Bula - Amplacilina

Amplacilina
ampicilina
Cpsula, Suspenso oral e P injetvel.
USO ADULTO (cpsula)
USO ADULTO E PEDITRICO (Suspenso oral e P injetvel)
Oral (Cpsula e Suspenso oral)
Intravenoso ou Intramuscular (P injetvel)
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES:
Cpsula: Embalagens contendo 12 cpsulas de 500 mg
P para suspenso oral 50 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco + colher medida

(60 mL aps reconstituio)
P injetvel 1g: Embalagem contendo 25 frascos-ampola + 25 ampolas diluentes

de 3 mL.
Composio:
Cada cpsula contm:
ampicilina (na forma anidra) ..............................................................................500 mg
excipientes* q.s.p. ......................................................................................... 1 cpsula
*Excipientes: lactose, metilcelulose, cido esterico e estearato de magnsio.
Verso 01: Essa verso no altera nenhuma anterior
B_Amplacilina_01 Pgina 1 27/08/2008

RDC N 140 de 24/09/2003
Cada 1 mL de suspenso reconstituda contm:
ampicilina (na forma anidra) ................................................................................50 mg
excipientes** q.s.p. ................................................................................................1 mL
**Excipientes: dixido de silcio, benzoato de sdio, citrato de sdio, metilparabeno,

propilparabeno, essncia artificial de baunilha, essncia artificial de morango,
corante vermelho e sacarose.
Cada frasco-ampola de p injetvel 1 g contm:
ampicilina sdica ......................................................................................................1 g
gua para injeo ..................................................................................................3 mL
INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ampicilina, substncia bsica da AMPLACILINA (ampicilina) um antibitico

derivado das penicilinas que provoca morte dos germes sensveis. Sua ao inicia-
se minutos aps a administrao de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas
ou mais.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A AMPLACILINA (ampicilina), est indicada no tratamento de diversas infeces

causadas por microorganismos sensveis a este medicamento. So elas:

RDC N 140 de 24/09/2003
Infeces do trato urinrio (infeces urinrias);
Infeces do trato respiratrio (amidalites, sinusites, pneumonias);
Infeces do trato digestivo e biliar (infeces intestinais);
Infeces localizadas ou sistmicas (generalizadas), especialmente as causadas

por germes do grupo enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli;
Infeces bucais, extraes dentrias infectadas e outras intervenes cirrgicas;
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAES
Ampicilina est contra-indicada para pacientes com histria de reaes de

hipersensibilidade (alergia) s penicilinas e/ou demais componentes da
formulao. Tambm no deve ser administrada a pacientes sensveis s
cefalosporinas devido a ocorrncia de reao alrgica cruzada.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
Uma forma de se obter melhores resultados durante o tratamento com um

antibitico atravs da obteno de testes, antes do incio do tratamento,
para determinar os germes causadores da infeco em questo (culturas) e
provas de sensibilidade destes germes contra o antibitico, no caso a
ampicilina (antibiograma). Deve-se ressaltar que isso pode no ser necessrio
em todos os casos, pois h critrios mdicos que determinam, para cada
caso, a indicao destes exames.
A forma injetvel da medicao deve ser reservada para casos de infeces

de maior gravidade, ou ainda, para pacientes inaptos a receber a forma oral.

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Reaes de hipersensibilidade (alergia) srias e ocasionalmente fatais foram
registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que o risco
seja maior na teraputica injetvel, h casos em que ocorreu com a
administrao oral de penicilinas. Os indivduos com tendncia a desenvolver
quadros alrgicos por vrios fatores e com maior freqncia, so mais
susceptveis a estas reaes. Histria de alergias prvias, tanto a
medicamentos, como a outros tipos de substncias devem ser consideradas
antes do incio do tratamento com ampicilina.
Caso ocorram reaes alrgicas, o paciente deve procurar o mdico para

iniciar o tratamento adequado e a interrupo do uso da ampicilina deve ser
considerada. Reaes anafilticas (alrgicas) intensas requerem tratamento
de emergncia em unidades mdicas especializadas.
Quando o produto for utilizado por tempo prolongado, h a possibilidade de se

