de documentos modificado en un plazo establecido. Esto
tambin es aplicable a los registros. Se pueden realizar modificaciones a mano si queda reflejada la fecha y la firma
de la persona que ha realizado la modificacin, dicha persona debe ser una persona autorizada para ello. Al final,
debe de quedar reflejado en un documento definitivo en un plazo razonable).

4.13 Control de registros. Los registros se deben crear simultneamente con la realizacin. Se realizan las
modificaciones de registros especificando la fecha e identidad. Aparece un listado de registros (similar a la otra
versin), pero se aaden Actas de las reuniones, en las que se registren las decisiones tomadas. Se deben de
guardar todos los registros primarios, como por ejemplo de las calibraciones.

Izquierdo lvarez S.
 4.4.2 Revisin de los contratos

Se presenta una nueva redaccin con respecto a la versin anterior pero los requisitos se mantienen.

Por <<contrato>> se entiende la <<cartera de servicios>>. Una modificacin del contrato i.e., de la cartera de
servicios se puede aadir. Se debe de consensuar la cartera de servicios con otros Servicios diferentes del
laboratorio: Nefrlogos, endocrinosetc. y esos acuerdos deben quedar reflejados.

4.7 Servicios de asesoramiento. Se realiza mucho ms nfasis en el papel consultor:

-casos clnico individuales

-acuerdos con los usuarios sobre los comentarios profesionales interpretativos

-proponer el uso eficaz de los servicios del laboratorio (La cartera de servicios, considerar los tiempos de respuesta
y actuacin.)

4.5 Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas

4.5.1 Seleccin y evaluacin de laboratorios y consultores subcontratistas

4.5.2 Provisin de los resultados de los anlisis

4.6 Servicios externos y suministros (Algunos registros de almacn etc se han cambiado de lugar dentro de la
norma y se han pasado a la parte de equipos). No hay cambios de requisitos de la trazabilidad , por ejemplo de una
calibracin realizada externamente.

Izquierdo lvarez S.
 4.8 Resolucin de reclamaciones. Se recalca la importancia de contestar al reclamante (controlar la recepcin de
las reclamaciones y la resolucin de las mismas)

4.9 Identificacin y control de las no conformidades En este apartado est mucho mejor estructurada la secuencia
de las acciones tras la identificacin de una no conformidad.

Se diferencia entre accin inmediata vs accin correctiva y queja ms clarificado lo que es una accin correctiva y
una accin preventiva. Es muy clarificante la norma en este aspecto. En la anterior versin de la norma exista una
frase que confunda una accin correctiva y accin preventiva. <<La accin preventiva elimina causas
potenciales.>> Hay mayor claridad entre accin correctiva y preventiva.

4.10 Acciones correctivas

4.11 Acciones preventivas

4.12 Mejora continua

Las actividades de mejora estn dirigidas a reas de mxima prioridad basadas en la determinacin del riesgo.

La direccin debe comunicar al personal los planes de mejora y los objetivos relacionados.

Cuando ocurren problemas relevantes hay que priorizar. La comunicacin es fundamental.

Izquierdo lvarez S.
 4.14 Evaluacin y auditoras

4.14.2 Revisin peridica de las peticiones y adecuacin de los procedimientos y requisitos de la muestra

El personal autorizado revisa peridicamente los anlisis proporcionados para asegurarse de que son clnicamente apropiados para las
peticiones recibidas.

4.14.3 Evaluacin de la respuesta del usuario

Debe existir retroalimentacin. Se pueden utilizar encuestas pero tambin pueden utilizarse otras vas (cooperacin con los usuarios)

4.14.4 Recomendaciones del personal

Sugerencias. Las sugerencias recibidas por el personal del laboratorio deben tener respuesta. Deben existir registros de la informacin
recogida y de las acciones tomadas.

4.14.5 Auditora interna

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado de cmo se llevan a cabo las auditoras internas, en ese procedimiento
documentado debe figurar: responsabilidades, requisitos para planificar, realizar, comunicar resultados, mantener registros. Adems,
se debe establecer: criterios, alcance, frecuencia y mtodos de auditora.

