Anda di halaman 1dari 299

PET U N J U K OPERA SI ON A L PEN ERA PA N

PEDOM A N CA RA PEM B U A T A N OB A T Y A N G B A I K 2 0 1 2

J ILID I
POPP-0 3 /CPOB /2 0 1 3

Badan Pengawas Obat dan Makanan


Republik Indonesia
2013
HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG
Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,
dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secara
mekanis maupun elektronis, termasuk fotokopi, rekaman dan
lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit.

KATALOG DALAM TERBITAN


BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN


PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012
Jilid I

Jakarta : Badan POM RI, 2013


669 Hlm. : 21 x 29 cm

ISBN 978-979-3707-78-5 (Jilid I)


PENGANTAR

Puji dan syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas rahmat dan
karunia-Nya sehingga Petunjuk Operasional Penerapan (POP) Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ini dapat diselesaikan dan diterbitkan.

POP Pedoman CPOB ini diterbitkan untuk melengkapi Pedoman CPOB


Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012 yang bertujuan untuk memudahkan interpretasi, baik
oleh industri farmasi dalam menerapkan persyaratan CPOB untuk seluruh aspek
pembuatan obat, inspektur CPOB Badan POM maupun kalangan lain yang
berkepentingan.

Dalam penyusunan POP Pedoman CPOB ini, acuan yang digunakan adalah Good
Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S PE 009 2009, WHO Technical
Report Series (TRS) 902/2002, TRS 908/2003, TRS 929/2005, TRS 937/2006, TRS
961/2011 dan international codes of GMP lain, serta Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat beserta perubahannya sebagaimana
tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 3 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Buku POP Pedoman CPOB ini memberi penjelasan yang lebih rinci tentang butir-butir
persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012,
bila dianggap perlu, berupa penjabaran lebih lanjut dan/atau disertai contoh penerapan
dalam lampiran. Contoh-contoh - diketik dengan karakter miring (Italic) - yang disertakan
dalam Buku ini, bukanlah hal yang mutlak dalam bentuk rancang bangun atau isi
melainkan dapat dikembangkan dan disesuaikan dengan kondisi internal, sepanjang
masih mengikuti persyaratan dalam Pedoman CPOB Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012.
Butir-butir dan hal-hal lain yang dianggap telah jelas dalam Pedoman akan dinyatakan
Cukup jelas.

Buku POP Pedoman CPOB ini terdiri dari 2 (dua) jilid. Jilid I berisi penjelasan terhadap
Bab bab Pedoman CPOB 2012 dan Jilid II berisi penjelasan terhadap Aneks aneks
Pedoman CPOB 2012.

Selanjutnya kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak,
khususnya Tim Revisi Pedoman dan POP Pedoman CPOB yang telah mendukung dan
berperan dalam penyusunan dan penerbitan Buku Petunjuk Operasional ini.

Deputi Bidang Pengawasan


Produk Terapetik dan NAPZA,

Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid.


NIP. 19540611 198303 2 001

-i-
TIM PENYUSUN
PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Pengarah : 1. Kepala Badan POM RI
2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Ketua : Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT
Anggota :

Inspektur CPOB Badan POM Tenaga Ahli Bidang Regulasi


1. Bayu Wibisono, S.Si. 1. Elis Sukmawati, Dra.
2. Faiz Hasba, S. Farm. 2. Pawitra Kresno, Dra.
3. Farida Ami Asviah, S.Farm. 3. Retno Utami, Dra.
4. Hariadi Soleh, S.Farm.
5. Ima Diana Sari, S. Farm.
6. Mimin Jiwo Winanti, S.Si.
7. Mudi Yunita Bukit, Dra. Tenaga Ahli Bidang CPOB
8. Nani Handayani, S.Si. 1. Adriansjah, Drs.
9. Nursaadah, M.Si. 2. Amin Sjaugi, Drs.
10. Rumondang Simanjuntak, Dra. 3. Emilia Damayanti, Dra.
11. Shanti Marlina, S.Si. 4. Herny Prasetya, Dra.
12. Vemy Primastuti, S.Si 5. H. Husni Azhar, Drs., MBA
13. Wahyuni Wulandari, S.Si. 6. Leiman Sutanto, Dr.
7. M. Sumarno, Drs.
8. Mohamad Usman, S.Si.
Tim Editor 9. Nina Kurniawati, S.Si.
1. Elis Sukmawati, Dra. 10. Oenggoel Priboedhi, Drs.
2. Pawitra Kresno, Dra. 11. Ratna Sosialin, Dra.
3. Rudy FB Mantik, Drs. 12. Rina Kusumawati, Dra.
4. Rumondang Simanjuntak, Dra. 13. Rudy FB Mantik, Drs.
5. Tien Lie Lie, Dra. 14. Sis Mardini, Dra.
6. Uluan Sitorus, Dr. 15. Sri Sayekti, Dra.
7. Widiastuti Adiputra, Dra. 16. Tanusoma Widjaja, Drs.
8. Fitriani, S.Si. 17. Teguh Puworo, Drs.
9. Fajar Rakhmatulloh, S.Farm. 18. Tien Lie Lie, Dra.
10. Indri Arya Astuti, S.Farm. 19. Uluan Sitorus, Dr.
11. Ni Nyoman Ayu W. G, S.Farm. 20. V. Surjana, Drs.
12. Afit Suhartini Syabani, S.Far. 21. Widiastuti Adiputra, Dra.

- ii -
DAFTAR ISI
Halaman

KATA PENGANTAR .................................................................................... i

TIM PENYUSUN ........................................................................................... ii

DAFTAR ISI ................................................................................................ iii

PENDAHULUAN .......................................................................................... 1
Prinsip........................................................................................................ 1
Umum ....................................................................................................... 1

BAB 1 - MANAJEMEN MUTU .................................................................. 2


Prinsip........................................................................................................ 2
Pemastian Mutu......................................................................................... 3
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................................. 4
Pengawasan Mutu ..................................................................................... 4
Pengkajian Mutu Produk ............................................................................ 4
Manajemen Risiko Mutu............................................................................. 4

BAB 2 - PERSONALIA ............................................................................ 43


Prinsip........................................................................................................ 43
Umum ........................................................................................................ 43
Personil Kunci............................................................................................ 45
Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab............................................. 45
Pelatihan.................................................................................................... 46

BAB 3 - BANGUNAN DAN FASILITAS..................................................... 68


Prinsip........................................................................................................ 68
Umum ........................................................................................................ 68
Area Penimbangan .................................................................................... 70
Area Produksi ............................................................................................ 70
Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat ......................................... 72
Area Penyimpanan..................................................................................... 73
Area Pengawasan Mutu ............................................................................. 73
Sarana Pendukung .................................................................................... 73

BAB 4 - PERALATAN ............................................................................... 97


Prinsip........................................................................................................ 97
Desain dan Konstruksi ............................................................................... 97
Pemasangan dan Penempatan .................................................................. 98
Perawatan.................................................................................................. 99

BAB 5 - SANITASI DAN HIGIENE ......................................................... 126


Prinsip........................................................................................................ 126
Higiene Perorangan ................................................................................... 126
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ................................................................ 127
Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ......................................................... 129
Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi............................................. 130

- iii -
BAB 6 - P R O D U K S I ......................................................................... 176
Prinsip........................................................................................................ 176
Umum ........................................................................................................ 176
Bahan Awal ............................................................................................... 177
Validasi Proses .......................................................................................... 179
Pencegahan Pencemaran Silang .............................................................. 179
Sistem Penomoran Bets / lot...................................................................... 179
Penimbangan dan Penyerahan.................................................................. 180
Pengembalian............................................................................................ 180
Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan ....................... 181
Bahan dan Produk Kering .......................................................................... 182
Pencampuran dan Granulasi ................................................................ 182
Pencetakan Tablet ................................................................................ 183
Penyalutan............................................................................................ 183
Pengisian Kapsul Keras ........................................................................ 183
Penandaan Tablet Salut dan Kapsul ..................................................... 183
Produk Cair, Krim dan Salep (nonsteril) ..................................................... 184
Bahan Pengemas ...................................................................................... 185
Kegiatan Pengemasan............................................................................... 185
Prakodifikasi Bahan Pengemas ............................................................ 186
Kesiapan Jalur ...................................................................................... 186
Praktik Pengemasan............................................................................. 186
Penyelesaian Kegiatan Pengemasan............................ ........................ 187
Pengawasan Selama-Proses............................ ......................................... 188
Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan................... 188
Produk Kembalian....... ...... ................................................................... 189
Dokumentasi............... ...... ................................................................... 189
Karantina dan Penyerahan Produk Jadi .................................................... 189
Catatan Pengendalian Pengiriman Obat ................................................... 190
Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara,
Produk Ruahan dan Produk Jadi ............................................................... 190
Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas ................................ 191
Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi ........... 191

BAB 7 - PENGAWASAN MUTU............................................................... 271


Prinsip........................................................................................................ 271
Umum........................................................................................................ 271
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik.................................. 271
Dokumentasi.............................................................................................. 274
Pengambilan Sampel ................................................................................ 274
Bahan Awal........................................................................................... 274
Bahan Pengemas .................................................... ............................ 275
Kegiatan Pengambilan Sampel ............................................................. 275
Pengujian.................................................................................................... 276
Persyaratan Pengujian............................................................................... 276
Bahan Awal dan Bahan Pengemas....................................................... 276
Produk Jadi........................................................................................... 277
Pemantauan Lingkungan ..................................................................... 277
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan .............................................. 278
Pengolahan Ulang ................................................... ............................ 278
Program Stabilitas On-Going ..................................................................... 278

- iv -
BAB 8 - INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT
& PERSETUJUAN PEMASOK .................................................... 338
Prinsip........................................................................................................ 338
Audit Mutu ................................................................................................. 340
Audit dan Persetujuan Pemasok................................................................ 340

BAB 9 - PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK


DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK ...................................... 398
Prinsip........................................................................................................ 398
Keluhan ..................................................................................................... 398
Penarikan Kembali Produk......................................................................... 399

BAB 10 - DOKUMENTASI ......................................................................... 409


Prinsip........................................................................................................ 409
Umum ........................................................................................................ 409
Dokumen yang Diperlukan......................................................................... 410
Spesifikasi ...................................................................................... 410
Spesifikasi Bahan Awal......................................................................... 410
Spesifikasi Bahan Pengemas................................................................ 410
Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan..................................... 410
Spesifikasi Produk Jadi ......................................................................... 410
Dokumen Produksi................................................................................ 410
Dokumen Produksi Induk ...................................................................... 410
Prosedur Pengolahan Induk.................................................................. 411
Prosedur Pengemasan Induk................................................................ 411
Catatan Pengolahan Bets ..................................................................... 411
Catatan Pengemasan Bets ................................................................... 411
Prosedur dan Catatan........................................................................... 411
Penerimaan .......................................................................................... 411
Pengambilan Sampel............................................................................ 412
Pengujian.............................................................................................. 412
Lain-lain ................................................................................................ 412

BAB 11 - PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN


KONTRAK .................................................................................. 461
Prinsip ....................................................................................................... 461
Umum ........................................................................................................ 461
Pemberi Kontrak ....................................................................................... 461
Penerima Kontrak ............. ....................................................................... 463
Kontrak ...................................................................................................... 463

BAB 12 - KUALIFIKASI DAN VALIDASI .................................................. 498


Prinsip........................................................................................................ 498
Perencanaan Validasi ................................................................................ 498
Dokumentasi .............................................................................................. 499
Kualifikasi................................................................................................... 500
Kualifikasi Desain (KD) ......................................................................... 500
Kualifikasi Instalasi (KI) ....................................................................... 500
Kualifikasi Operasional (KO) ................................................................ 500
Kualifikasi Kinerja (KK) ......................................................................... 500
Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah
Operasional .......................................................................................... 502
Validasi Proses .......................................................................................... 502

-v-
Umum ................................................................................................... 502
Validasi Prospektif (Prospective Validation) ........................................ 502
Validasi Konkuren (ConcurrentValidation) ............................................ 502
Validasi Retrospektif (Retrospective Validation) ................................... 503
Validasi Pembersihan ................................................................................ 503
Validasi Metode Analisis ............................................................................ 505
Jenis Metode Analisis yang Harus Divalidasi ......................................... 505
Pengendalian Perubahan........................................................................... 506
Validasi Ulang............................................................................................ 506

GLOSARIUM................................................................................................ 630

INDEKS LAMPIRAN .................................................................................... 652

- vi -
PENDAHULUAN

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
1.
s/d
10. Cukup jelas.

11. Makna istilah hendaklah yang digunakan dalam POP Pedoman CPOB ini berlaku
seperti yang diuraikan dalam Pedoman CPOB, yakni menyatakan rekomendasi
yang diharapkan untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi
menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman CPOB atau digantikan
dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang
setara.

-1-
BAB 1

MANAJEMEN MUTU

PRINSIP
Menjamin mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian
pengujian, tetapi mutu obat hendaklah:
dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat sangat dipengaruhi oleh
proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai
serta semua personil yang terlibat; dan
dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat
agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan
mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari
manajemen puncak suatu industri farmasi dan menyatakan arahan serta komitmen
terhadap mutu produk. Kebijakan mutu hendaklah dirumuskan dan ditandatangani oleh
manajemen puncak (president director atau general manager atau chief executive officer)
sebagai bentuk komitmen penerapan mutu di industri yang bersangkutan. Lihat Contoh
Kebijakan Mutu, Lampiran 1.
Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang
efektif; tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan / atau menempelkan pada
dinding.

Unsur dasar Manajemen Mutu terdiri dari:


Sistem Mutu, merupakan infrastruktur manajemen mutu, yang mencakup semua
sumber daya yang diperlukan, yaitu rangkuman semua prosedur dan proses yang
mengatur Sistem Mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup
struktur organisasi dan uraian tugas yang menjabarkan tanggung jawab dan
kewajiban personil terkait. Sistem Mutu hendaklah dicerminkan dalam Dokumen
Induk Industri Farmasi.
Pemastian mutu, merupakan alat (tools) manajemen mutu, yang merupakan tindakan
sistematis untuk melaksanakan Sistem Mutu.

Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan Sistem Mutu, manajemen hendaklah


melakukan Kajian Manajemen Mutu secara berkala. Kajian ini antara lain meliputi
pencapaian pelaksanaan validasi, kualifikasi, termasuk juga penanganan keluhan,
penarikan kembali produk jadi, penyimpangan, usulan perubahan, inspeksi diri dan audit
mutu serta pelatihan.

-2-
Bab 1 Manajemen Mutu

1.1 Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu, Pemastian Mutu, CPOB,
Pengawasan Mutu

Pemastian Mutu tindakan sistematis untuk melaksanakan Sistem Mutu yang


berkonsep luas termasuk desain dan pengembangan produk

CPOB semua aspek pembuatan obat

Pengawasan Mutu :

Bagian dari CPOB yang


Personalia Produksi berfokus pada Validasi
pelaksanaan pengujian
bahan, komponen dan
produk sesuai dengan
standar, pengujian
lingkungan, dan fasilitas. Dokumentasi
Pembuatan spesifikasi,
Bangunan Peralatan pengambilan sampel,
dan pengujian.

PEMASTIAN MUTU
1.2 Dalam organisasi, bagian Pemastian Mutu adalah bagian yang membangun,
mengembangkan dan memonitor pelaksanaan Sistem Mutu dari suatu perusahaan
dan memastikan penerapan CPOB dalam tiap langkah pembuatan obat.
Lihat Contoh Struktur Organisasi, Lampiran 2.4a 2.4d.
a)
s/d
e) Cukup jelas.
f) Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pelulusan Produk Jadi, Lampiran 1.2f.
g)
s/d
j) Cukup jelas.
k) Penyimpangan harus dikaji risiko sesuai dengan Aneks 14 Manajemen Risiko
Mutu.
Penyimpangan yang umumnya ditemukan dapat dilihat pada Penyimpangan
yang Harus Dilaporkan, Lampiran 1.2k.1.
Lihat juga Contoh Protap Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2.
l) Pada beberapa kasus, perubahan hendaklah dilaporkan kepada Badan POM,
misalnya perubahan pabrik pembuat bahan aktif obat, formula, perubahan
bahan pengemas primer dan rancang bangun pabrik.
Lihat Contoh Protap Pengendalian Perubahan, Lampiran 1.2l dan Perubahan
yang memerlukan Uji Stabilitas mengacu pada Buku Kriteria Tata Laksana
Registrasi Obat.
m) Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 6. Produksi, Butir 6.167 - 6.170.
n) Cukup jelas. Lihat Butir 1.5 Pengkajian Mutu Produk.

-3-
Bab 1 Manajemen Mutu

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)


1.3 Cukup jelas.

PENGAWASAN MUTU
1.4 Cukup jelas.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK


1.5 Pengkajian Mutu Produk (PMP) dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan tiap
tahun dan dituangkan dalam dokumen PMP. Bagian Pemastian Mutu, yang dibantu
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi, bertanggung jawab untuk
melaksanakan PMP .
PMP hendaklah dilakukan untuk tiap produk berdasarkan pengkajian risiko untuk
menetapkan prioritas produk yang dikaji.
Lihat Contoh:
Protap Pengkajian Mutu Produk (PMP) , Lampiran 1.5a; dan
Format Laporan Pengkajian Mutu Produk (PMP) beserta data tren analisis,
Lampiran 1.5b.

PMP mencakup pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut berupa
perbaikan, pencegahan atau revalidasi jika diperlukan. Batas waktu dan
penanggung jawab untuk pelaksanaan tindak lanjut tersebut hendaklah ditetapkan.
Pelaksanaan sistem PMP ini perlu dikelola dengan baik dan dibuktikan melalui
inspeksi diri.
Dalam hal pembuatan obat berdasarkan kontrak, penanggung jawab pelaksana
PMP hendaklah dijabarkan dalam suatu Kesepakatan Teknis oleh kedua pihak
terkait.

MANAJEMEN RISIKO MUTU


1.6 Cukup jelas. Lihat Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu.

-4-
Lampiran 1
(Contoh)

KEBIJAKAN MUTU
Kami mempunyai komitmen untuk kebijakan yang disebut TOTAL QUALITY yang
bertujuan untuk dapat berkompetisi di pasar.

Tujuan ini hanya akan bisa tercapai bila kita semua tiap saat selalu melaksanakan
kewajiban dan tanggung jawab secara benar dan selalu mencari perbaikan yang
berkesinambungan dalam tiap hal yang terkait.

Kami menyadari bahwa Perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap para pemakai
produk kami, oleh sebab itu produk yang kami hasilkan harus selalu memenuhi kualitas
yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya dan efektif sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.

Kami mempunyai komitmen untuk membentuk kualitas pada tiap tahap, mulai dari desain
produk, melalui pemilihan dan pembelian bahan pembuatan obat dan pengawasan mutu
dan penyimpanan serta distribusinya.

Oleh sebab itu kami harus selalu memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik yang dinamis dan akan selalu memberikan pelatihan pada para Karyawan kami
untuk dapat bekerja dengan disiplin yang tinggi sesuai dengan prosedur tertulis yang
telah disahkan serta mempertahankan pengendalian semua proses, aktivitas dan
dokumentasi dari semua perubahan dan perbaikan.

Untuk membantu pencapaian sasaran ini maka dibentuk Departemen Pemastian Mutu
yang bertanggung jawab untuk membangun, mengembangkan dan memonitor
pelaksanaan Sistem Mutu.

Medan, 11 November 2013

AGnawan
(Alfred Gunawan)
Presiden Direktur

-5-
Lampiran 1.2.f
(Contoh)

PROTAP PELULUSAN PRODUK JADI

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PELULUSAN PRODUK JADI No .


NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..

1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang
ditetapkan dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di site

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan
pengolahan dan pengemasan bets terkait.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan
memberi pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan
melaksanakan wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan
wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.

4. Prosedur
4.1 Pastikan ketersediaan :
4.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan.
4.1.2 Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
4.1.3 Satu sampel produk jadi.
4.1.4 Dokumen Izin Edar Obat.
4.2 Periksa pada Catatan Bets, apakah :
4.2.1 Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan nonbets dan apakah telah
mendapat status CLOSED.
4.2.2 Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
4.2.3 Bahan bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi
serta dengan yang terlampir pada dokumen izin edar.
4.3 Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan :

-6-
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PELULUSAN PRODUK JADI No .


NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..

4.3.1 Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan


Penyimpangan No............ dan / atau
4.3.2 Pengkajian Risiko Mutu sesuai Protap Pengkajian Risiko Mutu No ............
4.4 Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus LULUS pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek aspek di atas dipenuhi dan / atau di mana
diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
4.5 Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus DITOLAK pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan
pelulusan.
4.6 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang.
4.7 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area
REJECTED.

5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi (lihat Lampiran).

6. Lampiran
6.1 Check List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi (dalam dokumen ini tidak
disertakan).
6.2 Label LULUS produk jadi.
6.3 Label DITOLAK produk jadi.

7. Dokumen Rujukan
-------------------------

8. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan


01 QA.27052013.01 27-Mei-13 Pertama kali diberlakukan

-7-
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PELULUSAN PRODUK JADI No .


NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..

9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian Mutu
Salinan : Staff Pemastian Mutu

-8-
Halaman 1 dari 3

Lampiran 1.2k.1

PENYIMPANGAN YANG HARUS DILAPORKAN

Daftar ini tidak lengkap tetapi dimaksudkan untuk memperoleh pengertian mengenai
prinsip yang menjadi dasar acuan bagi semua bidang
1. Penyimpangan secara umum
1.1 Produk yang ditolak.
1.2 Produk yang harus diproses ulang.
1.3 Produk yang hanya diluluskan sebagian (bila ada).
1.4 Produk yang hasil akhirnya di luar batas yang telah ditentukan.
Semua penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang telah ditetapkan
1.5 (Protap, PPI, Spesifikasi, Metode Analisis, dsb.).
1.6 Perubahan yang tidak direncanakan terhadap suatu proses.
1.7 Semua observasi di luar kejadian rutin yang dapat menimbulkan masalah
terhadap kualitas.
1.8 Kecampurbauran atau hal-hal yang menimbulkan potensi untuk kejadian
kecampurbauran.
1.9 Produk yang ditolak pada saat dilakukan inspeksi visual.

2. Pemeriksaan
2.1 HULS dari pemeriksaan produk misalnya:
- Kadar,
- Endotoksin,
- Sterilitas,
- Cemaran partikel, dan
- Bahan pengawet dalam produk nonsteril.
2.2 Semua pengulangan pengujian karena hasil pengujian yang tidak
diperkirakan pada pengujian pertama.
2.3 Memakai peralatan yang
- tidak dikalibrasi,
- batas waktu kalibrasinya sudah lewat.
2.4 Terjadi penyimpangan pada hasil pemeriksaan stabilitas.
2.5 Penyimpangan dari program uji stabilitas.

3. Formulasi
3.1 Kesalahan penimbangan bahan aktif obat yang dapat menyebabkan
kadar atau potensi produk di luar persyaratan.
3.2 Pemakaian bahan awal yang belum diluluskan atau ditolak.
3.3 Penyimpangan dalam urutan pencampuran bahan.
3.4 Kesalahan penimbangan untuk suatu bets dipakai / ditulis 2 komponen
yang sama.
3.5 Batas penyimpanan maksimum terlampaui.

4. Sediaan Solid
4.1 Penyimpangan pada proses pengeringan (waktu, suhu, dsb.).

-9-
Halaman 2 dari 3

4.2 Terlupakan dalam pembuatan larutan / cairan granulasi.


4.3 Waktu penyalutan tablet terlampaui.
4.4 Pengawasan selama-proses tidak dilaksanakan sesuai prosedur, waktu
pengujian salah, jumlah contoh yang diperiksa kurang, dsb..
4.5 Penyimpangan sifat fisika tablet (bobot rata-rata, kekerasan, ketebalan
tablet, dsb.).

5. Krim / Salep
5.1 Penyimpangan batas waktu penyimpanan sebelum pengisian produk
ruahan.
5.2 Temperatur pada jaket tanki di luar batas yang telah ditetapkan.
5.3 Alat pengaduk (agitator) tidak berfungsi dengan baik pada saat
pengisian.

6. Sediaan Steril
6.1 Peralatan untuk persiapan suatu lot spesifik yang berhubungan dengan
komponen steril seperti ampul, vial, dan sumbat karena dijalankan di luar
batas yang sudah divalidasi.
6.2 Kegagalan pada pengujian integritas filter sesudah penyaringan.
6.3 Penyimpangan kondisi lingkungan waktu pembuatan atau data trend
suatu bets yang melampaui tingkat bertindak (pengambilan tindakan)
yang memerlukan langkah perbaikan dan berdampak pada pelulusan
bets.
6.4 Bioburden sebelum penyaringan atau bioburden sebelum sterilisasi akhir
melampaui batas.
6.5 Penyimpangan dalam parameter kritis dari proses sterilisasi akhir berada
di luar batas yang sudah divalidasi (termasuk kegagalan indikator
biologis atau kimiawi).
6.6 Waktu / suhu proses, waktu / suhu sterilisasi atau waktu pendinginan
tidak diikuti.
6.7 Aliran nitrogen tidak disambungkan selama pengisian ampul.
6.8 Penyimpangan dari parameter proses pengeringan beku di luar batas
yang sudah divalidasi.
6.9 Derajat kontaminasi pada media fill tidak memenuhi persyaratan.

7. Cairan Nonsteril
7.1 Pemisahan secara fisik dari emulsi.
7.2 Penyimpangan di luar batas yang sudah divalidasi pada peralatan
pasteurisasi cairan.
7.3 Melampaui waktu penyimpanan untuk produk ruahan yang tidak diberi
pengawet atau tidak dipasteurisasi.
7.4 Melampaui waktu penyimpanan produk ruahan sebelum diisikan.
7.5 Bobot jenis atau angka viskositas di luar batas normal.
7.6 Kesalahan isi / volume.

8. Pengemasan
8.1 Nomor lot / tanggal daluwarsa (atau sebagian) tidak tercantum pada label
atau tidak terbaca.
8.2 Kesalahan cetak data bets (misalnya tanggal pengolahan, nomor bets,
tanggal daluwarsa).

- 10 -
Halaman 3 dari 3

8.3 Kesalahan pemakaian label, brosur.


8.4 Produk lain masih ditemukan pada suatu jalur pengemasan setelah
pemeriksaan kebersihan jalur dilakukan.
8.5 Blister atau strip tidak terisi penuh.
8.6 Mesin pencuci botol dioperasikan di luar parameter yang telah divalidasi.

9. Kontaminasi
9.1 Potongan-potongan kertas / serat / plastik dsb. dalam bahan awal atau
produk antara misalnya granul.
9.2 Cemaran partikel logam yang disebabkan alat, sekrup atau peralatan lain
yang terbuat dari metal.
9.3 Cemaran serangga atau fragmen-fragmennya.
9.4 Pencemaran silang yang disebabkan oleh kesalahan pada proses
pembersihan alat.
9.5 Tablet atau kapsul yang berbeda dalam bentuk ataupun ukuran.
9.6 Produk atau bagian produk yang sedang diolah (granul, dsb.) dari satu
bets bercampur dengan bets lain karena kehilangan identitas dari bets
tsb..
9.7 Bahan awal dalam keadaan rusak pada saat diterima atau diambil
sampelnya.
9.8 Penyimpangan warna dari komponen pengemas yang tidak terdeteksi
pada saat penerimaan.

10. Kerusakan Mesin


10.1 Alat pencampur (mixer, agitator, dsb.) tidak berfungsi pada saat
pengolahan dan dapat menimbulkan dampak terhadap kualitas produk.
10.2 Kerusakan pada suatu alat yang sedang memproses suatu bets produk.
10.3 Kerusakan alat pengering yang berpotensi untuk menyebabkan produk
tidak dapat dikeringkan pada waktu sesuai yang telah divalidasi yang
dapat menimbulkan dampak terhadap hasil akhir.

11. Kerusakan Sarana Penunjang


11.1 Problem pada Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, sistem
pasokan uap, dsb. yang menyebabkan proses produksi terhambat.
11.2 Sumber energi terputus yang menyebabkan proses pengolahan terhenti,
Sistem Tata Udara tidak terkendali dsb..

- 11 -
Lampiran 1.2k.2
(Contoh)

PROTAP PENANGANAN PENYIMPANGAN

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PENANGANAN PENYIMPANGAN No .
NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..

1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama
dan / atau sesudah proses pembuatan obat.
Protap ini berlaku untuk:
Bets antara lain :
Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk;
Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk;
Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun
produk jadi.
Nonbets antara lain:
Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik,
uap air, dll;
Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
Penyimpangan terhadap Protap.

2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium
yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

3. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan,
menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
kualitas, keamanan dan efektivitas produk,
mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah
sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan
penyimpangan yang sama.

4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan
semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :
semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap
mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien
dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;

- 12 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PENANGANAN PENYIMPANGAN No .
NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..

diambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan
penyimpangan;
memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait,
misalnya uji stabilitas.
4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan
penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian
maupun bersama.

5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi.
5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
Departemen lain misalnya :
suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu
atau Teknik;
mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut.
5.6 Isi Formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan :
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan
pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara
yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait
untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala
Bagian Pemastian Mutu.
5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah
dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan
tersebut.

- 13 -
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3

PENANGANAN PENYIMPANGAN No .
NAMA
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..

5.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani


penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan
melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak
perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum
puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat
mengembalikan dan / atau bersama bagian lain melakukan pengkajian
ulang.
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi
Formulir III.
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani.
5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan
verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.

6. Lampiran
6.1. Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
6.2. Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3. Formulir III : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan

7. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan


1. xxxxx ............ Baru
2. yyyyy ............ Tambahan ....................................

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik

- 14 -
Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No. :
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / :
Sistem / Alat *)
No. Bets :
Tanggal terjadi penyimpangan :
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :


Tinggi / kritis : Menengah : Rendah :

Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama : Tanda tangan :................ Tanggal:

Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)

Nama : Tanda tangan :................. Tanggal:.................

*) Coret yang tidak perlu

- 15 -
Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama : Tanda tangan :.................... Tanggal:........

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :


Bets Tinggi
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan:

- 16 -
Formulir II

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action / CAPA) yang akan dilakukan :

Paraf dan
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu
tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan

Dikaji oleh / Tgl : Disetujui oleh :

..
Kepala Bagian terkait Kepala Bagian terkait Kepala Bagian Pemastian Mutu

- 17 -
Formulir III

OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN

Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab: Tanggal selesai :

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept. dan tindakan perbaikan


serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Jakarta,

Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

. ..
Kepala Bagian Pemastian
Mutu

- 18 -
Lampiran 1.2l
(Contoh)

PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN


Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
No .
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
. . No..
Tanggal .......... Tanggal Tanggal Tanggal
.. . ........

1. Tujuan
1.1 Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali
terhadap sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi,
sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu produk
dalam proses.
1.2 Menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan
terhadap kualitas obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
1.3 Mengelola perubahan yang berkaitan dengan persyaratan Izin Edar Obat
hendaklah merujuk ke Pedoman Tata Laksana Registrasi Obat Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM yang berlaku.

2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi semua perubahan yang berhubungan dengan mutu produk.

3. Tanggung Jawab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di Departemen masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengevaluasi usulan
perubahan, memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengoordinasi
dan memantau pelaksanaan perubahan.

4. Jenis Perubahan yang Ditangani melalui Pengendalian Perubahan


4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
4.1.1 Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
4.1.2 Denah / tata letak ruang pabrik;
4.1.3 Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium;
4.1.4 Sistem penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air dan
Sistem Udara Bertekanan.
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:
4.2.1 Peralatan / mesin produksi, termasuk bagian alat / mesin (suku cadang,
peralatan ganti, perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada
mutu produk.
4.2.2 Peralatan untuk analisis.
4.3 Perubahan pada proses produksi antara lain:
4.3.1 Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif;
4.3.2 Proses produksi termasuk parameter proses; dan
4.3.3 Ukuran bets lebih dari 25%.
4.4 Proses pembersihan peralatan.
4.5 Perubahan pada stabilitas.
4.5.1 Masa edar atau "shelf life";

- 19 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No .
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
. . No..
Tanggal .......... Tanggal Tanggal Tanggal
.. . ........

4.5.2 Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling.


4.6 Perubahan pada pabrik pembuat bahan awal termasuk menambahkan, mengganti
maupun memindahkan lokasi pabrik.
4.7 Perubahan pada bahan pengemas antara lain:
4.7.1 Pabrik pembuat bahan pengemas;
4.7.2 Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan
bahan pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet; dan
4.7.3 Perubahan bahan pengemas primer.
4.8 Perubahan pada dokumen / proses antara lain:
4.8.1 Semua Protap yang terkait dengan CPOB;
4.8.2 Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk;
4.8.3 Spesifikasi pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan;
4.8.4 Prosedur Pengolahan Induk; dan
4.8.5 Prosedur Pengemasan Induk.

5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada Bagian lain
yang terkait, maka Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan mengisi
Formulir I Formulir Usulan Perubahan (Lampiran 1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa
diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut,
dan apakah untuk masa selanjutnya akan mengurangi / menambah biaya
operasi pabrik.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor unik
pada formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen
terkait untuk meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan /
atau membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti
perubahan yang diusulkan.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan,
maka Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan
perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila perubahan memerlukan biaya dan
investasi.
5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan
Formulir II Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 2).
5.9 Siapkan dokumen / proses yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas
oleh perubahan.
5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua

- 20 -
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No .
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
. . No..
Tanggal .......... Tanggal Tanggal Tanggal
.. . ........

tindakan yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan, kualifikasi / validasi, uji


stabilitas.
5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen / proses pendukung selesai, isi
Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan (Lampiran 3). Serahkan formulir
yang telah diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian Mutu beserta
semua dokumentasinya.
5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan
memberikan otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai
dilakukan.
5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian
Mutu dan / atau petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait
untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan
usulan perubahan terkait.

6. Lampiran
6.1 Formulir I Formulir Usulan Perubahan.
6.2 Formulir II Checklist Persiapan Perubahan.
6.3 Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.

7. Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan
di Bagian Pemastian Mutu dan, bila perlu, di Bagian lain terkait.

8. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1. Xxxxx 26 Mei 2013 Baru

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Kepala Bagian Teknik

- 21 -
Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN


Pengendalian Perubahan No. :

Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat / :


Dokumen *)

Diusulkan oleh Dept. :

JENIS PERUBAHAN

Proses / Metode Dokumen

Bahan / Produk Stabilitas

Fasilitas dan Sarana Peralatan


Uraian / rincian usulan :

Alasan keperluan akan perubahan :

Perkiraan biaya untuk melaksanakan perubahan:

Perkiraan biaya dampak perubahan:

Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

Usulan dibuat oleh :


Nama : Tanda tangan: Tanggal:

Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)


Nama : Tanda tangan: Tanggal:

- 22 -
Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN


PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) : Tanggal : Tanggapan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Teknik

Kepala Bagian Pengembangan

Kepala Bagian Logistik

Usulan Disetujui / Tidak Disetujui *) oleh :


Kepala Bagian Pemastian Mutu : Tanda tangan Tanggal:

Kepala Pabrik

*) Coret yang tidak perlu

- 23 -
Formulir II

DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN PERUBAHAN


Pengendalian Perubahan No. :
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / :
Alat *)
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM
karena:
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen
yang bersangkutan oleh Departemen Registrasi secara bertahap

Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan


Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:

(Nama) (Tanggal)
Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :
Dokumen yang perlu direvisi / disiapkan dalam hubungan dengan rencana
perubahan yang akan dilakukan:
Tidak
Jenis Dokumen Perlu No. Dok. / Tgl.
Perlu
Prosedur Pengolahan / Pengemasan
Induk
Spesifikasi
Metode Analisis
Validasi Metode Analisis
Validasi Proses
Pengamatan Stabilitas
Laporan-laporan Kualifikasi
Protap
Lain-lain:
1. ..
2. .
3. ..
Sistem lain yang terkena dampak perubahan :

*) Coret yang tidak perlu

- 24 -
Formulir III
OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. :

Rincian perubahan yang dilakukan:

Implementasi perubahan telah dilakukan oleh:

Nama Tanda tangan tanggal

Departemen lain yang terkait:

Nama Tanda tangan tanggal

Kesimpulan :

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut
perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua
dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena
dampak perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang
berlaku
Jakarta,

Dikaji oleh: Disetujui oleh:

(Nama) Kepala Bagian Pemastian Mutu

*) Coret yang tidak perlu

- 25 -
Lampiran 1.5a
(Contoh)

PROTAP PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2

NAMA PENGKAJIAN MUTU PRODUK


No .
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..

1. Tujuan
Menyusun sistem untuk melaksanakan dan memeriksa Pengkajian Mutu Produk (PMP).

2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi prosedur untuk pengkajian tiap produk yang telah dibuat.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan PMP dan
membuat risalah laporan kepada Pimpinan Perusahaan secara tahunan.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyediakan data
analisis termasuk penafsiran dari hasil-hasilnya.
3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan semua
keterangan yang diperoleh berkaitan dengan proses.
3.4 Supervisor berkaitan bertanggung jawab untuk mengumpulkan data yang
diperlukan untuk menyiapkan PMP dari berbagai sumber dan menentukan jadwal
untuk penyerahan laporannya.

4. Prosedur
4.1 Laksanakan PMP untuk tiap produk dengan kerja sama antara Bagian Produksi,
Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu.
4.2 Pengkajian secara berkala dilaksanakan untuk memudahkan proses PMP, dengan
minimum tiga bets produksi.
4.3 Aspek dan / atau data yang harus dipertimbangkan pada waktu melaksanakan
suatu PMP:
4.3.1 Jumlah semua bets yang dibuat;
4.3.2 Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru.
4.3.3 Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
4.3.4 Hasil dari:
4.3.4.1 pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan / atau
pemeriksaan selama-proses; dan
4.3.4.2 pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
4.3.5 Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
4.3.6 Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada
aspek:
4.3.6.1 peralatan;
4.3.6.2 formulasi dan proses;
4.3.6.3 laboratorium; dan

- 26 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2

NAMA PENGKAJIAN MUTU PRODUK


No .
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
. . No..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
......... .. . ..
4.3.6.4 termasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator panas
kering, media fill, Sistem Pengolahan Air).
4.3.7 Kajian terhadap semua perubahan;
4.3.8 Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan
evaluasi efektivitas tindakan perbaikan;
4.3.9 Keluhan produk yang diterima;
4.3.10 Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
4.3.11 Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan
ulang, stabilitas sesudah perubahan;
4.3.12 Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah
disetujui;
4.3.13 Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
sebelumnya;
4.3.14 Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
4.3.15 Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata
Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
4.3.16 Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir,
bila ada.
4.4 Sesudah mengkaji semua data atau aspek terkait, buat laporan yang bersifat
konklusif. Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel dan / atau grafik serta rekomendasi
untuk tindakan perbaikan bila ada (lihat Lampiran 1.5b).
4.5 PMP harus dikaji oleh Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Pemastian Mutu.

5. Lampiran
5.1. Laporan Pengkajian Mutu Produk (PMP)

6. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1. Xxxxx 14 Juli 2013 Baru

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2 : Kepala Bagian Produksi

- 27 -
Lampiran 1.5b
(Contoh)
Format Laporan Pengkajian Mutu Produk (PMP) beserta Data Tren Analisis

PT

PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP)


Nama Produk :
Kode Produk :
Bentuk Kemasan :
Ukuran Bets :
Periode :

Dibuat oleh Nama Tanda tangan

Bagian Pemastian Mutu

Diperiksa oleh

Kepala Produksi

Kepala Pengawasan Mutu

Disetujui oleh

Kepala Pemastian Mutu

- 28 -
PT ..................................

A. Kajian

1. Rekomendasi dari PMP periode sebelumnya :

2. Jumlah bets yang diproduksi :

3. Jumlah bets yang ditolak :

4. Jumlah bets yang diolah / dikemas ulang :

5a. Jumlah penyimpangan

No. Penyimpangan Uraian Kesimpulan / CAPA


..... .................................. ....
..... .................................. ....
..... .................................. ....

5b. Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)

No. HULS Uraian Kesimpulan / CAPA


..... .................................. ....
..... .................................. ....
..... .................................. ....

6. Keluhan Produk Jadi

No. Keluhan Uraian Kesimpulan / CAPA


..... .................................. ....
..... .................................. ....
..... .................................. ....

7. Penarikan Produk Jadi

No. Penarikan Uraian Kesimpulan / CAPA


..... .................................. ....
..... .................................. ....
..... .................................. ....

8. Jumlah Stock Keeping Unit (SKU) yang Dikembalikan :

9. Ringkasan Parameter Kritis


(lihat lampiran 1)
- Waktu Pencampuran
Persyaratan : ..
Hasil : ..

- Waktu Granulasi : ..
Persyaratan : ..
Hasil : ..

- LOD Granul Pascapengeringan : .


Persyaratan : ..
Hasil : ..

- LOD Granul Pracetak : .


Persyaratan : ..
Hasil : ..

10. Ringkasan Tren Analisis Pelulusan Produk (lihat lampiran 1)


a. Kadar
Persyaratan :

- 29 -
Hasil :
Catatan : min. = ..
maks. = ..
rata-rata = ..
RSD = ..
b. Keseragaman kadar
Persyaratan :
Hasil : .
Catatan : min. = ..
maks. = ..
CV = ..
c. Disolusi
Persyaratan : ..
Hasil : .
d. Bobot rata-rata
Persyaratan : ..
Hasil : .
Catatan : min. = ..
maks. = ..
rata-rata = ..
e. Keregasan
Persyaratan : ..
Hasil : .
Catatan : min. = ..
maks. = ..
f. Kekerasan
Persyaratan : ..
Hasil : .
Catatan : min. =
maks. =
g. Waktu Hancur
Persyaratan : .
Hasil : .
Catatan : min. =
maks. = .

h. Hasil Proses Kompresi


Persyaratan : .
Hasil : .
Catatan : min. =
maks. = .

i. Hasil Proses Pengemasan


Persyaratan : .
Hasil : .
Catatan : min. =
maks. = .
11. Ringkasan Hasil Uji Stabilitas
a. Stabilitas Lanjut (Follow Up Stability Study)

Nomor Bets Alasan Uji Stabilitas Lanjut Durasi Uji Kesimpulan


...................... ....................................................... ................................... ...............................
...................... ....................................................... ................................... ...............................
...................... ....................................................... ................................... ...............................

b. Uji Stabilitas Pascapemasaran (On-Going)

Nomor Bets Durasi Uji Kesimpulan


...................... ............................................. ..............................................
...................... ............................................. ..............................................
...................... ............................................. ..............................................

- 30 -
12. Status Kualifikasi dan Validasi
a. Validasi Proses Pengolahan :

b. Validasi Proses Pengemasan :

c. Validasi Prosedur Pembersihan :

d. Validasi Metode Analisis : -


-
e. Ringkasan Status Kualifikasi Peralatan dan Sistem Penunjang Kritis yang Terkait

Peralatan / Sistem
Nomor Laporan Kesimpulan
Penunjang Kritis
KD
KI
KO
KK

KD
KI
KO
KK

13. Perubahan

No. Perubahan Uraian Kesimpulan


..... .................................. ....
..... .................................. ....
..... .................................. ....

14. Inspeksi Badan POM


- Inspeksi Badan POM Terakhir :
- Temuan (terlampir) :

15. Evaluasi Sampel Pertinggal :


- Jumlah Sampel Pertinggal :
- Hasil Pemeriksaan :

16. Evaluasi Kontraktor :


- Nama Kontraktor :
- Nomor Perjanjian Kontrak / Masa Berlaku :

17. Evaluasi Variasi Terhadap yang Diajukan dalam Rangka Registrasi :

18. Evaluasi Mutu Bahan Awal dan Bahan Pengemas :

Nama Pemasok Jenis Bahan Hasil Evaluasi


..... .................................. ....
..... .................................. ....
..... .................................. ....

B. Kesimpulan Pengkajian Mutu Produk


1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

C. Rekomendasi

- 31 -
Lampiran 1

Pengkajian Mutu Produk


Nama Produk :
Kode Produk :
Proses
Pembuatan
Nomor Tanggal Tanggal No. Bets Bahan Aktif (API) Waktu Waktu Waktu LOD Pasca- LOD Hasil Bobot Keregasan Kekerasan Waktu
Bets Pembuatan Daluwarsa ......................................... Pencampuran Granulasi Pengeringan pengeringan Pra- (%) Rata-Rata Hancur
.
(...%) cetak 97,0 - 100,0 (mg/tab.)
API 1 API 2 (menit) (menit) (menit)
(...%) (.-) < ... % .. N <.. menit

xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
- 32 -

Pengemasan Data Analisis


Bets Hasil Kadar Keseragaman Kadar Impuritas Disolusi
No. (%) (mg/tab.) Min Maks CV Rata-Rata
> < < .........%
- . . - mg/tab mg/tab < % < % < % < % < %
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx

32
Grafik dan Analisis Tren Susut Pengeringan Granul dan Kadar

Grafik Susut Pengeringan Granul (LOD) vs Kadar

3,20
1,90

1,70
3,10
1,50
3,05
3,01
LOD (%)

1,30

Kadar (mg/tab.)
1,32 3,00
3,01 1,13
1,10
1,18
1,08
1,05
0,90 2,91
2,90
2,89
0,70

0,50 2,80

0,30

0,10 2,70
xxx xxx xxx xxx xxx

No.Bets .

LOD Kadar

Analisis Tren Susut Pengeringan Granul (LOD) vs Kadar:


Grafik di atas menunjukkan tren .......................................................................................................... .

- 33 -
Grafik dan Analisis Tren Bobot Rata-Rata vs Kadar

Grafik Bobot Rata-rata vs Kadar

190 3,30

185
3,20

180
Bobot rata-rata (mg/tab)

3,10
175 3,05

Kadar (mg/tab.)
3,01
170,07 169,86
170 3,00
3,01
169,28 169,87 169,80
2,91
165
2,90
2,89
160

2,80
155

150 2,70
xxx xxx xxx xxx xxx

No. Bets

Bobot rata-rata Kadar

Analisis Tren Bobot Rata-rata vs Kadar:


Grafik di atas menunjukkan tren .........................................................................................................

- 34 -
Grafik dan Analisis Tren Bobot Rata-Rata

Grafik Bobot Rata-Rata

180
Maksimum

175
Bobot rata-rata (mg)

169,3 169,9
170,1
170 Batas Ideal
169,9 169,8

165

160 Minimum

155
xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx

No. Bets

Analisis Tren Bobot Rata-rata:


Grafik di atas menunjukkan tren ................................................................................

- 35 -
Grafik dan Analisis Tren Keseragaman Kadar

Grafik Keseragaman Kadar

3,5 3,50

3,4 3,40

3,3 Maksimum 3,30

3,2 3,20
3,11
3,1 3,07 3,10

mg/tab
Keseragaman

3,06
mg/tab

3 2,97 2,94 3,00


2,99
2,9 2,96 2,87 2,90
2,94

2,8 2,80
2,77 Minimum
2,7 2,70

2,6 2,60

2,5 2,50
xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx

No. Bets

Minimum Maksimum

Analisis Tren Keseragaman Kadar:


Grafik di atas menunjukkan tren
............................................................................................................................. .............

- 36 -
Grafik dan Analisis Tren Disolusi

Grafik Disolusi

110,0

105,0
Disolusi rata-rata (Q) (%)

100,0
100,7

95,0 95,8 93,2

90,0
90,0
89,8

85,0

80,0

75,0
xxx xxx xxx xxx xxx

No. Bets

Analisis Tren Disolusi:


Grafik di atas menunjukkan tren ................................................................................

- 37 -
Grafik dan Analisis Tren Kadar

Grafik Kadar

3,20

3,15 Maksimum

3,10

3,05
Kadar (mg/tab.)

3,05
3,01

3,00 3,01 Batas Ideal

2,95
2,91

2,90
2,89

2,85 Minimum

2,80
xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx

No. Bets

Analisis Tren Kadar:


Grafik di atas menunjukkan tren .................................................................................

- 38 -
Limit Kontrol Keregasan tablet

No. Kereg MR KAPABILITAS


Bets asan Keregasan Tablet
xxxx 0,12 0,00 USL 1,00
xxxx 0,14 0,02 LSL -
xxxx 0,08 0,06 Average 0,11
xxxx 0,13 0,05 SD 0,03
xxxx 0,07 0,07 Ppu 8,92
PpI - Target Keregasan < 1.0 %
Ppk 8,92

Grafik Sebaran Data Keregasan Tablet

Upper Spec. Limit


(1.00)

10
9
8
7
6
Frek.