desenvolver quadros infecciosos graves por fungos ou mesmo bactrias,
portanto estes tratamentos devem ser avaliados criteriosamente.
Sugere-se maior espaamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o

tratamento de infeces sistmicas (generalizadas).
Exames laboratoriais: Assim como para qualquer droga potente, avaliaes

peridicas das funes renal, heptica e hematopotica deveriam ser
realizadas, especialmente durante tratamentos prolongados. Deve-se
ressaltar que isso pode no ser necessrio em todos os casos, pois h
critrios mdicos que determinam, para cada caso, a indicao destes
exames.
Ateno: AMPLACILINA suspenso oral contm Acar, portanto, deve

ser usada com cautela em portadores de Diabetes.
INTERAES MEDICAMENTOSAS

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Alopurinol: Esta associao parece predispor ao desenvolvimento de erupes
cutneas induzidas pela ampicilina.
Contraceptivos orais (anticoncepcionais): H casos isolados de irregularidade

menstrual e gravidez no planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais
associados ampicilina.
Probenicida: Diminui a taxa de eliminao das penicilinas, prolongando e

aumentando os seus nveis no sangue.
INTERAES COM ALIMENTOS E TESTES LABORATORIAIS
Interao com alimentos: A ingesto da ampicilina com alimentos deve ser evitada,
pois estes dificultam a sua absoro.
Interaes com testes de laboratrios: As penicilinas podem interferir com a

medida da glicosria (acar na urina), ocasionando falsos resultados de acrscimo
ou diminuio, dependendo do mtodo de anlise utilizado.
GRUPOS DE RISCO
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem

orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Uso durante a gravidez: A segurana de ampicilina para uso durante a

gravidez no foi estabelecida. Portanto, a ampicilina no deve ser utilizada por
mulheres grvidas, a menos que, a critrio do mdico, os efeitos benficos
esperados sejam substancialmente superiores aos riscos potenciais para o
feto.
Uso durante a lactao: Pequenas concentraes de ampicilina foram

detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, no so
conhecidos. Ampicilina deve ser administrada com cautela para mulheres que
esto em fase de amamentao.
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.

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Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes
indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de

algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso

para a sua sade.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FSICO E CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
Cpsula: cpsula gelatinosa dura com tampa cor verde e corpo cor creme, contendo
p branco-amarelo claro, com leve odor caracterstico.
P para suspenso oral: p branco a levemente rseo, com odor e sabor

caracterstico de baunilha e morango. Aps reconstituio a suspenso resultante
apresenta-se rsea com odor e sabor de baunilha e morango.
P injetvel: frasco-ampola contendo p branco ou quase branco. Aps

reconstituio, apresenta soluo lmpida e incolor ou levemente amarelada.
DOSAGEM
A ampicilina uma droga que atinge nveis no sangue eficazes quando administrada
por via oral. Sendo assim, deve-se preferir esta via de administrao. Nos casos de
impedimento, pode-se utilizar a via injetvel e passar para a via oral assim que
possvel.
Este medicamento indicado para o uso em adultos e pacientes peditricos

(crianas). Uma infeco mais grave pode determinar uma dosagem maior do que
as usuais em adultos.

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As doses recomendadas para crianas destinam-se quelas cujo peso no resulte
em doses mais altas que para adultos.
A critrio mdico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infeco

recomenda-se a seguinte posologia:
INFECO ADULTOS CRIANAS
Vias Respiratrias
25-50 mg/kg/dia em doses
(amidalites, sinusites, 200-500mg a cada 6 horas
iguais em cada 6 a 8 horas
pneumonias)
50-100 mg/kg/dia em
Trato Gastrintestinal
500 mg a cada 6 horas doses iguais em cada 6 a 8
(infeces intestinais)
horas
50-100 mg/kg/dia em
Vias Geniturinrias
500 mg a cada 6 horas doses iguais em cada 6 a 8
(infeces urinrias)
horas
Meningite Bacteriana 8 a 14 g a cada 24 horas 100 a 200 mg/kg/dia
No se devem utilizar doses menores que as recomendadas na tabela acima. Em

