Anda di halaman 1dari 50

REGISTRASI

Modul Kuliah
REGISTRASI OBAT DAN
KOSMETIK

PROFESI APOTEKER

OLEH: DR. HARMITA, APT

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
2012
REGISTRASI

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 1


REGISTRASI

REGISTRASI OBAT

Dasar Hukum
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk


mendapatkan izin edar.
Jenis produk yang harus di registrasi di BPOM:

1. Obat
2. Obat tradisional
3. Makanan (food supplement, zat warna, susu, essence sirup, dll)
4. Kosmetik
Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi Badan POM, diajukan kepada Kepala BPOM oleh pendaftar.
Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan
atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
Tujuan registrasi:
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 2


REGISTRASI

Kriteria obat yang dapat memiliki izin edar:


a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai
dengan status perkembanganilmu pengetahuan yang bersangkutan.
b. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif,
dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman.
c. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
d. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia,
e. Khusu untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam
program nasional, dipersyaratkan harus uji klinik di Indonesia

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 3


REGISTRASI

Deputi I
Pengawasan Produk Terapetik dan
narkotik, Psikotropik dan Zat Adiktif

Direktorat Penilaian Direktorat Pengawasan Direktorat Pengawasan


Direktorat Stndarisasi Direktorat Pengawasan
Obat dan Produk Distribusi Produk Produksi Produk
Produk Terapetik NAPZA
Biologi Terapetik dan PKRT Terapetik & PKRT

Sub Direktorat Inspeksi Sub Direktorat Sub Direktorat Inspeksi


Sub Direktorat Sertifikasi Distribusi Standarisasi & dan Sertifikasi Sub Direktorat
Penilaian Obat Baru Produk Terapetik dan Pengaturan Produk Produksi Produk pengaturan NAPZA
PKRT Terapetik Terapetik & PKRT

Sub Direktorat
Sub Direktorat Obat Sub Direktorat
Pengawasan Promosi Sub Direktorat BA/BE Sub Direktorat
Copy dan Produk Pengawasan BBO dan
& Penandaan Produk Obat Penilaian NAPZA
Biologgi Analisis CPOB
Terapetik & PKRT

Sub Direktorat
Sub Direktorat Evaluasi Sub Direktorat Sub Direktorat Harga
Survailence dan Sub Direktorat Inspeksi
Produk Terapetik Bimbingan Industri Obat &
Analisis Risiko Produk NAPZA
Penggunaan Khusus Farmasi Farmakoekonomi
Terapetik dan PKRT

Sub Direktorat
Pengawasan Produk
dan Minuman
Beralkohol

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 4


REGISTRASI

KATEGORI REGISTRASI
Registrasi obat teridiri atas:
a. Registrasi baru
registrasi produk yang belum mempunyai izin edar
Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk
produk biologi sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic
Product (SBP)
Kategori 2 : registrasi obat copy
Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang emngandung obat

b. Registrasi variasi
Registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang
mengalami perubahan.
Kategori 4 : registasi variasi major (VaMa)
Contoh: - perubahan atau penambahan indikasi dan/atau posologi
- perubahan formula yg memerlukan uji klinik
- peningkatan ukuran bets > 10x
Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan
persetujuan (VaMi-B)
Contoh: - perubahan nama pendaftar/industri farmasi
- perubahan nama dagang obat
- penambahan besar kemasan
- perubahan metode analisis zat aktif, obat
Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
Contoh: - perubahan/penambahan logo
- penambahan klain ES dan/ kontraindikasi
- penambahan bentuk dan/dimensi kemasan
- perubahan desain kemasan
- perubahan nama dan/alamat produsen ZA
| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 5
REGISTRASI

c. Registrasi ulang
registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis
masa berlakunya (5 tahun).
Kategori 7 : registrasi ulang
.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 6


REGISTRASI

PERSYARATAN REGISTRASI OBAT


Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan
Nama generik
Tata nama obat sesuai dengan Farmakope Indonesia atau
International Non-proprietary Names (INN) yang ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia (WHO)

Nama dagang
Tata nama yang diberikan oleh pendaftar untuk identitas obatnya.
Pemberian nama dagang didasarkan pada kajian mandiri (self
assessment)

Obat produksi dalam negeri


dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor
1. Produksi sendiri
Syarat pendaftar:
- memiliki izin industri farmasi
- memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi
Catatan: untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan
pembangunan atau industry farmasi yang melakukan perluasan
fasilitas produksi, persyaratan registrasi berupa hasil inspeksi
terhadap pelaksanaan pembangunan dan nomor nomor izin
edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi
persyaratan pendaftar.
2. Produksi berdasarkan lisensi
Pemberi lisensi dapat berupa industry farmasi di luar negeri atau
badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar
negeri.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 7


REGISTRASI

Penerima lisensi sebagai pendaftar dan pemilik izin edar.


