KEBIJAKAN DAN PROGRAM

KEFARMASIAN DAN ALAT

KESEHATAN

Pertemuan
Rapat Koordinasi dan Sosialisasi
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
BOGOR 24 - 27 AGUSTUS 2016
 ALUR PENGEMBANGAN DAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT

PENELITIAN & PEMBUATAN &

PENGEMBANGAN PENGUJIAN PRODUK PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT

USERS

Lab. Uji Produk, pemasaran dan Pendistribusian

University

R&D Center

HOSPITAL
 VISI DAN MISI PRESIDEN
SEKTOR UNGGULAN, PEMERATAAN DAN KEWILAYAHAN
3 DIMENSI PEMBANGUNAN: PEMBANGUNAN MANUSIA,

TRISAKTI:

NORMA PEMBANGUNAN KABINET KERJA

Mandiri di bidang ekonomi; Berdaulat di bidang politik;
Berkepribadian dlm budaya

9 AGENDA PRIORITAS (NAWA CITA)

Agenda ke 5: Meningkatkan kualitas Hidup Manusia
Indonesia

PROGRAM INDONESIA KERJA

PROGRAM INDONESIA PROGRAM INDONESIA
PROGRAM INDONESIA
PINTAR SEHAT SEJAHTERA
RENSTRA
2015-2019

PARADIGMA SEHAT PENGUATAN YANKES JKN

D
T
KELUARGA SEHAT P
K
 PETA STRATEGI PENCAPAIAN VISI 2019 KEMENTERIAN KESEHATAN
T1. MENINGKATNYA STATUS KESEHATAN VISI KEMENKES 2019 T2. MENINGKATNYA RESPONSIVENESS & PERLINDUNGAN
Masy Sehat Yg Mandiri & MASY THD RISIKO SOSIAL & FINANSIAL DI BIDANG
MASYARAKAT KESEHATAN
Berkeadilan
AKI, AKB, % BBLR, % RMH TANGGA PHBS, MISI KEMENKES Out of pocket peserta JKN, responsiveness
2015-2019

ARAH SASARAN STRATEGIS/PROGRAM

KERANGKA
KEBIJAKAN &
STRATEGI PROGRAM GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN REGULASI:
(1) Meningkatnya (2) (3) Percepatan
NASIONAL Meningkatnya Meningkatnya Akses
Pengendalian Regulasi
(RPJMN 2015- Kesehatan masyarakat & Mutu Fasyankes
Penyakit Penyempur-
2019)
(5) naan Sistem
(4)
Meningkatnya Jumlah, Jenis, Meningkatnya Kemandirian, Akses &
ARAH JKN
Kualitas, dan Pemerataan Mutu Sediaan Farmasi (Obat, Vaksin, KERANGKA
KEBIJAKAN Biosimilar) & Alkes PENDANAAN:
Tenaga Kesehatan
KEMENKES:
Peningkatan
Penguatan Pendanaan
primary health Meningkatnya Dayaguna Preventif &
Meningkatnya (6) (9)
care (UKP dan Kemitraan (DN & LN) (7) Meningkatnya Promotif
UKM) Sinergitas Antar Peningkatan
Efektivitas
K/L Pusat & Efektivitas
Continum of Meningkatnya Integrasi (8) Litbangkes
Daerah Perencanaan, Bimtek & Monev Pembiayaan
care thru life
Kesehatan
cycle
KERANGKA
Intervensi Meningkatnya (11) (12) KELEMBAGAAN:
berbasis health (10)
Meningkatnya tata kelola Meningkatnya Sistem Peningkatan
Kompetensi &
risk kepemerintahan yang Informasi Kes. Efektivitas
baik dan bersih
Kinerja Aparatur
Terintegrasi Organisasi
Kemenkes

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

 PETA STRATEGI 2015-2019
KEMANDIRIAN, AKSES, MUTU SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN

TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT
VAKSIN DI PUSKESMAS OBAT TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN

SASARAN STRATEGIS
ARAH KEBIJAKAN & KERANGKA
Peningkatan Penguatan upaya
STRATEGI RPJMN Peningkatan Peningkatan pengawasan REGULASI:
ketersediaan
serta RENSTRA promosi kemandirian di bidang pre- market alat kesehatan Penyusunan Regulasi
keterjangkauan
penggunaan obat BBO, OT dan alat Perbaikan Regulasi
KEGIATAN TEKNIS & GENERIK

