Validación procesos farmacéuticos

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA
TEMA 2 VALIDACIN
DEFINICIN SEGN LA FDA
VALIDACIN DE LOS PROCESOS INDUSTRIALES: Establecer una evidencia documentada que provea un
alto grado de garanta de que un proceso especfico
producir de forma consistente, un producto que cumpla
CONCEPTO Y GENERALIDADES. con sus especificaciones predeterminadas y atributos de
calidad
TIPOS DE VALIDACIN:
DEFINICIN SEGN LA NORMATIVA EUROPEA DE 1992.
PROSPECTIVA Es la obtencin de pruebas con arreglo a las Normas de
Correcta Fabricacin, de que cualquier procedimiento,
CONCURRENTE proceso, equipo,
i actividad
ti id d o sistema,
i t produce
d en realidad
lid d
el resultado previsto
REPETITIVA
RETROSPECTIVA
1/39 2/39
Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica. Prof. F.G.LOPEZ Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica. Prof. F.G.LOPEZ
IMPRESCINDIBLE EVALUAR Y CONTROL INTEGRADO DE LA

VALIDAR FABRICACIN
Los p
proveedores de materias p
primas y materiales. Materias p
Recepcin Elaboracin y Producto
Primas y anlisis acondicionamiento Distribucin
acabado
Los sistemas de produccin de agua purificada y para
Inyectables
Sistemas de tratamiento de aire.

Cero defectos Validacin Validacin de
Procesos de elaboracin y acondicionamiento. Cero retrasos y posterior mtodos analticos
Validacin de proveedores control de proceso
V lid i de
Validacin d procedimientos
di i t analticos,
lti etc.
t
Por ello es necesario implantar un proceso global de calidad en

la fabricacin.
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1
PRINCIPIOS BSICOS DE LA PRINCIPIOS BSICOS DE LA

VALIDACIN VALIDACIN
La validacin debe servir como una Garanta de Calidad del
1 ) La calidad, seguridad y eficacia equipo, procedimiento, proceso, material, actividad o sistema
que intervenga en la fabricacin del producto farmacutico y que
deben disearse y construirse en el por lo tanto influye de forma muy directa en la calidad del
producto
producto.
Debe demostrarse que el equipo, proceso, material, actividad o
sistema es homogneo, fiable y reproducible para conseguir un
producto que cumpla las especificaciones establecidas dentro de
2) La calidad no debe ser unos intervalos definidos
inspeccionada slo en el producto final La demostracin debe documentarse adecuadamente con las
pruebas que se hayan realizado y los datos que se hayan
obtenido, segn el procedimiento normalizado de validacin.
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PROCEDIMIENTO DE VALIDACIN RESPONSAB ILIDAD DE LA