Syarat pendaftar:
- memiliki izin industri farmasi
- memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi
- memilki dokumen perjanijian lisensi yang memuat ,asa
berlaku lisensi dan obat yang akan diregistrasi

3. Produksi berdasarkan kontrak


Pemberi kontrak sebagai pendaftar dan pemilik ezin edar.
Syarat pendaftar:
- memiliki izin industri farmasi
- memiliki paling sedikit 1 fasilitas produksi sediaan lain yang
telah memenuhi persyaratan CPOB
- memiliki dokumen perjanjian kontrak

Obat Impor
Persyaratan:
Izin industri farmasi produsen dan pendaftar
Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di
luar negeri
Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain
yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana
diterbitkan sertifikat pelulusan bets
Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk
sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara
(termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk
Biologi)
Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama
2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat
setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 8


REGISTRASI

Justifikasi impor
Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)

Obat Khusus ekspor


Persyaratan:
Izin industri farmasi
Sertifikat CPOB pendaftar
Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen
sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor
khusus ekspor)

Tanggung jawab pendaftar


a. kelengkapan dokumen yang diserahkan
b. kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam
dokumen registrasi
c. perubahan data dan informasi produk yang sedang dalam proses
registrasi atau sudah memiliki izin edar
Pemilik izin edar wajib melakukan pemantauan keamanan dan mutu
obat selama obat diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala
Badan POM.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 9


REGISTRASI

TATALAKSANA REGISTRASI OBAT

Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara


tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen pra-registrasi
atau dokumen registrasi.

PRA REGISTRASI
Untuk pertimbangan jalur evaluasi
Konsultasi kelengkapan dokumen registrasi

REGISTRASI
Formulir, disket yang telah diisi lengkap
Dokumen penunjang (administrasi dan teknis)

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 10


REGISTRASI

Registrasi dilakukan melalui 2 tahap;


1. Pra Registrasi
Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk,
penentuan kategori registrasi produk, penentuan jalur evaluasi,
penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Jika
data telah mencukupi maka akan diterbitkan surat Hasil Pra
Registrasi.
Proses pra registrasi hanya dilakukan untuk registrasi obat dengan
kategori registrasi baru dan registrasi variasi major (VaMa). Untuk
kategori registrasi variasi minor dan registrasi ulang tidak
dipersyaratkan melakukan pra registrasi.

ALUR PRA REGISTRASI

Pengajuan dokumen pra-registrasi


Pendaftar
secara tertulis

Pemberian respon secara tertulis, antara


lain waktu konsultasi, bila diperlukan

Kelengkapan
KONSULTASI
dokumen

Hasil Pra-registrasi

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 11


REGISTRASI

2. Registrasi
Registrasi dilakukan dengan menyerahkan dokumen registrasi
Dokumen Registrasi, terdiri dari;
Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan
Penandaan
Bagian II : Dokumen Mutu
Bagian III : Dokumen Non-Klinik
Bagian IV : Dokumen Klinik

Dokumen registasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common


Technical Dossier (ACTD)
ALUR PENYERAHAN BERKAS REGISTRASI
Dokumen Registrasi
(disc + formulir)
- Dokumen administrasi - Hasil pra registrasi
- Dokumen efikasi & keamanan - Bukti pembayaran
- Dokumen mutu dan teknologi

Loket Registrasi

Pemeriksaan Kelengkapan
Dokumen Registrasi

Dokumen dikembalikan Tanda Terima


untuk dilengkapi
Proses Evaluasi

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 12


REGISTRASI

EVALUASI
Dokumen yang dinyatakan lengkap selanjutnya dilakukan evaluasi
sesuai jalur evaluasi.
SIAPA YANG MELAKUKAN EVALUASI?

Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ)


Terdiri dari pakar berbagai bidang, yaitu farmakologi klinik, farmasi, biologi
dan klinisi terkait
Direkrut dari universitas dan isntitusi terkait lainnya
Menandatangani pernyataan independensi (tidak ada conflict of interest)
melakukan forum rapat berkala untuk membahas, merumuskan, member
pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat

Panitia Penilai Khasiat Keamanan


Bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk
dibahas dalam rapat berkala KOMNAS.

Panitia Penilai Mutu

Bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek mutu.

Panitia Penilai Informasi Produk dan penandaan

Bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek Informasi Produk dan Penandaan.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 13


REGISTRASI

JALUR EVALUASI OBAT

40 HK
Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;
Permohonan CPP Registrasi Obat Khusus Ekspor.

100 HK

a. Obat Baru dan Produk Biologi


Obat yang indikasinya untuk penyakit serius dan obat life saving
Obat yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan
drug)
Obat yang ditujukan untuk program kesehatan masyarakat
Obat yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh
Industri Farmasi atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya
dilakukan di Indonesia
b. Obat baru kopi
Obat esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan
program atau data pendukung sebagai obat esensial
Obat dengan standar informasi elektronik (Stinel)

c. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang


ditujukan sebagaimana dimaksud pada poin a.
d. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin c.