5
4
3
2
1
0

- 39 -
LIMIT KONTROL BOBOT RATA-RATA
No. BR*) MR Kapabilitas Bobot Tablet
Bets
xxxx 169,9 0,0
xxxx 169,9 0,0 USL 175,0
xxxx 170,1 0,2 LSL 165,0
xxxx 170,1 0,1 Average 169,9
xxxx 169,7 0,4 SD 0,2
Pp 10,3
*) bobot rata-rata Ppu 10,5
PpI 10,2
Ppk 10,2

Target Bobot = ...g

Sebaran Distribusi Data Bobot Rata-rata

LSL Target USL


(165.0) (170.0) (175.0)
9

6
Frekuensi

0
0 160 162 164 166 168 170 172 174 176 178

- 40 -
Grafik dan Analisis Data Stabilitas Kadar (On-going)

Grafik Data Stabilitas Kadar


(Follow Up Stability Study )

3,20

3,15 3,11 Maksimum


3,09 3,11 3,09
3,10 3,09

3,05 3,08 3,11


2,99 3,02
Kadar (mg/tablet)

3,09
3,05 2,98
3,00 3,02
2,99 2,94 3,00
2,94
2,95

2,94 2,95
2,90 Batas Ideal
2,91
2,85
- 41 -

2,80

2,75

2,70

2,65
Minimum

Kondisi Penyimpanan

BN. 001 BN. 002

Analisis Tren Data Stabilitas Kadar:


Grafik di atas menunjukkan tren ............................................................................................................................. ............................................................

41
Grafik dan Analisis Data Stabilitas Kadar (Pascapemasaran)

Grafik Kadar
( Pascapemasaran )

3,20

3,15 Maksimum

3,10

3,05
3,05
Kadar (mg/tablet)

3,00 3,05

2,95 2,94
Batas Ideal
2,90
- 42 -

2,85

2,80

2,75
Minimum
2,70

2,65
PMS - 12 bln PMS - 24 bln PMS - 36 bln
Kondisi Penyimpanan

BN. Xxx
Analisis Tren Kadar:

Analisis Tren Data Stabilitas Kadar:


Grafik di atas menunjukkan tren .........................................................................................................................................................................................

42
BAB 2

PERSONALIA

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat.

Kualifikasi dan Pengalaman Personil


Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah
ditetapkan secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagian
Sumber Daya Manusia dan - untuk tingkat lebih rendah - juga kepala Manajemen
Mutu [Pemastian Mutu]), yang disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia, tapi
juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing.

Jumlah Personil
Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, yang
mengakibatkan tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala
risikonya. Di samping itu kekurangan jumlah personil biasanya mengakibatkan
kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental
baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat
lebih tinggi, yaitu - antara lain - yang melakukan evaluasi dan / atau mengambil
keputusan.

Bagi personil pada posisi tingkat tinggi, penentuan jumlah personil tidak
sederhana, karena biasanya jam kerja personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh
jam kerja yang reguler dan aktivitas / tugasnya lebih kompleks daripada tugas /
kegiatan personil tingkat operator. Tapi proses penentuannya dapat dimulai
dengan melakukan analisis tugas (job analysis) dan kemudian mengalokasikan
waktu dalam seminggu untuk tiap tugas yang harus diselesaikan.

- 43 -
Bab 2 - Personalia

Mengukur ketersediaan jumlah atau menentukan jumlah personil tingkat operator


dapat dilakukan sebagai contoh berikut:

CARA MENGHITUNG JUMLAH OPERATOR YANG DIPERLUKAN

Produk Manhour/ Ukuran Bets Produksi /Manhour


Bets Tahun Total/Tahun
Tablet A 50 *) 500.000 tab. 25.000.000 tab.
2.500
(50 bets) (50 x 50)
Tablet B 120 1.000.000 tab. 40.000.000 tab.
4.800
(40 bets) (40 x 120)
Sirup C 30 1000 L 144.000 L 4.320
(144 bets)(144 x 30)
Salep D 20 100 kg 20.000 kg 4.000
(200 bets)(200 x20)
Total 15.620
Jumlah manhour yang diperlukan untuk membuat Tablet A, Tablet B,
Sirup C dan Salep D dalam satu tahun: 15.620 jam
Bila hari kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 222 hari kerja (setelah
memperhitungkan hari libur, hari libur nasional, hak cuti, sakit, mengikuti
training), maka jumlah manhour yang tersedia dalam 1 tahun: 222 x 7
jam =1.554 jam/orang
Jika 1 orang dalam 1 tahun bekerja 1.554 jam, maka jumlah orang yang
diperlukan: 15.620/ 1.554 x 1 orang = 10,051 orang,
dibulatkan menjadi = 10 orang
*) Contoh menghitung manhour/bets:
Untuk Tablet A :
Penimbangan bahan (mulai dari persiapan administratif, persiapan jalur, persiapan
bahan sampai pembersihan ruangan setelah menimbang): oleh 2 orang selama 30
menit, jadi total manhour 60 menit atau 1 jam.
Proses Granulasi (termasuk persiapan jalur)
- Pencampuran bahan: oleh 2 orang selama 30 menit, jadi total manhour 60
menit atau 1 jam.
- Pengeringan memakai FBD: oleh 2 orang selama 45 menit, jadi total manhour
90 menit atau 1,5 jam.
- Pengayakan: oleh 2 orang selama 15 menit, jadi total manhour 30 menit atau
0,5 jam.
- Lubrikasi: oleh 2 orang selama 15 menit, jadi total manhour 30 menit atau 0,5
jam
Pencetakan tablet (termasuk persiapan jalur) : oleh 1 orang selama 6 jam, jadi total
manhour 6 jam.
Pengemasan primer (termasuk persiapan jalur): oleh 2 orang selama 6 jam, jadi
total manhour 12 jam.
Pengemasan sekunder (termasuk persiapan jalur)
- Kodifikasi bahan pengemas: oleh 2 orang selama 3 jam, jadi total manhour 6
jam
- Pelipatan brosur: oleh 1 orang selama 1 jam, jadi total manhour 1 jam.
- Pengemasan: oleh 5 orang selama 4 jam, jadi total manhour 20 jam.

Jadi jumlah manhours keseluruhan adalah 49,5 jam atau dibulatkan menjadi 50 jam.

- 44 -
Bab 2 - Personalia

2.2 Struktur organisasi, lihat Butir 2.4.


Uraian tugas, lihat Butir 2.4.

PERSONIL KUNCI
2.3 Kategori personil kunci tergantung pada kebijakan perusahaan / industri apakah
terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat
menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam
kategori personil kunci; yang harus dipertahankan adalah bahwa Kepala Bagian
Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / Kepala Bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB


2.4 Ada berbagai varian struktur organisasi yang dapat digunakan sebagai infra-
struktur sistem mutu / manajemen mutu. Lihat Contoh Struktur Organisasi Model
A s/d D, Lampiran 2.4a 2.4d.

Model struktur organisasi yang diterapkan adalah tergantung pada ukuran dan
kebijakan industri. Model D (Lampiran 2.4d) menampilkan suatu struktur
organisasi yang seakan-akan melanggar prinsip independensi Kepala Bagian
Produksi terhadap Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Tapi,
apabila dalam hal ini kewenangan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) terbatas pada bidang mutu (saja), maka model ini justru lebih merefleksikan
penerapan prinsip pemastian mutu.

Kewenangan biasanya dirumuskan dalam uraian tugas (lihat Butir 2.5). Sarana
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugas secara efektif, mencakup mulai
dari ketersediaan ruang kerja yang memadai, sehat dan aman hingga sarana
komunikasi internal dan eksternal.

Pengaturan dan ketentuan yang membatasi dan / atau mencegah personil


melakukan kegiatan dan kepentingan lain di luar organisasi, yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung-
jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial,
biasanya dirumuskan dalam perjanjian / kontrak kerja antara perusahaan dan
yang bersangkutan.

2.5 Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Produksi yaitu Apoteker
Terdaftar, yang ditentukan menurut Peraturan yang berlaku, sementara
persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus diperoleh,
banyak pengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagai memadai, dan
tingkat keterampilan manajerial untuk membuat seorang Kepala Bagian Produksi
dapat melaksanakan tugasnya secara profesional selama belum ada ketentuan
formal dirumuskan oleh masing-masing industri. Persyaratan ini biasanya
dinyatakan (juga) dalam uraian tugas, yaitu pada suatu butir uraian tugas
Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian
Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

- 45 -
Bab 2 - Personalia

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Pedoman CPOB


adalah cakupan minimal. Industri dapat memperluas atau merumuskannya lebih
rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian
Produksi. Lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

2.6 Pendidikan formal untuk seorang Kepala Bagian Pengawasan Mutu yaitu
Apoteker Terdaftar, yang ditentukan menurut Peraturan yang berlaku, perlu
dilengkapi dengan pelatihan-pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung
jawabnya, pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial agar
membuat dia dapat melaksanakan tugasnya secara profesional. Biasanya industri
merumuskan persyaratan kualifikasi - di samping dokumen sumber daya manusia
terkait - juga dalam uraian tugas, yaitu pada butir uraian tugas Pengetahuan,
Ketrampilan dan Kemampuan, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala
Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.

Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Pedoman CPOB


adalah cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluas atau
merumuskannya lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab
Kepala Bagian Pengawasan Mutu. Lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.

2.7 Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) yaitu Apoteker Terdaftar, yang ditentukan menurut Peraturan yang berlaku,
sementara persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus
diperoleh, banyaknya pengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagai
memadai, dan tingkat keterampilan manajerial untuk membuat seorang Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dapat melaksanakan tugasnya secara
profesional selama belum ada ketentuan formal dirumuskan oleh masing-
masing industri. Persyaratan ini biasanya dinyatakan dalam uraian tugas, yaitu
pada suatu butir uraian tugas Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan, lihat
Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.

Kewenangan dan tanggung jawab yang diuraikan dalam Pedoman CPOB adalah
cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluas atau merumuskannya
lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian
Pemastian Mutu. Lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu,
Lampiran 2.7.

2.8 Tanggung jawab bersama Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang berkaitan dengan mutu hendaklah juga
dirinci dalam masing-masing uraian tugasnya.

PELATIHAN
2.9 Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh masing-
masing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-
masing kepala bagian dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

- 46 -
Bab 2 - Personalia

2.10
dan
2.11 Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama
kerjanya,
CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua
personil,
CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani
pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau
berpotensi tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,
pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan
pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan
pengemasan.

Lihat Contoh Program Pelatihan Personil, Lampiran 2.10a.

Di samping itu, hendaklah disiapkan program pelatihan untuk tiap tugas. Lihat
Contoh Program Pelatihan Untuk Suatu Posisi, Lampiran 2.10b, serta program
pelatihan untuk tiap personil. Lihat Contoh Jadwal Pelatihan Individual, Lampiran
2.10c.

Catatan pelatihan untuk tiap personil hendaklah disediakan dan dijaga


aktualisasinya. Lihat Contoh Catatan Pelatihan Personil, Lampiran 2.10d.

2.12
dan
2.13 Cukup jelas.

2.14 Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh pihak luar industri yang
ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah tetap dilakukan oleh Kepala Bagian
Manjemen Mutu (Pemastian Mutu).

- 47 -
Lampiran 2.4a
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL A

Kepala Pabrik
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu Nugroho

Ka.Bag. Produksi Ka.Bag. Urusan Mutu Ka.Bag P P I C Ka.Bag. Teknik


Jakob Utama Sunaryono Basuki Sriyanto Frans Lumenta
Depu. Retno Bintari Depu. Togar Sinaga

Ka.Bag. Pemastian Mutu Ka.Bag. Pengawasan Mutu


Togar Sinaga Trisno Amal
Depu. Samsudin Berlian Depu. Tan Chung Fui

Keterangan :
Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)
PPIC = Production Planning and Inventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)

Nama-nama yang disebut di atas adalah fiktif.

= harus independen

- 48 -
Lampiran 2.4b
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL B

DIREKTUR UTAMA
Amir Ruru

DIR. OP. TEKNIS DIR. PEMASARAN DIR. KEUANGAN

Joko Purnomo Lim Bun Chai Wisnu Pribadi

Ka. PABRIK Ka. OP. MUTU


Arnold Sapulete Sunaryono Basuki
Depu. Wisnu Nugroho Depu. Togar Sinaga

Ka.Bag. PPIC Ka.Bag. TEKNIK Ka.Bag. Ka. Bag. Ka.Bag.


PRODUKSI PEMASTIAN MUTU PENGAWASAN
MUTU
Sriyanto Frans Lumenta Jakob Utama Togar Sinaga Trisno Amal

Depu. Retno Bintari Depu. Samsudin Berlian Depu. Tan Chung Fui

Keterangan :
Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)
PPIC = Production Planning and Inventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)

Nama-nama yang disebut di atas adalah fiktif.

= harus independen

- 49 -
Lampiran 2.4c
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL C

DIREKTUR UTAMA
Amir Ruru

DIR. OP. TEKNIS DIR. PEMASARAN DIR. KEUANGAN


Joko Purnomo Lim Bun Chai Wisnu Pribadi

Ka.Bag. PPIC Ka.Bag. TEKNIK Ka.Bag. PRODUKSI Ka. OP. MUTU


Sriyanto F. Lumenta Jakob Utama Arnold Sapulete
Depu. Retno Bintari Depu. Wisnu Nugroho

Ka. Bag. PEMASTIAN Ka.Bag. PENGAWASAN


MUTU MUTU
Togar Sinaga Trisno Amal
Depu. Samsudin Berlian Depu. Tan Chung Fui

Keterangan :
Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)
PPIC = Production Planning and Inventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)

Nama-nama yang disebut di atas adalah fiktif.

= harus independen

- 50 -
Lampiran 2.4d
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL D

Kepala Pabrik
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu Nugroho

Ka.Bag. Pemastian
Mutu
Togar Sinaga
Depu. Samsudin Berlian

Ka.Bag.
Ka.Bag. Produksi Pengawasan Ka.Bag P P I C Ka.Bag. Teknik
Mutu
Jakob Utama Trisno Amal Sriyanto F. Lumenta
Depu. Retno Bintari Depu. Tan Chung Fui

Keterangan :
Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)
PPIC = Production Planning and Inventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan)

Nama-nama yang disebut di atas adalah fiktif.

= harus independen

- 51 -
Lampiran 2.5
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PRODUKSI
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 1 dari 3
KEPALA BAGIAN PRODUKSI
Jabatan : Ka.Bag. Produksi
Bagian : Produksi
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Direktur Pabrik (Head of Plant)
Membawahi : Supervisor Gudang, Supervisor Pengolahan dan Supervisor
Pengemasan

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan


Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan
mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan
bhs. Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Uraian Tugas
Ka.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam
batas dan biaya yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab


1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap - Protap
yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedur-
prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum
diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjamin
bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur
pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Produksi
yang efektif.

- 52 -
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 2 dari 3
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan


bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatan
di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag. Pemastian
Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
11. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan obat.
12. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan dan
pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
13. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan menerapkan
higiene / sanitasi / kebersihan.
14. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
15. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.
16. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yang
berkaitan dengan produksi.
17. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauan
pemenuhan persyaratan CPOB.
18. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
19. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.
20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan
Mutu, Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai prosedur
yang berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan.
21. Memastikan agar alat-alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi dan /
atau divalidasi serta digunakan dengan benar.
22. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan
serta realisasinya.
23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,
kemampuan, pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas
semua personil Produksi.
24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang ditetapkan.
26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.

- 53 -
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 3 dari 3
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

Hubungan Kerja ke Luar


Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu,
Ka.Bag.Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Perencanaan &
Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran.
Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan dengan
kualitas obat.

Tanggal

Telah dibaca dan dipahami

Nama
Ka.Bag. Produksi

Tembusan kepada :
1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

- 54 -
Lampiran 2.6
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 1 dari 3


KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
Jabatan : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Bagian : Urusan Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : Supervisor Laboratorium Kimia, Supervisor Laboratorium Instrumen
Supervisor Laboratorium Mikrobiologi, Supervisor Laboratorium
Pengujian Bahan Pengemas

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan


Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alam dan
seorang Apoteker, yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi paling sedikit 5
tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan bahan pengemas,
pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metode
termutakhir, kemampuan dalam meyiapkan metode analisis, memiliki pengetahuan dan
pengalaman dalam CPOB, pengawasan selama-proses dan pengujian stabilitas, kemampuan
dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta ketrampilan dalam kepemimpinan.

Uraian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah ditetapkan.

Tugas dan Tanggung Jawab


1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan
Mutu.
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang
efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.

- 55 -
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 2 dari 3
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan analisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jika
diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik
berdasarkan data stabilitasnya.
14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk jadi
berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
15. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di
semua Bagian.
16. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur
pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat.
17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
18. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
19. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta realisasinya.
20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelah
melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.
21. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untuk meng-
otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya yang diperlukan dalam
pengawasan mutu.
22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat sesuai Protap.
23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
24. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personil Pengawasan Mutu
dan personil Bagian lain yang memerlukan.
25. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan pemantauan
pemasok bahan.
26. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan pemantauan
analisis atas dasar kontrak.
27. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel representatif dan
penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.
28. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi, penyelidikan dan
pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampak
terhadap mutu produk.

- 56 -
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS Halaman 3 dari 3
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

29. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
30. Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium yang akan
digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag. Urusan Mutu.
31. Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraan
pengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.
32. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada bagian-bagian
yang berkaitan dalam proses bisnis.
33. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik".
34. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan kesehatan
kerja dalam Pengawasan Mutu.
35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
36. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang baik
dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
37. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan, pengembangan
dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personil Pengawas Mutu.
38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang ditetapkan.
40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.

Hubungan Kerja ke Luar


Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC.

Tanggal
Telah dibaca dan dipahami

Nama
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
Tembusan kepada :
1. Kepala Bagian Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan

- 57 -
Lampiran 2.7
(Contoh)

URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

NAMA URAIAN TUGAS Halaman 1 dari 3


PERUSAHAAN KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU
Jabatan : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Bagian : Pemastian Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : Inspektur Pengawasan Selama-Proses
Ka.Bag. Dokumentasi

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan


Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman
praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisis kimia,
pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan
laboratorium terkini, CPOB baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasa
Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Uraian Tugas
1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan
mendorong perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta
tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk
penyimpangan bets.
5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi .

Tugas dan Tanggung Jawab


1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan /
tanggapan terhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan
terhadap temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).

- 58 -
NAMA URAIAN TUGAS Halaman 2 dari 3
PERUSAHAAN KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.


8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang berkaitan
dengan mutu produk jadi.
9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
11. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain, yang
berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen.
12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam pemantauan
dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
13. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di pabrik.
14. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui
/ mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
15. Bersama Ka.Bag. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
16. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
17. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan analisis
berdasarkan kontrak.
18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan kondisi
penyimpanan bahan dan produk.
19. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
20. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
22. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikan
tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden.
23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan Medikal
(Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.
24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan penarikan
kembali obat.
25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
26. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan

- 59 -
NAMA URAIAN TUGAS Halaman 3 dari 3
PERUSAHAAN KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

Hubungan Kerja ke Luar


Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Perencanaan &
Pengadaan Bahan serta Kepala Bagian Pemasaran.
Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan dengan
kualitas obat.

Tanggal

Telah dibaca dan dipahami

Tembusan kepada : Nama


1 Ka.Bag. Sumber Daya Manusia KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU
2 Yang Bersangkutan

- 60 -
Lampiran 2.10a
(Contoh)

PROGRAM PELATIHAN PERSONIL

Halaman 1 dari 3
PROGRAM PELATIHAN PERSONIL
INSTRUKTUR METODE METODE
PELA TIHA N PESERTA JADWAL
PELATIHAN PELATIHAN PENILAIAN

I PELATIHAN UMUM

A Orientasi Umum
1. Pengenalan Perusahaan Supervisor Atasan yang Penjelasan Mulai Pertanyaan
a. Sejarah Perusahaan ke atas bersangkutan lisan masuk lisan
b. Struktur Organisasi kerja
c. Peraturan / Tata Tertib
Pabrik
2. Pengenalan produk
3. Uraian tugas
Personil bersangkutan
4. Pengenalan Pabrik /
tempat bekerja, toilet,
kantin dan lalu-lintas
yang diperbolehkan

B CPOB Dasar
1. Kekhususan industri Personil Atasan yang Ceramah, Mulai Pertanyaan
farmasi baru bersangkutan slide, film masuk sebelum dan
/ Instruktur kerja sesudah
CPOB pelatihan
2. Higiene perorangan
a. Pentingnya memakai Personil Atasan yang Ceramah, Setiap Pertanyaan
pakaian kerja bersih baru dan bersangkutan slide, film 3 bulan sebelum dan
dan perlengkapan lama / instruktur sesudah
kerja seperti masker, pelatihan pelatihan
sarung tangan,tutup
kepala,dsb.
b. Pentingnya mencuci
tangan sebelum
bekerja
c. Mengapa petugas
yang menderita sakit
dan menderita luka
terbuka tidak diperke-
nankan ikut serta
langsung maupun
tidak langsung dalam
pekerjaan pengolahan
obat

- 61 -
PROGRAM PELATIHAN PERSONIL Halaman 2 dari 3

INSTRUKTUR METODE METODE


PELA TIHA N PESERTA JADWAL
PELATIHAN PELATIHAN PENILAIAN

d. Pengetahuan umum
tentang mikrobiologi
terutama mengenai
kuman dan cara
mencegah kuman
berkembang biak

3. Kebersihan secara umum Personil Atasan yang Ceramah, Setiap Pertanyaan


Pentingnya kebiasaan baru dan bersangkutan slide, film 3 bulan sebelum dan
bekerja bersih, ruang lama / Instruktur sesudah
kerja, pakaian kerja dan CPOB pelatihan
mesin yang bersih
termasuk larangan
memakai perhiasan, jam,
cincin dan kosmetik

C CPOB Lanjutan

D CPOB Topik Khusus

E Keselamatan dan Kesehatan


Kerja (K3)
1. Latihan pertolongan Personil Ahli yang Ceramah, Setiap Peragaan atau
pertama pada kecelakaan tertentu ditunjuk slide, film 6 bulan pemeriksaan
(P3K) yang peragaan pelaksanaan
ditunjuk langsung di
tempat kerja

2. Penanganan bahan Personil Atasan yang Ceramah, Setiap Peragaan atau


berbahaya baru dan bersangkutan peragaan 6 bulan pemeriksaan
lama / ahli yang pelaksanaan
ditunjuk langsung di
tempat kerja

3. Penanggulangan bahaya Personil Atasan yang Ceramah, Setiap Peragaan atau


kebakaran tertentu bersangkutan peragaan 6 bulan pemeriksaan
yang / ahli yang pelaksanaan di
ditunjuk ditunjuk tempat kerja

4. Keselamatan Kerja Personil Atasan yang Ceramah, Setiap Peragaan atau


baru dan bersangkutan peragaan 6 bulan pemeriksaan
lama / ahli yang di- pelaksanaan di
tunjuk tempat kerja
II PELATIHAN KHUSUS
A Orientasi Umum
1. Penjelasan tentang Personil di Atasan yang Ceramah, Mulai Pertanyaan
bekerja di daerah tertentu bagian bersangkutan slide, film, bertugas di lisan /

- 62 -
PROGRAM PELATIHAN PERSONIL Halaman 3 dari 3

INSTRUKTUR METODE METODE


PELA TIHAN PESERTA JADWAL
PELATIHAN PELATIHAN PENILAIAN
misalnya di ruang steril, yang ber- peragaan tempat yang tertulis,
ruang produksi khusus sangkutan bersangkutan peragaan
(penisilin) dan ruangan dan setiap
produksi tablet efervesen 6 bulan

2. Penjelasan tentang Personil di Atasan yang Penjelasan Mulai Pertanyaan


penggunaan alat tertentu bagian bersangkutan di tempat / bertugas di lisan /
yang ber- peragaan tempat yang peragaan
sangkutan bersangkutan
B Pelatihan di Tempat
1. Pelatihan melaksanakan Personil di Atasan yang Penjelasan Mulai bertu- Peragaan atau
Prosedur Tetap (Protap) bagian bersangkutan di tempat / gas di tempat pemeriksaan
atau tata cara bekerja di yang ber- peragaan yang bersang- pelaksanaan
bagian tertentu, misalnya sangkutan kutan dan langsung di
tata cara masuk ruang setiap 6 bulan tempat kerja
steril dan ganti pakaian
untuk personil ruang
steril

2. Pelatihan teknis khusus Personil di Atasan yang Penjelasan Mulai Peragaan atau
mengenai antara lain cara bagian bersangkutan di tempat / bertugas di periksa
penggunaan suatu alat yang ber- peragaan tempat yang pelaksanaan
dan cara melakukan sangkutan bersangkutan langsung di
pemeriksaan visual
tempat kerja
III PELATIHAN TAMBAHAN

1. Penjelasan jika ada Personil di Atasan yang Penjelasan Bila perlu Pertanyaan
perubahan / peraturan bagian bersangkutan di tempat / lisan /
atau hal baru baik yang ber- peragaan tertulis,
mengenai CPOB, Protap, sangkutan peragaan
alat baru maupun produk
baru

2. Studi khusus, misal Personil di Atasan yang Penjelasan Bila perlu Pertanyaan
membicarakan bagian bersangkutan di tempat / sebelum dan
kesalahan yang pernah yang ber- / instruktur peragaan sesudah
terjadi dan cara sangkutan CPOB pelatihan
mengatasinya

- 63 -
Lampiran 2.10b
(Contoh)

PROGRAM PELATIHAN UNTUK SUATU POSISI

PROGRAM PELATIHAN SUPERVISOR PRODUKSI

PENANGGUNG JAWAB

Penganggung Jawab adalah manajer produksi dengan dibantu oleh asisten manajer
produksi.

MATERI PELATIHAN

1. Uraian tugas.
2. Penyusunan Program Produksi.
3. Protap yang terkait.
4. Prinsip kerja mesin, kualifikasi dan kalibrasi.
5. Prinsip kerja utilitas.
6. Masalah spesifik mesin terhadap produk tertentu.
7. Pengkajian laporan penyimpangan.
8. Pengkajian hasil Inspeksi Diri.
9. Pengkajian laporan Pengendalian Perubahan.
10. Pengenalan proses masing-masing produk, termasuk catatan bets, pengawasan
selama-proses, validasi proses dan validasi prosedur pembersihan.
11. Keterkaitan bagiannya dengan bagian lain dalam Departemen Produksi, dengan
gudang, Departemen PPIC, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu.
12. Pelatihan kepemimpinan diatur dalam jadwal terpisah.

Untuk butir 4 & 5, sebagai rujukan dapat digunakan Protap, laporan KI, KO, KK dan buku
manual mesin / utility
Untuk butir 6, dapat dilihat pada Laporan Bulanan Seksi

PELATIH

Lihat urutan Butir pada materi pelatihan


Butir 1 dan 11. : manajer / asisten manajer produksi
Butir 2 9 : asisten manajer atau supervisor lama dari seksi ybs
Butir 4 5 : dapat dibantu oleh bagian Perawatan
Butir 10 : sedapat mungkin didampingi supervisor lama / asisten
manajer

MASA PELATIHAN

Lihat urutan Butir pada materi pelatihan


Butir 1 9 harus dapat diselesaikan dalam waktu 2 bulan
Butir 10 dan 11 tergantung jadwal produksi atau paling lama 6 bulan.
Total masa pelatihan 6 bulan

- 64 -
DOKUMENTASI

1. Trainee mencatat setiap pelatihan dalam Catatan Pelatihan


2. Trainee membuat laporan tertulis khusus tentang ringkasan cara kerja mesin dan
utility, melampirkannya dalam Catatan Pelatihan
3. Trainee membuat daftar bets produk yang telah diikuti prosesnya kemudian
melampirkannya dalam Catatan Pelatihan
4. Trainee melaporkan pelaksanaan pelatihan ke Departemen Personalia
5. Bila telah dievaluasi dengan hasil baik, manajer / asisten manajer mengisikan pada
Catatan Pelatihan bahwa trainee telah terkualifikasi / dapat diandalkan sebagai
supervisor di seksi ybs.

EVALUASI PELATIHAN

Pelaksana: manajer dan asisten manajer serta supervisor lama dari seksi ybs (bila
memungkinkan)

1. Ketepatan program produksi pada seksi ybs harus sesuai dengan kebutuhan produk.
2. Teliti kebenaran laporan tertulis tentang prinsip kerja mesin / utilitas.
3. Selama kurun waktu pelatihan:
- tidak mengulang penyimpangan yang sama karena kelalaian;
- tidak pernah terjadi masalah mesin yang disebabkan oleh kelalaian operator yang
dipimpinnya.
4. Telah mengikuti / melaksanakan minimal tiga bets proses masing-masing produk fast
moving.
5. Trainee dapat menunjukkan kemampuan dalam hal kepemimpinan, komunikasi,
adaptasi, inisiatif, kerja sama.

- 65 -
Lampiran 2.10c
(Contoh)

JADWAL PELATIHAN INDIVIDUAL

PROGRAM
NAMA PERUSAHAAN PELATIHAN INDIVIDUAL

Nama Karyawan : Ahmad Yani

Jabatan : Supervisor Produksi

Tanggal Lahir : 28 September 1983

Mulai Bekerja : 1 Oktober 2008

Pekerjaan Sebelumnya : Operator Produksi

Materi Jadwal Instruktur

1. Uraian tugas M3 Jan 13 Polan M


2. Penyusunan Program Produksi M4 Jan 13 Ruhut
3. Protap yang terkait M1 Feb 13 Wijaya
4. Prinsip kerja mesin, kualifikasi dan M3 Feb 13 Yuwono
kalibrasi
5. Prinsip kerja utilitas M4 Feb 13 Mulya H
6. Masalah spesifik mesin terhadap M3 Mar 13 Soegiono
produk tertentu
7. Pengkajian laporan penyimpangan M1 Apr 13 Bambang W
8. Pengkajian hasil Inspeksi Diri M2 Apr 13 Agus R
9. Pengkajian laporan Pengendalian M3 Apr 13 Didik P
Perubahan
10. Pengenalan proses masing-masing M2 Mei 13 Helmi
produk, termasuk catatan bets,
pengawasan selama-proses, validasi
proses dan validasi prosedur
pembersihan.
11. Keterkaitan bagiannya dengan bagian M4 Mei 13 Ragil
lain dalam Departemen Produksi,
dengan gudang, Departemen PPIC,
Pengawasan Mutu dan Pemastian
Mutu
12. Pelatihan kepemimpinan diatur dalam M2 Jun 13 Sumerta
jadwal terpisah.

- 66 -
Lampiran 2.10d
(Contoh)

CATATAN PELATIHAN PERSONIL

NAMA PERUSAHAAN CATATAN PELATIHAN PERSONIL

Nama Personil : Ahmad Yani


Jabatan : Supervisor Produksi
Tanggal Lahir : 28 September 1983
Mulai Bekerja : 1 Oktober 2008
Pekerjaan Sebelumnya : Operator Produksi

Tanda tangan
Materi Tanggal Instruktur Penilaian Keterangan
Personil Instruktur SDM
1. Job Description 20-Jan-13 Polan M 80
2. Penyusunan Program Produksi 27-Jan-13 Ruhut 75
3. SOP Penanganan 15-Feb-13 Wijaya 80 Terjadi penyimpangan terhadap
jadwal, ditangani dengan deviasi
no. xyz
Penyimpangan dst. dst. dst. dst. dst.

- 67 -
BAB 3

BANGUNAN DAN FASILITAS

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
3.1 Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber
pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi di mana tidak
ada risiko pencemaran lingkungan. Bila karena perubahan struktur tanah, atau
perencanaan kota, lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran
hendaklah diambil tindakan sebagai berikut:

Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan


misalnya : misalnya :

Udara Berbagai jenis debu, melengkapi sistem ventilasi


misalnya debu jalan, debu dengan saringan udara awal dan
dari industri lain dan partikel saringan udara akhir yang masing-
pestisida. masing mempunyai efisiensi 30-40
% dan 90-95 % (diukur menurut
ASHRAE).

Tanah Bekas timbunan sampah dan - konstruksi bangunan yang


bahan kimia. kokoh dan kedap air sesuai
dengan peraturan bangunan
yang berlaku;
- bebas dari rembesan air,
serangga, binatang pengerat
serta dari kontaminan lain; dan
- dilengkapi dengan saluran pem-
buangan air yang efektif untuk
mencegah banjir.

Air tanah - Bekas timbunan bahan - semua bekas timbunan bahan


kimia. harus digali dan dibuang sesuai
- Air sadah atau air yang dengan peraturan pemerintah
mengandung zat koloid. yang berlaku, bekas penimbunan
- Mikroba patogen. ini hendaklah dinetralisasi (misal:
dengan kapur tohor);
- pelunakan air;
- sedimentasi dan penyaringan;
- disinfeksi misal: dengan klorinasi

- 68 -
Bab 3 - Bangunan dan Fasilitas

3.2 Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku
untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap:

Lingkungan Tindakan Pencegahan


antara lain dengan

Cuaca - memberikan cat tahan cuaca pada tembok;


- memasang alat penyerap kelembaban udara
secara pendinginan atau secara penyerapan oleh
bahan kimia yang higroskopis.

Banjir - mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi


daripada permukaan air banjir;
- memasang saluran pembuangan air yang efektif.

Rembesan air - memasang saluran pembuangan air yang efektif;


- membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan
rembesan air sesuai dengan teknik bangunan
yang berlaku.

Masuk dan bersarang - memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik;
binatang kecil, tikus, - melaksanakan pest control. Lihat Contoh Protap
burung, serangga dan Pengendalian Hama Terpadu, Lampiran 5.19.
hewan lain

Masuk benda dan - memasang saringan udara kasar / kasa pada jalur
pengotor lain masuk ke Sistem Tata Udara.

3.3 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat secara teratur agar senantiasa bersih
dan rapi. Lihat Contoh Program Pembersihan Ruangan, Lampiran 3.3.

3.4 Setiap pelaksanaan perbaikan dianjurkan dilakukan di luar waktu kegiatan produksi.

3.5 Cukup jelas.


Lampu penerangan, lihat Rekomendasi Kekuatan Cahaya Untuk Ruangan /
Daerah Kegiatan, Lampiran 3.5a.
Suhu, kelembaban dan ventilasi, lihat Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk
Tiap Kelas Kebersihan, Lampiran 3.5b.

3.6 Desain dan Tata Letak Ruang


Lihat Contoh:
Susunan Blok Bangunan Pabrik, Lampiran 3.6a;
Konsep Alur Barang dan Personil, Lampiran 3.6b;
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis, Lampiran 3.6c; dan
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Sterilisasi Akhir, Lampiran
3.6d.

a) Rancang-bangun hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga sarana untuk


kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar dikelompokkan.

- 69 -
Bab 3 - Bangunan dan Fasilitas

Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar antara lain adalah:
penerimaan bahan awal;
masuk-keluar personil;
pemakaian seragam kerja;
mandi, cuci tangan dan buang air; dan
penyerahan produk jadi untuk distribusi.

Rancangan di atas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap


kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi.

b) Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi


bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi
dan pengawasan serta untuk menghindarkan ketidakteraturan. Peralatan
produksi, barang dan fasilitas lain yang akan ditempatkan serta lalu-lintas
barang dan orang hendaklah digambarkan dengan benar pada tata letak ruang
sesuai dengan ukuran yang direncanakan.

Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu-lintas umum bagi


personil atau barang / bahan hendaklah disediakan koridor agar ruang produksi
dapat dicapai tanpa melalui ruang produksi lain. Untuk mencegah ruang
pengolahan digunakan sebagai tempat penyimpanan hendaklah disediakan
ruang penyimpanan terpisah yang memadai.

3.7 Tindakan pencegahan dapat dilakukan misal dengan penggunaan kontrol akses
dan / atau prosedur yang sesuai.

3.8 Cukup jelas. Lihat Contoh Konsep Alur Barang dan Personil, Lampiran 3.6b.

AREA PENIMBANGAN
3.9 Cukup jelas. Lihat Contoh Desain Area Penimbangan, Lampiran 3.9.

AREA PRODUKSI
3.10 Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran
silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi
obat tertentu dan dilaksanakan sebagai berikut:
1. Untuk pengolahan produk di bawah ini:
- antibiotika golongan betalaktam penisilin,
- antibiotika golongan betalaktam nonpenisilin,
- hormon seks,
- onkologi,
- preparat biologi (selama masih belum diinaktivasi),
- produk darah, dan
- vaksin

- 70 -
Bab 3 - Bangunan dan Fasilitas

hendaklah dibuat dalam bangunan terpisah dari golongan yang lain. Udara
yang keluar dari fasilitas tersebut hendaklah dilewatkan melalui saringan udara
HEPA dengan efisiensi minimal 99,95 % (class H13 EN1822) atau melalui
suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.

2. Bagi produk antibiotika betalaktam nonpenisilin (sefalosporin, monobaktam,


cefem), prinsip memproduksi bets produk secara kampanye di dalam fasilitas
yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang
spesifik sebagai berikut:
- melakukan kajian risiko yang komprehensif dan sudah disetujui oleh Badan
POM,
- mengikuti prinsip Sistem Tata Udara untuk Bahan Berbahaya,
- melakukan pengujian terhadap kontaminan setiap bets produk setelah
campaign tersebut di atas dengan metode pengujian yang tervalidasi,
- melakukan validasi semua prosedur pembersihan terkait dengan fasilitas
yang digunakan, dan
- melakukan tindakan lain yang relevan.
Apabila persyaratan di atas tidak dapat dipenuhi maka produk tersebut di atas
hendaklah diproduksi di dalam bangunan terpisah.

3.11
dan
3.12 Cukup jelas.

3.13 Luas area kerja produksi hendaklah minimal dua kali luas yang diperlukan untuk
penempatan peralatan (termasuk wadah yang diperlukan untuk suatu kegiatan)
ditambah luas area untuk keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh
operator produksi dan / atau teknisi.

3.14 Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah:


- kedap air;
- tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan
partikel;
- tidak merupakan media pertumbuhan mikroba;
- mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan
pembersih dan disinfektan yang digunakan berulang kali dengan
memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur dan sifat elektrostatis.

Untuk daerah pengolahan dan pengemasan primer hendaklah dihindarkan


pemakaian bahan dari kayu. Bila terpaksa menggunakan bahan dari kayu
hendaklah diberi lapisan misal cat poliuretan atau enamel. Lapisan cat tidak mudah
mengelupas. Lihat Contoh Jenis Bahan Bangunan, Lampiran 3.15.

3.15 Cukup jelas. Lihat Contoh Jenis Bahan Bangunan, Lampiran 3.15.

3.16 Lampu hendaklah rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk mencegah
kebocoran udara atau bila menonjol keluar mempunyai desain sudut yang mudah

- 71 -
Bab 3 - Bangunan dan Fasilitas

dibersihkan. Dianjurkan agar lampu dapat diperbaiki dari atas langit-langit. Stop
kontak listrik hendaklah datar dengan permukaan dan kedap air agar tidak ada
rongga atau celah dan dapat dibersihkan. Instalasi kabel listrik yang dihubungkan
dengan mesin produksi dianjurkan dari atas.

3.17 Cukup jelas.

3.18 Pipa saluran udara hendaklah dipasang di atas langit-langit atau mesanin; apabila
tidak dapat dihindarkan hendaklah dilengkapi dengan penutup / cover sehingga
mudah dibersihkan.

3.19 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
Lihat Instalasi Lubang Udara Masuk, Lampiran 3.19.

3.20 Cukup jelas. Lihat Contoh Desain Sistem Drainase, Lampiran 3.20.

3.21 Udara di ruang pengolahan yaitu area dengan kondisi lingkungan spesifik yang
ditetapkan, dikendalikan dan dipantau untuk mencegah kontaminasi silang (dalam
fasilitas multiproduk) atau degradasi bahan awal dan produk, misal di mana produk,
bahan awal dan komponen terpapar ke lingkungan ruangan, serta ruang cuci alat
dan ruang penyimpanan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk yang
disirkulasi balik hendaklah dilewatkan susunan sistem terdiri dari filter EN 779 G4 +
F8 + HEPA Filter EN 1822 H13 sebelum udara dialirkan kembali ke ruang
pengolahan untuk mencegah kontaminasi silang.

Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah dikualifikasi untuk
sarana pembuatan produk steril selama minimum 5 hari berturut-turut yang
memenuhi persyaratan dalam status nonoperasional dan produk nonsteril minimum
3 hari.

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT


3.22 Cukup jelas.

3.23 Ruangan lain misal ruang pengemasan sekunder.

3.24 Sarana penunjang khusus misal pemakaian sistem penghisap debu yang
dilengkapi dengan filter yang sesuai dan / atau sarana yang dilengkapi dengan
LAF. Lihat Contoh Aliran Udara untuk Sarana Penimbangan, Lampiran 3.24.

3.25 Untuk mencegah kontaminasi silang hendaklah diatur tekanan udara. Lihat Contoh
Kaskade Tekanan Udara di Area Pengemasan untuk Mencegah Kontaminasi,
Lampiran 3.25.

3.26 Cukup jelas. Lihat Rekomendasi Kekuatan Cahaya untuk Ruangan / Daerah
Kegiatan, Lampiran 3.5a.

3.27 Disarankan mempunyai ruang khusus untuk pengawasan selama-proses.

- 72 -
Bab 3 - Bangunan dan Fasilitas

3.28 Cukup jelas. Lihat Contoh Desain Pintu Darurat, Lampiran 3.28.

AREA PENYIMPANAN
3.29 Cukup jelas. Lihat Contoh Desain Gudang Penyimpanan, Lampiran 3.29.

3.30
dan
3.31 Cukup jelas.

3.32 Area penerimaan dan pengiriman hendaklah terpisah dari area penyimpanan
barang.

3.33 Sistem lain misalnya cara komputerisasi serta pemberian penandaan bar-code.

3.34 Cukup jelas. Lihat Contoh Desain Ruang Pengambilan Sampel, Lampiran 3.34.

3.35 Cukup jelas.

3.36 Obat berbahaya lain, antara lain golongan psikotropika dan prekursor.

3.37 Cukup jelas.

AREA PENGAWASAN MUTU


3.38 Lihat Contoh Desain Tata Letak Ruang Laboratorium Pengawasan Mutu, Lampiran
3.38.
Sistem Tata Udara laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari Sistem
Tata Udara area produksi.
Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah memiliki ruang
tersendiri dengan sistem pengendali udara terpisah, karena perbedaan jenis
pengujian, peralatan dan bahan-bahan penguji yang terdapat di laboratorium
masing-masing.

3.39
s/d
3.41 Cukup jelas.

SARANA PENDUKUNG
3.42 Sangat dianjurkan agar fasilitas produksi yang menimbulkan sensitisasi (misal:
penisilin) maupun sitotoksik mempunyai kantin tersendiri.

