PEMASTIAN MUTU

DRADJAD PRIAMBODO
 MUTU PRODUK OBAT
UMUM

SESUAI TUJUAN PENGGUNAAN :

KUALITAS - - EFEKTIVITAS - - KEAMANAN

MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN

SEBELUMNYA : MUTU FARMASETIS (SPESIFIKASI)

KEBIJAKAN PERUSAHAAN TENTANG MUTU

PRODUK

IZIN EDAR (Marketing authorization)

PARAMETER MUTU
I D E NT ITA S

KEKUATAN : KADAR / POTENSI

KEMURNIAN

KETERSEDIAAN HAYATI (Bioavailability )

/ SIFAT BIOFARMASETIS
 PENILAIAN AKHIR
OBAT (PRODUK ) JADI

HARUS MENCAKUP SELURUH FAKTOR TERKAIT :

1. MEMENUHI PERSYARATAN / SPESIFIKASI OBAT
(PRODUK) JADI
2. HASIL PENGAWASAN SELAMA PROSES
3. DOKUMENTASI PRODUKSI
4. KONDISI PRODUKSI
5. PEMERIKSAAN KEMASAN AKHIR
PEDOMAN CPOB

TIDAK CUKUP BILA PRODUK JADI HANYA

SEKEDAR LULUS DARI SERANGKAIAN
PENGUJIAN, TAPI YANG LEBIH PENTING
ADALAH BAHWA MUTU HARUS DIBENTUK KE
DALAM PRODUK TERSEBUT
TIDAK HANYA MENGANDALKAN PADA
PELAKSANAAN PENGUJIAN TERTENTU SAJA;
NAMUN OBAT HENDAKLAH DIBUAT DALAM
KONDISI YANG DIKENDALIKAN DAN
DIPANTAU/DIAWASI SECARA CERMAT
 QUALITY ??? (1)

1. Performance to the standard expected by the customer

2. Meeting the customers needs the first time and every
time
3. Providing our customers with products and services
that consistently meet their needs and expectations
4. Doing the right thing right the first time, always striving
for improvement, and always satisfying the customer
5. Continuous goods product, which a customer can trust
QUALITY ??? (2)

6. A pragmatic system of continual improvement, a way

to successfully organize man and machines
7. The meaning of excellence
8. The unyielding and continuing efforts by every one in
an organization to understand, meet, and exceed the
needs of it customers
9. The best product that you can produce with the
material that you have to work with.
10. Not only satisfying customers, but delighting them,
innovating, creating
 Jaminan Kualitas & Manajemen
Kualitas : evolusi sejarah (1)

Jaminan kualitas merujuk pada setiap kegiatan

yang bertujuan untuk menyediakan barang dan
pelayanan bermutu kepada konsumen.
W. Edwards Deming dan Joseph Juran mengajarkan
teknik pengawasan kualitas (QC) dan manajemen
kualitas kepada bangsa Jepang pada tahun 1950.
Selama 20 tahun berikutnya, Jepang membuat
kemajuan pesat dalam kualitas, sedangkan pada
saat yang sama, kualitas produk Amerika
berkembang lebih lambat
Jaminan Kualitas & Manajemen Kualitas :
evolusi sejarah (2)

Empat pengaruh signifikan yang menyebabkan

revolusi kualitas di Amerika pada tahun
1980an :
Tuntutan konsumen
Perubahan teknologi
Cara berpikir manajerial yang kuno
Hilangnya daya saing bangsa
SIKLUS DEMING
 SIKLUS DEMING
8 Langkah Pemecahan Masalah
Siklus Langkah
Plan (P) 1. Mencari masalah
Rencana 2. Mencari penyebab2
3. Menentukan penyebab2
yg sangat berpengaruh
A: P: 4. Menyusun rencana
Action Plan penanggulangan dan
menetapkan sasaran
Do (D) 5. Melaksanakan rencana
C: D: Laksanakan
Check Do
Check (C) 6. Evaluasi hasil Penanggulangan
Periksa
7. Membuat standar
Action (A) 8. Memecahkan masalah berikut
Tindak lanjut
 BAGAN ORGANISASI
Bagan organisasi yang beorientasi pelanggan