150 HK
Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi
baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi
terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/
posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) Negara dengan sistem evaluasi
yang telah dikenal baik;
Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel;

300 HK
Registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi
variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi
100 HK dan 150 HK

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 14


REGISTRASI

ALUR EVALUASI OBAT

PENDAFTAR
Berkas registrasi

Badan POM

EVALUATOR

Rapat Penilaian

Tidak Lengkap Lengkap

Memerlukan Tambahan Data Rapat KOMNAS POJ

Memerlukan Tambahan Data Persetujuan Penolakan

Penerapan mekanisme Dengar Pendapat (Hearing) dan Peninjauan


Kembali (Appeal)
Dengar pendapat
kesempatan pendaftar untuk membahas hasil evaluasi khasiat dan
keamanan dengan KOMNAS POJ, berdasarkan Permohonan Tertulis

Peninjauan Kembali
Pengajuan keberatan secara tertulis atas keputusan penolakan
terhadap registrasi obat jadi, dapat dilakukan maksimal 2 (dua) kali
dan selambat-lambatnya 6 (enam) bulan setelah penolakan
| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 15
REGISTRASI

EVALUASI DATA PRE KLINIK


Analisis data preklinik meliputi:
Informasi mekanisme kerja obat
Perkiraan terhadap dosis efektif dan dosis toksik
Perkiraan terhadap profil keamanan

EVALUASI DATA KLINIK


Uji klinik fase 1 : farmakodinamik, farmakokinetik, dan dosis
maksimum
Uji klinik fase 2 : range dosis, studi jangka pendek vs placebo
Uji klinik fase 3 : efikasi dan keamanan, studi pivotal (min.1)
dan studi lain yang mendukung studi pivotal
Post Marketing study : keamanan dan efektivitas obat pada populasi

Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4

Pertama pada Bukti konsep Besar, Laporan


manusia Kisaran dosis multicenter kejadian yang
Keamanan dan Keamanan/PK Umumnya tidak diinginkan
tolerabilitas pd populasi control plasebo dan Surveilans
Farmakokinetik Khusus dan Biasanya
Populasi normal factor resiko diulang
dan target Data diulang u/ Pengembangan lain
menunjang MA

Persetujuan
edar

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 16


REGISTRASI

IZIN EDAR
Pemberlakuan izin edar
a. Izin edar hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi
persyaratan:
- administrasi
- teknis berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu,
kemanfaatan, dan penandaan
b. Izin Edar obat berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
c. Persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor
khusus ekspor dan persetujuan khusus ekspor berlaku paling lama
5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
d. untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian/penunjukkan dengan
masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka masa berlaku
Izin edar sesuai dengan masa berlaku kerjasama dalam dokumen
perjanjian.
e. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat
diperpanjang selama memenuhi kriteria yang diatur dalam
peraturan ini melalui mekanisme Registrasi Ulang.
f. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak
diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki izin
edar.

Evaluasi kembali
Terhadap obat yang telah diberlakukan izin edar dapat dilakukan
evaluasi kembali.
Evaluasi kembali dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan
khasiat, keamanan, dan mutu obat selama obat diedarkan terdapat
perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat
yang berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi.
Keputusan hasil evaluasi kembali:
a. perubahan Penandaan
| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 17
REGISTRASI

b. perbaikan komposisi/formula;
c. pemberian batasan penggunaan
d. penarikan obat dari peredaran; dan/atau
e. pembekuan izin edar/pembatalan izin edar.

Pembekuan/pembatalan izin edar dilakukan jika:


a. tidak melaksanakan kewajiban,:
- pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat yang telah memilki izin edar selambat-
lambatnya satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan
- Pelaksanaan kewajiban harus dilaporkan dengan menyerahkan
kemasan siap edar kepada Kepala BPOM
b. selama 12 bulan berturut-turut tidak diproduksi atau diimpor, dan
diedarkan,
c. izin industry farmasi pemilik izin edar dicabut
d. pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan
atau distribusi obat.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 18


REGISTRASI

TATA CARA PENYUSUNAN DOKUMEN REGISTRASI

Dokumen registrasi obat terdiri dari 4 bagian sebagai berikut:


1. Bagian I : Dokumen administratif dan informasi produk yang terdiri dari:
A. Daftar Isi Keseluruhan
B. Dokumen Administratif
C. Informasi Produk dan Penandaan

