fu Ln'n
Msto, el Expediente N" 14-126253-001, gug contiene la Nota Infonnativa N" 583-2014-
DIGEMID-DG-E//MINSA y el MemorAndum N' 18&2015-DIGEMIDOG-EA/M|NSA, de la
Direcci6n Generalde MediemeRtos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
poNS|DERANDO:
Que, el numeral 6) del artlculo 3 del Decreto Legislativo N' 1161, Ley de Organlzaci6n y
Funciones del Minlsterio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en
produetos farmacduticos y sanitiarios, dispositivos m6dicos y establecimientos farmac6uticos;
@
AVelioquez'
Que, en ese mismo gentido, los literales a) y b) delarticulo 5 de la precitada Ley sefiala
que son funciones rectoras del Minlsterio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promoci6n da la Salud,
Prevenci6n de Enfermedades, Recuperaci6n y Rehabilitaci6n en Salud, bajo su competencia,
aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normao y lineamientos t6cnicos para
la adocuada ejecucidn y supervisi6n de las polfticas nacionales y soctoriales, entre otros;
S.RUEZ
Que, en el numeralS del artfculo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmac6uticos,
aprobado por Decreto Supremo N" 014-2011A se define a las Buenas Pr6cticas de
Almacenamlento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimlentos
operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrimn imporlan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmac6uticos, dispositivos
m6dicos y productos sanitarios. con el fin de garanlizar el mantenimiento de sus oondiciones y
caracteristicas 6ptimas du rante el alrnacenamiento ;
Que, el artlculo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artf,culo 1 del
Decreto Supremo N' 002-2012A, estabtece que los estableclmientos fannac6uticos, para
desarrollqr actividades de fabricaci6n, importaci6n, almacenamiento, distribuci6n, dispensaci6n
o expendio de productos farmac6uticoq dlspositivos m6dicos o productos sanitarios, para si o
para terceros, deben certificar en Buenas Pr6dicas de Manufactura, Buenas Pr6cticas de
Laboratorio, Buenas Pr6cties de Almacenamiento, Buenas Prdcticas de Distribucl6n y
Transporte, Buenas Pr6cticas de Farmacovigilancia, Buenas Pr6clicas de Dispensaci6n y
Buenas Pr6cticas de Seguirniento Farmacoterap6utico, seg0n corresponda y dem6s Buenas
Prdc{icas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuestra de la Autoridad
@
AW$squEz
Nacional de Productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanit;arios (ANM);
Que, el segundo pdnafo del artlculo 5 de la Ley N' 29459 establece que la Autoridad
Nacional de Productos Farmac6uticos, Disposftivos M6dicos y Productos Sanitarios (ANM) es
la entidad responsable de proponer polttlcas y dentro de su 6mbito, normar, regular, evaluar,
ejecutar, confolar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo
establecido en dicha norma legal;
@
MINISTERIO DE SALUD n o..'1.? 3.:..P- n
l?. f.n t = o
@
A.Vel6sguea
de Prestaciones y Aseguramiento en Salud;
SE RESUELVE:
Arttculo 3.. Las Direcciones de Salud, las Direcclones Regionales de Salud, las
Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el Smbito regional son
responsables de difundir lo dispuesto en la presente Resoluci6n Ministerial en sus respectivas
jurisdicciones,
s.RUtz z
Articuto 4.- Dejar sln efecto la Resoluci6n Ministerial N" 585-99A/DM, que aprob6 el
Manual de Buenas Pricticas de Almacenamiento de Productos Farmac6uticos y Afines, asl
para
como la Resoluci6n Ministerial N" 097-200OSA/DM, que aprob6 la Guia de Inspecci6n
Establecimientos qus Almacenan, Gomercializan y Distribuyen Productos Farmac6uticos y
Afines.
s.RUIZz,
c. AlrARo $
DocuMENTo rEcrutco:
MANUAL DE BUENAS pnAcncAs DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMAcEuncos, Dtspostnvos tvtEolcos y
PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,
DRocuERfRS, ALMAcENES ESpEctALtzADos y
ALMACENES ADUANEROS
c, A!|ARO S.
DOCUMENTO TECNICO
DISPOSITIVO.S
MAIIuAL DE BuENAS PRACIICAS DE AI.IIIACEHnMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUIICOS'
Y
ittgrjlcos v pnooucros sANliARtos eH ueeouroruos, DRoGuERhs, ALI{AcENES EsPEclAtEAD0s
ALMACSIES ADUANEROS
lttolce
t. tNTRoouccl6tt
3
3
It. FTNALIDAD
3
ilt. oBJETIVOS
3
IV. BASE LEGAL
v. AMetro oe ePutcect6t-t
4
4
VI. CONTENIDO
4
6.1 DI.SPOSICIONESGENERALES
4
6.1.1 DEFINICIoNES
7
6.2 DlsPoslcloNesesPeQirtcns
7
6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
6.2.2 PERSONAL
I
6.2.3 INSTAI-ACIONES, EOUIPOS E INSTRUMENTOS
I
13
e.z.a nwncEu
26
6,2.6 DocuMeurRctOtl
28
6.2.6 RECLAMOS
2S
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO
30
6.2.8 AUTOINSPECCIONES
30
6,2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICTO DE ALMACEMMIENTO
31
vil. RESPONSABILIDADES
32
vil. ANEXO
-d,il"
O" Inspecci6n para Laboratorios, Droguerlas, Atma5191
produclos
Especializadoi y Almacenes Aduaneros que alrnacenan
t"rh't
jtgd*", disposltivos m6dicos y p rodu ctos sanitarlos'
C. AIIARO S.
DOOIJMENTO TECNICO
MANuAL DE BI,EI{As PRAcTIcAs DE ALMAcEI{AMIEMO DE PRODUCTOS FARMACEUNCOq OPPOSIIIVOS
mEorcos v pnoDuctos sAt'[T Rtos EN LABoRAToRros, DRoGUERhq AIMAGENES EsPEclAl.JzADos Y
AIJvIACENES ADUANEROS
t. INTRODUCCI6N
Las Buenas Prdcticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos gue fabrican,
-exporhan,
importan, almacehan, comercializan o
distribuyen productos farmac6uticos,
didpositivos niedicos y produc.tos ganitarlos, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
conOiciones y caraderlities 6pffmas durante el proceso de almacenamiento, especialmente
de aquellos productos que ss encuentran en el mercado naclonal que por su naturaleza
qufmiia y/o flbica requleren condlciones especiales para 6u conservaci6n.
