Hasil evaluasi formula Drop

1. Organoleptis
Hasil Pengamatan :

a. Formula drop

Formula I Formula II Formula III

Warna orange Ungu Ungu
Bau durian anggur Anggur
Rasa Manis enak Manis pahit Manis pahit

2. Penetapan pH
Alat : pH meter

Prosedur :

a. Kalibrasi pH meter dengan larutan standar, cuci elektrode dengan

aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu.
b. Tuang sediaan dalam gelas beker.
c. Celupkan elektrode kedalam sediaan.
d. Catat data yang diperoleh.
Hasil Pengamatan :

a. pH formula dropp

Formula I Formula II Formula III

Tidak di ukur , di
pH karenakan tidak ada 5,53 6,57
penambahan dapar

3. Berat jenis
Alat : Piknometer dan timbangan analitik.

Prosedur :

a. Timbang piknometer kosong, ukur suhu selama penimbangan (catat

sebagai W1).
b. Isilah piknometer dengan sediaan yang diuji sampai volume tertentu, sesuai tanda lalu
timbang dan catat hasil penimbangan sebagai W2.
c. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam rumus.
 W1 W2

V
Rumus berat jenis :

Keterangan :

= berat jenis

V = volume piknometer

W1 = berat piknometer kosong

W2 = berat piknometer + sediaan

Hasil Pengamatan :

a. Formula drop

Formula I Formula II Formula III

(g/ml)
- 1,21 g / ml
(20C)

4. Viskositas
Alat : Viskosimeter Oswald.

Cara kerja :

a. Sejumlah tertentu cairan dimasukkan ke dalam kapiler A, kemudian ditiup

hingga cairan bergerak ke kapiler B hingga melewati batas atas.
b. Cairan dibiarkan turun hingga tepat pada batas atas, kemudian stopwatch
dijalankan. Cairan dibiarkan mengalir secara bebas hingga tepat batas
bawah dan stopwatch dimatikan. Waktu yang diperlukan cairan untuk
mengalir dari batas atas hingga batas bawah dicatat sebagai t.
c. Viskositas diperoleh dengan membandingkan dengan larutan standar/air.
t.

0 t0 . 0
Rumus:

Keterangan :
 = viskositas sediaan

t = waktu yang diperlukan sediaan melewati 2 tanda

= berat jenis sediaan

o = viskositas air = 0,89 cps (25C)

to = waktu yang diperlukan air mengalir melewati 2 tanda

o = berat jenis air = 1,00 g/cm3 (25C)

Hasil Pengamatan :

Dari hasil praktikum kelompok kami , didapat nilai untuk viskositas untuk
sediaan drop = 1,71
PEMBAHASAN

Parasetamol merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik

yang sama dan telah digunakan sejak tahun 1893. Parasetamol memiliki
kelarutan 1:70 dalam air dan bersifat sangat stabil dalam larutan sehingga
dimungkinkan untuk membuat sediaan larutan parasetamol. Berdasarkan
perhitungan dosis pemakaian dan volume kemasan terkecil, jumlah air yang
dibutuhkan terlalu besar dan melebihi kapasitas volume kemasan. Untuk
menyesuaikan jumlah air sehingga tidak melebihi kapasitas volume sediaan
maka dilakukan peningkatkan kelarutan parasetamol dalam air. Caranya dengan
menggunakan pelarut campur (kosolven) dan dibuat sediaan parasetamol eliksir
nonalkoholik. Dipilih eliksir nonalkoholik karena sediaan ini ditujukan bagi anak-
anak usia 1 12 tahun dan diusahakan tidak mengandung alkohol karena dapat
mendepresi sistem saraf pusat.

Pada eliksir nonalkoholik ini kosolven yang digunakan adalah gliserin

dan propilenglikol. Kombinasi kedua pelarut ini memang umum digunakan dalam
sediaan eliksir bahkan propilenglikol merupakan pembawa paling baik untuk
melarutkan parasetamol (Martindale 28th Ed., 1982). Penentuan konsentrasi
propilenglikol dan gliserin ditentukan dari tingkat kelarutan parasetamol dalam
propilenglikol dan gliserin dengan modifikasi tingkat kelarutan dibuat lebih kecil
agar tidak terjadi kejenuhan pada saat pelarutan. Selain itu dapat dihitung
berdasarkan tetapan dielektrika. Tetapan dielektrika dari campuran propilenglikol
dan gliserin hampir mendekati tetapan dielektrika air sehingga dapat saling
tercampurkan. Dari data Codex 12 th Ed. disebutkan bahwa parasetamol dalam
keadaan jenuh menurunkan tetapan dielektrik air (dari 78,5 ke 70,1) pada 25C
dan mengubah tetapan dielektrik campuran kosolven-air. gliserin (25C) =
42,5; propilenglikol (25C) = 37,0; dan air (25C) = 78,54.