2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:


A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
B. Dokumen Mutu
C. Daftar Referensi

3. Bagian III : Dokumen Non-klinik terdiri dari:


A. Telaahan Non-klinik
B. Ringkasan dan Matriks Studi Non-klinik
C. Laporan Studi Non-klinik (jika perlu)
D. Daftar Referensi

4. Bagian IV : Dokumen klinik terdiri dari:


A. Telaahan Uji Klinik
B. Ringkasan Uji Klinik
C. Matriks Laporan Uji Klinik
D. Laporan Uji Klinik
E. Daftar Referensi

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 19


REGISTRASI

DOKUMEN INFORMASI PRODUK


Dokumen Informasi Produk terdiri atas:
a. Ringkasan Karakteristik Produk; dan
b. Informasi Produk untuk Pasien
Dokumen penandaan meliputi etiket, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop, dan
bungkus luar.
Informasi Produk untuk pasien dan dokumen penandaan harus menggunakan bahasa
Indonesia, angka Arab, dan huruf latin.
Penggunaan bahasa selain bahasa Indonesia dalam informasi produk untuk pasien
dan dokumen dapat dilakukan sepanjang tidak ada padanannya dalam bahasa Indonesia.
Selain menggunakan bahasa Indonesia, Informasi Produk dapat ditambahkan bahasa selain
bahasa Indonesia yang sesuai dengan informasi yang disetujui.
Informasi Produk untuk Pasien, bila ditujukan untuk golongan obat bebas dan obat bebas
terbatas harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa brosur, catch cover/amplop
atau blister.
Informasi minimal yang harus dicantumkan pada penandaan:
1. Nama obat 17. Interaksi obat
2. Bentuk sediaan 18. Peringatan-perhatian
3. Besar kemasan 9unit) 19. Peringatan khusus, misalnya
4. Nama dan kekuatan zat aktif a. Harus dengan resep dokter
5. Nama dan alamat pendaftar b. Tanda peringatan ( P.No 1- P.
6. Nama dan alamat produsen No.6)
7. Na,a dan alamat pemberi lisensi c. Kotak peringatan
8. Cara pemberian d. Bersumber babi/bersinggungan
9. Nomor izin edar e. Kandungan alkohol
10. nomor bets 20. Cara penyimpanan (termasuk cara
11. Tanggal produksi penyimpanan setelah rekonstitusi)
12. Batas kadaluarsa 21. Penandaan khusus
13. Indikasi a. Harga eceran tertinggi (HET)
14. Posologi b. Logo golongan obat (obat
15. Kontraindikasi keras/bebas terbatas/bebas)
16. Efek samping

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 20


REGISTRASI

CARA PEMBERIAN NOMOR BATCH


A B C D
A : Jenis sediaan A = sediaan padat
B = sediaan cair
B : Nama produk 1. Sirup A
2. Sirup B
3. Sirup C
4. Tablet A
5. Kapsul A
C : Kode untuk bulan
01 s/d 12 ; A s/d N
D : Tahun pembuatan
00 = 2000
01 = 2001
12 = 2012
E : Jumlah yang dibuat
10 untuk 10 juta tablet 10.000.000
3 untuk 1000 vial

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 21


REGISTRASI

KODE IZIN EDAR


----------15 DIGIT----------
Digit 1 : D : menunjukkan nama dagang

G : menunjukkan nama generik

Digit 2 : K : golongan Obat Keras

T : golongan Oba Bebas Terbatas

B : golongan Obat Bebas

N : golongan Obat Narkotika

P : golongan Obat Psikotropika

Digit 3 :I : Obat Jadi Impor

L : Obat Jadi Produksi Lokal

X : Obat untuk Keperluan Khusus (untuk Program)

E : Obat Khusus untuk Keperluan Ekspor

Digit 4 & 5 : membedakan periode pendaftaran obat jadi

Digit 6,7,8 : menunjukkan nomor urut pabrik

Digit 9,10,11 :menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk
masing-masing pabrik

Digit 12,13 : menunjukkan bentuk sediaan obat jadi

Digit 14 : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

Digit 15 : menunjukkan perbedaan jenis kemasan

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 22


REGISTRASI

TANDA PERINGATAN OBAT BEBAS TERBATAS

P.No.1 P.No.2
Awas! Obat Keras Awas! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya Hanya untuk kumur, jangan ditelan

P.No.3 P.No.4
Awas! Obat Keras Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari badan Hanya untuk dibakar

P.No.5 P.No.6
Awas! Obat Keras Awas! Obat Keras
Tidak boleh ditelan Obat wasir, jangan ditelan

TANDA KHUSUS PADA PENANDAAN/KEMASAN


- Untuk obat yang hanya diperoleh dengan resep dokter
Lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam,
dengan huruf K di tengah yang menyentuh garis tepi

- Untuk obat yang dapat diperoleh tanpa resep dokter


Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran biru
dengan garis tepi berwarna hitam

Tanda khsusu obat bebas : lingkaran hijau dengan


garis tepi berwarna hitam

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 23


REGISTRASI

ISTILAH ISTILAH
Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dan zat tambahan dalam
obat.

Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dalam obat.

Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh Badan POM,
meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya, serta informasi lain yang dianggap perlu yang
dicantumkan pada ringkasan karakteristik produk/brosur dan informasi produk untuk pasien.

Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Kekuatan Sediaan adalah kadar zat aktif dalam obat.

Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan
yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau
penggunaan nama dagang serta penjualan suatu obat.

Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute pemberian
baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.

Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan,
rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui.

Penandaan adalah informasi yang dicantumkan pada etiket/label kemasan

Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk
hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi
rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan.

Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia.

Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin
edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, proses
pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.

Registrasi Variasi Major (VaMa) adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 24


REGISTRASI

Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) adalah registrasi variasi
yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major.

Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) adalah registrasi variasi yang
berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan,
dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar.

Similar Biotherapeutic Product (SBP) atau Produk Biologi Sejenis (PBS) adalah produk
biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi
yang telah disetujui.

Stinel (Standar Informasi Elektronik) adalah standar informasi lengkap mengenai obat, khasiat,
keamanan, cara penggunaan, serta informasi lain yang harus tercantum pada Informasi Produk.

Zat Aktif adalah komponen obat yang mempunyai efek farmakologis.

Zat Tambahan adalah kegunaan, kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna dan tidak
mempunyai efek farmakologis.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 25


REGISTRASI

REGIMEN DOSIS
Data yang diperlukan untuk menghitung dosis dan regimen dosis:

Konsentrasi efektif dalam darah (Cp)


Konsentrasi maksimum ( Cmax)
Konsentrasi minimum (Cmin)
Volume distribusi dalam tubuh (Vd)
Nilai bioavailabilitas obat dalam tubuh (F)
Nilai t1/2 eliminasi obat
Berat badan normal (BB)
Rumus:
+ +
=


=

Contoh soal: Parasetamol


Cp = 10 g/ml 10 Vd = 0,95 L/kg
mg/L F = 88% = 0,88
Cmax = 20 g/ml t1/2 = 2 jam
Cmin = 1 g/ml Berat badan normal = 50 kg
Perhitungan
D0 x F = Vd x Cp x BB
= 0,95 x 10 x 50

D0 x 0,88 = 475 mg
D0 = 475/0,88 = 540 mg

Dosis dalam sediaan = 540 mg

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 26


REGISTRASI

Frekuensi pemberian (regimen dosis)


1 20 1
= = 0,693
1
1/2
1 1
20 = 0,693 0,345 =
20
2
1
0,3465 = ln 0,3465 = 2,996
20

= 8,65 jam 8 jam


Frekuensi = 24 jam / 8 jam = 3 x sehari
Data-data yang diperlukan dapat dicari diliteratur:
1. Martindale
2. Goodman & Gilman
3. Pharmacocinetic
4. Clarkes Isolation and Identification of Drugs
5. Remington Pharmaceutical Science

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 27


REGISTRASI

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 28


REGISTRASI

NOTIFIKASI KOSMETIK
Dasar Hukum:
1. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor
1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor
1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
3. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12459
tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
4. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12123
tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
5. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983
tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi
Kosmetik
6. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor Hk.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
7. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.06.12.3697
Tahun 2012 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun
2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 29


REGISTRASI

ISTILAH

Kosmetik : bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan


pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik

Kosmetik dalam negeri : kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industry di
dalam negeri, meliputi Kosmetik Lokal, Kosmetik
Lisensi, dan Kosmetik Kontrak

Kosmetik lokal : kosmetik yang diproduksi tanpa lisensi di wilayah


Indonesia

Kosmetik lisensi : kosmetik yang diproduksi di wilayah Indonesia atas


dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari pabrik
induk di negara asalnya.

Kosmetik kontrak : kosmetik yang produksinya dilimpahkan kepada


produsen lain berdasarkan kontrak.

Kosmetik impor : adalah kosmetik produksi pabrik kosmetik luar negeri


yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

Bahan Kosmetik : bahan yang berasal dari alam atau sintetik yang
digunakan untuk memproduksi kosmetik.

Wadah : kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi

Pembungkus : kemasan yang tidak bersentuhan langsung dengan isi.

Penandaan : keterangan yang cukup mengenai manfaat, keamanan


dan cara penggunaan serta informasi lain yang
dicantumkan pada etiket dan atau brosur atau bentuk
lain yang disertakan pada kosmetik.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 30


REGISTRASI

Etiket : keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar


yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan dengan
cara apapun pada wadah atau dan pembungkus.

