VI Congreso Cientfico del Instituto Nacional de Salud

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA Y

TECNOVIGILANCIA

Q.F. Dante Manrique Alcntara

 Causas de Muerte - EEUU
696.947
Enfermedad Cardiovascular

Cancer 557.271

Errores en la Atencin de Salud 195.000

(HealthGrades)

Enfermedad Cerebrovascular 162.672

Enfermedad Respitatoria Crnica Baja

124.816

Accidentes (no intencionales) 106.742

Diabetes 73.249

Influenza y Neumona 65.681

Enfermedad de Alzheimer 58.866

Fuente: Center for the Disease Control y CNN. Study: Hospital errors cause
195,000 death. July 28, 2004
5
6
Qu es un
Dispositivo Mdico?
 Dispositivo mdico significa
cualquier instrumento, equipo,
implemento, mquina,
aparato, implante, reactivo in
vitro o calibrador, software,
material u otro artculo similar
o afn, cuyo fabricante procur
su uso, slo o en combinacin,
en seres humanos para uno o
ms de los siguientes fines
especficos:
Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de
enfermedades

Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de

lesiones

Investigacin, reemplazo, modificacin o apoyo de la anatoma

o un proceso fisiolgico

Mantencin y preservacin de la vida

Control de concepcin

Desinfeccin de dispositivos mdicos

Brindar informacin para fines mdicos mediante exmenes in

vitro de especmenes obtenidos del cuerpo humano
 Sin actividad
Farmacolgica

Sin actividad
metablica

Sin actividad
inmunolgica
Principios esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Dispositivos Mdicos
GHTF/SG1/N41R9:2005
 Los DM deben disearse y fabricarse de tal
forma que su utilizacin no comprometa el
estado clnico y la seguridad de los pacientes
o usuarios, mientras sean utilizados en
condiciones y con el fin previstos por el
fabricante

Las soluciones adoptadas por el fabricante en el

diseo y la construccin debe ajustarse a los
principios de actualizacin tecnolgica.

Los DM deben diseare, fabricarse y acondicionarse

de tal forma que sus caractersticas y propiedades,
segn su utilizacin prevista por el fabricante no se
vean alteradas durante el almacenaje y transporte
Clasificacin de Dispositivos Mdicos
 Los DM estn fabricados de diferentes
materiales (plsticos: PVC, PEHD, PELD, PET,
Materiales

PP, TYVEK, etc, metales y aleaciones: acero

inoxidable, aluminio, cromo cobalto, titanio,
Nitinol, Tantalio, compuestos orgnicos:
celulosa, seda, colgeno, hueso
desmineralizado, plasma, etc., compuestos
qumicos: hidroxiapatita, silicona, teflon, nylon,
poliglecaprona, Clorhexidina, O-
phatalaldehido, etc; productos combinados:
stent + frmaco, cemento seo + gentamicina,
etc.
Consideraciones de la Clasificacin por Riesgo
Grado de Invasividad
- No invasivo
- Invasivo por orificios corporales
- Invasivo quirrgicamente
- Implantable
Duracin del Contacto
- Transitorio (menos de 60 min.)
- Temporal (hasta 30 das)
- Largo plazo (por encima de 30 das)
Sistema del cuerpo humano afectado
- Sistema nervioso central
- Sistema circulatorio central
- En los dientes
- En los odos (externamente)
- Por la sangre
- En otras partes del cuerpo
 Reusables
Activos (fuente de energa)
- Activos
- No activos
Tipo de procedimiento mdico
- Potencialmente peligrosos
- No peligrosos
 Consecuencia
Riesgo que
magnitud
Frecuencia
Percepcin
(probabilidad)
como es
Cuan a
percibido
menudo
Probabilidad de
ocurrencia de un
accidente
causando
dao y el grado
de severidad del
dao ocasionado
 I BAJO RIESGO

