Oleh :
Kelompok II
Puji dan syukur kami panjatkan kepada Allah SWT yang telah melimpahkan
segala rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah Air
Untuk Industri Farmasi ini tepat pada waktunya.
Dengan harapan makalah ini dapat membantu menambah pengentahuan dan
pengalaman bagi para pembaca serta dapat memberikan motivasi kepada kita. Kami
menyadari bahwa makalah ini jauh dari kata sempurna, oleh karena itu kritik dan
saran dari semua pihak yang bersifat membangun selalu saya harapkan demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhir kata kami ucapkan terima kasih kepada semua pihak yang berperan
serta dalam penyelesaian makalah ini dari awal sampai akhir. Semoga Allah SWT
selalu merestui segala langkah kita. Amin.
Kelompok 2
2
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL............................................................................................. i
KATA PENGANTAR............................................................................................ ii
DAFTAR ISI.......................................................................................................... iii
BAB I. PENDAHULUAN.................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang.................................................................................... 1
1.2 Tujuan................................................................................................. 3
DAFTAR PUSTAKA
3
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Air merupakan bagian terbesar dari permukaan bumi karena 70% dari
permukaan bumi adalah air. Air menjadi salah satu sumber daya alam yang paling
banyak dimanfaatkan oleh makhluk hidup di muka bumi untuk berbagai macam
kebutuhan. Seperti manusia yang menggolongkan air menjadi beberapa jenis
yaitu air tawar, air payau dan air asin (air laut). Ketiga jenis air tersebut memiliki
peranan yang berbeda sesuai dengan kebutuhannya seperti berikut.
Bagi manusia kebutuhan akan air sangat mutlak karena sebenarnya zat
pembentuk tubuh manusia sebagian besar terdiri dari air yang jumlahnya
sekitar 73% dari bagian tubuh. Air di dalam tubuh manusia berfungsi sebagai
2
Akan tetapi air yang dipergunakan tidak selalu sesuai dengan syarat
kesehatan, karena sering ditemui air tersebut mengandung bibit ataupun zat-zat
tertentu yang dapat menimbulkan penyakit yang justru membahayakan
kelangsungan hidup manusia.
Berdasarkan masalah di atas, maka perlu diketahui kualitas air yang bisa
digunakan untuk kebutuhan manusia tanpa menyebabkan akibat buruk dari
penggunaan air tersebut. Kebutuhan air bagi manusia harus terpenuhi baik
secara kualitas maupun kuantitasnya agar manusia mampu hidup dan
menjalankan segala kegiatan dalam kehidupannya.
Ditinjau dari segi kualitas (mutu) air secara langsung atau tidak langsung
pencemaran akan berpengaruh terhadap kualitas air. Sesuai dengan dasar
pertimbangan penetapan kualitas air minum, usaha pengelolaan terhadap air
yang digunakan oleh manusia sebagai air minum berpedoman pada standar
kualitas air terutama dalam penilaian terhadap produk air minum yang
dihasilkannya.
Air merupakan kebutuhan penting dalam proses produksi dan kegiatan lain
dalam suatu industri. Untuk itu diperlukan penyediaan air bersih yang secara
3
kualitas memenuhi standar yang berlaku dan secara kuantitas dan kontinuitas
harus memenuhi kebutuhan industri sehingga proses produksi tersebut dapat
berjalan dengan baik. Dengan adanya standar baku mutu untuk air bersih
industri, setiap industri memiliki pengolahan air sendiri-sendiri sesuai dengan
kebutuhan industri. Karena setiap proses industri maupun segala aktivitas
membutuhkan air sebagai bahan baku utama atau bahan penolong.
Sumber air di perusahaan farmasi seperti PT. Bayer Indonesia
menggunakan 2 sumber, yaitu air Artesis dan air PAM. Akan tetapi dengan
adanya himbauan pemerintah tentang pembatasan pemakaian air artesis, maka
untuk pemakaian air artesis sebagai sumber air baku hanya diperlukan pada
saat keadaan krisis saja seperti pada saat sumber air baku yang berasal dari
PAM tidak mencukupi kebutuhan perusahaan.
Di PT. Bayer Indonesia ada 2 macam air hasil pengolahan yaitu potable
water dan purified water. Potable water digunakan untuk keperluan rumah
tangga perusahan seperti air minum, mencuci alat, air, dan juga di proses lebih
lanjut untuk pembuatan purified water. Purified water digunakan untuk
keperluan produksi seperti untuk pelarutan, sterilisasi alat/tangki dan juga
sebagai air umpan pada boiler.