Debe especificar los procedimientos y ensayos que se llevarn a cabo y la recogida de VALIDACIN
datos.
rase una vez que haba cuatro personas cuyos nombres eran
Los datos deben reflejar los hechos y ser obtenidos cuidadosamente y exactamente.
T d l
Todoelmundo,
d Alguien,
Al i N di y Cualquiera
Nadie C l i
Debe especificar un nmero suficiente de procesos replicados.
Cuando haba una importante tarea que hacer
Las condiciones de los ensayos deben abarcar los limites superiores e inferiores del
proceso. Todoelmundo estaba seguro de que Alguien lo hara
La documentacin debe incluir evidencia de la idoneidad de los materiales y funcionamiento Cualquiera poda haberlo hecho pero Nadie lo hizo
y fiabilidad de los equipos y sistemas.
Cuando Nadie lo hubo hecho
La variabilidad debe ser monitorizada y documentada.
Todoelmundo se enfad porque era una tarea de Todoelmundo
Los ensayos del producto acabado y control de proceso son importantes cuando la
caracterstica de calidad es fcilmente medible. Todoelmundo pens que Alguien lo hara,
Cuando en el producto acabado o control en proceso no se puede medir fcilmente la Pero Nadie se dio cuenta de que Nadie lo hara
calidad, el proceso de validacin debe fundamentarse en las cualificaciones de cada
sistema utilizado en la produccin y en las consideraciones de la interaccin de los
distintos sistemas. As todo termin de forma que Todoelmundo maldijo a Alguien cuando
Nadie hizo lo que Cualquiera pudo haber hecho desde el principio
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2
ORGANIZACIN DE LA RESPONSABILIDADES ESPECIFICAS DE CADA DEPARTAMENTO
VALIDACIN DENTRO DEL MBITO DE VALIDACIN
Implicacin de la Direccin
INGENIERA Instalaciones, cualificaciones, equipos y sistemas de
Creacin de un Comit de Validacin
Miembros:
soporte, mantenimiento, certificacin de la Planta
Director de Calidad
Direccin de ingeniera DESARROLLO Diseo, optimizacin y cualificacin del proceso de
Director tcnico fabricacin. Establecimiento de los lmites y
Director de produccin
Funciones.
FARMACUTICO especificaciones e informacin sobre la fiabilidad del
proceso (capability)
-Planificacin anual del programa de validacin (presupuestos y tiempo)
-Lista de prioridades para la realizacin del programa
PRODUCCIN Funcionamiento y mantenimiento de la Planta,
-Aprobacin de los miembros del equipo de validacin para cada proyecto de instalaciones, equipos y sistemas de soporte.
validacin determinado
-Aprobacin de cada proyecto de validacin Cumplimiento que los procesos de fabricacin estn
-Aprobacin de los PNT de validacin dentro de los lmites diseados y/o los requerimientos
-Aprobacin
p del p
proyecto
y finalizado
-Certificacin del proceso de validacin por el responsable de calidad.
GARANTIA Aprobacin de los protocolos de validacin y dirigir la
Formacin de un equipo de trabajo multidisciplinar monitorizacin de los muestreos, ensayos y desafos.
1) Cada uno aporta sus conocimientos segn su especialidad.
2) Es un trabajo en equipo estando implicados los departamentos de ingeniera, DE CALIDAD Auditar los resultados del proceso de validacin, que
produccin, control de calidad, desarrollo farmacutico y garanta de calidad cumplan con los lmites diseados, especificaciones
3) Garanta de calidad ha de ser el lder y responsable de coordinar el equipo y/o requerimientos
4) Cada departamento tendr responsabilidades segn el proyecto de validacin.
Ej. Instalaciones y equipos Ingeniera,
procesos: Produccin,
controles: Control de Calidad, etc.
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TIPOS DE VALIDACIN TIPOS DE VALIDACIN

