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Controle Estatstico de Qualidade Aplicado a

Laboratrios de Ensaios
Aula 1

Anderson Castro Soares de Oliveira

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Qualidade
I Existem vrias definies para QUALIDADE
I "Qualidade ausncia de deficincias"(JURAM, 1992)
I "Qualidade a conformidade do produto s suas especifi-
caes."(CROSBY, 1986)
I "Qualidade tudo aquilo que melhora o produto do ponto
de vista do cliente". (DEMING)
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Qualidade
I Para o IMNETRO
I Qualidade Intrnseca aquela inerente ao produto, que existe
objetiva e concretamente e que pode ser avaliada e mensu-
rada atravs da comparao com padres e especificaes
I Qualidade Extrnseca aquela que cada pessoa ou cliente
imagina ou percebe subjetivamente no produto
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Dimenses da Qualidade
I Existem 8 dimenses da qualidade
I Desempenho;
I Caractersticas;
I Confiabilidade;
I Durabilidade;
I Atendimento;
I Esttica;
I Qualidade percebida;
I Conformidade.
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Dimenses da Qualidade
I Desempenho - So s caractersticas operacionais bsicas
de um produto ou servio. Refere-se aos aspectos compa-
rativos com os concorrentes.
I Caractersticas - So s caractersticas adicionais dos pro-
dutos ou servio, aqueles itens secundrios que suplemen-
tam o funcionamento do produto ou servio. Refere-se aos
aspectos diferenciadores em relao aos concorrentes
I Confiabilidade - a probabilidade de que um item possa
desempenhar sem falhas sua funo requerida
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Dimenses da Qualidade
I Durabilidade - Medida da vida til de um produto
I Atendimento - forma como o cliente tratado, inclui aspec-
tos como: rapidez, cortesia, competncia e facilidade de
reparo
I Esttica - est diretamente relacionada ao ponto de vista
do cliente ou do pblico alvo. a aparncia de um produto
ou servio, o sentimento ou sensao que ele provoca.
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Dimenses da Qualidade
I Qualidade percebida - Grau que um produto ou servio pro-
voca reao inicial positiva ou negativa no mercado a qual
se destina. Refere-se a reputao do produto ou servio
I Conformidade - Grau em que um produto ou servio est
de acordo com suas especificaes, reflete indiretamente
o atendimento aos requisitos do Gerncia da Qualidade
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Evoluo histrica da Qualidade

I A histria da qualidade tem inicio na pr-histria
I Coleta de Alimentos - Inspeo pelos consumidores
I Diviso do trabalho: Fornecedores de alimentos- Inspeo
nos mercados das aldeias
I Primeiros Fabricantes: Artesos das aldeias - Confiana na
tcnica e reputao
I O Cdigo de Hamurabi (2.150 a.C.) j demonstrava preocu-
pao a durabilidade e funcionalidade das edificaes;
I Os Fencios amputavam a mo do fabricante de produto fora
das especificaes do governo;
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Evoluo histrica da Qualidade

I Revoluo Industrial
I Especificaes escritas;
I medies e laboratrios de teste;
I extenso da inspeo;
I padronizao
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Evoluo histrica da Qualidade

I Primeira Guerra Mundial
I Inspeo para evitar defeitos em armamentos blicos
I Os inspetores examinavam 100% da produo
I Origem a um raciocnio errneo: qualidade implicaria custo
e, como consequncia, aumentaria o preo do produto
final.
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Evoluo histrica da Qualidade

I A Indstria Automobilstica e a Produo em Massa
I Henry Ford (Dcada 1910 e 1920)
I Produo seriado de carros
I Origem dos supervisores de produo
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Evoluo histrica da Qualidade

I Controle Estatstico da Qualidade - Enfase no Processo
I Na dcada de 1930, comearam a ser dados os primeiros
passos para a criao do Controle Estatstico da Qualidade
(CEQ)
I Desenvolvimento das Cartas de Controle - Walter Shewhart
I adoo de procedimentos cientficos de inspeo por
amostragem;
I treinamento em estatstica para o pessoal da indstria
I Durante a Segunda Guerra Mundial os conceitos de
controle estatstico da qualidade se difundiram pelo mundo,
principalmente nas indstrias blicas
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Evoluo histrica da Qualidade

I Garantia da Qualidade
I Dcada de 1950 e 1960
I Exigncia de garantia de especificao tcnica - criao dos
padres ISO
I Cumprimento de contrato com clientes- garantia de produto
conforme amostra fornecida, no prazo, instalao, assistn-
cia tcnica, etc.
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Evoluo histrica da Qualidade

I Qualidade Total
I Dcada de 1970
I Processo produtivo controlado;
I Toda a empresa responsvel;
I nfase na preveno de defeitos;
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Evoluo Histrica do Controle de Qualidade em