3.43 Cukup jelas. Lihat Contoh Skematik Ruang Ganti Pakaian, Lampiran 3.43, lihat
Butir 5.14.

- 73 -
Bab 3 - Bangunan dan Fasilitas

3.44 Cukup jelas.

3.45 Cukup jelas. Lihat Contoh Susunan Blok Bangunan Pabrik, Lampiran 3.6a.

- 74 -
Lampiran 3.3
(Contoh)

PROGRAM PEMBERSIHAN RUANGAN


Halaman 1 dari 2
FREKUENSI PEMBERSIHAN
Bagian yang Setiap hari dan bila perlu Setiap hari setelah jam Satu kali seminggu
Nama Ruang
dibersihkan pada jam kerja kerja
Metode Pembersihan
Lantai - Vakum Lap basah dengan
- Lap basah dengan desinfektan
desinfektan
RUANG TIMBANG, Lampu, langit-langit Lap basah Lap basah dengan
RUANG desinfektan
PENGOLAHAN DAN Lemari, Meja, Kursi, Lap basah Lap basah dengan
PENGEMASAN Pegangan Pintu desinfektan
Pipa dan Saluran Udara Lap basah Lap basah dengan
yang Tergantung desinfektan
Diffuser dan Grill Tata Lap basah dengan
Udara pada Plafon desinfektan
Tempat Cuci Alat Sikat dengan bubuk
- 75 -

pembersih
Keranjang Sampah Lap basah dengan
desinfektan

Lantai Lap basah dengan - Lap basah dengan Sikat lantai dengan detergen
desinfektan deterjen
- Desinfektan
Dinding Porselen Lap basah dengan
RUANG ISTIRAHAT desinfektan
Meja, Kursi, Lemari Lap basah dengan
desinfektan
Jendela, Pintu Lap basah dengan
desinfektan
Lantai Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi - Sikat lantai
RUANG GANTI dibasahi dengan dengan desinfektan - Lap yang dibasahi
PAKAIAN desinfektan dengan desinfektan

- 77 -
Halaman 2 dari 2
FREKUENSI PEMBERSIHAN
Bagian yang Setiap hari dan bila perlu Setiap hari setelah jam Satu kali seminggu
Nama Ruang
dibersihkan pada jam kerja kerja
Metode Pembersihan
Dinding Porselen Lap basah dengan
desinfektan

TOILET Lantai Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi - Sikat lantai dengan
dibasahi dengan dengan desinfektan deterjen
desinfektan - Lap yang dibasahi dengan
desinfektan
Kloset Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi
dibasahi dengan dengan desinfektan
desinfektan
Tutup kloset Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi
dibasahi dengan dengan desinfektan
- 76
75 -

desinfektan
Dinding Porselen Lap basah dengan
desinfektan
Pintu, Pegangan Pintu Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi
dibasahi dengan dengan desinfektan
desinfektan
Lubang Pembuangan di Sehari sekali diberi
Lantai desinfektan

- 78 -
Lampiran 3.5a

REKOMENDASI KEKUATAN CAHAYA


UNTUK RUANGAN / DAERAH KEGIATAN

Kekuatan Cahaya
(Satuan Lux) Area Kegiatan

100 ruang ganti pakaian, toilet, ruang sarana penunjang

200 gudang

300 koridor area produksi

kantor, produksi, ruang pengolahan dan


500
pengemasan, laboratorium

pemeriksaan visual (mis. pemeriksaan kejernihan


600
ampul)

- 77 -
Lampiran 3.5b
REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP KELAS KEBERSIHAN
Halaman 1 dari 2

Kelas Ventilasi
Kebersih- Bagian dari Suhu Kelembab- Efisiensi Saringan Pertukaran Keterangan
o
an Bangunan C an Nisbi Udara Akhir Udara per Jam
Sesuai % (Sesuai Kode
Kelompok EN 779 & EN 1822)***
Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan

A di bawah 16 - 25 45 - 55 H14 (99,995 %) Aliran udara satu - Pengolahan dan pengisian


aliran udara arah dengan aseptis
laminer kecepatan aliran - Pengisian salep mata steril
udara 0,36 - - Pengisian bubuk steril*
0,54 m/dt - Pengisian suspensi steril

B ruang steril 16 - 25 45 - 55 H14 (99,995 %) Aliran udara - Lingkungan latar


turbulen dengan belakang zona kelas A
pertukaran untuk pengolahan dan
udara minimal pengisian aseptis
20 kali
C ruang steril 16 - 25 45 - 55 H13 (99,95 %) Minimal 20 kali - Pembuatan larutan bila ada
risiko di luar kebiasaan
- Pengisian produk yang akan
mengalami sterilisasi akhir
- Pembuatan larutan yang
akan disaring kemudian
pengisian secara aseptis
dilakukan di kelas A dengan
latar belakang kelas B

D bersih 20 - 27 40 - 60 F8 (75 %) atau Minimal 20 kali Pembuatan obat steril


90 % ASHRAE 52/76 dengan sterilisasi akhir
Bila menggunakan sistem
single pass (100 % fresh
air )

H13 (99,95 %)
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh
air )

E umum 20 - 27 Maks. 70 F8 (75 % ) atau 5-20 Ruang pengolahan dan


90 % ASHRAE 52/76 pengemasan primer
Bila menggunakan sistem obat nonsteril,
single pass (100 % fresh pembuatan salep kecuali
air ) salep mata

H13 (99,95 %)
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh
air )

E khusus 20 - 27 Maks. 40 F8 (75%) atau 5 - 20 Pengolahan bahan


90% ASHRAE 52/76 higroskopis
Bila menggunakan sistem
single pass (100 % fresh
air)
H13 (99,95 %)
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh
air )

- 78 -
Halaman 2 dari 2

Kelas Venti lasi


Kebersih- Bagian dari Suhu Kelembab- Efisiensi Saringan Pertukaran Keterangan
an Bangunan
o
C an Nisbi Udara Akhir Udara per Jam
Sesuai % (Sesuai Kode
Kelompok EN 779 & EN 1822)***
Kegiatan dan
Tingkat
Kebersihan

F - Pengemasan 20 - 28 TD TD TD
sekunder**
- Ruang masuk Suhu kamar**** TP TP TD
karyawan

G - Daerah peneri- Suhu kamar TP TP TD


maan bahan
awal, gudang
bahan awal dan
obat jadi
- Ruang ganti Suhu kamar TP TP TD
pakaian luar
- Ruang ganti Suhu kamar TD TD TD
pakaian kerja
- Ruang Istirahat Suhu kamar TD TD TD
- Kantin Suhu kamar TP TP TD
- Kamar Mandi Suhu kamar TP TP TD
- Toilet Suhu kamar TP TP TD
- Laboratorium 20 - 28 TD TD TD
Gudang:
- R. Suhu Kamar 30 TD TD TD
- R. ber-AC 25 TD TD TD
- R. Dingin 2-8 TD TP TD
- R. Beku <0 TD TP TD

TP = Tidak Perlu
TD = Tidak Diklasifikasikan

Keterangan

* untuk produk tertentu, kelembaban ruangan dapat memengaruhi material flow pada waktu pengisian bubuk steril sehingga
memerlukan kelembaban nisbi < 40%

** untuk lingkungan kerja pengemasan sekunder disarankan untuk tidak berhubungan langsung dengan lingkungan luar

*** lihat Kode Filter dalam Sistem Tata Udara, Lampiran dari Lampiran 3.5a

**** suhu kamar 30o

- 79 -
Lampiran 3.6a
(Contoh)

Susunan Blok Bangunan Pabrik

Sefalosporin,
Karbapenem dan Nonbetalaktam
Karbasefem

Penisilin Hormon Seks Sitotoksik

Pemeliharaan Hewan
Produk Produk Biologi
(Akses masuk-keluar
Darah
terpisah)

- 80 -
Lampiran 3.6b
(Contoh)

Konsep Alur Barang dan Personil

Keterangan:
Alur Barang
Alur Personil
Zona Area Terkontrol
Zona Area Bersih
Zona Area Pengemasan Sekunder

- 81 -
Lampiran 3.6c
(Contoh)

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis


- 82 -

Lihat Aneks 1
Butir 56

- 84 -
Lampiran 3.6d
(Contoh)

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Sterilisasi Akhir


- 83 -

Dokumen Rujukan: WHO dan ISPE


- 85 -
Lampiran 3.9
(Contoh)

Desain Area Penimbangan

- 84 -
Lampiran 3.15
(Contoh)

JENIS BAHAN BANGUNAN


Halaman 1 dari 2

JENIS BAHAN BANGUNAN

PERMUKAAN SESUAI
JENIS BANGUNAN KETERANGAN UNTUK
DALAM
1 LANTAI a. Beton padat - bersifat menahan debu - digunakan hanya di
dengan hardener - tidak tahan terhadap daerah gudang
tumpahan larutan bahan
kimia
b. Beton dilapisi:
- lembaran vinil - ketahanan terhadap bahan - kantor, koridor dan
kimia terbatas laboratorium
- sambungan dilas agar kedap air
- mudah tergores
- untuk pembebanan sedang

- epoksi - monolitik, permukaan - ruang produksi,


atau tidak berpori dan tidak khusus daerah steril
poliuretan licin dan kelas E
- menahan pertumbuhan bakteri
- mudah tergores

- granit tidak berpori - memerlukan penutupan celah - daerah produksi


kelas E

- ubin keramik - tahan terhadap bahan kimia - daerah pengemasan


dan goresan kelas F dan gudang
- mudah diperbaiki tergantung jenis dan
- memerlukan penutupan celah alat yang digunakan
- sambungan sukar dibersihkan
- keras dan tangguh
- licin bila basah

2 DINDING - Bata atau blok, - mudah retak bila - daerah produksi


beton padat pengerjaannya kurang baik kelas E dan steril
yang - menimbulkan debu bila dibongkar
permukaannya untuk perbaikan atau
di plester halus renovasi
dan
dicat dengan poliakrilik,
atau
poliuretan,
atau epoksi
atau
- Panel logam yang - tidak melepaskan partikel
dicat dengan - umumnya tidak
powder coating, memerlukan perawatan
anodized - cukup tangguh
aluminium, atau - sukar diperbaiki bila kena
baja tahan karat benturan
- rongga pada sambungan
ditutup misalnya dengan
bahan karet silikon yang
fleksibel

- 85 -
Halaman 2 dari 2
JENIS BAHAN BANGUNAN

PERMUKAAN SESUAI
JENIS BANGUNAN KETERANGAN
DALAM UNTUK
3 LANGIT- - Beton yang dicat - Sukar untuk memodifikasi - daerah steril, daerah
LANGIT dengan bahan saluran listrik dan saluran pengolahan dan
poliakrilik, udara pengisian aseptik
enamel polimer - dirancang untuk menahan
tinggi beban berat
atau epoksi - ruangan di atasnya dapat
digunakan untuk penempatan
saluran udara
dan layanan lain
atau
- Gypsum - membutuhkan baja penopang - daerah produksi
dilapisi cat - tidak dapat menahan beban berat kelas E
poliakrilik - sambungan perlu ditutup
dengan karet silikon untuk
pencegahan pencemaran dari
ruang di atasnya
- tidak cocok untuk ruangan
pengolahan steril yang
mempersyaratkan permukaan
monolitik

atau - tidak melepaskan partikel - daerah steril


- Panel logam yang - umumnya tidak
dicat dengan memerlukan perawatan
powder coating, - cukup tangguh
anodized - sukar diperbaiki bila kena
aluminium, atau benturan
baja tahan karat - rongga pada sambungan
ditutup misalnya dengan
bahan karet silikon yang
fleksibel
- mudah dan rapih untuk
pemasangan outlet supply
udara dan lampu

- 86 -
Lampiran 3.19

INSTALASI LUBANG UDARA MASUK

Perforated Plate Swirl


diffuser diffuser
Reduced Reduced
induction induction
of air of air

Return Return Return Return


Air Air Air Air

H i gh i nducti on Low inducti on


PERFORAT ED PLATE sw i rl di f f usor
of f i ce type di f f usor DI FFUSER (RECOMMENDED)
(avoi d) (pref erred)

- 87 -
Lampiran 3.20
(Contoh)

DESAIN SISTEM DRAINASE

A Tipe 1

B Tipe 2

- 88 -
Lampiran 3.24
(Contoh)

ALIRAN UDARA UNTUK SARANA PENIMBANGAN

Dokumen Rujukan: WHO TRS 961

- 89 -
Lampiran 3.25
(Contoh)

KASKADE TEKANAN UDARA DI AREA PENGEMASAN


UNTUK MENCEGAH KONTAMINASI

A Umum

Ruang Pengemasan Ruang Antara* Ruang Luar


Primer Pengemasan
Sekunder

+++ ++ + 0

B Khusus untuk Produk Betalaktam atau Hormon Seks

Opsi 1:

Ruang Ruang Antara* Ruang Ruang Luar


Pengemasan Pengemasan Antara
Primer Sekunder

0 + 0 + 0

Opsi 2:

Ruang Ruang Antara* Ruang Ruang Luar


Pengemasan Pengemasan Antara
Primer Sekunder

+ ++ + ++ 0

Keterangan:
* Ruang antara dapat berupa airlock, pass box / pigeon hole
+ : tekanan udara relatif

- 90 -
Lampiran 3.28
(Contoh)

DESAIN PINTU DARURAT

- 91 -
Lampiran 3.29
(Contoh)

DESAIN GUDANG PENYIMPANAN

- 92 -
Lampiran 3.34
(Contoh)

DESAIN RUANG PENGAMBILAN SAMPEL

UDAF
HOOD

SAMPLING
BOOTH

AIR
AIR
LOCK
LOCK

CHANGE

Step-over-bench

- 93 -
Lampiran 3.38
(Contoh)

DESAIN TATA LETAK RUANG LABORATORIUM


PENGAWASAN MUTU

- 94 -
Lampiran 3.43
(Contoh)

SKEMATIK RUANG GANTI PAKAIAN

Halaman 1 dari 2

Ruang Ruang
kelas F Produksi
Non Steril
(E)
Lepas Pakai Baju Pakai Baju Lepas Step Pakai Baju Ruang
sepatu / Kerja untuk Kerja untuk Baju Over Kerja R. Antara Produksi Steril
sandal luar kelas F R. Antara Kelas E/D R. Antara Kerja Bench* untuk (C) dengan
(F) (E)/(D) untuk (C) kelas C Proses
(E)/(D) Kelas (C) Sterilisasi Akhir
Lepas Baju E/D (C) (C)
- 95 -

Rumah
(F) (E)/(D)

R. Antara
(B)

Ruang
Produksi R. Antara Pakai Step Over Lepas
Steril (B) Baju Bench Baju Kelas
dengan untuk C untuk
Proses masuk (B) masuk
Aseptik kelas kelas A/B
(A/B) A/B (B) **
(B)

- 97 -
Halaman 2 dari 2

Keterangan:
* ruang grey off dikondisikan sebagai kelas C jika menggunakan step over bench. Atau dikondisikan sebagai kelas D jika
menggunakan ruang antara dengan kondisi kelas C
** ruang white off dikondisikan sebagai kelas B jika menggunakan step over bench. Atau dikondisikan sebagai kelas C jika
menggunakan ruang antara dengan kondisi kelas B

( ) : Kelas Kebersihan

: Step Over Bench


- 96 -

- 98 -
BAB 4

PERALATAN

PRINSIP
Cukup jelas.

DESAIN DAN KONSTRUKSI


4.1 Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan
bahan awal, produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:

BAHAN UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK

(a) baja tahan karat AISI 304 - peralatan atau bagian peralatan yang tidak
(American Iron and Steel Institute bersentuhan langsung dengan bahan atau
304) yang mengandung antara lain produk;
krom 18 - 20 % dan nikel 8 - 12 % - produk kering atau serbuk yang tidak
bereaksi dengan logam / baja tahan karat.

(b) baja tahan karat AISI 316 atau 316 - pengolahan dan pengisian produk steril dan
L (L = low carbon) mengandung nonsteril;
antara lain krom 16 18 %, nikel 10 - sistem pemipaan untuk Air Murni dan Air
14 % dan molibden 2 3 % untuk Injeksi.
dengan atau tanpa elektropolis

(c) gelas (juga untuk pelapis) - pengolahan bahan awal yang bereaksi
terhadap baja tahan karat

(d) lain-lain, misalnya - pengolahan bahan awal yang bereaksi


politetrafluoroetilen (PTFE); dengan bahan di butir (a), (b), (c) tersebut
polypropylene (PP); di atas, tetapi tidak bereaksi dengan PTFE,
polyvinylidenedifluoride (PVDF); dan PP, PVDF dan perfluoroalkoxy
perfluoroalkoxy.

(e) uPVC (unplasticized - untuk peralatan pengolahan air yang belum


polyvinylchloride) dimurnikan misal : tabung penukar kation-
anion dan pelunak air.
(f) bahan inert lain: - pengolahan dan pengisian produk steril dan
- silicon, nonsteril;
- chrome alloy - sistem pemipaan untuk Air Murni dan Air
untuk Injeksi.
Catatan:
Jangan menggunakan komponen peralatan yang terbuat dari asbes.

- 97 -
Bab 4 - Peralatan

4.2 Cukup jelas.

4.3 Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan
bahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal: pelumas untuk punch and die.

4.4 Cukup jelas.

4.5 Untuk memudahkan pembersihan alat dan memastikan kebersihannya, rancang


bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar:
a. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan
dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan;
b. tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan;
c. tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dan
d. tidak berkarat dan tidak mudah tergores.

4.6 Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:


- lap yang terbatas pelepasan seratnya (untuk pembuatan produk steril dengan
lap bebas serat);
- mesin penghisap debu;
- udara bertekanan dengan persyaratan tertentu; dan
- sikat nylon (jangan menggunakan sikat yang mudah melepaskan partikel
misal sikat ijuk).

4.7 Cukup jelas.

4.8 Semua motor peralatan dan instalasi listrik yang digunakan untuk mengolah
bahan yang mudah terbakar hendaklah kedap ledakan dan dibumikan dengan
benar, Lihat Contoh:
- Perlengkapan Elektris Kedap Eksplosi, Lampiran 4.8a;
- Pembumian Wadah, Lampiran 4.8b; dan
- Sistem Pembumian untuk Penanganan Pelarut Mudah Terbakar Volume
Kecil, Lampiran 4.8c.

4.9
dan
4.10 Cukup jelas. Lihat Contoh:
Protap Verifikasi Harian dan Kalibrasi Timbangan, Lampiran 4.10a; dan
Laporan Kalibrasi Timbangan Internal, Lampiran 4.10b.
Hendaklah status kalibrasi alat - alat ukur dinyatakan pada label. Lihat Contoh:
Label Status Kalibrasi Alat Ukur, Lampiran 4.10c; dan
Label Status Alat, Lampiran 4.10d.

4.11
dan
4.12 Cukup jelas.

PEMASANGAN DAN PENEMPATAN


4.13 Di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu
produk agar tidak terjadi pencemaran silang.

- 98 -
Bab 4 - Peralatan

4.14 Cukup jelas. Lihat Butir 3.13.

4.15 Cukup jelas.

4.16 Pemipaan adalah seluruh jenis pipa termasuk sambungan, katup dan insulator
pipa. Semua pemipaan kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik
hendaklah diberi tanda jelas.
Penandaan terdiri dari :
- Tulisan atau singkatan yang menunjukkan nama bahan yang terdapat dalam
saluran;
- Tanda panah yang menunjukkan arah aliran bahan dalam pipa, terutama
pada percabangan dan pada persilangan pipa; dan
- Warna yang spesifik untuk mengidentifikasikan bahan yang terdapat dalam
saluran. Lihat Contoh Penandaan Pipa, Lampiran 4.16.

Penandaan hendaklah ditempatkan:


- dekat kran atau sambungan;
- bersebelahan dengan perubahan arah;
- pada percabangan;
- bila pipa menembus dinding atau lantai; dan
- pada jarak yang teratur pada saluran yang panjang.

4.17 Cukup jelas.

4.18 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

PERAWATAN
4.19 Cukup jelas. Lihat Contoh:
- Program Perawatan Peralatan, Lampiran 4.19a
- Catatan Perawatan Alat, Lampiran 4.19b; dan
- Catatan Perbaikan Alat, Lampiran 4.19c.

4.20 Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan


jadwal kegiatan produksi.

4.21 Hendaklah ditetapkan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas dan
bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan produksi.

4.22 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Perawatan Mesin Cetak Tablet, Lampiran 4.22.

4.23 Cukup jelas. Lihat Contoh Buku Log Peralatan, Lampiran 4.23.

4.24 Cukup jelas.

4.25 Untuk produksi secara kampanye, hendaklah dilakukan pembersihan antar bets
dengan cara yang sesuai. Hendaklah ditetapkan jumlah maksimum bets dalam
satu kampanye sebelum dilakukan pembersihan menyeluruh.

4.26 Cukup jelas.

- 99 -
Bab 4 - Peralatan

4.27 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

4.28 Cukup jelas. Lihat Contoh Buku Log Peralatan, Lampiran 4.23.

- 100 -
Lampiran 4.8a
(Contoh)

PERLENGKAPAN ELEKTRIS KEDAP EKSPLOSI

1. Tombol Tekan Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Push Pull Button)

2. Unit Lampu Tubular Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Tubular Lamp Armature)

- 101 -
3. Unit Lampu Tubular Rata Langit-Langit Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Tubular
Lamp Armature Flush Mounted)

4. Tombol Pengendali Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Control Switch)

5. Panel Pengendali Komando Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Command Control


Panel)

- 102 -
Lampiran 4.8b
(Contoh)

PEMBUMIAN WADAH
Common groundline

Kabel Pembumian
(Grounding wire) Kabel Pembumian
(Grounding wire)

Pompa Pemindah
(Transfer Pump)

Klem Pembumian
(Screw Clamp)

Pipa Pembumian
(Ground To Pipe) Selang (Hose)

Ember Pengaman
(Safety Can)

Bond Wire

Drum Pelarut (Spring Clamp)


(Solvent Drums)

- 103 -
Lampiran 4.8c
(Contoh)

SISTEM PEMBUMIAN UNTUK PENANGANAN


PELARUT MUDAH TERBAKAR VOLUME KECIL

- 104 -
Lampiran 4.10a
(Contoh)

PROTAP VERIFIKASI HARIAN DAN KALIBRASI TIMBANGAN


Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4
No .
NAMA PERUSAHAAN VERIFIKASI HARIAN DAN
KALIBRASI TIMBANGAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti No
. . ..
Nama .... Nama .... Nama .... Tanggal..
Jabatan . Jabatan . Jabatan .

1. Tujuan
1.1 Menjelaskan prosedur verifikasi harian (pemeriksaan harian) timbangan.
1.2 Menjelaskan prosedur kalibrasi internal dan eksternal timbangan.
1.3 Menjelaskan prosedur kalibrasi eksternal batu timbang standar.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk seluruh timbangan digital dan analog di seluruh area Pabrik.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu, bertanggung jawab untuk:
mengkaji dan mengesahkan Protap ini;
memeriksa dan mengesahkan laporan kalibrasi internal dan eksternal; dan
mengevaluasi pelaksanaan program kalibrasi timbangan.
3.2 Kepala Bagian Teknik, bertanggung jawab untuk:
menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan Protap ini.
mengoordinasikan proses kalibrasi timbangan eksternal;
menyetujui rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal / eksternal;
membuat Purchase Request kalibrasi eksternal.
3.3 Kepala Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
mengambil tindakan yang dianggap perlu, berkaitan dengan hasil kalibrasi
internal / eksternal.
3.4 Supervisor Bagian pengguna, bertanggung jawab untuk:
Memeriksa pelaksanaan verifikasi harian;
Melaporkan batas waktu kalibrasi, paling lambat 1 bulan sebelumnya;
Membuat Purchase Request untuk melaksanakan kalibrasi timbangan dan batu
timbang eksternal, paling lambat 1 bulan sebelum batas waktu kalibrasi berakhir
3.5 Teknisi Kalibrasi, bertanggung jawab untuk:
melaksanakan proses kalibrasi timbangan internal dan membuat laporannya;
mengusulkan rekomendasi berkaitan hasil kalibrasi timbangan internal /
eksternal; dan
menyimpan laporan kalibrasi timbangan internal dan eksternal.
3.6 Petugas Penimbangan, bertanggung jawab untuk:
memeriksa label kalibrasi timbangan sebelum menggunakan timbangan; dan
melaksanakan verifikasi harian timbangan dengan benar.

- 105 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 4
No .
NAMA PERUSAHAAN VERIFIKASI HARIAN DAN
KALIBRASI TIMBANGAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti No
. . ..
Nama .... Nama .... Nama .... Tanggal..
Jabatan . Jabatan . Jabatan .

4. Bahan dan Alat


4.1 Batu Timbang Standar (Kalibrator) merek ................ masing-masing
....... kg, ....... kg, ....... kg, ....... kg, ....... kg
....... g, ....... g, ........ g, ........ g, ........ g,
....... mg, ....... mg, ....... mg, ....... mg, ....... mg,
yang masih dalam status terkalibrasi.

5. Prosedur
5.1 Verifikasi Harian
5.1.1 Pembacaan titik nol (zero point checking)
Nyalakan / posisikan timbangan dalam keadaan siap menimbang
Periksa pembacaan titik nol tiap hari pada awal penimbangan. Jarum /
angka petunjuk harus menunjukkan angka nol. Apabila tidak menunjukkan
titik nol, sesuaikan dengan titik nol.
Catat pembacaan di dalam catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian
(lihat lampiran 2) dan beri paraf pada kolom Pelaksana.
Supervisor / Ass. Supervisor atau personil lain yang kompeten memeriksa
hasil pembacaan tersebut dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa di
catatan.
5.1.2 Pemeriksaan dengan batu timbang standar
Lakukan pemeriksaan setelah pembacaan titik nol dilaksanakan.
Gunakan batu timbang yang telah ditentukan untuk tiap timbangan seperti
yang tertera pada lampiran 1 (data batu timbang standar dan kriteria
penerimaan) dan letakkan batu timbang tersebut tepat di tengah piring /
alas timbangan.
Baca angka yang ditunjukkan oleh timbangan dan catat hasil pemeriksaan
di dalam Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian serta beri paraf
pada kolom Pelaksana.
Catat atau tempelkan print-out timbangan hasil pemeriksaan verifikasi
harian pada Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian.
Bandingkan angka tersebut dengan kriteria penerimaan. Apabila angka
yang terbaca berada di luar kriteria penerimaan, buat laporan
penyimpangan sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No. ........., agar
dapat diambil tindakan perbaikan untuk mengatasi hal tersebut.
Supervisor atau Personil lain yang kompeten memeriksa hasil pembacaan
tersebut dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa di Catatan.

- 106 -
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 4
No .
NAMA PERUSAHAAN VERIFIKASI HARIAN DAN
KALIBRASI TIMBANGAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti No
. . ..
Nama .... Nama .... Nama .... Tanggal..
Jabatan . Jabatan . Jabatan .

5.2 Kalibrasi internal timbangan


Kalibrasi timbangan digital secara internal tiap 6 bulan sekali.
Kegiatan kalibrasi yang dilakukan adalah untuk memeriksa keterulangan
pembacaan (Reading Repeatability) dan penyimpangan dari nilai nominal
(Departure from Nominal Value).
5.2.1 Prosedur pemeriksaan Reading Repeatability:
Nyalakan / posisikan timbangan pada keadaan siap menimbang.
Gunakan 3 batu timbang standar yang merepresentasikan range
penggunaan timbangan.
Catat titik nol timbangan, kemudian letakkan batu timbang standar di
tengah piring timbangan, dan catat / print beratnya.
Angkat batu timbang dari piring timbang, dan tanpa menekan tombol
tare timbangan, catat titik nol timbangan (pembacaan harus kembali ke
nol, namun apabila tidak, catat kondisi aktual timbangan, baik nilai yang
negatif maupun positif sebagai titik nol).
Letakkan kembali batu timbang yang sama pada piring timbangan, dan
lakukan berselang-seling sebanyak 10 kali.
Lakukan hal yang sama untuk kedua batu timbang lain. Untuk
penimbangan antar batu timbang yang berbeda.
Hitung nilai Ketidakpastian U (Uncertainty) berdasarkan persyaratan
farmakope, misal USP. Limit maksimum nilai Uncertainity yang
diperbolehkan (kriteria penerimaan) berdasarkan USP adalah > 0,1%
untuk jenis timbangan analitis (misalnya di Laboratorium Pengawasan
Mutu).
Untuk timbangan produksi, masih boleh digunakan (kriteria penerimaan)
apabila nilai Ketidakpastian "Uncertainity" timbangan lebih kecil daripada
nilai readability timbangan yang bersangkutan.
5.2.2 Prosedur pemeriksaan Departure from nominal value
Gunakan 10 batu timbang standar yang merepresentasikan rentang
penggunaan timbangan.
Catat titik nol timbangan.
Letakkan batu timbang dan catat / print beratnya.
Angkat batu timbang, kemudian tanpa perlu mencatat titik nol timbangan,
letakkan batu timbang untuk kedua kali dan catat / print beratnya.
Lakukan hal yang sama untuk 9 batu timbang lain.
Rekap perbedaan pembacaan nilai aktual dan nominal dari timbangan.
Perbedaan maksimum yang diperbolehkan berdasarkan persyaratan
farmakope, misal USP (kriteria penerimaan) adalah 0,1% dari berat
nominal batu timbang standar.

- 107 -
Prosedur Tetap Halaman 4 dari 4
No .
NAMA PERUSAHAAN VERIFIKASI HARIAN DAN
KALIBRASI TIMBANGAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti No
. . ..
Nama .... Nama .... Nama .... Tanggal..
Jabatan . Jabatan . Jabatan .

Edarkan laporan kepada Kepala Bagian terkait dan Kepala Bagian


Pemastian Mutu untuk diperiksa dan disetujui.
Tempelkan label kalibrasi internal.
Apabila terdapat penyimpangan dari kriteria penerimaan, beri tanda
khusus timbangan sama sekali tidak boleh digunakan atau digunakan
pada rentang tertentu sesuai keputusan dari Kepala Bagian Pemastian
Mutu.

6. Lampiran
Lampiran 1. Data Batu Timbang Standar untuk Verifikasi Harian
Lampiran 2. Contoh Format Laporan Kalibrasi Timbangan Internal

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 25 Juni 2010 Pertama kali diberlakukan
02 12 Juli 2012 Penambahan langkah pada Butir ..

8. Distribusi Protap
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Supervisor Sistem Mutu
No. 2 : Supervisor Bagian Tablet
No. 3 : Supervisor Bagian Parenteral
No. 4 : Supervisor Bagian Pengemasan
No. 5 : Supervisor Bagian Gudang
No. 6 : Supervisor Bagian Pemastian Mutu
No. 7 : Inspektur Pemastian Mutu
No. 8 : Petugas Penimbangan

- 108 -
Lampiran 1: Data Batu Timbang Standar untuk Verifikasi Harian

No. Timbangan Nomor Kapasitas Tipe Readability Jenis Batu Kriteria Penerimaan
Seri Timbang
Gudang

1 BP 4100 S 12209036 4100 g Digital 0,01 g 1 g, Class F2 0,98 - 1,02 g

2 EA60EDE 12209134 60 kg Digital 0,02kg 1 kg, Class M2 0,96 - 1,04 kg

3 QS 16000 61201092 16 kg Digital 0,002 kg 1kg, Class M2 0,996 - 1,004 kg


VZ
4 Avery 761720 300 kg Analog 0,1 kg 2 X 10 kg, Class 19,8 - 20,2 kg
M3
Penimbangan

5 TB2202 17506040 2000 g Digital 0,01 g 1 g, Class F2 0,98 - 1,02 g

6 EA60EDE 80604342 60 kg Digital 0,002 kg 1 kg, Class M2 0,996 - 1,004 kg

7 GP 3100 SG 11305909 3000 g Digital 0,01 g 1 g, Class F2 0,98 - 1,02 g

Pengemasan

8 QC35EDE-S 16709441 35 kg Digital 0,1g 10 g, Class M2 9,8 10,2 g

9 EA35EDE-I 13904962 35 kg Digital 0,5 g 10 g, Class M2 9,0 - 11,0 g

Pengisian

10 BJ 1500 13906670 1500 g Digital 0,1 g 10 g, Class F2 9,8 - 10,2 g

11 BP 110 S 51204340 110 g Digital 0,001 g 1 g, Class F2 0,998 - 1,002 g

Bagian Tablet I

12 A 200 S 40010272 200 g Digital 0,0001 g 100 mg, Class F1 0,0998 - 0,1002 g

13 AC 121 S 50808713 120 g Digital 0,0001 g 100 mg, Class F1 0,0998 - 0,1002 g

14 Berkel 153397 200 kg Analog 0,1 kg 2 X 10 kg, Class M3 19,8 - 20,2 kg

Bagian Tablet II

15 BP 110 S 61108393 110 g Digital 0,001 g 100 mg, Class F1 0,098 - 0,102 g

16 GP 3100 SG 90207045 3100 g Digital 0.01 g 1 g, Class F2 0,98 - 1,02 g

17 Berkel 135997 150 kg Analog 0.1 kg 2 X 10 kg, Class M3 19,8 - 20,2 kg

Laboratorium Pengawasan Mutu

18 CP 225 D 15207790 225 g Digital 0,00001 g 50 g, Class F1 49,9500 - 50,0500 g

0,0001 g 100 g, Class F1 99,9000 - 100,1000 g

19 MC 5 70605022 5000 mg Digital 0,001 mg 10 mg, Class E1 9,990 - 10,010 mg

0,001 mg 1 g, Class E1 999,000 - 1001,000


mg
Semi
20 1106 200 g 0,01 g 50 g, Class M1 49,5 - 50,5 g
Analog

- 109 -
Lampiran 2. Format Laporan Kalibrasi Timbangan Internal
- 110 -

- 110 -
Lampiran 2. Format Laporan Kalibrasi Timbangan Internal (Lanjutan)
- 111 -

- 111 -
Lampiran 4.10b
(Contoh)

LAPORAN KALIBRASI TIMBANGAN INTERNAL

LAPORAN KALIBRASI TIMBANGAN INTERNAL


- 112 -

- 114 -
Lampiran 4.10b
(Contoh)

LAPORAN KALIBRASI TIMBANGAN INTERNAL

LAPORAN KALIBRASI TIMBANGAN INTERNAL


- 113 -

- 115 -
Lampiran 4.10c
(Contoh)

LABEL STATUS KALIBRASI ALAT UKUR

NAMA PERUSAHAAN NAMA PERUSAHAAN

Nama Alat : .. Nama Alat : ..


Nomor Alat : . Nomor Alat : .

SUDAH DIKALIBRASI BELUM DIKALIBRASI

Alat ini terakhir dikalibrasi Dilarang menggunakan alat ini

- Tanggal : Tanggal Tanda tangan


- Petugas Pelaksana :
- Kalibrasi Berikut : ___________
Petugas
Tanda tangan

____________
Petugas Pelaksana

NAMA PERUSAHAAN

Nama Alat : ..
Nomor Alat : .

ALAT INI HARUS DIKALIBRASI


TIAP KALI SEBELUM DIPAKAI

Tanggal Tanda tangan


..
_________
Petugas

- 114 -
Lampiran 4.10d
(Contoh)

LABEL STATUS ALAT

NAMA PERUSAHAAN NAMA PERUSAHAAN

Nama Alat : .. Nama Alat : ..


Nomor Alat : . Nomor Alat : .

DALAM PERAWATAN RUSAK

JANGAN DIPAKAI HARUS DIPERBAIKI DAN


DIKALIBRASI SEBELUM DIPAKAI
Tanggal Tanda tangan
..
_________ Tanggal Tanda tangan
Petugas .
__________
Petugas

- 115 -
Lampiran 4.16
(Contoh)

PENANDAAN PIPA

WARNA UNTUK HURUF


PIPA WARNA DASAR / PENANDAAN

Uap air bertekanan Merah Hitam

Udara bertekanan Jingga Hitam

Hampa udara (vakum) Kuning Hitam

Gas Nitrogen Abu - abu Hitam

Gas Oksigen Biru muda Hitam

LPG Hijau tua Hitam

Gas CO2 Ungu Hitam

Air suling (Air untuk Injeksi) Putih Hitam

Air Dimurnikan Hijau muda Hitam

Air tanah / untuk pemadam kebakaran Hitam Putih

- 116 -
Lampiran 4.19a
(Contoh)

PROGRAM PERAWATAN PERALATAN


Halaman 1 dari 3
Dilaksana-
Diperiksa Hasil
ALAT kan
PENGERING FBD Ket.
Tidak
Oleh Tgl. Oleh Tgl. Baik
Baik

A. Lubrikasi
1. Setiap minggu
- Beri pelumas pada bagian
masuk dan keluar lager
pengocok
2. Setiap bulan
- Beri pelumas nipel as
pengocok
3. Setiap 3 bulan
- Beri oli atau pelumas
a). Lager katup; dan
b). Sambungan filter udara
4. Setiap 6 bulan
- Beri oli :
a). Fork joint saringan
silinder pengocok; dan
b). Lager pneumatic jade
menggunakan :
- pelumas multi guna
- oli mesin HD50 atau 90
B. Layanan
1. Tiap hari :
a. Periksa dan bersihkan
kontak pembumian
elektrostatik (baut
kontak dan sambungan
pembumian).
b. Periksa sistem pneumatik
- Manometer :
tekanan pada manometer
5 - 6 bar.
ketinggian oli dalam gelas oli,
bila perlu ditambah oli;
Buang air yang terkumpul
dalam gelas penyaring udara

- 117 -
Halaman 2 dari 3
Dilaksana-
ALAT Diperiksa Hasil
kan
PENGERING FBD Ket.
Tidak
Oleh Tgl. Oleh Tgl. Baik
Baik

- Katup pengurangan tekanan


Manometer :
Tekanan 1,2 bar.
Buang air yang tertampung
dalam gelas penyaring udara
- Katup pengurangan tekanan
Manometer :
Tekanan manometer 6 bar
c Periksa secara visual gasket pada
alat penekan semprotan :
bersihkan tutupnya;
d. Periksa pemanas air, tak ada kon-
densat yang terperangkap
e. Periksa tekanan uap
f. Kosongkan pipa kondensasi

2. Tiap minggu :
a. Periksa terhadap sumbatan
filter udara keluar bila perlu
bersihkan filter sesuai Protap
..
No
b. Bersihkan filter udara keluar
sesuai Protap..
No..
c. Bersihkan filter pada sistem pipa
uap : sebelum katup pengendali

3. Tiap bulan :
(a) Periksa kebocoran udara pada
seluruh sistem pneumatik
(b) Periksa penyumbatan pada katup
pengurangan tekanan filter. Ganti
dengan yang baru bila filter telah
tersumbat
(c) Periksa suhu dan kebisingan
motor

4. Tiap kuartal :
(a) Periksa seluruh sistem pem-
bumian termasuk sambungan
(b) Bersihkan saluran udara keluar

- 118 -
Halaman 3 dari 3
Dilaksana-
ALAT Diperiksa Hasil
kan
PENGERING FBD Ket.
Tidak
Oleh Tgl. Oleh Tgl. Baik
Baik

(c) Getaran Kipas angin :


Periksa getaran menggunakan alat
ukur berskala 1/100, bila getaran
melebihi 0,5 mm, bersihkan daun
kipas
(d) Periksa bagian bawah silinder
hingga bagian katupnya yang di-
kendalikan secara pneumatik.

5. Tiap tahun :
(a) Periksa seluruh instalasi listrik
(b) Periksa secara visual seluruh
sistem dan lakukan uji fungsi
motor tingkat kebisingan,
dari bearing, sambungan,
alat pengukur dan penunjuk,
katup, katup solenoid,
alarm, pengendali suhu pneu-
matik.

- 119 -
Lampiran 4.19b
(Contoh)

CATATAN PERAWATAN ALAT

CATATAN
NAMA PERUSAHAAN PERAWATAN ALAT

NAMA ALAT : TIPE / MEREK : RUANGAN:

PERAWATAN PELAKSANAAN PEMERIKSAAN

Mulai Selesai

No. JENIS PEKERJAAN Tgl. Jam Tgl. Jam Oleh Tgl. Jam Baik Tidak Ket.
Baik

Perawatan dan Pemeriksaan dilaksanakan sesuai dengan Protap


No

- 120 -
Lampiran 4.19c
(Contoh)

CATATAN PERBAIKAN ALAT

CATATAN
NAMA
PERUSAHAAN PERBAIKAN ALAT

NAMA ALAT : TIPE / MEREK : RUANGAN:

KERUSAKAN PERBAIKAN PEMERIKSAAN

Pada
Mulai Selesai
No. Waktu Bagian
Proses Jenis yang di-
Tgl. Jam Produk, Keru- Oleh Tgl. Jam Tgl. Jam Oleh Tgl. Jam Baik Tidak periksa
No. Bets sakan Baik

- 121 -
Lampiran 4.22
(Contoh)

PROTAP PERAWATAN MESIN CETAK TABLET


Prosedur Tetap
Halaman 1 dari 3
NAMA
PERUSAHAAN No
PERAWATAN MESIN CETAK TABLET
Departemen Seksi Tanggal berlaku
..
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
.... ............ ............
Tanggal. Tanggal.. Tanggal.. Tanggal......................

1. Tujuan
Agar Operator / Teknisi Mesin Cetak Tablet dapat melakukan perawatan /
pemeliharan mesin sebagaimana mestinya sesuai standar yang diberikan dalam
protap ini.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku bagi Mesin Cetak Tablet yang ditempatkan di area Produksi
Ruang Cetak Tablet. Perawatan dilakukan pada bagian yang dianggap kritis dari
mesin yang dapat memengaruhi kinerja mesin.

3. Tanggung Jawab
3.1 Supervisor Teknik bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini oleh Teknisi
3.2 Teknisi dari bagian Teknik dan Operator Mesin Cetak Tablet dari bagian
Produksi bertanggung jawab melaksanakan Protap ini dengan benar

4. Perhatian Khusus
4.1 Sebelum dan saat melakukan perawatan, mesin harus dalam keadaan tidak
beroperasi dan power dalam keadaan OFF
4.2 Gunakan pelumas Food Grade untuk pelumasan
4.3 Yakinkan pemasangan die rata dengan meja turret sebelum mesin
dioperasikan

5. Prosedur
Lakukan pekerjaan perawatan sesuai jadwal / daftar di bawah ini.

BAGIAN PER 3 PELAK-


NO HARIAN TAHUNAN PROSEDUR
MESIN BULAN SANA

1 Oli pada Operator Periksa level oli pada


Sight Drip Produksi sight drip, bila perlu
tambahkan oli.

2 Nipel Operator Periksa nipel


pelumasan Produksi pelumasan apakah
cukup terbasahi oli.

- 122 -
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 3
NAMA
PERUSAHAAN No
PERAWATAN MESIN CETAK TABLET
Departemen Seksi Tanggal berlaku
..
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
.... ............ ............
Tanggal. Tanggal.. Tanggal.. Tanggal......................

BAGIAN PER 3 PELAK-


NO HARIAN TAHUNAN PROSEDUR
MESIN BULAN SANA

3 Worm Teknisi Periksa bagian-bagian


gear, tersebut apakah cukup
bearing, terlumasi, ada tidak-
pressure nya cacat, kalau perlu
roll, dibongkar untuk
eccentric melihat keutuhannya.
sharp &
cam track
4 Hopper, Operator Bongkar bagian
turret, dan Produksi tersebut, bersihkan
body mesin (jika perlu cuci dan
keringkan) dari debu
granul. Lalu pasang
kembali.

5 Elektromot Teknisi Periksa kumparan


or elektromotor, bearing,
apakah terdapat
kelainan.

6 VBelt Teknisi Periksa secara fisik,


jika rusak ganti
dengan yang baru.

7 Sistem Teknisi Periksa pengatur


pada tekanan, pengatur
mesin berat, kecepatan, alat
pengereman (Friction
Clutch Device), Turret,
dan sistem listrik.

6. Dokumen Rujukan
1. Manual Pengoperasian Mesin Cetak Tablet
2. Program Perawatan Mesin

- 123 -
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
NAMA
PERUSAHAAN No
PERAWATAN MESIN CETAK TABLET
Departemen Seksi Tanggal berlaku
..
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
.... ............ ............
Tanggal. Tanggal.. Tanggal.. Tanggal......................

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 25 Juni 2013 Baru

8. Distribusi
Asli : Dokumentasi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Teknik
No. 2 : Supervisor Teknik
No. 3 : Kepala Bagian Produksi
No. 4 : Kepala Bagian Pemastian Mutu

- 124 -
Lampiran 4.23
(Contoh)

BUKU LOG PERALATAN

NAMA PERUSAHAAN BUKU LOG

NAMA ALAT : TIPE / MEREK : RUANGAN:

PEMAKAIA N PEMBERSIHAN PERAWA TAN


N
o Mulai Selesai Mulai Selesai Mulai Selesai
m Nomor
Tanggal

Tanggal

Tanggal

Tanggal
OLEH

Tanggal

OLEH

Tanggal
o Jam PRODUKSI Bets Jam Jam Jam Ket. Jam Jam Ket.
r

Pembersihan dan pemeriksaan dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap nomor


tanggal .

- 125 -
BAB 5

SANITASI DAN HIGIENE

PRINSIP
Cukup jelas.

HIGIENE PERORANGAN
5.1 Cukup jelas. Lihat:
Contoh Protap Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD), Lampiran 5.1a;
Contoh Pakaian Pelindung sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan, Lampiran
5.1b; dan
Untuk produk steril. Lihat Pedoman CPOB 2012, Aneks 1. Pembuatan Produk
Steril, Butir 46.

5.2 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Mengenakan Pakaian Kerja dan Memasuki Area
Produksi Nonsteril, Lampiran 5.2.

5.3 Cukup jelas. Lihat Pakaian Pelindung untuk Pembuatan Obat Steril, lihat
Pedoman CPOB 2012, Aneks 1. Pembuatan Produk Steril, Butir 45.

5.4 Cukup jelas. Lihat Contoh Program Higiene Perorangan, Lampiran 5.4.

5.5 Cukup jelas. Lihat Contoh Program Pemeriksaan Kesehatan, Lampiran 5.5.

5.6 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penerapan Higiene Perorangan, Lampiran 5.6.

5.7 Hendaklah dibuat peraturan bahwa tiap personil yang mengidap penyakit atau
mempunyai luka terbuka segera melapor kepada atasan langsung.
Tiap atasan hendaklah memastikan bahwa peraturan tersebut dilaksanakan
secara konsisten dan mengamati apakah ada personil yang mengidap penyakit
atau mempunyai luka terbuka.

5.8 Pelaporan keadaan yang dapat merugikan produk hendaklah dilakukan sesuai
dengan suatu prosedur, lihat Contoh Protap Penanganan Penyimpangan,
Lampiran 1.2k.2. Keadaan yang dapat merugikan produk, lihat Keadaan Pabrik,
Peralatan dan Personil yang Dapat Merugikan Produk, Lampiran 5.8.

5.9 Untuk menghindari persentuhan langsung antara tangan dengan bahan awal,
produk antara atau produk ruahan yang terbuka operator hendaklah mengenakan
sarung tangan yang tepat, misalnya sarung tangan karet atau plastik yang meliputi
paling sedikit 10 cm dari pergelangan tangan dan utuh. (Sarung tangan yang
dibuat dari kain tidak memadai karena berpori-pori).

- 126 -
Bab 5 - Sanitasi dan Higiene

5.10 Hendaklah dibuat prosedur tertulis untuk mencuci tangan sebelum memasuki area
produksi dengan menggunakan sarana yang disediakan. Lihat Contoh Protap
Mencuci Tangan, Lampiran 5.10a.
Poster cara mencuci tangan hendaklah ditempatkan di lokasi yang tepat yaitu di
area cuci tangan sebelum memasuki area produksi. Lihat Contoh Poster Cara
Mencuci Tangan, Lampiran 5.10b.
Hendaklah disiapkan disinfektan yang dipilih untuk digunakan dalam prosedur
mencuci tangan. Disinfektan yang dipilih hendaklah dirotasikan untuk mencapai
efektivitas yang diinginkan. Pilihan disinfektan lihat Spektrum Antimikrobial dan
Karakteristik Bahan Antiseptik, Lampiran 5.10c.

5.11 Di area produksi, area gudang, laboratorium dan area lain dapat disediakan
ruangan khusus hanya untuk air minum dan diberi tanda.

5.12 Cukup jelas.

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS


5.13 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012 Bab 3. Bangunan dan Fasilitas, Butir
3.14.

5.14 Hendaklah disediakan toilet untuk pria dan wanita yang terpisah. Oleh karena
persyaratan higiene bagi personil produksi, yaitu yang bekerja di area kelas
kebersihan lebih tinggi dan relatif lebih ketat, letak toilet tersebut hendaklah di
area loker sebelum masuk ke ruang ganti pakaian bersih untuk masuk ke area
produksi. Lihat Contoh Konsep Alur Barang dan Personil, Lampiran 3.6b.

Jumlah minimum toilet yang dianjurkan berdasarkan jumlah personil adalah :

Jumlah Personil Jumlah Minimum Toilet yang


Diperlukan
1 15 1
16 35 2
36 55 3
56 80 4
81 110 5
111 150 6
Lebih dari 150 orang : tambah satu toilet untuk setiap
penambahan 40 orang personil.

atau sesuai peraturan yang berlaku.

Ventilasi hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul di ruang toilet yakni
10 x pertukaran/jam (Section R432-6-22. Mechanical, Heating, Cooling and
Ventilation Systems, ASTM E90 dan E413).
Hendaklah disediakan tempat cuci tangan yang cukup bagi personil, yang
dilengkapi dengan antara lain :
air kran,

- 127 -
Bab 5 - Sanitasi dan Higiene

sabun antiseptik (misal yang mengandung kloroksilenol 0,5% b/b) atau sabun
cair, dan
alat pengering tangan.

5.15 Sarana penyimpanan pakaian rumah hendaklah didesain sedemikian rupa


sehingga ada pemisahan kompartemen penyimpanan pakaian dan sepatu.
Kompartemen penyimpanan hendaklah dilengkapi dengan sistem ventilasi yang
dapat menghilangkan bau dan kelembaban serta sistem yang dapat menampung
kotoran atau debu yang mungkin lepas dari sepatu.
Lihat Contoh Gambar Sarana Penyimpanan Pakaian Rumah, Lampiran 5.15a dan
Contoh Gambar Sarana Penyimpanan Sepatu, Lampiran 5.15b.

5.16 Cukup jelas.

5.17 Hendaklah ada prosedur dan jadwal pengosongan dan pembersihan tempat
sampah, yang dilengkapi dengan penandaan, untuk menghindarkan penumpukan
sampah.

5.18 Cukup jelas.

5.19 Program pengendalian hama terpadu (PHT) hendaklah diperkenalkan dan


program PHT ini hendaklah dilakukan oleh personil yang memahami dan
berkompeten dibidangnya, yaitu memahami perilaku hama dan ekologi hama
dimaksud. Diharapkan dengan menggunakan pihak yang berkompeten dan ahli
dibidangnya, maka pengendalian hama terpadu bisa berjalan efektif dan efisien
dengan tetap ramah lingkungan dan aman terhadap personil pelaksana, serta
aman untuk produk. Lihat Contoh Protap Pengendalian Hama Terpadu, Lampiran
5.19.

5.20 Hendaklah disiapkan prosedur pembersihan dan sanitasi untuk tiap ruangan
(bukan prosedur yang berlaku bagi lebih dari satu ruangan, meskipun berkelas
kebersihan yang sama) mencakup pembersihan / sanitasi perabot dan barang-
barang - kecuali mesin - yang diletakkan dan / atau dipasang dalam ruangan
berkaitan. Lihat Contoh Protap Sanitasi Ruang Pencetakan Tablet, Lampiran
5.20a.
Bahan yang digunakan untuk membersihkan dan untuk sanitasi hendaklah dipilih
sedemikian rupa sehingga tidak merugikan mutu produk (mudah dihilangkan, tidak
meninggalkan residu). Khusus terhadap bahan yang digunakan untuk sanitasi
(yakni disinfektan) hendaklah dilakukan rotasi dalam interval tertentu. Lihat :
Daftar Bahan Disinfektan untuk Sanitasi, Lampiran 5.20b; dan
Daftar Beberapa Bahan Pembersih untuk Sanitasi, Lampiran 5.20c.

5.21 Cukup jelas.

5.22 Praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu produk, antara lain :

a) Kesehatan personil:
Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat seperti mengidap penyakit infeksi
pada saluran pernafasan bagian atas, influenza (batuk pilek), terkena alergi.
Juga dalam keadaan mempunyai luka terbuka, bercak-bercak, gatal, bisul atau
penyakit kulit lain. Bila baru sembuh dari suatu penyakit menular atau baru

- 128 -
Bab 5 - Sanitasi dan Higiene

kembali dari daerah wabah penyakit menular hendaklah dinyatakan layak


bekerja oleh dokter sebelum bekerja di area pembuatan atau area lain yang
dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk.

b) Higiene perorangan:
Melakukan praktik kebiasaan nonhigienis / buruk seperti :
membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan;
menggaruk kepala;
tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum memasuki area
pembuatan;
tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sesudah dari toilet;
tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala sebelum memasuki
ruangan produksi;
bersin tanpa ditutup dengan masker atau tidak keluar dari ruangan
pengolahan; dan
mengunyah, makan, minum atau merokok.

c) CPOB:
tidak mengenakan pakaian pelindung yang disediakan perusahaan sesuai
dengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka; dan
tidak mengenakan pakaian kerja sesuai prosedur.

5.23 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Aneks 1. Pembuatan Produk Steril.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN


5.24 Peralatan yang sudah dibersihkan :
a) hendaklah diberi label yang sesuai. Lihat lampiran 4.1 Label Bersih Ruangan /
Mesin / Alat dari Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13;
b) disimpan dalam keadaan bersih dan kering (keadaaan lembab atau basah
merupakan kondisi yang baik untuk pertumbuhan bakteri);
c) sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi penutup bersih
dan kering dari bahan yang tidak melepaskan serat, misalnya bahan plastik,
khusus untuk peralatan tersebut; dan
d) disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat
kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan.

5.25
dan
5.26 Cukup jelas.

5.27 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet, Lampiran
5.27.

5.28
dan
5.29 Cukup jelas.

- 129 -
Bab 5 - Sanitasi dan Higiene

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI


5.30
s/d
5.32 Cukup jelas. Lihat Butir 12.35 s/d 12.39.

- 130 -
Lampiran 5.1a
(Contoh)

PROTAP PENGGUNAAN ALAT PELINDUNG DIRI (APD)


Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
No .
NAMA PERUSAHAAN PENGGUNAAN
ALAT PELINDUNG DIRI (APD) Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti No
. . ..
Nama. ... Nama. ... Nama. ... Tanggal..
Jabatan . Jabatan . Jabatan .

1. Tujuan
Untuk memberikan petunjuk penggunaan alat pelindung dalam pengurangan dan / atau
penghilangan risiko terhadap kesehatan Personil ketika bekerja di lingkungan tertentu.