EN FUNCIN DEL TIEMPO Prospectiva: Es el resultado de un anlisis del riesgo en el proceso de
produccin Se basa en una planificacin o Plan Master, en donde se
detallan y estudian todos los pasos a realizar, desde los lotes de
produccin a escala piloto, hasta el primer lote de fabricacin industrial.
Conlleva asegurar formalmente que las siguientes operaciones y
procedimientos han sido terminados satisfactoriamente
1.- Las instalaciones y el equipo en el cual se realizar el proceso de
VALIDACIN VALIDACIN VALIDACIN VALIDACIN validacin cumple con los requerimientos de las Normas de Correcta
PROSPECTIVA REPETITIVA CONCURRENTE RETROSPECTIVA Fabricacin (GMP). A este estudio se le denomina cualificacin del diseo
(DQ), cualificacin de la instalacin (IQ) y cualificacin funcional de la
maquinaria (OQ)
2.- Los operadores y supervisores, los cuales ejecutarn y controlarn el
proceso, tienen formacin y entrenamiento adecuado.
3.- El diseo, seleccin y optimizacin de la frmula han sido completadas
4.- Se ha realizado satisfactoriamente la validacin del proceso a nivel de
4.
planta piloto, identificndose los pasos crticos del proceso y se han
definido los limites de control de cada parmetro crtico
5.- Informacin tcnica detallada del producto y del proceso de fabricacin,
Tiempo en relacin a la produccin industrial incluyendo evidencia documentada de la estabilidad del producto.
6.- Haber realizado un ensayo de produccin industrial escalado (cambio de
escala) demostrando que no hay desviaciones significativas en relacin a
las previstas, tanto en el funcionamiento del proceso como a las
especificaciones del producto
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3
VALIDACIN PROSPECTIVA
Desarrollo farmacutico
VALIDACIN CONCURRENTE
Estudio de los factores crticos del proceso de
VALIDACIN elaboracin y acondicionamiento primario a escala de Es un estudio estadstico de los resultados de los
PROSPECTIVA
PREVIA
laboratorio y de p
planta piloto.
p parmetros crticos,
crticos en donde se ha de demostrar,
demostrar la
3 lotes a escala piloto y estudio de estabilidad de estos robustez, fiabilidad y consistencia del proceso de
lotes a condiciones aceleradas y a 25C y 60% HR (segn
normas ICH) produccin.
VALIDACIN Estudio y realizacin de un Plan Master
Se realiza en los 3 primeros lotes de fabricacin industrial que se
PROSPECTIVA
Estudio del diseo (DQ), instalacin (IQ) y cualificacin
comercializan.
de la maquinaria (OQ), segn hormas FDA y GMP.
Se estudian estadsticamente los resultados de los parmetros crticos del
VALIDACIN Validacin del proceso (PQ) como mnimo de 1 lote a
proceso de fabricacin
p
INDUSTRIAL escala industrial.
Se emite el informe y certificado de validacin concurrente
Estudio estadstico de los resultados.
Se hace un estudio de estabilidad de los 3 lotes a condiciones aceleradas
Estudio de estabilidad de este/os lote/s a condiciones y condiciones normales (segn normas ICH)
aceleradas y a 25C y 60% HR (segn normas ICH).
Addemdum: Se adjuntan los resultados de los estudios de estabilidad al
Informe y certificado de Validacin prospectiva. informe de validacin
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REVALIDACIN VALIDACIN RETROSPECTIVA

Por cambios: Cuando en un proceso habitual de fabricacin existen cambios debidos a: Es la validacin que se realiza para un producto que se viene
- Componentes crticos (Usualmente materias primas) fabricando habitualmente,, cuyo
y pproceso no ha sufrido cambios
- Sustituciones de piezas crticas del equipo que obliguen a su revalidacin y que se efecta a travs del
- Material de acondicionamiento primario que puede afectar a la estabilidad del
estudio y anlisis de los datos histricos del producto y de su
producto.
proceso.
- Las instalaciones y/o en la planta (usualmente locales o lugar de emplazamiento)
- En el tamao del lote (cambio de escala)
- Cambios en el proceso que pueden afectar a la calidad del producto tiempo de PRODUCTO EN FABRICACIN HABITUAL COMERCIALIZACIN
mezcla, temperatura, tiempo de enfriamiento, etc..
- Desviaciones detectadas a nivel de los resultados anmalos, de diversos lotes que
no cumplen las especificaciones (incidencias, rechazos, reclamaciones del mercado, Datos actuales
Datos histricos en proceso
seguimiento de estabilidad)
Peridica: Se realiza peridicamente sino ha habido cambios previamente, para asegurar

la fiabilidad del proceso. Se podra denominar tambin validacin concurrente peridica. VALIDACIN RETROSPECTIVA
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4
CONTENIDO DE UN PROTOCOLO DE VALIDACIN
PROTOCOLOS O PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIN
DEL PROCESO DE FABRICACIN (PQ)
Documento que da detalles de las partes crticas del Ttulo y nmero

proceso de
d fabricacin
f bi i o del
d l funcionamiento
f i i t del
d l equipo
i o I t d
Introduccin
i y objetivos
bj ti
sistema, de los parmetros que deben medirse, y de sus Descripcin del proceso y de los equipos
lmites permitidos de variabilidad y de la manera en la cual Certificados de IQ y OQ
el sistema debe ser probado En cada una de las fases de Actividades de la realizacin (Ej. procedimiento de control del
la validacin, DQ, IQ, OQ, y PQ, se ha de estudiar por proceso, incidencias, procedimientos de muestreo, mtodos de
tanto las actividades fundamentales que regulan el ensayo, tiempos de mezcla, etc.)
desarrollo de cada fase. Fecha de realizacin
Personal y responsabilidades
p
En los PQ se ha de introducir la certificacin de la Datos estadsticos
cualificacin del equipo y de la instalacin Limites de aceptacin
Resultado e informes
Archivo y retencin de datos
Anexos y apndices
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PLANIFICACIN DE LOS ESTUDIOS DE VALIDACIN PLANIFICACIN DE LOS ESTUDIOS DE VALIDACIN

