Anda di halaman 1dari 21

JAWABAN DISKUSI

1. Marcella (881/C)
Kalau akan registrasi obat narkotika dan psikotropika, surat rangkap 4, melalui
badan mana saja? Dan kalau lebih dari 1 badan gimana?

menurut keputusan kepala badan pengawas obat


dan makanan nomor hk.00.05.3.1950 tentang
kriteria dan tata laksana registrasi obat pada bagian
keempat berkas registrasi pasal 20, berbunyi:\

Dokumen penunjang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (1) terdiri


atas:

a.Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat sesuai Lampiran
9;

b. Dokumen uji preklinik yang dapat menggambarkan profil


farmakodinamik, farmakokinetik maupun toksisitas yang aman, sebelum
diuji coba pada manusia, dengan rincian sesuai Lampiran 10 dan matriks
laporan uji preklinik sesuai Lampiran 11;

c.Dokumen uji klinik harus dapat membuktikan efikasi dan keamanan obat
jadi secara meyakinkan dengan rincian sesuai Lampiran 12 dan matriks
laporan uji klinik sesuai Lampiran 13.

2. Christian
Kategori 1-10 berdasarkan apa?

menurut keputusan kepala badan pengawas obat


dan makanan nomor HK.00.05.3.1950 tentang
kriteria dan tata laksana registrasi obat pada bab IV
klasifikasi dan kategori registrasi obat Bagian Kedua
Kategori Registrasi Obat

3. 179/C
Setelah beberapa bulan obat dinyatakan tidak berfungsi, industry menarik lagi.
Formulasi baru perlu registrasi lagi atau tidak?
Perlu , karena apabila tidak di registrasi ulang maka obat dengan formulasi
yang baru akan dianggap beredar secara illegal

4. Vindy (262)
Jelaskan masing-masing alur dari macam registrasi? Apa perbedaan
persyaratannya?

Ada dua tahapan Registrasi Obat, yaitu:

Pra Registrasi

Untuk pertimbangan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi

Obat Baru (Jalur I: 100 HK, Jalur II: 150 HK, Jalur III: 300 HK)

Obat Copy (Jalur I: 100 HK, Jalur III: 80 HK atau 150 HK)

Konsultasi kelengkapan dan persyaratan dokumen registrasi

Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan persyaratan sbb:

Mengisi form permintaan disket sesuai hasil Pra Registrasi atau


surat permohonan

Membayar biaya evaluasi

Mengisi disket

Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi


Yang mengajukan pendaftaran , antara lain:

Industri Farmasi utk :

Obat Jadi Lokal dan kontrak

Obat Jadi Lisensi

Obat Jadi Impor

Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk :

Obat Jadi Impor

Keterangan:
1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus
tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan
kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan
penyerahan dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.
3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi
formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya
evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi.
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang
dibentuk oleh Badan POM.
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis
kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada
kepala Badan POM.
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar
atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara
tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan
ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja
(tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas
registrasi yang lengkap.
7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh
mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri
Kesehatan setiap satu tahun sekali.
Kelengakapan Dokumen Pra-Registrasi Baru
5. Cicilia (897/C)
Apa perbedaan uji klinik obat dan kontrasepsi?

Pada dasarnya, uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan


gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian
suatu obat. Uji klinik ini terdiri dari uji fase I sampai fase IV

Kontrasepsi dapat diartikan sebagai suatu cara untuk mencegah


terjadinya kehamilan sebagai akibat pertemuan antara sel telur dengan sperma.
Kontrasepsi dapat menggunakan berbagai macam cara, baik dengan
menggunakan hormon, alat ataupun melalui prosedur operasi.