infeces graves o tratamento poder ser prolongado por vrias semanas, e doses
mais elevadas podero ser necessrias.
Mesmo aps cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas

bacterianas, os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72
horas.
As amidalites bacterianas causadas pelos estreptococos hemolticos requerem um

mnimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestaes de febre reumtica ou
glomerulonefrite.
Nas infeces urinrias e gastrintestinais de natureza crnica so necessrias

freqentes avaliaes mdicas onde podem ser indicados exames laboratoriais para
a confirmao da cura bacteriolgica (eliminao dos germes).
Blenorragia (gonorria): em adultos podem ser tratadas com dose nica de 3,5 g de
ampicilina associada a 1,0 g de probenecida administradas simultaneamente. O

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seguimento, por meio de culturas bacterianas (4 a 7 dias em homens e de 7 a 14
dias em mulheres aps o tratamento), a critrio mdico, indicado. O tratamento da
gonorria pode mascarar os sintomas da sfilis. Sendo assim, a possibilidade do
paciente possuir ambas as patologias associadas no deve ser descartada.
COMO USAR
O preparo e a ingesto da AMPLACILINA (ampicilina) devem ser feitos de acordo

com o descrito a seguir:
CPSULA
Deve ser ingerida com um pouco de lquido, preferencialmente gua, cerca de 30

minutos a 1 hora antes das refeies.
SUSPENSO ORAL
Recomendaes para reconstituio:
P para suspenso oral 60 mL: para reconstituio, adicione gua filtrada dentro do
frasco, aos poucos e sob agitao constante, at que a suspenso obtida atinja o
volume indicado pela marca no rtulo. Aps reconstituio, cada colher-medida 5 mL
conter 250 mg de ampicilina.
Aps reconstituio, o produto mantm-se estvel por 7 dias temperatura

ambiente (entre 15C a 30C). Aps este prazo, despreze qualquer suspenso no
utilizada.
AMPOLA INJETVEL

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Administrao intramuscular: Diluir com o diluente (gua para injeo) que
acompanha cada frasco e aplicar em injeo intramuscular profunda. A soluo deve
ser utilizada em at uma hora aps a reconstituio.
Administrao intravenosa direta: Diluir cada frasco de 1000 mg com 3 mL do

diluente. Injetar lentamente, de modo que a injeo demore no mnimo 10 a 15
minutos. Administraes mais rpidas podem resultar em convulses.
Administrao intravenosa contnua: Diluir cada frasco de 1.000 mg com 3 mL do

diluente. A seguir, a soluo resultante deve ser misturada com fluidos prprios para
infuso intravenosa, de tal forma que se obtenha uma concentrao entre 2 e 30
mg/mL.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a

durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar

observe o aspecto do medicamento.
AMPLACILINA cpsula no pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Assim como com outras penicilinas, a maioria das reaes adversas esto
essencialmente limitadas a reaes alrgicas. Estas ocorrem com maior
probabilidade em indivduos que demonstraram reaes prvias de alergia a
penicilinas, ou naqueles com histria de alergia, asma, febre do feno ou
urticria.
Podem ser atribudas ao uso da ampicilina as seguintes reaes adversas:

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Aparelho digestivo: Glossite (inflamao da lngua), estomatite (feridas que
podem atingir desde a cavidade oral at o estmago), nusea, vmito,
enterocolite (alteraes intestinais), colite pseudomembranosa e diarria.
Estas reaes esto geralmente associadas ao uso oral.
Reaes alrgicas: Vermelhido na pele, urticria (coceira), dermatite

esfoliativa (descamao da pele). A reao de maior gravidade choque
anafiltico, tendo sido associada principalmente a administrao parenteral.
Nota: urticria, erupo cutnea (feridas na pele) e reaes semelhantes