El estudio deber abarcar diversos aspectos:
2.- Capacidad de personal (No sobresaturar)
1 - Prioridad de los productos y/o sistemas a validar/revalidar
3.- Estudio econmico pormenorizado de cada proyecto
-Nuevos productos que han de salir al mercado Horas del p
personal mas el p
precio de ayudas
y externas
(Prioridad absoluta, por impositivo legal, prospectiva) En validacin concurrente tener en cuenta posibles cambios, es
mas fcil el estudio econmico
- Productos y/o sistemas que no han sido validados
(Se realizar una validacin concurrente) 4.- Tiempo: Es un factor de calidad, as como de competitividad
Se tendr en cuenta la complejidad del proceso de fabricacin as 5 - Fases a desarrollar en la validacin industrial
Plan master de validacin (MPV)
como la posible toxicidad Cualificacin del diseo (DQ)
Sern prioritarios los sistemas por delante de cualquier otra Cualificacin de la instalacin (IQ)
Cualificacin operacional (OQ)
consideracin (Produccin de agua purificada y agua para Cualificacin de funcionamiento (PQ)
Informe y certificado final de la validacin
inyectables)
Productos que presentan a menudo incidencias (productos 6 - Puntos de mejora
- Crticos
parenterales, productos oftlmicos y biolgicos, solidos y - No crticos
semislidos estriles, etc.)
7 - Documentacin bsica de cada una de las fases
- Productos y/o sistemas validados
8 - Programa de validacin de un nuevo producto
(Se realizar revalidacin y revalidacin peridica)
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5
EL TIEMPO
(PARAMETRO ESENCIAL DE COMPETITIVIDAD) PUNTOS DE MEJORA
PROYECTO DE VALIDACIN
Tiempo
CRTICOS
mnimo
PLANIFICACIN (estudiar y escribir todos los aspectos necesarios y fases a
realizar para el desarrollo, as como los protocolos respectivos
Son aquellos que afectan o pueden afectar a la
Tiempo teniendo en cuenta la bibliografa sobre el tema y la aplicacin calidad del producto y/o no cumplen con las
mnimo de las GMP) normativas (GMP u otras).
REALIZACIN (de acuerdo con las GMP)
Tiempo Es imprescindible solucionarlos para continuar o
mnimo
terminar la validacin
COMPROBACIN (anlisis estadstico de los datos)
Tiempo Aseguran la calidad final y permiten una mayor

mnimo
productividad.
INFORME FINAL Y CERTIFICACIN DE LA VALIDACIN
Tiempo mnimo: estudio de la optimizacin de los

recursos aplicados a cada una de las etapas.
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FASES A DESARROLLAR EN LA
PUNTOS DE MEJORA VALIDACIN INDUSTRIAL
NO CRTICOS
I PLAN MASTER DE VALIDACIN (MPV)
Son aquellos que afectan a la productividad y a la II CUALIFICACIN DEL DISEO (DQ)
disminucin de costos de los sistemas y procesos y no
afectan a la calidad del producto (Ej.. Mejor mantenimiento
III CUALIFICACIN DE LA INSTALACIN (IQ)
preventivo, mejor control de la documentacin, etc.)
A pesar de que los puntos no crticos no son obligatorios