El presente Manual estA desanollado tomando como referenoia fuentes intemaclonales como
'Farmacopea
tJ de Estados Unldos (Unlted States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de
la Organizaii6n Mundial de la Salud, el Reglamento T6cnico de Mercosur, Dlsp.oslclorlg:- 99_la
Admi-nlstracidn Naclonal de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologla M6dica (ANMAT),
Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agenci,a Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANVISA), entre otras, asf como la normailvldad nacionalvigente, para- preserva.r las
condicionis Oe catiOaO, eficacia, segurldad y funoionalidad de los productas farmacduticos,
dispositivos mddicos y productos sanftarios.
II. FINALIDAD
Regular el almacenamiento de los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos
san-itarios a nivel naclonal, a fin de garantlzar que 6stos sean conservados y manipulados en
condiqiones adecr.ladas, segrln tas especificaciones dadas por el fabricante y autorlzadas en.el
Registro Sanltario o Notificaci6n S-anitaria Obligatoria, preservando su calidad, eflcacia,
seguridad y funcionalidad.
ilt. oBJETIVOS
3.1 Establecer las disposicionGs genemles que deben cumplir los establecimientos que se
dedican a la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, almacenamiento, comercializaci6n o
distribuci6n de productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios para
poder garantizar que las operaciones de almacenamlento no representen un riesgo en la
calldad, eflcacia, seguridad y funcionalidad de los mlsmos'
3.2 Establecer las disposiciones especlfies que garanucen que los productos farmaceuticos y
dispositivos m6diios con caraoierleticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los
rangos de temp-e-ratura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su
fabiicaci6n ha$b el uso pbr el paciente, a fin de preservar la cadena de frlo en la
fabricaci6n, almacenamienio, disGbuci6n y transporte de los productos termo-sensibles,
para asegurElr que las propiedades de cilidad del producto farmac6utico y dispositivo
m6dico se conserven.
c Af.xARo s.
DocuMElrToficNtco
MA}IUAL DE BUENAS PRACNCAS DE AIMACE}|,AMIE}TTO DE PRODUCTOS FARMACEI'TICOS, DISPO$TMOS
MEDEOS Y PRODUCT0S SANITARIOS EN IABoRAToRIOS, DROGUERIAS, AIMAGENES ESPEGIAI.JZAD0S Y
AT"I''ACENES ADUANEROS
4.5 Declsl6n 705, Circulaci6n de muestras de productos cosm6ticos sin valor comerclal.
4.6 Declsl6n 706, Armonizaci6n de Legislaclones en materia de productos de Higiene
Dom6stica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
4.7 Decisl6n 721 Reglameilo Tecnls Andlno relatlvo a los Reguisitos y Guta de Inspeccidn
para elfuncionarniento de establecimientos que fabrican productos de Higieno Domdstica
y Productos Absorbentes de lligiene Personal.
4.8 Rasoluci6n 797, Reglamento de la Decisidn 516 sobre Confrol'y Vlgilancla Sanitaria de
Productos Cosm6Ucos.
4.9 Resolucl6n Mlnlsterlal No 80$2009/MINSA! que aprob6 la Directva Sanitaria No 031-
MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de
Medlcamentos'.
V. ANNBNO DE APLIcAcI6N
El presente Manuales de apliecl6n en los laboralorlos, droguerlas; almacenes espacializados
y almacenes aduaneroq p0bllcos y prfuados, que partlclpan en cualquler aspecto y etapa del
almacenamlento de productosfarmacAuticos, disposiWos m6dicos y productos sanltarios, asi
como aquEllos que requieran cadena de trlo.
VI. CONTENIDO
6.{ DISPOSICIONES GENERALES
6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS
Para los efeclos del presente Manual se entiende por:
a) Area adrnlnlstrative: Area destinada a la preparaci6n y archivos de documentos
t6cnicos.
b) Autorldad Naclonal de Productos Farmacudcos, Dlsposltfuos M6dlcos y
Productos Sanltariss {ANM}: A la Direoci6n General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
c) Autorldad de Productoe Farmac6utlcoe Dlsposltlvos M6dlcos y Productos
Sanitarios de Nlvel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de
Medlcamentos o las que hagan sus veces ds las Direcciones Regionales de Salud,
Gerencias Regionales de $alud o las que hagan sue veces.
d) Autoridad Regtonal de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud,
Gerenoias Regionales o la que haga sus veces en el6mbito regional.
e) Cadena de frlo: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte
del producto farmac6utico y dispositivo m6dico termo-sensible desde su fabricaci6n
hasta su recepcidn por el usuario final, rnantenlendo la temperatura dentro de las
especilicaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperafura durante
estas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedades
de calidad del producto.
c. AfiAno s.
DOCUMEI'ITOTECNEO
MANUAL DE BUENAS PRACTrcAS DE ATMACENAMIEIfIO DE PRODUCIOS FARMACEUTICOS. DISPOSFMOS
tuEotcosy pnoDucros sANrAruos eH usoRAtonos, oRoeueRils, A[nncENEs esprcruznDos y
ALII'IACEMSAOUANEROS
c. AkRo 5.
M4N!,4 qF BuEltns-pnAcncns o. *rioT*ffitllfJBlTFSr*r* rnnmncEuncos, D*posrwos
MEDICOS Y PRODUCTOS SAI{ITANNS EII I.ABORATORIOS, DRoGUERIaS, RI.[anceNss EsPEcIALIzADos Y
AL!,IACENES ADUANEROS
kk) Refrlgeradora: Equip disefiado para almacenar productos a temperatums enfe 2'C
y 8"C.
ll) Refrlgerantes: Paquetes que contlenen agua o mezclas de agua con otras
sustancias que logran darle un punto espectfico de congelaci6n m6s bajo que el det
agua sola, Se pueden encontrar en muchas formas y tamafios.
mm)Slstema Ga6tlco: Sisterna de informacl6n electr6nico validado, donde no existen
ubicaciones pre'asignadas. Los productos farmac6uticos, dispositivos mddicos y
productos sanitarios se almacenan seg0n dispnibilidad de espacio u otro criterio.
nn) Sistema FEFO: Sistema de rotaci6n de productos almacenados que establece que
los productos que primero expiran son los que primero saten (First Expire-First
Output).