doena do soro podem ser controladas com medicamentos antialrgicos.
Sempre que tais reaes ocorrerem, o uso da ampicilina deve ser
interrompido, a menos que, na opinio do mdico, a condio a ser tratada
coloque em risco a vida do paciente, e somente possa ser erradicada com o
uso da ampicilina. Reaes anafilticas intensas requerem o atendimento
mdico em unidades de urgncia (prontos-socorros).
Alteraes hepticas (fgado): Uma elevao moderada nas enzimas

produzidas pelo fgado tem sido ocasionalmente notada, particularmente em
crianas, mas seu significado no conhecido.
Hematolgicas e linfticas (alteraes sanguneas): Anemia e diminuio

isolada dos elementos sanguneos, como plaquetas e glbulos brancos, tm
sido ocasionalmente relatadas durante a teraputica com penicilinas. Estas
reaes so usualmente reversveis com interrupo do tratamento, e
acredita-se serem fenmenos alrgicos.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?

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As penicilinas no so muito txicas ao homem. Mesmo que em altas doses,
improvvel que ocorram efeitos txicos graves.
Um risco associado administrao de altas doses por via parenteral (injetvel) o

possvel efeito irritante sobre o sistema nervoso central e perifrico, podendo causar
convulses. Pacientes com doena renal so mais propensos a alcanar nveis
sangneos txicos.
No havendo antdoto especfico, o tratamento, quando necessrio, deve ser de

suporte e ocorre de acordo com os sintomas que vo surgindo. Portanto, deve-se
procurar atendimento mdico caso isso ocorra.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15C a 30C) e protegida da umidade.

utilizada.
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.

No utilize este medicamento aps a data de validade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANAS.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica

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Ampicilina ou cido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilnico, um antibitico
bactericida, semi-sinttico, derivado do ncleo fundamental das penicilinas, o cido
6-aminopenicilnico. Relatos de estudos in vitro demonstraram sensibilidade
ampicilina para os seguintes microrganismos:
Gram-positivos: estreptococos alfa e beta-hemolticos; Streptococcus

pneumoniae (chamado Diplococcus pneumoniae); estafilococos no
produtores de penicilinase; Bacillus anthracis, Clostridia sp; Corynebacterium
xerosis e a maioria das cepas de enterococos.
Gram-negativos: Haemophylus influenzae; Proteus mirabilis e muitas cepas

de Salmonella (incluindo Salmonella typhosa); Shigella e Escherichia coli.
Farmacocintica
A ampicilina estvel na presena do cido gstrico, sendo bem absorvida pelo

trato gastrintestinal. Difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do
organismo. A penetrao no lquor e no crebro, entretanto, somente ocorre na
presena de inflamao menngea.
A ampicilina largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as

penicilinas a que se fixa em menor grau a protenas plasmticas. Nveis sricos de
aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcanados 1 a 2 horas aps a administrao
oral de 250 mg de ampicilina para indivduos adultos. Nveis significativos foram
detectados por 6 horas. Os nveis sricos obtidos aps injeo intramuscular so
proporcionais dose administrada. Nveis de aproximadamente 40,0 mcg/mL foram
alcanados meia hora aps injeo de 1.000 mg IM em indivduos adultos. Nveis
mais elevados podem ser obtidos com a administrao endovenosa, dependendo da
dose e da velocidade de infuso.
INDICAES
AMPLACILINA (ampicilina) est indicada no tratamento de infeces causadas por

microrganismos sensveis ampicilina, tais como infeces do trato urinrio,

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respiratrio, digestivo e biliar. Infeces localizadas ou sistmicas especialmente as
causadas por germes do grupo esterococos, infeces por bacilos gram-negativos
como Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus, Shigella,
Salmonella e E. coli. Tambm indicada nas infeces bucais, extraes infectadas e
outras intervenes cirrgicas.
CONTRA-INDICAES
Ampicilina est contra-indicada para pacientes com histria de reaes de

hipersensibilidade s penicilinas e/ou demais componentes da formulao.
No deve ser administrada a pacientes sensveis s cefalosporinas devido a
ocorrncia de reao alrgica cruzada.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
CPSULA:
As cpsulas de AMPLACILINA (ampicilina) devem ser deglutidas com um pouco de

