Anda di halaman 1dari 39

ISO 15189 : 2007

Laboratorium Medik – Persyaratan Khusus


Untuk Mutu dan Kompetensi
(Medical Laboratories – Particular
Requirements for Quality and Competence)

Komite Akreditasi Nasional


2009

kan@2009
Pendahuluan

¾ ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025


dan ISO 9001
¾ Digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi
laboratorium medik
¾ Istilah laboratorium medik tidak berbeda dengan
laboratorium klinik

kan@2009
Mengapa berbeda dengan ISO/IEC 17025 ?

¾ Memerlukan istilah dan definisi yang mudah


dipahami oleh komunitas medik
¾ Tahapan pra dan pasca pemeriksaan perlu
dicakup dalam standar
¾ Perlu mencakup etika (ethics)

kan@2009
Definisi laboratorium medik/klinik (ISO 15189) :

laboratory for the biological, microbiological, immunological,


chemical, immunohaematological, haematological, biophysical,
cytological, pathological or other examination of materials derived
from the human body for the purpose of providing information for
the diagnosis, prevention and treatment of disease in, or
assessment of the health of, human beings, and which may
provide a consultant advisory service covering all aspects of
laboratory investigation including the interpretation of results and
advice on further appropriate investigation

kan@2009
Persyaratan Manajemen
(sama dengan ISO/IEC 17025 : 2005)

4.1 Organisasi dan manajemen


4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang kontrak
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan (referral)
4.6 Jasa dan perbekalan dari luar
4.7 Jasa konsultasi (advisory services)
4.8 Penyelesaian keluhan (complaint)
4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian (non
conformities)
4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan pencegahan
4.12 Peningkatan berkelanjutan (Continual improvement)
4.13 Rekaman mutu dan teknis
4.14 Audit internal
4.15 Kaji ulang manajemen

kan@2009
Persyaratan Teknis
5.1 Personel
17025 : Personel
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
17025 : Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium
17025 : Peralatan
5.4 Prosedur pra pemeriksaan
17025 : Pengambilan sampel
5.5 Prosedur pemeriksaan
17025 : Metode pengujian dan validasi metode
5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan
17025 : Jaminan mutu hasil pengujian
5.7 Prosedur pasca pemeriksaan
17025 : ---
5.8 Pelaporan hasil
17025 : Pelaporan hasil

kan@2009
Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan manajemen
" Secara legal dapat dipertanggung jawabkan
" Personel terhindar dari pertentangan kepentingan
" Mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem
manajemen mutu
" Menetapkan struktur organisasi
" Memiliki manajemen teknis
" Menunjuk seorang manajer mutu (atau apapun namanya) yang
mempunyai akses langsung ke pemimpin tertinggi dan diberi
tanggung jawab atas penerapan sistem manajemen mutu

kan@2009
4.2 Sistem manajemen mutu
" Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus
didokumentasikan dan dikomunikasikan ke seluruh personel yang
terkait
" Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian mutu
internal dan partisipasi dalam uji banding antar laboratorium
" Kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu harus ditetapkan
dalam pernyataan kebijakan mutu
" Memiliki quality manual yang menguraikan sistem manajemen
mutu dan struktur dokumentasi yang digunakan
" Menyusun dan menerapkan program monitoring dan kalibrasi
instrumen, reagensia dan sistem analisis

kan@2009
Rekomendasi Daftar Isi Quality Manual
a) Pendahuluan
b) Uraian umum tentang laboratorium medik, status legalitas,
sumberdaya dan tugas utama
c) Kebijakan mutu
d) Pendidikan dan pelatihan staf
e) Jaminan mutu
f) Pengendalian dokumen
g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan
h) Akomodasi dan lingkungan
i) Pengelolaan instrumen, reagensia dan bahan habis pakai
j) Validasi prosedur pemeriksaan
k) Keamanan

