LABORATORIOS

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE CDIGO: PA04-GS-LABS-P002

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA VERSIN: 00
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN PARA
LOS LABORATORIOS QUE OFRECEN
SERVICIOS DE ANALISIS O ENSAYOS DE VIGENTE: 2016-03-28
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO EN LA
RED NACIONAL DE LABORATORIOS

1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para la expedicin de autorizacin a los laboratorios que se

encuentren incorporados a la Red Nacional de Laboratorios, que sean objeto de contratacin por
parte de la autoridad sanitaria, previo cumplimiento de requisitos y de uso exclusivo por la
autoridad sanitaria, para los fines de su competencia.

2. ALCANCE

Aplica a los Laboratorios de Salud Pblica departamentales y del Distrito Capital, los laboratorios o
instituciones que ofrezcan la realizacin de anlisis o ensayos de laboratorio de eventos de inters
en salud pblica y de anlisis o ensayos de laboratorios para la vigilancia y control sanitario, que se
incorporen a la Red Nacional de Laboratorios.

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

APOYO A LA VIGILANCIA: Incluye las actividades que el laboratorio debe realizar en apoyo a la
vigilancia de eventos de inters en salud pblica, en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud
Pblica, conforme al Decreto 3518 del 2006.

BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS: Define la implementacin de medidas,

procedimientos bsicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo con la normatividad
vigente.

ETS: Entidades Territoriales de Salud.

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

INFRAESTRUCTURA Y DOTACIN: Se refiere a los requisitos mnimos de las instalaciones

fsicas, en cuanto a organizacin de secciones y reas funcionales del espacio fsico, donde se
desarrollan las actividades del laboratorio, con su respectiva dotacin, mantenimiento y sistemas
de comunicacin y registro.

LNR: Laboratorio Nacional de Referencia.

LSP: Laboratorio de Salud Pblica.

MSPS: Ministerio de Salud y Proteccin Social.

TERCERO: Toda Institucin que ofrezca la realizacin de anlisis o ensayos de laboratorio de

eventos de inters en salud pblica y de anlisis o ensayos de laboratorio para la vigilancia y

REVIS: ediazs/jfonsecaf/olopezl/jterrerosv/avelar/ncallasc APROB: ejimenezl

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 1 de 9

control sanitario, que se incorporen al Red Nacional de Laboratorios, tales como, Laboratorios
clnicos, patolgicos, de toxicologa, de medicina reproductiva de gentica, bromatolgicos, de
universidades y otros. Resolucin 1619 de 2015.

4. REFERENCIAS

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN. 2005. Requisitos

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin NTC-ISO/IEC
17025:2005. ICONTEC. Bogot, Colombia.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. 2014. PE02-GC-

LABS-P001. Control de documentos. Versin 05. INVIMA. Bogot, Colombia.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. 2015. P006-SS-

LABS-P003 Estndares de Calidad. INVIMA. Bogot, Colombia.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. 2015. ASS-RSA-

P007 Procedimiento Autorizacin. Versin 03. INVIMA. Bogot, Colombia.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. 2015. TIC-GTI-

PR001 Procedimiento Autorizacin Contenido Sitio WEB. Versin 02. INVIMA. Bogot, Colombia.

REBUBLICA DE COLOMBIA. 1979. Ley 9 de 1979 por la cual se dictan medidas sanitarias.
Congreso de Colombia. Bogot, Colombia.

REPUBLICA DE COLOMBIA. 2001. Ley 715 de 2001. Por la cual se dictan normas orgnicas en
materia de recursos y competencias de conformidad con los artculos 151, 288, 356 y 357 (Acto
Legislativo 01 de 2001) de la Constitucin Poltica y se dictan otras disposiciones para organizar la
prestacin de los servicios de educacin y salud, entre otros. Congreso de Colombia. Bogot,
Colombia. Recuperado 26-06-2015.
https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/ley_715_2001.pdf

REPUBLICA DE COLOMBIA. 2006. Decreto 2323 de 2006. Por el cual se reglamenta parcialmente
la ley 09 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.
Ministerio De Proteccin Social. Bogot, Colombia. Recuperado 26-06-2015.
http://www.dadiscartagena.gov.co/images/docs/normatividad/decretos/decreto_2323_12_07_2006.
pdf

REPUBLICA DE COLOMBIA. 2012. Resolucin 2017 de 2012. Por la cual se establece la forma de
calcular la cobertura del Rgimen Subsidiado tanto a nivel nacional como territorial. Ministerio De
Salud Y Proteccin Social. Bogot, Colombia. Recuperado 26-06-2015.
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/Resolucion%202017%20de%202012.pdf

REPUBLICA DE COLOMBIA. 2013. Resolucin 1229 de 2013. Por el cual se establece el modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
Ministerio de Salud y proteccin Social. Bogot, Colombia. Recuperado 26-06-2015.