KEMENKES 2015- obat & PKRT

2019 & tekn. rasional kesehatan
Peningkatan
Peningkatan pengawasan KERANGKA
kapasitas SCM Peningkatan Peningkatan daya PENDANAAN:
obat- teknologi mutu yanfar di saing industri farmasi post-market alat
ARAH KEBIJAKAN Peningkatan
di IFK Puskesmas dan alkes kesehatan dan PKRT
PROGRAM: Sinergisitas
Pendanaan
Penguatan pelayanan Kefarmasian
kefarmasian sebagai Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & Peningkatan
salah satu pilar Meningkatnya Sinergitas LN) Efektivitas
pelayanan kesehatan Meningkatnya Koordinasi Pembiayaan
Antar Program/Sektor
& Efektivitas Litbang
Pusat & Daerah Meningkatnya Integrasi Perencanaan,
Pendekatan rantai
Bimtek & Monev KERANGKA
supplai untuk
KELEMBAGAAN:
menjamin aksesibilitas
Peningkatan Efektivitas
Regulasi dan Organisasi
pembinaan berbasis Meningkatnya tata kelola Pengembangan
resiko Meningkatnya Kompetensi Meningkatnya Sistem Teknologi
kepemerintahan yang baik dan Organisasi sesuai
& Kinerja Aparatur Informasi Komunikasi Terintegrasi Mandat
bersih

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

Kegiatan Prioritas: Penyediaan, Distribusi, Penggunaan, dan
Pengawasan Mutu Sediaan Farmasi, Alkes, dan Makanan
LEVEL 2 KEGIATAN PRIORITAS
PROGRAM PERLUASAN KEPESERTAAN JKN/KIS
PRIORITAS DAN PEMBIAYAAN KSEHATAN

PENYEDIAAN, DISTRIBUSI, PENGGUNAAN

DAN PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
FARMASI, ALKES, DAN MAKANAN

Peningkatan Penyediaan dan distribusi obat dan vaksin

ke puskesmas (Kemenkes)
PENYEDIAAN, PERSEBARAN DAN Akses dan Sistem informasi logistik farmasi dan alkes
KUALITAS SDM KESEHATAN
Mutu (Kemenkes)
Pelayanan Pengawasan keamanan, kemanfaatan dan
mutu obat dan makanan, vaksin dan alkes
Kesehatan (BPOM, Kemenkes)
PENGUATAN SISTEM INFORMASI,
Penelitian di bidang bahan baku obat
MANAJEMEN DAN LITBANG
(Kemenkes, Kemeristek DIKTI, LIPI, BPPT)
KESEHATAN Kemandirian bahan baku obat, alkes dan
perlindungan industri bahan baku obat
dan alkes dalam negeri (Kemenkes,
PENYEDIAAN FASILITAS KESEHATAN Kemenperin, Kemendag, BPOM)
DASAR DAN RUJUKAN YANG
BERKUALITAS
Slide - 6
 DUKUNGAN FARMALKES DALAM KEBIJAKAN PERENCANAAN PEMBANGUNAN KESEHATAN TAHUN
2016/2017
Kegiatan Prioritas RKP
Ketersediaan obat dan vaksin di
Puskesmas
Peningkatan Tata Kelola Obat Publik dan
Sistem informasi logistik farmasi dan Perbekalan Kesehatan
alkes