kan@2009
Rekomendasi Daftar Isi Quality Manual (lanjutan)
l) Aspek-aspek terkait lingkungan (misal: transportasi,
pembuangan limbah, dll)
m) Penelitian dan pengembangan (jika sesuai)
n) Daftar prosedur pemeriksaan
o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan
penanganan sampel
p) Hasil validasi
q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium)
r) Sistem informasi laboratorium
s) Pelaporan hasil
t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan
u) Komunikasi dan interaksi dengan pasien, profesional kesehatan,
laboratorium rujukan dan pemasok
v) Audit internal
w) Etika

kan@2009
4.3 Pengendalian dokumen
" Menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara prosedur
untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi
" Prosedur yang dibuat harus memastikan
• Sebelum diterbitkan, semua dokumen dikaji dan disetujui
oleh personel yang berwenang
• Daftar dokumen yang berisi status revisi dan distribusi harus
dipelihara
• Hanya dokumen yang dinyatakan berlaku yang
didistribusikan kepada personel laboratorium
• Dokumen dikaji ulang secara periodik
• Dokumen kadaluwarsa segera ditarik dari peredaran
• Apabila dilakukan amandemen dokumen dengan tulisan
tangan, harus segera diterbitkan dokumen yang resmi
• Tata cara perubahan dokumen yang dibuat dengan sistem
komputerisasi

kan@2009
4.3 Pengendalian Dokumen (lanjutan)
" Semua dokumen sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
dengan mencakup

• judul
• edisi atau tanggal revisi terakhir atau nomor revisi atau
semuanya
• jumlah halaman
• pengesahan penerbitan
• identitas sumber

kan@2009
4.4 Kaji ulang kontrak
" Memiliki prosedur kaji ulang kontrak yang memastikan
ƒ Persyaratan dan metoda ditetapkan dan dimengerti
ƒ Laboratorium memiliki kemampuan dan sumberdaya yang
sesuai
ƒ Kebutuhan terkait masalah klinis dipenuhi
" Kaji ulang termasuk pemeriksaan yang dirujuk ke laboratorium
rujukan
" Customer (klinisi, lembaga layanan kesehatan, perusahaan
asuransi, dll) diberi informasi apabila ada penyimpangan dari
kontrak

kan@2009
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
" Memiliki prosedur untuk mengevaluasi dan memilih laboratorium
rujukan
" Kontrak dengan laboratorium rujukan dikajiulang secara
periodik untuk memastikan
ƒ Persyaratan, termasuk pre dan pasca pemeriksaan,
ditetapkan dan dimengerti
ƒ Laboratorium rujukan memenuhi persyaratan dan tidak ada
konflik kepentingan
ƒ Pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan kebutuhan
ƒ Tanggung jawab untuk menginterpretasikan hasil ditetapkan
dengan jelas
" Memelihara daftar semua laboratorium rujukan yang digunakan
" Hasil pemeriksaan disampaikan ke personel yang meminta oleh
laboratorium yang merujuk

kan@2009
4.6 Jasa dan pasokan eksternal
" Memiliki prosedur untuk pemilihan dan penggunaan jasa dan
pasokan eksternal
" Memiliki kriteria untuk penerimaan/penolakan jasa dan pasokan
eksternal
" Memiliki sistem inventory yang mencakup identitas semua
reagensia, control material dan kalibrator, tanggal diterima di
laboratorium, dan tanggal mulai digunakan
" Mengevaluasi pemasok reagensia, bahan dan jasa yang sangat
mempengaruhi mutu pemeriksaan

kan@2009
4.7 Pelayanan konsultasi
" Staf profesional laboratorium harus menyediakan konsultasi
mengenai pemilihan pemeriksaan dan pelayanan jasa
" Harus dilakukan pertemuan staf profesional dengan staf klinik
secara berkala terkait pelayanan jasa laboratorium dalam
menyediakan konsultasi klinis