1.2 Tujuan
1. Dapat mengtahui derajat air yang digunakan pada fasilitas industry farmasi.
2. Mengetahui penggolongan air untuk industri farmasi.
3. Mengetahui cara penghilangan partikel pada air yang digunakan dalam
industri farmasi.
4. Mengetahui system pengelolaan air menurut CPOB.
4
BAB II
ISI
Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Hal
tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar,
terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Bila
tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien).
Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air
yang digunakan produk yang dibuat, misalnya air murni atau air untuk injeksi.
Berikut adalah standar air yang digunakan untuk produksi sesuai dengan
persyaratan CPOB.
Air murni adalah air yang disaring secara mekanis atau harus terlebih
dahulu diolah dan dibersihkan untuk konsumsi. Air suling dan air
deionisasi adalah bentuk yang paling umum dari air murni, namun air juga
dapat dimurnikan dengan proses lainnya termasuk reverse osmosis, filtrasi
5
Air untuk injeksi adalah air yang di preparasi melalui proses distilasi
air atau air murni, atau oleh reverse osmosis-ultrafiltrasi (membran reverse
osmosis, membran ultrafiltrasi atau sistem pemurnian gabungan
menggunakan membran) dari air murni, dan digunakan untuk preparasi
injeksi, atau untuk penggunaan alternatif sebagai air yang dikemas untuk
injeksi, yang disimpan dalam wadah yang sesuai dan disterilkan. ketika air
untuk injeksi disiapkan oleh reverse osmosis-ultrafiltrasi, dilakukan
pencegahan terhadap kontaminasi mikroba dari sistem pemurnian untuk
mendapatkan kualitas yang baik yang setara dengan air hasil distilasi. air
untuk injeksi untuk persiapan sediaan injeksi harus digunakan segera
setelah preparasi. Namun, hal itu dapat disimpan untuk jangka waktu
tertentu, jika sistem pemurni air yang ditetapkan untuk menghindari
kontaminasi mikroba dan pertumbuhan dalam periode yang ditentukan. air
untuk injeksi di preparasi dengan distilasi dan dikemas dalam wadah
6
sebagai produk disterilkan dan dapat diberi label "air suling untuk injeksi"
sebagai nama yang umum digunakan.
molekul air. Jika suatu zat tidak mampu menandingi gaya tarik-menarik
antar molekul air, molekul-molekul zat tersebut tidak larut dan
akan mengendap dalam air.
Air adalah substansi kimia dengan rumus kimia H2O: satu molekul air
tersusun atas dua atom hidrogen yang terikat secara kovalen pada satu
atom oksigen. Air bersifat tidak berwarna, tidak berasa dan
tidak berbau pada kondisi standar, yaitu pada tekanan 100 kPa (1 bar)
andtemperatur 273,15 K (0 C). Zat kimia ini merupakan
suatu pelarut yang penting, yang memiliki kemampuan untuk melarutkan
banyak zat kimia lainnya, seperti garam-garam, gula, asam, beberapa
jenis gas dan banyak macam molekul organik. Keadaan air yang berbentuk
cair merupakan suatu keadaan yang tidak umum dalam kondisi normal,
terlebih lagi dengan memperhatikan hubungan antara hidrida-hidrida lain
yang mirip dalam kolom oksigen pada tabel periodik, yang mengisyaratkan
bahwa air seharusnya berbentuk gas, sebagaimana hidrogen sulfida.
Dengan memperhatikan tabel periodik, terlihat bahwa unsur-unsur yang
mengelilingi oksigen adalah nitrogen,flor, dan fosfor, sulfur dan klor.
Semua elemen-elemen ini apabila berikatan dengan hidrogen akan
menghasilkan gas pada temperatur dan tekanan normal. Alasan mengapa
hidrogen berikatan dengan oksigen membentuk fase berkeadaan cair,
adalah karena oksigen lebih bersifat elektronegatif ketimbang elemen-
elemen lain tersebut (kecuali flor).