Establecer un programa: estado e importancia de los procesos, reas tcnicas y directivas, auditoras previas.

Se seala la figura del auditor, que debe tener formacin tanto en procesos directivos y tcnicos, y tiene que ser objetivo, imparcial e
independiente. No existe ningn requisito especfico del auditor de cara a la formacin que debe tener, pero si que el Auditor
tcnico debe ser alguien que trabaja en la misma rea y conoce de las tcnicas y determinaciones a auditar.

Pueden existir reas del laboratorio que es necesario auditarlas dos veces al ao. Por ello, el programa de auditoras debe hacerse en
funcin del estado de los procesos.

Izquierdo lvarez S.
 4.14.5 Auditora interna

Los registros del auditor son entregados al auditado y es el auditado el que debe guardar dichos registros.

Se hace hincapi que es necesario:

Observacin de la actividad (preanaltica, analtica y postanaltica)

Actividades asumidas por otros servicios o en reas que est alejadas del laboratorio.

5.2.2 Instalaciones del laboratorio y reas de trabajo adyacentes: sistemas de seguridad (duchas y
lavaojos, alarmas de temperaturas para refrigeracin).

5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes: reas de toma de muestras (incluye
CEP) y equipos de reanimacin.

5.1.9 Registros del personal: Asegurarse que es lo que se tiene.

5.3.2.2 Reactivos y materiales fungibles. Recepcin y almacenamiento. Condiciones de conservacin

en almacn (refrigeracin?). Hay que comprobar que se ha comprobado.

Observar los sistemas de informacin, comunicacin de resultados. Ver si el clnico ve bien el informe con los
resultados, ver como lo ve por ejemplo a travs de la intranet. Esto es un aspecto importante a tener en cuenta.
Habitualmente ENAC no sola controlar este aspecto pero ahora puede pedirlo.

Realizar la comunicacin de los resultados de la auditora interna a los responsables.

El personal del rea auditada es responsable de tomar medidas inmediatamente cuando se identifican no
conformidades.

Las acciones correctivas no deben retrasarse (eliminar la causa) y Conservar los registros.

Izquierdo lvarez S.
 4.14.6 Gestin del riesgo

-evaluacin de impacto de los procesos de trabajo y de los fallos potenciales sobre la seguridad
del paciente

-modificar procesos para reducir o eliminar los riesgos identificados y documentar las
decisiones y las acciones tomadas

Repercusin en la seguridad del paciente

ENAC lo ir evaluando.

4.14.7 Indicadores de calidad

Son muy tiles en la toma de decisiones

-Tiempos de respuesta

-Analtica: se puede tener buenos indicadores, por ejemplo el propio control de calidad interno y
externo nos proporciona indicadores de calidad del proceso analtico.

-Los indicadores en procesos no analticos, es una informacin vlida para la direccin del
laboratorio.

En las no conformidades reales o potenciales, se deben tomar acciones inmediatas, correctivas o

preventivas y tener registros.

Izquierdo lvarez S.
 4.15 Revisin por la direccin

Este apartado est mucho mejor estructurado. Incorpora la revisin peridica de las peticiones,
adecuacin de procedimientos y requisitos de la muestra (4.14.2), sugerencias del personal (4.14.4),
Gestin del riesgo (4.14.6).

La frecuencia: anual (cada 12 meses)

Izquierdo lvarez S.
 5.1 Personal

Se traslada a otros puntos lo referente a las responsabilidades de la direccin y adecuacin de los

recursos del personal. Esta norma es mucho ms explcita en la formacin al personal nuevo
(programa de formacin del que se debe revisar su eficacia, 5.1.4 Introduccin del personal al
entorno organizativo y 5.1.5 Formacin).

