Anda di halaman 1dari 29

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen

Makanan dan Kosmetik


BADAN POM
2014
Definisi Kosmetika
Kosmetika adalah bahan atau
sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi
dan membran mukosa mulut
terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah
penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik.
Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

K K Mutu
R O
I S Keamanan
T A M K
E E Kemanfaatan
R T
I I Penandaan
Persyaratan Mutu
Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu
sesuai dengan persyaratan mutu sebagaimana
tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia,
standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pemenuhan persyaratan mutu kosmetika


sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam
Pasal 9 (Article 9) ASEAN Cosmetic Directive
Tahun 2003 dan/atau perubahannya.
Persyaratan
Keamanan
Kosmetika harus memenuhi persyaratan
keamanan sesuai dengan persyaratan
keamanan sebagaimana tercantum dalam
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan tentang Kosmetika.
Persyaratan
Kemanfaatan

Klaim kemanfaatan yang


dicantumkan pada penandaan harus
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Persyaratan Penandaan

Berisi informasi lengkap, obyektif, dan


tidak menyesatkan.
Menggunakan bahasa Indonesia
terutama untuk informasi berupa:
1) Keterangan kegunaan dan cara
penggunaan kecuali untuk kosmetika
yang sudah jelas kegunaan atau cara
penggunaannya.
2) Peringatan dan keterangan lain yg
dipersyaratkan
PENANDAAN paling sedikit HARUS MENCANTUMKAN

Nama kosmetika
Nomor Notifikasi
Kegunaan
Cara penggunaan
Komposisi
Nama dan negara produsen
Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
Nomor bets
Ukuran, isi, atau berat bersih
Tanggal kedaluwarsa
Peringatan/perhatian dan keterangan lain
8
CONTOH PENANDAAN YANG LENGKAP SESUAI
KETENTUAN LABEL YANG DITETAPKAN ASEAN

Keterangan
kegunaan
Keterangan
Cara Pakai

Komposisi

Nomor
Notifikasi ,
Netto Nama dan kode
alamat produksi dan
produsen/ ex. date
importer/
9
distributor
TERCANTUM
INFORMASI KLAIM
PADA
KOSMETIK KEMANFAATAN
PENANDAAN
Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi
sederhana yang menunjukkan kegunaan produk

Berdasarkan Cosmetic Europe Guideline :


Efficacy Evaluation of Cosmetic Product
Cosmetic claim is any public information, primarily
provided for marketing purposes, on the content, the
nature, the effect, the properties or the efficacy of the
product
Innovative, atau
Dermatologically
Klaim dapat berupa : tested

KATA

KLAIM

KALIMAT GAMBAR

Menjaga
kelembaban kulit
Persyaratan Klaim
Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta
kemanfaatan produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang
menyesatkan dan berlebihan

Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai


obat dan bersifat tidak rasional

Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:


a) Bahan yang digunakan;
b) Data Pendukung, berupa :
hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat
diterima secara ilmiah;dan/atau
data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada

jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.


KRITERIA KLAIM YANG DAPAT DICANTUMKAN
PADA PENANDAAN

Legal compliance
Klaim harus sesuai dengan persyaratan dan tidak boleh
menyesatkan bagi konsumen
Truthfulness
Klaim yang dicantumkan harus menunjukkan kebenaran
produk, bila mencantumkan klaim dari suatu bahan maka
kosmetik harus mengandung bahan yang diklaim
Misal : mengandung aloe vera yang membantu
melembabkan...maka produk harus mengandung bahan aloe
vera
Lanjutan....

Evidence support
Klaim produk, baik yang bersifat implisit maupun eksplisit,
harus mempunyai data pendukung yang cukup dan sesuai
Honesty
Klaim suatu produk haruslah jujur, artinya harus sesuai
dengan data yang dimiliki tidak boleh berlebihan
Fairness
Klaim harus objektif, tidak boleh merendahkan produk
perusahaan lain
Allow informed decisions
Klaim adalah bagian integral dari sebuah produk yang harus
berisi informasi yang benar dan jelas agar konsumen yakin
untuk memilih produk tersebut
5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim
kosmetika, yaitu :

1. Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau
melebihi batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang
dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika


Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan


dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa
hidung atau organ genital bagian dalam bukan termasuk
kosmetika.
Lanjutan....

3. Fungsi Utama Kosmetika


Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,
memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)


Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.
Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak
menyimpang dari peruntukannya:
a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;
b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;
c. penandaan;
d. materi pendukung;
e. iklan;
f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit
tertentu atau kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak
diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.
Lanjutan....