Mana - Pelanggan
jemen
Puncak

Manajemen Karyawan
Madya Garis Depan

Karyawan Manajemen
Garis Depan Madya

Mana-
jemen
Puncak
Pelanggan

Bagan organisasi tradisional

 I. KONSEP MUTU (1)
1. Dalam dunia bisnis industri-industri (penghasil
produk dan jasa) saling bersaing dalam tiga hal :
Harga, penyampaian dan Mutu

2. Harga dan penyampaian sangat tergantung pada

faktor luar industri seperti situasi moneter, daya
beli masyarakat dan kondisi geografik. Sedang mutu
produk dan jasa sepenuhnya tergantung pada
industri itu sendiri

3. Hanya produk dan jasa yang bermutu yang

memenangkan persaingan bisnis sehingga eksistensi
dan posisinya dapat bertahan di pasaran
 KONSEP MUTU (2)
4. Mutu (quality) didefinisikan secara sederhana sebagai
pemenuhuan persyaratan konsumen (meeting the
requirement of the costumer) dan ini dinyatakan dalam
berbagai cara :
a. Kesesuain dengan tujuan/manfaat (JURAN)
b. Keseluruhan sifat dan karakter produk atau jasa yang mampu
memuaskan kebutuhan yang jelas ataupun tersamar
dinyatakan (SNI 19-8402-1991/ISO 8402)
c. Memenuhi kebutuhan konsumen sekarang dan masa yang
akan datang (DEMING)
d. Keseluruhan karakteristik produk dan jasa meliputi
pemasaran, perencanaan, desain, rekayasa dan pemeliharaan)
yang pemanfaatannya sesuai dengan kebutuhan dan harapan
konsumen (FEIGENBAUM)
KONSEP MUTU (3)

e. Kesesuaian dengan persyaratan (CROSBY)

f. Sesuatu yang berbeda untuk setiap orang
dan bergantung pada waktu, tempat dan
tujuannya (ELLIOT)
g. Suatu kondisi dinamis yang berkaitan erat
dengan produk, jasa, orang, proses dan
lingkungan yang dapat memenuhi atau
melebihi yang diharapkan (GOETCH dan
DAVIS)
Produk atau jasa yang bermutu adalah yang sesuai
dengan keinginan, kebutuhan dan kepuasan
konsumen
 II. PERSPEKTIF MUTU (Russel 1996)

MUTU

Perspektif Perspektif konsumen

produsen/provider

Mutu Kesesuaian Mutu Desain

Spesifikasi Dimensi mutu
Tujuan/penggunaan Harga
Zero deffect
Right time
Biaya produksi
Sesuai dengan kegunaan dan
kepuasan konsumen

Suatu Standar yang disepakati bersama yang dapat memenuhi kebutuhan

dan harapan produsen dan konsumen
III. DIMENSI KUALITAS PRODUK

Untuk produk manufaktur, dikembangkan

oleh Garvin :
Kinerja (performane)
Ciri-ciri keistimewaan tambahan (features)
Kehandalan (reliability)
Kesesuaian dengan spesifikasi (conformance
to specifications)
Daya tahan (durability)
Serviceability
Estetika (esthetics)
Kualitas yang dipersepsikan (perceived quality)
 III. DIMENSI KUALITAS JASA (1)

UNTUK JENIS JASA, DIKEMBANGKAN OLEH :

ZEITHAML, BERRY DAN PARASURAMAN

BUKTI LANGSUNG (TANGIBLES)

KEHANDALAN (RELIABILITY)
DAYA TANGGAP (RESPONSIVENESS)
JAMINAN (ASSURANCE)
EMPATI
 DIMENSI KUALITAS JASA (2)

Pengukuran mutu jasa sangat sulit dilakukan, karena

karakteristik jasa tidak tampak (Intangible)

Jasa adalah layanan yang diberikan suatu pihak (provider) ke

pihak yang lain (client) baik yang dapat dilihat (explisit service)
maupun yang tidak dapat dilihat (implisit service)

