Anda di halaman 1dari 7

STUDI PRE-FORMULASI

TIM PENYUSUN FORMULA

No. NIM Nama


1 N111 15 316 Ardiyah Nurul Fitri Marzaman
2 N111 15 022 Andi Nur Annisah Abbas
3 N111 15 511 Karina Nur Rahma

DISETUJUI OLEH

Gaudensius Saka Agil

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2016

I. ALAT DAN BAHAN


I.1 Alat

Halaman1dari7
Alat-alat yang digunakan antara lain lumpang dan alu, climatic chamber,
sudip, dan vial.
I.2 Bahan
Bahan yang digunakan antara lain Kalsium Laktat, amprotab, asam
benzoat, Natrium Stearat, Natrium Bikarbonat.
II. PROSEDUR KERJA
1. Timbang bahan untuk membuat campuran serbuk bahan tambahan :
bahan aktif 1:0.5, 1:1, dan 1:2 sebanyak 1000 mg, buat 2 kali (duplo).
2. Campur bahan dalam lumpang yang bersih, gerus hingga halus.
3. Pindahkan campuran bahan kedalam vial dan beri penandaan yang
jelas untuk masing-masing campuran, pisahkan dalam dua kelompok
vial (untuk dua perlakuan)
4. Masukkan 1 kelompok perlakukan dalam climatic chamber pada
suhu/kelembaban 25C/45%RH dan satu kelompok vial pada climatic
chamber dengan suhu/kelembaban 40C/75%RH
5. Lakukan pengamatan perubahan fisik campuran pada minggu kedua
dan minggu keempat. Catat hasil (tandai ada atau tidak ada interaksi)
pada tabel pengamatan

III. URAIAN BAHAN

IV. Informasi Bahan Aktif


IV.1. Uraian farmakologi (handbook of pharmaceutical excipients, ISO Indonesia vol 49,
drugs.com.2017.calsium-laktat)
Nama : Kalsium Laktat
Kelas farmakologi : Calsium salt / Garam kalsium
Indikasi : Untuk mencegah dan mengobati kekurangan kalsium
seperti pada masa pertumbuhan, kehamilan, dan usia
lanjut, osteoporosis.
Mekanisme kerja : Kalsitriol (dihidroksi D3) meningkatkan Ca (dan P) darah
dengan meningkatkan perombakannya (resorps),
mobilisasi Ca dari tulang dan retensinya (dan P) di ginjal.
Parathormon (PTH) juga meningkatkan kadar Ca darah
dengan jalan menstimulasi sintesa kalsitriol. PTH ini
disekresikan oleh paratiroid bila kadar Ca terlampau
rendah.
Kontraindikasi : Penderita hiperkalsemia dan hiperkalsiuria
Efek samping : Hiperkalsemia, konstipasia, gangguan gastrointestinal,
bradiakrdiak, aritmia, urinasi, mulut kering dan
meningkatkan haus, mual, menurunkan nafsu makan.
Toksisitas : Produk tidak mempunyai efek yang berbahaya
Dosis dan : Pemberian oral. 19-25 tahun 1000 mg/hari, >51 tahun 1200
pemberian mg/hari, 51-70 tahun,100mg/hari
Interaksi obat : Obat bereaksi jika dikonsumsi dengan :
Kalsium Asetat: Garam kalsium dapat meningkatkan / efek
toksik yang merugikan dari kalsium asetat. Hindari
kombinasi. Kalsium Channel Blocker: Garam kalsium dapat
mengurangi efek terapi dari kalsium Channel Blocker. terapi
Monitor. Glikosida jantung: Garam Kalsium dapat
meningkatkan efek aritmogenik dari jantung Glikosida.
terapi Monitor. Deferprone: Garam Kalsium dapat
menurunkan konsentrasi serum Deferprone. Manajemen:
administrasi terpisah dari deferiprone dan lisan obat atau
suplemen yang mengandung kation polivalen oleh
setidaknya 4 jam. Pertimbangkan modifikasi terapi.
Dobutamin: Garam Kalsium dapat mengurangi efek
terapeutik dobutamin. terapi Monitor.

