Anda di halaman 1dari 1

Validasi: Sebuah Parameter Kritikal Untuk Kontrol Kualitas Sediaan Farmasi

Abstrak

Tujuan review ini adalah untuk memahami jenis validasi, konsep dasar dan
penerapan di industri farmasi. Metode validasi adalah proses dimana ditetapkan
bahwa karakteristik kinerja metode memenuhi persyaratan untuk aplikasi analitis
yang dimaksud. Metode perlu divalidasi atau direvalidasi sebelum digunakan
secara rutin. Alasan yang paling kuat untuk mengoptimalkan dan memvalidasi
produksi farmasi dan proses pendukung adalah jaminan kualitas dan pengurangan
biaya. Prinsip dasar jaminan kualitas adalah kualitas, keamanan, dan efektivitas
yang harus dirancang dan dibangun dalam produk, kualitas tidak dapat diperiksa
atau diuji pada produk jadi dan setiap langkah dari proses manufaktur harus
dikontrol untuk memaksimalkan probabilitas bahwa produk jadi memenuhi semua
kualitas dan spesifikasi desain. Melalui ulasan ini penulis berusaha untuk
menjelaskan konsep validasi dan memberikan wawasan untuk pentingnya dalam
industri farmasi.

Kata kunci: validasi, proses, analisis, kualifikasi, kontrol kualitas.

Parameter Untuk Validasi Metode:

Spesifisitas, selektivitas, presisi, repeatabilitas, intermediate precision,


reprodusibilitas, akurasi, trueness, bias, range linieritas, batas deteksi (LOD), batas
kuantitasi (LOQ), robustness and ruggedness