REPUBLICA DE COLOMBIA. 2015. Resolucin 1619 de 2015. Por el cual se establece el Sistema
de Gestin de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratgicos de Vigilancia en Salud
Pblica y de Gestin de Calidad. Ministerio de Salud y Proteccin Social. Bogot, Colombia.
Recuperado 26-06-2015.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n1619%20del%202015.PDF

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 2 de 8

5. RESPONSABILIDADES:

El Laboratorio Nacional de Referencia del INVIMA ser responsable de otorgar la autorizacin a

terceros para la realizacin de uno o varios anlisis o ensayos de laboratorio de eventos de inters
en salud pblica y de anlisis o ensayos de laboratorio para la vigilancia y control sanitario.

6. CONDICIONES PREVIAS.

Conocer la Normatividad legal vigente, relacionada en los documentos de la referencia y dems

que lo complementen modifiquen o sustituyan.

Incorporarse a la Red Nacional de Laboratorios, a travs de la fuente de informacin establecida

por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Cumplir con los estndares de calidad en salud pblica, establecidos por ley, de acuerdo a la
naturaleza del laboratorio, sin perjuicio de las dems certificaciones y/o acreditaciones a que
hubiere lugar.

7. PROCEDIMIENTO
Responsable
No. Descripcin
1. INICIO
CRITERIOS PARA LA AUTORIZACION DE
TERCEROS
Cuando el LNR INVIMA no cuente con la capacidad
analtica o de respuesta requerida para realizar un
ensayo sin perjuicio de las funciones a su cargo.

Cuando el LNR INVIMA necesite un ensayo de

laboratorio que por su bajo volumen (baja demanda)
saldra ms costosa su implementacin que su
autorizacin.

Cuando se demuestre que por problemas tcnicos,

fuera del alcance y atencin inmediata (emergencia
temporal), se podr autorizar un laboratorio
temporalmente, previo cumplimiento de lo establecido Direccin Misional que
en los estndares de calidad y lo contemplado en el lo requiera
presente documento.
2.
Oficina de
Cuando se realice una declaratoria de emergencia
departamental o nacional, por el aumento inusitado de Laboratorios y Control
eventos, que conlleve al desborde de capacidad tcnica de Calidad
- administrativa del laboratorio de salud pblica o de los
laboratorios nacionales de referencia, previa
autorizacin del LNR - INVIMA.

Cuando la ley lo estipule expresamente.

Las anteriores condiciones se deben verificar con un

estudio de necesidad que incluya: el mapa de riesgos,
oferta y demanda del ensayo en cuestin, capacidad de
procesamiento, volmenes y frecuencias de muestras,
cobertura, recursos tecnolgicos, entre otros criterios,
definidos por el INVIMA que determinen el ensayo que
se requiera autorizar, exclusivamente para eventos de
vigilancia y control sanitario.

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 3 de 8

 REQUISITOS PARA LA RADICACIN DE LA
DOCUMENTACIN
La participacin en el proceso de autorizacin de los
laboratorios, se iniciar mediante convocatoria que ser
publicada en la pgina web del INVIMA, durante 5 a 10
das hbiles, segn la cuanta del contrato, en la cual se
informar las especificaciones de la metodologa.

La radicacin de la documentacin requerida podr

realizarse durante el tiempo de la convocatoria y hasta
los cinco (5) das hbiles siguientes al cierre de la
misma.

Documentos a radicar:

Documentos legajados y foliados con

diligenciamiento del formato: PA04-GS-LABS-
F012 LISTA DE CHEQUEO PARA PROCESO
DE AUTORIZACIN PARA LOS
LABORATORIOS.
Formato diligenciado de solicitud de
autorizacin a terceros, el cual se encuentra en
el Link de la Red Nacional de Laboratorios en
la pgina https://www.invima.gov.co/red-
nacional-de-laboratorios-invima
Consignacin del valor del trmite (Tarifa
400237)
3. Procedimientos Internos de las Metodologas
Certificado de acreditacin de la metodologa a Usuario
autorizar o en su defecto certificado de
acreditacin de otro ensayo, adjuntando la
documentacin correspondiente a la validacin
de la metodologa de inters.
Documento de Estndares de Calidad aplicados
por la autoridad sanitaria departamental o
distrital Ver Nota 5: Medida transitoria

Para la autorizacin de Laboratorios a nivel

internacional, se seguir el mismo procedimiento que
para los Laboratorios Nacionales, excepto la
presentacin de estndares de calidad.