Laboratrios
I A histria da qualidade em Laboratrios inicia-se a partir da
dcada de 1940 com a tentantiva de padronizar resultados
em laboratrios de bioquimica na Filadfia (EUA)
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Evoluo Histrica do Controle de Qualidade em

Laboratrios
I Dcada de 1950
I Stanley Levey e Elmer Jennings adaptaram o grfico de
controle de Shewhart para anlises clinicas
I Foi implementado o primeiro esquema de controle de quali-
dade externo (ou sistema de garantia da qualidade externa
ou teste interlaboratorial), na Gr-Bretanha.
I Dcada de 1960
I Kaoru Ishikawa prope o diagram de causa e efeito
I Frank Ductra sugeriu a utilizao de ensaio repetidos como
forma de controle de qualidade
I Inicia a discusso sobre as metas de qualidade (ou especi-
ficaes de qualidade ou limites de tolerncia)
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Evoluo Histrica do Controle de Qualidade em

Laboratrios
I Dcada de 1970
I William Youden introduziu um esquema grfico para com-
paraes interlaboratoriais conhecido atualmente como Di-
agrama de Youden
I editado a primeira verso do ISO/IEC Guia 25:1978, que
estabelecia requisitos tcnicos para laboratrios de ensaios.
I Dcada de 1980
I Lanamento da Norma Europia EN 45001:1989, que esta-
belecia requisitos para funcionamento de laboratrios.
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Evoluo Histrica do Controle de Qualidade em

Laboratrios
I Dcada de 1990
I Automatizao de ensaios
I Lanamento da norma ISO/IEC 17025:1999 para laborat-
rio de ensaio e calibrao
I Dcada de 2000
I Lanamento da norma ISO/IEC 15189:2003 para laborat-
rio clnicos
I Lanamento da norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 para la-
boratrio de ensaio e calibrao
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Qualidade e Normalizao

I Com a globalizao da economia, tornou-se necessrio a

uniformizao dos sistemas da qualidade adotados pelos
diversos pases.
I Assim, foi necessria a criao de normas sobre requisitos
de qualidade.
I A qualidade depende diretamente da normalizao e da
metrologia
I A normalizao consiste no processo de estabelecer e apli-
car regras, a fim de abordar ordenadamente uma atividade
especfica, para o benefcio e com a participao de todos
os interessados e, em particular, de promover a otimiza-
o da economia, levando em considerao as condies
funcionais e as exigncias de segurana.
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Qualidade e Normalizao

I Existem diferentes nveis de normalizao que represen-

tam o alcance geogrfico, poltico ou econmico de envol-
vimento na normalizao
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Qualidade e Normalizao
I Nvel internacional
I Normas tcnicas, de abrangncia mundial, estabelecidas
por um Organismo Internacional de Normalizao.
I So reconhecidas pela Organizao Mundial do Comrcio
(OMC) como a base para o comrcio internacional.
I Exemplo: International Organization for Standardization (ISO)
I Nvel regional
I Normas tcnicas estabelecidas por um Organismo Regional
de Normalizao para aplicao em um conjunto de pases
(uma regio, como a Europa ou o Mercosul).
I So denominadas Normas Regionais e aplicveis ao con-
junto de pases representados no Organismo Regional.
I Exemplo: Normas da Associao Mercosul de normaliza-
o (AMN) ou Comit Europeu de Normalizao (CEN).
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Qualidade e Normalizao
I Nvel nacional:
I Normas elaboradas pelas partes interessadas (governo, in-
dstrias, consumidores e comunidade cientfica de um pas)
e emitidas por um Organismo Nacional de Normalizao, re-
conhecido como autoridade para torn-las pblicas.
I Aplicam-se ao mercado de um pas e, frequentemente, so
reconhecidas pelo seu ordenamento jurdico como a refe-
rncia para as transaes comerciais
I Exemplo: Normas da Associao Brasileira de Normas Tc-
nicas (ABNT) ou Associao Alem de Normas Tcnicas
(DIN).
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Qualidade e Normalizao
I Nvel empresarial
I Normas elaboradas por uma empresa ou grupo de empre-
sas com a finalidade de orientar as compras, a fabricao,
as vendas e outras operaes.
I Exemplo: Normas Petrobras ou procedimentos de gesto
da qualidade.
I Nvel de associao:
I Normas desenvolvidas no mbito de entidades associativas
e tcnicas para o uso de seus associados.
I Tambm, chegam a ser utilizadas de forma mais ampla, po-
dendo se tornar referncias importantes no comrcio em
geral.
I Exemplo: American Society for Testing and Materials (ASTM).
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O que ISO