Pemberi kontrak : produsen kosmetik atau badan lain yang melimpahkan


pekerjaan pembuatan kosmetik berdasarkan kontrak

Penerima kontrak : produsen kosmetik yang menerima pekerjaan


pembuatan kosmetik berdasarkan kontrak.

Lisensi : pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil


penelitian dan pengembangan menyangkut ahli teknologi
dalam manufaktur, penggunaan hasil penelitian dan
pengembangan mengenai manfaat, keamanan, dan
penggunaan nama dagang serta penjualan kosmetik

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 31


REGISTRASI

Pada produk kosmetik dilakukan notifikasi melalui proses sebagai berikut :


1. Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi
perubahan data pemohon.
2. Notifikasi kosmetik

Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari:

1. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.


2. Penilaian mutu produk
3. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan
suplemen)
4. Penilaian penandaan dan informasi produk.
5. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan

Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah:

1. Pendaftaran badan usaha melalui form administrasi badan usaha melalui website Badan POM
secara online untuk mendapatkan nomor ID
2. Notifikasi produk kosmetika dengan mengisi template notifikasi melalui website Badan POM
secara online untuk mendapatkan nomor ID Produk
3. Verifikasi template dan formula kosmetika
4. Pemberitahuan notifikasi secara elektronik.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 32


REGISTRASI

Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada


Kepala Badan POM RI dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah
terbatas serta tidak diperjualbelikan tidak memerlukan notifikasi. Penelitian yang
dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian dan sampel harus jelas
penggunaannya serta harus ada pelaporan.

Notifikasi dapat diajukan oleh:

1. industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;


2. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
3. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus


mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya
dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan
mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan
PengawasObat dan Makanan.
3. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat
penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan
POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.
4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan,
kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku
berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 33


REGISTRASI

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 34


REGISTRASI

PERSYARATAN ADMINISTRASI :

1. Kosmetika dalam negeri


a. NPWP
b. Fotokopi surat izin produksi kosmetika, sesuai dengan jenis
sediaan produk yang dinotifikasikan
c. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
(CPKB) atau surat peranyataan penerapan CPKB dan atau
sertifikat Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat
keterangan penggunaan bersama, sesuai dengan jenis sediaan
produk yang dinotifikasikan

2. Kosmetika impor :
a. NPWP
b. fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
c. fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal;
d. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) dan Good Manufacturing
Process (GMP) untuk kosmetika impor yang berasal dari negara
di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau
lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan
Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat.
e. Fotokopi Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan
CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi
untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 35


REGISTRASI

3. Kosmetika kontrak :
a. NPWP
b. SIUP perusahaan pemberi kontrak
c. fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak;
d. fotokopi Sertifikat Cara Pembuatan kosmetika yang Baik (CPKB)
dan atau sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai
dengan jenis sediaan produk yang dinoyifikasikan, untuk industri
penerima kontrak
e. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon
notifikasi dengan penerima kontrak produksi

4. Kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:


a. fotokopi surat izin produksi kosmetika;
b. surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan
perusahaan pemberi lisensi.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 36


REGISTRASI

PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA


NOTIFIKASI KOSMETIKA

PERSYARATAN BAHAN
Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor.
Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika, Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kosemtika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi criteria


keamanan, kemanfaatan, mutu, dan penandaan.

PERSARATAN KEAMANAN

Keamanan dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau
membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada
kondisi penggunaan yang telah diperkirakan

PERSARATAN KEMANFAATAN

Kemanfaatan dinilai dari kesesuaian dengan tujuan dan klaim yang dicantumkan

PERSYARATAN MUTU

Mutu dinilai dari persyaratan pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar
lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 37


REGISTRASI

PERSYARATAN PENANDAAN
Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan
mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

1. dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau
bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan;

2. berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya informasi


tentang kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang
harus diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak diinginkan;

3. berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan


keamanan kosmetika yang dinotifikasi;

4. berisi informasi yang tidak menyesatkan

5. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.

6. mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf Times


New Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan warna kontras
serta tidak dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan tulisan lain, cetakan
atau ilustrasi.

7. Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau
sinar matahari.

8. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris,


khusus untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan
keterangan lain yang dipersyaratkan harus menggunakan bahasa Indonesia.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 38


REGISTRASI

Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain:

1. Nama kosmetika
Berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat menyesatkan konsumen.

2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya).

3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya).

4. Komposisi lengkap dan jelas,


menggunakan nama bahan sesuai dengan nama International Nomenclature Cosmetic
Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam
nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal
dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut.
Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat
ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Pewarna
(Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis perfume, flavor atau
fragrance.

