Laporan Suspensi Paracetamol

19 Maret 2015

BAB I

PENDAHULUAN

1. Formula : Suspensi Paracetamol 250 mg / 5cc

R/ Paracetamol 250 mg/ 5 ml

Metil Paraben 0,18%

Propil Paraben 0,02%

Sorbitol 70% 3%

CMC Na 1%

Syrup Simplex 30%

Oleum Citri qs.

Sunset Yellow FCF qs.

Aquadest ad 100%

m.d.Suspensi

S.3dd I cth

Pro. Yadi (11 Tahun)

1. Latar Belakang

2. Penggunaan = Suspensi Oral

Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut,
terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersiharushalus, tidakbolehcepatmengendap,
danbiladigojogperlahan lahan, endapanharusterdispersikembali. Dapat di
tambahkanzattambahanuntukmenjaminstabilitassuspensitetapikekentalansuspensiharusmenjamin
sediaanmudah di gojogdan di tuang.
Dalampembuatansuspensiharusdiperhatikanbeberapafaktoranatara lain
sifatpartikelterdispersi( derajatpembasahanpartikel ), Zatpembasah, Medium
pendispersisertakomponen komponenformulasisepertipewarna, pengaroma, pemberi rasa
danpengawet yang digunakan. Suspensiharusdikemasdalamwadah yang memadai di
atascairansehiggadapatdikocokdanmudahdituang. Pada etiket harus tertera Kocok dahulu dan di
simpan dalam wadah tertutup baik dan disimpan di tempat yang sejuk .

Suspensi terdiri dari beberapa jenis yaitu :

1. Suspensi Oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukkan untuk
penggunaan oral. Ada beberapa alasan pembuatan sediaan suspensi oral salah satunya
adalah karena obat obat tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tapi
stabil bila disuspensi. Selain itu, untuk banyak pasien cairan lebih banyak disukai dari
pada bentuk padat. Karena mudahnya menelan cairan dan keluwesan dalam pemberian
dosis aman dan mudah diberikan untuk anak anak.

2. Suspensi Topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair yang ditujukkan untuk penggunaan pada kulit.

3. Suspensi Optalmik adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa yang ditujukkan untuk penggunaan pada mata.

4. Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair yang mengandung partikel-partikel halus yang
ditujukkan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.

5. Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang
sesuai dan tidak disuntikan secara intravena atau kedalam saluran spinal.

6. Suspensi untuk injeksi terkontinyu adalah sediaan padat kering dengan bahan pembawa
yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi
steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.

1. Farmakologi

Acetaminophen adalah salah satu derivate dari para aminofenol. Acetaminophen merupakan
metabolit fenasetin dengan efek antipiretik yang sama. Efek antipiretik ditimbulkan oleh gugus
aminobenzen. Acetaminophen di Indonesia lebih dikenal dengan nama paracetamol dan tersedia
dalam golongan obat bebas. Walaupun demikian, laporan kerusakan fatal hepar akibat over dosis
akut perlu diperhatikan. Efek samping dari paracetamol dapat beruapa reaksi alergi terhadap
derivate para aminofenol tetapi hal ini jarang terjadi. Manifestasinya berupa aritema atau
urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi pada mukosa. Penggunaan semua
jenis analgesic dosis besar secara menahun terutama dalam kombinasi berpotensi menyebabkan
nefropati analgesic dan kerusakan hati.
Efek analgesic parasetamol serupa dengan salisilat yaitumenghilangkan atau mengurangi rasa
nyeri ringan sampai sedang.Keduanya menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga
juga berdasarkan efek sentral seperti pada salisilat. Efek anti inflamasinya sangat lemah, oleh
karena itu paracetamol tidak digunakan sebagai antireumatik. Paracetamol merupakan
penghambat biosintesis PG yang lemah. Efek iritasi, erosi dan pendarahan lambung tidak terlihat
pada obat ini, demikian juga gangguan pernapasan dan keseimbangan asam basa.

(Farmakologi FK UI, edisi 5; halaman : 238).

Paracetamol di absorpsi cepat dan sempurna melalui salurancerna. Konsentrasi tertinggi dalam
plasma dicapai dalam waktu jam dan waktu paruh plasma antara 1-3 jam. Obat ini tersebar ke
seluruh cairan tubuh. Dalam plasma 25% paracetamol dan 30% fenasetin terikat protein plasma.
Kedua obat ini di metabolisme oleh enzim microsom hati. Sebagian paracetamol (80%)
dikonjugasi dengan asam glukoronat dan sebagian kecil lainnya dengan asam sulfat. Selain itu
kedua obat ini di ekskresi melalui ginjal, sebagian kecil paracetamol(3%) dan sebagian besar
dalam bentuk konjugasi.