2. Ruang Lingkup
Seluruh tempat di lingkungan pekerjaan yang dilakukan di Pabrik yang mungkin
menimbulkan gangguan terhadap kesehatan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian K3L bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara
berkala dan melatihkan Protap ini kepada semua Personil.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui
Protap ini.
3.3 Kepala Bagian masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa seluruh Personil di bawah pengawasannya melakukan tindakan sesuai
Protap ini.
3.4 Supervisor bertanggung jawab menjaga agar Personil di bawah pengawasannya
menggunakan APD dengan tepat sesuai yang dijelaskan pada prosedur kerja.

4. Alat
4.1 Masker
Masker merek ........... tipe .........
Masker merek ............ tipe .........
4.2 Pelindung telinga (Hearing Protection)
Pelindung telinga merek .......... tipe .........
4.3 Sarung tangan
Sarung tangan merek .......... tipe ............
Sarung tangan merek .......... tipe ............
Sarung tangan merek .......... tipe ............
4.4 Kacamata (Goggles)
Kacamata merek ........... tipe ...........
Kacamata merek ........... tipe ...........
4.5 Sepatu Pengaman (Safety Shoes)
Sepatu Pengaman merek ........... tipe ..........
Sepatu Pengaman merek ........... tipe ..........
4.6 Helmet (Safety Helm)
Helmet merek .......... tipe ...........

- 131 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No .
NAMA PERUSAHAAN PENGGUNAAN
ALAT PELINDUNG DIRI (APD) Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti No
. . ..
Nama. ... Nama. ... Nama. ... Tanggal..
Jabatan . Jabatan . Jabatan .
5. Prosedur
5.1 Masker
Gunakan masker ...... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika melakukan
pekerjaan ...............
Gunakan masker ...... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika melakukan
pekerjaan ...............

5.2 Pelindung telinga (Hearing Protection)


Gunakan pelindung telinga ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika
melakukan pekerjaan ...............

5.3 Sarung tangan


Gunakan sarung tangan ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika
melakukan pekerjaan ...............
Gunakan sarung tangan ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika
melakukan pekerjaan ...............
Gunakan sarung tangan ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika
melakukan pekerjaan ...............

Ujung sarung tangan harus menutupi lengan baju.

5.4 Kacamata (Goggles)


Gunakan kacamata ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika melakukan
pekerjaan ...............
Gunakan kacamata ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika melakukan
pekerjaan ...............

5.5 Sepatu Pengaman (Safety Shoes)


Gunakan sepatu pengaman ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika
melakukan pekerjaan ...............
Gunakan sepatu pengaman ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika
melakukan pekerjaan ...............

5.6 Helmet (Safety Helm)


Gunakan helmet ....... merek ....... tipe ..... di ruang ........ ketika melakukan
pekerjaan ...............

6. Referensi
--------

- 132 -
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No .
NAMA PERUSAHAAN PENGGUNAAN
ALAT PELINDUNG DIRI (APD) Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti No
. . ..
Nama. ... Nama. ... Nama. ... Tanggal..
Jabatan . Jabatan . Jabatan .

7. Riwayat Perubahan
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxx 16 April 2011 Baru
2. yyyy 14 April 2013 Menghilangkan contoh-contoh APD dan
menunjukkan di mana dan di ruang mana
masing-masing APD harus dipakai

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Gudang
No. 3 : Kepala Bagian Produksi
No. 4 : Kepala Bagian K3L

- 133 -
Lampiran 5.1b
(Contoh)

PAKAIAN PELINDUNG
SESUAI DENGAN RUANG KELAS KEBERSIHAN
Halaman 1 dari 9

No. Kelas Kebersihan Udara Ruangan


Kelas Kebersihan
Kelas Kebersihan Kelas Kebersihan F (Misal: area
A, B dan C D dan E pengemasan
sekunder) dan G
(Misal: gudang)
1. Pakaian Kerja
1.1 Bahan
o 100% synthetic Kain jenis poliester atau Kain jenis drill
continuous filament kain jenis drill
polyester, tidak melepas
serat atau bahan [Lihat juga di bawah:
partikulat dirancang KATEGORI PAKAIAN
hingga merupakan UNTUK RUANG BERSIH
saringan yang dapat ASTM * F 51/ 68 ]
menahan partikulat dan
partikel yang dilepas oleh
tubuh. Digunakan pula
jenis antistatis dapat
ditembus udara (air
permeable),
Atau
o Spunbonded olefine
untuk sekali pakai.

[Lihat juga di bawah:


KATEGORI PAKAIAN
UNTUK RUANG BERSIH
ASTM * F 51/ 68 ]

1.2 Rancangan
o Satu potong, coverall suit o Baju dan celana atau o Baju dan celana
bersatu dengan tutup terusan (coverall) seperti pakaian
kepala, pas secara o Baju dan celana tanpa biasa.
ergonomis, cukup kantong
longgar agar mengurangi
abrasi internal dan Lihat Gambar 2 Lihat Gambar 3
pengumpulan tekanan.

- 134 -
Halaman 2 dari 9

No. Kelas Kebersihan Udara Ruangan


Kelas Kebersihan
Kelas Kebersihan Kelas Kebersihan F (Misal: area
A, B dan C D dan E pengemasan
sekunder) dan G
(Misal: gudang)
Bagian bawah celana
dimasukkan ke dalam
sepatu. Ujung lengan
panjang dimasukkan ke
dalam sarung tangan.

Lihat Gambar 1

1.3 Frekuensi Penggantian


o Tiap masuk kembali ke o Rutin minimal 2 kali Ganti tiap 2 hari
dalam ruang kerja dalam seminggu
setelah keluar untuk o Tiap selesai mengolah
keperluan ke toilet, produk yang berpotensi
istirahat makan atau tinggi atau toksik,
keperluan lain. berwarna atau berbau

2. Pelindung Mata
2.1 Bahan
o Safety Goggle, Splash o Safety Goggle, Splash Sama seperti untuk
Proof lensa polikarbonat Proof lensa polikarbonat kelas kebersihan E
dengan bingkai dari vinil dengan bingkai dari vinil
agar nyaman dipakai dan agar nyaman dipakai dan
menambah sirkulasi menambah sirkulasi
udara untuk mencegah udara untuk mencegah
pengembunan; pengembunan;
tahan gores dan tidak tahan gores dan tidak
menyebabkan menyebabkan
pengembunan; memenuhi pengembunan;
persyaratan EN 166:2001 memenuhi persyaratan
EN 166:2001
2.2 Rancangan
Lihat Gambar 4

2.3 Frekuensi Penggantian


Tiap kali bila rusak

- 135 -
Halaman 3 dari 9

No. Kelas Kebersihan Udara Ruangan


Kelas Kebersihan
Kelas Kebersihan Kelas Kebersihan F (Misal: area
A, B dan C D dan E pengemasan
sekunder) dan G
(Misal: gudang)
3. Pelindung Kuping
3.1 Bahan
o Ear plugs Sama seperti untuk
Busa poliuretan kelas kebersihan E
berdampak alergi rendah
(hipo-alergenis) dengan
atau tanpa tali (corded)
1130;
kemampuan penurunan
derajat kebisingan (Noise
Reduction Rating/NRR)
29-30 db
o Ear muff
3.2 Rancangan
Lihat Gambar 5 dan 6
3.3 Frekuensi Penggantian
Tiap kali bila sudah kotor

4. Pelindung Hidung, Mulut dan Dagu


4.1 Bahan
a. Bagian luar : polymeric o Particulate Respirator o Particulate Respirator
net Memenuhi persyaratan seperti untuk kelas
b. Media saringan : melt NIOSH 42 CFR84N95. kebersihan E
blown polypropylene TC-84A-007
c. Bagian dalam : Efisiensi penahanan debu
thermalbond polypopylen 95% terhadap aerosol
d. Pengikat : polyurethane padat dan cair yang tidak
earloop mengandung minyak.
e. Bagian hidung : PVC o Powered Air Purifying
coated wire Respirator
Memenuhi persyaratan
AS/NZS 1716
o Respirator dengan
cartridge terhadap uap
organis.
4.2 Rancangan
o Bentuk persegi panjang Lihat Gambar 7, 8 dan 9 Lihat Gambar 7
dengan pengikat berupa
loop (earloop : dikaitkan
pada kuping, headloop :
mengait kepala, leher
atau 4 ikatan : ditalikan)

- 136 -
Halaman 4 dari 9

No. Kelas Kebersihan Udara Ruangan


Kelas Kebersihan
Kelas Kebersihan Kelas Kebersihan F (Misal: area
A, B dan C D dan E pengemasan
sekunder) dan G
(Misal: gudang)
4.3 Frekuensi Penggantian
o Sekali pakai, buang o Particulate Respirator :
sesudah digunakan tiap Tiap 2 hari.
hari. o Powered Air Purifying
Respirator : Tiap kali bila
rusak.
o Tiap kali cartridge sudah
jenuh.
5. Sarung Tangan
5.1 Bahan
Karet (latex), vinyl, nitril, Sama seperti untuk kelas Sama seperti untuk
neopren, atau PVC yang kebersihan A, B, C atau D Kelas kebersihan A, B,
bebas dari bubuk, non- tidak steril C atau D
alergenis, tahan robek dan
pecah, dapat digunakan
kembali.
5.2 Rancangan
o Bagian ujung dari lengan
baju dapat dimasukkan ke
dalam sarung tangan,
dapat digunakan dengan
half finger glove liners
yang dibuat dari
continuous-filament
knitted polyester untuk
menyerap kelembaban
dari tangan pada
pemakaian sarung tangan
yang berlama-lama.
Sarung tangan menutupi
pergelangan tangan dan
lengan depan (forearm
area).

5.3 Frekuensi Penggantian


o Seperti di atas no. 1, Tiap kali bila rusak
secara berkala
didisinfeksi dengan
penyemprotan etanol
70%.

- 137 -
Halaman 5 dari 9

No. Kelas Kebersihan Udara Ruangan


Kelas Kebersihan
Kelas Kebersihan Kelas Kebersihan F (Misal: area
A, B dan C D dan E pengemasan
sekunder) dan G
(Misal: gudang)
6. Sepatu
6.1 Bahan
o Seperti no. 1 di atas Kulit sintetis atau kain tebal Kulit dengan besi
dengan alas karet sebagai pelindung
terhadap terjatuh benda
berat, memenuhi
persyaratan ASTM F
2413-05
6.2 Rancangan
o Sepatu boot setinggi lutut Lihat Gambar 10 Lihat Gambar 11
(knee length overboot)
6.3 Jadwal Pembersihan
o Seperti di atas, nomor 1 Bersihkan tiap minggu Bersihkan tiap minggu
7. Pelindung Kepala
7.1 Bahan
o Seperti no. 1.1 di atas Kain jenis poliester Hard Hats (khusus
untuk kelas kebersihan
G) Memenuhi
persyaratan ANSI
Z89.1-1997
7.2 Rancangan
Lihat Gambar 2 Lihat Gambar 12
7.3 Frekuensi Penggantian
Tiap 2 hari atau tiap ganti
produk lain dengan
penggantian rutin tiap 2
hari.

- 138 -
Halaman 6 dari 9

KATEGORI PAKAIAN UNTUK RUANG BERSIH


ASTM * F 51/ 68
(Standard method for sizing and counting particulate contaminant in and on
clean room garments)

PENCEMARAN TIAP KAKI PERSEGI ( SQ. FT. )


KATEGORI
PAKAIAN MAKSIMUM JUMLAH PARTIKEL
BERUKURAN 5 MIKRON ATAU MAKSIMUM JUMLAH SERAT
LEBIH PANJANG

A 1.000 10

B 5.000 25

C 10.000 50

D 15.000 125

E 25.000 175

- Serat adalah partikel yang panjangnya lebih besar dari 100 mikron di mana perbandingan
antara panjang dan tebalnya lebih besar daripada 10 : 1.
- Partikel adalah suatu objek padat yang panjangnya berukuran 5 mikron atau lebih.

* American Standard for Testing Materials

- 139 -
Halaman 7 dari 9

Bahan untuk Pakaian Ruang Bersih

- Tafetta poliester yang berbenang majemuk, 100 % ditenun tanpa sambungan dengan
faktor daya bernafas yang baik sehingga memperbaiki kenyamanan operator. Bahan
tersebut merupakan tenunan kain yang berdaya saring tinggi mengandung 20% tenunan
poliester;
- Kain antistatis poliester;
- Kain spun-bonded (poliolefin); dan
- Kain berlaminasi 3 di mana lapisan bagian luar dan dalam adalah suatu kain nilon dan di
antaranya diberi lapisan film plastik PTFE.

ASTM = American Standards for Testing Materials


EN = European Norm (Euronorm)
PVC = Polyvinyl Cloride
NIOSH = The National Institute for Occupational Safety and Health
TC = Technical Committee
AS/NZS = Australian / New Zealand Standard

- 140 -
Halaman 8 dari 9

Gambar 1 Gambar 2

Gambar 3 Gambar 4, Gambar 5,


Safety Goggle Ear Plug

Gambar 6, Gambar 7, Gambar 8,


Ear Muff Particulate Respiratory Powered Air Purifying
Respirator

- 141 -
Halaman 9 dari 9

Gambar 9, Gambar 9,
Half Faced Respirator plus Full Faced Respirator plus
Cartridge Cartridge

Gambar 10. Gambar 11.


Safety shoes, boots Safety laced shoes

Gambar 12,
Hard Hat

- 142 -
Lampiran 5.2
(Contoh)

PROTAP MENGENAKAN PAKAIAN KERJA DAN


MEMASUKI AREA PRODUKSI NONSTERIL
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
NAMA No
PERUSAHAAN Mengenakan Pakaian Kerja dan ..
Memasuki Area Produksi Nonsteril Tanggal berlaku
Departemen Seksi .
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

1. Tujuan
Memberikan prosedur berpakaian kerja yang baik untuk melindungi bahan / produk
terhadap cemaran dan personil terhadap bahan / produk.

2. Ruang Lingkup
2.1 Area produksi nonsteril.
2.2 Semua orang (Personil, Kontraktor, Pengunjung, Anggota Manajemen dan
Inspektur) yang akan memasuki area produksi nonsteril.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
pelatihan Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas pengadaan, pengkajian kembali
dan pelatihan ini.
3.3 Supervisor di Bagian Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini
secara konsisten oleh tiap orang yang memasuki area produksi.
3.4 Semua personil yang bekerja / memasuki area produksi nonsteril wajib
melaksanakan Protap ini secara konsisten.

4. Bahan dan Alat


4.1 Bahan yang digunakan pada pelaksanaan Protap ini adalah :
4.1 Pakaian pelindung untuk ruang produksi nonsteril,
4.2 Tutup kepala,
4.3 Masker,
4.4 Sepatu kerja,
bersih yang disediakan Perusahaan khusus untuk keperluan memasuki dan
berada di area produksi nonsteril.
4.2 Gambar contoh Orang Berpakaian Pelindung yang Benar.
Gambar tersebut dipasang pada dinding ruang ganti pakaian sebelum memasuki
area produksi nonsteril.
4.3 Cermin dengan ukuran 170 cm x 50 cm digunakan untuk melihat seluruh badan.

5. Prosedur
5.1 Simpan barang berharga pribadi di locker yang ditentukan.
5.2 Masuk ke Ruang Ganti Pakaian I.
5.3 Lepaskan sepatu rumah dan letakkan di rak sepatu yang telah disediakan.
5.4 Tanggalkan pakaian rumah dan taruh di locker yang tersedia.
5.5 Masuk ke Ruang Ganti Pakaian II.
5.6 Kenakan pakaian kerja bersih dengan identitas yang sudah ditentukan.

- 143 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
NAMA No
PERUSAHAAN Mengenakan Pakaian Kerja dan ..
Memasuki Area Produksi Nonsteril Tanggal berlaku
Departemen Seksi .
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

5.7 Duduk di bangku panjang dan kenakan kaos kaki dan sepatu kerja.
5.8 Periksa pada cermin yang disediakan :
Apakah pengenaan dan kelengkapan pakaian kerja sudah sesuai dengan contoh
pada gambar yang terpasang pada dinding. Perbaiki / lengkapi apabila tidak
sesuai.
5.9 Cuci tangan dan keringkan sesuai Protap Mencuci Tangan, no..........,
tanggal,..................
5.10 Masuk melalui ruang antara ke area produksi.
5.11 Pastikan kedua pintu Ruang Penyangga Udara tertutup sebelum masuk ke
Ruang Penyangga Udara ke area Produksi.
5.12 Tutup kembali pintu pertama Ruang Penyangga Udara sebelum membuka pintu
kedua sebelum memasuki area Produksi.
5.13 Tiap hari Senin dan Rabu ganti pakaian dengan yang baru dicuci dan masukkan
pakaian yang sudah kotor ke tempat yang sudah disediakan di Ruang Ganti
Pakaian II.

6. Pelaporan
----

7. Lampiran
----

8. Dokumen Rujukan
----

9. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxxx 29 Mei 2013 Baru

10. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Produksi
No. 2: Kepala Bagian Teknik
No. 3: Kepala Pabrik
No.4: Ruang Ganti Pakaian I
No.5: Ruang Ganti Pakaian II

- 144 -
Lampiran 5.4
(Contoh)

PROGRAM HIGIENE PERORANGAN


NAMA
PERUSAHAAN PROGRAM HIGIENE PERORANGAN Halaman 1 dari 3
Nomor
.....

Departemen Seksi Tanggal berlaku


............................. ............................... ........
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.......... ............ ...... No..........................
Tanggal ................. Tanggal .................... Tanggal ................. Tanggal ....
No Hal No. Jenis Penanggung Jadwal Dilaksanakan
Protap Pemeriksaan Jawab pada
1. Kesehatan
1.1 Pemeriksaan
Kesehatan
1.1.1 Awal Sampel Kepala Sebelum Calon
darah, urin, Bagian pengangkat- Karyawan
feses, dan Personalia an sebagai Baru
paru-paru Karyawan
terhadap
penyakit
menular
1.1.2 Berkala Sampel Kepala Tiap Tahun Seluruh
darah, urin, Bagian Personil yang
feses, dan Personalia berhubungan
paru-paru dengan
terhadap pembuatan
penyakit
menular
1.1.3 Sesudah Sesuai kasus Supervisor Sesuai Personil yang
sembuh dari atasan kasus baru sembuh
penyakit langsung dari penyakit
menular menular
1.1.4 Sekembali dari Sesuai kasus Supervisor Sesuai Personil yang
daerah yang atasan kasus baru kembali
terjangkit langsung dari daerah
wabah penyakit Kepala terjangkit
Bagian wabah
Produksi penyakit
1.1.5 Verifikasi Sesuai kasus Supervisor Sesuai Personil yang
sesudah atasan kasus mengidap
sembuh dari langsung penyakit kulit
penyakit kulit atau menderita
atau menderita luka terbuka,
luka terbuka, bercak, bisul,
bercak, bisul, penyakit kulit
penyakit kulit lain
lain

- 145 -
NAMA
PERUSAHAAN PROGRAM HIGIENE PERORANGAN Halaman 2 dari 3
Nomor
.....

Departemen Seksi Tanggal berlaku


............................. ............................... ........
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.......... ............ ...... No..........................
Tanggal ................. Tanggal .................... Tanggal ................. Tanggal ....
No Hal No. Jenis Penanggung Jadwal Dilaksanakan
Protap Pemeriksaan Jawab pada
1.2 Pemeriksaan Mata Supervisor Tiap 6 bulan Petugas
Mata atasan Pemeriksa
langsung Visual Produk
Steril

2. Pakaian Kerja
2.1 Pakaian Kerja - Kepala Sesuai Personil
bekas pakai Urusan jadwal Produksi,
Umum pencucian Pengawasan
Supervisor pakaian Mutu, Teknik,
atasan kerja Gudang
langsung
2.2 Kelengkapan Lengkap dan Supervisor Tiap saat Personil
Kerapihan dan rapih atasan Produksi,
Kebersihan langsung Pengawasan
Pakaian Kerja Mutu, Teknik,
yang sedang Gudang
dipakai
3. Kebersihan
Perorangan
3.1 Kuku jari Kuku jari Supervisor Tiap saat Personil yang
tangan: pendek tangan atasan berada di area
dan bersih. langsung Produksi
3.2 Kebersihan Tangan Supervisor Tiap kali Setiap personil
tangan sebelum atasan sebelum yang akan
memasuki area langsung masuk area memasuki
produksi Produksi area Produksi
3.3 Rambut, kumis, - Supervisor Tiap saat Personil yang
jenggot: atasan berada di area
terlindung langsung Produksi
3.4 Penggunaan - Supervisor Tiap saat Personil
kosmetik di atasan Produksi
area produksi langsung
4. Pelatihan
4.1 Higiene Protap Pelatih yang Sesuai - Semua
Perorangan Higiene kompeten jadwal personil yang
Perorangan bekerja di
No. .......... area
pembuatan
- Manajemen

- 146 -
NAMA
PERUSAHAAN PROGRAM HIGIENE PERORANGAN Halaman 3 dari 3
Nomor
.....

Departemen Seksi Tanggal berlaku


............................. ............................... ........
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.......... ............ ...... No..........................
Tanggal ................. Tanggal .................... Tanggal ................. Tanggal ....
No Hal No. Jenis Penanggung Jadwal Dilaksanakan
Protap Pemeriksaan Jawab pada
5. Penyuluhan
5.1 Poster Higiene - Kepala Sesuai Dipasang di
Perorangan Bagian dan kebutuhan samping
No. ........... Supervisor cermin di atas
wastafel

- 147 -
Lampiran 5.5
(Contoh)

PROGRAM PEMERIKSAAN KESEHATAN

Sesudah pulih Diulang bagi


Sebelum Jadwal dari penyakit karyawan yang di
JENIS PEMERIKSAAN direkrut infeksi pada lingkungannya
MEDIS saluran ada wabah atau
pernafasan yang baru
dan penyakit kembali dari area
menular lain wabah

1. Umum Tiap
tahun

2. Sinar X (Rontgen) Tiap ISPA -


tahun

3. Darah, urin, feses Tiap


tahun

4. Mata bagi personil - Tiap 6 - -


pemeriksa visual bulan
produk steril

Catatan :

- beri tanda pada kolom Jenis Pemeriksaan Medis yang perlu dilaksanakan

- Pemeriksaan umum = Pemeriksaan mengenai keadaan umum, seperti :


alergi, luka terbuka, saluran pernafasan, buta warna dll.

- Sinar X / Sinar Rontgen = Pemeriksaan paru-paru

- Pemeriksaan darah, = Pemeriksaan terhadap penyakit infeksi dan / atau


urin, feses penyakit menular

- Personil Pemeriksa Visual = berumur di bawah 40 tahun, sehat, dengan okuitas


visual (visual acuity)-nya tidak kurang dari 6/6 dan titik
konvergensi (convergence)-nya terdekat 10 cm.
Petugas yang berkacamata dapat juga
dipertimbangkan dengan maksimal ukuran minus 2 dan
atau plus 2

- 148 -
Lampiran 5.6
(Contoh)

PROTAP PENERAPAN HIGIENE PERORANGAN


Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
NAMA No..
PERUSAHAAN PENERAPAN
HIGIENE PERORANGAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi ...
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. . No. .
Tanggal Tanggal .. Tanggal .. Tanggal ..

1. Tujuan
Untuk menjamin secara konsisten higiene perorangan yang baik dari tiap personil yang
terlibat dalam pembuatan atau berada di area pembuatan.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk tiap personil yang terlibat dalam pembuatan atau berada di
area pembuatan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab agar Protap ini dilaksanakan
oleh tiap orang yang terlibat dalam pembuatan.
3.2 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab agar tiap Supervisor di tiap Bagian
Produksi mengawasi pelaksanaan Protap ini dan bila perlu memberi bimbingan,
teguran maupun tindakan disipliner atas penerapan protap ini.
3.3 Tiap personil yang terlibat dalam pembuatan atau berada di area pembuatan,
baik langsung maupun tidak langsung bertanggung jawab untuk memerhatikan
dan melaksanakan protap ini dengan baik dan benar secara konsisten.

4. Bahan dan Alat


----

5. Prosedur
Terapkan prinsip higiene perorangan sebagai berikut :
5.1 Kesehatan
Lapor kepada atasan langsung bila:
a. Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau penyakit kulit lain;
b. Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian atas, pilek, batuk,
alergi serbuk;
c. Setelah sembuh dari penyakit menular.
d. Atasan langsung dan Supervisor harus tanggap terhadap gejala penyakit
menular pada personil yang bekerja di Bagian Produksi.
5.2 Pelihara kebersihan dan keteraturan ruang kerja
Bersihkan area segera menurut Protap Pembersihan Ruangan yang berlaku
untuk ruangan yang digunakan setelah selesai melakukan suatu kegiatan
pembuatan.
5.3 Pelihara lemari pakaian agar senantiasa bersih, rapi dan tidak bau.

- 149 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
NAMA No..
PERUSAHAAN PENERAPAN
HIGIENE PERORANGAN Tanggal berlaku
Departemen Seksi ...
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. . No. .
Tanggal Tanggal .. Tanggal .. Tanggal ..

6. Pelaporan
6.1 Bila terjadi ketidakdisiplinan dalam pelaksanaan Protap ini, Supervisor diwajibkan
melapor kepada Kepala Bagian untuk ditindaklanjuti.
6.2 Tindak lanjut dapat berupa bimbingan secara lisan atau pemberian teguran atau
peringatan tertulis atau tindakan disipliner lain sesuai ketentuan yang berlaku.
6.3 Kepala Bagian melaporkan pelanggaran tersebut pada butir 6.1. kepada:
a. Kepala Bagian Personalia untuk menindaklanjuti berupa peringatan tertulis
atau tindakan disipliner lain, dan
b. Kepala Bagian Pemastian Mutu untuk penilaian terhadap produk terkait.

7. Lampiran
---

8. Dokumen Rujukan
8.1 Program Higiene Perorangan
8.2 Pedoman CPOB

9. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxxx 14 Mei 2013 Baru

10. Distribusi
Protap Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 3 : Kepala Bagian Personalia
No. 4 : Kepala Bagian Penelitian dan Pengembangan
No. 5 : Kepala Bagian Gudang
No. 6 : Kepala Bagian Teknik

- 150 -
Lampiran 5.8

KEADAAN PABRIK, PERALATAN DAN PERSONIL YANG


DAPAT MERUGIKAN PRODUK

Keadaan Pabrik, Peralatan Dan Personil Yang Dapat


Aspek Merugikan Produk (antara lain)

a. Pabrik - Sistem Tata Udara (HVAC) tidak berfungsi atau berfungsi


tidak sempurna mengeliminasi kontaminan udara ruangan
atau suhu dan kelembaban udara ruangan tidak sesuai.
- Ruangan belum dibersihkan atau kotor.
- Air lock kelas kebersihan tidak gradual.
- Ada serangga (kecoa, semut dsb.) dan hewan lain (tikus dsb.)
di ruangan.
- Penyaring udara tidak ada atau tidak mencukupi atau tidak
berfungsi dengan baik.
b. Peralatan - Ada kebocoran pelumas.
- Peralatan kotor atau masih ada sisa produk lain.
c. Personil - Personil menangani produk terbuka (bahan awal, produk
antara atau produk ruahan) dengan persentuhan langsung.
- Personil menderita luka terbuka, atau mengidap penyakit
menular atau baru kembali dari daerah yang terkena wabah
penyakit tanpa verifikasi kelayakannya oleh dokter terlebih
dahulu.
- Personil tidak melaksanakan higiene perorangan sesuai yang
ditentukan pada Protap.
- Personil mengenakan sarung tangan yang bocor atau
bahannya tidak sesuai (misal dari kain yang berpori).
- Personil mengenakan pakaian kerja yang spesifikasinya tidak
sesuai dengan area kerja.
d. Pembersihan - Pembersihan dan sanitasi tidak divalidasi.
dan Sanitasi - Ada akumulasi residu (menandakan pembersihan
dilaksanakan tidak benar).
- Ada penumpukan kotoran (gross infestation).
- Pemakaian disinfektan tidak sesuai Protap (misal konsentrasi
tidak sesuai spesifikasi, tidak diganti secara berkala).
- Tidak melaksanakan sanitasi sesuai Protap.
- Tidak mengikuti program sanitasi yang telah ditetapkan.

- 151 -
Lampiran 5.10a
(Contoh)

PROTAP MENCUCI TANGAN


NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN Nomor
MENCUCI TANGAN
Tanggal berlaku
Departemen Seksi .
.. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. . .. No...
Tanggal Tanggal . Tanggal . Tanggal

1. Tujuan
Untuk menjamin kebersihan tangan sebelum memasuki Area Produksi.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku bagi tiap orang sebelum memasuki Area Produksi agar mencuci
tangan di tempat cuci tangan yang disediakan Perusahaan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Divisi Pemastian Mutu bertanggung jawab agar Protap ini diikuti dan
dilaksanakan oleh setiap orang sebelum memasuki area produksi.
3.2 Kepala Departemen dan Supervisor Produksi bertanggung jawab atas
pengawasan terhadap pelaksanaan Protap ini oleh tiap orang sebelum memasuki
Area Produksi.
3.3 Tiap orang yang memasuki area produksi bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan baik sesuai urutannya.

4. Bahan dan Alat


4.1 Tempat cuci tangan berikut kran air.
4.2 Wadah sabun cair berikut isinya.
4.3 Sikat kuku tangan.
4.4 Alat pengering tangan.

5. Prosedur
Cuci tangan secara menyeluruh di sarana cuci tangan yang disediakan dengan
menggunakan sabun cair yang disediakan. Gunakan sikat yang disediakan bila sela
kuku kotor, Sikat sampai sela kuku bersih. Kuku harus pendek pada waktu cuci tangan.
5.1 Basahi tangan dengan air kran. Tuangkan sabun cair di telapak tangan, gosok.
5.2 Gosok ujung jari di telapak tangan sisi lain secara bergantian.
5.3 Gosok kedua telapak tangan satu dengan yang lain.
5.4 Silangkan jari-jari dan gosok.

- 152 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN Nomor
MENCUCI TANGAN
Tanggal berlaku
Departemen Seksi .
.. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. . .. No...
Tanggal Tanggal . Tanggal . Tanggal

5.5 Gosok punggung tangan kanan dengan telapak tangan kiri bergantian.
5.6 Laksanakan hal serupa secara bergantian.
5.7 Gosok jari tangan kanan secara teliti dengan tangan kiri.
5.8 Laksanakan hal serupa bergantian.
5.9 Gosok kedua pergelangan tangan secara bergantian.
5.10 Siram dengan air kran untuk menghilangkan semua sisa sabun.
5.11 Keringkan tangan dengan alat pengering tangan yang disediakan.

6. Pelaporan
---------------

7. Lampiran
---------------

8. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxxx 20 Juni 2013 Baru

9. Distribusi
Distribusi Protap ini adalah sebagai berikut :
1. Protap Asli : Kepala Divisi Pemastian Mutu
2. Kopi Protap : No. 1. : Kepala Pabrik
No. 2. : Kepala Departemen Produksi
No. 3. : Supervisor Bagian Pengolahan
No. 4. : Supervisor Bagian Pencetakan Tablet
No. 5. : Supervisor Bagian Penimbangan
No. 6. : Supervisor Bagian Pengemasan Primer
No. 7. : Supervisor Bagian Pengemasan Sekunder
No. 8. : Kepala Bagian R & D
No. 9. : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.10. : Tiap sarana cuci tangan

- 153 -
Lampiran 5.10b
(Contoh)

POSTER CARA MENCUCI TANGAN

CUCILAH TANGAN ANDA SESUAI PROTAP MENCUCI TANGAN NO. 5.10a


SEBELUM MEMASUKI AREA PRODUKSI

- 154 -
Lampiran 5.10c

SPEKTRUM ANTIMIKROBIAL DAN KARAKTERISTIK BAHAN ANTISEPTIK


No Kelompok Gram Gram Mycobacteria Fungi Virus Laju Kerja Keterangan
Unit Senyawa Pos. Neg.
1. Alkohol alkohol +++ +++ +++ +++ +++ Cepat Konsentrasi optimum
*) 60%-95% Aktivitasnya
tidak terus-menerus
(persistent), jarang
menyebabkan alergi.
2. Chlorhexidine +++ ++ + + +++ Menengah Aktivitasnya terus-
(larutan 2% dan menerus, dapat
4% dalam air) menyebabkan alergi.
3. Iodophor +++ +++ + ++ ++ Menengah Lebih kurang
menyebabkan iritasi
- 155 -

dibanding iodium.
4. Phenol dan +++ + + + + Menengah Aktivitas dinetralkan
derivatnya oleh surfaktan non-
ionis.
5. Triclosan +++ ++ + - +++ Menengah Kecocokannya pada
tangan bervariasi.

Catatan : +++ = sangat baik (excellent) ; ++ = baik, namun tidak mencakup seluruh spektrum bakteri
- = tidak ada aktivitas atau tidak cukup

Referensi : Centers for Disease Control (CDC) , 25 Okt.2002

*)
Konsentrasi etanol yang optimal : 70%
Konsentrasi isopropanol yang optimal : 95 100 %

- 156 -
Lampiran 5.15a
(Contoh)

GAMBAR SARANA PENYIMPANAN PAKAIAN RUMAH

- 156 -
Lampiran 5.15b
(Contoh)

GAMBAR SARANA PENYIMPANAN SEPATU

- 157 -
Lampiran 5.19
(Contoh)

PROTAP PENGENDALIAN HAMA TERPADU

NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4


PERUSAHAAN Nomor
PENGENDALIAN HAMA TERPADU (PHT)

Departemen Seksi Tanggal berlaku


.. .. .
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
... ......... .......... No...........
Tanggal............ Tanggal ................ Tanggal ..................... Tanggal..

1. Tujuan
Mengendalikan (mengurangi atau membasmi) infestasi hama.

2. Ruang Lingkup
2.1 Bagian luar gedung sarana pembuatan obat,
2.2 Bagian dalam dan luar gudang.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan program
pemberantasan hama dan mengotorisasi Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Urusan Umum bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini.
3.3 Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Gudang, Kepala Bagian Pengawasan
Mutu, Kepala Bagian Penelitian & Pengembangan dan Teknik bertanggung jawab
untuk memantau ada / tidak ada hama serangga di sarana masing-masing bagian.
3.4 Pihak Ketiga yang dikontrak oleh perusahaan bertanggung jawab untuk
melakukan program PHT sesuai dengan peraturan pemerintah, kontrak kerja,
Protap ini dan menerapkan pengelolaan pengendalian hama di area
P erusahaan secara efektif.

4. Bahan dan Alat


4.1 Alat-alat yang digunakan dalam pengendalian hama:
Hand Sprayer
Cold Fogger
Thermal Swing Fog (Mobile)
Fly Catcher / Insect Lamps
Ratbox
Hand Gloves
Masker
Trapping

4.2 Bahan-bahan yang digunakan dalam pengendalian hama:


Etanol 70%
Solar
Kelapa bakar
Lem merek ..........

- 158 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
PENGENDALIAN HAMA TERPADU (PHT) ..

Departemen Seksi Tanggal berlaku


.. .. .
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ..... ......... No............
Tanggal ............. Tanggal.............. Tanggal .................... Tanggal....
Insektisida : Zeta Cypermethrin, Thimathoxam, Bubuk Abate
Rodentisida : Bromadiolone dan Brodifacum

5. Prosedur
5.1. Inspeksi
5.1.1 Sebelum melakukan penanganan (penanganan) awal, lakukan survei
(mapping) untuk menentukan lokasi dan rencana pengendalian yang
akan dilakukan.
5.1.2 Susun program PHT yang berisi keterangan sebagai berikut :
1) Jenis Hama;
2) Lokasi sumber-sumber hama tersebut;
3) Rencana penanganan dan pemantauan lengkap dengan frekuensi,
bahan, alat dan caranya;
4) Lay-out penempatan perangkap sebagai bagian dari penanganan dan
pemantauan;
5) Lay-out harus berisi keterangan lokasi dari perangkap dan tipe
perangkap.
5.1.3 Peroleh persetujuan program PHT ini dari Pihak Ketiga, Kepala Bagian
K3L dan Kepala Bagian Pemastian Mutu (atau sesuai struktur organisasi
perusahaan) sebelum diaplikasikan.
5.2. Pemantauan
5.2.1 Pelaksanaan pemantauan dilakukan sesuai dengan rencana yang telah
disusun pada Butir 5.1
5.2.2 Frekuensi pelaksanaan pemantauan
a) Pemantauan rutin setiap 1 kali dalam seminggu
b) Setiap 6 bulan sekali rencana pengelolaan pengendalian hama ini harus
ditinjau ulang dengan mempertimbangkan hasil kegiatan penanganan
dan pemantauan
c) Hasil tinjauan ulang tersebut di atas harus mendapatkan persetujuan
sebelum diterapkan oleh pejabat yang berwenang (Kepala Bagian K3L
dan Kepala Bagian Pemastian Mutu)
5.3. Penanganan
5.3.1 Pelaksanaan penanganan dilakukan sesuai dengan rencana yang telah
disusun pada Butir 6.2.
5.3.2 Frekuensi pelaksanaan penanganan
a) Penanganan rutin Area Outdoor setiap 1 kali dalam 2 minggu dan
b) Penanganan rutin Area Indoor setiap 1 kali dalam 1 minggu atau
c) apabila ditemukan infestasi saat pemantauan.

- 159 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 3 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
PENGENDALIAN HAMA TERPADU (PHT) ..

Departemen Seksi Tanggal berlaku


.. .. .
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ..... ......... No............
Tanggal ............. Tanggal.............. Tanggal .................... Tanggal....
5.3.3 Jenis penanganan
5.3.3.1 Penanganan Binatang Pengerat (Rodent)
a. Dalam ruangan: menggunakan perangkap lem (glue trap) dan
perangkap mekanis (mechanical trap) bila diperlukan.
b. Luar ruangan: pemasangan dan penggantian umpan
(baiting) dan perangkap mekanis (mechanical trap) bila
diperlukan.
c. Pasang perangkap dengan kuat dan pastikan kondisinya dapat
mencegah hewan pengerat (rodent) yang tertangkap melarikan
diri.
d. Buat lay out pemasangan tiap unit pemantauan (pemantauan
unit) pengendalian rodent dan penghilangan rodent pada area di
mana berdasarkan hasil pemetaan (mapping) terdapat populasi
tikus.
5.3.3.2 Penanganan Serangga (Insects)
a. Dalam ruangan (office): menggunakan pengembunan (misting
cold fogging), penyemprotan (spraying), pemasangan
perangkap (glue trap), pemasangan umpan (baiting),
pemasangan lampu ultraviolet (fly catcher).
b. Pada aplikasi cold fogging di dalam ruangan (office), tutup
semua peralatan sebelum pelaksanaan; dan tidak ada orang di
dalam lokasi tsb..
c. Untuk di Luar ruangan: pengasapan (hot fogging),
penyemprotan (spraying), pemasangan umpan (baiting)
5.3.3.3 Penanganan cicak di dalam ruangan dengan cara pemadaman
lampu, relokasi lampu (penerangan), penyemprotan etanol dan
pemasangan glue trap.
5.3.3.4 Penanganan Binatang Lain (Kucing, Burung, Kelelawar, Musang
dll.) Pasang alat pengusir binatang pengganggu tersebut; dan / atau
hilangkan potensi keberadaan binatang pengganggu tersebut di
lokasi atau pindahkan binatang-binatang tersebut bila ditemukan
(Pemindahan dilakukan berdasarkan kasus demi kasus)
5.4. Evaluasi
Berdasarkan hasil pemantauan, ajukan penambahan, pengurangan maupun
penggantian serta relokasi peralatan perangkat untuk pengendalian hama (seperti
tikus, cicak, lalat dan lain-lain) kepada Kepala Bagian K3L dan Kepala Bagian
Pemastian Mutu.

- 160 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 4 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
PENGENDALIAN HAMA TERPADU (PHT) ..

Departemen Seksi Tanggal berlaku


.. .. .
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ..... ......... No............
Tanggal ............. Tanggal.............. Tanggal .................... Tanggal....
6. Pelaporan
6.1. Laporan pelaksanaan setiap selesai penanganan
6.2. Laporan kegiatan penanganan tersebut berisi keterangan sebagai berikut:
1) Jenis hama dan pengendaliannya / Jenis bahan kimia yang
digunakan;
2) Area penanganan; dan
3) Langkah yang diambil.
6.3. Laporan pemantauan setiap minggu sekali sesudah kegiatan pemantauan
dilaksanakan.
6.4. Laporan penanganan sebulan sekali sekaligus digabungkan dengan Laporan
Bulanan.
6.5. Laporan pemantauan berkala setiap tiga bulan sekali.

7. Lampiran
a. Buku log*
b. Protap setiap penanganan dari pihak ketiga *

* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

7. Dokumen Rujukan
Protap dari Kontraktor Penyediaan Layanan di bidang Pemberantasan Serangga.

8. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxx ........... Baru diterbitkan
2. yyyy ............ Tambahan

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu.
Kopi no 1. : Kepala Pabrik
2. : Kepala Departemen Produksi
3. : Kepala Bagian Umum
4. : Kepala Departemen Teknik
5. : Kepala Bagian Kesehatan, Keselamatan dan Lingkungan

- 161 -
Lampiran 5.20a
(Contoh)
PROTAP SANITASI RUANG PENCETAKAN TABLET
NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
Sanitasi Ruang Pencetakan

Tablet
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ...... ...... No............
Tanggal............... Tanggal............... Tanggal.................. Tanggal .....

1. Tujuan
Petunjuk untuk membersihkan dan melakukan sanitasi Ruang Pencetakan Tablet
yang benar agar memenuhi persyaratan kebersihan sesuai CPOB.

2. Ruang Lingkup
Ruang Pencetakan Tablet meliputi:
2.1 lantai,
2.2 dinding,
2.3 langit-langit,
2.4 panel kaca,
2.5 pintu,
2.6 meja, dan
2.7 kursi.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini.
3.2. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
efektivitas Protap ini.
3.3. Supervisor untuk Pembuatan Tablet bertanggung jawab atas pelaksanaan
Protap ini secara benar dan konsisten oleh petugas terkait.
3.4. Petugas sanitasi bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara
benar dan konsisten.

4. Bahan Dan Alat


Bahan dan Alat untuk pelaksanaan Protap ini adalah :
4.1 Bahan
4.1.1 Disinfektan
4.1.1.1 Lisol (o-Cresol 0,5% dalam larutan sabun) [larutkan 20 ml lisol
dalam 1 L air kran] , atau
4.1.1.2 Karbol yang mengandung minyak pinus 2,5% [larutkan 20 ml
karbol dalam 1 L air kran] .
4.1.1.3 Etanol 70% v/v
4.1.2 Air kran

4.2 Alat
4.2.1 Kain pel bertangkai plastik.
4.2.2 2 alat pengepel dengan wadah @ 5 liter dengan alat peras kain pel
dalam masing-masing wadah.
4.2.3 Floor scrubber merk ........

- 162 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
Sanitasi Ruang Pencetakan

Tablet
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ...... ...... No............
Tanggal............... Tanggal............... Tanggal.................. Tanggal .....

4.2.4 Vacuum Cleaner merk .......


4.2.5 Kain lap merk ........ ukuran 25 cm x 25 cm.
4.2.6 Sprayer merk ........ ukuran 500 ml.

5. Prosedur
5.1 Lantai
Tiap hari kerja setelah selesai produksi atau bila terjadi ceceran produk atau
pergantian produk :
5.1.1 Bersihkan lantai dengan menggunakan vacuum cleaner.
5.1.2 Siapkan peralatan dan air untuk mengepel :
5.1.2.1 Isi ember pertama dengan air kran secukupnya.
5.1.2.2 Isi ember kedua dengan air kran dan larutan disinfektan untuk
lantai.
5.1.2.3 Taruh di dekat area pengepelan rambu pengaman warna
kuning yang bertuliskan Awas Lantai Basah.
5.1.3 Pel lantai dengan menggunakan air kran di ember pertama.
5.1.4 Celupkan kain pel ke dalam air di ember pertama.
5.1.5 Peras kain pel tersebut dengan alat peras di ember pertama.
5.1.6 Laksanakan pengepelan dengan gerakan seka yang teratur dan lurus
sampai kain pel mulai menjadi kotor.
5.1.7 Bilas kain pel kotor di air ember pertama dan peras.
5.1.8 Laksanakan pengepelan setelah mencelupkan kain pel dalam air di
ember kedua, peras kain pel tersebut pada alat peras di ember kedua.
Laksanakan sesuai Butir 5.1.6 tersebut di atas.
5.1.9 Ganti air bilasan bila air di ember pertama mulai kotor, buang air
tersebut melalui saluran pembuangan (drainage) di Ruang Pencucian.
Bilas dan Isi dengan air kran baru.
5.1.10 Ganti disinfektan tiap awal bulan.

5.2 Dinding
5.2.1 Bersihkan dengan vacuum cleaner setiap hari.
5.2.2 Lanjutkan dengan mengikuti Butir 5.6.

5.3 Langit langit


Bersihkan dengan vacuum cleaner pada tiap akhir pencetakan tablet dari
produk tertentu.

5.4 Panel Kaca


5.4.1 Bersihkan dengan vacuum cleaner setiap hari.
5.4.2 Lanjutkan dengan mengikuti Butir 5.6.

- 163 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 3 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
Sanitasi Ruang Pencetakan

Tablet
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ...... ...... No............
Tanggal............... Tanggal............... Tanggal.................. Tanggal .....

5.5 Pintu termasuk door closer


5.5.1 Bersihkan dengan vacuum cleaner setiap hari.
5.5.2 Lanjutkan dengan mengikuti Butir 5.6.

5.6 Meja
Tiap hari kerja setelah selesai produksi atau bila terjadi ceceran produk atau
pergantian produk lakukan pembersihan sebagai berikut:
5.6.1 Celupkan kain lap bersih ke dalam air 3 L air kran di ember 5 L.
5.6.2 Peras kain lap tersebut dengan tangan.
5.6.3 Bersihkan seluruh permukaan meja, termasuk bagian bawah dan laci,
dengan kain lap basah yang didapat dari Butir 5.6.2 di atas.
5.6.4 Tiap kali kain lap menjadi kotor, bilas kain lap tersebut dalam 3 L air
kran di ember 5 L yang dikhususkan untuk pembilasan kain lap yang
menjadi kotor.
5.6.5 Peras kain lap tersebut dengan tangan.
5.6.6 Celup kain lap tersebut sesuai Butir 5.6.1 dan Butir 5.6.2 di atas.
5.6.7 Lanjutkan pembersihan meja.
5.6.8 Buang air kotor dari Butir 5.6.4 dan ganti dengan 3 L air kran tiap kali
air di ember untuk pembersihan dan pembilasan menjadi kotor.
5.6.9 Semprot permukaan meja dengan etanol 70% v/v dan biarkan
mengering.

5.7 Kursi
5.7.1 Tiap hari kerja setelah selesai produksi atau bila terjadi ceceran produk
atau pergantian produk.
5.7.2 Lakukan pembersihan seperti Butir 5.6.

6. Pelaporan
Catat waktu dan pelaksana sanitasi pada Kartu Pelaksanaan Sanitasi.

7. Lampiran
Kartu Pelaksanaan Sanitasi. *
* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

8. Dokumen Rujukan
---------

- 164 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 4 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
Sanitasi Ruang Pencetakan

Tablet
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ...... ...... No............
Tanggal............... Tanggal............... Tanggal.................. Tanggal .....

9. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxx 18 Juli 2013 Baru

10.Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu.
Kopi No. 1 : Kepala Pabrik.
No. 2 : Kepala Bagian Produksi.
No. 3 : Supervisor Pembuatan Tablet.
No. 4 : Operator Pelaksana Sanitasi.
No. 5 : Kepala Bagian Umum

- 165 -
Lampiran 5.20b
DAFTAR BAHAN DISINFEKTAN UNTUK SANITASI
Halaman 1 dari 5
Pengaruh Pengaruh pada pemakaian
Konsentrasi Cara terhadap
Nama bahan yang digunakan kerja mikroorganisme Kebaikan Keburukan
vegetatif
B S F V
1. GOLONGAN Optimal pada - Denaturasi sel b d b b - bereaksi cepat - memacu pembentukan
ALKOHOL protein dan - menguap tanpa meninggal- karat,
70% enzim, selanjut- kan sisa - mudah terbakar
1.1 Etanol nya - mempunyai daya pembersih - dapat menyebabkan iritasi
mengganggu - daya disinfektan tidak ter- mata
metabolisme pengaruh oleh protein dan - mempunyai daya penetrasi
dan deterjen yang lemah dan hendaklah
pembelahan sel digunakan hanya pada
- Merusak permukaan yang bersih
1.2 Isopropanol 95 - 100% membran - tidak digunakan untuk tujuan
sterilisasi karena tidak
- 166 -

mempunyai aktivitas
sorisidal

2. GOLONGAN 3 5% - Denaturasi b b b b - tidak bersifat korosif - beracun


ALDEHIDA protein dan terhadap logam - mempunyai bau yang
enzim - sterilant dapat disatukan menyengat dan bersifat
2.1 Formaldehida (gas) - Mengikat dengan deterjen namun iritasi pada mata dan
tersedia sebagai lapisan luar dari pada beberapa permukaan saluran pernafasan
larutan formalin (34- sel membentuk lapisan tipis - mengiritasi kulit
38% b/b warna kuning sterilant - karsinogenik
formaldehida dalam (mempunyai daya
air dengan metanol sterilisasi)
untuk menghambat
polimerisasi)

- Mikroorganisme B = Bakteri S = Spora F = Jamur V = Virus


a = baik sekali b = baik c = cukup d = kurang

- 167 -
DAFTAR BAHAN DISINFEKTAN UNTUK SANITASI
Halaman 2 dari 5

Pengaruh Pengaruh pada pemakaian


Konsentrasi yang Cara kerja terhadap
Nama bahan digunakan mikroorganisme Kebaikan Keburukan
vegetatif
B S F V

2.2 Gluteraldehida 2 % larutan dalam air


ditambah larutan
dapar natrium
bikarbonat

3. ASAM PERASETAT 0,2% bersifat antioksida bersifat iritasi pada kulit


4. CO. BIGUANIDA
Merusak membran
b d b d Mycobacteria resisten
dalam (cytoplasmic
- 167 -

Chlorhexidine terhadap Chlorhexidine


membrane)

5. GOLONGAN FENOL Denaturasi sel b d b c - bersifat bakterisid - menyebabkan iritasi pada kulit
protein dan enzim - daya disinfektan tidak dan selaput lendir
5.1 Chlorocresol (dalam 1,0% terpengaruh oleh zat - berbau, tidak dapat disatukan
sabun) organik dan air sadah dengan yang bersifat alkali
5.2 Chloro-xylenol and 2,5% - tidak dapat bersatu dengan
terpinol surfaktan
5.3 p-Chloro- m cresol 0,2% dalam alkohol
1% (bakteriostatik)
5.4 Phenol 1% (bakterisid)

- Mikroorganisme B = Bakteri S = Spora F = Jamur V = Virus


a = baik sekali b = baik c = cukup d = kurang

- 168 -
DAFTAR BAHAN DISINFEKTAN UNTUK SANITASI
Halaman 3 dari 5

Pengaruh Pengaruh pada pemakaian


Konsentrasi Cara terhadap
Nama bahan yang digunakan kerja mikroorganisme Kebaikan Keburukan
vegetatif
B S F V
6. ETILIN OKSIDA Alkilasi pada a a a a mempunyai daya penetrasi - memerlukan pengawasan
senyawa yang yang baik terhadap bahan yang ketat pada pemakai-
Umumnya tersedia dalam diperlukan dalam yang berserat dan berpori annya
bentuk larutan dengan reaksi - meninggalkan sisa yang
10% karbondioksida metabolisme bersifat toksik
(CO2) - bahan yang diolah harus
dihilangkan dulu dari sisa-
sisa etilen oksida sebelum
dipakai
- Etilen oksida murni beracun,
- 168 -

mudah terbakar dan meledak

7. IODIUM DAN 75 150 ppm Oksidator b b b b - secara kimiawi stabil, tidak - bersifat korosif, mewarnai
SENYAWA IODIUM sebagai disinfektan bersifat iritasi pada kulit, - merusak beberapa jenis
permukaan dan plastik dan kain
- mempunyai daya penetrasi - tidak tersatukan dengan
1600 ppm dalam yang baik. deterjen anionik
alkohol 50% sebagai - daya disinfektan menurun
disinfektan pencuci dengan adanya protein
tangan - bersifat iritasi pada mata
- kemungkinan dapat terserap
dan berpengaruh pada
fungsi kelenjar thyroid

- Mikroorganisme B = Bakteri S = Spora F = Jamur V = Virus


a = baik sekali b = baik c = cukup d = kurang

- 169 -
DAFTAR BAHAN DISINFEKTAN UNTUK SANITASI
Halaman 4 dari 5

Pengaruh Pengaruh pada pemakaian


Konsentrasi Cara terhadap
Nama bahan yang digunakan kerja mikroorganisme Kebaikan Keburukan
vegetatif
B S F V
8. SENYAWA KLOR Oksidator b b b b - mempunyai efek sebagai - bersifat iritasi pada kulit,
deodoran mata dan paru-paru
8.1 Hipoklorit 2,5 10,0 ppm gas - sebagai disinfektan air - korosif terhadap beberapa
chlor dengan kadar residu gas logam
klor bebas 0,1 0,2 ppm - merusak karet, plastik dan
8.2 Kloramin-T 0,5% kain
- tidak tersatukan dengan
8.3 Larutan Dakin membentuk asam beberapa deterjen
hipoklorat yang stabil - hipoklorit dianggap dapat ter-
pengaruh oleh protein dan
- 169 -

plastik serta beberapa bahan


8.4 Natrium 0,1% w/v alam yang bukan protein
iklorisosianurat - hipoklorit cepat terurai,
larutan encer hendaklah
diganti setelah 24 jam

9. GOLONGAN Oksidator b b c b - tidak meninggalkan residu - tidak tersatukan dengan


PEROKSIDA beberapa deterjen
Hidrogen peroksida 5 - 7% - bersifat korosif terhadap
beberapa logam
- merusak karet, plastik dan
kain
- mudah terurai menjadi air
dan oksigen
- sifat anti mikrobanya
berkurang dengan zat
yang mudah teroksidasi
misal: protein
- Mikroorganisme B = Bakteri S = Spora F = Jamur V = Virus
a = baik sekali b = baik c = cukup d = kurang

- 170 -
DAFTAR BAHAN DISINFEKTAN UNTUK SANITASI
Halaman 5 dari 5

Pengaruh Pengaruh pada pemakaian


Konsentrasi Cara terhadap
Nama bahan yang digunakan kerja mikroorganisme Kebaikan Keburukan
vegetatif
B S F V
Vapourized Hydrogen Peroxide 2 mg H2O2/L volume - sterilant untuk ruangan
(VHP) dihasilkan dari alat ruangan sebagai pembuatan obat steril pada
generator fase uap pada suhu tekanan udara ruangan 25
ruangan 4 C sampai Pascal dengan 10
80 C dalam waktu pertukaran udara ruangan
kurang dari 1 menit tiap jam
(nilai D = 0,17menit - tidak meninggalkan residu,
terhadap B. Subtilis hasil urai adalah air dan
dan 0,3 menit oksigen
terhadap B. - tidak karsinogenik
stearothermophilus - mempunyai daya penetrasi
- 170 -

hingga dapat menjangkau


tempat-tempat di ruangan
10. SURFAKTAN 1,0 2,0% denaturasi protein b d c c - merupakan pembersih yang - menyebabkan iritasi
KATIONIK dan enzim baik pada kulit,
10.1 Senyawa ammonium - masih dapat berfungsi bila - beberapa senyawa
kwarterner ada bahan organik dan air dapat menimbulkan
sadah, merupakan kerusakan berat pada
10.2 Benzalkonium klorida atau deodoran yang baik mata
kombinasi dengan pikloridina - stabil - tidak tersatukan dengan
diglukonat dan oktilfenoksi - tidak bersifat korosif senyawa anion dan
polietoksietanol terhadap metal deterjen ionik
- tidak teracun - sifat anti mikrobanya
10.3 Setrimida - tidak membahayakan kulit berkurang dengan
kehadiran protein,
10.4 Setilpiridinium klorida beberapa bahan dalam
dan dari material
10.5 Benzetonium Klorida plastik
- Mikroorganisme B = Bakteri S = Spora F = Jamur V = Virus
a = baik sekali b = baik c = cukup d = kurang

- 171 -
Lampiran 5.20c

DAFTAR BEBERAPA BAHAN PEMBERSIH UNTUK SANITASI

Nama bahan Kadar Pemakaian

1. Deterjen benzen 0,1% v/v Serba guna untuk


sulfonat dan alkohol peralatan, lantai dan alat-
eter sulfonat dan alat gelas
alkohol etoksilat

2. Cairan deterjen anionik 1% v/v Tangki dan wadah yang


dan jenis natrium alkil- digunakan untuk
sulfat pembuatan obat cair

3. Sabun cair yang tersedia di Mencuci tangan dan


pasaran peralatan

4. Deterjen komersial sesuai aturan pakai Permukaan luar tangki,


lain peralatan kaca,
peralatan dari bahan baja
tahan karat, kamar kecil
dan lantai.

5. Natrium dodesil sulfat 1% Permukaan luar tangki,


/ Natrium lauryl sulfat peralatan kaca, peralatan
dari bahan baja tahan
karat, kamar kecil dan
lantai.

- 171 -
Lampiran 5.27
(Contoh)

PROTAP PEMBERSIHAN MESIN CETAK TABLET


NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4
PERUSAHAAN No
PEMBERSIHAN MESIN CETAK ..
TABLET ABC Tanggal berlaku
No.......
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. .. No. ..
Tanggal . Tanggal Tanggal .. Tanggal

1. Tujuan
Untuk menjamin Mesin Cetak Tablet merek ..... tipe .... bebas dari sisa dari produk
sebelumnya dan bahan pembersih.

2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku setelah selesai pencetakan bets tertentu dari suatu produk dan
akan digunakan untuk mencetak produk lain.
2.2 Protap ini dilaksanakan di Ruang Mesin Pencetakan Tablet No .......

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
efektivitas Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk menyiapkan, meninjau kembali
dan melatihkan Protap kepada Personil terkait.
3.3 Supervisor untuk Pembuatan Tablet bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap
ini secara benar dan konsisten oleh petugas terkait.
3.4 Operator yang ditugaskan melaksanakan Protap ini secara konsisten dan benar.

4. Bahan dan Alat


4.1 Bahan yang digunakan pada pelaksanaan Protap ini adalah :
4.1.1 Air Murni
4.1.2 Larutan deterjen yang dibuat dengan menambahkan 20 ml Larutan
deterjen merk........ ke 1 L air kran
4.1.3 Etanol 70% v/v
4.1.4 Minyak food grade merk................
4.2 Alat yang digunakan untuk pelaksanaan Protap ini adalah :
4.2.1 Vacuum cleaner
4.2.2 Kain lap berukuran 50 cm x 5 cm
4.2.3 Sikat plastik
4.2.4 Ember plastik 50 L
4.2.5 Bak pembersihan dengan alas di sebelahnya terbuat dari SS304 dengan
valve point of use Air Murni di Ruang Pencucian Alat, No. Ruangan.......
4.2.6 Tray plastik, 5 L
4.2.7 Kuas plastik merek .............

- 172 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 4
PERUSAHAAN No
PEMBERSIHAN MESIN CETAK ..
TABLET ABC Tanggal berlaku
No.......
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. .. No. ..
Tanggal . Tanggal Tanggal .. Tanggal

5. Prosedur
5.1 Lepaskan kabel listrik mesin tablet dari sumber listrik.
5.2 Lepaskan bagian mesin tablet :
5.2.1 Feed hopper
5.2.2 Acrlyic guards
5.2.3 Feed frame
5.2.4 Turret guards
5.2.5 Cover plate dari worm shaft
5.2.6 Nylon break plugs
5.2.7 Spring steel strips
5.2.8 Die screws
5.2.9 Tablet collecting chutes
5.2.10 Dust collecting hood assemblies
dan taruh di ember plastik 50 L.
5.3 Bawa ember plastik 50 L berisi bagian mesin tablet yang dilepas pada prosedur
Butir 5.2 ke Ruang Pencucian Alat, No Ruang ..............
5.4 Pembersihan Bagian Mesin Tablet yang Dapat Dilepas
Bersihkan tiap bagian mesin tablet di bak pembersihan dengan cara sebagai
berikut :
5.4.1 Sikat dengan larutan deterjen hingga bersih dari granulat.
5.4.2 Bilas dengan Air Murni hingga bebas dari larutan deterjen. Taruh di atas
sebelah bak pembersihan agar tiris dari air bilasan Air Murni.
5.4.3 Semprotkan Etanol 70% di atas tersebut, biarkan mengering.
5.4.4 Bersihkan ember plastik 50 L dengan Air Murni dan lap hingga kering.
5.4.5 Taruh tiap bagian mesin tablet dari pengerjaan Butir 5.4.3 di ember plastik
50 L dari pengerjaan Butir 5.4.4 dan bawa kembali ke ruang pencetakan
tablet, No. Ruang ...........
5.4.6 Pasang tiap bagian tersebut pada mesin pencetak tablet yang sudah
dibersihkan.
5.5 Pembersihan Lower Punches
5.5.1 Lepaskan semua lower punches dan taruh di dalam tray plastik 5 L sesuai
urutannya.
5.5.2 Bawa tray ke Ruang Pencuci Alat, Ruang No. ..........
5.5.3 Bersihkan tiap lower punch di bak pembersihan dengan cara sebagai
berikut :
5.5.3.1 Bilas dengan Air Murni dan sikat dengan sikat plastik yang
dibasahi larutan deterjen hingga bersih dari granulat.
5.5.3.2 Bilas dengan Air Murni hingga bebas deterjen.

- 173 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 3 dari 4
PERUSAHAAN No
PEMBERSIHAN MESIN CETAK ..
TABLET ABC Tanggal berlaku
No.......
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. .. No. ..
Tanggal . Tanggal Tanggal .. Tanggal

5.5.3.3 Taruh di atas sebelah bak pembersihan agar tiris dari Air Murni.
5.5.3.4 Semprot dengan Etanol 70% dan biarkan mengering.
5.5.3.5 Bersihkan tray dengan dengan Air Murni dan lap hingga kering.
5.5.3.6 Taruh kembali di tray yang bersih dan kering.
5.6 Pembersihan Upper Punches
Lepaskan semua upper punches setelah plugnya dilepas dan taruh di dalam
tray khusus sesuai urutannya.
Bersihkan tiap upper punch sesuai pengerjaan Butir 5.5.2 dan 5.5.3.
5.7 Pembersihan Dies
Lepaskan semua dies dan taruh di dalam tray sesuai urutannya.
Bersihkan tiap dies sesuai pengerjaan Butir 5.5.2 dan 5.5.3.
5.8 Pembersihan Bagian Mesin Tablet yang Melekat
Bersihkan semua bagian mesin tablet yang ada di Ruangan Pencetakan Tablet
No. Ruang ........ sesudah pengerjaan Butir 5.2 seperti :
5.8.1 Base plate di mana turret terpasang;
5.8.2 Cam tracks;
5.8.3 Dies seats;
5.8.4 Upper and lower punch holes;
5.8.5 Permukaan turret; dan
5.8.6 Permukaan luar dan dalam mesin tablet
dengan menyapu dan mengumpulkan debu granulat dengan menggunakan
kuas nilon (nylon brush) dan menampung debu granulat di wadah plastik 2 L
dan bersihkan dengan kain lap yang dibasahi larutan Etanol 70%.
5.9 Bilas kain lap yang kotor di dalam Air Murni di ember plastik 5 L, peras,
kemudian basahi dengan Etanol 70%.
5.10 Lanjutkan pembersihan dari Butir 5.8 dengan menggunakan lap yang dibasahi
(dari Butir 5.9) dan biarkan mengering.
5.11 Pasang kembali tiap die ke dalam dies hole terkait dan tekan dengan jari tangan
pada bagian atas dies hingga dies menempati dies hole secara sentral dan rata
dengan permukaan turret.
5.12 Putar tiap dies screw hingga kedudukan dies benar dan kencang pada dies
hole.
5.13 Periksa semua permukaan dies apakah telah rata dengan permukaan turret.
5.14 Pasang tiap lower punch pada lower punch hole menurut nomornya.
5.15 Putar turret, periksa bahwa tiap lower punch bergerak bebas tanpa hambatan
ke atas dan ke bawah.
5.17 Pasang tiap upper punch kembali pada tempatnya masing-masing.

- 174 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 4 dari 4
PERUSAHAAN No
PEMBERSIHAN MESIN CETAK ..
TABLET ABC Tanggal berlaku
No.......
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. .. No. ..
Tanggal . Tanggal Tanggal .. Tanggal

6. Pelaporan
Buku log mesin tablet ABC, Nomor Alat DEF

7. Lampiran
---------

8. Dokumen Rujukan
Manual Operasional Mesin Tablet ABC yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat.

9. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxxx 04 Agustus 2013 baru

10. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1. : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2. : Kepala Bagian Produksi
No. 3. : Kepala Bagian Teknik
No. 4. : Supervisor Seksi Pencetakan Tablet
No. 5. : Operator Mesin Tablet ABC

- 175 -
BAB 6

PRODUKSI

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
6.1 Personil yang kompeten. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 2. Personalia, Butir
2.1.

6.2 Cukup jelas. Lihat Contoh:


Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas,
Lampiran 6.2a;
Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal untuk Produksi,
Lampiran 6.2b;
Protap Pengolahan dan Pengemasan, Lampiran 6.9; dan
Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal, Lampiran 7.22.

6.3 Cukup jelas. Label Status Kebersihan Ruangan / Mesin / Alat dapat digunakan.
Lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.4 Masalah lain misal: wadah tidak berlabel, salah label, label tidak jelas, label
ganda dan segel rusak.

6.5 Karantina secara administratif dapat dilaksanakan melalui Sistem Komputerisasi.


Label Status Bahan Awal dan Produk dapat digunakan. Lihat Contoh Protap
Penandaan, Lampiran 6. 13.

6.6 Dalam hal ini produk antara dan produk ruahan yang diterima adalah yang dibeli
dari luar industri. Lihat Pedoman CPOB 2012, Butir 6.2.

6.7 Untuk memudahkan rotasi stok, hendaklah industri melaksanakan /


mengaplikasikan prinsip FIFO / FEFO dan memantau bahan awal dan bahan
pengemas yang memerlukan pemeriksaan ulang maupun kadaluwarsa baik
secara manual maupun sistem komputerisasi. Contoh penyimpanan bahan, lihat
Contoh Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan
Pengemas, Lampiran 6.2a.

6.8 Cukup jelas.

6.9 Pada saat proses pengolahan suatu produk di suatu ruang pengolahan,
hendaklah tidak dilakukan proses pengolahan produk lain di ruang yang sama.
Lihat Contoh Protap Pengolahan dan Pengemasan, Lampiran 6.9.

6.10 Cukup jelas.

- 176 -
Bab 6 - Produksi

6.11 Pencegahan terhadap penyebaran debu akibat pengolahan bahan atau produk
kering dapat dilakukan dengan alat atau sistem penghisap debu selama proses
pengolahan. Alat atau sistem penghisap debu tersebut hendaklah dilengkapi
dengan filter yang memadai sesuai dengan kelas kebersihan lingkungan dan
produknya. Lihat Contoh Rekomendasi Sistem Tata Udara untuk Tiap Kelas
Kebersihan, Lampiran 3.5b.

Operator hendaklah terlindung, terutama terhadap bahan yang sangat aktif atau
bahan yang dapat menyebabkan sensitisasi, dengan menggunakan masker dan
alat pelindung khusus.

6.12 Cukup jelas.

6.13 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.14 Cukup jelas.

6.15 Jika terjadi, penyimpangan hendaklah ditangani. Lihat Contoh Protap


Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2.

6.16
dan
6.17 Cukup jelas.

BAHAN AWAL
6.18 Staf pembelian bahan awal hendaklah mendapatkan pelatihan yang sesuai
dengan program, tugas dan kewenangannya. Lihat Contoh Program Pelatihan
Untuk Suatu Posisi, Lampiran 2.10b.

6.19 Perusahaan hendaklah melakukan kualifikasi pemasok untuk mendapatkan


pemasok yang disetujui. Lihat Butir 8.9, Contoh Pre-audit Questionnaire for
Manufacturer of Starting Material, Lampiran 8.9 dan Contoh Daftar Periksa Audit
Mutu / Sistem Mutu, Lampiran 8.6. Pemasok yang disetujui dapat berupa
distributor atau produsen Bahan Baku Obat. Hendaklah dibuat Daftar Pemasok
yang Disetujui berisi antara lain nama pemasok, nama dan alamat pabrik
pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar tersebut hendaklah disetujui
oleh Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu. Lihat Contoh Daftar Pemasok,
Lampiran 6.19. Hendaklah dibuat Quality Assurance Agreement antara pemasok
dan pengguna yang antara lain memuat persetujuan spesifikasi, persetujuan
audit, pemberitahuan atas perubahan yang dilakukan oleh produsen bahan baku
obat, misal perubahan lokasi pabrik, perubahan teknologi pembuatan bahan
baku obat.

6.20 Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 10. Dokumentasi, Butir 10.21. Pilihan lain misal
sistem komputerisasi yang tepat dapat digunakan untuk pengawasan dan
pencatatan bahan awal yang keluar dan masuk.

6.21 Cukup jelas.

- 177 -
Bab 6 - Produksi

6.22 Tiap penerimaan atau tiap bets / lot bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan
(misal: nomor kontrol, nomor penerimaan dan cara lain yang relevan).

6.23 Perlakuan yang sama hendaklah diterapkan terhadap penerimaan bets yang
sudah pernah diterima tetapi pada hari kedatangan yang berbeda.

6.24 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal
dan Bahan Pengemas, Lampiran 6.2a.

6.25 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Butir 6.13.

6.26 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 7. Pengawasan Mutu, Butir 7.33.

6.27
dan
6.28 Cukup jelas.

6.29 Lihat Pedoman CPOB 2012, Butir 6.13. Jika menggunakan sistem barcode,
informasi bahan (misal: lokasi penyimpanan, status dan jumlah persediaan
bahan) dapat dicek melalui barcode reader.

6.30
dan
6.31 Cukup jelas.

6.32 Pemeriksaan wadah dapat dilakukan berdasarkan waktu, prioritas, lokasi, tipe
bahan awal, bersamaan dengan, misalkan kegiatan penimbangan, re-sampling,
cycle count, stock taking dan sebagainya sehingga integritas wadah dan isinya
terkendali.

6.33 Cukup jelas.

6.34 Tergantung dari kestabilan bahan awal, penyimpanan hendaklah dilakukan


dalam ruang atau tempat yang suhunya dikendalikan. Untuk penyimpanan
hendaklah tersedia ruang atau tempat dengan suhu berbeda-beda antara lain
dengan:
suhu ruang (ambient) : 30oC;
suhu ruang berpendingin udara (AC) : 25 oC;
dingin : 2o - 8oC ; dan
beku : di bawah 0oC.
Kondisi penyimpanan hendaklah disesuaikan dengan yang tercantum pada label
bahan awal atau sesuai dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
Lihat Contoh Protap Penyimpanan Bahan Awal, Lampiran 6.34.

6.35
s/d
6.37 Cukup jelas.

6.38 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal
untuk Produksi, Lampiran 6.2b.

- 178 -
Bab 6 - Produksi

6.39 Cukup jelas. Lihat Contoh:


Protap Verifikasi Harian dan Kalibrasi Timbangan, Lampiran 4.10a; dan
Laporan Kalibrasi Timbangan Internal, Lampiran 4.10b.

6.40 Bahan awal yang ditolak hendaklah disimpan di tempat khusus yang dikunci.
Untuk memudahkan pengendalian, bahan awal yang ditolak atau tidak diluluskan
hendaklah diberi label jelas dan yang berbeda dari label lain, lihat Butir 6.13.

VALIDASI PROSES
6.41
dan
6.42 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 12. Kualifikasi dan Validasi.

6.43 Perubahan signifikan yang memerlukan validasi ulang ditetapkan berdasarkan


Quality Risk Assessment. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 12. Kualifikasi dan
Validasi, Validasi Proses.

6.44 Cukup jelas.

PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG


6.45
s/d
6.47 Cukup jelas.

6.48 Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektivitasnya hendaklah


diperiksa secara berkala, misal dengan melakukan:
a) pemeriksaan rutin pada filter udara apakah masih baik, bocor atau sudah
harus diganti;
b) pemeriksaan perbedaan tekanan udara antar-ruang, terutama ruang
penyangga; dan
c) pemeriksaan lingkungan terhadap kemungkinan pencemaran.
Lihat Contoh:
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan Papar, Lampiran
7. 41b.1;
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan Kontak, Lampiran
7. 41b.2;
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Air Sampler, Lampiran 7.
41b.3; dan
Formulir Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba, Lampiran 7. 41b.4.

SISTEM PENOMORAN BETS / LOT


6.49
dan
6.50 Cukup jelas. Lihat Contoh Sistem Penomoran Bets / Lot, Lampiran 6.49.

- 179 -
Bab 6 - Produksi

6.51 Yang dimaksud dengan tidak diperkenankan memakai nomor bets atau nomor lot
yang sama pada produk yang sama adalah selama periode waktu tertentu, yaitu
paling sedikit dalam jangka waktu 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang
hendaklah diberikan kode tambahan terhadap nomor bets tersebut, misal
penambahan huruf P (pengolahan ulang).

6.52 Cukup jelas.

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN


6.53 Cukup jelas.

6.54 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal
untuk Produksi, Lampiran 6.2b.

6.55 Pencatatan dapat dilakukan secara manual atau secara elektronis /


komputerisasi yang tervalidasi.

6.56 Cukup jelas.

6.57 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal
untuk Produksi, Lampiran 6.2b.

6.58 Pemeriksaan kesiapan area penimbangan sebelum proses penimbangan


hendaklah dilakukan dan dicatat; catatan tersebut hendaklah menjadi bagian dari
atau dilampirkan pada Catatan Pengolahan Bets. Lihat Contoh Daftar Periksa
Kesiapan Ruang Timbang, Lampiran 6.58.

6.59 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal
untuk Produksi, Lampiran 6.2b dan Protap Verifikasi Harian dan Kalibrasi
Timbangan, Lampiran 4.10a.

6.60
s/d
6.64 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Awal
untuk Produksi, Lampiran 6.2b.

PENGEMBALIAN
6.65 Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan hendaklah
diberi penandaan, jumlahnya diperiksa kembali dan disetujui oleh petugas yang
diberi wewenang.
Bahan pengemas yang telah diberi kode hendaklah dimusnahkan. Bahan awal
yang telah dikeluarkan dari wadah aslinya serta dipindahkan ke dalam wadah
lain hendaklah diberi label identitas dan status yang jelas.

6.66 Cukup jelas.

- 180 -
Bab 6 - Produksi

OPERASI PENGOLAHAN - PRODUK ANTARA DAN PRODUK


RUAHAN
6.67 Cukup jelas.

6.68 Cukup jelas. Lihat Butir 6.9.

6.69 Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan
sebelum mulai proses pengolahan hendaklah menggunakan suatu daftar periksa
yang mencakup antara lain kebersihan ruangan dan peralatan, perbedaan
tekanan antar ruangan, bebas dari bahan dan produk sebelumnya, bila perlu
suhu dan kelembaban nisbi. Lihat Contoh Daftar Periksa Kesiapan Area
Pencampuran Serbuk, Lampiran 6.69.

6.70 Lihat Butir 6.69 dan lampirannya. Peralatan yang telah dibersihkan hendaklah
diberi penandaan yang sesuai. Lihat Contoh Label Status Kebersihan Ruangan /
Mesin / Alat, Lampiran 4 dari Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.71 Semua kegiatan pengolahan dan kejadian yang terjadi di luar prosedur yang
ditetapkan hendaklah dicatat pada Catatan Pengolahan Bets dan dilaporkan
kepada kepala bagian Produksi dengan menggunakan formulir khusus yang
disiapkan. Penyebab penyimpangan hendaklah diselidiki bersama kepala bagian
Pemastian Mutu dan tindakan untuk menghindarkan keberulangan hendaklah
ditetapkan melalui sistem Corrective Action and Preventive Action (CAPA). Lihat
Contoh Protap Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2.

6.72 Wadah dan penutup yang digunakan untuk bahan yang akan diolah hendaklah
terbuat dari bahan yang inert antara lain polietilen, kaca, baja tahan karat. Bahan
tersebut tidak berpori, mudah dibersihkan dan bukan merupakan media
pertumbuhan mikroba.

6.73
dan
6.74 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.75 Pencatatan seluruh hasil pengawasan selama-proses hendaklah dilakukan pada


Catatan Pengolahan Bets bersangkutan atau pada suatu Formulir Pengawasan
Selama-Proses.

6.76 Jika terjadi penyimpangan terhadap hasil nyata, penanganannya lihat Butir 6.71.

6.77 Cukup jelas. Lihat Butir 6.76

6.78 Cukup jelas. Lihat Butir 6.45 s/d 6.48 tentang Pencegahan Pencemaran Silang.

6.79 Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses, termasuk produk
ruahan, hendaklah ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu
selama penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya. Penetapan batas
waktu dan kondisi penyimpanan tersebut hendaklah divalidasi. Lihat Contoh
Protap Kondisi Penyimpanan Produk Antara dan Produk Ruahan, Lampiran 6.79.

- 181 -
Bab 6 - Produksi

6.80 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Aneks 7. Sistem Komputerisasi, Butir
17.

BAHAN DAN PRODUK KERING


6.81
dan
6.82 Cukup jelas.

6.83 Sebelum dan sesudah pengolahan petugas produksi hendaklah memeriksa


antara lain: ayakan, punch dan die mesin tablet terhadap kerusakan atau
keausan yang dapat menimbulkan serpihan logam dalam produk. Instruksi
tertulis yang sesuai dapat dicakup dalam Protap atau dalam Prosedur
Pengolahan Induk.
Jika pada waktu selesai pengolahan diketahui ada kerusakan pada alat
pengolahan yang digunakan, serpihan alat ini hendaklah ditemukan secara
lengkap sebelum proses dilanjutkan; bila perlu, alat pendeteksi logam dapat
digunakan. Kejadian seperti ini hendaklah dicatat pada Catatan Pengolahan
Bets.

6.84 Pemeriksaan kemungkinan ada tablet atau kapsul yang terselip pada alat
hendaklah tercantum dalam pemeriksaan kesiapan jalur atau dalam Prosedur
Pengolahan Bets.

Pencampuran dan Granulasi

6.85 Cukup jelas.

6.86 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 10. Dokumentasi, Butir 10.16.

6.87 Untuk mencegah pencemaran lingkungan dan pencemaran silang, udara yang
keluar dari alat pengering fluidized bed drier hendaklah disaring melalui:
a) filter debu dengan klasifikasi F9 EN 779 untuk produk yang berpotensi
rendah;
b) filter HEPA dengan klasifikasi H13 EN 1822 untuk produk yang berisiko
tinggi, misal penisilin, hormon dan serbuk toksis.

6.88 Untuk menghindarkan risiko pertumbuhan mikroba pada larutan atau suspensi,
dianjurkan agar antara lain:
a) larutan atau suspensi dibuat segera sebelum digunakan dan dibuat
secukupnya agar habis dipakai pada hari yang sama;
b) jika suspensi mengandung bahan nabati atau hewani, bahan awal ini
hendaklah tidak mengandung mikroba lebih dari 1000 unit pembentuk koloni
(cfu) tiap gram atau ml bahan dan tidak mengandung mikroba patogen
misalnya Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella
atau bakteri koliform;
c) bila perlu, dapat ditambahkan bahan pengawet yang diizinkan; dan
d) wadah larutan atau suspensi hendaklah ditutup rapat.

- 182 -
Bab 6 - Produksi

Pencetakan Tablet

6.89 Untuk mengendalikan debu, hendaklah digunakan alat penghisap debu yang
dilengkapi dengan filter HEPA.

6.90 Pemeriksaan kesiapan jalur pencetakan tablet hendaklah dilakukan dan dicatat
sebelum pencetakan tablet dilaksanakan. Catatan tersebut hendaklah menjadi
bagian dari atau dilampirkan pada Catatan Pengolahan Bets. Lihat Contoh Daftar
Periksa Kesiapan Ruang Pencetakan Tablet, Lampiran 6.90.

6.91 Cukup jelas. Lihat Butir 6.39.

6.92
dan
6.93 Cukup jelas.

6.94 Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan
dan kerusakan, di samping itu hendaklah secara berkala diperiksa pula tinggi
punch dan diameter lubang die. Jika ukurannya sudah di luar batas toleransi
yang ditetapkan, punch dan die hendaklah tidak digunakan lagi karena dapat
menimbulkan variasi berat tablet yang besar. Tiap hasil pengukuran punch dan
die tablet hendaklah dicatat dan disimpan.

Penyalutan

6.95 Filter yang dipakai untuk menyaring udara yang dialirkan ke dalam panci/drum
penyalut hendaklah mempunyai efisiensi paling sedikit 95%. Suhu udara
pengeringan yang dialirkan berpengaruh terhadap mutu hasil penyalutan,
sehingga perlu dipantau dan dicatat.

6.96 Cukup jelas. Lihat Butir 6.88.

Pengisian Kapsul Keras

6.97 Untuk menjaga kestabilan, cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam ruangan
dengan suhu 15-25oC dan kelembaban nisbi 40-65% atau sesuai spesifikasi
pabrik pembuat.

6.98 Cukup jelas.

Penandaan Tablet Salut dan Kapsul

6.99 Pada satu jalur, hanya diizinkan satu macam produk dan satu bets pada satu
waktu; kalau tidak, hendaklah diberi pemisah. Pemisahan hendaklah dilakukan
dengan menggunakan partisi yang lebih tinggi dari mesin kodifikasi / mesin
penandaan tablet salut dan kapsul yang digunakan.

6.100 Hendaklah tersedia dokumen untuk membuktikan tinta yang digunakan adalah
tinta yang diperbolehkan untuk dipakai pada produk makanan.

6.101 Cukup jelas. Lihat Butir 6.99.

- 183 -
Bab 6 - Produksi

PRODUK CAIR, KRIM DAN SALEP (nonsteril)


6.102 Karena sifat alamiah produk, maka untuk melindungi produk terhadap
pencemaran mikroba dianjurkan agar semua alat yang berhubungan langsung
dengan produk didisinfeksi lebih dahulu sebelum dipakai, misal dengan etanol
70%, isopropanol atau hidrogen peroksida 3%.

6.103 Sistem tertutup adalah suatu sistem di mana produk hampir tidak terpapar ke
lingkungan selama proses dan sedikit sekali melibatkan operator. Produk cair
disaring dan ditransfer ke holding tank melalui pipa sebelum produk tersebut
diisikan ke dalam wadah akhirnya (misal botol dan tube) dan ditutup.

6.104 Cukup jelas. Lihat Butir 6.103.

6.105 Untuk mencegah ada sambungan mati (deadlegs), sambungan hendaklah tidak
lebih panjang dari 1,5 kali diameter pipa sampai katup.
Hendaklah menggunakan jenis katup diafragma atau katup kupu-kupu dan bukan
katup bola.

6.106 Cukup jelas.

6.107 Air yang digunakan untuk produksi hendaklah memenuhi persyaratan minimal
kualitas Air Murni (Purified Water). Parameter kimia dan mikrobiologi hendaklah
dipantau secara teratur, minimal seminggu sekali, sedangkan pH dan
konduktivitas hendaklah dipantau tiap hari. Terhadap data hasil pemantauan
hendaklah dilakukan analisis kecenderungan (trend analysis). Lihat Persyaratan
Air Untuk Produksi, Lampiran 6.107a.
Sanitasi Sistem Pengolahan Air dapat dilakukan dengan cara:
a) Pemanasan, atau
b) Kimiawi.
Contoh untuk sanitasi dengan cara pemanasan, lihat Contoh Protap Sanitasi
Sistem Penyimpanan dan Distribusi Purified Water (Air Murni), Lampiran 6.107b.

6.108 Pemeriksaan mutu bahan yang diterima sebelum dipindahkan ke dalam tangki
penyimpanan adalah untuk mencegah agar bahan yang masih tersisa di dalam
tangki penyimpanan (yang sudah memenuhi persyaratan mutu) tidak tercampur
dengan bahan yang sama dari tangki pemasok yang belum diketahui mutunya.

6.109 Tiap pipa transfer hendaklah diberi penandaan yang jelas dengan
mencantumkan identitas produk.

6.110 Palet terbuat dari kayu, selain melepaskan serat, juga mengundang kutu kayu
bersarang. Oleh sebab itu, pemakaian palet plastik sangat dianjurkan.

6.111
dan
6.112 Cukup jelas.

6.113 Homogenitas hendaklah dipertahankan selama pengisian dengan pengadukan


terus-menerus sejak awal sampai akhir proses pengisian.

- 184 -
Bab 6 - Produksi

6.114 Kondisi penyimpanan produk antara dan produk ruahan hendaklah disesuaikan
untuk menghindarkan perubahan mutu produk. Jangka waktu dan kondisi
penyimpanan produk antara hendaklah divalidasi. Lihat Butir 6.79.

BAHAN PENGEMAS
6.115
dan
6.116 Cukup jelas.

6.117 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas hendaklah diberi nomor
referensi (misal: control number) yang ditetapkan oleh bagian Pengawasan Mutu.

6.118 Bahan yang akan dimusnahkan hendaklah ditempatkan di area penyimpanan


produk ditolak (Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 3. Bangunan dan Fasilitas, Butir
3.35), diberi label Ditolak dan dikeluarkan dari sistem persediaan. Tindakan ini
untuk menghindari kesalahan pengambilan bahan pengemas. Sistem persediaan
dapat dibuat secara manual atau elektronis yang mencakup antara lain:
a) nomor kode dan nama bahan atau produk;
b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;
c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;
d) nomor bets / lot;
e) nama pemasok;
f) tanggal daluwarsa atau uji ulang; dan
g) status bahan, apakah karantina, diluluskan atau ditolak.

6.119 Yang boleh dimasukkan ke dalam ruang kodifikasi pada saat yang sama hanya
bahan pengemas cetak atau bahan cetak yang akan dipakai untuk satu bets dari
satu sediaan dan dari satu produk yang bersangkutan untuk menghindari
kecampurbauran.

KEGIATAN PENGEMASAN

6.120 Bilamana pemberian label tidak segera dilakukan (tidak in-line), hendaklah
wadah siap label (misal botol sirup) dikelompokkan dan ditempelkan label
identitas pada kelompok tersebut.

6.121 Cukup jelas.

6.122 Pemisahan secara fisik dapat dilakukan antara lain dengan diberi sekat pemisah
dengan tinggi minimum 1,5 m dari lantai.

6.123 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pelaksanaan Pengemasan, Lampiran 6.123.

6.124 Cukup jelas. Lihat Butir 6.130 dan Contoh Daftar Periksa Kesiapan Jalur
Pengemasan, Lampiran 6.130.

6.125 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 10. Dokumentasi, Butir 10.19
tentang Catatan Pengemasan Bets.

- 185 -
Bab 6 - Produksi

Prakodifikasi Bahan Pengemas

6.126 Setiap bahan pengemas, sebelum dan sesudah prakodifikasi, hendaklah dihitung
dan dicatat. Sebelum proses prakodifikasi dimulai, supervisor hendaklah
memeriksa kebenaran bahan pengemas yang diperlukan serta nomor bets atau
lot, tanggal daluwarsa dan informasi lain yang diperlukan. Pemeriksaan ini
hendaklah dilakukan oleh dua orang secara terpisah. Pemusnahan bahan
pengemas yang tidak layak pakai hendaklah dilakukan setelah proses
rekonsiliasi dan dicatat pada Catatan Pengemasan Bets.

6.127
s/d
6.129 Cukup jelas.

Kesiapan Jalur

6.130 Pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan hendaklah dilakukan dan dicatat


sebelum proses pengemasan dilaksanakan. Catatan tersebut hendaklah menjadi
bagian dari atau dilampirkan pada Catatan Pengemasan Bets.
Lihat Contoh:
Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pengemasan Sekunder (Sediaan Tablet),
Lampiran 6.130a; dan
Daftar Periksa Kesiapan Jalur Pengemasan Sekunder (Sediaan Cair),
Lampiran 6.130b.

Praktik Pengemasan

6.131 Cukup jelas. Lihat Contoh Alat Pemindai Elektronis untuk Bahan Pengemas,
Lampiran 6.131.

6.132 Untuk meminimalisasi terjadi ketercampurbauran, dapat dilakukan dengan


menambahkan tanda bleedline / edge code atau cara lain yang efektif. Lihat
Contoh Bleedline / Edge Code, Lampiran 6.132.

6.133 Cukup jelas. Lihat Butir 6.122.

6.134 Dianjurkan tiap jalur diberi penandaan yang jelas yang berisi informasi sediaan
dan nomor bets yang sedang dikerjakan.

6.135 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.136 Pastikan wadah yang akan diisi dalam keadaan bersih, misal dengan cara dicuci
dan dikeringkan atau di-blow and suck atau dengan cara lain yang tervalidasi.

6.137 Cukup jelas.

6.138 Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 5. Sanitasi dan Higiene, Butir
5.17; Butir 5.25 dan Bab 2. Personalia, Butir 2.10.

6.139
dan
6.140 Cukup jelas.

- 186 -
Bab 6 - Produksi

6.141 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.

6.142 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pembersihan Mesin Blister, Lampiran 6.142.

6.143 Pada pengemasan produk yang berisiko tinggi, bila perlu disediakan ruangan
tertutup dan terpisah dari ruangan lain.

6.144 Jika menggunakan sikat hendaklah digunakan alat vakum pada pembersihan
akhir untuk menghisap partikel yang tersisa pada alat.

6.145 Pakaian kerja sebaiknya tidak dilengkapi dengan saku.

6.146 Cukup jelas.

6.147 Pastikan alat pemindai diikutsertakan dalam proses kualifikasi. Setiap kali alat
akan digunakan lakukan verifikasi, termasuk setiap kali dihidupkan kembali, misal
setelah jam istirahat.

6.148 Cukup jelas.

6.149 Sampel yang sudah diambil tidak boleh dikembalikan ke jalur pengemasan
namun diberi penandaan yang jelas untuk proses rekonsiliasi. Jumlah sampel
dihitung dan dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. Pemusnahan sampel
dilakukan sesuai prosedur yang berlaku.

6.150
dan
6.151 Cukup jelas.

6.152 Jika ada proses pengembalian bahan cetakan ke gudang, pastikan ada prosedur
yang menjamin potensi kecampurbauran tidak ada.

Penyelesaian Kegiatan Pengemasan

6.153 Cukup jelas.

6.154 Satu palet hanya boleh dipakai untuk menyimpan satu macam produk dan dari
lot atau bets yang sama. Jika pada satu palet disimpan satu macam produk
dengan lot atau bets yang berbeda, hendaklah disusun sedemikian rupa agar
terbentuk pemisahan yang memadai, misal dengan menggunakan penyekat
berupa jala atau sekat lain yang tepat.

6.155 Produk ruahan yang dikembalikan ke gudang hendaklah ditempatkan dalam


suatu wadah terpisah dan diberi tanda yang jelas, antara lain dengan nama
produk, nomor bets, jumlah dan keterangan lain yang diperlukan. Sebelum
dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan kembali, kelebihan bahan
pengemas hendaklah diperiksa secara teliti. Bahan pengemas yang
dikembalikan ke gudang hendaklah disimpan dalam suatu wadah yang terpisah,
ditandai secara jelas dengan nama produk, nomor bets, nomor analisis, jumlah
dan keterangan lain yang diperlukan. Sisa bahan pengemas yang telah diberi
kodifikasi, bahan pengemas dan bahan cetak yang rusak, kotor atau
penampilannya tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan tidak boleh

- 187 -
Bab 6 - Produksi

dikembalikan ke gudang dan hendaklah dimusnahkan untuk mencegah


kecampurbauran, penggunaan kembali dan penyalahgunaan.

6.156
dan
6.157 Cukup jelas. Lihat Butir 6.126.

6.158 Cukup jelas. Lihat Butir 6.71.

6.159 Produk dalam status karantina hendaklah diberi label karantina dan disimpan
dalam rak khusus untuk karantina atau di tempat yang diberi tanda khusus
sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.

PENGAWASAN SELAMA-PROSES
6.160
s/d
6.162 Cukup jelas.

6.163 Penentuan pengambilan sampel selama-proses ditetapkan berdasarkan hasil


validasi proses dan analisis risiko. Lihat Contoh Protap Pengambilan Sampel
Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi, Lampiran 6.163.

6.164
dan
6.165 Penjagaan konsistensi spesifikasi pengawasan selama-proses dengan
spesifikasi produk, antara lain dapat dilakukan dengan menetapkan spesifikasi
pengawasan selama-proses lebih ketat daripada spesifikasi produk.

BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN DAN


DIKEMBALIKAN
6.166 Cukup jelas. Label DITOLAK Lihat contoh Protap Penandaan, Lampiran 6.13.
Penanganan bahan dan produk yang ditolak. Lihat Contoh Protap Penanganan
Bahan dan Produk yang Ditolak, Lampiran 6.166.

6.167 Untuk pengolahan ulang produk yang ditolak. Lihat Contoh Protap Proses Ulang
(Reprocessing) Atau Pengolahan Ulang (Rework) Material, Lampiran 6.167.

6.168 Otorisasi pelaksanaan pemulihan hendaklah diberikan berdasarkan pengkajian


risiko dan bukti-bukti yang cukup melalui validasi proses bahwa produk pulihan
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Jumlah produk ruahan, produk
antara atau sisa produk yang ditambahkan pada bets berikut hendaklah
diperhatikan, dihitung secara teliti dan dibatasi jumlahnya agar mutu produk yang
akan diperoleh tidak terpengaruh. Penambahan produk pulihan harus
dicantumkan dalam Catatan Bets.
Prosedur penanganan produk yang akan dipulihkan dapat dibuat secara terpisah
atau dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk. Lihat Contoh Protap
Penanganan Produk Pulihan, Lampiran 6.168.

- 188 -
Bab 6 - Produksi

6.169 Cukup jelas. Pengujian tambahan lihat Pedoman CPOB 2012, Bab. 7
Pengawasan Mutu, Butir 7.44 dan 7.45.

6.170 Cukup jelas.

Produk Kembalian

6.171 Penanganan Produk Kembalian, Lihat Contoh Protap Penanganan Produk


Kembalian, Lampiran 6.171. Suatu obat dapat dikemas ulang apabila obat
tersebut memenuhi standar, spesifikasi dan karakteristik yang telah ditetapkan.
Suatu obat yang telah kadaluwarsa atau obat yang rusak sebagai akibat dari
penyimpanan dalam kondisi penyimpanan yang tidak baik seperti suhu tinggi,
kelembaban tinggi, terkena asap, wangi-wangian, atau karena musibah alam
seperti kebakaran, kebanjiran, atau yang diragukan kondisi penyimpanan dan
penanganannya, tidak boleh diproses ulang dan hendaklah dimusnahkan.

6.172
dan
6.173 Cukup jelas. Lihat Butir 6.171 dan Contoh Protap Penanganan Produk
Kembalian, Lampiran 6.171.

6.174 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pemusnahan Produk, Lampiran 6.174.

Dokumentasi

6.175 Cukup jelas. Lihat Contoh Berita Acara Pemusnahan Produk, Lampiran 6.175.

KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI


6.176 Produk jadi yang masih dalam status karantina hendaklah diberi label Karantina
dan tidak didistribusikan sebelum diluluskan oleh bagian Pemastian Mutu. Lihat
Contoh Label Status Bahan Dan Produk, Lampiran 1 dalam Protap Penandaan,
Lampiran 6.13.

6.177 Tata cara untuk penerimaan, penyimpanan dan pengiriman produk jadi
hendaklah dibuat secara tertulis, Lihat Contoh Protap Penerimaan, Penyimpanan
dan Penyerahan Produk Jadi, Lampiran 6.177.
Setiap penyerahan produk jadi dalam status karantina hendaklah disertai dengan
dokumen penyerahan atau cara lain sesuai dengan sistem yang digunakan misal
sistem komputerisasi yang tervalidasi serta dicatat di sistem persediaan produk
jadi status karantina.
Produk jadi dalam status karantina ini hendaklah disimpan di daerah karantina
yang terpisah secara fisik atau di area yang sama dengan cara lain misal
penandaan yang sesuai atau melalui sistem komputerisasi.

6.178
s/d
6.180 Cukup jelas.

6.181 Contoh kondisi khusus, misal: suhu dan perlindungan dari cahaya.

- 189 -
Bab 6 - Produksi

6.182 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pelulusan Produk Jadi, Lampiran 1.2.f.

6.183 Setelah diluluskan oleh bagian Pemastian Mutu, produk jadi dapat dipindahkan
ke daerah penyimpanan produk jadi dan dicatat di sistem persediaan produk jadi.
Pemindahan ini bisa dilakukan baik secara fisik maupun secara sistem apabila
sudah menerapkan sistem komputerisasi yang sudah tervalidasi. Lihat Contoh
Protap Pelulusan Produk Jadi, Lampiran 1.2.f.

6.184 Cukup jelas. Lihat Butir 6.177.

CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT


6.185
s/d
6.187 Cukup jelas. Lihat Aneks 12 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik.

6.188 Cukup jelas.

PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK


ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
6.189 Tiap area penyimpanan hendaklah diberi nomor lokasi penyimpanan. Tiap bets
atau lot hendaklah ditempatkan secara terpisah, bila digunakan palet hendaklah
tiap palet hanya untuk satu jenis bahan atau produk dan dari satu bets / lot
kecuali palet tersebut diberi sekat pemisah.