Desaparece el trmino AUTORIZACIN, pero se sigue exigiendo la capacitacin demostrada y

evaluacin de la competencia para las tareas directivas o tcnicas asignadas (5.1.6 Evaluacin de la
competencia)

Revisin del desempeo del profesional: herramienta de mejora (5.1.7)

Formacin continuada: el personal debe participar (5.1.8 Formacin continuada y desarrollo

profesional)

Se describe la informacin que deben incluir los registros (5.1.9 Registros del personal) Viene en
este versin de la norma una lista detallada con todos los registros de la formacin acadmica. El
laboratorio debe garantizar que se estn conservando esos registros.

Izquierdo lvarez S.
 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

Instalaciones diferentes a las permanentes: se menciona el POCT (5.2.1)

Instalaciones del laboratorio y adyacentes. Se incluye las instalaciones y dispositivos de seguridad y la verificacin
de su funcionamiento (5.2.2)

Instalaciones de almacenamiento (5.2.3). Hace extensiva la prevencin de la contaminacin cruzada al

almacenamiento de muestras y reactivos.

Toma de muestras (5.2.5):

Zonas separadas de recepcin/ sala de espera/ y toma de muestras

Espacio para la persona acompaante apropiada durante la toma

Tener y mantener materiales de primeros auxilios

Mantenimiento de las instalaciones y condiciones ambientales

Procedimientos implantados para impedir la contaminacin cruzada

Entorno de trabajo tranquilo y sin interrupciones cuando as se necesite. Por ejemplo en los
laboratorios de gentica.

Izquierdo lvarez S.
 5.3 Equipo de laboratorios, reactivos y materiales fungibles

En este apartado se ha trasladado mucho de suministros..etc.

Calibracin de los equipos y trazabilidad metrolgica (5.3.1.4)

Procedimiento documentado para la calibracin del equipo (incluyendo la trazabilidad de los materiales que se utilizan).

Trazabilidad: llegar hasta un material de referencia con procedimiento de referencia del orden metrolgico ms elevado
posible.

Deja de figurar la necesidad de indicar el estado de calibracin y fecha de prxima calibracin en el propio equipo.

5.3.1 Notificacin de los incidentes adversos: al fabricante y a las autoridades

Los registros de equipos:

Lugar donde se encuentra (en todos los casos)

Se retira la fecha prevista de sustitucin

Registros de desempeo: deben incluir copias de los informes/ certificados de las calibraciones

5.3.2 Cuando el laboratorio no es la instalacin receptora, debe verificar que el lugar de recepcin tiene la capacidad adecuada de
almacenamiento y manipulacin para mantener los productos comprados de forma que se impida su dao o deterioro 5.3.2.2.

Los reactivos preparados completamente por el propio laboratorio debe tener registros.

Por ejemplo hay que validar una hoja excel (controlar las versiones).

Izquierdo lvarez S.
 5.4 Procesos preanalticos

Este apartado est mucho mejor estructurado que en la anterior versin. No aade nuevos requisitos, no incluye

referencias concretas a los centros alejados del laboratorio y mejor estructurada.

5.4.2 Incluye ms informacin que debe estar disponible en paciente y usuarios: ubicacin, horarios, informacin

sobre reclamaciones, disponibilidad de asesoramiento clnico para la peticin y la interpretacin..

5.4.3 Procedimiento documentado para peticiones verbales

5.4.4 Referencia indirecta a que el personal que toma la muestra pueda ser personal del laboratorio o de otros

servicios, por ejemplo, servicios quirrgicos. Debe estar los documentos disponibles a los responsables de la toma

de la muestra sea o no personal del laboratorio. Centros alejados del laboratorio sigue lo que deca la gua (CGA-

ENAC-LCL). ENAC suele hacer un muestreo. Se exige que haya un registro de las actividades. Criterios objetivables.

Los procedimientos especiales (como por ejemplo: los que son ms invasivos) o con mayor riesgo de complicaciones,

requieren una explicacin ms detallada y en algunos casos, consentimiento escrito. El consentimiento informado en

un anlisis de rutina ya se da sobrehecho. A veces exigen que el Clnico firme que el se ha encargado de recopilar el

consentimiento informado al paciente.

Izquierdo lvarez S.
 5.5 Procesos analticos

Este apartado habla de verificacin vs validacin (antes se especificaba en CGA).