kan@2009
4.8 Penyelesaian keluhan
" Memiliki kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan
atau umpan balik lainnya yang diterima dari klinisi, pasien dan
pihak-pihak lain
" Rekaman keluhan dan hasil-hasil penyelesaiannya harus
dipelihara

kan@2009
4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian
" Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menangani pemeriksaan
yang menyimpang dari prosedur yang telah ditetapkan, yang
mencakup
" Penetapan personel yang bertanggung jawab untuk
menyelesaikan masalah
" Tindakan yang harus diambil
" Signifikansi secara medis
" Penghentian pemeriksaan atau penundaan pelaporan bila
perlu
" Tindakan perbaikan diambil sesegera mungkin
" Hasil pemeriksaan yang menyimpang dari prosedur yang
sudah direlease segera direcall atau diidentifikasi
" Ditetapkan penanggung jawab yang berwenang untuk
pemeriksaan ulang
" Setiap peristiwa ketidaksesuaian didokumentasikan dan
direkam
kan@2009
4.10 Tindakan perbaikan
" Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup proses investigasi
untuk mengetahui akar masalah
" Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan
mengimplementasikan perubahan atas prosedur operasional
yang merupakan hasil dari tindakan perbaikan
" Manajemen laboratorium harus memonitor hasil dari tindakan
perbaikan yang telah dilakukan untuk memastikan
efektivitasnya
" Jika timbul keraguan atas kesesuaian terhadap kebijakan dan
prosedur laboratorium, laboratorium harus memastikan segera
dilakukannya audit sesuai dengan 4.14

kan@2009
4.11 Tindakan pencegahan
" Tindakan pencegahan dikembangkan, diterapkan dan dimonitor
untuk mengurangi terjadinya ketidaksesuaian yang telah dan
mungkin akan terjadi
" Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup perencanaan
dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya
" Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk
mengidentifikasi kesempatan peningkatan, bukan suatu reaksi
terhadap identifikasi masalah atau keluhan

kan@2009
4.12 Peningkatan berkesinambungan
" Rencana tindakan peningkatan harus dikembangkan,
didokumentasikan dan diterapkan sebagaimana mestinya
" Laboratorium harus mengimplementasikan indikator mutu untuk
memantau secara sistematik dan mengevaluasi kontribusi
laboratorium kepada pelayanan pasien
" Manajemen laboratorium harus menyediakan akses untuk
kesempatan pendidikan dan pelatihan yang relevan kepada
personel laboratorium, termasuk pengguna jasa laboratorium

kan@2009
4.13 Rekaman mutu dan rekaman teknis
" Memiliki dan menerapkan prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pengindekan, pengaksesan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis
" Semua rekaman harus tersedia dan disimpan sedemikian
sehingga mudah diperoleh kembali
" Jangka waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan
" Rekaman mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal
ƒ Formulir permintaan, hasil dan laporan pemeriksaan, hasil
printout instrumen, prosedur pemeriksaan, buku kerja
laboratorium, catatan pengaksesan, fungsi kalibrasi dan
faktor koreksi, rekaman pengendalian mutu, keluhan dan
tindakan yang diambil, hasil audit internal dan eksternal,
rekaman asesmen mutu eksternal, rekaman peningkatan
mutu, rekaman pemeliharaan dan kalibrasi alat, sertifikat
dan brosur perbekalan, rekaman kecelakaan dan tindakan
yang dilakukan, rekaman pelatihan dan kompetensi staf
kan@2009
4.14 Audit internal
" Melaksanakan audit internal secara periodik (umumnya sekali
setiap 12 bulan) untuk memverifikasi bahwa pengoperasian
laboratorium memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu
" Audit internal harus mencakup elemen manajemen dan teknis
dan secara progresif menekankan kepada hal-hal yang terkait
dengan pelayanan pasien
" Audit internal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan
oleh manajer mutu atau personel yang ditunjuk yang
independen dari bidang yang diaudit