Dilakukan studi farmakologi dan klinik untuk melihat bagaimana


kontrasepsi tersebut bekerja dalam tubuh manusia dan efektivitas serta
penerimaannya pada wanita dalam mencegah kehamilan. Penelitian kemudian
dilakukan dengan metode uji klinis fase 2 (pertama kalinya pada pasien)

6. Lucy (C)
Perbedaan registrasi obat lokal, impor,
Menurut peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor
1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang registrasi obat pada bab III persyaratan
registrasi, berbumyi:

Bagian Pertama Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Pasal 6

1. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri


farmasi yang memiliki izin industri farmsi yang dikeluarkan oleh Menteri.
2. Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi
persyaratan CPOB.
3. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Bagian kedua Registrasi Obat Narkotika Pasal 7


1. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari
Menteri.
2. Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi
persyaratan CPOB.
3. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang di keluarkan oleh Kepala Badan.

Bagian ketiga Registrasi Obat Kontrak Pasal 8

1. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak,


dengan melampirkan dokumen kontrak.
2. Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah industri
farmasi.
3. Industri farmasi pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
wajib memiliki izin industri farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1
(satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan
CPOB.
4. Industri farmasi pemberi kontrak betanggung jawab atas mutu obat jadi
yang diproduksi berdasarkan kontrak.
5. Penerima kontrak adalah industri farmsi dalam negeri yang wajib memiliki
izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang di
kontrakkan.

Bagian Keempat Registrasi Obat Impor Pasal 9


Obat impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat , obat
penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tiap tidak dapat diproduksi
didalam negeri.
Pasal 10
1. Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri
yang mendapat persejuan trtulis dari industri farmasi diliar negeri.
2. Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksudkan pada ayat (1) harus
mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka
waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
3. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pad ayat (1) obat
yang masih dilindungi paten.
4. Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memenuhi persyaratan CPOB.
5. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat 3, dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau
jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang.
6. Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus dilengkpi dengan
data inspeksi terahkir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh
7. Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Bagian kelima Registrasi Obat Khusus Ekspor Pasal 11


1. Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri
farmasi.
2. Obat khusus untuk ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4
huruf a dan huruf b,
3. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pda ayat (2)
bila ada persetujuan tertulis dari negera tujuan.

Bagian keenam Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten Pasal 12

1. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia


hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten,
atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
2. Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan
sertifikat paten.

7. Tiffani (012/D)
Apakah jalur evaluasi itu berbeda-beda? Contohnya?

Ada 3 jenis evaluasi obat sesuai pasal dalam TATA LAKSANA IZIN EDAR
OBAT

Pasal 27

- Obat yang dievaluasi melalui Jalur I (satu) adalah:

a. Obat yang indikasinya untuk terapi penyakit serius dan penyakit


mengancam nyawa manusia;
b. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.

(2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 28

- Obat yang dievaluasi melalui Jalur II (dua) adalah:

a. Obat baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan


sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi
yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi
independen;

b. Obat baru yang telah disetujui di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi
yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi
independen;

c. Obat copy tanpa STINEL dan produk darah.

Pasal 29

Obat yang tidak termasuk dalam Pasal 27 dan Pasal 28 evaluasinya dilakukan
melalui Jalur III (tiga).

8. Ayu Maharani (233/D)


Apa peran serta badan POM dalam menangani obat palsu, contohnya?

Peran balai POM dalam penanganan obat palsu terdapat pada tahap II, dimana
dilakukan pengujian beserta penilaian terhadap obat yang akan didaftarkan
untuk diproduksi dan di distribusikan kepada masyarakat. dalam penanganan
obat palsu, BPOM dapat mencegah maupun memutuskan proses pemunculan
obat pada masyarakat dengan cara menolak atau melarang produksi obat palsu
tersebut melalui laporan kepada direktorat pengawasan obat dan alat
kesehatan, dirjen pom.
Pemeriksaan tahap II:
1. Pemeriksaan dilakukan oleh BPOM
2. Terhadap obat yang diduga palsu dilakukan pengujian di BPOM di mana
obat diambil/ditemukan.
3. Pengujian dilakukan berdasarkan pedoman pengujian.
4. Hasil pengujian doilaporkan kepada Direktorat Pengawasan Obat dan Alat
Kesehatan, Dirjen POM, disertai dengan sampel obat pemeriksaan tahap
III.
5. Terhadap sampel obat yang diduga palsu dilakuakn pengamanan
sementara di tempat disertai pembuatan Berita Acara.
6. Penelusuran sumber/asal-usul sampel obat tersebut.