C AMRO S.
MAN'AT DE BuEnns pnAcrcas o.^.rlff*HfiS+JiETf;SrucTos FARrrrAcEwrcos, Drsposmvos
trGolcos y pRoDucTos sANItARtos EN LABoRATOR|OS, OnOCUenhq AU,IACENES ESPECTAUZADOS Y
ALMACET'IES ADUANEROS
oo) Slstema FIFO: Sistema de rotaci6n de produotos almacenados que establece que los
productos que primero ingrosan son los que primero salen (Flrst Input-First Output).
pp) Temperatura ambients: Temperatura conslderada hasta 30oC y con excursiones de
32"C.
qq) Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenlda tennostdticamente
enbe 20'C y 25"G.
n) Temperatura congelada: Temperahra mantenida termost6flcamente de -10'C a mds
bajas.
ss) Temperatura refrlgerada o trla controlada: Temperatura mantenida
termost&tiemente entre 2"C y 8"C.
tt) Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos t6cnicos gue
permiten identificar y registrar cada producto farmacutico, dispositivo m6dico y
producto sanltarlo desde su elaboraci6n hasta el flnal de la cadena de produccl6n y
otorgar la certeza del orlgen y de las distintas etapas del proceso productfuo.
uu) Unldad de refrlgeraci6n o ollrnatizaci6n: Equipo con el prop6sito de bajar la
temperatura del aire y del produoto,
w) Validaci6n: Acci6n que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,
rnaterial, activldad o sistema conduce a los resultiados previstos.
c. AlrAno $
DOCUlrEt{rO TECHEO
MANUAL DE BUENAS PR[cncAs DE ALMAcEMIyilEt{To'DE pRoDUcTos FARutAcEuncoq DFpostilvos
MEDIcOS Y PRODUCTOS SANTTARIIp EN LABoRAToRtos, DRoGUERIAs, AI.-I'AcENEs EsPEctAUzADos Y
ALMACENES AIIUANEROS
6.2.2 PERSONAL
6.2.2.1 El Director T6cnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido
en elpresente Manualy dem6s normas sanitarias relacionadas.
6.2.2.2 El laboratorio, droguerfa, almacAn especializado y almacn aduanero debe
tener el n0mero necesario de personal. El personal debe contar con la
calificaci6n y experiencia necesaria. Las responsabilidades atrlbuldas al
personal no deben sobrecargarse de modo que comprometa ta calldad de
los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos senitarios. El
ingreso al almacEn debe estar debidamente registrado, Aslmlsmo, el
personal debe contar con un ambiente confortable.
6.2.2.3 Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitaci6n adecuada
sobre sus funciones y responsabilidades, asl como capacitaci6n continua
sobre la aplicaciOn de las Buenas Pr6cticas de Almacenamiento, en base a
c AltAf,o s.
DOCUMENIO TECNICO
IIIANUAI DE BUETIAS PRACflCAS DE ATMACEMftIIENTO DE PRODUCTOS FARIhCEI'TICOS, DISPOSITIVOS
MEEFOS Y PRODUCT.OS SAI{TTARIOS EN LAbORATORIOS, DROGUERhS, ALTilACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
G AI4ARO SL
DOCUMENTO TECNICO
MANUAL DE BUEHAS PRAEilCAS DE AIJIIACENIIJUIENTO DE PRODUCTOS FARIIACEIII|COS, DISPOSIIIVOS
MEDIO0S Y PRODUCTOS SAN]TARIOS E}I LAEORAToRIoS, DROGUERIAS, ATJIIAGENES EsPctATJzADOs Y
ALIIIACHIIES ADUANEROS
10
C. AMRO S
I}OCUMENIO TECNICO
MANUAT DE BUENAS PRACTTGAS DE AI.MACEI*IAI'IIEIfXO DE PRODUCTOS FARMACEUflCOS, DISPOSITMOS
MEDICOSY PRODUCTOS SAN]TARIOS EN I.ABORATORIOS, DROGUERhS, ALIII,ACENES ESPECIALEADOS Y
ALBIACENE8 ADUANEROS
ffij ll
DOCUMEilTO TECNICO
MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DEALTIIACEI{AIIIEI{TO DE FRODUCTOS FARI'IACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDEOS y PRODUCTOS.SANITARIoS EN !4B0RAT0RI0S, DRoGUERhE, ALMACENES ESPECIALIZADoS Y
ALMACENES ADUANEROS
t2
c. Af,rARo s.
DOCUI1IEITTO TECNICO
MANUAL DE BuENAs pRAcncAs DE AIMAcENAIuIENTo DE PRoDUcros FARmcEurtcOs, DlsPoslrlvos
rrlforcosv pnoDucrossAl{tTARtos EN l-ABoRAToRtos, DRocLtEnhs, ruunceNEs EsPEclAtEADos Y
ALMACENES ADUAIIEROS
6.2.4 ALMACEN
6.2.4,1 El almac6n debe contar con las siguientes dreas:
a) RecePci6n;
b) Cuarentena, cuando conesPonda;
c) Muestras de retenci6n o @nbamuestras, cuando conesponda;
d) AProbados/almaoenamiento;
e) Baja/rechazados;
f) Devoluciones;
g) Embalaje;
h) DesPacho;
i) Productos controlados, cuando corresponda;
j) Administrativa (si la ubicaci6n del almac6n se encuentra en lugar distinto
a la offcina administrativa).
l3
c. ArqAno s.
DocuMENTo rEo'ttco
MANUAL DE BUENAS pnAclces AttlrAcENA!,rENTo DE pRonucros FARMAcEmcos, Dtsposmvos
DE
tuEotcos y pnoDucros sANtTARtos EN t-ABoRAToruos, onoouenhs, AIMACENES EspEctAtJzADos y
ALIIACENES ADUA}IEROS
c. Ar.uffo s.
DOCU!'ENTO TECMEO
MANUAT DE BUENASpRAcItcAs DEAttltAcENArl|tENxo DEpRoDucros FARMAcEuflcos, olsposmvos
mEoBos v pRoDucTos sANIrAHos EN LABoRAToRtos, DRoGUERhS, nNacrNgs EspEctALtzADos y
AIMACEI{ES ADUA'IER0S
l5
c. IHA&O S.