kan@2009
4.15 Kaji ulang manajemen
" Manajemen harus melakukan kaji ulang sistem manajemen mutu
dan kegiatan pemeriksaan secara periodik (umumnya sekali
setiap 12 bulan) untuk memastikan kesinambungan kecocokan
dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang
diperlukan untuk peningkatan
" Kaji ulang manajemen mencakup, tetapi tidak terbatas pada,
hal-hal
ƒ Tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya
ƒ Status tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang
telah dilakukan
ƒ Laporan dari personel manajemen dan supervisor
ƒ Hasil audit internal
ƒ Hasil asesmen eksternal
ƒ Hasil asesmen mutu eksternal
ƒ Umpan balik dan komplain
ƒ Turnaround time
ƒ dll
kan@2009
Persyaratan Teknis
5.1 Personel
" Manajemen memiliki rencana pengorganisasian, kebijakan
personel dan job deskripsi yang mengatur kualifikasi dan tugas
semua personel
" Memelihara rekaman personel yang mencakup pendidikan dan
kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman dan
kompetensi seluruh personel
" Laboratorium harus dipimpin oleh seorang (atau beberapa
orang) yang kompeten yang mempunyai tanggung jawab
eksekutif
" Tanggung jawab direktur laboratorium atau yang ditunjuk
mencakup hal-hal yang terkait profesional, scientific, konsultasi,
administrasi dan pendidikan yang relevan dengan jasa
laboratorium

kan@2009
5.1 Personel (lanjutan)
" Kualifikasi direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus
mencakup hal-hal yang terkait profesional, ilmiah, konsultatif,
administratif dan pendidikan
" Sumberdaya manusia harus mencukupi untuk melaksanakan
kegiatan laboratorium
" Personel laboratorium harus memiliki pelatihan yang secara
spesifik terkait dengan jaminan mutu dan manajemen mutu
" Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada
personel untuk melakukan tugas tertentu seperti pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengoperasian jenis peralatan
tertentu, termasuk penggunaan komputer dalam sistem
informasi laboratorium
" Manajemen laboratorium harus memiliki program pendidikan
berkelanjutan untuk staf pada semua tingkatan
" Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus
dijaga oleh semua personel

kan@2009
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
" Memiliki ruangan yang cukup untuk melakukan pekerjaan dengan
tanpa mengkompromikan kualitas pemeriksaan, prosedur
pengendalian mutu, keamanan personel dan jasa pelayanan pasien
" Laboratorium harus didisain untuk pengoperasian yang efisien
dengan tetap memastikan perlindungan pasien, pekerja dan
pengunjung dari bahaya yang sudah diketahui
" Apabila fasilitas pengambilan sampel primer disediakan,
pertimbangan harus diberikan pada pasien dengan keterbatasan
fisik, kenyamanan dan privasi pasien, selain untuk optimasi kondisi
pengambilan sampel
" Lingkungan tempat pengambilan sampel primer dan dilakukannya
pemeriksaan harus tidak membuat hasil tidak valid atau
berpengaruh buruk terhadap mutu dan pengukuran

kan@2009
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan (lanjutan)
" Laboratorium harus memonitor, mengendalikan dan merekam
kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan
" Harus ada pemisahan yang efektif di antara ruangan-ruangan yang
digunakan untuk aktivitas yang dapat saling mempengaruhi
" Akses dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu
pemeriksaan harus dikendalikan
" Sistem komunikasi di laboratorium harus sesuai dengan ukuran
dan kompleksitas laboratorium dalam memastikan efektivitas
komunikasi
" Tempat dan kondisi penyimpanan harus dapat menjaga integritas
sampel, dokumen, peralatan, reagensia dan perbekalan
laboratorium
" Area kerja harus bersih dan dipelihara dengan baik; penyimpanan
dan pemusnahan bahan berbahaya harus ditetapkan sesuai
dengan peraturan