Selain penggunaan glycerin dan Propylenglycol , kami juga

menggunakan sorbitol , sebagai pelarut pengganti aquadeat , hal ini dikarenakan
pada sorbitol dapat berfungsi sebagai pelarut , dan juga dengan penggunaan
sorbitol , dapat meminimalisir terjadinya ke enceran viskositas pada sediaan
syyrup maupun drop , sorbitol juga dapat memperbaiki rasa dari paracetamol ,
karena sorbitol itu sendiri pada dasarnya memiliki rasa yang enak dan manis .

Parasetamol mengalami hidrolisis dengan dikatalisis asam dan basa

menjadi p-aminofenol dan asam asetat. Laju degradasi secara langsung
tergantung pada konsentrasi parasetamol dan bukan karena kekuatan ion.
Hidrolisis terjadi minimum pada pH 5 7 pada 25C. Oleh karena itu perlu
diperhatikan jenis dan sifat dari bahan tambahan yang akan digunakan.

Sebelum menentukan bahan tambahan untuk formulasi, perlu

dilakukan penyusunan rancangan spesiikasi sediaan sesuai yang diinginkan
dengan tetap memperhatikan stabilitas dan aseptabilitas dari bahan obat.
Rancangan spesifikasi ini sebagai acuan awal dalam pemilihan bahan tambahan
dan penyusunan formula. Pada rancang spesifikasi sediaan parasetamol eliksir
nonalkoholik digunakan rentang pH sediaan berkisar 5,0 6,0. Rentang ini
mengacu pada pH dimana terjadi hidrolisis parasetamol paling minimum
sehingga kestabilan parasetamol secara kimia dalam eliksir tetap terjaga.

Berdasarkan bagan rancang formulasi diperoleh macam bahan

tambahan yang diperlukan yaitu pelarut campur (kosolven), pengawet, pemanis,
flavouring agent, dan pewarna. Bahan tambahan tersebut digunakan untuk
mengusahakan aseptabilitas konsumen terhadap parasetamol. Dalam praktikum
ini , kami menambahkan dapar untuk menjaga stabilitas bahan aktif.

Bahan-bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi

parasetamol eliksir nonalkoholik ini adalah gliserin dan propilenglikol sebagai
pelarut campur (kosolven) sekaligus pengawet, sakarin Na sebagai pemanis,
essence orange , melon dan angggur , sebagai flavouring agent, carmine
sebagai pewarna dan sorbitol dan aquades sebagai pelarut. Bahan-bahan
tambahan dan bahan aktif akan disusun dalam satu formula awal yang sama
kemudian dibuat tiga formula drop dengan membuat variasi konsentrasi dari
salah satu komponen dari bahan tambahan yaitu gliserin dengan konsentrasi
20% (formula I), 20% (formula II), dan 25% (formula III). Dari ketiga formula ,
dipilih 2 formula untuk pembuatan drop , yang dibuat dengan cara yang sama
akan dilihat perbedaannya pada hasil evaluasi sediaan. Hasil evaluasi dianalisa
tentang adanya perbedaan hasil karena perbedaan konsentrasi gliserin. Pada
formula ini, optimasi (penentuan formula terbaik) dilakukan hanya dengan
menggunakan satu variabel sehingga dapat memudahkan dalam analisa hasil
dan pengambilan kesimpulan.

Evaluasi sediaan memberikan hasil bahwa dengan penurunan

konsentrasi gliserin terjadi keseragaman organoleptis, peningkatan pH,
penurunan berat jenis, dan penurunan viskositas.
 Keseragaman organoleptis tampak pada warna, bau, dan rasa yang
mirip antara formula. Hal ini dikarenakan jumlah penimbangan dan proses
pelarutan dari pemanis, pewarna dan flavouring agent disamakan saat proses
pembuatan. Rasa manis pahit dari sediaan kemungkinan karena rasa dari
parasetamol yang belum dapat tertutupi seluruhnya dan bitter after taste dari
sakarin Na. Rasa manis pahit ini masih dapat dikatakan aseptabel bagi
konsumen. Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang
kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah dan akibatnya kurang
efektif dibanding sirup dalam menutupi rasa senyawa obat. Walaupun demikian,
karena adanya sistem kosolvensi, eliksir lebih mampu mempertahankan
komponen-komponen bahan yang terlarut dalam air.