6.190 Cukup jelas.

6.191 Kondisi lingkungan yang sesuai antara lain suhu, kelembaban dan cahaya.
Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan di gudang khusus untuk bahan
mudah terbakar yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan keselamatan
kerja yang berlaku.
Sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku bahan awal narkotika,
psikotropika dan zat adiktif (NAPZA) serta prekursor hendaklah disimpan di
tempat terkunci dan kuncinya disimpan oleh penanggung jawab yang ditunjuk.

6.192 Cukup jelas.

6.193 Cukup jelas. Lihat Contoh Catatan Pemantauan Lingkungan Ruang


Penyimpanan, Lampiran 6.193.

6.194 Cukup jelas.

6.195 Kegiatan lain, misal produksi dan pengujian, hendaklah dilakukan di area
terpisah dari gudang.

6.196
dan
6.197 Cukup jelas.

- 190 -
Bab 6 - Produksi

Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas

6.198 Cukup jelas.

6.199 Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal
dan Bahan Pengemas, Lampiran 6.2a.

6.200 Cukup jelas.

6.201 Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak ditempatkan dalam ruang yang
terkunci.

6.202 Untuk mencegah penyalahgunaan atau kesalahan, hendaklah bahan cetak


disimpan di dalam ruangan atau lemari terkunci.

6.203
dan
6.204 Cukup jelas.

Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi

6.205 Kondisi yang dimaksud adalah kondisi yang sesuai dengan kondisi proses
produksi (suhu dan kelembaban).

6.206
s/d
6.208 Cukup jelas.

- 191 -
Lampiran 6.2a
(Contoh)

PROTAP PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN


BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS
NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN
PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN Nomor
BAHAN AWAL DAN BAHAN
PENGEMAS Tanggal berlaku
.
Departemen Seksi
.. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
..... ...... ......... No................
Tanggal ............ Tanggal .............. Tanggal .................... Tanggal ..

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk pelaksanaan dan pengawasan penerimaan dan
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas.

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua bahan awal dan bahan pengemas yang
diterima di gudang.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab untuk
melatihkan Protap ini kepada pelaksana Protap ini.
3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar
dan konsisten.

4. Prosedur
4.1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan awal dan
bahan pengemas yang diterima, semuanya harus sesuai dengan surat jalan dan
surat pesanan. Ketidaksesuaian harus dilaporkan kepada Bagian Pembelian dan
Bagian Pengawasan Mutu.
4.2 Isi / lengkapi formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkap 4), serahkan
ke Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Pembelian, Bagian Perencanaan Produksi
(PPIC) dan Bagian Keuangan.
4.3 Bersihkan wadah bahan awal dan bahan pengemas di tempat terpisah, (di area
penerimaan), sesuai Protap Pembersihan Wadah Bahan di Gudang
No.., sebelum dipindahkan ke Gudang.
4.4 Siapkan label KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil Gudang paling
sedikit pada wadah terbawah di atas palet. Khusus untuk bahan aktif obat, label
ditempelkan pada tiap wadah. Simpan bahan di daerah khusus karantina,
kemudian catat di Catatan Penerimaan.
4.5 Ambil sampel bahan awal atau bahan pengemas sesuai dengan Protap
Pengambilan Sampel Bahan Awal dan Bahan Pengemas No. ........ oleh Petugas
Pengawasan Mutu atau personil terkualifikasi yang ditunjuk oleh Bagian
Pengawasan Mutu.
4.6 Beri label DILULUSKAN untuk bahan awal dan bahan pengemas yang sudah
diperiksa dan lulus uji, kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan bahan awal
dan bahan pengemas yang telah diluluskan dan dicatat dalam Catatan

- 192 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN
PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN Nomor
BAHAN AWAL DAN BAHAN
PENGEMAS Tanggal berlaku
.
Departemen Seksi
.. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
..... ...... ......... No................
Tanggal ............ Tanggal .............. Tanggal .................... Tanggal ..

Persediaan. Pada label hendaklah dicantumkan tanggal uji ulang bahan yang
ditetapkan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
4.7 Beri label DITOLAK untuk bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak oleh
Bagian Pengawasan Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area Gudang )
dan catat pada ..
4.8 Simpan bahan awal dan bahan pengemas yang memerlukan penanganan
khusus di tempat yang sesuai dengan yang tercantum pada label wadah bahan,
misal ruang ber-AC, di lemari pendingin atau gudang api (sesuai Daftar Bahan
dan Kondisi Penyimpanan terlampir) dan pantau kondisinya.
4.9 Bahan obat psikotropika dan prekursornya (Lihat Lampiran 5.1 Daftar Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA) serta Prekursor) harus disimpan dalam
lemari yang terkunci yang disediakan untuk itu dan kuncinya dipegang oleh
Kepala Gudang.

5. Lampiran
5.1 Daftar Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA) serta Prekursor *
5.2 Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan*
* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

6. Dokumen Rujukan
.........................................

7. Riwayat
Versi Tanggal Alasan Perubahan
Berlaku
01 25 Juni 2004 Pertama kali diberlakukan
02 20 April 2006 Perubahan pada Butir .: ..

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Manajemen Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)
No. 3 : Kepala Bagian Produksi
No. 4 : Kepala Gudang Bahan Awal
No. 5 : Kepala Gudang Bahan Pengemas

- 193 -
Lampiran 6.2b
(Contoh)

PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN


BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Prosedur Tetap Halaman. 1 dari 3
NAMA Nomor
PERUSAHAAN PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI Tanggal berlaku
.
Departemen Seksi
.. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ........ ............. No...............
Tanggal .............. Tanggal ................ Tanggal ....................... Tanggal .

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal untuk
produksi suatu bets dilakukan dengan cara yang benar untuk mencegah kesalahan
penimbangan dan kontaminasi silang.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan awal di Ruang
Timbang untuk keperluan produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi: .
3.2 Kepala Gudang:
3.3 Supervisor Produksi:
3.4 Petugas Gudang: ..
3.5 Petugas Produksi:

4. Bahan Dan Alat


4.1 Sarung tangan (Merek .,Tipe....)
4.2 Masker (Merek ., Tipe....)
4.3 Lap (Jenis ..)
4.4 Penghisap debu dilengkapi dengan filter yang sesuai (HEPA Filter H13)
4.5 Perlengkapan timbang (spatula, scoop)
4.6 Timbangan (Merek...., Kapasitas....)

5. Prosedur
Perhatian
a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan dan
masker yang bersih.
b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang disebutkan di
dalam Protap Pengolahan Induk harus dilakukan sesuai persyaratan.
c) Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril (Ruang No...)
d) Perlengkapan timbang harus langsung dibersihkan sesudah digunakan untuk
setiap pergantian jenis bahan.

5.1 Penyerahan Bahan Awal oleh Petugas Gudang


5.1.1 Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan yang
tercantum di dalam Catatan Pengolahan Bets No. ........................

- 194 -
Prosedur Tetap Halaman. 2 dari 3
NAMA Nomor
PERUSAHAAN PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI Tanggal berlaku
.
Departemen Seksi
.. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ........ ............. No...............
Tanggal .............. Tanggal ................ Tanggal ....................... Tanggal .

5.1.2Periksa label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal.


5.1.3Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap bebas serat atau
penyedot debu, jika diperlukan.
5.1.4 Pindahkan semua bahan awal (kebutuhan untuk 1 produk) yang akan
ditimbang ke Ruang Staging Bahan Awal siap timbang (staging-in).
5.2 Penimbangan Bahan Awal oleh Petugas Timbang
5.2.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar Periksa
Kesiapan Jalur Penimbangan.
5.2.2 Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan satu per satu ke dalam Ruang
Timbang.
5.2.3 Pastikan hanya ada satu jenis bahan yang dibuka dalam Ruang Timbang.
5.2.4 Lakukan pemeriksaan ketepatan posisi alat timbang (waterpass).
5.2.5 Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan kapasitas yang
sesuai.
Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan batas minimum dan
maksimum sesuai yang tercantum pada label alat timbang.
5.2.6 Lakukan verifikasi harian timbangan sesuai Protap Verifikasi Harian dan
Kalibrasi Timbangan No. ..... Catat di dalam Buku Log Timbangan.
5.2.7 Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif obat, dan bahan yang
tidak berwarna ditimbang sebelum bahan berwarna.
5.2.8 Lakukan penimbangan sesuai Catatan Pengolahan Bets.
5.2.9 Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua.
5.2.10 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang.
5.2.11 Label penimbangan harus memuat antara lain :
Identitas timbangan yang digunakan.
Nama dan nomor penerimaan bahan.
Jumlah bruto, tara dan netto bahan yang ditimbang.
Nama dan nomor bets produk yang akan dibuat.
Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan.
5.2.12 Petugas timbang dan orang kedua harus membubuhkan paraf pada kolom
penimbangan catatan bets terkait atau melampirkan print-out hasil
penimbangan pada Catatan Pengolahan Bets.
5.2.13 Setelah penimbangan selesai, petugas timbang membawa bahan yang sudah
ditimbang, meletakkan di atas palet, mengelompokkan menjadi satu dan
memberi penandaan serta menyerahkan kepada petugas produksi.
5.2.14 Masukkan sisa penimbangan bahan awal ke dalam wadahnya, tutup kedap,
dan bersihkan bagian luar wadah dengan lap bebas serat atau dengan
penghisap debu. Keluarkan wadah bahan awal kembali ke Ruang Staging-in

- 195 -
Prosedur Tetap Halaman. 3 dari 3
NAMA Nomor
PERUSAHAAN PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI Tanggal berlaku
.
Departemen Seksi
.. ..
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
...... ........ ............. No...............
Tanggal .............. Tanggal ................ Tanggal ....................... Tanggal .

dan kembalikan ke Gudang Bahan Awal sesuai dengan Protap Pengembalian


Bahan Awal setelah Penimbangan No............................
5.2.15 Bersihkan Ruang Timbang dan alat timbang sesuai Protap Pembersihan
Ruang Timbang No............................

6. Lampiran
Daftar Periksa Kesiapan Area Penimbangan*

* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

7. Dokumen Rujukan
-------------

8. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 30 April 2006 Pertama kali diberlakukan
02 15 Juni 2006 Penambahan langkah pada Butir ..

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Gudang Bahan Awal

- 196 -
Lampiran 6.9
(Contoh)

PROTAP PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN


NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Nomor..................
Tanggal berlaku
Departemen Seksi .
.. .

Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti


...... ....... ........ No..................
Tanggal .............. Tanggal ............... Tanggal .................. Tanggal

1. Tujuan
Memberi petunjuk persiapan yang harus dikerjakan sebelum melakukan pengolahan
dan pengemasan primer, tindakan yang harus diambil selama proses pengolahan
dan pengemasan primer dan bagaimana melakukan penyelesaian pengolahan dan
pengemasan primer.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk proses pengolahan dan pengemasan primer sejak
penerimaan bahan awal dan bahan pengemas primer untuk produksi, pengolahan di
produksi, penghitungan hasil (produk antara), penyimpanan produk antara,
pengemasan primer, sampai dengan penyerahan produk antara ke pengemasan
sekunder.

3. Tanggung Jawab
3.1 Personil pengolahan dan pengemasan primer bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan benar.
3.2 Supervisor pengolahan dan Supervisor pengemasan primer bertanggung jawab
mengawasi agar Protap ini dilaksanakan oleh petugas dengan benar.
3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini telah
dilatihkan kepada para Operator dan dilaksanakan dengan benar.

4. Bahan Dan Alat


a) Kantung plastik :
b) Silica gel :
c)

5. Prosedur
5.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area pengolahan dan jalur pengemasan primer
sesuai Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets.
5.2 Periksa dengan teliti tiap bahan mengenai kebenaran dan jumlahnya.
5.3 Cantumkan nama, nomor bets, ukuran bets produk yang sedang dikerjakan dan
tanggal proses di tiap ruangan dan peralatan yang digunakan.
5.4 Beri label yang jelas pada semua wadah yang dipakai untuk produk antara /
ruahan sesuai Protap Penandaan No.......................................
5.5 Lakukan pengolahan sesuai dengan Catatan Pengolahan Bets dan tidak boleh
ada proses produksi bets lain dalam ruang tersebut.
5.6 Siapkan alat penghisap debu untuk membersihkan ruangan dan alat-alat,
kemudian lanjutkan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan.

- 197 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Nomor..................
Tanggal berlaku
Departemen Seksi .
.. .

Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti


...... ....... ........ No..................
Tanggal .............. Tanggal ............... Tanggal .................. Tanggal

5.7 Lakukan pengawasan selama-proses (IPC = In-Process Control) selama proses


produksi dalam selang waktu sesuai ketentuan dalam Catatan Pengolahan Bets
terkait. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pengawasan selama-proses
terkait.
5.8 Cuci dan bersihkan ruangan serta peralatan produksi segera setelah dipakai, dan
beri label "BERSIH" yang mencantumkan tanggal pembersihan, produk terakhir
yang dikerjakan, nama petugas dan paraf sesuai masing-masing Protap
Pembersihan Ruangan terkait.
5.9 Simpan produk antara yang diperoleh dalam kantung plastik dobel, tutup rapat,
beri silica gel (kalau perlu), dan masukkan ke dalam wadah yang tertutup kedap,
beri label "KARANTINA" yang jelas berisi antara lain nama produk ruahan, nomor
bets, jumlah / berat, tanggal dan paraf sesuai Protap Penandaan
No.......................................
5.10 Lakukan pengemasan primer dan simpan produk ruahan dalam wadah yang
sesuai, tutup / kunci, beri label "KARANTINA" sesuai Protap Penandaan
No.......................................

6. Lampiran
Formulir Daftar Periksa Pengolahan Bets*
*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

7 Dokumen Rujukan :
-----------

8. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 5 April 2006 pertama kali diberlakukan

9. Distribusi
Asli : Dokumentasi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Bagian Mutu
No. 3 : Supervisor Produksi

- 198 -
Lampiran 6.13
(Contoh)

PROTAP PENANDAAN

NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 7


PERUSAHAAN
PENANDAAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: .. Nama: .. Nama: ..... Tertanggal ..........


Jabatan Jabatan Jabatan..

1. Tujuan
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya
masing-masing.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua Bagian / Departemen di Pabrik.

3. Tanggung Jawab
3.1 Karyawan masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memberikan
label pada bahan, produk, mesin dan ruangan sesuai yang dijelaskan oleh
Protap ini.

3.2 Supervisor masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk pemberian


label yang benar di Departemennya sesuai yang dijelaskan oleh Protap ini.

3.3 Manager masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memonitor


pelaksanaan pemberian label yang benar di Departemennya sesuai yang
dijelaskan oleh Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Aturan Umum
4.1.1 Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
4.1.2 Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang
telah digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan untuk bahan
/ produk lain maka label identitas produk sebelumnya (termasuk label
status diluluskan) harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau
dicoret) dari wadah tersebut.
4.1.3 Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan pada
tutupnya.
4.1.4 Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari label
status.

4.2 Jenis-jenis label yang dipakai.


Label yang digunakan adalah:
Label status bahan dan produk
Label Sampel telah diambil
Label identitas bahan dan produk
Label status kebersihan ruangan / mesin / alat
Label kegiatan ruangan / jalur produksi

- 199 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 7
PERUSAHAAN
PENANDAAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: .. Nama: .. Nama: ..... Tertanggal ..........


Jabatan Jabatan Jabatan..

Label perbaikan mesin dan alat


Label limbah / Sampah Industri Farmasi
Label untuk bahan berbahaya
Label sampel pembanding dan sampel pertinggal bahan / produk
Label pereaksi di QC Laboratorium

4.3 Label status bahan dan produk


4.3.1 merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan awal /
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
4.3.2 Label status terdiri dari:
Label KARANTINA
- menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang dalam proses
pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan belum boleh digunakan;
- berwarna kuning;
- bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok dan
produk jadi impor, disiapkan dan ditempelkan oleh petugas gudang,
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet;
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah;
- produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Produksi
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet produk jadi; dan
- Lihat Contoh label KARANTINA, lampiran 1.
Label DILULUSKAN
- menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di proses lebih lanjut
atau untuk produk jadi sudah dapat dijual;
- berwarna hijau;
- disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah terbawah di
atas palet oleh Petugas Pengawasan Mutu;
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah;
- label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya menutupi label
KARANTINA; dan
- Lihat Contoh label DILULUSKAN, lampiran 1.
Label DILULUSKAN turunan
- bentuk sederhana dari label DILULUSKAN;
- ditempelkan pada wadah bahan baku dan bahan pengemas yang
disimpan di atas palet, di mana tidak semua wadah di atas palet
tersebut diberi Label DILULUSKAN; dan
- Lihat Contoh label DILULUSKAN turunan, lampiran 1.

- 200 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 3 dari 7
PERUSAHAAN
PENANDAAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: .. Nama: .. Nama: ..... Tertanggal ..........


Jabatan Jabatan Jabatan..

Label DITOLAK
- menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak dapat digunakan
untuk proses lanjut atau untuk produk jadi tidak dapat dijual;
Bahan / produk yang ditolak harus dimusnahkan sesuai Protap
Pemusnahan Bahan / Produk No;
- berwarna merah;
- disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu paling
sedikit pada wadah yang terletak di susunan terbawah pada palet.
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah;
dan
- Lihat Contoh label DITOLAK, lampiran 1.

4.4 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL


4.4.1 merupakan label yang menyatakan sampel telah diambil dari wadah
bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
4.4.2 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL:
- ditempelkan pada wadah bahan awal / pengemas, produk ruahan yang
diambil sampelnya oleh Petugas Pengawasan Mutu;
- disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu, di
samping label status bahan / produk; dan
- Lihat Contoh label SAMPEL TELAH DIAMBIL, lampiran 2.

4.5 Label identitas bahan dan produk


4.5.1 menunjukkan nama bahan / produk yang terdapat dalam wadah.
4.5.2 Label identitas bahan dan produk terdiri dari :
Label PENIMBANGAN BAHAN AWAL
- disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi.
Nama bahan, no. bets bahan, nama produk dan no. bets produk diisi
sebelum penimbangan berlangsung. Berat bersih, ditimbang oleh,
paraf penimbang dan paraf pemeriksa serta tanggal penimbangan
diisi pada saat penimbangan berlangsung;
- ditempelkan di wadah / plastik tempat bahan awal yang sudah
ditimbang.
Label ini menunjukkan berat bahan awal yang ditimbang;
- pada saat proses produksi, label bahan awal yang sudah
dicampurkan, dilepaskan dari wadah / plastiknya dan ditempelkan
pada Catatan Pengolahan Bets; dan
- Lihat Contoh label PENIMBANGAN BAHAN AWAL, lampiran 3.

- 201 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 4 dari 7
PERUSAHAAN
PENANDAAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: .. Nama: .. Nama: ..... Tertanggal ..........


Jabatan Jabatan Jabatan..

Label identitas produk antara dan ruahan


- menyatakan bahwa produk belum diluluskan tetapi dapat dilanjutkan
ke proses produksi berikutnya;
- disiapkan oleh personil Produksi, ditempelkan saat proses
pembuatan produk antara atau ruahan tersebut akan dimulai pada
tiap wadah penampung produk antara atau ruahan disimpan; dan
- Lihat Contoh label PRODUK ANTARA / RUAHAN, lampiran 3.

4.6 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat


4.6.1 menunjukkan status kebersihan ruangan dan mesin. Label ini juga
menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses di
ruangan / mesin / alat bersangkutan.
4.6.2 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat terdiri dari:
Label bersih ruangan / mesin / alat
- berwarna hijau, Lihat Contoh Label BERSIH RUANGAN / MESIN /
ALAT, lampiran 4;
- dipasang pada pintu ruangan dan di tiap mesin / alat yang sudah
dibersihkan;
- setelah proses pembersihan ruangan / mesin / alat selesai, Operator
yang membersihkan mengisi Label BERSIH RUANGAN / MESIN /
ALAT (dengan masa berlaku satu bulan sejak tanggal
pembersihan);
- Supervisor atau Asisten Supervisor memeriksa kembali kebersihan
ruangan / mesin / alat jika akan dipakai, dan mengisi dan memberi
paraf pada label;
- khusus untuk alat-alat proses pembuatan produk parenteral,
Supervisor atau Asisten Supervisor menambahkan keterangan
mengenai tanggal sterilisasi pada label; dan
- apabila ruangan / mesin / alat akan dipakai untuk produksi,
Supervisor atau Asisten Supervisor segera melepaskan dan
menempelkan label BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT pada
Catatan Pengolahan Bets.
Label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT
- Lihat Contoh label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT, lampiran 4;
- apabila ruangan / mesin / alat yang telah dipakai untuk produksi
tidak langsung dibersihkan, Supervisor atau Asisten Supervisor
segera memasang label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT pada
ruangan / mesin / alat; dan

- 202 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 5 dari 7
PERUSAHAAN
PENANDAAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: .. Nama: .. Nama: ..... Tertanggal ..........


Jabatan Jabatan Jabatan..

- Supervisor atau Asisten Supervisor melepaskan Label ini saat


proses pembersihan dimulai.
4.6.3 Label status kebersihan disiapkan oleh personil Produksi.

4.7 Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi


4.7.1 menunjukkan nama produk beserta nomor betsnya yang sedang diproses
di ruangan / jalur tersebut.
4.7.2 disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang mudah
terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalur
pengemasan) pada saat awal proses produksi dimulai.
4.7.3 Lihat Contoh label KEGIATAN PRODUKSI, lampiran 5.

4.8 Label Perbaikan Mesin Dan Alat


4.8.1 menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan dan
tidak boleh dipakai.
4.8.2 disiapkan dan dipasang oleh personil Bagian Teknik pada alat / mesin
yang sedang diperbaiki.
4.8.3 Lihat Contoh label pada lampiran 6.

4.9 Label limbah B3


4.9.1 Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif obat farmasi atau
bahan berbahaya dan beracun.
4.9.2 Lihat Protap Pemusnahan Limbah No. .
4.9.3 Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
tempat terdapat sampah / limbah.
4.9.4 Lihat Contoh label pada lampiran 7.

4.10 Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya)


4.10.1 Label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan sebagai B3
4.10.2 Lihat protap untuk B3.
4.10.3 Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
yang menggunakan bahan berbahaya tersebut.
4.10.4 Lihat Contoh label pada lampiran 8.
4.10.5 Label pereaksi di Laboratorium.
4.10.6 Label ini ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan
pereaksi dalam wadah asal dari supplier.
4.10.7 Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label tersebut pada
wadah pereaksi.

- 203 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 6 dari 7
PERUSAHAAN
PENANDAAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: .. Nama: .. Nama: ..... Tertanggal ..........


Jabatan Jabatan Jabatan..

4.10.8 Untuk keseragaman, tuliskan tanggal pembuatan dan kadaluwarsa


pereaksi padat atau cair dalam tanggal, bulan dan tahun.
4.10.9 Lihat Contoh label pada lampiran 9.
4.11 Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Produk
4.11.1 sebagai identifikasi dari sampel pembanding dan sampel pertinggal
bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi;
4.11.2 berisi informasi nama bahan / produk, nomor bets, tanggal diluluskan
serta tanggal daluwarsa dari bahan / produk.
4.11.3 Analis, yang bertanggung jawab terhadap sampel pembanding dan
sampel pertinggal bahan / produk, menyiapkan dan menempelkan
label.
4.11.4 Lihat Contoh label SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL
PERTINGGAL lampiran 10.

4.12 Label Kalibrasi / Kualifikasi Alat


4.12.1 ditempel pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau dikualifikasi;
4.12.2 dilengkapi bulan dan tahun kalibrasi atau kualifikasi berikutnya serta
paraf personil yang melakukannya; dan
4.12.3 Lihat Contoh label Status Kalibrasi Alat Ukur, lampiran 4.10c.

5. Lampiran
5.1 Lampiran 1: Label Status Bahan dan Produk
5.2 Lampiran 2: Label Sampel telah Diambil
5.3 Lampiran 3: Label Identitas Bahan dan Produk
5.4 Lampiran 4: Label Status Kebersihan Ruangan dan Mesin Produksi
5.5 Lampiran 5: Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi
5.6 Lampiran 6: Label Status Perbaikan Mesin Dan Alat
5.7 Lampiran 7: Label Limbah Industri Farmasi
5.8 Lampiran 8: Label Bahan Berbahaya
5.9 Lampiran 9: Label Pereaksi di QC Laboratory
5.10 Lampiran 10: Label Sampel Pertinggal QA / QC

- 204 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 7 dari 7
PERUSAHAAN
PENANDAAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: .. Nama: .. Nama: ..... Tertanggal ..........


Jabatan Jabatan Jabatan..

6. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal Alasan Perubahan


01 15 Februari 03 Versi pertama
02 10 Oktober 04 Penambahan label Sampel Pertinggal dan
Kalibrasi dan penambahan aturan penempelan
label
03 01 Februari 06 Penambahan label kondisi penyimpanan dan
perubahan pada label status (karantina,
diluluskan, ditolak, dan work in progress) dengan
menambahkan nomor artikel. Tambahan kolom
No. Asset timbangan untuk label penimbangan
bahan baku. Penambahan tanggal pelulusan
pada label retained sampel .

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu (asli)
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Inspektur Pemastian Mutu
No. 3 : Manajer Produksi
No. 4 : Supervisor Gudang
No. 5 : Supervisor Pengolahan
No. 6 : Supervisor Produksi Steril
No. 7 : Supervisor Pengemasan

- 205 -
Lampiran 1 : LABEL STATUS BAHAN AWAL DAN PRODUK

1. Label Karantina

1.1. Label Karantina Bahan Awal

PT.................

KARANTINA
Nama Bahan :

Kode Bahan :

Nomor
Penerimaan :

Tanggal Terima :

Nomor Wadah : dari :

Berat Total :
Penerimaan

- 206 -
1.2. Label Karantina Produk Jadi

PT

KARANTINA
Nama Produk :
No. Bets :

Jumlah Karton :

No. Pallet : dari :

Tanggal :

Paraf :

2. Label Diluluskan

2.1 Label Diluluskan

PT
BAGIAN PEMASTIAN MUTU / BAGIAN PENGAWASAN MUTU*)

DILULUSKAN
Nama Bahan / Produk*) :

No. Bets :

Tanggal Daluwarsa :

Tanggal Uji Ulang Bahan :

Tanggal diluluskan :

Petugas berwenang :

*) coret yang tidak perlu

- 207 -
2.2 Label Diluluskan turunan

DILULUSKAN

Nomor Bets :
Tgl. Daluwarsa :

3. Label Ditolak

PT
BAGIAN PEMASTIAN MUTU / BAGIAN PENGAWASAN MUTU *)

DITOLAK
Nama Bahan / Produk *) :

No. Bets :

Tanggal Penolakan :

Petugas berwenang :
*) coret yang tidak perlu

- 208 -
Lampiran 2: LABEL SAMPEL TELAH DIAMBIL

PT
BAGIAN PEMASTIAN MUTU / BAGIAN PENGAWASAN MUTU*)

SAMPEL TELAH DIAMBIL


Nama Bahan / Produk*) :

No. Bets / No. Wadah : dari :

Tanggal Pengambilan Contoh :

Sampel Diambil oleh :


*) coret yang tidak perlu

- 209 -
Lampiran 3 : Label Identitas Bahan dan Produk

3.1 Contoh Label Penimbangan Bahan Awal

PT

LABEL PENIMBANGAN

Nama Bahan :

Kode Bahan :

No. Bets :

Berat Bersih :

Ditimbang oleh : Paraf:

Diperiksa oleh : Paraf:

Nama Produk :

No. Bets :

Tanggal :

No. Asset Timbangan :

- 210 -
3.2 Label Produk Antara / Ruahan

PT
LABEL PRODUK ANTARA / RUAHAN*)

Nama Produk Antara :


/ Ruahan*)

No. Bets :

Tahapan Proses :
Produksi

Tanggal :

Kondisi :
Penyimpanan

Batas Penyimpanan :

Berat Total :

No. Wadah : dari:


*) : Coret yang tidak perlu

- 211 -
Lampiran 4 : Label Status Kebersihan Ruangan / Mesin / Alat

4.1 Label Bersih Ruangan / Mesin / Alat


PT
BERSIH
RUANGAN / MESIN / ALAT*)

RUANGAN / MESIN / ALAT*)) : .....................................

PRODUK SEBELUMNYA : .....................................

NO. BETS : : .....................................

TANGGAL : .....................................

PELAKSANA : ..................... TANGGAL : ..........

PENGAWAS : ..................... TANGGAL : ..........

BATAS STATUS BERSIH : .....................................

PEMERIKSAAN SEBELUM PEMAKAIAN

OLEH : .....................................

TANGGAL : .....................................

*) : Coret yang tidak perlu Coret yang tidak perlu

- 212 -
4.2 Label Kotor Ruangan / Mesin / Alat
PT
KOTOR
RUANGAN / MESIN / ALAT*)
RUANGAN / MESIN / ALAT*) : .................................

NAMA PRODUK : .................................

NO. BETS : .................................

TANGGAL : .................................

BATAS UNTUK DIBERSIHKAN : .................................


PEMERIKSAAN PENGAWAS : .................................
TANGGAL : .................................

*) : Coret yang tidak perlu Coret yang tidak per


*) : Coret yang tidak perlu

- 213 -
Lampiran 5 : Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi

1. Label Kegiatan Produksi

PT
PRODUK SEDANG DIKERJAKAN

Nama Produk :

Kode Produk :
Berat Kotor :

No. Bets : Tara :

Berat Bersih :
Tgl. Daluwarsa :

Ukuran Bets :

Catatan :

- 214 -
Lampiran 6 : Label Perbaikan Mesin / Alat

JANGAN DIOPERASIKAN
MESIN / ALAT DALAM PERBAIKAN
(OUT OF ORDER)

TGL :

BAGIAN TEKNIK :

- 215 -
Lampiran 7 : Label Limbah / Sampah Industri Farmasi

Label untuk Limbah / Sampah Industri Farmasi

PT
SAMPAH FARMASI / KIMIA

Dari Bagian K3 :

Produksi / QA / QC / Teknik / :
Office

Nama Bahan/Produk*) :

No. Bets (jika ada) :

No. Identitas (jika ada) :

Berat :

Tanggal :

Tandatangan Supervisor :

*) : Coret yang tidak perlu

- 216 -
Lampiran 8 : Label untuk Bahan Berbahaya

1 Mudah Terbakar (Flammable)

2 Korosif

3 Oksidator

4 Beracun (Toxic)

5 Berbahaya

- 217 -
Lampiran 9 : Label Pereaksi di Laboratorium

9.1 Label untuk Pereaksi Internal

DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU

NAMA :

KONSENTRASI : USP/EP/FI

TGL. PEMBUATAN : OLEH:

TGL. DALUWARSA :

9.2 Label untuk Pereaksi dari Pemasok

DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU

TGL. DITERIMA :

TGL. DIPAKAI :

TGL. PERTAMA KALI DIBUKA :

TGL. DALUWARSA :

- 218 -
Lampiran 10 : Label untuk Retained Sampel Pertinggal QA / QC

PT ...

SAMPEL PERTINGGAL

Nama Bahan / Produk :

No. Bets :

Tgl. Daluwarsa :

Tgl. Diluluskan :

- 219 -
Lampiran 6.19
(Contoh)

DAFTAR PEMASOK
Tanggal berlaku : dd mm yy

Kode Negara Kode Nama Status


No. Deskripsi Bahan Pabrik Pembuat Pemasok Alamat Pemasok
Bahan Asal Pemasok Pemasok

BRENNTAG
Faci S.p.A. IT-16042
BRENNTAG SCHWEIZERHALL Disetujui
1 1234567 MAGNESIUM STEARATE Carasco, GENOVA Italy. Italy 1041106
SCHWEIZE INC., (Approved)
Phone:
RHALL Elsasserstrasse 231,
+3918536141. Fax:
+39185350249 CH
4013, Basel

2
3
- 220 -

4
5
6
7

Disiapkan oleh / tanggal: Disetujui oleh / tanggal: Disetujui oleh / tanggal:

(Quality System Officer) (Kepala Bagian Pengadaan) (Kepala Bagian Pemastian Mutu)

- 221 -
Lampiran 6.34
(Contoh)

PROTAP PENYIMPANAN BAHAN AWAL


Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
NAMA
PENYIMPANAN BAHAN AWAL No. ..
PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.. ... No.

Tanggal Tanggal .. Tanggal Tanggal .

1. Tujuan
Sebagai pedoman untuk petugas yang akan menyimpan bahan awal di Gudang
Bahan Awal.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua bahan awal (bahan baku aktif dan bahan baku
tambahan) yang diterima oleh Bagian Gudang Bahan Awal.

3. Tanggung Jawab
3.1 Petugas Bagian Gudang Bahan Awal bertanggung jawab untuk
melaksanakan Protap ini dengan baik dan benar.
3.2 Kepala Seksi Gudang Bahan Awal bertanggung jawab untuk mengawasi
pelaksanaan Protap ini oleh petugas dengan baik dan benar.
3.3 Kepala Bagian Gudang Bahan Awal bertanggung jawab untuk memberikan
pelatihan serta melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Protap ini dengan
baik dan benar.

4. Perhatian Khusus
4.1 Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama
pemeriksaan maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan
persyaratan penyimpanan yang tercantum dalam label bahan awal atau
Certificate of Analysis (COA) yang disertakan dari bahan baku tersebut.
4.2 Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam
label bahan awal:
a. Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30oC;
b. Suhu ruang berpendingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25oC;
c. Suhu dingin : suhu ruang antara 2 - 8oC; dan
d. Suhu beku : suhu ruang di bawah 0oC.
4.3 Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan nama
bahan awal yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan awal di
lokasi yang tidak sesuai dengan nama bahan awal yang tercantum pada rak
tersebut.
4.4 Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai
gudang, simpan bahan awal di atas rak atau pallet.
4.5 Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya sehingga
selalu memenuhi persyaratan.

- 221 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
NAMA
PENYIMPANAN BAHAN AWAL No. ..
PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.. ... No.

Tanggal Tanggal .. Tanggal Tanggal .

5. Prosedur
5.1 Simpan bahan awal dari pemasok yang sudah diterima oleh Bagian Gudang
Bahan Awal sesuai dengan kondisi penyimpanannya.
5.2 Simpan bahan awal yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus,
misalnya bahan awal dari golongan psikotropika, bahan awal yang mudah
terbakar / meledak, di tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan.
5.3 Beri identitas pada rak atau daerah penyimpanan bahan awal tersebut sesuai
dengan statusnya. Beri jarak yang cukup antara bahan awal yang satu
dengan bahan awal lain.
5.4 Jika rak atau daerah penyimpanan tidak mencukupi, simpan bahan awal di
tempat lain dengan tetap menyertakan penandaan yang sama.
5.5 Beri label DITOLAK (label warna merah) untuk bahan awal yang ditolak oleh
Bagian Pengawasan Mutu dan pindahkan segera ke area bahan yang ditolak
untuk tindak lanjut.

6. Dokumen Rujukan
-----------------

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 30 April 2005 Pertama kali diberlakukan
02 15 Juni 2006 Penambahan langkah pada Butir ..

8. Distribusi
Asli : Dokumentasi
Kopi No. 1 : Kepala Bagian pemastian Mutu
No. 2 : Supervisor Gudang Bahan Awal

- 222 -
Lampiran 6.49
(Contoh)

SISTEM PENOMORAN BETS / LOT

Nomor Dokumen :
Tanggal Berlaku :
Nomor Revisi :
Menggantikan :

1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa tiap bets / lot produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets / lot ini diterapkan pada Prosedur
Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan Induk, label dari produk berkaitan dan
dokumen lain yang terkait.

2. Penomoran
2.1 Produk Antara / Produk Ruahan / Produk Jadi
Contoh untuk nomor bets: 003142
Contoh untuk nomor lot: 003142 A
2.1.1 Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai
berikut: 0 berarti tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya. 1 berarti tahun
2001 atau 2011 dan seterusnya.
2.1.2 Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan misal 01 untuk tablet,
02 untuk tablet salut, 03 untuk kapsul, 04 untuk sirup kering, 05 untuk
sediaan cair, 06 untuk salep / krim, 07 untuk supositoria, 08 untuk injeksi
cair, 09 untuk tetes mata, 10 untuk injeksi kering dalam bentuk serbuk,
dan seterusnya.
2.1.3 Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi 001,
002, s/d 999, dalam tahun yang sama.
2.1.4 Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets, misal 003142 A,
003142 B, 003142 C dan sebagainya.
2.1.5 Dalam hal contoh di atas, nomor bets 003142 A berarti bets tersebut
adalah kapsul yang dibuat dalam tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya
serta merupakan bets yang ke 142 dalam tahun tersebut dan merupakan
lot yang pertama dari nomor bets tersebut.

2.2 Produk yang Diolah Ulang dan yang Dipulihkan


Untuk produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan, ditambahkan huruf R di
depan nomor bets yang terkait, misal R 003142, yang berarti sediaan tersebut
mengalami pengolahan ulang atau pemulihan.

3. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Alasan Perubahan
Berlaku
01 25 Juni 2004 Pertama kali diberlakukan
02 15 April 2006 Perubahan pada Butir

- 223 -
Lampiran 6.58
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN RUANG TIMBANG


Halaman 1 dari 1
DAFTAR PERIKSA
KESIAPAN RUANG TIMBANG No.
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku


PRODUK : BENTUK SEDIAAN:
NO. BETS : UKURAN BETS :
TANGGAL :

URAIAN DAFTAR PERIKSA


PARAF
No NAMA TAHAPAN PROSES HASIL
Pemeriksa 1 Pemeriksa 2

1 Cek kebersihan lantai & ruangan


2 Periksa label "BERSIH" ruangan, tempelkan
label status pada Catatan Bets
3 Cek RH & Suhu Ruang (bila diperlukan)
Syarat : Suhu : ....-.... C T:
RH : ....-....% RH :
4 Cek status kalibrasi & kebersihan alat timbang
5 Periksa label bersih timbangan,
tempelkan label status
6 Periksa kesiapan timbangan
(water level & verifikasi)
7 Di dalam ruang timbang hanya ada
satu bahan untuk produk ini
8 Cek label bahan baku yang akan ditimbang :
apakah label "DILULUSKAN" oleh QC &
No. Analisis bahan-bahan yang akan
ditimbang lengkap

Catatan : Isi kolom" HASIL" dengan:


tanda () bila hasil pemeriksaan / pemantauan sesuai ketentuan /
persyaratan
catatan hasil; bila hasil pemeriksaan /
pemantauan tidak sesuai ketentuan /
persyaratan, SERTA buat Laporan
Penyimpangan sesuai Protap Penanganan
Penyimpangan No...

- 224 -
Lampiran 6.69
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN AREA PENCAMPURAN SERBUK

NAMA CATATAN BETS Halaman 1 dari 2


PERUSAHAAN DAFTAR PERIKSA KESIAPAN AREA
No.
PENCAMPURAN SERBUK
Tanggal berlaku
Departemen Seksi

PRODUK : BENTUK SEDIAAN :


NO. BETS : UKURAN BETS :
TANGGAL :

CATATAN: DALAM AREA PENCAMPURAN TIDAK BOLEH ADA BAHAN / PRODUK /


BETS SELAIN DARI YANG AKAN DIKERJAKAN

PARAF
No NAMA TAHAPAN PROSES HASIL
SPV PRODUKSI IPC
A. PENCAMPURAN AWAL
1. Ruang :
2. Cek kebersihan lantai & ruangan
3. Periksa label "BERSIH" ruangan, tempelkan
label status pada Catatan Bets ini
4. Cek RH & Suhu Ruangan
Syarat : Suhu : 20 - 27 C T:
RH : 45 - 75% RH
5. Periksa label "BERSIH" alat dan tempelkan
label status pada Catatan Bets ini
6. Periksa label kalibrasi atau kualifikasi alat
7. Cek kebenaran nomor mesh yang
digunakan, apakah dalam keadaan baik
(tidak ada yang putus / berlubang)

8. Cek wadah penampung : bersih & kering

B. GRANULASI
1. Ruang :
2. Cek kebersihan lantai & ruangan
3. Periksa label "BERSIH" ruangan, tempelkan
label status pada Catatan Bets ini
4. Cek RH & Suhu Ruang
Syarat : Suhu : 20 - 27 C T:
RH : 45 - 75% RH

- 225 -
NAMA CATATAN BETS Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN DAFTAR PERIKSA KESIAPAN AREA
No.
PENCAMPURAN SERBUK
Tanggal berlaku
Departemen Seksi

PRODUK : BENTUK SEDIAAN :


NO. BETS : UKURAN BETS :
TANGGAL :
PARAF
No NAMA TAHAPAN PROSES HASIL
SPV PRODUKSI IPC
5. Periksa label "BERSIH" alat dan tempelkan
label status pada Catatan Bets ini
6. Periksa label kalibrasi atau kualifikasi alat
7. Cek kebenaran nomor mesh yang
digunakan, apakah dalam keadaan baik
(tidak ada yang putus / berlubang)
C. PENCAMPURAN AKHIR
1. Ruang :
2. Cek kebersihan lantai & ruangan
3. Periksa label "BERSIH" ruangan, tempelkan
label status pada Catatan Bets ini
4. Cek RH & Suhu Ruang
Syarat : Suhu : 20 - 27 C T:
RH : 45 - 75% RH :
5. Periksa label "BERSIH" alat dan tempelkan
label status pada Catatan Bets ini
6. Periksa label kalibrasi atau kualifikasi alat
7. Cek wadah penampung : bersih & kering

Catatan : Isi kolom " HASIL" dengan:


tanda () bila hasil pemeriksaan / pemantauan sesuai ketentuan /
persyaratan
catatan hasil; bila hasil pemeriksaan / pemantauan tidak sesuai
ketentuan / persyaratan, SERTA buat Laporan Penyimpangan
sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No...

- 226 -
Lampiran 6.79
(Contoh)

PROTAP KONDISI PENYIMPANAN


PRODUK ANTARA DAN PRODUK RUAHAN
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2

KONDISI PENYIMPANAN PRODUK No.


NAMA
PERUSAHAAN ANTARA DAN PRODUK RUAHAN
Departemen Seksi Tgl berlaku
. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti
No. ..........................
Nama .. Nama .. Nama ........ Tanggal....................
Jabatan . Jabatan.. Jabatan

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas yang menangani produk antara dan produk ruahan
agar tetap aman, terjaga mutunya dan terhindar dari kontaminasi.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua produk antara dan produk ruahan jenis padat, cair
dan semipadat yang disimpan di Area Produksi atau area lain yang ditunjuk.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali,
memberikan pelatihan dan melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Protap
ini.
3.2 Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyetujui Protap ini.
3.3 Kepala Seksi Produksi bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan Protap
ini oleh Petugas.
3.4 Petugas / Operator Produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.
3.5 Inspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
dilaksanakan dengan benar.

4. Perhatian
Produk antara dan produk ruahan yang mengandung bahan psikotropika atau bahan
lain yang termasuk daftar ...... harus disimpan di dalam Ruangan ........... yang selalu
dikunci.

5. Prosedur
5.1 Produk Antara
5.1.1 Simpan produk antara dalam wadah yang bersih di Ruang
..
5.1.2 Gunakan tanki stainless steel untuk wadah penyimpanan produk antara
cair dan tutup rapat.
5.1.3 Produk antara sediaan semipadat serta sediaan padat, jika tidak ada
wadah stainless steel yang cocok, dapat disimpan dalam kantung plastik
(polietilen atau polipropilen) yang baru dan bersih rangkap dua yang
kemudian dimasukkan ke dalam wadah yang lebih kuat (tong atau drum
atau box plastik).
5.1.4 Bila diperlukan, untuk produk padat, letakkan kantong yang berisi ....kg

- 227 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2

KONDISI PENYIMPANAN PRODUK No.


NAMA
PERUSAHAAN ANTARA DAN PRODUK RUAHAN
Departemen Seksi Tgl berlaku
. .. .
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti
No. ..........................
Nama .. Nama .. Nama ........ Tanggal....................
Jabatan . Jabatan.. Jabatan

silica gel aktif dalam jumlah yang cukup di antara 2 kantong produk
(untuk tiap .... kg produk, ... buah kantong) .
5.1.5 Tutup wadah penyimpanan produk dengan kedap. Beri penandaan yang
mencantumkan nama produk, nomor dan ukuran bets, tanggal produksi
serta tanggal proses selanjutnya harus dilaksanakan, sesuai Protap
Penandaan Produk, No. .
5.1.6 Simpan produk antara dalam Ruang ...........
5.1.7 Produk antara harus diproses lebih lanjut menjadi produk ruahan dalam
waktu yang sudah ditetapkan sebagai berikut:
a. Produk antara sediaan padat: tidak lebih dari ....... minggu.
b. Produk antara sediaan cair: tidak lebih dari ........ minggu.
c. Produk antara sediaan semipadat : tidak lebih dari ........ minggu.
5.1.8 Bila penyimpanan produk antara melebihi waktu yang sudah ditetapkan
pada Butir 5.1.7, laporkan sesuai dengan Protap Penanganan
Penyimpangan No......... sebelum melakukan proses selanjutnya.

5.2 Produk Ruahan


5.2.1 Simpan produk ruahan dalam wadah........ bersih, tutup rapat dan beri
label yang mencantumkan nama dan status produk, nomor bets, ukuran
bets serta tanggal produksi sesuai Protap Penandaan Produk, No.
.. dan letakkan di Ruang Produk Ruahan.

6. Dokumen Rujukan
---------------

7. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 29 Juni 2013 Pertama kali diberlakukan

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Seksi Produksi
No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Inspektur Pemastian Mutu

- 228 -
Lampiran 6.90
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN RUANG PENCETAKAN TABLET

NAMA CATATAN BETS Halaman 1 dari 1


PERUSAHAAN
DAFTAR PERIKSA KESIAPAN No.
RUANG PENCETAKAN TABLET
Departemen Seksi Tanggal berlaku

PRODUK : BENTUK SEDIAAN :


NO. BETS : UKURAN BETS :
TANGGAL :

CATATAN: DALAM RUANG TIDAK BOLEH ADA PRODUK SELAIN YANG


AKAN DIKERJAKAN
PARAF
No NAMA TAHAPAN PROSES HASIL
PRODUKSI INSPEKTUR

1 Ruang :

2 Cek kebersihan lantai & ruang
3 Periksa label bersih ruang, tempelkan
label status pada Catatan Bets
4 Cek RH & Suhu Ruang
Syarat : Suhu : 20 - 28 C T:
RH : 45 - 75% RH :
5 Periksa label bersih alat dan tempelkan
label status pada Catatan Bets
6 Periksa label kalibrasi atau kualifikasi alat
7 Periksa kebenaran massa cetak yang
akan dicetak : Identitas Produk dan
Nomor Bets
8 Periksa status massa cetak : sudah
diluluskan oleh QC

Catatan : Isi kolom" HASIL" dengan:


tanda () bila hasil pemeriksaan / pemantauan sesuai ketentuan /
persyaratan
catatan hasil; bila hasil pemeriksaan / pemantauan
tidak sesuai ketentuan / persyaratan, buat Laporan
Penyimpangan
sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No...

- 229 -
Lampiran 6.107a
PERSYARATAN AIR UNTUK PRODUKSI Halaman 1 dari 3
Persyaratan Minimal
Sediaan / Proses Kualitas Air Spesifikasi Sistem Distribusi Batasan Keterangan

1. Sediaan Nonsteril
1.1 Sediaan Oral & Obat Luar
1.1.1 Sirup, Krim (w/o dan o/w), Gel, Purified Purified Dengan sistem loop Kualifikasi Apabila tidak mengguna-
Cairan Obat Luar (termasuk Water / Air Water / Air kan sistem loop , air tidak
Tetes Telinga nonsteril) Murni Murni boleh disimpan lebih dari
24 jam dan harus
disaring dengan filter
bakteri dengan 0,45 m
1.1.2 Sediaan Padat, Purified Purified Diperbolehkan tanpa Dibuktikan dengan validasi /
Suppositoria, Ovula dan Water / Air Water / Air sistem loop KK bahwa air yang dihasilkan
kualitasnya setara dengan Air
- 230 -

Salep (bebas air) Murni Murni


Murni.