En todos los casos debe mantenerse vigente la

acreditacin durante la contratacin, prestacin del
servicio y vigencia de la autorizacin.

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 4 de 8

 VERIFICACION DOCUMENTAL Y RADICACIN

Verificar la documentacin mencionada en el numeral 3,

radicar de acuerdo a su cumplimiento y continuar con lo
estipulado en el PA04-GS-LABS-I001 Instructivo Interno
de Autorizacin a Laboratorios que Ofrecen Servicios de
4 Oficina de Atencin al
Anlisis o Ensayos de Vigilancia y Control Sanitario en
ciudadano
la Red Nacional de Laboratorios.

En caso de que la documentacin no se encuentre

completa o debidamente legajada y foliada esta ser
devuelta al usuario.
ESTUDIO TECNICO

La documentacin remitida por la Oficina de Atencin al

Ciudadano ser estudiada tcnicamente por los
profesionales del grupo de laboratorio correspondiente,
en un periodo no mayor a 5 das hbiles.
Oficina de
En caso de que la OLCC requiera algn documento Laboratorios y Control
5 adicional de aclaracin y/o subsanacin, deber de Calidad /Direccin
allegarse dentro de las siguientes ocho (8) horas General
hbiles.

En caso de que no se cumpla con los requisitos tcnicos

documentales, verificados por el laboratorio, que lo
habilite como autorizado, la OLCC devolver la
documentacin con las observaciones pertinentes.

EMISION DE RESOLUCIN DE AUTORIZACIN

Una vez emitido el concepto por parte de los tcnicos de
laboratorio se proyectar resolucin, para la firma del
director general o su delegado.

La notificacin se har segn lo establecido en el

Procedimiento de notificaciones AIC-NOT-PR001. En Oficina de
6 caso de que el laboratorio interesado desee ser Laboratorios y Control
notificado de manera electrnica debe diligenciar el de Calidad
Formato de registro de notificacin electrnica AIC-
NOT-FM002

Una vez emitida la resolucin de autorizacin, los

oferentes podrn participar en el proceso contractual
correspondiente.
VIGENCIA DE LA AUTORIZACION

La autorizacin tendr una vigencia de tres (3) aos Oficina de los

7 siempre y cuando se mantenga el cumplimiento de los Laboratorios y Control
estndares y condiciones aprobadas en el momento de de Calidad
otorgada la autorizacin.

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 5 de 8

 Cuando la autorizacin pierda su vigencia y en caso de
que el INVIMA o los Laboratorios de Salud pblica
requieran continuar con el servicio de anlisis, se
publicar nuevamente la convocatoria en la pgina web
del INVIMA y se iniciar un nuevo proceso acorde al
procedimiento vigente.

SUPERVISIN DE LA AUTORIZACIN

Durante la vigencia de la autorizacin y cuando lo

considere pertinente, el INVIMA realizar funciones de
Inspeccin Vigilancia y Control para verificar el
cumplimiento de las condiciones establecidas y
evaluadas en el proceso de autorizacin.
Oficina de Laboratorio
y Control de Calidad.
8 El INVIMA podr delegar a los LSP como autoridad
Laboratorios de Salud
sanitaria departamental, la verificacin del cumplimiento
Pblica
de las condiciones evaluadas en el momento de la
autorizacin.

Para tal efecto, el INVIMA enviar oficio al

correspondiente Laboratorio de Salud Pblica,
solicitando la verificacin de cumplimiento del
Laboratorio de inters.

REVOCATORIA DEL CERTIFICADO DE

AUTORIZACION

El Laboratorio Nacional de Referencia del INVIMA podr

revocar la autorizacin cuando se compruebe el
incumplimiento de los estndares de calidad en salud
pblica, o no cumplimiento de los requisitos expuestos,
previa verificacin de INVIMA o los LSP cuando sean
Oficina de Laboratorio
9 delegados.
y Control de Calidad

La Autoridad Sanitaria podr cancelar la autorizacin de

acuerdo con la gravedad de los hallazgos encontrados
en la visita, cumpliendo el procedimiento administrativo
contemplado en el Ttulo III del Cdigo de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo- CPACA.
CORRESPONSABILIDAD DE LA AUTORIZACION

Tendrn responsabilidad compartida el laboratorio Oficina de Laboratorio

autorizado y quien otorga la autorizacin. y Control de Calidad y
10
De encontrarse irregularidades o inconsistencias, Laboratorio Autorizado
hechos u omisiones que causen dao o perjuicio a la Oficina Jurdica del
salud pblica, se podrn iniciar las acciones legales a INVIMA
que haya lugar con la autoridad competente.