La incertidumbre se ha trasladado a procesos analticos.

Se habla de VERIFICACIN: el laboratorio debe verificar el mtodo, kit antes de usarlo para muestras de pacientes. Puede disponer de

informacin del fabricante de la validacin (insert). Es necesario guardar y tener registros de cmo se ha realizado la verificacin.

Debe hacerse siempre. El personal con la autoridad apropiada debe revisar y registrar la revisin de la verificacin

El laboratorio debe validar:

a) Mtodos no normalizados

b) Mtodos diseados o desarrollados por el laboratorio

c) Mtodos normalizados usados fuera de su mbito de aplicacin previsto ( por ejemplo de hacerlo en suero pasar a usarlo en LCR)

d) Mtodos validados que son subsiguientemente modificados. Por ejemplo en gentica molecular, tema de volmenes.

INCERTIDUMBRE: debe considerar la incertidumbre cuando se interpretan los valores de la magnitud medidos. Se puede usar un

material de control en condiciones de precisin intermedia (cambio de lote, personal, etc.). Por ejemplo el personal que mira al

microscopio, se debe realizar una intercomparacin entre personas..como los cariotipos

Izquierdo lvarez S.
 5.5.2 El laboratorio debe documentar el fundamento de los intervalos de referencia biolgicos

5.5.3 Se aade algn punto:

p) Las instrucciones para determinar los resultados cuantitativos cuando un resultado no est dentro del intervalo de medida.

La informacin contenida en el SIL o en el software del equipo ( por ejemplo, comentarios predefinidos, configuracin de diluciones
automticas), debe estar contenida en documentos controlados.

5.6.2 Materiales de control de calidad

Deben usarse materiales de control que reaccionan frente el sistema analtico de una forma lo ms parecida posible a las muestras del
paciente.

Vulneracin de las reglas de control: los registros se deben rechazar y se deben volver a analizar las muestras pertinentes. El laboratorio
debe evaluar tambin los resultados de las muestras.

5.6.3 El laboratorio debe establecer un procedimiento documentado para la participacin que incluya las responsabilidades e
instrucciones definidas. NOTA: acerca del cumplimiento de la ISO /IEC 17043. ver NT-03. Enfoques alternativos: usar materiales
apropiados (antes se deca de origen externo).

5.7 Revisin de los resultados. El laboratorio tiene que disponer de procedimientos para asegurar que personal autorizado revisa los
resultados de los anlisis. La revisin de resultados, implica la evaluacin bajo el control de la calidad interno, y si procede,
teniendo en cuenta la informacin clnica disponible y los resultados de anlisis precedentes

Se define el tiempo de retencin de las muestras clnicas en funcin de la naturaleza de la muestra, el anlisis y cualquier requisito
aplicable.

Desecho de muestra: reglamentacin y recomendaciones vigentes

Izquierdo lvarez S.
 5.8.3 Contenido del informe del laboratorio

Fecha de la toma de la muestra: SIEMPRE

Paginacin del informe (ejemplo pgina X de Y, ya se indicaba en la CGA)

Hora de recepcin de la muestra en el laboratorio (YA NO ES UN REQUISITO)

5.9 Comunicacin de los resultados

Intervalos aberrantes

Hay que definir valores crticos y mantener registros de las comunicaciones verbales.

5.9.2 Seleccin y notificacin automatizadas de los resultados. Se definen los criterios para la seleccin y notificacin automatizada.
NOTA. Se han de considerar factores tales como la variacin de los valores analticos de un paciente respecto a valores
precedentes valores absurdos, improbables o alarmantes. Los criterios se validan para comprobar que funcionan de forma
apropiada y se verifican las modificaciones introducidas. Existe un proceso para incorporar mensajes de advertencia analticos de
los instrumentos en los criterios para la seleccin y notificacin automatizados, si procede.

5.9.3 Informes de laboratorios corregidos

Se debe identificar claramente el informe del laboratorio con una modificacin.

5.10. Gestin de la informacin del laboratorio

Planes de contingencia documentados. Si hay algn error en los sistemas de informacin del laboratorio debe estar documentado como
proceder.