RIESGO
II BAJO - MODERADO
RIESGO
RIESGO
III MODERADO - ALTO

IV ALTO RIESO

El grado de regulacin impuesto sobre cada dispositivo es

proporcional a su riesgo potencial. Este enfoque se conoce
como gestin de riesgos.
 Clase I Clase II Clase III Clase IV
Bajo Riesgo Riesgo Moderado Alto Riesgo Riesgo Crtico
Sujetos a Sujetos a Sujetos a Sujetos a
controles controles controles controles
especiales en el
generales en generales y especiales en diseo y
la fase de especiales en el diseo y fabricacin
fabricacin, la fase de fabricacin destinados a
no fabricacin para proteger o
destinados para demostrar su mantener la
para proteger demostrar su seguridad y vida o para un
uso de
o mantener la seguridad y efectividad importancia
vida y que no efectividad sustancial en la
representan prevencin del
un riesgo deterioro de la
potencial no salud humana,
razonable de o si su uso
presenta un
enfermedad o riesgo potencial
lesin de enfermedad
o lesin
Clase I.
Clase II.
Clase III.
Ejemplos:
Unidades Elctroquirurgicas
Defibriladores Externos
Bombas de Infusin
Oximetros de Pulso
Ventiladores
Litotriptores
Maquinas para Hemodilisis
Catteres angiografia
EEG
Equipos para Rayos-X
Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido
Aceleradores Lineales
Suturas Quirrgicas
Clase IV.
Ejemplo:
Marcapasos Cardacos
Cardiovesores/Defibriladores Implantables
Estimuladores Elctricos Implantables
Vlvulas Cardacas
Stents Coronarios
Prtesis Vasculares
Catteres para Angioplastia
Clips para Aneurismas
Ciclo de Vida de los DM

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Tecnovigilancia
Conjunto de actividades
orientadas a la prevencin,
identificacin, evaluacin,
gestin y divulgacin oportuna
de la informacin relacionada
con los incidentes adversos,
problemas de seguridad o efectos
adversos que presente estas
tecnologas durante su uso, a fin
de tomar mediadas eficientes
que permitan proteger la salud
de una poblacin determinada
OBJETIVO
Mejorar la proteccin de la salud, tanto para
los pacientes como para los usuarios,
disminuyendo as la probabilidad de
ocurrencia de Incidentes Adversos en la
prctica clnica.
Atributos
Trazabilidad
Capacidad de localizar un
dispositivo mdico durante
cualquier etapa de su ciclo de
vida.

Sensibilidad
Capacidad de detectar seales de
alerta al evidenciar aumento de
tendencia de eventos adversos.
Elementos del Sistema de Tecnovigilancia
Clasificacin Formatos
Investigacin Canales

Deteccin Reporte

Difusin Anlisis
Acciones
Alertas Preventivas
Recall Acciones
Correctivas
El rol fundamental de estos
Aquellos individuos que
sistemas es mejorar la
reporten no deben ser
seguridad del paciente
castigados o sufrir por esta
aprendiendo de las fallas del
accin
sistema de salud

el sistema requiere de
capacitacin y de otros
Los sistemas de reporte solo
recursos humanos y
sern tiles si generan
financieros, para llevar a cabo
respuestas constructivas,
las, recomendaciones de
feedback a partir del anlisis
cambios, acciones correctivas
de la informacin
/ preventivas y el informe de
los resultados
Criterios para el Reporte

Ocurrencia de
un Evento

El Evento
puede causar
Se asocia con
muerte, dao o
el D.M.
lesin
 Amenaza Cualquier tipo de evento adverso que presente un
grave para riesgo inminente de muerte, traumatismo o
la salud enfermedad graves y que requiera alguna medida
correctiva inmediata.
pblica

accin u omisin que tiene un resultado diferente al

previsto por el fabricante o al esperado por el
Error de uso operador. Incluye deslices, descuidos,
equivocaciones y todo uso indebido que se pueda
razonablemente prever

Persona natural o legal con responsabilidad por el

diseo, fabricacin, empaque y rotulado de un DM
terminado, antes de que sea puesto en el mercado
Fabricante bajo su nombre, independientemente del hecho de
que estas operaciones sean hechas por esa persona
misma o en su nombre por un tercero
 uso previsto del DM segn los datos
Finalidad
proporcionados por el fabricante en la rotulacin,
prevista las instrucciones o los materiales promocionales.