kan@2009
5.3 Peralatan laboratorium
" Laboratorium dilengkapi dengan seluruh peralatan yang
diperlukan sesuai dengan lingkup kegiatannya
" Apabila laboratorium menggunakan peralatan yang tidak di
bawah pengendalian permanen laboratorium, manajemen
laboratorium harus memastikan bahwa standar ini dipenuhi
" Peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi
yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang
relevan
" Memiliki program untuk memonitor secara reguler mengenai
kalibrasi dan fungsi instrumen, reagensia dan sistem analisis
" Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti
lunaknya yang signifikan pada pemeriksaan

kan@2009
5.3 Peralatan laboratorium (lanjutan)
" Rekaman peralatan mencakup
ƒ Identitas alat
ƒ Nama pemanufaktur
ƒ Kontak person pemanufaktur
ƒ Tanggal diterima dan mulai digunakan
ƒ Lokasi penempatan
ƒ Kondisi ketika diterima
ƒ Instruksi pemanufaktur
ƒ Catatan kinerja peralatan
ƒ Pemeliharaan yang telah dan akan dilakukan
ƒ Kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan
ƒ Prakiraan tanggal penggantian alat

kan@2009
5.3 Peralatan laboratorium (lanjutan)
" Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi
yang mutakhir
" Dioperasikan dalam kondisi kerja yang aman yang mencakup
keamanan listrik, alat penghentian darurat (emergency stop
devices) serta penanganan dan pemusnahan bahan kimia,
radioaktif dan biologis dengan aman oleh personel berwenang
" Apabila peralatan rusak, tidak boleh digunakan, diberi label
dengan jelas, disimpan sampai diperbaiki dan dibuktikan melalui
kalibrasi, verifikasi atau pengujian untuk memenuhi kriteria
yang dipersyaratkan
" Peralatan yang memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus
dilabel untuk mengetahui status kalibrasi atau verifikasi dan
tanggal re-kalibrasi atau re-verifikasi
" Peralatan otomatis harus divalidasi, ditempatkan dalam kondisi
yang sesuai untuk menjaga integritasnya dan dicegah dari akses
personel yang tidak berwenang
kan@2009
5.4 Prosedur pra pemeriksaan
" Formulir permintaan harus berisi informasi yang cukup untuk
mengidentifikasi pasien dan pemohon yang berwenang serta
data klinik yang berkaitan
" Instruksi spesifik untuk pengambilan dan penanganan sampel
primer harus ada dan diterapkan laboratorium
" Sampel primer harus tertelusur ke masing-masing pasien
" Laboratorium harus memonitor transportasi sampel ke
laboratorium yang terkait dengan jangka waktu, temperatur dan
cara yang aman
" Harus ada kriteria penerimaan atau penolakan sampel primer
" Cuplikan sampel harus tertelusur ke sampel primernya
" Laboratorium harus mempunyai kebijakan mengenai permintaan
secara lisan untuk pemeriksaan
" Sampel harus disimpan dalam jangka waktu tertentu dengan
memastikan stabilitasnya
kan@2009
5.5 Prosedur pemeriksaan
" Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan yang
memenuhi kebutuhan customer dan harus sesuai untuk
pemeriksaan
" Prosedur sebaiknya dipilih dari textbook resmi, teks hasil peer-
review atau jurnal, atau guideline internasional, nasional atau
regional
" Laboratorium harus hanya menggunakan prosedur pemeriksaan
yang telah divalidasi
" Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan dan tersedia
bagi seluruh personel yang relevan
" Rentang acuan biologis harus dikajiulang secara periodik
" Laboratorium membuat daftar prosedur pemeriksaan yang
terkini, termasuk persyaratan sampel primer