5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana


untuk mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan
secara teratur
Produk

1. Apakah produk mengandung bahan


sesuai dengan peraturan Kepala
BadanPOM RI tentang Kosmetika dan
1.Komposisi Bukan Kosmetika
tidak mengandung bahan yang dilarang
didalam peraturan?
Tidak
Ya
2. Apakah produk dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia 2.Area Bukan Kosmetika
(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ penggunaan
genital bagian luar) atau gigi dan Tidak
membran mukosa mulut?
Ya

3. Apakah produk dimaksudkan untuk


3.Fungsi
membersihkan, mewangikan, mengubah Bukan Kosmetika
penampilan, memperbaiki bau badan dan Utama
atau melindungi atau memelihara tubuh Tidak
pada kondisi baik?
Ya

4. Apakah produk dimaksudkan 4.Peruntukan


untuk mengobati atau mencegah Bukan Kosmetika
Non Kosmetika
penyakit pada manusia? Ya
Tidak

5. Apakah produk secara permanen 5. Fungsi


mengembalikan, memperbaiki atau Non Bukan Kosmetika
mengubah fungsi fisiologi dengan Kosmetika
Ya
mekanisme farmakologi, Tidak
imunologi atau metabolik?
Kosmetika
Contoh klaim Data yang dibutuhkan
Membantu menyamarkan noda-noda Mengandung Bahan baku yang
hitam di wajah & melindungi kulit dari berfungsi sebagai whitening & tabir
sinar UVA-UVB surya yang memberikan perlindungan
terhadap UVA dan UVB (dan didukung
oleh referensi dari jurnal yang
published)

Membantu mengurangi keringat berlebih Uji klinis perhitungan jumlah keringat


& bau badan selama 24 jam dan sniff test selama 24 jam

Moisturizer dengan SPF 15 melindungi Uji SPF 15 serta mengandung bahan


kulit dari efek buruk sinar matahari yang berfungsi untuk melembabkan
atau uji efikasi (Hydration test)

Membantu membunuh kuman penyebab Mengandung Bahan baku yang


jerawat berfungsi sebagai anti acne (referensi
dari jurnal published)

Merupakan sampo yang diformulasikan Mengandung bahan baku yang


khusus untuk membantu mengurangi berfungsi sebagai anti ketombe
ketombe & rasa gatal akibat ketombe
Lanjutan....

Contoh klaim Data yang dibutuhkan

Mengandung ekstrak tanakha yang Referensi dari jurnal published


dapat berfungsi sebagai anti mengenai ekstrak tanakha yang
ketombe dapat berfungsi sebagai anti
ketombe dengan kadar efektif sesuai
dengan yang digunakan pada
formula
Clinically proven visually whiter Uji klinis
teeth
Non comedogenic dermatology Uji klinis terhadap jumlah komedo
tested yang timbul selama penggunaan
produk - Single pacth test, repeated
insult pacth test
Sediaan rambut Menghilangkan ketombe secara
permanen;
Memperbaiki sel-sel rambut;
Mencegah kerontokan rambut;
Merangsang pertumbuhan rambut;

Perawatan kulit Mencegah, mengurangi atau


mengembalikan perubahan fisiologi
dan
kondisi degenerasi yang disebabkan
faktor
usia;
Menghilangkan bekas luka;
Menimbulkan efek kebas/mati rasa;
Mencegah, mengobati, atau
menghentikan
jerawat;
Lanjutan....

Mengobati selulit;
Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran
lingkar pinggang);
Mengurangi/mengontrol pembengkakan/
udem;
Menghilangkan/membakar lemak;
Memiliki efek antifungi/antijamur;
Memiliki efek antivirus.

Sediaan perawatan gigi dan mulut Mengobati atau mencegah abses pada
gigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka
pada mulut, periodontitis, pyorrhoea,
periodontal disease, stomatitis, sariawan
atau masalah lain pada gigi/mulut.
Scientific Report Supporting
Scientific Journals
European Journal of Medicinal Chemistry
European Journal of Cancer Prevention
Journal of Food and Chemical Toxicology
Journal of Nature Science
Journal of Photochemistry and Photobiology
T h e new engl and journa l o f medicine
International Journal of Pharmaceutics
International Journal of Cosmetic Science
British Journal of Nutrition
J Natl Cancer Inst
Clinical Biochemistry

Textbook
Thesis Report
Scientific Magazine
Articles
Website untuk mendapatkan
scientific report

www.pubmed.com
www.scholargoogle.com

www.sciencedirect.com
Referensi tambahan