9. Prima (127/D)
Bukti pembanyaran, evaluasi, ketentuan tiap obat beda atau tidak?
Tidak, karena dibedakan menurut obat bebas, bebas terbatas, keras, narkotika
dan psikotoprika.

10. Cicilia (125/D)


Kewajiban apa? Siapa?
Kewajiban untuk melakukan registrasi obat bagi perusahaan yang akan
membuat sediaan atau obat baru.

11. Erlina (131/C)


Maksud dari keperluan khusus apa? Zat aditifnya sama tapi ada yang tidak ada
bisa atau tidak?

Keperluan khusus pada saat pemberian digit nomor registrasi obat. Yaitu
misalkan sebuah pabrik sudah memproduksi amoxicilin 500 mg maka ketika
pabrik tersebut mendaftarkan amoxicilin 250 mg akan diberikan kode B
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama disetujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua disetujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga disetujui

Zat adiktifnya sama tapi ada yang tidak ada itu bisa karena suatu bahan obat
yang mengandung zat adiktif sama itu belum tentu golongan obat yang sama.
Misalkan bahan berbahaya suatu obat adalah zat adiktif tetapi yang bukan
narkotika.

12. 124/D
Perbedaan cara registrasi?
Cara registrasi obat berbeda jenis sama caranya yang membedakan adalah :

1. Obat Produksi Dalam Negeri


Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi
dari Menteri Kesehatan dan sudahmemenuhi syarat CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.Khusus untuk obat
narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yangmemiliki ijin
khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika.Untuk obat
lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi
lisensi(Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan
teknologi dalamnegeri atau luar negeri). Untuk obat kontrak, registrasi
dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijinIndustri Farmasi dan
minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhiCPOB. Industri
farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB.2.
2. Obat Import
Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang
sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan
alihteknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di
dalam negeri,kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri
Farmasi luar negeri yangmemproduksi obat tersebut harus memenuhi
syarat CPOB.3.
3. Obat Khusus Eksport
Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang
telahmemenuhi syarat dari negara tujuan.
4. Obat yang Dilindungi Paten
Registrasi obat yang dilindungi paten hanya bolehdilakukan oleh Industri
Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau
Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk
oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).

13. Apa yang dimaksud efikasi?


Efikasi adalah respon atau efek maksimum yang di hasilkan oleh suatu obat.
14. 174/D
Bagaimana cara registrasi bila lewat dari bulan yang ditentukan ?
Tidak boleh, izin akan langsung di cabut.

15. Sinta (330/D)


No registrasi palsu, denda berapa? Penjara berapa? Dan bagaimana cara
pemerintah menekan peredaran obat palsu?
Undang-Undang Perlindungan Konsumen Nomor 8 Tahun 1999 dengan
ancaman hukuman lima tahun penjara dan atau denda dua miliar rupiah.
Cara pemerintah:
Sebagai satu-satunya institusi yang diberi mandat melakukan
pengawasan produk obat dan makanan, Badan POM RI secara terus menerus
melakukan upaya untuk menanggulangi peredaran obat palsu. Hasil
pengawasan Badan POM RI dalam 4 tahun terakhir menunjukkan adanya
penurunan peredaran obat palsu dimana pada tahun 2008 Badan POM RI
menemukan 24 item obat palsu dan pada tahun 2011 menemukan 8 item obat
palsu.

Pemberantasan obat palsu tidak mungkin dilakukan sendiri oleh Badan


POM RI, oleh karena itu, Badan POM RI memprakarsai pembentukan Satuan
Tugas Pemberantasan Obat Dan Makanan Ilegal pada 31 Januari 2011 yang
bertujuan untuk memperkuat penegakan hukum dan memerangi peredaran
obat palsu/ilegal serta memberdayaan masyarakat dalam membentengi diri
terhadap obat dan makanan palsu/ilegal dengan melibatkan instansi penegak
hukum dan instansi terkait.