Paracetamol digunakan sebagai analgesik dan antipiretik. Sebagai analgetik lainnya paracetamol
sebaiknya tidak di berikan terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan nefropati. Jika dosis
terapi tidak memberikan manfaat, biasanya dosis besar tidak menolong. Karena hamper tidak
mengiritasi lambung, paracetamol sering dikombinasikan dengan AINS untuk analgesic.

Penggunaan paracetamol tidak diberikan kepada penderita yang hipersensitiv terhadap

acetaminophen dan penderita yang mempunyai ganguan fungsi hati. Efek samping jarang sekali
terjadi adanya alergi pada kulit, alergi silang dengan salisilat, leucopenia, neutropenia,
panzikopenia, methemoglobinemia, nefopati analgesic(pada penyalahgunaan kronis), tumor pada
saluran pembuangan urine. Pada dosis tinggi, kerusakan hati yang berat dan mungkin lethal
disebabkan oleh pembentukan metabolit yang reaktif dan toksik (Farmakologi danToksikologi III
: 225)

Dosis

DM :

DL : IX = 500 mg

IH = 500 mg 2 gram

BAB II

ISI

1. Monografi

2. Paracetamol / Acetaminophen
 Struktur

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih ; tidak berbau; rasa pahit.

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dan dalam 7 bagian etanol (95%)P,dalam 13
bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P, dan dalam 19 bagian propilenglikol P,larut
dalam larutan alkali hidroksida.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya

Titik leleh1690-1720

2. Methylparaben

Struktur

Pemerian : Hablur atau hablur putih, tidak berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian agak
membakar diikuti rasa tebal.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air , dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian
etanol dan dalam 3 bagian aseton.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Suhu Lebur : 125 sampai 128

3. Propilparaben

Struktur

Pemerian : Serbuk habur putih, tidak berbau, tidak berasa

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dalam 3
bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P, dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah
larut dalam alkali hidroksida.

Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik.

Titik Leleh :950 980

OTT/ Inkompatibilitas :Aktivitas antimikroba dari propilparaben berkurang jauh dengan

adanya surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization. Penyerapan paraben dengan
plastik telah dilaporkan, dengan jumlah diserap terganung jenis plastik dan kendaraan.
Magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning dan biru laut
 telah dilaporkan menyerap propilparaben sehingga mengurangi efektivitas pengawet.
Propil paraben berubah warna dengan adanya besi dan terhidroisis oleh akali lemah dan
asam kuat.

4. Sorbitol Solutio

Struktur

Pemerian :Serbuk, butiran atau kepingan,putih, rasa manis, higroskopik

Kelarutan :Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, dalam
metanol P dan dalam asetat P

Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat

Titik Leleh :Tidak lebih dari 0,1%

OTT/Inkompatibilitas :Sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam air dengan
banyak divalane dan ion logam bervalensi dalam kondisi asam kuat dan basa.
Penambahan propylenglicol cair untuk sorbitol solusi dengan agitasi kuat menghasilkan
lilin, larut dalam air gel dengan titik leleh 35-408C. Sorbitol solusi juga bereaksi dengan
zat besi oksida menjadiberubah warna. Sorbitol meningkatkan laju degradasi penisilin di
netral dan larutan air.

5. Syrup Simplex

Pemerian : Gula yang bersal dari Saccharum oficinarum Linne, Beta vulgaris Berbentuk
kristal tak berwarna, massa kristal atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan
memiliki rasa manis

Kelarutan : Kelarutan dalam air 1 : 0,2 pada suhu 1000C, 1 : 400 dalam etanol pada suhu
200C, 1 : 170 dalam etanol 95% pada suhu 200C, 1 : 400 dalam propan-2-ol, tidak larut
dalam kloroform

Penyimpanan : Wadah tertutup baik

Titik leleh : 160-1860C

Stabilitas : Stabilitas baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang rendah. Sukrosa
akan menyerap 1% kelembaban yang akan melepaskan panas pada 90o Sukrosa akan
menjadi karamel pada suhu di atas 160oC. Sukrosa yang encer dapat terdekomposisi
dengan keberadaan mikroba