5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi kosmetika
Bila ada, dicantumkan pula
a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi;
b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas
dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat.

6. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab


terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.

7. Nomor bets.
8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial.

9. Tanggal kedaluwarsa
(urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun, diawali dengan kata tanggal
kedaluwarsa atau baik digunakan sebelum atau dalam bahasa Inggris)

10. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan:


a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang
bahan kosmetika dalam kolom penandaan/peringatan
b. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut :

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 39


REGISTRASI

c. Tanda peringatan PERHATIAN, AWAS, atau tanda peringatan lain.

Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila penandaan
secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan ukuran dan
bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama
kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih.

Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, shrink
wrap yang disertakan pada kosmetika.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 40


REGISTRASI

Masa Berlaku notifikasi:

1. Notifikasi berlaku dalam jangka watu 3 tahun


2. Setelah masa berlaku berakhir, pemohon harus memperbarui notifikasi
3. Untuk memperpanjang notifikasi mengikuti tata cara pengajuan notifikasi baru

Biaya Notifikasi

Biaya notifikasi berdasarkan PP RI No.48 tahun 2010 tentang Jenis dan taraf atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yang berlaku pada BPOM

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:

a. izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industry sudah
tidak berlaku, atau angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku

b. berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi


persyaratan teknis

c. atas permintaan pemohon notifikasi

d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi


lisensi/industry penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan
dari produsen Negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui;

e. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang
disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau

f. pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan


kosmetika selama 6 bulan

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 41


REGISTRASI

PERSYARATAN KLAIM

(1) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:

a. bahan yang digunakan;


b. hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara
ilmiah;dan/atau
c. Data pendukung lain seperti pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat
keterangan asal.

(2) Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat

Alur proses untuk mengidentifikasi produk dan klaim kosmetika

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 42


REGISTRASI

Beberapa contoh klaim yang tidak diperbolehkan berdasarkan jenis kosmetika

Jenis Kosmetika Klaim yang tidak diperbolehkan


Sediaan rambut Menghilangkan ketombe secara
permanen;
Memperbaiki sel-sel rambut;
Mencegah kerontokan rambut;
Merangsang pertumbuhan rambut;
Depilatori Menghentikan/memperlambat/mencegah
pertumbuhan rambut
Sediaan untuk perawatan dan rias Merangsang pertumbuhan kuku melalui
kuku nutrisi
Perawatan kulit Mencegah, mengurangi atau
mengembalikan perubahan fisiologi dan
kondisi degenerasi yang disebabkan
factor usia;
Menghilangkan bekas luka;
Menimbulkan efek kebas/mati rasa;
Mencegah, mengobati, atau
menghentikan jerawat;
Mengobati selulit;
Mengurangi ukuran tubuh (contoh:
ukuran lingkar pinggang);
Mengurangi/mengontrol pembengkakan/
udem;
Menghilangkan/membakar lemak;
Memiliki efek antifungi/antijamur;
Memiliki efek antivirus.
Sediaan perawatan gigi dan mulut Mengobati atau mencegah abses pada
gigi, gumboils, peradangan mulut/gigi,
luka pada mulut, periodontitis,
pyorrhoea, periodontal disease,
stomatitis, sariawan atau masalah lain
pada gigi/mulut.
Dodoran dan antiprespiran Mencegah keringat secara total
Sediaan wangi-wangian Menimbulkan efek aprodisiaka atau
pengaruh
hormonal

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 43


REGISTRASI

Format Dokumen Informasi Produk


FORMAT DIP
Dokumen DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu:
Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
Bagian II : Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Bagian III : Data Mutu Kosmetika
Bagian IV : Data Keamanan dan Data Kemanfaatan Kosmetika

Isi dari setiap bagian adalah sebagai berikut:


A. Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
Bagian I DIP terdiri atas dokumen administrasi dan ringkasan informasi yang spesifik untuk
setiap kosmetika dan dapat memberikan gambaran yang cukup tentang kosmetika tersebut.
(1) Dokumen administrasi untuk:
a. kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi fotokopi surat izin produksi kosmetika.
b. kosmetika impor, paling sedikit berisi:
1. fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
2. fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal;
3. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yang berasal dari
negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga
yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral
Republik Indonesia setempat.
c. kosmetika kontrak, paling sedikit berisi:
1. fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak;
2. surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima
kontrak produksi.
d. kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:
1. fotokopi surat izin produksi kosmetika;
2. surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan pemberi
lisensi.
(2) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 44