Kemandirian Bahan Baku Obat dan Peningkatan pembinaan Produksi dan

Alat Kesehatan Distribusi Kefarmasian
Peningkatan Penilaian Alkes dan PKRT

Pengawasan pre-market dan post-

market alat kesehatan dan PKRT
Peningkatan Pengawasan Alkes dan
PKRT

Sistem Pengendalian Harga Obat

Puskesmas yang melaksanakan

Peningkatan Pelayanan Kefarmasian pelayanan kefarmasian sesuai
Pelayanan kefarmasian dan penggunaan
standar
obat rasional
Penggunaan obat rasional di
puskesmas
 Pembagian Kewenangan Pemerintah Pusat dan Daerah (UU 23 TAHUN 2014)
Urusan Pusat
Sediaan
Farmasi, Alat 1. Penyediaan obat, vaksin, alat 1.
Kesehatan, dan kesehatan, dan suplemen
Makanan kesehatan program nasional.
Minuman 2. Pengawasan ketersediaan
pemerataan, dan
keterjangkauan obat dan alat 2.
kesehatan.
3. Pembinaan dan pengawasan
industri, sarana produksi dan
sarana distribusi sediaan
farmasi, obat tradisional, alat
kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga
(PKRT), bahan obat, bahan
baku alam yang terkait dengan
kesehatan.
4. Pengawasan pre-market obat,
obat tradisional, alat
kesehatan, PKRT, dan
kosmetika, makanan
minuman.
5. Pengawasan post-market
obat, obat tradisional,
Provinsi
Penerbitan pengakuan
pedagang besar farmasi
(PBF) cabang dan cabang
penyalur alat kesehatan
(PAK).
Penerbitan izin usaha kecil
obat tradisional (UKOT).
Kab/Kota
1. Penerbitan izin apotek,
toko obat, toko alat
kesehatan dan optikal.
2. Penerbitan izin usaha
mikro obat tradisional
(UMOT).
3. Penerbitan sertifikat
produksi alat
kesehatan kelas 1
(satu) tertentu dan
PKRT kelas 1 (satu)
tertentu perusahaan
rumah tangga.
4. Penerbitan izin produksi
makanan dan minuman
pada industri rumah
tangga.
5. Pengawasan post-
market produk
makanan- minuman
industri rumah tangga.
 KESIAPAN INDONESIA
ERA PERDAGANGAN BEBAS

PEMBINAAN UNTUK PENINGKATAN

JKN maka kebutuhan Alkes akan ANTISIPASI INDUSTRI ALAT KES
meningkat

Mengurangi Ketergantungan Impor untuk

SAAT INI > 90% Produk dan Bahan Ketahanan Ekonomi
Baku Alkes masih Impor
Penurunkan angka pengangguran

PENINGKATAN KESADARAN PENGGUNAAN PRODUK ALKES DALAM

NEGERI
PENGUATAN SISTEM DAN FUNGSI PENGAWASAN AK DAN PKRT
 SISTEM PENGAWASAN ALKES DAN PKRT
SDG /WHO PENILAIAN / SERTIFIKASI / AKREDITASI
ASEAN PENGUKURAN
RENCANA DOKUMEN LEMBAGA SDM PETUNJUK TEKNIS
NASIONAL DIREKTORAT/ REGULATOR/
REGU MENGAWASI
BADAN PENGAWAS INDIKATOR:
RENSTRA LASI
KEAMANAN
KEMENKES
BALAI / RUJUKAN/ KUALITAS
MENG KALIBRASI
PETA BPFK KALIBRATOR MANFAAT
INSTRUKSI
JALAN KETERJANGKAUAN
LAB UJI PENGUJI MENGUJI

RAK RUMAH
TARGET PEMAKAI MEMAKAI
SAKIT/PK ALKES & PENCAPAIAN
RAB PKRT
PRODUSEN/
INDUSTRI MENSUPLAI
DISTRIBUTOR
KETER ASOSIASI PENGAMAT MENGAMATI
PETA
BATASAN
JALAN
PERGURUAN PENDIDIK / MENDIDIK/ RESIKO:
TINGGI PENELITI MENELITI GANGGUAN LUAR
GANGGUAN DALAM
APBN
INSTITUSI LAIN PENDUKUNG MENDUKUNG

PENDANAAN

SISTEM MANAJEMEN

INSTITUSI LAIN: BSN, KAN, BKPM, KEMENTERIAN LAIN, LUAR NEGERI, KEPOLISIAN
 TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET

CPAKB/ Ijin yang diberikan

terhadap Sarana
Sampli Audit yang dilakukan secara berkala
untuk melakukan uji kesesuaian
PEMBAKUAN
SERTIFIKASI
Good Produksi alat kes ng produk di peredaran
Manufafactu dan PKRT yang
PENGAWASAN ring telah memenuhi
cara produksi yang
Practices baik Monitori Audit yang dilakukan secara berkala
untuk melakukan uji kesesuaian
ng pada sarana produksi dan distribusi

Izin Edar/ Ijin yang diberikan terhadap Vigillan Audit investigasi yang dilakukan
Produk alat kes dan PKRT yang karena adanya adverse event report
Product
Lisence
telah memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat
ce (Laporan)

Ijin yang diberikan Pengawasan Pengawasan iklan

terhadap Sarana
Distribusi alat
Iklan alat kes dan PKRT
Ijin Penyalur kesehatan yang telah
Alat Kes memenuhi Cara
(Good Distribusi Yang Baik
Penguatan law
Distribution Ijin yang diberikan
terhadap Sarana
Law inforcement melalui
Lisence ) Distribusi alat Inforceme PPNS bekerjasama
E - Regalkes kesehatan yang telah
memenuhi Cara nt dengan POLRI
E- - Info Distribusi Yang Baik