lquido. A ingesto de alimentos interfere na absoro de ampicilina, portanto
recomenda-se sua tomada 30 minutos a 1 hora antes das refeies.
SUSPENSO ORAL:
Recomendaes para reconstituio:
P para suspenso oral - 60 mL: Para reconstituio, adicione gua filtrada dentro
do frasco, aos poucos e sob agitao constante, at que a suspenso obtida atinja o
volume indicado pela marca no rtulo. Aps reconstituio, cada colher-medida 5 mL
conter 250 mg de ampicilina.

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utilizada.
AMPOLA INJETVEL
Administrao intramuscular: Diluir com o diluente (gua para injeo) que

acompanha cada frasco e aplicar em injeo intramuscular profunda. A soluo deve
ser utilizada em at uma hora aps a reconstituio.
Administrao intravenosa direta: Diluir cada frasco de 1000 mg com 3 mL do

diluente e injetar lentamente, de modo que a injeo demore no mnimo 10 a 15
minutos. Administraes mais rpidas podem resultar em convulses.
Administrao intravenosa contnua: Diluir cada frasco de 1.000 mg com 3 mL do

diluente. A seguir, a soluo resultante deve ser misturada com fluidos prprios para
infuso intravenosa, de tal forma que se obtenha uma concentrao entre 2 e 30
mg/mL. Estudos de estabilidade com a ampicilina sdica, em vrias solues para
infuso intravenosa, indicam que a droga perder menos de 10% de sua atividade,
temperatura de 21C, nas seguintes solues, concentraes e nos tempos
indicados:
SOLUO INTRAVENOSA CONCENTRAO TEMPO
gua estril para injeo At 30 mg/mL 8 horas
Soluo isotnica de cloreto At 30 mg/mL 8 horas

de sdio
Soluo M/6 lactato de sdio At 30 mg/mL 8 horas
Soro glicosado 5% At 2 mg/mL 4 horas
Soro glicosado 5% 10-20 mg/mL 2 horas

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Soro glicosado 10% At 2 mg/mL 4 horas
Soro glicofisiolgico a 5% At 2 mg/mL 4 horas
Soluo Ringer lactato At 30 mg/mL 8 horas
NOTA: As penicilinas, incluindo a ampicilina sdica, no devem ser misturadas com

aminoglicosdeos, seja na mesma seringa ou no mesmo fluido para injeo, visto
que pode ocorrer inativao fsica da droga.
POSOLOGIA
A garantia de nveis sangneos eficazes em virtude de sua estabilidade no meio

gastrintestinal indica a via oral para a administrao da ampicilina. Nos
impedimentos, usar a via injetvel, passando via oral assim que possvel.
A critrio mdico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infeco

recomenda-se a seguinte posologia:
INFECO ADULTOS (*) CRIANAS (**)
200-500 mg a cada 6 25-50 mg/kg/dia em doses

Vias Respiratrias
horas iguais em cada 6 a 8 horas
50-100 mg/kg/dia em
Trato Gastrintestinal 500 mg a cada 6 horas doses iguais em cada 6 a 8
horas
50-100 mg/kg/dia em
Vias Geniturinrias 500 mg a cada 6 horas doses iguais em cada 6 a 8
horas
Meningite Bacteriana 8 a 14 g a cada 24 horas 100 a 200 mg/kg/dia
(*) Podem ser necessrias doses maiores para infeces graves.
(**) As doses recomendadas para crianas destinam-se quelas cujo peso no

resulte em doses mais altas que para adultos.