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 6 de 8

 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN DE
LABORATORIOS PARA ENTES TERRITORIALES DE
SALUD (ETS).

Cuando la ETS requiera un servicio de contratacin de

anlisis previo cumplimiento con los lineamientos
establecidos en la Resolucin 1619 de 2015 y el
Direcciones Misionales
numeral 2 del presente documento, deber enviar a la
Entidades Territoriales
direccin misional del INVIMA la solicitud con la
de Salud
justificacin correspondiente para el anlisis de
viabilidad.
Laboratorios
Departamentales de
11 El INVIMA a travs de la Oficina de Laboratorios
Salud Pblica y del
comunicar por escrito la respuesta a la solicitud e
Distrito Capital.
iniciar los trmites pertinentes para la autorizacin,
acorde al presente procedimiento.
Oficina de
Laboratorios y Control
El INVIMA a travs de la Oficina de Laboratorios y
de Calidad.
Control de Calidad comunicar por escrito el listado de
laboratorios autorizados frente a la solicitud
correspondiente.

Una vez autorizados los laboratorios, las ETS podrn

iniciar el proceso contractual a que hubiere lugar.

12 FIN

NOTA 1: El INVIMA no realizar autorizaciones a los laboratorios con fines de venta de servicios
a usuarios; para este efecto debern consultar los laboratorios que se encuentren incorporados a
la Red Nacional de Laboratorios, a travs de la fuente de informacin que el Ministerio de Salud y
Proteccin Social establezca y deben asegurar el cumplimiento de estndares de calidad de
laboratorios y las dems que el cliente requiera.

NOTA 2: El concepto tcnico de autorizacin de laboratorios en las metodologas verificadas por

el INVIMA, podr emitirse a uno o ms laboratorios segn inscripciones recibidas y cumplimiento
de requisitos previos. No obstante este concepto ser vlido nicamente para tener derecho a
participar en el proceso contractual con el INVIMA o entes territoriales, segn aplique y quienes
definirn el laboratorio con el cual contratarn segn cumplimiento de requisitos contractuales.

NOTA 3: Resolucin 1619 de 2015, artculo 9 Publicacin de los terceros autorizados El

Ministerio de Salud y Proteccin Social dispondr en su pgina web y en otros dispositivos de
acceso electrnico, el listado de los laboratorios autorizados por el INVIMA/INS para la realizacin
de anlisis o ensayos del laboratorio de eventos de inters en salud pblica y de anlisis o ensayos
de laboratorio para la vigilancia y control sanitario y mantendr peridicamente actualizada dicha
informacin.

NOTA 4: Los laboratorios que cuenten con la Autorizacin Vigente, y que por cualquier razn o
motivo ya sean de ndole comercial o tcnico cambien de ubicacin o modificacin de las
condiciones presentadas al momento de la autorizacin, debern informar mediante oficio a la
Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del INVIMA.

NOTA 5: Medida transitoria: cuando un laboratorio interesado en participar en la convocatoria no

cuente con el documento de aplicacin de estndares emitido por la ETS correspondiente, el
INVIMA podr aceptar la certificacin expedida por la ETS donde conste que el laboratorio
pertenece a su jurisdiccin y cumple con los requisitos para la prestacin de servicios. Este plazo
no podr ser mayor a 6 meses a partir de la publicacin de este documento.

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 7 de 8

Los LSP distrital y departamental en cumplimiento de sus funciones debern garantizar la
aplicacin de los estndares de calidad y el INVIMA notificar al MSPS aquellos laboratorios
que no cumplan dicha funcin, lo cual generara obstculos en el desarrollo del presente
procedimiento.

8. DOCUMENTOS ASOCIADOS

PA04-GS-LABS-F009 Solicitud de autorizacin a terceros en laboratorios de ensayos

Microbiolgico de alimentos y productos farmacuticos
PA04-GS-LABS-F010 Solicitud de autorizacin a terceros en laboratorios de ensayos
Fisicoqumicos de alimentos y productos farmacuticos
PA04-GS-LABS-F011 Informe autorizacin de laboratorios.
PA04-GS-LABS-I001 Instructivo Interno de Autorizacin a Laboratorios que Ofrezcan Servicios
de Anlisis o Ensayos de Vigilancia y control Sanitario en la Red nacional
de Laboratorio
PA04-GS-LABS-F012 Lista de Chequeo para Proceso de Autorizacin para Laboratorios.
AIC-NOT-PR001 Procedimiento de notificaciones.
AIC-NOT-FM002 Formato de registro de notificacin electrnica

9. ANEXOS

No aplica

Cdigo: PA04-GS-LABS-P002 Versin: 00 Pgina 8 de 8