IV CUALIFICACIN OPERACIONAL (OQ)
realizarlos durante la validacin,
validacin deben ejecutarse en un
plazo prudencial (de 3 a 6 meses mximo) ya que en caso V CUALIFICACIN DEL FUNCIONAMIENTO (PQ)
contrario la empresa no aprovecha adecuadamente el
trabajo realizado por sus tcnicos y perdera dinero. VI INFORME Y CERTIFICADO FINAL DE LA VALIDACIN
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6
APARTADOS DEL
PLAN MASTER DE VALIDACIN (MPV)
PLAN MASTER DE VALIDACIN (MPV)
1.- Aprobacin.
Es el documento bsico de trabajo,
trabajo que debe preparase en
2.- Introduccin.
una primera etapa para llevar a cabo la validacin y 3.- Alcance.
debern incluirse los documentos necesarios para el 4.- Glosario de trminos.
5.- Diseo.
desarrollo de las etapas de diseo, construccin, 6.- Cualificacin de las materias primas.
instalacin, puesta en marcha del equipo y funcionamiento 7.- Clasificacin del espacio y del tipo de salas (aire,
temperatura, humedad)
8.- Descripcin del proceso.
9.- Descripcin del equipo y complementos.
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APARTADOS DEL APARTADOS DEL

PLAN MASTER DE VALIDACIN (MPV) PLAN MASTER DE VALIDACIN (MPV)
10.- Archivo histrico del equipo. 19.- Programa de formacin.
11.- Documentacin de la instalacin y construccin. 20.- Programa de mantenimiento preventivo.
12.- Descripcin de los protocolos. 21.- Programa de control de cambios.
13.- Lista de procedimientos estndar. 22.- Programa de control de la documentacin.
14.- Programa del plan de validacin. 23.- Personal clave en el funcionamiento del sistema o del
15.- Requerimientos de los protocolos de validacin. proceso.
16.- Programa de monitorizacin del medio ambiente. 24.- Lista del equipo a cualificar.
17.- Procedimientos de ensayos analticos. 25.- Protocolo del proceso de validacin.
18.- Programa de calibracin. 26.- Procedimientos de fabricacin.
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7
PUNTOS A CONSIDERAR DEL DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA

PLAN MASTER DE VALIDACIN (MPV) CUALIFICACION DEL DISEO (DQ)
Es un documento vivo durante el proceso de validacin.
Todos los cambios deben ser escritos y debidamente Protocolo
justificados, por lo cual a medida que avance el desarrollo
de la validacin, tendremos distintas ediciones. 1.- Revisin del diseo
2.- Descripcin del sistema y equipos
Es un documento que expondremos a los Inspectores de 3.- Consideraciones generales sobre el modo de operar
Sanidad, en sus visitas de Inspeccin de GMP o bien si se
considera deseable revisar este documento en la fase 4.- Requerimientos del proceso
inicial con las autoridades sanitarias para exponerles 5.- Especificaciones
nuestro Plan,
Plan lo cual puede ser muy til.
til
6.- Informe de la cualificacin del diseo
Es un documento que podemos suministrar al
Departamento de registro de nuestra empresa y ser til
para el registro de una determinada especialidad.
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DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA

CUALIFICACION DE LA INSTALACIN (IQ) CUALIFICACION OPERACIONAL (OQ)
Protocolo Protocolo
1.- Inspeccin
p fsica del diseo 1.- Comprobar finalizacin IQ
2 Revisin
2.- R i i d la
de l documentacin
d t i ded los
l suministradores
i i t d para ell
2.- Revisin documentacin de la instalacin funcionamiento del sistema y procedimientos de ensayo testing de
3.- Lista del equipo con informaciones tcnicas y funcionamiento
operaciones de cada componente 3.- Asegurar que todos los ensayos de funcionamiento cumplen con los
criterios definidos de aceptacin .
4.- Controlar modificaciones y registro 4.- Asegurar que todas las alarmas y controles funcionen mediante el
5.- Controlar certificados de materiales manual de vigilancia del sistema o equipo
6.- Controlar certificados de calibracin 5.- Asegurar que los equipos funcionan de acuerdo con los
procedimientos descritos
7.- Controlar manual de soldaduras
7. 6 - Comprobar programa de mantenimiento
6.-
8.- Controlar etiquetas de todos los equipos 7.- Comprobar programa de control de cambios
8.- Comprobar el programa de control de la documentacin
9.- Comprobar que todas las conexiones son 9.- Comprobar el programa de calibracin
adecuadas y los componentes requeridos 10.- Comprobar el programa de formacin del personal
10.- Informe de la cualificacin de la instalacin 11.- Comprobar el programa de limpieza y sanitizacin de los equipos
12.- Informe de la cualificacin operacional
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DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA

INFORME FINAL DE LA VALIDACION
CUALIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO (PQ)
Protocolo
1
1.- C
Comprobar
b finalizacin
fi li i IQ y OQ
1.- Objetivo del estudio
1.
2.- Procedimientos de funcionamiento (SOPS o PNTs) 2.- Componentes del equipo de validacin
3.- Procedimientos de mantenimiento (SOPS o PNTs)
4.- Mtodos de ensayo (SOPS o PNTs) 3.- Resumen de la descripcin del proceso equipo o sistema
5.- Especificaciones (SOPS o PNTs)
6.- Procedimientos de muestreo (SOPS o PNTs) y control rutinario
4.- Principales acciones de mejora (validacin prospectiva)
7.- Procedimientos de sanitizacin y limpieza (SOPS o PNTs) 5.- Resumen de resultados (estudio estadstico)
8.- Procedimientos de calibracin (SOPS o PNTs)
9 - Procedimiento de control de incidencias
9.- 6.- Recomendaciones
6.
10.- Resultados
10.1 Plan de muestreo
7.- Consideraciones finales
10.2 Revisin de los datos obtenidos durante la cualificacin
del funcionamiento y resumen. Estudio estadstico
11.- Informe de la cualificacin del funcionamiento.
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PROGRAMA DE VALIDACIN PARA UN NUEVO PRODUCTO
PROGRAMA DE ACTIVIDADES A DESARROLLAR CON EL Desarrollo farmacutico
VALIDACIN Estudio de los factores crticos del proceso de elaboracin y
TIEMPO EN CADA FASE TIMING PROSPECTIVA acondicionamiento primario a escala de laboratorio y de planta piloto.
PREVIA 3 lotes a escala piloto y estudio de estabilidad de estos lotes a
FASES condiciones aceleradas y a 25C y 60% HR (segn normas ICH)
MES 1 MES 2 MES 3
de la validacin industrial VALIDACIN
PROSPECTIVA Estudio y realizacin de un Plan Master
Semanas 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 VALIDACIN Estudio del diseo (DQ) instalacin (IQ) y cualificacin de la maquinaria
(OQ) segn normas FDA y GMP
INDUSTRIAL
Validacin del proceso (PQ) como mnimo de 1 lote a escala industrial
1.- CUALIFICACION DEL
X X X Estudio estadstico de los resultados
DISEO (DQ) Estudio de estabilidad de este/os lote/s a condiciones aceleradas y a
25C y 60% HR (segn normas ICH)
2.- CUALIFICACION DE Informe final y certificado de validacin prospectiva
X X X
LA INSTALACIN (IQ) Mtodo de Protocolos de elaboracin y acondicionamiento
DOCUMENTACIN Control de proceso
3.- CUALIFICACION MASTER Fabricacin
X X X X Procedimientos de muestreo
OPERACIONAL (OQ)
Mtodos analticos validados
4.- CUALIFICACION DEL
Protocolo de validacin del proceso (PQ)
FUNCIONAMIENTO X X X X 3 primeros lotes salidos al mercado
(PQ) VALIDACIN Anlisis estadstico de resultados
CONCURRENTE Informe final y certificado de validacin concurrente
Estudio de estabilidad de los 3 lotes a condiciones aceleradas y a 25C y 60% HR (segn
5.- INFORME FINAL X X normas ICH). Adjuntar resultados al informe de validacin
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VALIDACIN Y CAPACIDAD DEL PROCESO CAPACIDAD DEL PROCESO
Es la medida de la reproducibilidad intrnseca del producto
resultante de un proceso. La capacidad del proceso se puede definir como los estudios que se
realizan para determinar los factores crticos del proceso (variables
Los estudios de capacidad del proceso miden la variacin de las operacionales) que influyen en los resultados del proceso y el rango
causas internas y verifican si esta variacin es adecuada para de los datos numricos,
numricos de cada uno de los parmetros crticos que
fabricar dentro de las tolerancias.
se consideran aceptables. Sus objetivos son
Los grficos de control comprueban que en el proceso slo actan
causas internas, siendo capaces de detectar causas asignables. 1 - Determinar el nmero e importancia relativa de los factores
crticos de un proceso que afectan a la calidad de los resultados
El trmino capacidad del proceso es de gran utilidad en el control
estadstico del proceso y relaciona el estado del proceso y las
tolerancias 2 - Demostrar que los datos numricos generados por cada factor
crtico,, estn dentro de los lmites estadsticos de control de calidad
El ndice de capacidad del proceso para distribuciones normales (Ej. desviacin estndar) y que no existe causa de variacin en los
se define como:
datos procesados.
Limite de la tolerancia superior - Limite de tolerancia inferior
Cp= El tamao de muestra ha de ser grande y suficiente, para dar
6
valores estimados, pero que sean prcticos en cuanto a coste y
Siendo la medida de la desviacin estndar tiempo.
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FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