Sanitasi berkala pada sistem


air, validasi sistem air (KI, KO
dan KK), pemantauan
kandungan mikroba sesuai
persyaratan maksimum 100
cfu/ml, tidak boleh ada bakteri
patogen E.coli & Salmonela
sp/100 ml
Loop untuk
nonbetalaktam
Air Murni untuk
betalaktam dan
nonbetalaktam hendaklah
dipisah
Menentukan Batas waktu
penyimpanan yang tervalidasi
Halaman 2 dari 3

Persyaratan Minimal
Sediaan / Proses Batasan Keterangan
Kualitas Air Spesifikasi Sistem Distribusi
1.2 Pembilasan Akhir pada Purified Purified Idem Syarat conductivity pada
Pencucian Alat Water / Air Water / Air user points
Murni Murni
2. Sediaan Steril
2.1 Sediaan Injeksi
2.1.1 Large Volume Parenteral Water for Water for Dengan sistem loop Kualifikasi Syarat TOC dan
(LVP) Injection Injection (WFI) panas conductivity pada
(WFI) user points
2.1.2 Small Volume Parenteral Water for Water for Dengan sistem loop Bila tidak menggunakan sistem Feed water : Air Murni
(SVP) Injection Injection (WFI) panas loop harus ditampung segar
- 231 -

(WFI) dan penyimpanan tidak lebih


dari 24 jam. Cara
penampungan ini divalidasi
Air Murni untuk
betalaktam dan
nonbetalaktam dipisah
2.1.3 Pencucian / pembilasan akhir Purified Purified Bila tidak menggunakan sistem Syarat conductivity :
alat dan bahan pengemas Water / Air Water / Air loop harus ditampung segar user points
primer yang akan Murni, filter Murni dan penyimpanan tidak lebih
disterilisasi dengan panas 0,22 m dari 24 jam dan ditutup kedap.
kering dan melewati siklus Cara penampungan ini
depirogenisasi divalidasi
Halaman 3 dari 3

Persyaratan Minimal
Sediaan / Proses Batasan Keterangan
Kualitas Air Spesifikasi Sistem Distribusi
2.1.4 Pencucian / pembilasan akhir Water for Water for Dengan sistem loop Bila tidak menggunakan sistem Feed water WFI adalah
alat dan bahan pengemas Injection Injection (WFI) panas loop harus ditampung segar PW
primer yang disterilkan tapi (WFI) dan penyimpanan tidak lebih
tidak melewati siklus dari 24 jam dan ditutup kedap.
depirogenisasi Cara penampungan ini
divalidasi.
2.2 Sediaan Tetes Mata dan
Telinga (Monografi
tertentu)

2.2.1 Formulasi / proses obat yang Purified Purified Dengan sistem loop Bila tidak menggunakan sistem Syarat conductivity :
- 232 -

akan disterilkan dengan Water / Air Water / Air loop harus ditampung segar user points
filtrasi Murni, filter Murni dan penyimpanan tidak lebih
0,22 m dari 24 jam. Cara
penampungan ini divalidasi.

2.2.2 Pencucian / pembilasan akhir Purified Purified Dengan sistem loop Bila tidak menggunakan sistem Syarat conductivity :
bahan pengemas primer Water / Air Water / Air loop harus ditampung segar user points
Murni, filter Murni dan penyimpanan tidak lebih
0,22 m dari 24 jam. Cara
penampungan ini divalidasi.
Lampiran 6.107b
(Contoh)

PROTAP SANITASI SISTEM PENYIMPANAN DAN SANITASI


PURIFIED WATER (AIR MURNI)
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
No .
NAMA PERUSAHAAN SANITASI SISTEM PENYIMPANAN
DAN SANITASI PURIFIED WATER Tanggal berlaku
(AIR MURNI)
Departemen Seksi
.
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti No
..
Nama .................... Nama ...................... Nama ..................... Tanggal..
Jabatan ................. Jabatan ................... Jabatan .................
Tanggal ......... Tanggal .. Tanggal.

1. Tujuan
Memberi pedoman kepada Petugas cara melakukan sanitasi Sistem
Penyimpanan dan Distribusi Purified Water (Air Murni) untuk menjamin bahwa Air
Murni yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang berlaku, yaitu Air
Murni.

2. Tanggung Jawab
2.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan
menyetujui Protap ini.
2.2 Kepala Bagian Teknik bertanggung jawab untuk menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta melakukan supervisi
pelaksanaan sanitasi.
2.3 Teknisi Bagian Teknik bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini secara
benar.
2.4 Analis Pengawasan Mutu bertanggung jawab mengambil sampel menurut Protap
Pengambilan Sampel Air No. dan mengujinya.

3. Ruang Lingkup
Sistem loop Air Murni terdiri dari: tangki penyimpanan 2000 liter, pipa
loop, 5 titik pemakaian, yaitu:
1. Ruang Cuci Alat
2. Ruang Cuci Botol
3. Ruang Pencampuran Sirup Cair
4. Ruang Pengisian Sirup
5. Ruang Granulasi Basah
sampai kembali lagi ke tangki penyimpanan 2000 liter.

4. Prosedur
4.1 Air Murni disirkulasikan terus-menerus 24 jam sehari dan sepanjang tahun kecuali
kalau ada perbaikan.
4.2 Atur suhu pada alat pemanas Air Murni pada suhu 80C 5C sambil terus-
menerus disirkulasikan sampai Air Murni mencapai suhu 80C 5C, teruskan
sistem berjalan pada suhu tersebut selama paling sedikit 2 (dua) jam. Selama
proses sanitasi tersebut, buka semua titik pemakaian (dapat sekaligus atau
bergantian) selama masing-masing 30 - 60 detik.

- 233 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
No .
NAMA PERUSAHAAN SANITASI SISTEM PENYIMPANAN
DAN SANITASI PURIFIED WATER Tanggal berlaku
(AIR MURNI)
Departemen Seksi
.
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti No
..
Nama .................... Nama ...................... Nama ..................... Tanggal..
Jabatan ................. Jabatan ................... Jabatan .................
Tanggal ......... Tanggal .. Tanggal.

4.3 Setelah 2 jam, pertahankan suhu 80C 5C, dinginkan Air Murni hingga dicapai
suhu 27C.
4.4 Analis mengambil sampel sesuai Protap Pengambilan Sampel Air No.. dan
melakukan pengujian.
4.5 Lakukan sanitasi ini setiap bulan (tiap minggu ke- .....).
4.6 Prosedur sanitasi ini juga harus dilakukan bilamana karena satu dan lain hal
sistem loop ini berhenti selama lebih dari 3 x 24 jam atau kalau jumlah bakteri
sudah mendekati persyaratan maksimum yang diperbolehkan ( BATAS SIAGA,
yaitu:...............cfu/ml).
4.7 Catat suhu hasil pemantauan pada saat sanitasi menggunakan formulir Catatan
Sanitasi Sistem Loop Air Murni (Lampiran 1) dan serahkan Catatan tersebut
kepada Kepala Bagian Teknik untuk dievaluasi, dan selanjutnya kepada Kepala
Bagian Pemastian Mutu untuk persetujuan.

5. Dokumen Rujukan
---------------

6. Riwayat Perubahan
Versi Nomor Tanggal Riwayat Perubahan
Berlaku
01 xxxxx 25 Mei 2006 Pertama kali diberlakukan

7. Lampiran
7.1 Lampiran 1: Catatan Sanitasi Sistem Loop Air Murni

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 3 : Kepala Bagian Teknik

- 234 -
Lampiran 1
CATATAN SANITASI SISTEM LOOP AIR MURNI
SESUAI PROTAP SANITASI SISTEM LOOP AIR MURNI NO ..

Suhu Sanitasi: 80C 5C

SETING SUHU
WAKTU
SUHU AKTUAL PARAF PARAF
TGL
PELAKSANA SUPERVISOR
C C MULAI AKHIR

Catatan: Apabila terjadi penyimpangan selama proses sanitasi, harap dilaporkan sesuai Protap
Penanganan Penyimpangan No........

Diperiksa Oleh Disetujui Oleh


Kepala Bagian Teknik Kepala Bagian Pemastian Mutu

Nama .................. Nama ..................


Tanggal .................. Tanggal ..................

- 235 -
Lampiran 6.123
(Contoh)

PROTAP PELAKSANAAN PENGEMASAN


NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
PERUSAHAAN
PELAKSANAAN PENGEMASAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
..... ...... ......... No................
Tanggal ............ Tanggal .............. Tanggal .................... Tanggal ..

1. Tujuan
Memberi petunjuk cara melakukan persiapan pengemasan, tindakan yang harus
diambil selama proses pengemasan, dan langkah penyelesaian pengemasan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk proses pengemasan sekunder sejak penerimaan produk
ruahan dan bahan pengemas dari Gudang, kodifikasi, penyortiran, proses
pengemasan, penghitungan hasil akhir sampai pengiriman produk jadi ke Gudang
Produk Jadi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan
melatihkan Protap ini kepada Personil Pengemasan serta memastikan Protap ini
dilaksanakan dengan benar.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
dilatihkan kepada seluruh Personil Pengemasan.
3.3 Supervisor Pengemasan bertanggung jawab mengawasi dan melakukan
pelaksanaan Protap ini dengan benar.
3.4 Personil Pengemasan bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini dengan
benar.
3.5 Inspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
dilaksanakan.

4. Prosedur
4.1 Sebelum proses pengemasan dimulai, Supervisor Bagian Pengemasan
melakukan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan sesuai Protap
Pemeriksaan Kesiapan Jalur Pengemasan, No. ..
4.2 Setiap penerimaan bahan pengemas dari gudang harus diperiksa dengan teliti
mengenai kebenaran dan jumlahnya sesuai dengan Catatan Pengemasan
Bets.
4.3 Bahan cetak yang belum dan telah dikodifikasi harus disimpan terpisah dalam
wadah tertutup dan diberi label yang jelas sesuai Protap Penandaan, No.
..
4.4 Wadah yang akan dipakai untuk menyimpan bahan pengemas atau produk
jadi harus diperiksa kebersihannya serta tidak terdapat produk dan label lain.
4.5 Proses pengemasan baru boleh dilaksanakan apabila telah diberi ijin
mengemas oleh Petugas Pengawasan Selama-Proses.
4.6 Setiap jalur pengemasan harus diberi tanda yang jelas yang menunjukkan
produk yang sedang dikemas dan nomor betsnya sesuai Protap Penandaan,

- 236 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
PERUSAHAAN
PELAKSANAAN PENGEMASAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
..... ...... ......... No................
Tanggal ............ Tanggal .............. Tanggal .................... Tanggal ..
No.
4.7 Semua wadah yang berisi produk jadi (misal corrugated box) yang telah
dikemas harus diberi label yang jelas sesuai Protap Penandaan No.
...
4.8 Bersihkan ruangan dan alat-alat menurut Protap Pembersihan Jalur
Pengemasan No..
4.9 Lakukan pemeriksaan selama-proses pengemasan. Catat hasil pemeriksaan ini
dalam Catatan Pemeriksaan Selama-Proses.
4.10 Supervisor Pengemasan mengawasi penghitungan dan pemusnahan bahan
pengemas yang tidak dapat dikembalikan lagi ke gudang. Sedangkan bahan
pengemas yang kondisinya masih baik dikembalikan ke gudang dan dicatat
pada Catatan Pengemasan Bets.
4.11 Bilamana proses pengemasan belum selesai, produk ruahan harus
disimpan dalam area ..yang terletak di Area Pengemasan.
4.12 Supervisor Pengemasan memastikan pelaksanaan kebenaran jumlah produk
jadi yang diserahkan ke gudang. Catat jumlah produk jadi yang dikirim ke
gudang dalam Catatan Pengiriman Produk Jadi. Bila terjadi penyimpangan
hasil di luar batas penyimpangan yang ditetapkan, Supervisor Pengemasan
harus melakukan investigasi; bila hasil investigasi tidak memuaskan, harus
membuat laporan sesuai Protap Penanganan Penyimpangan, No. .......
4.13 Bahan Pengemas yang tidak dapat dipakai lagi harus segera dihancurkan.
Jenis dan jumlah Bahan Pengemas yang dihancurkan hendaklah dicatat pada
Catatan Pengemasan Bets.
4.14 Supervisor Pengemasan melaksanakan rekonsiliasi bahan pengemas dan
produk ruahan yang diterima dengan hasil akhir pengemasan. Catat hasilnya
pada Catatan Pengemasan Bets.
4.15 Jalur pengemasan serta alat-alat yang dipakai untuk proses pengemasan
harus dibersihkan segera setelah proses pengemasan berakhir sesuai Protap
Pembersihan Jalur Pengemasan ...., No. ................., kemudian diberi label
yang mencantumkan paraf yang membersihkan, tanggal dibersihkan, produk
dan bets terakhir yang dikemas.
4.16 Produk jadi hasil proses pengemasan harus diberi label yang jelas dan
dinyatakan sebagai status karantina sesuai Protap Penandaan, No.
.., sampai diluluskan oleh Bagian Pemastian Mutu.

5. Dokumen Rujukan
.........................................

- 237 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
PERUSAHAAN
PELAKSANAAN PENGEMASAN Nomor

Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
..... ...... ......... No................
Tanggal ............ Tanggal .............. Tanggal .................... Tanggal ..

6. Riwayat

Versi Tanggal Alasan Perubahan


Berlaku
01 25 Mei 2013 Pertama kali diterbitkan

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Supervisor Produksi
No. 3 : Inspektur Pemastian Mutu

- 238 -
Lampiran 6.130a
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN JALUR PENGEMASAN SEKUNDER


(SEDIAAN TABLET)

DAFTAR PERIKSA
KESIAPAN JALUR
PT ABCDE PENGEMASAN SEKUNDER Halaman 1 dari .....

(SEDIAAN TABLET)
Bagian : PRODUKSI No. Dokumen : Mengganti : -
Seksi : Tablet Mulai Berlaku : Tanggal : -
DISUSUN OLEH: DIPERIKSA OLEH: DISETUJUI OLEH:

Pack Supervisor Production Manager QA Manager

No. Bets : Ukuran Bets : . Tablet


Tanggal Daluwarsa : Setara dengan . Box @ 100 Tablet

Hasil Paraf
No Uraian Pemeriksaan Periksa Pelaksana Pemeriksa
Proses pengemasan menggunakan jalur pengemasan No.
1
.....
2 Cek kebersihan jalur pengemasan

3 Cek kebersihan lantai dan ruangan


Cek ada / tidak ada bahan atau produk lain selain yang akan
4
dikemas
Cek kesesuaian bahan pengemas dan penandaan yang
diberikan dengan yang tertera pada Catatan Bets:
Folding box / Dus
Brosur
5
No Bets
Tgl. Produksi
Tgl. Daluwarsa
HET
Cek identitas produk ruahan yang diterima, sesuai dengan
6
Catatan Bets
Tempelkan label / display identitas sediaan yang akan
7
dikemas pada jalur tersebut

- 239 -
Lampiran 6.130b
(Contoh)

DAFTAR PERIKSA KESIAPAN JALUR PENGEMASAN SEKUNDER


(SEDIAAN CAIR)

DAFTAR PERIKSA
KESIAPAN JALUR
PT ABCDE PENGEMASAN SEKUNDER Halaman 1 dari .....

(SEDIAAN CAIR)
Bagian : PRODUKSI No. Dokumen : Mengganti : -
Seksi : Sirop Mulai Berlaku : Tanggal : -
DISUSUN OLEH: DIPERIKSA OLEH: DISETUJUI OLEH:

Packaging Supervisor Production Manager QA Manager

No. Bets : Ukuran Bets : . L


Tanggal Daluwarsa : Setara dengan . Botol @ 60 ml

Hasil Paraf
No Uraian Pemeriksaan Periksa Pelaksana Pemeriksa
Proses pengemasan menggunakan jalur pengemasan No.
1
.....
2 Cek kebersihan jalur pengemasan
3 Cek kebersihan lantai dan ruangan
Cek ada / tidak ada bahan atau produk lain selain yang akan
4
dikemas
5 Cek kebersihan mesin label, meja & conveyor
Cek kesesuaian bahan pengemas dan penandaan yang
diberikan dengan yang tertera pada Catatan Bets:
Folding box / Dus
Label
Brosur
6
Sendok
No Bets
Tgl. Produksi
Tgl. Daluwarsa
HET
Cek identitas produk ruahan yang diterima, sesuai dengan
7
Catatan Bets
Tempelkan label / display identitas sediaan yang akan
8
dikemas pada jalur tersebut

- 240 -
Lampiran 6.131
(Contoh)

Alat Pemindai Elektronis untuk Bahan Pengemas

Keterangan Gambar:
1. Alat otomatis untuk melepaskan karton terlipat satu persatu ke jalur ban berjalan untuk
menuju ke proses kodifikasi
2. Inkjet printer untuk kodifikasi dengan memberi data variabel (misal : nomor bets, tanggal
daluwarsa dan harga obat / HET)
3. Alat pemindai elektonis, berupa kamera dengan kecepatan tinggi dan resolusi warna
yang tinggi untuk memeriksa kelengkapan kodifikasi yang telah dihasilkan dari proses
sebelumnya
4. Alat pemindai elektronis yang digunakan untuk memastikan bahwa hasil kodifikasi yang
tak memenuhi syarat dipisahkan dari yang memenuhi syarat

- 241 -
Lampiran 6.132
(Contoh)

BLEEDLINE / EDGE CODE

Bleedline / Edge Code

- 242 -
Lampiran 6.142
(Contoh)

PROTAP PEMBERSIHAN MESIN BLISTER

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3


NAMA
PEMBERSIHAN MESIN BLISTER No. ..
PERUSAHAAN
MEREK ABC, TIPE...........
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.. ... No.

Tanggal Tanggal .. Tanggal Tanggal .

1. Tujuan
Sebagai pedoman untuk petugas melakukan pembersihan Mesin Blister merek ..
tipe agar bebas dari sisa produk sebelumnya.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk Mesin Blister Merek ABC, tipe........, yang ditempatkan di
Ruang Mesin Blister No...........

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan
melatihkan Protap ini kepada Personil berkaitan.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui
Protap ini.
3.3 Kepala Seksi Pengemasan bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan Protap
ini dengan benar.
3.4 Operator Pengemasan bertanggung jawab melaksanakan Protap ini dengan
benar dan konsisten.

4. Bahan dan Alat


4.1 Bahan yang dipakai:
4.1.1 Air kran
4.1.2 Purified Water (Air Murni)
4.1.3 Larutan deterjen dibuat dari 20ml larutan deterjen merek . dalam
1000ml Air kran.
4.1.4 Etanol 70%
4.2 Alat yang diperlukan:
4.2.1 Penghisap debu dilengkapi dengan filter merek ....... tipe .....
4.2.2 Sikat plastik lembut
4.2.3 Kain lap merek ..... ukuran ... x ... cm
4.2.4 Penyemprot Etanol 70% merek ....... vol. ........ ml

5. Prosedur
5.1 Persiapan prapembersihan:
5.1.1 Matikan mesin dengan cara menekan tombol OFF.
5.1.2 Lepaskan kabel listrik dari stop kontak atau sumber listrik.
5.1.3 Tempelkan label KOTOR sesuai Protap Penandaan No..

- 243 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
NAMA
PEMBERSIHAN MESIN BLISTER No. ..
PERUSAHAAN
MEREK ABC, TIPE...........
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.. ... No.

Tanggal Tanggal .. Tanggal Tanggal .

5.2 Pembersihan komponen mesin yang dapat dilepas:


5.2.1 Lepaskan bagian mesin yang dapat dilepas seperti: hopper, plat feeder,
spiral brush, forming heating plate, sealing station, punching station, guide
track.
5.2.2 Bawa komponen-komponen di atas ke Ruang Pencucian Alat
No
5.2.3 Cuci dengan larutan deterjen (4.1.3), jika perlu sikat dengan sikat plastik
(4.2.2) hingga bersih dari sisa produk.
5.2.4 Bilas dengan air kran sampai kotoran hilang.
5.2.5 Bilas dengan Purified Water (Air Murni) dan tiriskan dengan meletakkan
komponen-komponen di atas rak selama minimum ......... jam.
5.2.6 Keringkan dengan compressed air yang tersedia.
5.2.7 Simpan komponen ke dalam lemari komponen mesin bersih.
5.3 Pembersihan komponen mesin yang tidak dapat dilepas:
5.3.1 Bersihkan dengan menggunakan penghisap debu (4.2.1).
5.3.2 Bersihkan dengan kain lap (4.2.3) yang dibasahi dengan Etanol 70%.
5.4 Pemasangan kembali tiap bagian mesin.
5.4.1 Ambil komponen yang telah dibersihkan dari tempat simpanannya (5.2.7)
5.4.2 Pasang menurut Protap .................
5.4.3 Tempelkan label "Bersih" sesuai Protap Penandaan, No. ..
5.5 Pencatatan pembersihan:
Catat pembersihan tersebut di atas pada buku log Mesin Blister Merek ABC,
tipe........

6. Dokumen Rujukan
Manual Operational Mesin Blister Merek ABC, tipe........ yang dikeluarkan oleh pabrik
pembuat.

7. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan


01 30 September 2013 Pertama kali diberlakukan

- 244 -
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
NAMA
PEMBERSIHAN MESIN BLISTER No. ..
PERUSAHAAN
MEREK ABC, TIPE...........
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
.
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.. ... No.

Tanggal Tanggal .. Tanggal Tanggal .

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Seksi Pengemasan
No. 3 : Kepala Bagian Teknik

- 245 -
Lampiran 6.163
(Contoh)

PROTAP PENGAMBILAN SAMPEL PRODUK ANTARA,


PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
NAMA
PERUSAHAAN No ..
PENGAMBILAN SAMPEL PRODUK
ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN Tanggal berlaku
PRODUK JADI .
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
...... .............. . .
Tanggal.......... Tanggal ... Tanggal
Tanggal

1. Tujuan
Memberi petunjuk cara pengambilan sampel produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

2. Ruang Lingkup
Protap ini mencakup pengambilan sampel selama proses pengolahan dan pengemasan di
Ruang Pengolahan dan di Ruang Pengemasan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan menyetujui Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab
memastikan Protap ini dilatihkan dan dilaksanakan dengan benar oleh personil
Produksi dan Inspektur Pengawasan Mutu.
3.3 Inspektur Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pengambilan sampel.

4. Alat dan Bahan


4.1 Alat
4.1.1 Liquid Sampler Stainless Steel
4.1.2 Sendok Stainless Steel
4.1.3 Thief-Sampler Stainless Steel.
4.1.4 Kantong plastik ukuran ...........
4.1.5 Botol berwarna coklat ukuran 100 ml disertai tutup
4.1.6 Masker merek ........... tipe .............
4.1.7 Sarung tangan merek ............ tipe ...........

4.2 Bahan
Etanol 70%

5. Prosedur
5.1. Ketentuan Umum
5.1.1 Gunakan masker (4.1.6), sarung tangan (4.1.7).
5.1.2 Semprotkan etanol 70% (4.2) ke sarung tangan sebelum melakukan
pengambilan sampel.
5.1.3 Pastikan peralatan yang digunakan untuk pengambilan sampel dalam keadaan
bersih.
5.1.4 Pastikan botol dan tutup yang digunakan untuk pengambilan sampel uji
mikrobiologi telah disterilkan pada suhu ..... oC.

- 246 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
NAMA
PERUSAHAAN No ..
PENGAMBILAN SAMPEL PRODUK
ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN Tanggal berlaku
PRODUK JADI .
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
...... .............. . .
Tanggal.......... Tanggal ... Tanggal
Tanggal
5.1.5 Jumlah pengambilan sampel merujuk pada Lampiran 1, Jumlah Sampel yang
Diambil Selama Proses Pengolahan dan Pengemasan.
5.2. Pengambilan Sampel Produk Antara dan Produk Ruahan
5.2.1. Sediaan Padat:
5.2.1.1. Granul
- Setelah selesai proses pencampuran, ambil sampel dengan
menggunakan Sendok Stainless Steel (4.1.2).
- Tempelkan label pada wadah sampel sesuai Protap Penandaan
No..
5.2.1.2. Tablet dan Kapsul
- Lakukan pengambilan sampel pada bagian awal, tengah dan akhir
proses pencetakan tablet atau pengisian kapsul, menggunakan
Sendok Stainless Steel (4.1.2).
- Tempelkan label pada wadah sampel sesuai Protap Penandaan
No..
5.2.1.3. Tablet Salut
- Lakukan pengambilan sampel pada akhir proses
penyalutan,menggunakan Sendok Stainless Steel (4.1.2).
- Tempelkan label pada wadah sampel sesuai Protap Penandaan
No..
5.2.1.4. Masukkan sampel Produk Antara dan / atau Produk Ruahan ke dalam
Botol atau wadah plastik. Apabila produk atau bahan bersifat
higroskopis masukkan satu kantong silica gel berisi 5 g.
5.2.2. Pengambilan Sampel Sediaan Cair:
5.2.2.1. Setelah proses pencampuran selesai, lakukan pengambilan sampel
menggunakan Liquid Sampler Stainless Steel (4.1.1).
5.2.2.2. Selama proses pengisian, lakukan pengambilan sampel pada awal,
tengah dan akhir proses pengisian.
5.2.2.3. Tempelkan label pada wadah sampel sesuai Protap Penandaan
No..
5.2.3. Pengambilan Sampel Sediaan Semisolid:
5.2.3.1. Setelah proses pencampuran selesai, lakukan pengambilan sampel
menggunakan Sendok Stainless Steel (4.1.2).
5.2.3.2. Selama proses pengisian, lakukan pengambilan sampel pada awal
tengah dan akhir.
5.2.3.3. Tempelkan label pada wadah sampel sesuai Protap Penandaan
No..
5.2.3.4. Catat jumlah sampel yang diambil pada dokumen catatan bets dan
buku log sampel pertinggal.

- 247 -
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
NAMA
PERUSAHAAN No ..
PENGAMBILAN SAMPEL PRODUK
ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN Tanggal berlaku
PRODUK JADI .
Departemen Seksi
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
...... .............. . .
Tanggal.......... Tanggal ... Tanggal
Tanggal

5.3. Pengambilan Sampel Produk Jadi


5.3.1. Beri penandaan SAMPEL PERTINGGAL.
5.3.2. Catat jumlah sampel yang diambil pada dokumen catatan bets dan buku log
sampel pertinggal.

6. Lampiran :
Lampiran 1: Jumlah Sampel Yang Diambil Selama Proses Pengolahan dan Pengemasan.

7. Rujukan:
-------------

8. Riwayat :
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxxx 24 Mei 2013 Baru

9. Distribusi:
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Analis Pengawasan Mutu

- 248 -
Lampiran 1
(Contoh)
JUMLAH SAMPEL YANG DIAMBIL SELAMA PROSES PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
SEDIAAN SAMPEL
KODE NAMA GRANUL TABLET SALUT KAPSUL STRIP BLISTER CAIRAN BOTOL SEMI- TUBE PRODUK PERTINGGAL
PRODUK PRODUK [g] [butir] [butir] [butir] [lembar] [lembar] [ml] [botol] SOLID [tube] JADI [kotak]
[g]

A 20 - 30 25 - 35 15 - 20 20 - 30 20 - 30
B 50 - 60
C 25
D 5 - 10
E 50 - 70
F 10 5 blister 2
- 249 -

- 250 -
Lampiran 6.166
(Contoh)

PROTAP PENANGANAN BAHAN DAN


PRODUK YANG DITOLAK
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
NAMA No:
PERUSAHAAN PENANGANAN BAHAN DAN
PRODUK YANG DITOLAK
Departemen Seksi Tgl berlaku
. ..

Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti


No. ............................
Nama: .. Nama: .. Nama :..... Tertanggal: ................
Jabatan . Jabatan.. Jabatan

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas untuk menangani bahan dan produk yang ditolak
secara benar.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua bahan dan produk yang ditolak dan
tindaklanjutnya telah disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
kembali dan memberikan pelatihan terhadap pelaksanaan Protap ini dengan
benar.
3.2 Petugas Pengawasan Mutu dan Petugas Pemastian Mutu bertanggung
jawab untuk memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk mengembalikan bahan
yang ditolak kepada Pemasok.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan
Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk pelaksanaan Protap ini
dengan benar.

4. Prosedur
4.1 Pastikan bahan dan produk yang ditolak telah dievaluasi dan disetujui oleh
Kepala Bagian Pemastian Mutu.
4.2 Dokumentasikan hasil evaluasi dan keputusan yang diambil.
4.3 Bahan dan produk yang ditolak diberi label DITOLAK yang mencantumkan
nama bahan atau produk, nomor bets, kuantitas / berat, tanggal ditolak dan
ditolak oleh sesuai Protap Penandaan No.
4.4 Pastikan label DITOLAK disiapkan dan dilakukan penempelan oleh Petugas
Pengawasan Mutu untuk bahan yang ditolak dan oleh Petugas Pemastian
Mutu untuk produk yang ditolak.
4.5 Tempelkan label pada wadah, paling sedikit yang terletak di susunan
terbawah pada palet. Khusus untuk bahan aktif obat, label ditempelkan pada
setiap wadah.
4.6 Pindahkan bahan dan produk yang ditolak ke Area Terlarang yang selalu
terkunci.
4.7 Lengkapi Formulir Retur untuk mengembalikan bahan dan produk yang
ditolak kepada pemasok dengan mencantumkan nama bahan atau produk,

- 250 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
NAMA No:
PERUSAHAAN PENANGANAN BAHAN DAN
PRODUK YANG DITOLAK
Departemen Seksi Tgl berlaku
. ..

Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti


No. ............................
Nama: .. Nama: .. Nama :..... Tertanggal: ................
Jabatan . Jabatan.. Jabatan

nomor bets, kuantitas / berat serta alasan dari pengembalian. Jika bahan
atau produk yang ditolak tidak dikembalikan kepada Pemasok, lakukan
pemusnahan sesuai Protap Pemusnahan Bahan / Produk No..

5. Referensi
.......................

6. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan


01 30 September 2013 pertama kali diberlakukan

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Kepala Bagian Gudang
No.2 : Kepala Bagian Akunting
No.3 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

- 251 -
Lampiran 6.167
(Contoh)

PROTAP PROSES ULANG (REPROCESSING) ATAU


PENGOLAHAN ULANG (REWORK) MATERIAL
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 6
NAMA No
PERUSAHAAN PROSES ULANG (REPROCESSING) ATAU ..
PENGOLAHAN ULANG (REWORK) Tanggal berlaku
MATERIAL .
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

1. Tujuan
1.1. Menetapkan langkah-langkah proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) untuk material.
1.2. Menjamin material yang diproses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang
(Rework) memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

2. Ruang Lingkup
2.1 Proses Ulang (Reprocessing) adalah : suatu tindakan memasukkan produk atau
material, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi, untuk dikembalikan ke
proses produksi dengan mengulang tahapan yang merupakan bagian dari
proses yang baku.
2.2 Pengolahan ulang (Rework) adalah : suatu tindakan terhadap produk
atau material yang tidak memenuhi standar dan spesifikasi satu atau lebih
tahapan proses, di mana tindakan yang dilakukan berbeda dari proses
produksi yang baku untuk memenuhi kualitas yang bisa diterima.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas:
ketersediaan dan pelatihan Protap ini.
ketersediaan usul pelaksanaan proses ulang dan / atau pengolahan ulang
disertai dengan hasil evaluasi dan investigasi material. Melakukan tinjauan
ulang catatan bets.
menyetujui / menolak rencana prosedur proses ulang (Reprocessing)
atau pengolahan ulang (Rework) material.
menyetujui / menolak material hasil proses ulang (Reprocessing)
atau pengolahan ulang (Rework) material.
3.2 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab atas:
pengadaan, pengkajian kembali dan pelatihan Protap ini.
menyetujui / menolak rencana prosedur proses ulang (Reprocessing)
atau pengolahan ulang (Rework) material.
melakukan tinjauan ulang catatan bets.
3.3 Supervisor di Bagian Produksi bertanggung jawab atas:
pelaksanaan Protap ini secara konsisten.
melakukan investigasi dan mengevaluasi material yang memerlukan
proses ulang atau pengolahan ulang.
membuat prosedur proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Reworking).

- 252 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 6
NAMA No
PERUSAHAAN PROSES ULANG (REPROCESSING) ATAU ..
PENGOLAHAN ULANG (REWORK) Tanggal berlaku
MATERIAL .
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

3.4 Operator atau Petugas yang ditunjuk


Melakukan proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework)
material sesuai dengan SOP ini.

4. Bahan dan Alat


4.1 Bahan yang diperlukan untuk proses ulang dan / atau pengolahan ulang.
4.2 Prosedur proses ulang dan / atau pengolahan ulang yang telah disetujui kepala
bagian pemastian mutu dan kepala bagian produksi.
4.3 Catatan bets yang terkait dengan proses ulang atau pengolahan ulang.

5. Prosedur
5.1. Ketentuan Umum
a. Proses ulang dan pengolahan ulang adalah tindakan pengecualian dan
harus didukung oleh alasan yang kuat.
b. Proses ulang atau pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum
dievaluasi dan disetujui oleh Quality Department.
c. Proses ulang atau pengolahan ulang harus menghasilkan produk yang
memenuhi standar kualitas dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
d. Kesetaraan kualitas dari material hasil proses ulang atau pengolahan
ulang terhadap material hasil proses normal harus dievaluasi dan
didokumentasikan untuk memastikan material tersebut memenuhi standar
dan spesifikasi yang ada.
e. Dokumentasi terhadap proses ulang atau pengolahan ulang terhadap
material ditetapkan dalam protokol proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework).
f. Pembuatan protokol proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) diatur dalam SOP xxx Pedoman Pembuatan Protokol
Proses Ulang (Reprocessing) atau Pengolahan Ulang (Rework) Material di
Production Department.
g. Proses ulang (reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) selalu
didahului dengan Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan yang dibuat
sesuai dengan SOP xxx (Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan)
atau sesuai dengan CR (Change Request) yang telah disetujui dibuat sesuai
dengan SOP Change Control (SOP xxx).
h. Keputusan proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework)
akan diketahui dari Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan yang telah
ditandatangani oleh Quality.

- 253 -
Prosedur Tetap Halaman 3 dari 6
NAMA No
PERUSAHAAN PROSES ULANG (REPROCESSING) ATAU ..
PENGOLAHAN ULANG (REWORK) Tanggal berlaku
MATERIAL .
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

i. Material yang diproses ulang dan diolah ulang tidak bisa diluluskan
sampai investigasi masalah ketidaksesuaian telah selesai dilakukan sesuai
dengan SOP Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan (SOP xxx).
j. Proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework)
material harus ditunjang sesuai dengan kebutuhannya, dengan proses
validasi dan uji stabilitas, dan mungkin diperlukan persetujuan sebelum
registrasi.
k. Jika proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework)
menjadi kejadian umum dan rutin untuk suatu produk, maka kelayakan
dari proses produksi harus dikaji secara menyeluruh selama proses
investigasi dan tindakan yang diperlukan harus diambil.
l. Keputusan mengenai seluruh bagian bets suatu produk dapat
dikembalikan kembali dalam proses produksi dan mengulang langkah
proses, sehingga kualitas dapat diterima itu tergantung pada hasil
investigasi resmi. Proses ulang (Reprocessing) dari produk yang tidak
sesuai harus atas dasar pengecualian dan dimungkinkan dalam dokumen
registrasi.
m. Dalam kondisi tertentu proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan
ulang (Rework) yang harus diputuskan dengan segera dapat dilakukan tanpa
menunggu investigasi selesai dilakukan. Proses tersebut dapat dilakukan
setelah disetujui dan didokumentasikan oleh Quality sementara investigasi
tetap secara paralel dilakukan.
n. Jumlah proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework)
dalam bets atau produk yang sama harus diminimalkan.
o. Sistem penomoran bets pada produk yang mengalami proses
ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) diatur dalam SOP
xxx (Sistem Penomoran Bets di Sistem SAP PT ABC).
p. Bets produk yang sudah mengalami proses ulang (Reprocessing) atau
pengolahan ulang (Rework) tidak boleh dicampurkan dengan bets lain.
q. Pastikan informasi mengenai nomor bets dan jumlah material yang
diperlukan untuk Pengolahan Ulang (Rework) tercantum dalam protokol
proses ulang (Reprocessing) atau pengolahan ulang (Rework) material di
Production Department.
r. Prosedur re-packaging karena quality defect mengikuti prosedur di SOP ini.
s. Pengujian produk jadi harus dilakukan untuk produk yang diproses
ulang.
t. Kebutuhan pengujian tambahan terhadap produk jadi yang diproses ulang
harus dipertimbangkan oleh Quality Unit.
u. Produk yang diproses ulang harus didukung oleh data stabilitas, atau jika

- 254 -
Prosedur Tetap Halaman 4 dari 6
NAMA No
PERUSAHAAN PROSES ULANG (REPROCESSING) ATAU ..
PENGOLAHAN ULANG (REWORK) Tanggal berlaku
MATERIAL .
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

belum ada data stabilitas pendukung, bets yang bersangkutan harus


dimasukkan dalam uji stabilitas sebelum diluluskan.
5.2 Prosedur Kerja
5.2.1 Material yang tidak memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
a) Pastikan bahwa Pelaporan dan Penanganan Penyimpangan telah
dibuat sesuai dengan SOP N Q00-003 (Pelaporan dan Penanganan
Penyimpangan) dan telah diterima kembali setelah dilengkapi
keputusan Quality.
b) Pastikan material disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan
untuk material tersebut (tempat penyimpanan, kondisi dan suhu
penyimpanan).
c) Tuliskan status "To be Reworked' atau "To be Reprocessed' pada
label material dan tempelkan label tersebut pada wadah produk.

5.2.2 Penyiapan prosedur untuk proses ulang atau pengolahan ulang


a) Pelajari penyebab timbulnya penyimpangan dengan mengevaluasi
catatan bets, proses, peralatan, bahan baku dan dokumen lain yang
berkaitan dengan material yang tidak memenuhi persyaratan mutu
tersebut
b) Buat risk assessement dan rencanakan prosedur terbaik untuk
proses ulang dan pengolahan ulang material.
c) Lakukan evaluasi terhadap risiko-risiko yang mungkin ada,
dengan kriteria penerimaan tertentu, sehingga material tersebut
dapat dipakai untuk proses dan menghasilkan produk yang
memenuhi standar, spesifikasi, dan karakter yang telah
ditetapkan tanpa ada perubahan yang signifikan terhadap kualitas
produk serta diijinkan oleh Registrasi dan peraturan lokal
d) Sebagai contoh Proses ulang (Reprocessing) produk intermediate
dan produk jadi (misalnya: hasil milling, hasil sortir produk cacat)
e) Prosedur harus disetujui oleh Production Head dan Quality
Head sesuai dengan SOP Pedoman Pembuatan Protokol Proses
Ulang (Reprocessing) atau Pengolahan ulang (Rework) Material di
Production Department 004),
f) Jika rencana prosedur kerja untuk proses ulang atau
pengolahan ulang telah disetujui oleh Quality, buat Master Batch
Record proses ulang atau prosedur ulang sesuai dengan SOP
terkait (Pedoman Pembuatan Protokol Proses Ulang /

- 255 -
Prosedur Tetap Halaman 5 dari 6
NAMA No
PERUSAHAAN PROSES ULANG (REPROCESSING) ATAU ..
PENGOLAHAN ULANG (REWORK) Tanggal berlaku
MATERIAL .
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

Reprocessing atau Pengolahan Ulang / Rework Material di


Production Department.
g) Jika material tidak memungkinkan untuk dilakukan proses ulang
atau pengolahan ulang maka material dimusnahkan sesuai dengan
keputusan Quality. Lakukan tindakan pemusnahan sesuai SOP
yang berlaku.

5.2.3 Validasi
a) Perlunya validasi prosedur reprocess harus dievaluasi oleh Quality
Unit.
b) Berdasarkan butir 5.2.2, identifikasi tahap proses yang
menyebabkan terjadinya kegagalan.
c) Perbaiki prosedur kerja yang ada dan tahapan proses divalidasi ulang
karena merupakan salah satu tahap kritis, de ngan
m eng eluar k an us ula n per uba han / Change Control mengikuti
protap yang berlaku.
d) Apabila hanya ada satu bets produk yang diolah ulang (Rework),
buat laporan validasi untuk bets tersebut.

5.2.4 Evaluasi apakah proses ulang atau pengolahan ulang perlu diinformasikan
ke Badan POM atau mendapat persetujuan dari Badan POM.

5.2.5 Bets produk yang mengalami proses ulang (Reprocessing) harus


ditunjang dengan uji stabilitas. Jika tidak terdapat hasil uji stabilitas yang
menunjang, maka bets tersebut harus dimasukkan dalam uji stabilitas
sebelum diluluskan

5.2.6 Pemeriksaan Material


a) Kontrol prosedur harus menyediakan perbandingan impurity profile dari
tiap bets yang di rework dengan bets yang telah diproduksi sesuai
dengan proses yang telah ditetapkan saat ini.
b) Lakukan pemeriksaan material hasil proses ulang atau pengolahan
ulang untuk memastikan bahwa proses ulang atau pengolahan ulang
yang dilakukan tidak berakibat buruk terhadap sifat fisika dan kimia
material serta ketentuan kualitas yang telah ditetapkan.
c) Pemeriksaan tambahan (di luar kontrol prosedur) dapat dilakukan
untuk memastikan bahwa material hasil proses ulang atau pengolahan
ulang memenuhi persyaratan atau spesifikasi yang telah ditetapkan.

- 256 -
Prosedur Tetap Halaman 6 dari 6
NAMA No
PERUSAHAAN PROSES ULANG (REPROCESSING) ATAU ..
PENGOLAHAN ULANG (REWORK) Tanggal berlaku
MATERIAL .
Departemen Seksi
..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
. No.
Tanggal. Tanggal.. Tanggal. Tanggal ..

6. Pelaporan
6.1 Catatan bets proses ulang atau pengolahan ulang.
6.2 Hasil uji / analisis dari lab QC material yang diproses ulang atau diolah ulang

7. Dokumen Rujukan
----

8. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxxx ........... Baru
2. yyyyy ............ Tambahan..................................................

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Produksi
No. 2: Kepala Bagian Laboratorium QC

- 257 -
Lampiran 6.168
(Contoh)

PROTAP PENANGANAN PRODUK PULIHAN


Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
NAMA No:
PERUSAHAAN PENANGANAN PRODUK PULIHAN
Departemen Seksi Tgl berlaku
. ..

Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti


No. ............................
Nama: .. Nama: .. Nama :..... Tertanggal: ................
Jabatan . Jabatan.. Jabatan

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas untuk menangani produk pulihan secara benar.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk produk pulihan yang akan ditambahkan ke dalam bets
yang lain setelah melalui analisis risiko.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk menyiapkan Protap ini
dan memberikan pelatihan.
3.2 Supervisor Produksi bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan
Protap ini.
3.3 Petugas / Operator Produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan
Protap ini dengan baik dan benar.

4. Prosedur
4.1 Penyimpanan
4.1.1 Produk pulihan jenis padat atau semipadat harus disimpan di dalam
wadah yang inert (kantung plastik, polyethilene atau polypropilene)
yang bersih rangkap dua dan tertutup kedap sebelum dimasukkan ke
dalam wadah lain yang lebih kuat dan ditutup rapat. Bila merupakan
tablet / kapsul dalam kemasan primer, maka dapat tetap disimpan di
dalam kemasan primernya. Suhu penyimpanan harus sesuai dengan
suhu yang ditetapkan untuk produk bersangkutan.
4.1.2 Untuk produk pulihan jenis cairan harus digunakan tangki 316L dan
tertutup kedap. Suhu penyimpanan harus sesuai dengan suhu yang
ditetapkan untuk produk bersangkutan.
4.1.3 Masukkan kantong-kantong silica gel @ 100 g sesuai dengan jumlah
bahan / produk yang hendak dilindungi (1 silica gel @ 100 g untuk tiap
5 kg).
4.1.4 Beri penandaan yang meliputi nama produk, nomor bets, jumlah /
berat produk, tanggal produksi dan tanggal maksimum proses
selanjutnya (penambahan ke bets yang lain).
4.1.5 Produk pulihan harus diproses lebih lanjut dalam waktu yang sudah
ditetapkan sebagai berikut (berdasarkan hasil validasi):
a. Pulihan padat : tidak lebih dari 12 minggu.
b. Pulihan cair : tidak lebih dari 1 minggu.

- 258 -
Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
NAMA No:
PERUSAHAAN PENANGANAN PRODUK PULIHAN
Departemen Seksi Tgl berlaku
. ..

Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti


No. ............................
Nama: .. Nama: .. Nama :..... Tertanggal: ................
Jabatan . Jabatan.. Jabatan

c. Pulihan semisolid : tidak lebih dari 1 minggu.


4.1.6 Jumlah produk pulihan yang ditambahkan ke produk berikutnya
maksimal 10%.

5. Referensi
.......................

6. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan


01 20 Juni 2004 pertama kali diberlakukan
02 25 April 2006 Perubahan pada Butir .: ..

7. Distribusi
Asli : Dokumentasi
Kopi No.1 :Kepala Bagian Pemastian dan Pengawasan Mutu
No.2 :Kepala Bagian Produksi
No.3 :Supervisor Produksi

- 259 -
Lampiran 6.171
(Contoh)

PROTAP PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN

Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3


Nomor ..
PT .. PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
.
Tanggal. Tanggal . Tanggal Tanggal.

1. Tujuan
Untuk menangani produk kembalian yang diterima kembali secara baik dan benar.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari distributor karena :
Salah kirim.
Salah administrasi.
Kadaluwarsa.
Sebab lain, antara lain tidak sampai ke distributor karena gangguan di
perjalanan. Misal terhambat perjalanan karena banjir atau kecelakaan atau
demonstrasi.
Penarikan kembali.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab:
menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini.
melakukan evaluasi terhadap produk kembalian yang berkaitan dengan
kualitas produk untuk menentukan tindak lanjut yang tepat.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab menyiapkan dokumen untuk
Produk Kembalian dari Distributor.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar dan konsisten.
3.4 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan
pengambilan sampel, pengujian, dan menyampaikan hasil pengujian
kepada Pemastian Mutu.

4. Bahan dan Alat


-------------

5. Prosedur
5.1 Produk Kembalian karena Salah Kirim atau Salah Administrasi
5.1.1 Periksa dokumen terkait dan buat Tanda Terima.
5.1.2 Letakkan produk ke atas palet dan masukkan ke rak area Karantina.
5.1.3 Berikan penandaan pada produk kembalian tersebut menurut
Protap Penandaan, No ...........
5.1.4 Beritahukan ke Bagian Pengawasan Mutu dengan mengirimkan
kopi No ..........
5.1.5 Bagian Pengawasan Mutu mengambil sampel dan melakukan
pemeriksaan serta memberikan rekomendasi terhadap status
produk kembalian sebagai berikut:
dapat digunakan kembali;

- 260 -
Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
Nomor ..
PT .. PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
.
Tanggal. Tanggal . Tanggal Tanggal.
dikemas ulang; atau
dimusnahkan.
5.1.6 Bagian Pemastian Mutu memberikan keputusan akhir.
5.1.7 Bagian Gudang atas dasar Butir 5.1.6 (keputusan Pemastian Mutu)
melakukan salah satu hal sebagai berikut :
memasukkan produk kembalian ke stok gudang; atau
menyerahkan ke Bagian Produksi untuk dilakukan pengemasan
ulang; atau
memindahkan produk kembalian tersebut ke Area DITOLAK dan
memberikan penandaan status sesuai Protap Penandaan No
........; atau
bersama Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu
melakukan pemusnahan sesuai Protap Pemusnahan Produk
Jadi No .....
5.2 Produk Kembalian karena Kadaluwarsa
5.2.1 Periksa dokumen terkait dan buat Tanda Terima.
5.2.2 Tempatkan produk di atas palet, beri label DITOLAK dan masukkan
ke Area DITOLAK.
5.2.3 bersama Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu
melakukan pemusnahan sesuai Protap Pemusnahan Produk Jadi
No .....

5.3 Produk Kembalian oleh Sebab Lain


5.3.1 Tempatkan produk ke atas palet, masukkan ke area karantina.
5.3.2 Berikan laporan kepada Bagian Pemasaran.
5.3.3 Beritahukan ke Bagian Pemastian Mutu.
5.3.4 Kembalikan ke stok sesuai keputusan Bagian Pemastian Mutu.

5.4 Produk Kembalian karena Penarikan Kembali


5.4.1 Periksa dokumen terkait dan buat Tanda Terima.
5.4.2 Tempatkan produk di atas palet, beri label DITOLAK dan masukkan
ke Area DITOLAK.
5.4.3 Lakukan pencatatan dan rekonsiliasi sesuai Protap Penarikan
Kembali Produk Jadi No ...... dan laporkan ke Kepala Bagian
Pemastian Mutu.
5.4.4 Buat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pemasaran dan Kepala Bagian Keuangan untuk hasil Penarikan
Kembali : Formulir Rekonsiliasi.
5.4.5 Bersama Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu
lakukan pemusnahan sesuai Protap Pemusnahan Produk Jadi No .....
5.4.6 Terbitkan Berita Acara Pemusnahan Produk.