Halaman2dari7
Farmakokinetika : Absorbsi sebanyak 25-30%, penurunan penyerapan terjadi
pada pasien dengan achlorydia, osteodistrofi ginjal,
steatorrhea atau uremia. Eksresi terutama dalam feses
sebagai bentuk kalsium yang tidak diserap, sedangkan
untuk protein binding (distribusi) obat terikat sebesar 45%.
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : Calcii Lactas RB:
Nama lain : Kalsium Laktat
RM : C6H10CaO6xH2O
BM : 308,30
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : tidak enak; lemah
Bau : Praktis Tidak Berbau
Bentuk : Serbuk atau Granul
Kelarutan : Dalam air : Larut Dalam Air
Dalam pelarut lain : Tidak Larut Dalam etanol

pKa dan pH : - dan pH = 6,0-8,5 untuk larutan 10%


larutan
Titik lebur : 120o
Polimorfisme : -
Informasi : -
tambahan
IV.3. Uraian stabilitas
Stabilitas : Suhu : bentuk pentahidrat dari kalsium laktat cepat
terdehidrasi pada suhu diatas 558C

Cahaya : Stabil Terhadap Cahaya

pH : 6-8

Air :

Lainnya :

Inkompatibiltas : Gugus fungsi :-

Ion logam :-

Senyawa tertentu : Bereaksi dengan agen yang


mengoksidasi.

Saran : Dalam wadah tertutup rapat


penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
(Amprotab, J., and Oven, S. C, (Eds.), Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6 th
ed., Pharmaceutical Press. London.)
(Amprotab, Depkes Ri. 2014. Farmakope Indonesia Edisi IV. Kementerian Kesehatan
1.
Republik Indonesia. Jakarta.)
(Amprotab, Scienslab. 2015. Material Safety Data Sheet. Chemical Laboratory
Equipment)
Nama resmi : Amprotab / Starch RB:
Nama lain : Amilum Manihot, Pati
Singkong, amido,amidon,
AMILO

Halaman3dari7
Kelas fungsional : Pengisi, Pengikat,
Penghancur, Pengencer
Konsentrasi : Sebagai pengikat 25-50% b/b
Sebagai penghancur 3-15%
b/b
RM : C6H10O5
BM : 342.30
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : granul kecil

Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air


Dalam pelarut lain : praktis tidak larut dalam etanol dingin

pKa dan pH : - Dan 5,5 6,5


larutan
Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas : Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari
kelembaban yang tinggi. Jika digunakan sebagai
penghancur pada tablet dibawah kondisi normal pati
biasanya inert. Larutan pati panas atau pasta secara fisik
tidak stabil dan mudah ditumbuhi mikroorganisme sehingga
menghasilkan turunan pati dan modifikasinya yang
berbentuk unik

Inkompatibilitas : Reaktif dengan zat pengoksidasi kuat.


Penanganan : Gunakan pelindung mata (Kacamata Splash), Jas
laboratorium, Debu respirator. Pastikan untuk menggunakan
respirator yang disetujui / bersertifikat atau setara. Sarung
tangan.
Toksisitas : Berbahaya jika kontak lngsung dengan kulit dan dapat
membuat iritasi, berbahaya jika dihirup, tidak berbahaya
jika ditelan.
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
2. (Asam Benzoat, J., and Oven, S. C, (Eds.), Handbook of Pharmaceutical Excipients,
6th ed., Pharmaceutical Press. London.)
(Asam Benzoat, Depkes Ri. 2014. Farmakope Indonesia Edisi IV. Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.)
(Asam Benzoat, Scienslab. 2015. Material Safety Data Sheet. Chemical Laboratory
Equipment)
Nama resmi : Asam Benzoat RB:
Nama lain : acidum benzoicum,
benzenecarboxylic acid,
benzeneformic acid,
carboxybenzene,
phenylcarboxylic acid,
phenylformic acid.
Kelas fungsional : Anti jamur , pengawet
Konsentrasi : -
RM : C7H6O2
BM : 122,12
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : Asam
Bau : biasanya bau benzoin
Bentuk : Hablur Jarum