Izquierdo lvarez S.
 2013
2007

Octubre 2013 Enero 2014 Diciembre 2015

Todas las Demostracin

Nuevas solicitudes cumplimiento
auditorias
15189:2013
15189:2013 15189:2013

Plan de transicin de ENAC

CGA-ENAC-LCL Rev. 2 Criterios generales de

Junio 2013 Acreditacin de Laboratorios Clnicos (octubre 2014) Marzo 2016
Aprobacin UNE- PAC-ENAC-LEC Rev. 5 Procedimiento de Acreditacin de Aprobacin de todos los
EN ISO 15189 Laboratorios (Julio 2014) laboratorios acreditados con la
15189: 2013
TR-UNE-EN ISO 15189 Rev.1 Plan de transicin a UNE
EN ISO 15189:2013 en los laboratorios clnicos (Julio
2013)

Izquierdo lvarez S.
 Cules son los pasos que tiene que dar
un Laboratorio Clnico si quiere acreditar
sus tcnicas por la Norma UNE-EN ISO
15189:2013?

Izquierdo lvarez S.
 Definir cual es el alcance de su acreditacin.
Elaborar la documentacin necesaria (manual de calidad, procedimientos
de gestin, tcnicos, etc.), e impartir la formacin necesaria al personal e
implantar el sistema de calidad.
Autoevaluacin y la auditoria interna para evaluar el sistema de gestin de
la calidad implantado segn los requerimientos de la norma UNE-EN ISO
15189:2013.
Presentar la solicitud de auditoria externa a ENAC.

Izquierdo lvarez S.
 Finalidad del alcance
Describir y hacer pblicas las actividades para las que un laboratorio ha demostrado competencia
tcnica.

El laboratorio debe definir el alcance para el que desea ser acreditado.

Alcance de la acreditacin

Declaracin de las actividades para las que se considera competente.

Cmo definir el alcance de una acreditacin?

Primer nivel: rea de laboratorio (ej: Bioqumica Clnica)

Segundo nivel: reas tcnicas (ej: Inmunoensayo, tcnicas espectrofotomtricas)
Tercer nivel: Magnitudes (ej: FT4, Al srico) (Alcances fijos o por categoras-flexibles)

Izquierdo lvarez S.
 Espcimen /
Tcnica y anlisis/magnitudes biolgicas Procedimiento
matriz
Suero Inmunoensayo PNT-10
Marcadores tumorales
Hormonas

Alcances por categoras o flexibles

Alcances fijos

Espcimen / matriz Tcnica y anlisis/magnitudes biolgicas Procedimiento

Inmunoensayo con deteccin luminiscente

PSA total, PSA libre, -fetoprotena, -hCG, CA 125 CA 15.3,

Suero PNT-45
CA 19.9, CEA
FSH, LH, prolactina, TSH, FT4, FT3, cortisol, ACTH.

Izquierdo lvarez S.
 Alcance flexible

Disponer de amplia experiencia en toda la categora.

Definir claramente toda la categora y las exclusiones (si procede).
Disponer de un sistema de gestin que proporcione confianza en la competencia tcnica
para realizar todas las actividades de la categora.
Mantener actualizada la Lista de Anlisis Acreditados.
Proporcionar a ENAC la informacin necesaria antes de cada seguimiento.

El laboratorio (3 meses antes de fecha prevista

para auditoria de seguimiento) enva Lista
identificando los nuevos anlisis incluidos y el
procedimientos analtico si se hubiera
modificado.