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Doses menores que as recomendadas na tabela acima no devem ser utilizadas.
Em infeces graves o tratamento poder ter que ser prolongado por vrias
semanas, e mesmo doses mais elevadas podero ser necessrias. Os pacientes
devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas aps cessarem todos
os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas. As infeces por estreptococos
hemolticos requerem um mnimo de 10 dias de tratamento para evitar
manifestaes de febre reumtica ou glomerulonefrite. Nas infeces crnicas das
vias geniturinrias e gastrintestinais so necessrias freqentes avaliaes
bacteriolgicas e clnicas, assim como exames ps-tratamento repetidos por vrios
meses, para confirmao de cura bacteriolgica.
Infeco por Neisseria gonorrhoeae: infeces uretrais, cervicais, retais e

faringeanas em adultos podem ser tratadas com dose nica de 3,5 g de ampicilina
associada a 1,0 g de probenecida administradas simultaneamente. Deve-se realizar
seguimento, por meio de culturas, de 4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em
mulheres, aps o tratamento. Todos os pacientes com gonorria deveriam possuir
testes sorolgicos para sfilis na poca do diagnstico. Pacientes com posologia
negativa, que no apresentem leso suspeita de sfilis deveriam fazer seguimento
de controle com sorologia mensal durante 4 meses, para detectar possvel sfilis
mascarada pelo tratamento de gonorria. Pacientes com gonorria, que apresentam
sfilis concomitante, devem receber tratamento adicional apropriado para sfilis de
acordo com seu estgio.
ADVERTNCIAS
Recomenda-se a realizao de testes bacteriolgicos para determinao dos

microrganismos causadores do processo infeccioso, assim como a
sensibilidade destes ampicilina, antes da instituio de qualquer medicao
antimicrobiana. Para se determinar a susceptibilidade relativa in vitro pelo
mtodo Kirby-Bauer, deve-se utilizar discos de ampicilina de 10 mcg.
conveniente reservar a forma injetvel da medicao para casos de infeces
de maior gravidade (endocardites, sepses, meningoencefalites, entre outras)

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ou ainda, para pacientes inaptos a receber a forma oral. Reaes de
hipersensibilidade srias e ocasionalmente fatais foram registradas em
pacientes sob tratamento com penicilinas. Ainda que a anafilaxia seja mais
freqente como conseqncia da teraputica injetvel, h casos em que
ocorre com a administrao oral de penicilinas. Indivduos com
hipersensibilidade a mltiplos alrgenos so mais susceptveis a estas
reaes. Tm sido descritos casos de indivduos com histria de
hipersensibilidade a penicilinas os quais apresentaram reaes intensas
quando tratados com cefalosporinas. Antes de se iniciar teraputica com
penicilinas deve-se realizar anamnese criteriosa sobre histria de
hipersensibilidade s penicilinas, cefalosporinas ou outros alrgenos. Caso
ocorram reaes alrgicas, deve-se instituir tratamento adequado e
considerar a interrupo do uso da ampicilina. Reaes anafilticas intensas
requerem tratamento de emergncia com adrenalina, oxignio,
corticosterides endovenosos e controle respiratrio, incluindo entubao, se
necessrio. A possibilidade de superinfeco por patgenos micticos ou
bacterianos deve ser avaliada quando o produto for utilizado por tempo
prolongado. Nestes casos, deve-se instituir teraputica adequada. Sugere-se
maior espaamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de
infeces sistmicas, embora doses usuais possam ser empregadas para
infeces do trato urinrio.
Uso durante a gravidez: A segurana de ampicilina para uso durante a

gravidez no foi estabelecida. No dever ser utilizada por mulheres grvidas,
a menos que, a critrio do mdico, os efeitos benficos esperados sejam
substancialmente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Uso durante a lactao: Pequenas concentraes de ampicilina foram

detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, no so

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conhecidos. Ampicilina deve ser administrada com cautela para mulheres que
esto em fase de amamentao.
Carcinognese, mutagnese e prejuzo da fertilidade: A ampicilina

demonstrou-se no mutagnica nos testes de Ames. No foram realizados
estudos de longa durao em animais para avaliar o potencial carcinognico.
Efeitos deletrios sobre a fertilidade humana no so conhecidos.
Exames laboratoriais: Assim como para qualquer droga potente, avaliaes

peridicas das funes renal, heptica e hematopotica deveriam ser
realizadas, durante tratamentos prolongados.
Uso em portadores de insuficincia heptica e/ou renal: Pode haver

acmulo de ampicilina em pacientes com comprometimento intenso da funo
renal (clearance de creatinina menor que 30 mL/minuto).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar mquinas: No

h evidncias de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veculos e/ou
operar mquinas.
Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento no deve ser utilizado por

mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Ateno: AMPLACILINA suspenso oral contm Acar, portanto, deve

ser usada com cautela em portadores de Diabetes.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Seguir orientaes anteriores.