DOOUMEIITO TECNICO
MANUAT DE BUENAS
pRAcnCAS DE ALMACENA||IIENTO DE PRODUCIOS FARt'IAcEuTlCos, DlsPosfI-lVoS
li-ioriog v inoDucT0s sANrAflos EN rABoMToRros, DRoouEnlAs, rultmcelEs EsPEclAtEADos Y
AIMACEIIES ADUANEROS
-' Al
e) momento de reallzar la verlfioaci6n de las caracterlsticas flsicas de los
pioductos farmacduficos, dlspositivos mdicos Y Qrdudos saniiarios,
debe lomarse en Cuentia, de aCuerdO a las espeCiffcaciOnes tcnicas o
certiflcados de ahalisls, los slguientes aspectos, se90n conesponda:
e.1) Olor:
' La presencia de un otor fuerte, initante o djferente al
caractertsfl'co, es un indicativo de la alteraci6n en la calidad de los
productos farmac6uticos, dispositvos m6dicos y productos
sanitiarios.
e.2) colon Los cambios en el color de los productos farmacuticos'
' dispositivos m6dicos y productos sanltarios constifuyen signos de
alteraci6n.
e.3)' Forma: La modificaci6n en la contextura de un producto
farmacdutico es un signo de inestabilidad flsica'
f)
'' Los productos f;armac6uticos, dispositivos m6dlcos y productos sanitarios
de tos resultados de cintrol de calidad de todos y cada uno de
lotes deben permanecer en el 6rea de cuarentena antes de su
los"ip"i"
"n
iiUoi"lOn por el titular del Reglstro Sa1it9lo, del Certificado de Registro
Sanitario o de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria'
g)
-" La liberaci6n o no conformidad de productos fagnacduticos, dispositivos
y
m6dicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada
realizada pcir et Director T6cnico o QufrrriCo Farmac$utico asistente
autorizaoo, a quien se le delega funciones m6s no responsabilidades.
h) Lss productos farmacduticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
' q;;'no cumplen con lo estabiecido en el presente rumeral deben
que
iientificarse, bepararse y trasladarse al Srea de devoluciones hasta
se determine su oestino o al 6rea de bajas hasta que se determine su
destrucci6n.
i)
'' En caso de existir alguna'disorepancia entre los documentos y .los
proauctos farmac6utic;s, disposltlvos mddicos y productos sanitarios'
beOe actuarse de acuerO6 al procedimiento operativo estdndar
establecido Para tal fin.
l6
C AI'iARO S.
DQSUMENTO TECNICO
MANUAL DE BUENAS PRACTEAS DE ALMACEI{AMIENTo DE PRODUCToS FARMACEUTICoS, DlsPosmvos
MEDTGOS Y PRODUCTOS SAilITARIOS EN LABORATORJOS, DROGI'ERIAS, ATMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
' Aree
a.Zl de productos que requieran controles especiales
(estupefacientes, psicotr6picos, precursores y medicamentos que
los contlenen), los cuales deben almacenarse en ambientes de
acceso restrlngido, seguro, con llave y en las dem5s condiciones
que establezca su reglamento especlfico.
b)' Para cada caso en particular debe estar dscumentada la altura del
apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.
c) La ubicacion de los productos fiarmac6uticos, disposiuVos medicos y
productos sanitarios en el almacn, debe garantizar su correcta
ubieci6n y distribuci6n, los cuales pueden ser:
c.1) FUo: Por el cual cada producto farmacAutico, dispositivo m6dico y
producto sanitario es colocado en un lugar especlfico'
c.2) Fluido: Por elcual elalmacdn es dMdido en varias zonas a las que
se les asigna un c6digo, por lo que diferentes lotes de un producto
farmacutico, dispsiUvo mddico y prodttcto sanitario pueden
guardarse en lugares distlntos.
c.3) Semifluido: Ee una cornblnaci6n de los dos anteriores; y,
d)' De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicaci6n que se utilice, se
debe realizar la dasMcaci6n.de los productos farmac6uticos, dispogitivos
medicos y produetos sanitiarios para su almacenamiento, teniendo en
cuenta la clise terapEutica, orden alfabtico, forma farmac6utica, c6digo
" o serie de artlculo u otros. En caso de existir un almaconamiento cadtico,
6ste debe contar con un software especlfico (sistema operativo), el cual
debe estar debidamente validado, de tal manera que al veriflcar
aleatoriamente, un producto farmac6utico, dispositivo m6dico y producto
sanitario en flsico, coincida su posici6n con la que el sistema operativo
detecte.
e)' Debe existir un registo manual, computarizado. u otro medio que
consigne el nlmero de lote, c6digo o serie y fecha de vencimiento de los
produitos farmac6uticos, disposltivos m6dicos y pr-oductos sanitarios,
begtn conesponda, y verificar peri6dicamente esta informaci6n'
f) se debe establecer el control de existenoias, mediante toma de
Inventarios peri6dicos de los mismos, elque serd de utilidad para:
f.1) Verificar el registro de existencia;
f.2) ldentificar la existencia de excedentes;
17
G AMANO S.
oocururnro Eclnco
IUANUAI DE BUENAS pnAcncm DEAl."tirtAcEltA!,tENTo DE pRoDUcTos rnnmecuncos, Dtsposntvos
trltEotcos v pnooucros sANlTARros EN t-A69p11gp1os, oRoourRlns, ALMAcENEs Espicru-rzaobs y
ALIIIACENES ADUANEROS
l8
c AmAno s"
DocuMEt{ro TEcllrco
MANUAL DEBUEMs pnAcncas DEAIMAcEM[{lEt{r0 DE BRoDUcros FARMAcEuncos, Dtsposmvos
mEongs v pnoDucTos SAIITIARIoS EN LABORATORIOq DROGUERIES, nUMCCNES ESPECIALtrADOS Y
ATMACENES ADUANEROS
c. Air fto s.