- 261 -
Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
Nomor ..
PT .. PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
.
Tanggal. Tanggal . Tanggal Tanggal.
6. Lampiran
6.1 Formulir Rekonsiliasi *
6.2 Berita Acara Pemusnahan Produk *
*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

7. Dokumen Rujukan
7.1 Pedoman CPOB.
7.2 ---------------------

8. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
01 15 Juli 2011 Pertama kali diberlakukan
02 20 Mei 2013 Perubahan pada Butir .: ..

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu.
Kopi No. 1 : Kepala Gudang.
No. 2 : Kepala Pengawasan Mutu.
No. 3 : Kepala Bagian Pemasaran.
No. 4 : Kepala Bagian Keuangan.
No. 5 : Kepala Bagian Produksi.

- 262 -
Lampiran 6.174
(Contoh)

PROTAP PEMUSNAHAN PRODUK


Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4
Nomor ..
PT .. PEMUSNAHAN PRODUK
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
. .
Tanggal. Tanggal . Tanggal Tanggal ..

1. Tujuan
Untuk memberikan petunjuk cara memusnahkan produk yang diputuskan untuk
dimusnahkan.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk yang diputuskan untuk dimusnahkan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap Pemusnahan Produk.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala
Bagian Gudang bertanggung jawab untuk pelaksanaan pemusnahan
produk.

4. Bahan dan Alat


4.1 Drum plastik bertutup dengan ukuran 200 liter.
4.2 Ember plastik dengan ukuran 10 liter.
4.3 Kantong plastik (PE) ukuran 60 cm x 100 cm.
4.4 Mesin penghancur tablet / kapsul, merek ............
4.5 Mesin penghancur kertas (shredder), merek ..........
4.6 Gunting kertas.
4.7 Pisau.

5. Prosedur
5.1 Kepala Gudang mengeluarkan produk yang akan dimusnahkan dari stok
Gudang.
5.2 Serahkan produk yang akan dimusnahkan kepada Pelaksana Pemusnahan
dengan menggunakan Formulir Serah Terima Produk untuk Dimusnahkan.
5.3 Pelaksana Pemusnahan produk mencek kesesuaian produk yang akan
dimusnahkan dengan fisik dan memindahkan ke Area Pemusnahan Produk.
5.4 Pelaksana Pemusnahan produk memusnahkan produk tersebut dengan
cara sebagai berikut :
5.4.1 Produk dalam kemasan primer dipisahkan dari bahan
pengemas sekunder.
5.4.2 Produk dalam kemasan primer berbentuk cairan:
5.4.2.1 Keluarkan produk dari pengemas primer dan kumpulkan
dalam drum plastik.

- 263 -
Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 2 dari 4
Nomor ..
PT .. PEMUSNAHAN PRODUK
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
. .
Tanggal. Tanggal . Tanggal Tanggal ..

5.4.2.2 Tutup drum plastik dan beri penandaan limbah B3


(LIMBAH CAIR B3)
5.4.2.3 Kumpulkan drum plastik yang penuh dan simpan di tempat
penyimpanan sementara limbah B3.
5.4.2.4 Kirim ke perusahaan pengolahan limbah B3 PT ......
menurut Protap Penyerahan Limbah B3, No.........
5.4.2.5 Kumpulkan bahan pengemas primer dan hilangkan label
pada pengemas primer dengan merendamkannya dalam
air PAM di ember plastik.
5.4.2.6 Hancurkan bahan pengemas primer yang sudah tidak
berlabel dengan menggunakan mesin ...... dan masukkan
dalam kantong plastik yang dilengkapi dengan penandaan
(LIMBAH PADAT B3).
5.4.2.7 Kumpulkan kantong plastik dan lakukan seperti Butir
5.4.2.3 dan 5.4.2.4.
5.4.3 Produk dalam kemasan primer berbentuk padat:
5.4.3.1 Pisahkan produk dari pengemas primer dan
tampung produk dalam ember plastik.
5.4.3.2 Hancurkan produk bentuk padat ini dengan mesin
penghancur tablet / kapsul dan tampung produk yang
hancur dalam wadah kantong plastik serta diberi
penandaan limbah B3 (LIMBAH PADAT B3).
5.4.3.3 Kumpulkan kantong plastik yang penuh dan simpan di
tempat penyimpanan sementara limbah B3.
5.4.3.4 Kirim ke perusahaan pengolahan limbah B3 PT ......
menurut Protap Penyerahan Limbah B3, No..........
5.4.3.5 Kumpulkan bahan pengemas primer dan hancurkan
dengan cara menggunting dan kumpulkan dalam kantong
plastik.
5.4.3.6 Kumpulkan kantong plastik dan lakukan seperti Butir
5.4.3.3 dan 5.4.3.4.
5.4.4 Produk dalam kemasan primer berbentuk semisolid:
5.4.4.1 Keluarkan produk semisolid dari pengemas primer dan
tampung dalam drum plastik.
5.4.4.2 Tutup drum plastik dan beri penandaan limbah B3
(LIMBAH CAIR B3).
5.4.4.3 Kumpulkan drum plastik yang penuh dan simpan di tempat
penyimpanan sementara limbah B3.
5.4.4.4 Kirim ke perusahaan pengolahan limbah B3 PT ......
menurut Protap Penyerahan Limbah B3, No..........

- 264 -
Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 3 dari 4
Nomor ..
PT .. PEMUSNAHAN PRODUK
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
. .
Tanggal. Tanggal . Tanggal Tanggal ..

5.4.4.5 Kumpulkan bahan pengemas primer dan hancurkan


dengan cara menggunting dan kumpulkan dalam kantong
plastik.
5.4.4.6 Kumpulkan kantong plastik dan lakukan seperti Butir
5.4.4.3 dan 5.4.4.4.
5.4.5 Pemusnahan bahan pengemas sekunder dari Butir 5.4.1.
5.4.5.1 Hancurkan bahan pengemas sekunder dengan mesin
penghancur kertas (shredder), merek .........., atau gunting
atau pisau.
5.4.5.2 Kumpulkan dalam kantong plastik dan beri penandaan
(LIMBAH PADAT).
5.4.5.3 Serahkan kepada Dinas Kebersihan Kota setempat.

6. Pelaporan
6.1 Buat Berita Acara Pemusnahan Produk dan laporkan ke Direktur Pabrik
dan Bagian Umum, dengan menggunakan Formulir Berita Acara
Pemusnahan Produk yang mencakup:
Nama produk;
Nomer Produk;
Nomer Bets; dan
Jumlah produk.
Pelaksana Pemusnahan Produk menandatangani Berita Acara
Pemusnahan Produk dan disetujui oleh Kepala Pemastian Mutu dan, bila
diperlukan juga dari Badan POM.
6.2 Bagian Pemastian Mutu menyimpan Berita Acara Pemusnahan untuk
dokumentasi.

7. Lampiran
Berita Acara Pemusnahan Produk*
* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

8. Dokumen Rujukan
Pedoman CPOB
---------------

- 265 -
Nama Perusahaan Prosedur Tetap Halaman 4 dari 4
Nomor ..
PT .. PEMUSNAHAN PRODUK
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
. .
Tanggal. Tanggal . Tanggal Tanggal ..

9. Riwayat
versi No. Tanggal Alasan
1 xxxxxx 12 Mei 2013 Baru

10. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1. Kepala Bagian Gudang
No.2. Kepala Bagian Umum
No.3. Kepala Pabrik

- 266 -
Lampiran 6.175
(Contoh)

BERITA ACARA PEMUSNAHAN PRODUK

NAMA BERITA ACARA


PERUSAHAAN PEMUSNAHAN
PRODUK
Pada hari ini .. tanggal . bulan
tahun dua ribu . pukul . bertempat di ..................
.. sesuai dengan
keputusan Bagian Pengawasan Mutu nomor
tanggal telah dilakukan pemusnahan produk jadi seperti
yang tercantum di bawah ini.
Nomor Nama Bentuk Nomor Bentuk
NIE Jumlah
urut Produk Jadi Sediaan Bets Kemasan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Produk jadi tersebut di atas dimusnahkan dengan cara :

* 1 Pembakaran dalam insinerator oleh PT PPLI


* 2 Dilarutkan dan dibuang melalui proses pengolahan limbah
* 3 Dengan cara lain (jelaskan)
* coret yang tidak perlu

Mengetahui,
Kepala Pabrik Disaksikan oleh Dilaksanakan oleh

1. Pemastian Mutu 1.
2. Badan POM**) 2.
3. Lain-lain 3.

**) Sesuai peraturan yang berlaku

- 267 -
Lampiran 6.177
(Contoh)

PROTAP PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN


PENGIRIMAN PRODUK JADI
NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN Nomor .
PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN PRODUK JADI Tanggal berlaku
DEPARTEMEN SEKSI ..
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.. .. No. ..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas untuk penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
produk jadi, baik dalam status "Karantina" maupun status "Diluluskan".

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk produk jadi yang diterima, disimpan dan dikirimkan oleh
Gudang Produk Jadi.

3. Tanggung Jawab
3.1 bertanggung jawab untuk ..............
3.2 bertanggung jawab untuk ..............
3.3 ... bertanggung jawab untuk ..............
3.4 Kepala Seksi Gudang Produk Jadi bertanggung jawab atas penerimaan,
penyimpanan dan pengawasan produk jadi di area Gudang serta transportasi
dan pengiriman ke pihak distributor.

4. Prosedur
4.1 Penerimaan produk jadi dalam status karantina dari bagian Pengemasan harus
disertai dengan Surat Penyerahan Produk Jadi (Formulir Standard No. ..).
4.2 Produk jadi dalam status karantina yang diterima dari bagian
Pengemasan harus diperiksa dengan seksama mengenai nama produk, jenis
sediaan, nomor bets dan jumlah.
4.3 Produk jadi dalam status karantina harus diletakkan di daerah Karantina dan
dicatat di dalam Kartu Persediaan Produk Jadi Karantina .
4.4 Produk jadi yang telah diluluskan oleh Bagian Pemastian Mutu (melalui label
'LULUS') harus dipindahkan ke daerah produk jadi yang telah diluluskan serta
dicatat di dalam Kartu Persediaan Produk Jadi Diluluskan .
4.5 Produk jadi dalam status karantina tidak boleh didistribusikan sebelum diluluskan
oleh Bagian Pemastian Mutu.

- 268 -
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN Nomor .
PENERIMAAN, PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN PRODUK JADI Tanggal berlaku
DEPARTEMEN SEKSI ..
.
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
.. .. No. ..
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

4.6 Tiap pengiriman produk jadi harus disertai dan sesuai dengan Surat Pengiriman
(Formulir Standard No. .) yang dikeluarkan oleh Bagian Penjualan.
4.7 Tiap pengiriman produk jadi harus langsung dicatat di Kartu Persediaan baik
jumlah maupun nomor bets dan penerima.
4.8 Tiap pengiriman produk jadi harus mengikuti prinsip FEFO (first expired first out /
pertama kadaluwarsa pertama keluar) dan FIFO (first in first out / pertama
masuk pertama keluar), yaitu dengan cara. Tiap
penyimpangan dari prinsip ini harus dengan persetujuan Kepala Bagian
Pemastian Mutu, yang diperoleh dengan cara ............

5. Dokumen Rujukan
----------------
6. Riwayat Perubahan

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan


01 01-Mei-13 Baru

7. Distribusi
Asli Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Produksi
No. 2: Kepala Seksi Pengemasan
No.3: Kepala Seksi Gudang Produk Jadi
No.4: Kepala Pabrik

- 269 -
Lampiran 6.193
(Contoh)

CATATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN


RUANG PENYIMPANAN
NAMA
CATATAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN RUANG PENYIMPANAN
PERUSAHAAN

LOKASI: .. Rentang Suhu: C - C Rentang RH: % - %

Perhatian: Bila suhu atau RH di luar rentang di atas, segera lapor sesuai Protap
Penanganan Penyimpangan No.
RH (Bila
TANGGAL JAM SUHU PARAF
diperlukan)

Catatan:
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................

Diperiksa oleh:

Kepala Seksi Gudang Kepala Bagian Pemastian Mutu


Tanggal:.................. Tanggal: .......................

- 270 -
BAB 7
PENGAWASAN MUTU

PRINSIP
Cukup jelas.

UMUM
7.1
s/d
7.3 Cukup jelas.

CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK


7.4 Cukup jelas.

7.5 Bangunan dan Fasilitas (lihat juga Pedoman CPOB Bab 3. Bangunan dan
Fasilitas, Area Pengawasan Mutu Butir 3.38 s/d 3.41). Ukuran laboratorium dan
tata ruang:
a) Ukuran laboratorium ditentukan oleh jenis dan volume kegiatan, jumlah
peralatan dan personil laboratorium.
Tata ruang laboratorium hendaklah diatur sesuai dengan jenis kegiatan dan
untuk mencegah kontaminasi. Ketentuan hendaklah dibuat untuk melakukan
pengujian fisiko-kimia, biologi, mikrobiologi dan pengujian produk radioisotop
di tempat terpisah. Di samping itu tempat-tempat khusus berikut ini hendaklah
tersedia dalam laboratorium Pengawasan Mutu :
1) Ruangan / area untuk instrumen;
2) Tempat untuk menyimpan sampel yang akan diuji (sampel hendaklah
ditata dengan baik untuk menghindari percampurbauran untuk sampel
yang belum diuji dengan sampel yang telah diuji);
3) Tempat penimbangan bahan uji (timbangan analitik hendaklah diletakkan
di atas meja tahan getar dan ditempatkan di area dengan aliran udara
serendah mungkin);
4) Tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi;
5) Lemari asam; dan
6) Ruang penyimpanan sampel pertinggal dan / atau sampel pembanding
(lokasi dapat di luar laboratorium).
Jarak antar analis hendaklah cukup nyaman bagi pelaksana pengujian atau
minimal 1,2 m.
Lihat Contoh Desain Tata Letak Ruang Laboratorium Pengawasan Mutu,
Lampiran 3.38.

b) Bahan konstruksi dan perabot yang dipakai di ruang laboratorium hendaklah


tahan terhadap asam, alkali, dan zat kimia lain.
Ruang laboratorium hendaklah dilengkapi dengan unit penanganan udara
khusus untuk mengondisikan suhu 20 28C.

- 271 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

c) Area laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari area produksi agar
bebas dari sumber cemaran maupun getaran yang dapat berpengaruh
terhadap hasil pengujian. Dianjurkan agar disediakan koridor untuk
memisahkan area laboratorium dari area produksi, apabila keduanya berada
di gedung yang sama. Sistem tata udara di laboratorium hendaklah terpisah
dengan sistem tata udara ruang produksi.
Dalam suatu fasilitas pembuatan produk biologi, laboratorium hendaklah
dalam bangunan khusus yang terpisah dari area produksi.

d) Jika diperlukan, sistem ventilasi hendaklah mampu menarik uap, gas, asap,
debu, bau dan panas dengan segera. Dalam hal ini, hendaklah disediakan
lemari asam yang dilengkapi sistem penghisap udara untuk menghindari
penetrasi asap toksis ke area laboratorium. Kecepatan penghisap udara
minimum 15 meter kubik udara per jam per meter kubik volume lemari asam
dan kecepatan aliran udara pada permukaan pipa penghisap (face velocity)
0,40,6 meter per detik. Kecepatan aliran udara hendaklah dipantau dan
dicatat secara periodik.
Dalam pemasangan instalasi pipa listrik, air, gas, udara vakum dan udara
tekan hendaklah diperhatikan kemudahan untuk pemeliharaan dan perbaikan,
misalnya dengan cara memasang dalam panel yang mudah dibuka atau
menempelkannya pada bagian luar dinding. Instalasi pipa hendaklah diberi
kode atau warna yang berbeda, disertai tanda panah untuk menunjukkan
arah aliran di dalamnya, sehingga kekeliruan dalam pemakaian atau
perbaikan saluran dapat dihindarkan. Lihat Contoh Penandaan Pipa,
Lampiran 4.16.

e) Laboratorium pengawasan selama-proses akan lebih memudahkan apabila


letaknya di area proses atau pengemasan di mana dilakukan pengujian fisis
seperti penimbangan dan uji pemantauan lain secara periodik. Dalam hal itu
tingkat kebersihan laboratorium pengawasan selama-proses hendaklah
memenuhi persyaratan standar lingkungan area produksi yang bersangkutan.

f) Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah memiliki


ruang tersendiri karena perbedaan jenis pengujian, peralatan dan bahan-
bahan penguji yang terdapat di setiap laboratorium. Racun, antara lain kalium
sianida dan sublimat, hendaklah disimpan dalam lemari yang terkunci dan
penggunaannya dicatat untuk menghindarkan penyalahgunaan. Bahan
mudah terbakar disimpan dalam lemari khusus tahan api yang dibumikan.

g) Faktor eksternal lain yang perlu dipertimbangkan untuk ruang instrumen


adalah, antara lain, sinar matahari langsung pada instrumen yang dapat
merusak bagian sensitif dari instrumen.

h) Dalam mendesain laboratorium mikrobiologi hendaklah dipertimbangkan area


dengan kelas kebersihan yang sesuai kegiatan yang dilakukan dan kritikalitas
produk. Keselamatan operator / analis perlu diperhatikan saat menangani
bakteri patogen misal dengan penyediaan Biological Safety Cabinet (BSC)
sesuai tingkat risiko bakteri.

i) Uji sterilitas hendaklah dilakukan dalam area Kelas A berlatar belakang ruang
Kelas B dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti dan ruang penyangga udara
(airlock) atau dalam isolator berlatar belakang kelas D.

- 272 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

j) Mengingat bahwa hewan merupakan sumber cemaran dan perlakuan khusus


diperlukan untuk hewan percobaan, maka laboratorium biologi dan ruang
hewan uji hendaklah terletak dalam ruang yang terpisah dengan sistem
pengendali udara sendiri dan dilengkapi dengan ruang antara yang berfungsi
sebagai ruang penyangga udara. Tempat pemeliharaan hewan hendaklah
berada dalam bangunan terpisah.

k) Limbah dan residu hendaklah ditampung dalam wadah yang tertutup rapat
dan diberi tanda jelas yang menyatakan jenis dan penggolongan risiko limbah
tersebut. Pemusnahan limbah dan residu hendaklah dilaksanakan tanpa
menimbulkan pencemaran lingkungan.

7.6 Personil
Tiap personil pengawasan mutu hendaklah memenuhi kualifikasi yang dapat
dicakup dalam uraian tugas masing-masing. Lihat Contoh Uraian Tugas Kepala
Laboratorium Mikrobiologi, Lampiran 7.6a dan Contoh Uraian Tugas Supervisor
Mikrobiologi, Lampiran 7.6b.

7.7 Peralatan
Peralatan untuk laboratorium pengawasan mutu hendaklah sesuai dengan jenis
pengujian yang dilaksanakan dan tersedia Protap pengoperasian masing-masing
peralatan.
Lihat Contoh:
Protap Pengoperasian pH Meter, Lampiran 7.7.1
Protap Pengoperasian Alat Uji Kekerasan Tablet, Lampiran 7.7.2.

Peralatan dan alat ukur gelas laboratorium hendaklah dikalibrasi kecuali apabila
alat gelas tersebut memenuhi standar grade A, bila perlu disertai sertifikat.
Lihat Contoh:
Program Kalibrasi Peralatan Laboratorium, Lampiran 7.7.3;
Protap Kalibrasi Polarimeter, Lampiran 7.7.4;

Hendaklah tersedia pancuran air darurat dan pencuci mata darurat. Aliran air
pencuci mata hendaklah memancar pada ketinggian yang memadai sehingga air
dapat membasuh kedua mata sekaligus.
Pancuran air darurat dan pencuci mata darurat hendaklah dapat dicapai dalam
waktu 10 detik atau berjarak paling jauh 30 m dari lokasi yang diperkirakan dapat
terjadi kecelakaan.
Lihat Contoh:
Pancuran Air Darurat (Safety Shower), Lampiran 7.7.5;
Pembasuh Mata Darurat , Lampiran 7.7.6; dan
Protap Penggunaan dan Pemeliharaan Alat Pembasuh Mata Darurat,
Lampiran 7.7.7.

7.8 Pereaksi dan Media Perbenihan


a) Cukup jelas.
b) Cukup jelas. Lihat Contoh:
Catatan Pembuatan Larutan Pereaksi dan Media Perbenihan, Lampiran
7.8b.1;
Label Wadah Larutan Peniter, Lampiran 7.8b.2; dan
Label Wadah Larutan Pereaksi dan Media Perbenihan, Lampiran 7.8b.3.
c) Cukup jelas.

- 273 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

7.9 Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding
Sekunder dan Baku Kerja.
Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif obat yang telah dibakukan terhadap Baku
Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder.
Pembakuan Baku Kerja untuk uji kuantitatif dilakukan terhadap Baku Pembanding
Primer atau Baku Pembanding Sekunder. Lakukan uji kuantitatif secara titrasi,
spektrofotometri UV, KCKT, Kromatografi Gas atau sesuai dengan monografi
terkait, masing-masing dengan 6 kali penetapan dengan RSD tidak lebih dari 2 %.
Lihat Contoh Protap Pembuatan Baku Kerja, Lampiran 7.9.
Label penandaan Baku Kerja / Baku Pembanding Sekunder hendaklah mencakup
kadar, tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup
wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanan. Informasi lain yang tidak
tertampung pada label misal kadar air, tanggal pembukaan kedua dan seterusnya
hendaklah didokumentasikan pada catatan lain.

7.10 Hendaklah tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka dicantumkan pada
tiap wadah bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian (misalnya pereaksi
dan baku pembanding).

7.11 Cukup jelas.

DOKUMENTASI
7.12
s/d
7.16 Cukup jelas.

PENGAMBILAN SAMPEL
7.17
s/d
7.20 Cukup jelas.

7.21 Jumlah sampel pembanding bahan dan produk hendaklah cukup untuk
memungkinkan pelaksanaan minimal dua pengujian ulang lengkap (Pada
Pedoman CPOB 2012 tercetak satu pengujian ulang lengkap seharusnya minimal
dua pengujian ulang lengkap).

Bahan Awal

7.22 Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola di bawah ini:
a) Pola n: hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya diperkirakan homogen
dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian
manapun dari wadah (umumnya dari lapisan atas),
di mana n = 1 + N
n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel
N = jumlah wadah yang diterima

- 274 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

Catatan:
- Apabila N 4, maka sampel diambil dari tiap wadah
- Untuk bisa melakukan pola n, lihat Pedoman CPOB 2012, Butir 7.22

b) Pola p: jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan
utama adalah untuk pengujian identitas.
di mana p = 0,4 N
N = jumlah wadah yang diterima
p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan
pembulatan ke atas

c) Pola r: jika bahan


- diperkirakan tidak homogen dan / atau
- diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi.
Pola r dapat digunakan untuk bahan yang berasal dari herbal (ekstrak) yang
digunakan sebagai bahan awal,
di mana r = 1,5 N:
N = jumlah wadah yang diterima / diambil sampel
r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan ke
atas
Lihat Contoh Protap Pengambilan Sampel Bahan Awal, Lampiran 7.22.

Produk ruahan dan produk antara yang diterima dari pihak ketiga (import maupun
lokal) diperlakukan sebagai bahan awal, termasuk produk cair, setengah - padat,
serbuk dan granul yang ditransportasikan dalam wadah dan dimaksudkan untuk
diproses lebih lanjut, atau untuk dikemas dalam wadah / kemasan akhirnya serta
sediaan tablet dan / atau kapsul yang akan dikemas ke dalam wadah akhir.

Ada risiko terjadi segregasi selama transportasi dari produk - produk di atas
sehingga hendaklah hal ini dipertimbangkan saat membuat strategi pengambilan
sampel.

Produk - produk di atas dapat dianggap homogen, bila sistem transportasi telah
divalidasi, dan bila :
- label menyebutkan nama pembuat dan nomor bets,
- diproduksi dengan cara yang memenuhi persyaratan CPOB, dan
- dipasok lengkap dengan sertifikat dari pembuat.
Dalam hal di atas, pengambilan sampel tunggal untuk pengujian dapat diterima.

7.23 Cukup jelas.

Bahan Pengemas

7.24 Pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah dilakukan menurut Pola


Pengambilan Sampel Bahan Pengemas, Lampiran 7.24.

Kegiatan Pengambilan Sampel

7.25 Untuk menghindarkan pencemaran dan pencemaran silang terhadap bahan yang
diambil sampelnya:

- 275 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

a) Pengambilan sampel bahan awal dan bahan pengemas primer hendaklah


minimal dilakukan di dalam ruang pengambilan sampel yang setara dengan
Kelas kebersihan jenis proses produksi dan dilengkapi dengan dust extractor.
b) Pengambilan sampel hendaklah di bawah laminar air flow (LAF) dengan Kelas
kebersihan minimal sama dengan jenis proses produksi. Lihat Contoh Aliran
Udara untuk Sarana Penimbangan, Lampiran 3.24.

7.26 Cukup jelas. Lihat Alat Pengambil dan Wadah Sampel Bahan Awal, Lampiran
7.26.

7.27 Cukup jelas.

7.28 Cukup jelas. Lihat Contoh Penandaan Wadah Sampel, Lampiran 4 pada Lampiran
7.22.

7.29 Pencucian alat pengambil sampel hendaklah dilakukan di dalam ruang dengan
Kelas yang sama dengan Kelas produksi dan pembilasan akhir hendaklah
menggunakan Air Murni (Purified Water). Alat yang sudah dibersihkan hendaklah
mempunyai batas waktu penyimpanan dan harus dibersihkan kembali jika batas
waktu tersebut terlampaui. Hendaklah dilakukan validasi terhadap batas waktu
penyimpanan sesuai dengan validasi batas waktu penyimpanan alat produksi.
Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 12. Kualifikasi dan Validasi, Butir 12.37.

7.30 Untuk bahan yang sulit dibersihkan, berbahaya dan berpotensi tinggi sebaiknya
disediakan alat pengambil sampel tersendiri.

7.31 Cukup jelas. Lihat Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal.

PENGUJIAN
7.32
s/d
7.35 Cukup jelas.

7.36 Cukup jelas. Lihat Contoh Formulir Investigasi HULS untuk Uji Kimiawi, Lampiran
7.36.

PERSYARATAN PENGUJIAN
Bahan Awal dan Bahan Pengemas

7.37 Parameter pengujian tertentu untuk bahan awal yang telah disetujui pada saat
pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh parameter yang diuji
telah memenuhi syarat, minimal pada 20 bets berbeda yang diterima berurutan
dari pemasok (pabrik pembuat) yang sama, mempunyai GMP certificate dari
otoritas negara terkait dan memenuhi minimal 2 dari kriteria berikut:
a) dapat dipastikan dan diketahui pabrik pembuatnya (bukan distributor atau
broker) dan ada jaminan dari distributor atau broker yang menyatakan bahwa
bahan awal dan CoA berasal dari pabrik pembuat tersebut;

- 276 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

b) pabrik pembuat sudah diaudit secara rutin oleh industri pengguna atau
organisasi profesional dalam bidang mutu dan memenuhi syarat GMP; dan
c) untuk Eropa, juga certificate of suitability untuk bahan awal terkait yang
diterbitkan oleh badan otoritas negara terkait dari pabrik pembuat,
namun minimal 1 kali setahun hendaklah dilakukan uji lengkap.
Bila terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah dilakukan pengujian
lengkap tiap bets bahan hingga diperoleh keyakinan terhadap pemasok melalui
pengkajian tren hasil parameter uji.
Parameter pengujian yang tidak boleh dikurangi adalah:
a) pemerian;
b) susut pengeringan atau kadar air, bila ada;
c) identifikasi sesuai dengan monografinya; dan
d) penetapan kadar / potensi untuk bahan aktif obat.

7.38 Cukup jelas.

Produk Jadi

7.39 Pengujian produk antara atau produk ruahan dan persetujuan untuk pemeriksaan
setelah produksi kritis atau produk tersimpan lama dapat dilakukan secara pararel
dengan proses pengemasan asalkan proses tersebut sudah divalidasi termasuk
lama penyimpanan produk ruahan.

Parameter pengujian tertentu untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat
pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh parameter yang diuji
telah memenuhi syarat, minimal 10 bets yang diproduksi berurutan dan memenuhi
kriteria berikut ini:
a) proses pembuatan sudah divalidasi;
b) uji stabilitas memenuhi syarat;
c) telah dilakukan pengkajian mutu produk; dan
d) telah dilakukan analisis risiko.

Parameter pengujian yang tidak boleh dikurangi (berdasarkan analisis risiko yang
dilakukan oleh masing-masing industri) adalah:
a) pemerian;
b) uji disolusi (untuk tablet, kapsul dan serbuk);
c) kadar bahan aktif obat; dan
d) uji sterilitas (untuk produk steril);
namun minimal 1 kali setahun hendaklah tetap dilakukan uji lengkap.
Bila terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah dilakukan pengujian
lengkap tiap bets produk jadi hingga diperoleh keyakinan terhadap proses
produksi melalui pengkajian tren hasil parameter uji.

7.40 Cukup jelas.

Pemantauan Lingkungan

7.41 a) Cukup jelas.


b) Pemantauan mikrobiologis pada lingkungan produksi dapat memakai metode
cawan papar atau air sampler.

- 277 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

Lihat Contoh:
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan Papar, Lampiran
7. 41b.1;
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Cawan Kontak,
Lampiran 7. 41b.2;
Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan Air Sampler, Lampiran
7. 41b.3; dan
Formulir Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba, Lampiran 7. 41b.4.
c)
dan
d) cukup jelas.

Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan

7.42 Batas waktu uji ulang bahan awal yang tidak mempunyai masa edar / masa simpan
(shelf life) hendaklah ditetapkan berdasarkan pengetahuan tentang kestabilan
bahan tersebut. Untuk eksipien umumnya dapat dilakukan setiap 2 (dua) tahun
kecuali apabila eksipien tersebut tidak stabil misalnya: benzyl alcohol dilakukan
setiap 6 (enam) bulan karena mudah teroksidasi menjadi benzaldehyde.

7.43 Cukup jelas.

Pengolahan Ulang

7.44 Untuk mendeteksi apakah terjadi perubahan mutu setelah pengolahan ulang,
misal penambahan waktu pengeringan dan penambahan waktu granulasi,
hendaklah dilakukan pengujian tambahan antara lain dan tidak terbatas pada
pemeriksaan hasil degradasi.

7.45 Apabila akan dilakukan pengolahan ulang, misal produk jadi dikeluarkan dari
kemasannya dan / atau produk ruahan dihancurkan, digranulasi ulang dan dicetak
kembali, hendaklah dipersiapkan dahulu analisis risiko yang mencakup antara lain
sumber penyimpangan, tindakan perbaikan yang akan dilakukan, tindakan
penanganan produk dalam rangka penghilangan / pengurangan risiko terhadap
pemakai. Pada proses pengolahan ulang hendaklah dilaksanakan pengujian
sebagaimana dilakukan pada validasi proses dan uji stabilitas (Stabilitas lanjut /
Follow Up Stability Study) terhadap produk jadinya minimal 6 bulan pada kondisi
yang dipercepat dan jangka panjang apabila penyimpangan tersebut menyangkut
kadar, keseragaman kandungan, hasil penguraian dan uji disolusi sebelum produk
tersebut diluluskan. Kemudian stabilitas jangka panjang (On-Going) dilanjutkan
untuk memonitor mutu produk.

PROGRAM STABILITAS ON-GOING

7.46 Cukup jelas.

7.47 Dalam rangka pemantauan, penyimpanan sampel dilakukan pada kondisi yang
dipersyaratkan untuk uji stabilitas jangka panjang. Kondisi ini hendaklah dimonitor
dan dicatat.

- 278 -
Bab 7 - Pengawasan Mutu

7.48
s/d
7.49 Cukup jelas.

7.50 Periode pemeriksaan: 0, 12, 24, 36 bulan atau sampai dengan masa daluwarsa
tercapai.
Parameter dan kondisi pengujian lihat ASEAN Guideline on Stability Study of Drug
Product.

7.51
s/d
7.56 Cukup jelas.

- 279 -
Lampiran 7.6a
(Contoh)

URAIAN TUGAS KEPALA LABORATORIUM MIKROBIOLOGI


Halaman 1 dari 2
URAIAN TUGAS
NAMA KEPALA LABORATORIUM
PERUSAHAAN MIKROBIOLOGI

Nama :
Jabatan : Kepala Laboratorium Mikrobiologi
Bidang / Lab : Mikrobiologi
Bertanggung jawab Kepada :
Membawahi : Analis Laboratorium Mikrobiologi
__________________________________________________________________________

Kualifikasi
Kepala Laboratorium Mikrobiologi hendaklah seorang Sarjana yang sesuai dengan
pengalaman praktis minimal 3 tahun, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang
analisis mikrobiologi, cara berlaboratorium yang baik, pernah mengikuti pelatihan analisis
mikrobiologi, diklat penjenjangan yang sesuai dan mampu menjalankan tugas sebagai
Kepala Laboratorium Mikrobiologi.

Tugas Pokok
Mengelola kegiatan Laboratorium Mikrobiologi.

Uraian Tugas
1. Melaksanakan tugas yang diberikan Kepala .
2. Mengelola dan mendistribusikan pengujian sampel kepada Analis, untuk diuji menurut
prioritas.
3. Memastikan bahwa seluruh aktifitas pengujian sesuai ketentuan Pemastian Mutu.
4. Mengelola penyusunan Metode Analisis Mikrobiologi.
5. Mengatur agar semua peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan tersedia dalam jumlah
yang cukup dan digunakan sebagaimana mestinya.
6. Menegakkan ketertiban dan disiplin analis, menjaga suasana dan keamanan kerja yang
baik.
7. Mengkaji dan menyetujui laporan pengujian.
8. Memberikan pelatihan dan bimbingan teknis kepada Analis.
9. Mengatur tugas Analis secara efektif dan efisien serta menangani masalah teknis
pengujian.
10. Menyusun pengadaan instrumen, alat-alat gelas, pereaksi dan alat-alat kantor yang
diperlukan.
11. Menyusun rencana kerja dan peningkatan kinerja pengujian di Laboratorium
Mikrobiologi.

- 280 -
Halaman 2 dari 2
URAIAN TUGAS
NAMA KEPALA LABORATORIUM
PERUSAHAAN MIKROBIOLOGI

Tanggung jawab
1. Keseluruhan kegiatan di Laboratorium Mikrobiologi.
2. Menyetujui atau menolak hasil pengujian.
3. Pelatihan dan pengembangan dalam peningkatan kemampuan Analis.

Jakarta, .................................
Yang Bersangkutan Kepala

- 281 -
Lampiran 7.6b
(Contoh)

URAIAN TUGAS SUPERVISOR MIKROBIOLOGI


Halaman 1 dari 2

NAMA URAIAN TUGAS


PERUSAHAAN SUPERVISOR MIKROBIOLOGI

Nama : ..
Jabatan : Supervisor Pengujian Mikrobiologi I
Bidang / Lab : Mikrobiologi
Bertanggung jawab Kepada : Manajer Teknis Mikrobiologi
Membawahi : Staf Penguji
__________________________________________________________________________

Kualifikasi
Supervisor Pengujian Mikrobiologi I hendaklah seorang Sarjana yang sesuai dengan
pengalaman praktis sekurang-kurangnya 5 tahun atau Sarjana muda / Diploma III yang
sesuai dengan pengalaman praktis sekurang-kurangnya 10 tahun, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang analisis mikrobiologi, cara berlaboratorium yang baik, pernah
mengikuti pelatihan analisis mikrobiologi, diklat penjejangan yang sesuai dan mampu
menjalankan tugas sebagai Supervisor.

Tugas Pokok
Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian dan sediaan
farmasi secara mikrobiologi.

Uraian Tugas
1. Melaksanakan tugas yang diberikan Kepala Laboratorium.
2. Mengelola pengujian sampel menurut ketentuan Jaminan Mutu.
3. Memastikan bahwa seluruh aktifitas pengujian sesuai ketentuan Jaminan Mutu.
4. Mengelola penyusunan Metode Analisis Mikrobiologi.
5. Mengatur agar semua peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan tersedia dalam jumlah
yang cukup dan digunakan sebagaimana mestinya.
6. Mengatur ketertiban dan disiplin Supervisor dan staf Penguji, menjaga suasana dan
keamanan kerja yang baik.
7. Menelaah laporan pengujian dan membuat konsep sertifikat.
8. Melakukan tugas sebagai Instruktur / Asisten pada kegiatan pelatihan / bimbingan teknis.
9. Melakukan tugas lain yang diberikan Kepala Laboratorium.

Tanggung Jawab
1. Mengatur tugas staf penguji secara efektif dan efisien serta menangani masalah teknis
pengujian.
2. Menjamin keabsahan pengujian.
3. Menyusun pengadaan instrumen, alat-alat gelas, pereaksi dan alat-alat kantor yang
diperlukan.
4. Membuat laporan kegiatan secara berkala.
5. Menyusun rencana kerja dan peningkatan kinerja pengujian mikrobiologi di Lab.
Mikrobiologi.

- 282 -
Halaman 2 dari 2
NAMA URAIAN TUGAS
PERUSAHAAN SUPERVISOR MIKROBIOLOGI

6. Membantu tugas-tugas Manajer Teknis / Kepala Laboratorium / Kepala ..


7. Mengamankan kebijaksanaan Manajer Teknis / Kepala Laboratorium.

Wewenang
1. Melakukan koreksi atas pekerjaan Staf penguji.
2. Menangani laporan hasil uji.
3. Mewakili manajer teknis dalam melaksanakan tugas tertentu (bila ditunjuk).
4. Mengusulkan aktifitas yang berkenaan dengan sistem mutu maupun teknis pengujian.
5. Melakukan evaluasi dan penilaian atas prestasi Staf Penguji.
6. Memimpin dan mengorganisir Staf pengujian dalam memperlancar tugas / pekerjaan yang
ditugaskan.

Jakarta, ...............................
Yang bersangkutan Manajer Teknis Mikrobiologi

. .

- 283 -
Lampiran 7.7.1
(Contoh)

PROTAP PENGOPERASIAN pH METER


Prosedur Tetap Hal. 1 dari 2
NAMA No
PERUSAHAAN PENGOPERASIAN pH METER
(Merk ABC model XY)
Departemen Seksi Tanggal berlaku
................................ .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
... . ... .....
Tanggal.... Tanggal Tanggal Tanggal .....

1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian pH meter merk ABC model XY yang benar.

2. Ruang Lingkup
Semua pH meter merk ABC model XY yang digunakan di Pabrik.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, memeriksa
dan menyetujui Protap.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu atau Supervisor Laboratorium bertanggung jawab
melatihkan Protap ini pada Analis terkait.
3.3 Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Analis mengoperasikan
pH meter sesuai Protap ini.
3.4 Analis bertanggung jawab untuk mengoperasikan pH meter sesuai Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Verifikasi
Sebelum menggunakan pH meter, lakukan verifikasi dengan cara sebagai berikut:
1. Angkat elektroda.
2. Cuci hingga bersih dengan air murni bebas karbon dioksida.
3. Atur suhu larutan dapar pH 7,0 menjadi 25C.
4. Celupkan elektroda ke dalam larutan pH 7,0, kemudian
- putar tombol Operate Lever ke posisi Use;
- atur penunjuk meter dengan memutar tombol Standardize Control sampai
menunjuk ke angka 7; dan
- putar tombol Operate Lever kembali ke posisi Stand By.
5. Angkat elektroda dan cuci hingga bersih dengan air murni yang bebas karbon
dioksida.
6. Celupkan elektroda ke dalam larutan dapar pH 4,0 atau pH 10,0 tergantung
pada rentang pH larutan uji (asam atau basa).
7. Ulangi tahap 4 beberapa kali hingga diperoleh pembacaan pH tiga kali
berturut-turut dalam batas 0,05 unit pH.
4.2 Pengukuran pH larutan uji
1. Atur suhu larutan uji menjadi 25C.
2. Celupkan elektroda ke dalam larutan uji, kemudian
- putar tombol Operator Lever ke posisi Use;
- goyangkan wadah larutan uji perlahan-lahan selama 2 menit sebelum
pembacaan. Pembacaan ini adalah pembacaan awal;

- 284 -
Prosedur Tetap Hal. 2 dari 2
NAMA
PERUSAHAAN PENGOPERASIAN pH METER
(Merk ABC model XY) No

Departemen Seksi Tanggal berlaku


............................... .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
... .
Tanggal... Tanggal Tanggal Tanggal .

- tambahkan lagi larutan uji ke dalam wadah; dan


- goyangkan wadah selama 2 menit kemudian lakukan pembacaan.
3. Ulangi tahap 2 dengan menambahkan lagi larutan uji tiga sampai empat kali
lagi.
4. Pembacaan pH dianggap benar bila memenuhi dua persyaratan berikut :
- pembacaan angka pH dalam batas 0,05 unit pH; dan
- bila diamati selama 2 menit pembacaan tidak menyimpang lebih besar dari
0,02 unit pH.
5. Angkat elektroda, cuci hingga bersih elektroda dengan air murni bebas karbon
dioksida.
6. Celupkan elektroda dalam larutan yang sesuai (misalnya air suling bebas
karbon dioksida) untuk menyimpan elektroda segera sesudah pemakaian pH
meter.
Perhatian :
1. Instrumen ini diatur untuk mengukur pH pada suhu 25C.
2. Jangan memutar atau memindahkan posisi tombol lain kecuali tombol
Standardize Control dan Operate Lever.
3. Jaga, selama pH meter tidak digunakan, tombol Operate Lever agar selalu
berada pada posisi Stand By.

5. Referensi
Manual pH meter merk ABC model XY

6. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxx 27 Juli 2013 Baru

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

- 285 -
Lampiran 7.7.2
(Contoh)

PROTAP PENGOPERASIAN ALAT UJI KEKERASAN TABLET


Prosedur Tetap Hal. 1 dari 2
NAMA PENGOPERASIAN ALAT No...
PERUSAHAAN UJI KEKERASAN TABLET
(Merk ABC model XY)
Departemen Seksi Tanggal berlaku
............................. ......
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
. ....... ...
Tanggal.. Tanggal Tanggal Tanggal .

1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian yang benar dari alat uji kekerasan tablet merk ABC
model XY agar memberikan hasil uji yang tepat.

2. Ruang Lingkup
Alat uji kekerasan tablet merk ABC model XY yang digunakan di Ruang ..
..Bagian Pengawasan Mutu

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali
secara berkala dan menyetujui.
3.2 Supervisor bertanggung jawab untuk melatihkan Protap dan memastikan bahwa
Petugas mengoperasikan alat uji kekerasan tablet sesuai Protap ini.
3.3 Analis / petugas yang ditugaskan bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat uji
kekerasan tablet sesuai Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Pengujian
1. Tempatkan alat pada permukaan yang datar, putar pengatur kedudukan
horizontal (water pass) hingga gelembung udara dalam kolom air tepat
berada di tengah.
2. Hubungkan steker alat dengan stop kontak.
3. Nyalakan alat dengan memindahkan tombol power dari posisi 0 ke posisi 1
lampu hijau akan menyala.
4. Atur diameter alat pada 15 atau 30 mm sesuai dengan diameter tablet yang
akan diperiksa.
5. Letakkan tablet mendatar pada tempatnya.
6. Tekan tombol Test. Awalnya jarum penunjuk akan bergerak ke angka 0
secara otomatis, kemudian jaw akan bergerak hingga memecahkan tablet dan
jarum menunjukkan angka unit kekerasan dalam Strong Cobb Unit (SCU).
7. Ulangi tahap nomor 5 dan 6 menggunakan 5 sampai 10 tablet lagi, hitung nilai
rata-rata pembacaan kekerasan tablet.
4.2 Setelah pengujian
1. Matikan alat dengan mengembalikan tombol Power dari posisi 1 ke posisi 0.
2. Bersihkan dan buang sisa pecahan tablet dengan kuas.
3. Tutup kembali alat dengan penutupnya agar alat tetap bersih.

- 286 -
Prosedur Tetap Hal. 2 dari 2
NAMA PENGOPERASIAN ALAT No
PERUSAHAAN UJI KEKERASAN TABLET
(Merk ABC model XY)
Departemen Seksi Tanggal berlaku
............................. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
. ....... ...
Tanggal.. Tanggal Tanggal Tanggal .

5. Pelaporan
5.1 Catat hasil pengujian pada
5.2 Tunjukkan catatan hasil pengajian kekerasan kepada Supervisor untuk
diperiksa dan disetujui.

6. Referensi
Manual alat uji kekerasan tablet merk ABC model XY

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. Xxxx 15 Juli 2013 Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

- 287 -
Lampiran 7.7.3
(Contoh)

PROGRAM KALIBRASI PERALATAN LABORATORIUM


NAMA PROGRAM KALIBRASI Hal. 1 dari 2
PERUSAHAAN PERALATAN LABORATORIUM No

Departemen Seksi Tanggal berlaku


. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
... . ..
Tanggal.... Tanggal Tanggal Tanggal

1. Peralatan dan instrumen yang digunakan oleh Laboratorium Pengujian harus


dikalibrasi sesuai jadwal yang telah ditentukan.
2. Data hasil kalibrasi harus dicatat dalam Formulir Kalibrasi. Lihat Lampiran..
3. Gunakan Label Status Kalibrasi untuk peralatan / instrumen.
FREKUENSI
PARAMETER YANG
PERALATAN KALIBRASI
DIKALIBRASI
(bulan)
Berat 6
Timbangan analitis
Berat 6
Timbangan-timbangan lain
pH 6
pH Meter
Indeks bias 6
Refraktometer
Viskositas 6
Viskosimeter
Suhu 12
Termometer
- Tekanan 6
Manometer dan termometer pada
- Suhu 12
lemari pengering vakum
- Panjang gelombang 6
Spektrofotometer I.R/UV/Vis
- Serapan 6
IR UV/Visibel
- Respon detektor 6
Alat kromatografi cair kinerja tinggi
- Laju alir fasa gerak 1
(KCKT)
- Pencatat 12
Alat kromatografi gas
- Laju alir fasa gerak 1
- Respon detektor 6

- Suhu 12
Manometer dan termometer pada
- Tekanan 12
Otoklaf
- Panjang gelombang 6
Fluorometer
emisi
- Panjang gelombang 6
ersitasi
- Fluoresensi 6

Suhu 6
Termometer pada lemari sterilisator
panas kering, inkubator

- 288 -
PROGRAM KALIBRASI Hal. 2 dari 2
NAMA PERALATAN LABORATORIUM
PERUSAHAAN No
Departemen Seksi Tanggal berlaku
.. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
... . . ..
Tanggal... Tanggal . Tanggal Tanggal

FREKUENSI
PERALATAN PARAMETER YANG
KALIBRASI
DIKALIBRASI
(bulan)
Termometer pada tungku pemijar Suhu 6
Lemari pembeku, Lemari pendingin Suhu 12
Anemometer Kecepatan aliran udara 6
laminar
Mikro pipet, buret, piknometer Volume 12
Labu ukur, pipet ukur (selain kelas Volume 12
A)

Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxx ........... Baru
2. yyyy ........... Tambahan ..............................

Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2. : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik

- 289 -
Lampiran 7.7.4
(Contoh)

PROTAP KALIBRASI POLARIMETER


Prosedur Tetap Hal. 1 dari 1
NAMA Kalibrasi Polarimeter No
PERUSAHAAN (Merk ABC model XY)
Departemen Seksi Tanggal berlaku
. .
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti Nomor
... .
Tanggal... Tanggal Tanggal Tanggal .......
1. Tujuan
Menguraikan cara mengalibrasi yang benar dari polarimeter merk ABC model XY.

2. Ruang Lingkup
Polarimeter merk ABC model XY yang digunakan di Laboratorium Kimia
Pengawasan Mutu.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyusun, mengkaji
kembali secara berkala dan menyetujui Protap ini.
3.2 Supervisor bertanggung jawab untuk melatihkan Protap dan memastikan
bahwa Analis yang ditugaskan mengalibrasi polarimeter sesuai Protap ini.
3.3 Analis bertanggung jawab untuk mengalibrasi polarimeter sesuai protap.

4. Prosedur
4.1 Timbang tepat 1,25 g Sukrosa Baku dalam labu ukur 25 ml.
4.2 Larutkan dengan 20 ml air murni.
4.3 Simpan dalam penangas air pada suhu 20 C selama 10 menit.
4.4 Tambahkan air murni hingga 25 ml.
4.5 Ukur rotasi optik air murni pada suhu 20 C.
4.6 Ukur rotasi optik dari larutan Sukrosa Baku pada suhu 20 C.
4.7 Hitung % kesalahan sebagai berikut :
A A1
X 100 %
A
A = Rotasi Jenis Sukrosa (menurut tabel baku)
A1 = Rotasi Jenis Sukrosa (yang dihitung)
4.8 Kesalahan tidak boleh lebih dari 0,5 %

5. Referensi
Manual Polarimeter merk ABC model XY

6. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1. xxxx ........... Baru
2. yyyy ........... Tambahan Perubahan pada Tanggung
Jawab, Butir 3.1 dan 3.2..............................

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

- 290 -

Anda mungkin juga menyukai