ALCANCE DE LOS TRABAJOS DE VALIDACIN
VALIDACIN COMPROBACIN: Trabajos a realizar
Personal Cualificacin responsabilidades formacin de personal.
Edificios Diseo, construccin.
Servicios Agua (de la red,

red desionizada,
desionizada purificada,
purificada para inyectables),
inyectables) luz,
luz calor/ fro,
fro
limpieza ventilacin sanitizacin medio ambiente tratamiento de residuos.
Equipos Diseo, localizacin, materiales de construccin informacin facilitada por
los fabricantes. Partes cambiadas mantenimiento parmetros
operacionales, limpieza.
Materias primas y materiales Muestreo, control, ensayos, almacenaje, auditorias a los fabricantes y
vendedores.
Procedimientos Procedimientos normalizados de trabajo (SOFs), guas de fabricacin,
muestreo, rendimientos, tiempos lmites de proceso, contaminacin
microbiana, reprocesado.
Acondicionamiento primario y Materiales etiquetas, fechas de caducidad.
secundario
Almacenes Procedimientos generales.
Laboratorios de control Ensayos, liberacin de lotes, ensayo de estabilidad, ensayos especia-

control les, muestroteca, etc. . .
Documentacin Limpieza de equipos y su uso, materiales contenedores, etiquetas, control
de produccin revisin de produccin, laboratorios, distribu-cin y
reclamaciones, declaracin de productos y retirada del mercado, etc.
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Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica. Prof. F.G.LOPEZ
10

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FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

IMPRESCINDIBLE EVALUAR Y CONTROL INTEGRADO DE LA

Sistemas de tratamiento de aire.

Por ello es necesario implantar un proceso global de calidad en

PRINCIPIOS BSICOS DE LA PRINCIPIOS BSICOS DE LA

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIN RESPONSAB ILIDAD DE LA

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

TIPOS DE VALIDACIN TIPOS DE VALIDACIN

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

REVALIDACIN VALIDACIN RETROSPECTIVA

Peridica: Se realiza peridicamente sino ha habido cambios previamente, para asegurar

Documento que da detalles de las partes crticas del Ttulo y nmero

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

PLANIFICACIN DE LOS ESTUDIOS DE VALIDACIN PLANIFICACIN DE LOS ESTUDIOS DE VALIDACIN

Tiempo Aseguran la calidad final y permiten una mayor

Tiempo mnimo: estudio de la optimizacin de los

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

A pesar de que los puntos no crticos no son obligatorios

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

APARTADOS DEL APARTADOS DEL

PUNTOS A CONSIDERAR DEL DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA

DOCUMENTACIN NECESARIA PARA LA

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

FARMACIA INDUSTRIAL TEMA 2 OPTATIVA

Edificios Diseo, construccin.

Servicios Agua (de la red,

Laboratorios de control Ensayos, liberacin de lotes, ensayo de estabilidad, ensayos especia-

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