Karakteristik jasa adalah :

a. Keluaran proses yang tidak tampak (intangible output) dan tidak baku
b. Tidak dapat disimpan tetapi dapat dirasakan setiap kali
diproduksi dan tidak dapat diproduksi secara massal
a. Konsumen berpartisipasi dalam proses produksi
b. Terdapat hubungan langsung dan erat melalui proses pelayanan
c. Keterampilan personel diberikan langsung kepada pelanggan
 DIMENSI MUTU (3)
Dimensi Mutu Jasa (Servqual):
Tangibles : Penampakan fasilitas,peralatan,
personel dan materi komunikasi secara fisik.
Dapat diukur dan dirasakan oleh pelanggan.
Reliability : kehandalan dan konsistensi jasa
Responsiveness : daya tanggap pemberi jasa
Assurance : Pengetahuan dan Kemampuan untuk
membangkitkan kepercayaan dan keyakinan
pelanggan.
(Competence,Courtesy,Credibility,Security)
Empathy : perhatian individu dlm perusahaan
pada hal yang diberikan kepada pelanggannya
(Accessability,Communication,
Understanding/knowing the customer)
 DIMENSI KUALITAS JASA (4)

Credibility : kepercayaan penerimaan jasa terhadap

pemberi jasa
Security : rasa aman terhadap jasa yang diberikan
Competence : kemampuan dan ketrampilan pemberi jasa
Accessibility : dapat memasuki/bertemu dengan pemberi
jasa
Courtesy : kesopanan dan keramahan serta perhatian
pemberi jasa
Communication : komunikasi antara penerima jasa
dengan pemberi jasa
 IV. PROSES (1)
Pengubahan/transformasi berbagai masukan
oleh kegiatan produksi dan bisnis menjadi
keluaran yang berbentuk produk dan jasa

PROSES KELUARAN
MASUKAN - Orang - Produk
- Bahan - Peralatan/mesin Data
- Dana - Metoda Informasi
- Informasi - Prosedur Barang
- Spesifikasi - Bahan - Jasa
- Data , dll - Lingkungan

Keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses yang lain. Keluaran
mensyaratkan pengukuran kinerja produk / jasa yang dihasilkan proses. Proses
harus dapat berulang, efektif, efisien, terkontrol dan adaptable
PROSES (2)
Proses merupakan berbagai kegiatan untuk melaksanakan
instruksi dan prosedur. Kegiatan industri beragam dan
sangat bergantung pada produk yang dihasilkan

Pencegahan terjadinya kegagalan proses dapat dilakukan

Jika proses telah definitif di mana semua masukan,
keluaran dan kegiatannya telah disepakati dan
terdokumentasi dengan baik (GMP)

Dokumentasi berguna untuk meningkatkan dan

mempertahankan mutu produk dan mencegah kegagalan.
Proses yang tidak sesuai dapat dihindarkan (error-free
work), serta produk yang dihasilkan menjadi zero defects

Proses yang bermutu dan terkendali akan

menghasilkan produk yang bermutu
V. PENGAWASAN MUTU (1)
Semua proses harus dapat dipantau, diawasi dan dikendalikan
supaya menghasilkan produk yang sesuai persyaratan atau
spesifikasi.

Ya Produk
Masukan Proses
bermutu

Proses berulang Gagal/cacat

Inspeksi berfungsi mendeteksi produk yang gagal/cacat dan meloloskan

produk yang bermutu saja. Proses inspeksi ini tidak ekonomis dan tidak ada
pencegahan proses yang buruk dan juga tidak ada upaya peningkatan mutu
 PENGAWASAN MUTU (2)
Proses pengawasan mutu terpadu

Masukan

Proses Proses Proses

I I I I
I II dst

Proses ulang Proses ulang

Barang bermutu
Buang Buang

Merupakan proses inspeksi yang dilakukan pada setiap tahap proses yang
ada dalam kegiatan industri. Masih berfungsi mendeteksi produksi yang tidak
sesuai spesifikasi (cacat) saja tanpa ada upaya pencegahnnya dan
peningkatan mutu
 PENGAWASAN MUTU TERINTEGRASI