Mal falla de un DM que le impide funcionar en

funcionamiento conformidad con su finalidad prevista cuando se lo
o deterioro usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Accin u omisin por parte del operador o el

usuario de un DM como resultado de una conducta
Uso anormal que est ms all de cualquier medio razonable de
control de riesgos por parte del fabricante
 Dao no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de
EVENTO un dispositivo mdico.
ADVERSO No hay evento adverso sin dao

Evento no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio
INCIDENTE de la salud del paciente, operador o
ADVERSO todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia
(near miss) de la utilizacin de un dispositivo
mdico
Eventos Adversos Leves
No modifica la calidad de vida del
afectado ni sus actividades diarias
normales. Se considera como un
incidente no serio.
Eventos Adversos
graves
Pone en peligro la vida o causa
la muerte del paciente;
Hace necesario hospitalizar o
prolongar la estancia
hospitalaria;
Es causa de invalidez o de
incapacidad permanente o
significativa;
Provoca una perturbacin,
riesgo o muerte fetal;
Causa una anomala congnita
Qu reportar?

Evento Adverso
- Muerte o lesiones serias
- Necesidad de intervencin medica o
quirrgica, o prolongar hospitalizacin

Falla de Calidad
- Generar resultados diagnsticos errados
- No se puede utilizar el producto
-El producto falla durante el uso
Eventos Reportables
Si existe un aumento en la
tendencia de eventos (no)
reportados

Un evento debe haber ocurrido debido a:

Mal funcionamiento o deterioro
Inadecuado diseo o fabricacin
Error en el etiquetado
Constituir un problema o amenaza de Salud Pblica
Alguna informacin proveniente de la literatura
 43

Qu es un Evento?

a) Falla en el funcionamiento
b) Falsos positivos o falsos negativos no declarados
c) Reacciones adversas o efectos secundarios no
declarados
d) Interacciones con otras sustancias o productos, no
declaradas en el instructivo de uso.
e) Degradacin y/o destruccin del dispositivo mdico.
f) Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de
uso y/o materiales promocionales, por omisin
y/o deficiencia.
g) Error de uso
Eventos NO reportables
Deficiencia encontrada fuera del
uso previsto

Evento provocado por las

condiciones de salud del paciente

Uso fuera de la vida til del

dispositivo mdico

Condiciones Adversas previstas

en el IFU
Remota probabilidad de
ocurrencia de muerte o dao
serio

Eventos descritos en literatura

Error de Usuarios o Uso

anormal que no da como
resultado muerte o dao serio

Efectos secundarios esperados,

descritos y previsibles
Criterios para no notificar eventos
colaterales
deben estar claramente indicados en el IFU
deben ser bien conocidos clnicamente
como previsibles y presentar un
comportamiento predecible desde el punto
de vista cualitativo y cuantitativo cuando el
dispositivo se usa y funciona en la forma
prevista
se encuentran documentados en el STED
del DM y se ha realizado una evaluacin de
riesgos apropiada, antes de que ocurra el
evento adverso
deben ser clnicamente aceptables en
relacin con el beneficio que brindan al
paciente.
Error de Uso
Todos los posibles casos de
error de uso y de posible uso
anormal deben ser
evaluados por el fabricante.
La evaluacin est regida
por la gestin de riesgos, la
ingeniera de utilizacin, la
validacin del diseo y los
procesos de medidas
correctivas y preventivas.
Uso Anormal
El uso indebido previsible
contra el cual se advierte
en IFU se considera uso
anormal.
El uso indebido no
previsible, que no se
encuentra en el IFU se
considera uso anormal
Error de
Uso

Uso
Anormal
 50

Si la evidencia de la investigacin indica

que el producto es la causa del evento:

-La empresa debe adoptar las medidas de prevencin,

disminucin y eliminacin de riesgos para la salud de la
poblacin:

Las acciones pueden incluir:

-Alertas
- Informacin adicional a la poblacin
-Cambios de rtulos, instrucciones de uso
-Suspensin de fabricacin
-Retiro del mercado
-Suspensin del registro
-Cambios de condicin de venta
Referencias
GHTF SG2 N21R8: Adverse Event Reporting
Guidance for the Medical Device Manufacturer
or its Authorized Representative
GHTF SG1 N20R5: Essential principles for
safety and performance of medical devices
ISO 14791 Gestin de Riesgos para Dispositivos
Mdicos
 GRACIAS!!

Q.F. Dante Manrique Alcntara

dmanrique@mmm.com

Cometa en:

http://regulatoryperu.blogspot.com/2011/06/regulacion-de-dispositivos-medicos-en.html