I A International Organization for Standardization a Orga-

nizao Internacional de Normalizao, com sede em Ge-
nebra, na Sua.
I A sigla ISO um acrnimo - "International Organization for
Standardization"teria siglas diferentes em linguagens dife-
rentes ( "IOS", em Ingls, "OIN"em francs para a Organi-
zao Internacional de Normalizao),
I Foi escolhido "ISO", derivado do grego isos, que significa
"igual", seja qual for o pas, seja qual for a lngua, a forma
abreviada do nome da organizao sempre ISO.
I www.iso.org
 Notes

O que ISO

I A histria ISO comeou em 1946, quando delegados de 25

pases reuniram-se no Instituto de Engenheiros Civis em
Londres e decidiu criar uma nova organizao internacional
para facilitar a coordenao internacional e unificao dos
padres industriais ".
I Em fevereiro de 1947, a nova organizao, ISO, comeou
oficialmente suas operaes.
I Desde ento, publicou mais de 20500 normas internacio-
nais que abrange quase todos os aspectos da tecnologia e
fabricao.
 Notes

Filosofia da ISO
I A misso da ISO promover o desenvolvimento da norma-
lizao, e atividades correlatas, no mundo, com os objeti-
vos de facilitar as trocas internacionais de bens e servios
e de desenvolver a cooperao nos campos da atividade
intelectual, cientfica, tecnolgica e econmica.
I O trabalho tcnico da ISO consiste no desenvolvimento de
acordos internacionais, mediante processo consensual, para
aplicao voluntria. Estes acordos so publicados como
Normas Internacionais.
I Conciliando os interesses de produtores, consumidores, go-
verno e comunidade cientfica, a ISO elabora, publica e di-
funde normas internacionais relativas a todos os domnios
de atividades, exceto no campo eltrico-eletrnico, o qual
responsabilidade da IEC - INTERNATIONAL ELECTRO-
TECHNICAL COMISSION.
 Notes

Desenvolvimente de Padres ISO

I Uma norma ISO desenvolvido por um painel de especia-
listas, dentro de um comit tcnico (TC)
I Atualmente existem cerca de 300 de comit tcnicos
I Princpios fundamentais do desenvolvimento padro
I As Normas ISO respondem a uma necessidade no
mercado
I As normas ISO so baseados na opinio de especialistas
globais
I As normas ISO so desenvolvidas atravs de um processo
de mltiplas partes interessadas
I As normas ISO so baseados em um consenso
 Notes

Membro da ISO
I Atualmente tem de 162 pases membros divididos em trs
categorias: membros Efetivos, membros Correspondentes,
membros assinantes
I A ABNT a representante do Brasil na ISO, participando
de 319 comites tecnicos
 Notes

ABNT
I A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o
foro nacional de normalizao, fundada 28 de setembro de
1940.
I A ABNT uma entidade privada e sem fins lucrativos, e
membro fundador das organizaoes:
I International Organization for Standardization
(Organizao Internacional de Normalizao - ISO),
I Comisin Panamericana de Normas Tcnicas (Comisso
Pan-Americana de Normas Tcnicas - Copant)
I Asociacin Mercosur de Normalizacin (Associao
Mercosul de Normalizao - AMN).
I Desde a sua fundao, tambm membro da Internatio-
nal Electrotechnical Commission (Comisso Eletrotcnica
Internacional - IEC).
 Notes

ABNT
I A ABNT responsvel pela publicao das Normas Bra-
sileiras (ABNT NBR), elaboradas por seus Comits Bra-
sileiros (ABNT/CB), Organismos de Normalizao Setorial
(ABNT/ONS) e Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE)..
 Notes

INMETRO
I O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnolo-
gia - Inmetro - uma autarquia federal, vinculada ao Mi-
nistrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior,
que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional
de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Con-
metro), colegiado interministerial, que o rgo normativo
do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Quali-
dade Industrial (Sinmetro).
I Misso do Inmetro - Prover confiana sociedade brasileira
nas medies e nos produtos, atravs da metrologia e da
avaliao da conformidade, promovendo a harmonizao
das relaes de consumo, a inovao e a competitividade
do Pas
 Notes

INMETRO
I Principais res de atuao:
I Metrologia Cientfica
I Metrologia Legal
I Qualidade/Avaliao da Conformidade
I Acreditao
 Notes

Acreditao Certificao
Acreditao Certificao


atesta competncia 
tcnica para atesta a existncia de
produzir resultados um sistema de gesto
tcnicos vlidos