OTT/ Inkompatibilitas : Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam berat
yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam askorbat. Sukrosa dapat
 terkontaminasi sulfit dari hasil penyulingan. Dengan jumlah sulfit yang tinggi, dapat
terjadi perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu, sukrosa dapat bereaksi
dengan tutup aluminium

6. Oleum Citri

Pemerian: Cairan kuning kehijauan, bau khas, rasa pedas dan agak pahit

Kelarutan : Larut dalam 12 bagian metanol, larutan agak berplesensi, dapat bercampur
dengan etanol

Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan rapat terlindung dari cahaya ditempat sejuk

Air / Aquadest

Struktur

Pemerian :Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa

Kelarutan :Bercampur dengan hampir semua pelarut polar

Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik

Titik leleh dan titik didih : 0o 100oC

OTT/ Inkompatibilitas :Dalam formulasi farmasetik, air dapat bereaksi dengan obat dan
bahan lain yang dapat mengalami hidrolisis. Air dapat bereaksi kuat dengan logam alkali
dan cepat dengan logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida atau
magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat membentuk garam hidrat,
dengan beberapa bahan organik dan kalsium karbid

1. Permasalahan Farmasetika

2. Paracetamol memiliki kelarutan yang rendah dalam air dan mudah terhidrolisis

3. Paracetamol memiliki rasa yang pahit

4. Sediaan merupakan multiple dose sehingga rentan terhadap kontaminasi bakteri

5. Suspensi paracetamol bersifat cair sehingga mudah tumpah

1. Penyelesaian Masalah
2. Paracetamol dibuat suspensi menggunakan CMC Na sebagai suspending agent

3. Sorbitol sebagai wetting agent dan anti cap locking

4. Rasa pahit diatasi dengan penambahan pemanis dan untuk menaikan viskositas (syrup
simplex)

5. Untuk menghindari pertumbuhan mikroba ditambahkan pengawet (Nipagin dan Nipasol)

Perhitungan Bahan

1. Paracetamol :

2. Methylparaben :

3. Propilparaben :

4. Sorbitol 70% :

5. CMC Na :

6. Syrup Simplex :

7. Oleum Citri : secukupnya

8. Sunset Yellow FCF : secukupnya

9. Aquadest ad 100 ml

Penimbangan

1. Paracetamol : 5 gram

2. Methylparaben : 0,18 gram

3. Propilparaben : 0,02 gram

4. Sorbitol 70% : 3 ml

5. CMC Na : 1 gram

6. Syrup Simplex : 30 ml

7. Oleum Citri : secukupnya

8. Sunset Yellow FCF : secukupnya

9. Aquadest : ad 100 ml

1. Prosedur Kerja

2. Siapkan alat dan bahan

3. Pembuatan syrup simplex

4. Tandai botol 100 ml

5. Timbang semua bahan yang digunakan

6. CMC Na dikembangkan (ditaburkan secara merata diatas air panas 20 ml)

7. Masukan paracetamol, tambahkan sorbitol 70% yang telah diencerkan dengan 15 ml air.
Gerus ad homogen

8. Masukan CMC Na yang telah dikembangkan, gerus ad homogen

9. Larutkan terlebih dahulu methylparaben dengan air panas, masukan gerus ad homogen

10. Larutkan terlebih dahulu propilparaben dengan syrup simplex, masukan gerus ad
homogen

11. Masukan semua bahan kedalam botol, tambahkan oleum citri dan Sunset Yellow FCF
secukupnya

12. Tambahkan aquadest ad 100 ml atau sampai tanda batas kalibrasi

13. Tutup botol, dan kocok ad homogen

14. Pasang etiket dan tanda KOCOK DAHULU

1. EVALUASI SEDIAAN

Organoleptik

Warna : Kuning

Bau : Jeruk

Rasa : Manis pahit

pH : 8
 Viskositas :

Volume Terpindahkan 100 ml

1. HASIL PENGAMATAN

Tabel 1.1 Hasil Pengamatan

Yang Diamati Jumat Sabtu Minggu Senin Selasa

Pertumbuhan

Mikroba
Pengkristalan pada

leher botol
Warna Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning
Bau Jeruk Jeruk Jeruk Jeruk Jeruk
Rasa Pahit Pahit Pahit pahit Pahit

Pembahasan

Pada praktikum kali ini membuat sediaan larutan suspensi dengan zat aktifnya paracetamol.
Paracetamol berkhasiat sebagai analgetik dan atipiretik. Analgetik adalah obat yang
menghilangkan rasa sakit (nociception) tanpa menimbulkan ketidaksadaran, sedangkan
antipiretik adalah obat yang memperbaiki suhu tubuh menjadi normal dalam keadaan demam.
Sebagai analgetik lainnya paracetamol sebaiknya tidak di berikan terlalu lama karena
kemungkinan menimbulkan nefropati. Jika dosis terapi tidak memberikan manfaat, biasanya
dosis besar tidak menolong. Karena hamper tidak mengiritasi lambung, paracetamol sering
dikombinasikan dengan AINS untuk analgesic.