DOCUMENTOTECMCO
MANUAL DE BItrNAS PRAGilCAS'DE AT"IIACENAMIE!ffo Dq PSODUCIOS FARMACEMCOS, DISPOSITIVOS
MEDICG Y PRODUCTOS SANrtrARPS EN |jBORATORIOS, DROGUEdAS, ATMACENES ESPECIATEADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
2A
c ff4Ano s"
DOCUMENTO TECNTCO
rytANUAt DE BUENAS PRACnCAS DE AIMACENAIilIEMO DE PRODUCTOS FARMACELmCOS, DISP0SITMOS
tr,tEotcos y pRoDUcTos sAMrAHos EN tABoRAToRros, oRoouEnhs;lt MAcENEs EsPEctAuzADos Y
AI.I,IACENES ADUANEROS
v,5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que
indiquen las excursiones de temperatura o las fallas del equipo,
durante las veinticuatro horas del dla, Preferiblemente, debe ser un
sistema de alarma con marcado autom6tico a tel6fonos con sistema
de alerta a personas claves.
v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y ciene
henn6lico.
w) Para refrigeradoras o congeladoras
w1) Debe ser un equipo cuyo diseflo se ajusta al prop6sito de conservar
productos termo-sensibles; se deben consarvar los registros de
temperatura. El estllo de refrigeradores dom6sticos es 0nlcamente
aceptado para productos farmac6uticos y dispositivos m6dicos que
no son afectados por las excursionog de temperatum que ocurran
en tales unidades.
w.2) El equipo debe tener la capaoidad de mantener los rangos de
temperatura especlflcados por el fabricante en toda su capacidad
rltil.
21
c. A|{ARO s.
MANUAL DE But*t ton**s * *tioltflffiffiJ3[HRSDucros ranmcErmcos, DrsposrTrvos
mEotcos v pnoDucros sAt{rARros rH ueonAidirlos,ihiieliiias, iriiilEiirs EspEcrALrzADos y
ATMACEI{ES ADUANEROS
c. Afi{80 s. 22
Docuri[Et{To TEcMco
MANUAT DE BUENAS PRACTICAS DE ATMACENAIiIEI{IO DE PRODUCTOS FARMACEUNGOS, DISPOSITMOS
mEolcos v pnoDucTon SANITARIoS EN LABoRAroruos, ongcuenlas, ArtnAcENEs EspEctAL^vADos y
ALMACEIIES ADUANEROS
23
c AflAto s.
DocuurEr{ro rEcmco
MANUAI DE BUrHm pnAcnces DE ALItAGEItAmtENTo DE pRoDusros rARMAcELrncos, Dtsposmvos
mEotcos v pnoDucTos sANrrAnros EN WoRAToRJos, onosuenlA$, AtMAcElEs EspEctAr.JZADos y
ALMACE}IES ADUANEROS
c, Ai{ARo S.
DOCUft1ENIO TECNICO
IJIANUAL DE BUEI'I.AS PRACTICAS DEALMACENAITIIEI{IO DE PRODUCTOS FART{ACEUNCOS, DISPOSMVOS
nrEDrcos.y pRoDudros smnnnps EH uBoRAToRros, tlRoGUERhs, ltmceNEs EsPEclAtlzADOs Y
ALMACENES ADUANEROS
25
c. AMIRO S.
DocuMENro rEqlrco
MANUAL DE Bueuns pnAcrcns DEALtvtAcEM!iltENTo DE pRoDucros FARuacEwrcos, Dlsposllvos
ruEolcos v pnoDucros $a'r[ARtos EN tABoRAToRros, DRocugnhs, nuncgNes EspEoAuzADos y
AUTASTNES ADUANEROS
6.2.5 DOCU|VIENTACToN
6.2.5.1 La documentacl6n es parte esencial del sistema de gestl6n de calidad y del
cumplimiento de las Buenas PrActlcas de Almacenamiento. Deben existir
documentos tales corno: Procedimientos operatlvos estdndar, instructivos,
manuales, especfllcaciones, formatos, protocolos, reglstrog croquis de
' distribuci6n interna legibles, indicando el volumen OUl de almacenamlento
mdxlmo en metros c0bicos por cada drea exclusiva o compartda. Deben
contar con libros offciales o regisbos elect6nicos de un sistema callflcado
para el conbol de esfupefacientes y/o psicotr6picos, cuando conesponda; y,
de ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas las
actividades.
6.2.5.2 El laboratorio, droguerfa, almac6n especialhado y almac6n aduanero debe
cgntar con un pfocedimiento para la elaboraei6n, revisi6n, aprobaci6n
(firmados y fechados), modificacl6n, reproducci6n, control, aetualizacidn,
conservaci6n, difusi6n, distribuci6n de la documentiaci6n identificada en
cada nivel documental- Ning0n documento se debe modiflcar sin la
aprobaci6n respectiva.
6.2.5,3 Todos los dircumentos que use el personal en sus actvidades deben ser
escritos en espaflol, empleando vombulario sencillo, indicando el tftulo,
naturaleza, prop6sito o uso del documento. La organizaci6n de su contenido
debe permitir su fdcil comprensi6n.
6.2.5.4 Todo el pergonal debe conocer la totalidad de los docurnentos involucrados
con su pueslo de trabaJo y cuando aplicarlos, asl como el lugar donde se
ublcan, debiendo stos ser accesibles para su uso. Asimismo, debe existir
un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no
vdlidos u obsoletos.
6.2.5.5 La doanmentaci6n debe asegumr exigtencia la de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigaci6n.
6.2.5.6 La documentaci6n debe archivarse de forma segura; y, ser de f5cil y rdpido
acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones
o con cualquier otro fin.
6.2.5.7 Todos los documentos relacionados con la identificaci6n y trazabilldad de
los lotes de un producto farmac6uUco, dispositivo m6dico y producto
sanitario deben gdardarse como mlnimo un aflo despu6s de la fecha de
L At'lAfiO S.
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DOCUIIIENTOTEGI'IICO
MANUAL DE BuENAs PR,ACn0AS DE ACEIIAMIENTO DE"PRODUCTOS FARMACEI,TICOS, DISPOSITIVOS
niprCosvpnoDucros sAntrARtos ENt"ABoRATontos, DRosuERhsi ALMAcENES EsPEclquzADos Y
ALMACENES ADUANEROS
modificacion".v"up'"uiones'E|accesoa|sistemasedeberestringir
u otros
mediante la ufiliiaci6h de palabras claves, contraseffas, biom6trica
C. Al"lAfi0 S.
DocuMENro rEclttco
EIANUAL DE Bt,ems pnAcncns ALttIAoEmtuEMo DE pRoDucros rlRulcEwtcos, DtsPosmvos
DE
mEotcos y pnoDucros sANnARlos rH truouronos, uRoeuenlls, AtJrrtAGENEs EsPEchLlzALos Y
ALilIACENES ADUANEROS
6.2.6 REC|-AMOS
6.2.6.1 Deben ,exisfi mecanismos que faciliten la presentaci6n de reclamos y
devoluciones de parte de los usuarios, asl como procedimientos escritos
para su ateneidn y manejo oportuno, que permihn asurnir acciones
corectlt?s inmediatas. El procedimiento Interno debe seffalar las
responsabilidades y medidas a adoptarse.