Pada formula I , formula yang kami buat viskositas sediaan nya

terlau encer , sehingga , kami memutuskan untuk memilih formula 2 untuk skala
scale up . Pada formula 2 , di dapat viskositas sediaan nya , bagus , hal ini
dapat di buktikan ketika di tuangkan melalui sendok takar , kecepatannya baik
dan waktu berhenti nya pas .

Penurunan konsentrasi gliserin memperlihatkan peningkatan pH. Hal ini

kemungkinan disebabkan karena dengan menurunnya konsentrasi gliserin,
jumlah air yang ditambahkan semakin meningkat. Parasetamol merupakan basa
lemah dengan pKa = 9,51 (25C) sehingga dengan lebih banyak air maka
parasetamol yang terlarut dalam air meningkat dan berpengaruh pada
peningkatan pH sediaan.

Grafik Hubungan %gliserin vs pH pada sediaan parasetamol eliksir nonalkoholik

5.8
5.7
5.6
5.5
pH 5.4
5.3
5.2
5.1
0.15000000000000024 0.2 0.25
%gliserin
 Grafik Hubungan %gliserin vs Berat Jenis pada sediaan parasetamol eliksir nonalkoholik
1.12
1.12
1.11
1.11
Berat jenis (g/ml) pada 20 C 1.1
1.1
1.09
1.09
0.15000000000000024
0.2 0.25
%gliserin

Penurunan
konsentrasi gliserin memperlihatkan penurunan berat jenis. Hal ini kemungkinan
disebabkan karena jumlah bahan yang terlarut dalam sediaan juga berkurang.
Pengujian berat jenis sebenarnya berhubungan dengan uji penetapan kadar
karena sediaan yang diuji adalah berupa sirup yang agak kental. Untuk
mengukur sediaan secara kuantitatif, hasil penakaran sediaan dengan sendok
takar ditimbang untuk mengetahui berat sediaan.
 Penurunan konsentrasi gliserin memperlihatkan penurunan viskositas. Hal
ini dikarenakan gliserin merupakan cairan viskus yang dapat meningkatkan
viskositas sediaan seiring dengan peningkatan konsentrasi.

Grafik Hubungan %gliserin vs viskositas pada sediaan parasetamol eliksir nonalkoholik

7

4
viskositas (cps) 3

0
0.15000000000000024
0.2 0.25

%gliserin

Berdasarkan hasil evaluasi sediaan maka formulasi yang kami buat

memenuhi rancangan spesifikasi sediaan. Bila dilihat dari aliran ketika dituang,
formula menunjukkan aliran yang berbeda-beda. Formula I mudah dituang dan
alirannya lebih lambat dari aliran air. Formula II sangat mudah dituang dengan
aliran sedikit lebih lambat dari aliran air.

pH dari formula yang kami buat menunjukan harga pH meleset jauh dari
pH yang sesuai , yakni dapat dikarenakan kemungkina dengan penambahan
essense yang bersifat asam , sehingga dapat menurunkan harga pH menjadi
lebih asam .

KESIMPULAN

1. Spesifikasi Sediaan :
a. Bentuk Sediaan : Eliksir Nonalkoholik
b. Kadar Bahan Aktif : Parasetamol 3o mg / 0,6 ml untuk scale
up 150 mg / 0,6 ml
c. Warna : Ungu
d. Bau : Anggur
e. Rasa : Manis pahit
f. pH Sediaan : 5,3 5,8
g. Berat jenis : 1,0 1,2 g/ml (20C)
h. Viskositas : 3,5 6,5 cps.
2. formula memberikan hasil sesuai rancang spesifikasi sediaan. Untuk optimasi
(pemilihan formula terbaik) dipilih formula 2 karena memiliki aliran sedikit
lebih lambat daripada air sehingga lebih mudah dan tepat dalam penakaran
dan dengan konsentrasi gliserin 20% dapat meminimalkan sensasi rasa
terbakar setelah diminum oleh pasien.
3. Perubahan konsentrasi gliserin memberikan efek pada pH, berat jenis, dan
viskositas sediaan eliksir nonalkoholik.
4. Perlu dilakukan optimasi dan perbaikan formula untuk mendapatkan formula
yang layak produksi.
5. Penambahan essense yang bersifat asam , daat juga memiliki dampak untuk
menurunkan harga pH .