 
ISO 17025, 17011 ISO 9001, 14001, 18001
 Notes

Acreditao e Certificao em Laboratrios

I Os laboratrios de ensaios e calibrao podem solicitar tanto

a acreditao como a certificao
I Tanto a acreditao como a certificao asseguram a exis-
tncia de um Sistema de Gesto da Qualidade
I A certificao no garente a demonstrao de competncia
tcnica
I O instrumento que permite que competncia tcnica seja
assegurada a acreditao
 Notes

Acreditao e Certificao em Laboratrios

I O sistema de acreditao operado pela CGCRE (Coorde-

nao Geral de Acredita) do Inmetro segue diretrizes e
prticas que o colocam em equivalncia com os de outros
organismos estrangeiros congneres.
I Assim, um laboratrio acreditado pelo Inmetro tem reco-
nhecimento mundial nos paises membros do:
I International Accreditation Forum (IAF)
www.iaf.nu
I International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
www.ilac.org
I Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)
www.iaac.org.mx
I European Accreditation (EA)
www.european-accreditation.org
 Notes

Tipos de Laboratrios

I Laboratrios de Calibrao - Aqueles que estabelecem a

relao entre os valores indicados por um instrumento ou
sistema de medio e o valor verdadeiro convencional cor-
respondente.
I Exemplos:
I Laboratrio de pesos-padro (grandeza massa),
I Laboratrio de balana (grandeza massa),
I Laboratrio de termmetros (grandeza temperatura),
I Laboratrio de cronmetros (grandeza tempo)
 Notes

Tipos de Laboratrios

I Laboratrios de Ensaio - aqueles que realizam procedimen-

tos, sob condies especificadas, com o objetivo de identi-
ficar um analito de interesse ou propriedade de um material
em uma determinada amostra.
I Exemplos:
I Laboratrio de Alimentos (Microbiologia e Fisico-Quimica)
I Laboratrio de gua e Efluentes (Microbiologia e Fisico-
Quimica)
I Laboratrio de Mecanica
I Laboratrio de Resduos e Contaminantes
I Laboratrio Clinicos
 Notes

Laboratrios Acreditados

Figura 1: Evoluo do numero de laboratrios acreditados no Brasil

Fonte: Inmetro
 Notes

Laboratrios Acreditados

Figura 2: Nmero de laboratrios acreditados por estado no ano 2015

Fonte: Inmetro
 Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 pode ser usada como
um padro para desenvolver e estabelecer um sistema de
qualidade para um laboratrio, no intuito de garantir a va-
lidade e comparabilidade global de resultados de ensaio e
calibrao.
I Esta norma contm todos os requisitos que laboratrios de
ensaio e calibrao devem atender se desejam demonstrar
que so tecnicamente competentes, e so capazes de ge-
rar resultados tecnicamente vlidos .
 Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

Aspectos
gerais cobertos
pela ABNT
NBR ISO/IEC
17025:2005

z
 $
Sistema de
Operaes Confiabilidade
Gesto da
Qualidade Administrativas Tcnica
 Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I A norma exige um gerente da qualidade e um gerente tc-
nico
I Gerente de qualidade
I Conhecer a norma
I Responsvel pela implantao do sistema da qualidade
I Envolvimento com as atividades laboratoriais.
I Gerente tcnico
I Executar servios
I Analisar dados de servios prestados
I Avaliar incertezas de medio
I Emitir de certificados
I Garantir ao cliente resultados vlidos tecnicamente.
 Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I Estrutura da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
I SUMRIO
I PREFCIO
I INTRODUO
I 1 OBJETIVO
I 2 REFERNCIAS NORMATIVAS
I 3 DEFINIES
I 4 REQUISITOS DA DIREO
I 5 REQUISITOS TCNICOS
I ANEXO A (Informativo) - Matriz de Correlao com a NBR
ISO 9001:2000
I ANEXO B (Informativo) - Orientaes para o Estabeleci-
mento de Aplicaes para reas Especficas
 Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I Requisito de direo
I 4.1 Organizao
I 4.2 Sistema de gesto
I 4.3 Controle de documentos
I 4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
I 4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes
I 4.6 Aquisio de servios e suprimentos
I 4.7 Atendimento ao cliente
I 4.8 Reclamaes
I 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-
conforme
I 4.10 Melhoria
I 4.11 Ao corretiva
I 4.12 Ao preventiva
I 4.13 Controle dos registros
I 4.14 Auditorias internas
I 4.15 Anlises crticas pela direo
 Notes

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

I Resultados da implantao da norma
I Melhoria na organizao interna
I A produtividade da equipe do laboratrio aumenta significa-
tivamente
I Aumento da confiabilidade metrolgica dos resultados.
I Facilita a aceitao de resultados de ensaios e calibrao
entre pases;
I Facilita a cooperao entre laboratrios, e outros organis-
mos, auxiliando a troca de informao e de experincia e
na harmonizao de normas e procedimentos