Kelarutan : Dalam air : sukar


Dalam pelarut lain : mudah dalam etanol, kloroform dan
eter

Halaman4dari7
pKa dan pH : 4.95 dan 2.5
larutan
Titik lebur : 121 - 123
Informasi lain : -
Stabilitas : Larutan asam benzoat dapat disterilkan dengan autoklaf
atau dengan penyaringan. 0,1% larutan asam benzoat telah
diuji dan stabil selama kurang lebih 8 minggu bila disimpan
dalam botol polyvinyl clorida, dengan suhu kamar.
Inkompatibilitas : Mengalami reaksi khas asam organik, misalnya dengan
alkalis atau logam berat. Interaksi dengan kaolin dapat
mengurangi sifat pengawet dari asam benzoat
Penanganan : Gunakan pelindung mata (Kacamata Splash), Jas
laboratorium, Debu respirator. Pastikan untuk menggunakan
respirator yang disetujui / bersertifikat atau setara. Sarung
tangan.
Toksisitas : Berbahaya jika kontak lngsung dengan kulit dan dapat
membuat iritasi, berbahaya jika ditelan dan dihirup
Saran : Dalam wadah tertutup baik
penyimpanan
3. (Natrium sterat, handbook of pharmaceutical excipients)
Nama resmi : Sodium Stearate RB:
Nama lain : Natrium stearate, sodium
octadecanoate, aluminum
monostearate, aluminum
tristearate, ammonium
stearate, calcium stearate,
magnesium stearate,
octadecanoic acid, sodium
stearate, stearic acid, zinc
stearate
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM : CH3(CH2)16COONa
BM : 306.459
Pemerian : Warna : putih atau kekuningan
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : solid

Kelarutan : Dalam air : sedikit larut dalam air


Dalam pelarut lain : sedikit larut dalam etanol

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas : Rusak oleh cahaya

Inkompatibilitas :
Penanganan : Jauhkan dari panas. Jauhkan dari sumber api. Jangan
menghirup. Jika Anda merasa tidak enak badan, cari
bantuan medis. Hindari kontak dengan kulit dan mata.

Toksisitas :
Saran : Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya.
penyimpanan
4. (natrium bikarbonat, farmakope Indonesia edisi IV, handbook of pharmaceutical
excipients)
Nama resmi : Natrii Subcarbonas RB:

Halaman5dari7
Nama lain : Natrium Bikarbonat, baking
soda, E550, effer soda,
monosodium carbonate,
natrii hydrogenocarbonas
Kelas fungsional : Agen alkali, agen terapi
Konsentrasi :
RM : NaHCO3
BM : 84,01
Pemerian : Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetap dalam
udara lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar
dalam air dingin, tanpa dikocok, bersifat basa terhadap
lakmus. Kebasaan bertambah bila larutan dibiarkan,
digoyang kuat atau dipanaskan.
Kelarutan : Dalam air : larut dalam air
Dalam pelarut lain : tidak larut dalam etanol

pKa dan pH : - Dan 8,3


larutan
Titik lebur : 2700
Informasi lain :

Stabilitas : Ketika dipanaskan pada 500C, natrium bicarbonat akan


terdisosiasi menjadi karbon dioksida, natrium karbonat, dan
air. Pemanasan pada 250-3000C dalam waktu singkat, akan
mengubah natrium karbonat sepenuhnya menjadi natrium
karbonat anhidrat. Namun proses ini sangat bergantung
pada suhu dan waktu yang digunakan, dengan konversi
90% dalam waktu 75 menitpada 930C
Inkompatibilitas : Natrium bikarbonat bereaksi dengan asam, garam asam
dan banyak garam alkaloid, dengan evolusi karbon
dioksida. Natrium bikarbonat juga dapat mengintensifkan
penggelapan salisilat. Dalam campuran bubuk, kelembaban
atmosfer atau air dari kristalisasi dari bahan lain cukup
untuk natrium bikarbonat bereaksi dengan senyawa seperti
asam borat atau tawas. Dalam cairan campuran yang
mengandung subnitrat bismut, natrium bikarbonat bereaksi
dengan asam yang terbentuk oleh hidrolisis garam bismuth.
Dalam larutan, natrium bikarbonat dilaporakn incom
dengan beberapa substansi obat ciprofloxasin, dkk.
Penanganan : Pelindung mata dan sarung mata direkomendasikan
Toksisitas :
Saran : Dalam wadah tertutup baik
penyimpanan

I. SKEMA KERJA

Bahan
tambahan
: Bahan

Campur &
gerus

Vial 1 Vial 2

Halaman6dari7
Climatic Amati Climatic
chamber minggu chamber
Halaman7dari7