O.2.6.2 El reclamo puede dFberse enFe ohos a:
a) Problemas de cdlidad de productos iarmac6uticos, dispositivos m6dicos
y productos sanitarios. Se debe comprobar si el defecto, objeto del
i'qqlamo, cgmprornete a otos lotes o a otros productos farmac6uticos,
dispositivm mdicos y productos ssnitarios. El procedimiEnto escrito
debe describir tas medidas que deben adoptarse, lncluyendo la
posibilidad de que un producto farmac6utico, dispositivo mEdico y
prduEts sanitario sea retirado, Si se presenta o sospecha de un defecto
de uR lote., se deben evaluar otros Jotes relacionados para determinar si
tambi6n estin afrctados por dicho defecto.
b) Reporte de reacciOn adversa e incidente adverso'
c) Por fulsificaci6n, l laboratorio, droguerla, almacGn especializado y
almac6n aduanero debe informar lo m6s pronto posible al titular del
Regisho Sanitario, de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria o del
Cefufrcado de Registro Sanitario y a las autoridades competentes,
incluyendo a la Autoridad Naclonal de Productos Farmao6uticos,
Disp6sitivos Mddicos y Productos Sanitarios (ANM). En caso de
sospechb de fejlsificaci6n se realiza el segulmlento lntemamente de
acuerdo al procedirniento.
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c. AMAS0 s,
DOCUMENTOTECMCO
MANUAL DE zuENAS PRACnCAS DJ AtrltACEl{AtlrrENTO DE PRODUCTOS FARMGEUnCOS, DTSPOSIruOS
MEDEos y pRoDUcTos sAr{rIARJos EN tABoRAToRtos, oRoaueRhs, ALMAcENES EspEctAuzADos y
ALIilACENES ADUAJ.IEROS
6.2.6.3 Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un andlisis, en donde ffgure:
a) La naturaleza delreclamo;
b) Seguimiento en los casos reportados: delimitaci6n de responsabllidades
e investigaci6n;
c) Los resultados de la investigaci6n efectuada;
e) Medidas sorrectivas adoptadas;
f) Registro de la respuesta al reclamante, conslgnando fecha y flrma de la
persona encargada de la atenci6n delreqlamo.
6,2,6.4 En caso que se considere lmprocedente el redamo, se debe sustentar
documentadamente los motivos del rnismo.
6.2.6.5 Los registros,de reclamos se revisar6n ped6dicamente para determinar si se
repite alg0n problema especifico que merezca especial atenci6n y que
su notificaoi6n, a la Autoridad Nacional de Productos
justifique
Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios o a la
Autoridad de Productos Fannacduticos Dispositvos Mddicos y Productos
Sanltarios de Nivel Regional, o que el producto farmac6utico, dispositivo
mddico y producto sanitario se retire del rnermdo,
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c Ati.tAf,o s.
DocuMENrorEm.trco
MAIiIUAI DE BUENNS PP{CNCM DE ALMAEENAilTIENTO DE PRODUCTOS TMMACEUICOS, DISPOSTNOS
MEDIGOS Y PRODUCTOS SA{]IARIOS EN I.AEORATORIOS, DROGUERIIS, N.MNCEruTS ESPECTALIZADOS Y
ALMACEHES ADUANEROS
6.2.8 AUTOTNSPECCTONES
6.2,8.1 Las autoinspeaciones tienen por objeto eveluar el cumplimiento de las
Buenas Prdcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en
todos los aspectos vinculados al almacenamiento.
6.2.8.2 La autolnspeccl6n debe efectuarse seg0n un programa anual, y de ser el
caso, cuando sea necesaria.
6.2.8.3 La autoinspecci6n debe permitir evaluar las disposlciones establecidas en el
presente Manual, considerando los resultados de las autoinspecciones
anteriores, inoluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, de
manera que pueda servir como retroaflmentaci6n. Se debe implementar un
programa efectivo de seguimiento.
6.2.8.4 En el grupo eneargado de la autoinspe@i0n deben incluirse personas con
los conocimientos necesarios para evaluar, obJetivamente, el cumplimiento
de las Busnas PrCctlcas de Almacenamiento.
6.2.8.5 Se debe establecer procedimientos escrltos referentes a la autoinspecci6n,
que provean un mlnlmo de normas y requisitos uniformes que abarquen al
menos tos siguientes puntos:
a) Personal;
b) lnstalaclones, Incluyendo las destinadas al personal:
c) Mantenimlento de instalaciones y equipos;
d) l{macenamiento de materiales y de productos farmac6uticos,
dispositivos m6dicos y productos sanitarios;
e) Equipos;
. 0 Documentaci6n;
g) Sanltlzaci6n e hlgiene;
h) Verificaci6n o mlibraci6n de instumentos o sistemas de medicl6n;
i) F-r,ocedimientos de retiro de productos del mercado;
j) Manejo de reclarnos;
k) Resultados de las autoinspecclones anterisres y medidas conectivas
adoptadas.
6.2.8.6 La admlnisbacl6n del establecimiento debe designar un equipo de
autoinspecci6n formado por profesionales calificados, liderado por el
Director T&nico o el responsable de Aseguramiento de h Catidad.
6.2.8.7 La fiecuencia de la autoinspecci6n depende de los requerimientos de cada
establecimiento y se realizan preferiblemente como mfnimo una vez al afio.
Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.
6;2.8.8 Una vez terminada la autolnspecci6n, debe prepararse un informe sobre la
misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir:
a) Resultados de la autoinspecclOn;
b) Evaluaci6n y conclusiones;
e) Propuestas de msdidas conectivas.
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C, AHARO S.