REGISTRASI

a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama International
Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi
yang berlaku secara internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan
jumlah total 100%.
b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika.
c. Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
1. nama pewangi;
2. nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh
International Fragrance Association (IFRA); dan
3. identitas pemasok.
(3) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:
a. penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan yang
diedarkan;
b. informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan satu
kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika sesuai
dengan yang diedarkan, bila ada.
(4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):
a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.
1. kosmetika dalam negeri:
a) fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan
bentuk sediaan yang akan dinotifikasi.
2. kosmetika impor:
a) fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai
dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di
ASEAN; dan
b) fotokopi sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di
negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan
dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui
di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik
Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN.
3. kosmetika kontrak:

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 45


REGISTRASI

a) fotokopi sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi
dari industri penerima kontrak.
4. kosmetika lisensi:
a) fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan
bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari industri pembuat.
b. Penjelasan tentang sistem penomoran bets.
(5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan Pedoman Evaluasi
Keamanan Kosmetika:
a. Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau
Penilai Keamanan (Safety Assessor) dengan mencantumkan nama dan
kualifikasinya;
b. Penilai Keamanan (Safety Assessor) adalah seseorang dengan kualifikasi dan
pengalaman tertentu yang bertanggung jawab untuk melakukan penilaian keamanan
kosmetika baik sebelum maupun selama diedarkan.
(6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia.
(7) Ringkasan data pendukung klaim:
Ringkasan data pendukung klaim paling sedikit berisi ringkasan laporan penilaian
kemanfaatan kosmetika, berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan.

B. Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika


Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi:
(1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika :
a. Spesifikasi masing-masing bahan termasuk spesifikasi air, bila ada dalam formula;
b. Metode analisis yang sesuai dengan spesifikasi untuk masing-masing bahan, termasuk
identifikasi bahan kosmetika;
c. Untuk bahan pewangi, tercantum nama dan nomor kode pewangi, nama dan alamat
pemasok, serta pernyataan memenuhi pedoman International Fragrance Association
(IFRA) yang terkini.
(2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan:
a. Data dari pemasok; atau

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 46


REGISTRASI

b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah (Scientific Committees)
seperti ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB), EU Scientific Committee on
Consumer Products (SCCP) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR). Data
bagian ini dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya.

C. Bagian III: Data Mutu Kosmetika


Data mutu kosmetika terdiri atas:
(1) Formula kosmetika yang berisi:
a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama International
Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi
yang berlaku secara internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan
jumlah total 100%;
b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika.
(2) Pembuatan Kosmetika
a. Data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat, dan negara industri kosmetika dan
industri yang melakukan pengemasan jika proses pengemasan primer dilakukan oleh
industri lain;
b. Ringkasan proses pembuatan;
c. Informasi tambahan mengenai proses pembuatan, pengawasan mutu, dan informasi
terkait lainnya harus tersedia bila sewaktu-waktu diperiksa oleh auditor/petugas yang
berwenang.
(3) Spesifikasi dan metode analisis kosmetika:
a. Spesifikasi kosmetika dan metode analisis untuk menguji kesesuaian produk
kosmetika terhadap spesifikasi yang ditetapkan;
b. Kriteria yang digunakan untuk menguji cemaran mikroba dan kemurnian bahan
kosmetika tertentu dalam kosmetika.
(4) Ringkasan laporan stabilitas kosmetika.
Laporan dan data uji stabilitas untuk mendukung penetapan kedaluwarsa.
D. Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan
Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan
kosmetika, data kosmetika serta data pendukung klaim kosmetika.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 47


REGISTRASI

(1) Penilaian Keamanan


a. Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetika, struktur kimia
dan tingkatan paparan, yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau
Penilai Keamanan (Safety Assessor);
b. Curriculum Vitae Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan (Safety
Assessor).
(2) Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang tidak diinginkan pada
manusia karena penggunaan kosmetika;
a. Laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia agar diperbaharui secara berkala.
(3) Data pendukung klaim kosmetika :
a. Laporan lengkap tentang penilaian kemanfaatan berdasarkan komposisi atau uji
kemanfaatan yang dilakukan dan telah ditandatangani oleh pembuat laporan;
b. Data pendukung termasuk kajian pustaka mengenai klaim kemanfaatan.

Perubahan data DIP


DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harus
didokumentasikan dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP.

Data Lain
Secara umum, data dalam DIP cukup untuk pengkajian keamanan, mutu dan kemanfaatan
kosmetika yang beredar. Untuk kasus tertentu diperlukan data tambahan atau latar belakang lain
yang mendukung DIP (contoh: riwayat produk/product experience, challenge tests untuk
mikroba, metoda analisis tambahan untuk konfirmasi, dan catatan produksi). Industri kosmetika,
importir kosmetika atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus
dapat menyediakan semua data yang diminta oleh petugas.

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 48


REGISTRASI

Jenis Sediaan dan Kategori Kosmetik

Peraturan Tata cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil! 49