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INTERAES MEDICAMENTOSAS
Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia parecem estar

predispostos ao desenvolvimento de erupes cutneas induzidas pela ampicilina. A
ampicilina tem sido associada com uma reduo na excreo urinria de estrgenos
endgenos em pacientes grvidas e casos isolados de irregularidade menstrual e
gravidez no planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais. A probenecida
diminui a taxa de excreo das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus
nveis sricos.
Interao com testes de laboratrio: As penicilinas podem interferir com a medida

da glicosria realizada com o mtodo do sulfato de cobre, ocasionando falsos
resultados de acrscimo ou diminuio. esta interferncia no ocorre com o mtodo
da glicose oxidase.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Assim como com outras penicilinas, a maioria das reaes adversas esto
essencialmente limitadas a reaes de hipersensibilidade. Estas ocorrem com
maior probabilidade em indivduos que demonstraram reaes prvias de
hipersensibilidade a penicilinas, ou naqueles com histria de alergia, asma,
febre do feno ou urticria. Podem ser atribudas ao uso da ampicilina as
seguintes reaes adversas:
Gastrintestinais: Glossite, estomatite, nusea, vmito, enterocolite, colite

pseudomembranosa e diarria. Estas reaes esto geralmente associadas a
forma farmacuticas de uso oral.
Reaes de hipersensibilidade: Eritema maculopapular, eritema multiforme,

urticria, dermatite esfoliativa. A anafilaxia a reao mais sria ocorrida,
tendo sido associada principalmente a administrao parenteral.
Nota: Urticria, erupo cutnea e reaes semelhantes doena do soro

podem ser controladas com anti-histamnicos e, se necessrio,

RDC N 140 de 24/09/2003
corticosterides sistmicos. Sempre que tais reaes ocorrerem, o uso da
ampicilina deve ser interrompido, a menos que, na opinio do mdico, a
condio a ser tratada coloque em risco a vida do paciente, e somente possa
ser erradicada com o uso da ampicilina. Reaes anafilticas intensas
requerem uso imediato de adrenalina, oxignio e corticosterides
endovenosos.
Hepticas: Uma elevao moderada na transaminase glutmica-oxalactica

(TGO) tem sido ocasionalmente notada, particularmente em crianas, mas
seu significado no conhecido.
Hematolgicas e linfticas: Anemia, trombocitopenia, prpura

trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose tm sido
ocasionalmente relatadas durante a teraputica com penicilinas. Estas
reaes so usualmente reversveis com interrupo do tratamento, e
acredita-se serem fenmenos de hipersensibilidade.
SUPERDOSE
As penicilinas apresentam toxicidade direta mnima ao homem. improvvel que

efeitos txicos graves resultem de ingesto, mesmo que em largas doses. O perigo
potencial associado administrao de altas doses por via parenteral o possvel
efeito irritante sobre o sistema nervoso central e perifrico, podendo causar ataque
epileptiforme. Pacientes com disfuno renal so mais susceptveis a alcanar nveis
sangneos txicos. No havendo antdoto especfico, o tratamento, quando
necessrio, deve ser de suporte. A ampicilina pode ser removida por hemodilise,
mas no por dilise peritoneal. Devido ao sdio presente na AMPLACILINA
(ampicilina) injetvel, aconselha-se a monitorizao de eletrlitos sangneos nos
pacientes, principalmente naqueles com tendncia a hipernatremia. Cada grama de
AMPLACILINA (ampicilina) injetvel contm 61,9 mg (2,7 mEq) de sdio.

