Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
II. Formula
1. Acidum Folicum
DM : i.m 15 mg/hari
Stabilitas : PH 8 - 11
2. Natrii Choridum
BM : 58,44
Pemerian: Hablur Heksahedral, tidak berwarna
atau serbuk hablur putih, tidak berbau rasa asin.
(Farmakope Indonesia III, hal 403-404)
Kegunaan: Sumber ion klorida dan ion natrium.
(Farmakope Indonesia III, hal 403-404)
Kelarutan: larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7
bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10
3. Dinatrii Edetas
4. Natrii Hydroxydum
BM : 40,00
Pemerian: bentuk batang, butiran, masa hablur,
atau keping, kering, keras rapuh, dan menunjukan
susunan hablur, putih, mudah meleleh basah.
Sangat alkalis dan korosif. Segera menyerap
karbondioksida. (Farmakope Indonesia III, hal.
412)
Kegunaan: zat pembasa dan zat penyangga
(buffer agent).
Kelarutan: sangat mudah larut dalam air dan
dalam etanol (Farmakope Indonesia III, hal. 412)
Perhitungan Tonisitas :
Zat Tb C
464,4
C= 441,4 X 0,5 = 0,526 %
Tonisitas :
0,52tb . c
W= 0,576
= 0,8283 %
Untuk membuat larutan isotonis ditambahkan
NaCl 0,8283 % ( gr/100ml)
Tonisitas sebenarnya :
0.9% - 0,8283 % = 0,0717 %
Penimbangan
Bahan Satuan dasar Volume produksi
1ml 7 ampul / 15 ml
Acidum 5mg 75 mg
folicum
NaCl 8,283 mg 124,245 mg
Dinatrii O,5 mg 7,5 mg
Edetas
No Pengolahan
.
1 Di Didihkan 25 ml aqua pro injeksi (a.p.i) dalam beaker
gelas selama 10 menit.
2 Disuspensikan asam folat dalam sebagian a.p.i (no.1)
3 Ditambahkan larutan NaOH 0,1 N ke dalam suspensi
no.2 sampai larut.
4 Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi (no.1)
5 Kedua campuran tersebut dicampurkan (no.3 dan no.4
)
6 Ditambahkan larutan Dinatrii Edetas sebanyak 15
tetes.
7 Larutan ditambahkan a.p.i ad 15 ml
8 Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang.
9 Larutan kemudian diisikan kedalam 5 ampul @1,1 ml,
pengisian dilakukan didaerah LAF ( laminar Air Flow )
10 Ampul disemprot dengan uap air dialiri gas inert lalu
Laporan Akhir Teknologi Formulasi Sediaan Steril
ditutup Injeksi Asam Folat 7
11 Disterilisasi dalam otoklaf 115-116o C selama 15
menit.
VI.Evaluasi
N Jenis evaluasi Penilaian
O
1. Penampilan fisik
2. Jumlah sediaan 5 ampul
3. Kejernihan jernih
4. Brosur Terlampir
5. Kemasan Terlampir
6. Kebocoran ampul 2 ampul
7. Etiket Terlampir
8. Keseragaman volume Seragam
VI.Pembahasan
Logo
Hasil produksi:
Ampul yang dikemas = 3 ampul
Kemasan:
Kemasarn primer = Ampul
Kemasan sekunder = Dus kertas
Label
No. Regristrasi obat :DKL 0505039744A1
No Batch = K 1503-01
Volume Sediaan : 5 ml
Penyimpanan :
Terlindung dari cahaya, simpan pada suhu
dibawah 30oC
Exp. Date
Waktu yang tertera pada kemasan yang
menunjukkan batas waktu diperbolehkan obat
tersebut digunakan, karena diharapkan
memenuhi spesifikasi yang diterapkan.
SINONIM
Folic Acid
INDIKASI
Anemia megaloblastik dan makroskotik akibat
defisiensi asam
SIFAT FISIKOKIMIA
asam folat berwujud serbuk kristal berwarna kuning
sampai orange coklat, tidak berbau. Praktis tidak
larut dalam air dan sebagian besar pelarut organik
(alkohol, aseton, chloroform, dan ether).
STABILITAS PENYIMPANAN
Jangan digunakan bersama oksidator dan reduktor
atau ion logam.
KONTRA INDIKASI
Hipersensiifitas terhadap asam folat dan komponen
lain dalam formulasi
EFEK SAMPING
Reaksi alergi, bronkospasme, wajah memerah, gatal,
erupsi sementara
INTERAKSI OBAT
Pada keadaan defisiensi folat, terapi dengan asam
folat mungkin meningkatkan metabolisme fenitoin,
PENGARUH KEHAMILAN
Folic acid di konsumsi wanita sampai usia kehamilan
12 minggu. Maka akan membantu perkembangan
system syaraf dan untuk mencegah kelainan
kongenital.
PENGARUH MENYUSUI
dieksresi melalui asi tapi tidak bermakna secara klinis
PERINGATAN
Pemberian asam folat harus disertai perhatian pada
pasien dengan anemia yang tidak didiagnosa karena
asam folat dapat menyebabkan diagnosa yang tidak
jelas dari anemia pernikius dengan cara
meningkatkan manifestasi respon hematologi
terhadap penyakit ini, yang menyebabkan komplikasi
neurologis meningkat.
INFORMASI PASIEN
Masa kehamilan kebutuhan asam folat lebih tinggi
sehingga konsumsi asam folat ditingkatkan untuk
menurunkan risiko bayi
MEKANISME AKSI
asam folat diperlukan untuk pembentukan koenzim
dlm proses sistem metabolisme terutama sintesis
purin dan pirimidin, sintesis nukleoprotein dan
pemeliharaan eritropoesis, menstimulasi produksi sel
Daftar Pustaka