E- - Report
E - Watch
 PRE MARKET POST MARKET Alat
Kesehatan
yang AMAN,
BERMUTU,
Strategi dan
Strategi BERMANFA
-Penilaian AK dan PKRT -Pengembangan sistem AT
-Peningkatan Layanan Publik pengawasan post market:
-Pengembangan IAK DN Roadmap, NSPK, SDM
-Harmonisasi Regulasi AK -Penguatan fungsi
ASEAN pengawasan AK dan PKRT
Seluruh
sarana dan Melakukan audit
produk yang sarana produksi dan
Pelayanan melalui system telah
online e-regalkes distribusi untuk E-watch alkes: Pengawasan
mendapat
sertifikat dapat
kepatuhan terhadap yang dilakukan terhadap
diakses oleh CPAKB dan CDAKB temuan kejadian tidak
Terstandar Internasional Nakes, diinginkan di Faskes/di
Yankes, dan Pengawasan produk masyarakat
Masyarakat
www.infoalkes.depkes.go.id melalui online
ASEAN Medical Device melalui E-report adalah Laporan
system
Directive (AMDD) berkala yang harus dilakukan
oleh produsen dan
ASEAN Medical Device Directive (AMDD) distributor terhadap
sedang dalam proses ratifikasi di DPR RI Komisi keamanan dan mutu serta
VI jika ada Efek smaping yang
timbul terhadap produk yang
12
disalurkannya.
 STRATEGI DAN LANGKAH KEGIATAN
PENGAWASAN POST MARKET ALKES DAN PKRT
1. Pengembangan Sistem Pengawasan Post Market AK dan PKRT
a. Penyusunan Roadmap Pengawasan Alkes dan PKRT
b. Penyusunan Pedoman/Petunjuk Teknis (NSPK) :
Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
Petunjuk Teknis Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Tertentu dan PKRT Tertentu
Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan
Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan atau PKRT
Petunjuk Teknis Sampling Alat Kesehatan dan PKRT
Petunjuk Teknis Fasilitasi Penerapan Sistim Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Secara
Online
Penyusunan Rancangan Standar Alat Kesehatan
 STRATEGI DAN LANGKAH KEGIATAN
PENGAWASAN POST MARKET ALKES DAN PKRT (2)
c. Peningkatan Kapasitas SDM
Peningkatan Petugas Dalam Pengawasan dan Pembinaan Distribusi
Alat Kesehatan dan PKRT
Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Peningkatan Kemampuan SDM Dinkes Provinsi Dalam Pelaksanaan
Penerapan CPAKB, CPPKRTB, dan CDAKB
Peningkatan Kemampuan SDM Dinkes Dalam Penyuluhan PRT Alat
Kesehatan dan PKRT
 STRATEGI DAN LANGKAH KEGIATAN
PENGAWASAN POST MARKET ALKES DAN PKRT (3)
3. Penguatan Fungsi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
a. Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
b. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dan Penyalur Alat
Kesehatan dan Tindak Lanjut
c. Audit Investigasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dan Penyalur
Alat Kesehatan
d. Memperkuat Implementasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT secara
Online : e-report dan e-watch
e. Surveilance Produk Alat Kesehatan dan PKRT
f. Membangun Jejaring Laboratorium Uji Alkes dan PKRT
g. Kolaborasi Dengan Stakeholder Terkait
SISTEM ELEKTRONIK PENGAWASAN ALKES
Alat kesehatan yang aman
Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
bermutu bermanfaat,
tepat guna dan
terjangkau.
Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

E Watch alkes adalah sistem pengawasan alkes Nasional yang dibangun

oleh Kementerian Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik
dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas
pelayanan kesehatan

Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan
merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di
fasyankes.

E Catalogue Alkes ALAT KESEHATAN

Katalog harga dan spesifikasi
Tata cara pengadaan
JKN
Telah tercantum: Panduan aplikasi e-purchasing
3.174 jenis alkes Alkes:
614 jenis alkes BMHP 1.Untuk Panitia
2.Untuk PPK
3.Untuk Penyedia
 PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PRODUK LEGAL ILEGAL
SARANA

FARMALKES FARMALKES
LEGAL
& Polisi

FARMALKES
ILEGAL POLISI
& Polisi
 KESIMPULAN

1. Mengembangkan sistem dan memperkuat fungsi pengawasan pre-

market dan post-market Alat Kesehatan dan PKRT yang profesional dan
akuntabel.
2. Meningkatkan pembinaan oleh pemerintah pusat dan daerah serta
sosialisasi pentingnya alat kesehatan dan PKRT yang aman,
bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
3. Peningkatan kesadaran penggunaan produk alat kesehatan dalam
negeri.