MAuuAtDE BuENAs pRAcncAs DEAl*lfflillfiilnrtBEHRSruc-Tos FAFMAcEurrcos D*p'srwos
mEotcosY PRoDUcTos sANtrARto{i EN lABoRAToRIoq onoeuenhs,AtJvtAcENEs especru-znoos v
ALMACEiIES ADUANEROS
vil. RESPONSABILIDADES
7.1 El Minlstedo de Salud, a trav6s de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos M6dicos y Productos Sanitario! es responsable.'de verificar en los laboratorios
de produotos farmac6utlcos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios, en las droguerfas
de 6mbito de Lima Metropolitana, en los almacenes especializados de los Organos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga sus veces y de las
Autoridades Regionales de Salud, asl como en los almacenes aduaneros de 6mbito de
Lima Metropolitana y Callao, el cumplimiento de las disposlclones contenidas en el
presente Manual.
7.2 Las Autoridades Regionales de Salud, a trav6s de las Autorldades de Productos
Fannacduficos Dispositivos M6dicos y Productos Sanltarios de Nivel Regional, son
responsables de verificar en las droguerlas, almacenes especializados y almacenes
aduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
7.3 Los Organos Desponcentrados de la Autoridad Naciona{ de Salud o el que haga sus
veces, son responsables de verificar en los almaoenes especializados, el cumplimlento del
presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
7.4 Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositlvos m6dlcos y productos sanitarios,
drgguerlas, almacenes especializados y los almacenes aduaneros son responsables de la
aplicaci6n del presente Manual.
31
c Ar'14f,0 $
DOCUMET{To TECI{]CO
MANUAL DE BUENAS PR.ACTICAS DE ALMACEM}IIENTO DE PRODUGTOS FARMACEUNCOS, DISFOSTWOS
MEDEoS Y PRoDucros sAN[ARtos EN rABoRAToRtos, DRoGUERh$ AtMAcENEs EspEcnltrADos y
ATMACENES ADUAIIEROS
VIII. ANEXO
Gufa de Inspeccl6n para Laboratorios, Droguerfas, Almaceles Especializados y
Almacgnes AduanEros que almacenan productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y
productos sanitarios.
32
C AJCAf,O $
DOCUMENTOTECMCO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE AU\IACEI{AMIEMO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDEOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN I-ABORATORIOS, DROGUERIAS, ALI'IACENES ESPECIATIZADOS Y
ALilIACENES ADUANEROS
ANEXO
33
c. At{Ano s,
rlocurdEltTo rEctutco
IUAIIUAI DE BUEMS PRACTICAS DE ALIj|AGEHAIVIIHiTTo DE PRoDUcTos ranmncEuncos, DIsPoslTIvos
naEotcos y paoougros sAlttlARtos EN LABoRAToRros, onoeuenlns, amecengs EspEchltzADos y
ALI{ACENES ADUANEROS
No,..-......,...... - | - 20.1..
Raz6n Social:
Nombre Comerdal;
Empresa lnspeccionada:
Tipo de Inspecci6n:
Reglamentarla
Aulor2ad6n Sanitaria
Seguimiento
Oertificaci6n
2,. GENERALIDADES
2.1. Dlreccl6n :
Ofidna Admlnlsfatva:
Almac6n :
Horarlo del
Telfono/celular :
Coneo electrOnico :
2.2. DireclorTcnico :
,/-."qt$urq[ n
t-cv -dd 'L No de Colegiatura ; Horario:
lo M\AI
l:r {:l
'w
{S-'qrh#7
34
G A!4ARO S"
DOCUIUEI{TOTECN|Co
mANuAt DE BUENAS Atsi[cENAMrENro DE pRoDucros FARmAcEuncos, otsposrTvos
pRAcncAs DE
mEonos v pRoDuglos sANIrARtos EN t.qBomroilos, DRocuEniAs, ALITIAcENES EspEGhuzADos y
"ALI'IACEI.IES AOUANEROS
Qulmico Farmac6utico
Asistente :
No de Colegiatura : Horarlo:
2.4. R.U.G. :
.l:ii
:ltr;,8,p,,t',ii j
li; iii?
Medloamentos he&arlos
- Froduclos dieteljcos y edulcorante6,
Produclos
- Produdos
Dlsposltlvos m6dlcos: INFORMATIVO
De
- Do moderado
De alto
Crltlos en materia de
Productos sanltailos: INFORMATIVO
Frductos cosmdcos
- Affculos sanllarloe
Artlculos de lbnpleza dom&tica
El abasteolmlento loca! es a fav& d:
Suba# lnversa. INFORMATIVO
directa INFORIT/L\TIVO
INFORIfIATIVO
- Laboratofios INFORMATIVO
6.2,1
a)
l,Las operaciones que realiza el est$leclrnlento est6n claramnle espeoifrcadas !,AYOR
por escrito u otro medlo autorkrdo y valldado, cuando conesponda?
35
c, AI{AR0 5,
DOCUMEilTO TEOHICO
IIAIIUAL DE BUENAS PRACTICAS DEALMACENAMIB{TO DE PRODU TS FARMACEWTCOq DISPOSITMOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SAI{IIARIoS EN LABoRAToR|oS, DROGUERIAS, ATMACENES ESPEC|AUZADoS y
A|.JIIIACENES ADUAT-IEROS
C. Al{An0 S.
DOCUMEI'ITO TECNICO
trTANUAI OE BUEtlls PRAcflcAS DE ALMAOEMIIIIB{To OE PRoDucTos FARIIAcEuncos, DlsPosrvos
mEorcosy pnoDucTo$ sANtlAntos EN LAgoREToRros, DRoGUEnins, auuncems rspEctALuADos v
AIMACENESADUA}IEROS
c. AI'1AR9 5"
DOCUMENTO TECNTCO
MANUAL DE BUENAS PRACTIGAS DE ALMACENAISTENTO DE PRODUCTOS FARIUACEI'TICOS, DISPOS]TMOS
MEDtcos y pRoDucTos sAt{rAflos EN t-ABoRAToRtos, DRoGUEnies, n-mncenEs EspEctAuz Dos Y
AIIIIACENES AOUANEROS
es edistrado en su uso, se
i4i ;.