Tarikan atom oksigen pada elektron-elektron ikatan jauh lebih kuat
dari pada yang dilakukan oleh atom hidrogen, meninggalkan jumlah
muatan positif pada kedua atom hidrogen, dan jumlah muatan negatif pada
atom oksigen. Adanya muatan pada tiap-tiap atom tersebut membuat
molekul air memiliki sejumlah momen dipol. Gaya tarik-menarik listrik
antar molekul-molekul air akibat adanya dipol ini membuat masing-masing
molekul saling berdekatan, membuatnya sulit untuk dipisahkan dan yang
pada akhirnya menaikkan titik didih air. Gaya tarik-menarik ini disebut
8
B. Catridge Filter
Terbuat dari kain yang mempunyai pori-pori berukuran 10 m. Dapat
menyaring suspensi berukuran partikel 100-250 nm. Contohnya adalah
endapan-endapan halus.
9
C. Carbon Filter
Filter ini terdiri dari karbon aktif. Dapat menyaring koloid yg berukuran 1-
100 nm dan juga dapat menyerap minyak, bau, warna dan zat-zat organik
lainnya. Memiliki kapasitas perubahan kation yaitu dapat menyerap sebagian
kation seperti besi dan mangan.
5) Pipa distribusi tidak boleh ditanam atau menempel pada dinding ruang
produksi, tapi harus terdapat jarak yang cukup antara pipa dengan dinding
untuk memudahkan pembersihan
6) Tanki penampung dari bahan SS 316 L yang dilengkapi dengan fasilitas
CIP (cleaning in place) yang memungkinkan proses pembersihan tanki
secara menyeluruh.
7) Parameter pengoperasian : suhu, konduktifitas, flow rate, porositas filter,
dan lain-lain harus didokumentasikan
8) Terdapat gambar skematik titik-titik pemakaian air
9) Terdapat sistem alert (peringatan) dan action limit (batas tindakan) pada
sistem pengolahan air.
Bangunan pengolahan air harus terpisah dari bangunan untuk proses
produksi, walaupun demikian letaknya sebaiknya berdekatan, agar resiko
pencemaran bisa ditekan seminimal mungkin selama distribusi dalam pipa
penyalur. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam merancang bangunan untuk
pengolahan air, antara lain adalah:
1) Luas bangunan harus cukup luas untuk menampung tangki-tangki
pengolahan air
2) Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yang dapat mencegah
tumbuhnya lumut dan jamur (misalnya cat Epoxy atau cat minyak)
3) Posisi lantai bangunan harus lebih tinggi dari sekitarnya untuk mencegah
air hujan masuk ke dalam dan dapat menyebabkan pencemaran.
13
BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Air adalah substansi kimia dengan rumus kimia H2O: satu molekul air
tersusun atas dua atom hidrogen yang terikat secara kovalen pada satu
atom oksigen. Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-
GMP. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah
besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain.
Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien).
Air murni adalah air yang disaring secara mekanis atau harus terlebih
dahulu diolah dan dibersihkan untuk konsumsi, Air murni memiliki banyak
kegunaan, terutama dalam ilmu farmasi dan teknik laboratorium dan industri, dan
diproduksi dalam berbagai kemurnian. Air suling yang dihasilkan melalui proses
penyulingan, memiliki konduktivitas listrik tidak lebih dari 10 mikrodetik / cm
dan total padatan terlarut kurang dari 10 mg / liter.
Air untuk injeksi adalah air yang di preparasi melalui proses distilasi air
atau air murni, atau oleh reverse osmosis-ultrafiltrasi (membran reverse osmosis,
membran ultrafiltrasi atau sistem pemurnian gabungan menggunakan membran)
dari air murni, dan digunakan untuk preparasi injeksi, atau untuk penggunaan
alternatif sebagai air yang dikemas untuk injeksi, yang disimpan dalam wadah
yang sesuai dan disterilkan.
Penghilangan partikel pada sediaan air untuk industry farmasi
menggunakan alat seperti: Sand Filter (Filter ini terdiri dari pasir silika), Catridge
Filter (Terbuat dari kain yang mempunyai pori-pori berukuran 10 m), Carbon
Filter (Filter ini terdiri dari karbon aktif).
14
Untuk saran bisa berisi kritik atau saran terhadap penulisan juga bisa
untuk menanggapi terhadap kesimpulan dari bahasan makalah yang telah di
jelaskan.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Jakarta. 2001
Hammer, Mark, J. 1977. Water and Waste-water Technology. Canada: John Wiley &
Son, Inc.