Izquierdo lvarez S.
 Documentacin necesaria

Documento justificativo de la personalidad jurdica (escrituras, etc.) As como, copia de la inscripcin en el

Registro Pblico correspondiente.
Autorizacin administrativa.
Registro/listado del personal relacionado con la acreditacin indicando el cargo.
Organigrama del Laboratorio Clnico y de la entidad superior en la que est encuadrado.
Listado/registro de los equipos disponibles en el Laboratorio Clnico
Listado/registro de los materiales de referencia.
Procedimientos de anlisis.
Procedimientos preanalticos.
Manual de calidad.
Registro/listado de los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad implantado en el Laboratorio
Clnico indicando la identificacin del documento, edicin y fecha.
Listado/registro de los programas de intercomparaciones en los que participa el Laboratorio Clnico para el
alcance de la acreditacin (durante los ltimos 3 aos), as como el plan de intercomparaciones para los
prximos aos (indicando fecha de inicio de participacin, entidad organizadora, tipo de anlisis/pruebas y
frecuencia).
Listado/registro de actividades de control de calidad interno (tipo de actividad y frecuencia).
Ejemplos de informes de Laboratorio Clnico con datos de todas las pruebas para las que se solicita la
acreditacin.
Nmero de pruebas realizadas en el ltimo ao.

Izquierdo lvarez S.
 SOLICITUD
SOLICITUDDE
DE
ACREDITACIN
ACREDITACIN INFORME
INFORME
EQUIPO AUDITOR
EQUIPO AUDITOR

REVISIN DE
REVISIN DE
DOCUMENTACIN
DOCUMENTACIN ACCIONES
ACCIONES
NO CORRECTORAS
CORRECTORAS
CORRECTAS
CORRECTAS

Toma de Decisiones
SI Toma de Decisiones

COMISIN
COMISINDEDE
Auditor Jefe ACREDITACIN
ACREDITACIN
DESIGNACIN
Experto Tcnico EQUIPO AUDITOR EVALUACI
EVALUACIN
ADICIONAL

Estudio documentacin tcnica

Auditora CERTIFICADO
CERTIFICADO DEDE
CERTIFICADODE
EVALUACIN
EVALUACIN ACREDITACIN
ACREDITACIN
ACREDITACIN

Izquierdo lvarez S.
 Cul es la estructura de la documentacin en los
Laboratorios del SALUD?
SALUD

3 NIVELES,
NIVELES segn el mbito de aplicacin:

NIVEL I:
I Documentacin del sistema de calidad que aplica a todo
el SALUD de manera general (Ej. Manual de la Calidad).

NIVEL II: Documentacin del sistema de calidad que aplica a

todos o varios de los laboratorios o sus unidades tcnicas, en un
Hospital/Centro y/o aplica a otros servicios o procesos del mismo y
que requieren la participacin de la Direccin del Centro en su
aprobacin (Ej.: Procedimiento para la gestin de Personal)

NIVEL III: Documentacin del sistema de calidad que aplica a

cada laboratorio o unidad tcnica o a varias unidades tcnicas y que
requieren la participacin de la Direccin del Laboratorio.

Izquierdo lvarez S.
 Procedimientos
Preanalticos

Registros

Procedimientos
Especficos

ros
Regisrtos
Regist
Procedimientos Manual de la calid
Manual de la calidadad
Generales P. especficos
P. especficos

Manual
de la Calidad

Izquierdo lvarez S.
 En Andalucia.se sigue el modelo ACSA
cuntos estn acreditados por la ISO 15189?

STANDARES DE
CALIDAD/
ACREDITACIN

Izquierdo lvarez S.
Izquierdo lvarez S.
Izquierdo lvarez S.
 Qu requisitos de la norma UNE-EN ISO
15189 quedaran cubiertos con los
estndares del modelo de acreditacin
ACSA?

Izquierdo lvarez S.
Izquierdo lvarez S.
Izquierdo lvarez S.
 www.seqc.es

Gua prctica para la implantacin de un Sistema de

Gestin de la Calidad (SGC) segn la norma UNE-EN ISO
15189: Acreditacin del Laboratorio Clnico
Dirigida por Silvia Izquierdo

Izquierdo lvarez S.
Izquierdo lvarez S.
 ACLARACIONES ISO:

Debe: de obligado cumplimiento, es un requisito, en una auditora supone una No Conformidad

Debera: es una recomendacin, en una auditora supone una observacin

Izquierdo lvarez S.
Muchas gracias
Silvia Izquierdo lvarez
sizquierdoalvarez@gmail.com