PEMASOK KERJA ULANG

QA/QC MASUKAN PROSES PRODUK

QA/QC MARKETING

MANAJEMEN MUTU KONSUMEN

 Vl. PEMASTIAN MUTU
(Quality Assurance)

Adalah:
 PEMASTIAN MUTU
ADALAH:
Totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakai-
annya
Quality Assurance
Bertanggung jawab langsung pada GM Plant agar fungsi pemastian
mutu bersifat independent mandiri & tidak dipengaruhi pihak
manapun dalam monitoring seluruh proses pengolahan obat mulai
dari vendor/supplier sampai distribusi obat jadi.
Fungsi QA dibagi atas :

1. Quality System (QS) merupakan bagian yang bertugas melakukan

Personel Training, Validasi (Validasi proses, Cleaning validation,
validasi metode analisis, termasuk kualifikasi & kalibrasi),
Dokumentasi (Standard Operating Procedure), Operation GMP
Quality Manual dan lain-lain), dan implementasi penting mengenai
kualitas.

2. Quality Compliance, merupakan bagian yag menangani audit,

batch record review and release, Laporan penyimpangan batch dan
insiden (LPBI, change Control, Annual Product Review, product
Transfer, Handling of Customer Complaint)
 FAKTOR PENENTU KUALITAS PRODUK

A QUALITY
PRODUK PRODUCT
BERMUTU

QA / QC

VALIDASI / KUALIFIKASI
PEMANTAUAN RUTIN

Bangunan
Dan Bahan Awal Personalia
Fasilitas
Lingkungan
Peralatan Prosedur
 CAKUPAN MANAJEMEN MUTU 1

1. Struktur organisasi mutu & Personalia

2. Metode Analisis / Lab. Controls
3. Studi Stabilitas
4. Penyelidikan Kegagalan ( Failure Investigation )
Penyimpangan Batch (Batch Deviation), Procedure
Pengolahan dan Pengemasan Ulang ( Rework
Procedures)
5. Rancang bangun Fasilitas ( Facility design ) dan
Sertifikasi CPOB

6. CPOB di Laboratorium
7. Inspeksi diri CPOB / Audit (Internal & Eksternal)
 CAKUPAN MANAJEMEN MUTU

7. Penanganan Keluhan , Obat Kembalian dan

Penarikan Obat jadi

8. Penilaian Pemasok ( Vendor Rating )

9. Kalibrasi, Kualifikasi Dan Validasi

10. Pengendalian Perubahan ( Change Control ) & Dokumen

11. Pelatihan CPOB

12. EHS ( Enveronment, Health And Safety )

 Keterkaitan antara QM, QA dan QC
Policy, Objective,
Quality Management
Committent & Direction

Organization Structure,
Quality System Responsibility,
Accountability

External QA Quality Assurance

Internal QA

Operational & Technical

Quality Activities on Fulfilling
Control Quality Requirements
 PENGENDALIAN MUTU

QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

QUALITY COMPLIANCE PHYSICAL-CHEMICAL ANALYSIS

QA DOCUMENT SYSTEM MICROBIOLOGICAL ANALYSIS

Documentation Management ANALYTICAL DEVELOPMENT
QA Release
QA Inspection FINISHED GOODS ANALYSIS
POST MARKETING STABILITY
QA SERVICES
PROGRAM
GMP Training
Qualification / Validation
 QUALITY
CONTROL ???
WEWENANG DAN TANGGUNG
JAWAB:
1. Melaksanakan pengawasan & pengujian terhadap
seluruh bahan awal
2. Melakukan pengawasan selama proses produksi
3. Melakukan pengujian terhadap obat jadi
4. Melakukan pengujian stabilitas produk terhadap
produk yang telah dan akan diedarkan
QUALITY ASSURANCE ???
WEWENANG DAN TANGGUNG
JAWAB:

1. Menyusun kebijakan mutu (Quality policy)

perusahaan yang dapat menjamin mutu obat
yang dihasilkan agar sesuai dengan
persyaratan mutu yang telah ditetapkan
2. Memastikan bahwa seluruh bagian yang
terlibat dalam proses pembuatan obat,
melaksanakan kebijakan tersebut
TERIMA KASIH