Paracetamol ini sediaan dalam bentuk serbuk hablur putih memiliki kelarutan yang rendah dalam
air sehingga pada pembuatannya ditambahkan CMC Na sebagai suspending agent agar zat
yang tidak terlarutkan dapat terdispersi secara sempurna. Dalam pembuatan suspensi ini harus
mengetahui dengan baik karakteristik fase terdisper dan medium dispersinya. Dalam beberapa
hal fase terdispers mempunyai afinitas terhadap pembawa untuk digunakan dengan mudah
dibasahi oleh pembawa selama penambahannya. Dalam hal terakhir, serbuk mula mula harus
dibasahi dahulu dengan apa yang disebut zat pembasah (Sorbitol) agar serbuk tersebut lebih
bisa dipenetrasi oleh medium dispersi. Karena parasetamol ini memiliki rasa yang pahit maka
ditambahkan syrup simplex sebagai pemanis dan untuk meningkatkan viskositas. Sediaan larutan
ini merupakan multiple dose sehingga rentan terhadap kontaminasi mikroba untuk
menghindarinya dapat ditambahkan bahan pengawet seperti Propilparaben (Nipasol) dan
Methylparaben (Nipagin). Jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga larutan terhadap
pertumbuhan mikroba berbeda beda sesuai dengan banyaknya air yang tersedia untuk
pertumbuhan, sifat dan aktivitas sebagai pengawet yang dipunyai oleh beberapa bahan formulasi
dan dengan kemampuan pengawet itu sendiri. Zat tambahan lainnya yang digunakan dalam
larutan ini yaitu sorbitol sebagai wetting agent dan anti cap locking, Oleum citri sebagai
flavoring agent dan Sunset yellow FCF sebagai pewarna. Hampir semua larutan disedapkan
dengan pemberi rasa buatan atau bahan bahan yang berasal dari alam, karena larutan adalah
sediaan air, pemberi rasa ini (oleum citri) harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup.

Setelah melakukan pembuatan sediaan dengan zat aktif paracetamol dan beberapa excipiens
yang sudah dijelaskan diatas larutan yang sudah jadi di evaluasi terlebih dahulu mulai dari
organoleptiknya yaitu warna kuning, bau khas jeruk dan rasa yang manis pahit. Sediaan ini
memiliki pH 8 serta volume yang terpindahkan sebanyak 100 ml. Seteleh diamati selama 1
minggu sediaan yang dibuat tidak terjadi pertumbuhan mikroba dan tidak terjadi pengkristalan
pada leher dari botol mungkin karena sediaan ini sudah ditambahkan bahan pengawet dan anti
cap locking.

BAB III

PENUTUP

Kesimpulan

Dari praktikum kali ini dapat disimpulkan bahwa :

Sediaan yang dibuat kali ini yaitu dalam bentuk suspensi sebanyak 100 ml dengan zat
aktifnya Parasetamol 250 mg/5cc yang berkhasiat sebagai analgetik (menghilangkan rasa
nyeri) dan antipiretik (menurunkan suhu tubuh) .

Dalam pembuatan suspensi Parasetamol ini harus ditambahkan zat pendispersinya yaitu
CMC Na sebagai suspending agent digunakan untuk melarutkan zat agar terdispersi
secara sempurna. Bahan exipient lainnya penambahan syrup simplex sebagai pemanis
dan meningkatkan viskositas, methylparaben (nipagin) dan propilparaben (nipasol)
sebagai pengawet, sorbitol sebagai wetting agent dan anti cap locking, oleum citri
sebagai flavoring agent dan sunset yellow fcf sebagai pewarnanya.

Saran

Sebaiknya jumlah sorbitol ditambahkan lebih banyak untuk mencegah pengkristalan pada tutup
botol.

https://srimentari1006.wordpress.com/2015/03/19/laporan-suspensi-paracetamol/