Untuk meningkatkan sanksi yang dapat menimbulkan efek jera, saat ini
sangat diperlukan Undang-Undang Pengawasan Obat dan Makanan agar
pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM RI mempunyai payung hukum
yang kuat.

Beberapa upaya yang dapat dilakukan masyarakat untuk menghindari


obat palsu antara lain:

1. Belilah obat-obatan pada sarana resmi seperti apotek untuk obat dengan
resep dokter, obat bebas terbatas dan obat bebas, toko obat berizin untuk
obat bebas dan terbatas. .
2. Tidak membeli obat dengan resep dokter pada sarana toko obat berizin dan
toko obat yang lainnya.
3. Perhatikan kemasan obat pada saat membeli obat meliputi :
Nomor izin edar pada kemasan obat, contoh: DTL09044234A1,
Teliti dan lihatlah tanggal kadaluwarsa serta nomor bets produk,
Periksalah kualitas fisik dan keamanan kemasan obat (kemasan masih
utuh atau sudah rusak, masih tersegel atau sudah rusak),
Periksalah nama dan alamat produsen, apakah tercantum dengan jelas,
Bacalah keterangan mengenai obat tersebut pada brosur di dalam
kemasan obat

16. Andi (408/C)


Penjelasan obat impor?
Obat Import Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri.
Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat
yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat
import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki ijin
dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi selambat-
lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali
untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang
memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB.

17. Davin (408/C)


Setelah obat beredar, obat di cabut. Siapa yang salah?
Keduanya salah karena dari pihak industri pada saat awal registrasi dia lolos
namun pada saat masa produksi dan sudah berjalan dalam beberapa bulan atau
2 tahun dia melakukan kecurangan dalam komposisi obat. Untuk badan POM
seharusnya dilakukan pemantauan setelah lolos registrasi dan tidak hanya
dalam jangka waktu 5 tahun sekali.

18. Ahmad (351/C)


Bagaimana obat palsu bisa beredar?
Obat palsu bisa beredar karena badan POM tidak setiap saat memeriksa obat-
obatan yang beredar di Indonesia. Ini juga bisa disebabkan karena masyarakat
Indonesia yang tidak jeli dalam membeli obat-obatan.

19. 391/D
Berapa lama jangka waktu registrasi obat?
Menurut peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor 1010/
menkes/ per/ xi/ 2008 tentang registrasi obat Pasal 20 : Izin edar berlaku 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang
berlaku.

20. Nur afifa (157/D)


Apa saja kelegkapan dokumen pada pra registrasi dan berkas registrasi?

A. Kelengkapan data administrative

1. Site Master Fille (untuk produsen yang belum mempunyai produk yang
terdaftar di Indonesia)

2. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

3. Sertifikat CPOB/Fasilitas yang sesuai dengan jenis obat dan bentuk


sediaan

4. Keseimbangan ekspor impor

B. Penetapan jalur evaluasi

1. Ringkasan produk yang akan didaftar

2. Dokumen penunjang kebutuhan program dan data pendukung sebagai obat


esensial (untuk evaluasi jalur I)

3. Dokumen proforma invoice atau surat keterangan dari yang berwenang


bahwa obat ini boleh didaftarkan di Negara tujuan ekspor (untuk evaluasi
jalur III obat khusus ekspor)

C. Kelengkapan data mutu dan teknologi untuk obat kopi


1. Prosedur tetap metode pemeriksaan obat jadi

2. CoA bahan baku zat aktif + protap pemeriksaan

3. CoA zat tambahan + protap pemeriksaan

4. CoA working standard/baku pembanding

5. Spesifikasi obat jadi

6. Protokol validasi proses

7. Protokol validasi metode analisa

8. Protokol uji stabilitas obat jadi

9. Metode sterilisasi

10. Spesifikasi dan prosedur tetap uji kemasan

11. Protokol uji bioekivalensi/uji dissolusi terbanding.

Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan persyaratan sbb:

Mengisi form permintaan disket sesuai hasil Pra Registrasi atau surat
permohonan

Membayar biaya evaluasi

Mengisi disket

Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi

21. Defillia (066/C)


Jelaskan kategori-kategori?
1. Kategori Registrasi Obat
Registrasi obat dibagi menjadi dua kategori, yaitu registrasi baru dan
registrasi variasi.Masing-masing kategori kemudian dibagi lagi menjadi 5
kategori.
Registrasi baru terdiri dari:
a. Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat
baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau
kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru;
b. Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam
bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis;
c. Kategori 3: adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi
lama dengan:
indikasi baru
posologi baru
d. Kategori 4: adalah registrasi obat copy:
obat copy dengan nama dagang
obat copy dengan nama generik
e. Kategori 5: adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat;

Registrasi variasi terdiri dari:


a. Kategori 6: adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar
dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia:
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara
pemberian yang berbeda
Perubahan atau penambahan bentuk sediaan
Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan
Perubahan komposisi
Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan
nama generik atau sebaliknya
b. Kategori 7: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan
perubahan klim penandaan yang mempengaruhi keamanan;
c. Kategori 8: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
Perubahan zat tambahan
Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa
Perubahan stabilitas
Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi
d. Kategori 9: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan
perubahan atau penambahan jenis kemasan.
e. Kategori 10: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
Perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi,
keamanan dan mutu.
Perubahan desain kemasan
Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi
Perubahan importer
Perubahan/penambahan besar kemasan
Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan

22. Yuliana (304/D)


Apa saja persyaratan obat eksport?
Menurut peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor
1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang registrasi obat pada bab III persyaratan
registrasi di bagian kelima registrasi obat khusus ekspor pasal 11 berbunyi:
1. Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.
2. Obat khusus untuk ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 huruf a dan huruf
b,
3. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pda ayat (2) bila ada
persetujuan tertulis dari negera tujuan.

Dan menurut keputusan kepala badan pengawas obat dan


makanan nomor HK.00.05.3.1950 tentang kriteria dan tata
laksana registrasi obat pada bab III mengenai pendaftar
bagian ketiga pendaftar obat khusus ekspor pasal 6, berbunyi:

(1) Pendaftar obat khusus untuk ekspor adalah industri farmasi.

(2) Obat khusus untuk ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada pasal 3, kecuali disertai
dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan.

23. Novita (208/C)

Proses registrasi obat?


Proses registrasi obat dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan
memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri
Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi
apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat
tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan
diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan
ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin
edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang apabila memenuhi
persyaratan yang telah diperbaharui.

24. Lisma (282/C)


Tujuan praregistrasi dan persyaratan ?

Pra-registrasi yang bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari


Industri Farmasi yang akan meregistrasi obat dan sekaligus menentukan
kriteria registrasi dan jalur evaluasi, serta tahapan registrasi untuk menilai
apakah obat tersebut layak mendapatkan ijin edar.

Persyaratan Pendaftar Obat:


1. Obat Produksi Dalam Negeri
Pendaftar obat produksi dalamnegeri harus memiliki ijin Industri Farmasi
dari Menteri Kesehatan dan sudahmemenuhi syarat CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.Khusus untuk obat
narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yangmemiliki ijin
khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika.Untuk obat
lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi
lisensi(Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan
teknologi dalamnegeri atau luar negeri). Untuk obat kontrak, registrasi
dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijinIndustri Farmasi dan
minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhiCPOB. Industri
farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB.2.
2. Obat Import
Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeriyang
sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan
alihteknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di
dalam negeri,kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri
Farmasi luar negeri yangmemproduksi obat tersebut harus memenuhi
syarat CPOB.3.
3. Obat Khusus Eksport
Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang
telahmemenuhi syarat dari negara tujuan.
4. Obat yang Dilindungi Paten
Registrasi obat yang dilindungi paten hanya bolehdilakukan oleh Industri
Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau
Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk
oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).

25. Aditya (C)


Sanksi swalayan bila menjual obat keras ?
Pemilik swalayan akan dikenakan sanksi sebagai berikut :
Pasal 196

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan


farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).

Pasal 197

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan


farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000,00
(satu miliar lima ratus juta rupiah).