kan@2009
5.5 Prosedur pemeriksaan (lanjutan)
" Dokumen prosedur pemeriksaan mencakup, apabila dapat
diterapkan, hal-hal
ƒ Tujuan pemeriksaan
ƒ Prinsip pemeriksaan
ƒ Spesifikasi kinerja (misal: linieritas, presisi, akurasi dll)
ƒ Sampel primer (misal: plasma, serum, urin, dll)
ƒ Jenis wadah dan bahan aditif
ƒ Peralatan dan reagensia
ƒ Prosedur kalibrasi
ƒ Langkah-langkah pemeriksaan
ƒ Prosedur pengendalian mutu
ƒ Interferensi dan reaksi silang
ƒ Penghitungan hasil
ƒ Rentang acuan biologis
ƒ Hasil pemeriksaan
ƒ Nilai kritis (apabila relevan)
ƒ Tindakan pengamanan
ƒ Sumber potensial variabilitas
kan@2009
5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan
" Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian mutu
internal untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil yang
diinginkan
" Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian hasil (apabila
relevan dan memungkinkan)
" Program kalibrasi sistem pengukuran harus dilakukan untuk
memastikan ketertelusuran ke SI unit
" Laboratorium harus berpartisipasi dalam uji banding antar
laboratorium yang memenuhi prinsip-prinsip ISO Guide 43-1
" Apabila tidak tersedia uji banding antar laboratorium,
laboratorium harus melakukan mekanisme untuk memastikan
keberterimaan prosedur, misal dengan tukar menukar sampel
dengan laboratorium sejenis lainnya
" Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan
melakukan tindak lanjut atas hasil uji banding antar
laboratorium
kan@2009
5.7 Prosedur pasca pemeriksaan
" Personel yang berwenang harus mengkajiulang secara
sistematis hasil pemeriksaan, mengevaluasi kesesuaiannya
dengan informasi klinik dan mengesahkan hasil untuk direlease
" Penyimpanan sampel primer harus sesuai dengan kebijakan
yang telah ditetapkan
" Pemusnahan sampel yang sudah tidak digunakan untuk
pemeriksaan harus sesuai dengan regulasi lokal atau
rekomendasi manajemen limbah

kan@2009
5.8 Pelaporan hasil
" Manajemen laboratorium bertanggung jawab bersama-sama
dengan peminta pemeriksaan untuk memastikan bahwa laporan
diterima oleh personel yang semestinya dan dalam waktu yang
telah disepakati
" Laporan harus mengindikasikan mutu sampel primer yang
diterima
" Copy laporan harus disimpan oleh laboratorium dan harus
mudah diperoleh kembali
" Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan
segera kepada dokter (atau personel klinik yang
bertanggungjawab dengan penanganan pasien) tentang hasil
pemeriksaan yang masuk kategori “alert/critical”
" Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas untuk
“release” hasil pemeriksaan

kan@2009
5.8 Pelaporan hasil (lanjutan)
" Laporan pemeriksaan harus jelas dan tidak ambigu serta
mencakup
ƒ Identitas laboratorium yang menerbitkan laporan
ƒ Identitas pasien
ƒ Identitas dan alamat peminta pemeriksaan
ƒ Tanggal dan waktu pengambilan sampel primer
ƒ Tanggal dan waktu penerbitan laporan
ƒ Jenis sampel primer
ƒ Hasil pemeriksaan (bila relevan dilaporkan dalam SI unit)
ƒ Rentang acuan biologis
ƒ Interpretasi hasil (bila relevan)
ƒ Komentar lain (misal: kualitas dan kecukupan sampel
primer)
ƒ Identitas personel yang menerbitkan laporan
ƒ Hasil orisinal dan hasil yang dikoreksi (bila relevan)
ƒ Tanda tangan personel yang menerbitkan laporan
kan@2009
Komite Akreditasi Nasional
Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 4
Jl. Jenderal Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270
Tel. (021) 5747043, Fax. (021) 57902948
Web : www.bsn.or.id
E-mail : laboratorium@bsn.or.id

kan@2009

Anda mungkin juga menyukai