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ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15C a 30C) e protegido da umidade.

utilizada.
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.
Lote, data de fabricao e validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
M.S.: 1.0043.0687.
Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar CRF-SP 19.258
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.
Rua Enas Luiz Carlos Barbanti, 216
So Paulo - SP
EUROFARMA LABORATRIOS LTDA
Av. Vereador Jos Diniz, 3.465 - So Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indstria Brasileira
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.


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Amplacilina

Cpsula, Suspenso oral e P injetvel.

USO ADULTO (cpsula)

USO ADULTO E PEDITRICO (Suspenso oral e P injetvel)

Oral (Cpsula e Suspenso oral)

Intravenoso ou Intramuscular (P injetvel)

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES:

Cpsula: Embalagens contendo 12 cpsulas de 500 mg

P para suspenso oral 50 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco + colher medida

P injetvel 1g: Embalagem contendo 25 frascos-ampola + 25 ampolas diluentes

Cada cpsula contm:

ampicilina (na forma anidra) ..............................................................................500 mg

excipientes* q.s.p. ......................................................................................... 1 cpsula

*Excipientes: lactose, metilcelulose, cido esterico e estearato de magnsio.

Verso 01: Essa verso no altera nenhuma anterior

B_Amplacilina_01 Pgina 1 27/08/2008

ampicilina (na forma anidra) ................................................................................50 mg

excipientes** q.s.p. ................................................................................................1 mL

**Excipientes: dixido de silcio, benzoato de sdio, citrato de sdio, metilparabeno,

Cada frasco-ampola de p injetvel 1 g contm:

ampicilina sdica ......................................................................................................1 g

gua para injeo ..................................................................................................3 mL

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ampicilina, substncia bsica da AMPLACILINA (ampicilina) um antibitico

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

A AMPLACILINA (ampicilina), est indicada no tratamento de diversas infeces

Verso 01: Essa verso no altera nenhuma anterior

B_Amplacilina_01 Pgina 2 27/08/2008

Infeces do trato respiratrio (amidalites, sinusites, pneumonias);

Infeces do trato digestivo e biliar (infeces intestinais);

Infeces localizadas ou sistmicas (generalizadas), especialmente as causadas

Infeces bucais, extraes dentrias infectadas e outras intervenes cirrgicas;

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ampicilina est contra-indicada para pacientes com histria de reaes de

Uma forma de se obter melhores resultados durante o tratamento com um

A forma injetvel da medicao deve ser reservada para casos de infeces

Verso 01: Essa verso no altera nenhuma anterior

B_Amplacilina_01 Pgina 3 27/08/2008

Caso ocorram reaes alrgicas, o paciente deve procurar o mdico para

Quando o produto for utilizado por tempo prolongado, h a possibilidade de se

Sugere-se maior espaamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o

Exames laboratoriais: Assim como para qualquer droga potente, avaliaes

Ateno: AMPLACILINA suspenso oral contm Acar, portanto, deve

Verso 01: Essa verso no altera nenhuma anterior

B_Amplacilina_01 Pgina 4 27/08/2008

Contraceptivos orais (anticoncepcionais): H casos isolados de irregularidade

Probenicida: Diminui a taxa de eliminao das penicilinas, prolongando e

INTERAES COM ALIMENTOS E TESTES LABORATORIAIS

Interaes com testes de laboratrios: As penicilinas podem interferir com a

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem

Uso durante a gravidez: A segurana de ampicilina para uso durante a

Uso durante a lactao: Pequenas concentraes de ampicilina foram

Verso 01: Essa verso no altera nenhuma anterior

B_Amplacilina_01 Pgina 5 27/08/2008

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FSICO E CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS

P para suspenso oral: p branco a levemente rseo, com odor e sabor

P injetvel: frasco-ampola contendo p branco ou quase branco. Aps

Este medicamento indicado para o uso em adultos e pacientes peditricos

Verso 01: Essa verso no altera nenhuma anterior

B_Amplacilina_01 Pgina 6 27/08/2008

A critrio mdico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infeco