DOCUMENTO TEqNICO
MANUAL DE BUEI.IAS TRACflCAS DE ALflIACEflAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUNCOS, DISPOSITIVOS
MEDrcos Y PRoDucTos sAI{]TARIos EN I.ABoRATORIoS, DROGUERhS, AL}IACENES ESPECTALEADOS Y
ATTIACENES ADUANEROS
Al'rARo s,
DOCUMEMOTEONBO
MANUAL DE EUENAS PRASTICAS DE ALMACEMMIENTO DEPRODU TOS FARMACEUNCOS DISFOSITMOS
MEDtcos y pRoDugros sAt'trrARlos EN LABoRAToRtos, DRocuERhs, AudAcENEs EspicrAlrzADos y
AIMACEIIES ADUAI.IEROS
G A|.|ARO &
DOCUMENIOTECMCO
MANUALDE BUEN s pRAcncAs DEALMAcENAilnBfTo DE pRoDucros FARMAcEmcos, Drsposmvos
[tEDtcos y pRoDUqIos sAtrAfloc EN t-ABoRAToRtos, DRoGUERlns, rumcrues EspEclALuADos y
ATIIIACENES ADUANERO$
4l
c, AHiRo s.
DocuMENnorEctilco
MANUAT DE Bugnes pnAcncns DEALMAoEMfiIIEMo DE pRoDucTos FARmlcEuncos, Dtsposmvos
luEolcos y pnoDucTos sAnnAflos gn uqeomroRns; DROGUERhS, RttrrAcgnEs EsPEctALtzADos Y
ALITACENES ADIJAFIEROS
q
1,Hsnffican:err las fac-tums, boletas de ventias. flckets, gulas de remlsldn otros
@mprobantos autorlzados por SUl'lAT, el nrlmsro ds lote, serie o c6dlgo que.van a
cadi destinatado, gue galanllco la trazabltldad del produolo fsrmac6uffco,
c. Ali[ARO s.
rjt';i
ii!: r*r, i], i;i',[i,ttjl"
iSrit
irf:;F'.
I
,'l.o#$,r.rY;i;
- Temperatura refrlgerade (de 2" a tr G.) IUAYOR
Temperafura artbiente (considereda hasta 30p y con excurslones d 32"C) MAYOR
Temperatura ambionle controlada (entre 2w y 25cC) MAYOR
Lugar seco no exceda de 4OYo de humedad relativa T,IAYOR
5.2.6 RECLAidOS
6.2.4-1 acuenla con procodtrnlordos operatavos escrit6 pqra el maneJo de redamo? II{AYOR
6.2.6.2 Oomunica.a la ANM los reclarnos en cagog de:
- Reacci6n adversa al medlcamento
- lncidente adverso INAYOR
- Falsificaci6n
- Prnhlmas de aalltlad
6.2.6.3 {,Se rogistran, evalrlan y doclmenta los reolamo? I'IAYOR
6.2,6.5 ese evalua perl@lcamenfs la inddencia del redamo y apllcan las medldas
[,AYOR
conectivas?
8.2.7 RETIRO DEL MERCADO
6.2.7.1 lcuerda qn prtrcedimlentos operalfuos escritc para el reflro de productos del MAYOR
mEreda?
6.2.t.Z 4Se atmacenan los produdc relirados dsl mercado en el 6rea de baJa o en un MAYOR
luoar seouro v senarado?
e2.7.3 {uando onesponda. eso comuniEa el hecfio a la Autoridad sanftada do su fi,lAYOR
lurisdlcd6n?
6.2.7.4 eso redacta un Iniorme del monltoreo' del retho, Itlduyendo la concillacion de las fd,AYOR
cantidades distr'lbuldas?. EstA disnonlble?
tt,z,t.g 1,Eval0an y documontan la eficac'a del Slsilema de Rotiro?. Este disponlble? $IAYOR
6.2.0. AUTO INSPECCIONES
l,Ouenta con un programa anual de autohspeacl6n? IVTAYOR
6.2.8.2
ls leallza las autoinspocclones de acuerdo al progtame y 8 regl$ra? MAYOR
62.8.5 l,Hay un procedLnlento escrlto sobre las autoimpeccioneg qus se efect0an al ITAYOR
almacn en furma resular?
6.2.8.6 eEl equipo de autpinspeci6n es llderado por el Dirgctor Tocnlco o el lEsponsabb MAYOR
de Asequramlento de la Caltdad?
6.2.8.6 lSe realiza el lnforme y adoptan lag medidas coneclivas en baso a las
MAYOR
obseruadones dotec.tedas 6n la autoinsoecci6n?
6.2.9 CONTMTOS PARA EL SERVIEIO DE ALMACENAMIENTO
qe caqa una
6.2.9.1 LE)&te un contrato escrno que estlpule cleramsmo Es oDltgagones MAYOR
de las oartes?
En dkfio oontralo esg preclsa, entre obos, los aspw-tos telaclonados @n el MAY()TT
almamnemienlo v vlncncia .lel annirtld?
6.2.9.2 El contratante, 2tealla auditorlas n las InglalaclonEs del contratista y la5 $,AYOR
reolstre?
6.2.9.3 El contdanb 1,eval0a prevlamente al tercEro que prestar6 servidos de todo o en MAYOR
oarl dal conhato cslebrado con el contratista. cuando conesponda?
62.9.4 lEl contratante facillta al contratista la Informacldn necesarfa para el de8anollg iIAYOR
adecuado de lodas las ooetadonas orevlstaa en el contrato?
6.e9.5 LEI contalista cuenta con autotizacion Eanitarla dg tunclonaminto? cRtTtco
LEI contratsta cuenta con certificado en Buenas Predicas do Alma@narnlonto, cRtTtco
:uandn mtr*nonda?
El conuaante, acuenta on autorizacidn sanataria para rechh seMdo de lercaros cRtTtco
Dara dma@namienlo?
6.2.9,7 @ registros de tes operaclones toalizadas en la
fabrlcacldn, almacenamlentq control de calklad, dishibuci6n y transPotts, entte N'AYOR
obos?
62.9.8 El contrafista comunle a la ANM la culmlnaci6n del contreto de tefoerizacldn de lrlAYOR
almacanamiento, distribuci6n v tranEpolt?
OBSERVACIONES
43
c. AMAnO s.
DOCUMENTO TEONICO
IIIANUAL DE BUENAS PRASNCAS DEALMACENMIE}ITO DE PRODUCTO$ FARMACUTICOS, DISPOSIIMOS
MeDlcos y pRoDuCIos sAfltrARrcs EN t ABoRAroRps, DRoGUmlAq ALMAGENES EspEctALzALos Y
ALMACENES ADUANEROS
44
G AI'IARO S;