GUIA N 05/2016 Verso 1 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Guia sobre Programa de Controle de Alergnicos

VIGENTE A PARTIR DE 01/04/2016

Incio do perodo de contribuies: 08/04/2016

Fim do perodo de contribuies: 08/04/2017
ALIMENTOS

2016
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Guia sobre Programa de Controle de Alergnicos

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores prticas com

relao a procedimentos, rotinas e mtodos considerados adequados ao
cumprimento de requisitos tcnicos ou administrativos exigidos pela legislao.
No confere ou cria novas obrigaes, devendo ser utilizado por agentes pblicos
e privados como referncia para cumprimento legislativo.
Abordagens alternativas so possveis, de modo que sua inobservncia no
caracteriza infrao sanitria, nem constitui motivo para indeferimento de
peties, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislao, ainda que por
meio diverso daquele previsto nesta recomendao.
As recomendaes contidas neste Guia produzem efeitos a partir da data de sua
publicao no Portal da Anvisa e ficam sujeitas ao recebimento de sugestes da
sociedade por meio de formulrio eletrnico, disponvel em
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=25481.

As contribuies* recebidas sero avaliadas e podero subsidiar a reviso do Guia

e a consequente publicao de uma nova verso. Independente da deciso da
rea, ser publicada anlise geral das contribuies e racional que justifique a
reviso ou no do Guia.

*A fim de garantir maior transparncia ao processo de elaborao dos instrumentos regulatrios

editados pela Anvisa, esclarecemos que os nomes dos responsveis pelas contribuies (pessoas fsicas
e jurdicas) so considerados informaes pblicas e sero disponibilizados de forma irrestrita nos
relatrios e outros documentos gerados a partir dos resultados deste Guia. J o e-mail e o CPF dos
participantes, considerados informaes sigilosas, tero seu acesso restrito aos agentes pblicos
legalmente autorizados e s pessoas a que se referem tais informaes, conforme preconiza o artigo 31,
1, inciso I da Lei n 12.527, de 18 de novembro de 2011. Outras informaes que venham a ser
consideradas sigilosas pelos participantes podero ser apensadas em campo especfico no formulrio
eletrnico.

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SUMRIO
1. INTRODUO 4
2. OBJETIVO 4
3. BASE LEGAL 5
4. ROTULAGEM OBRIGATRIA DOS PRINCIPAIS ALIMENTOS QUE CAUSAM ALERGIA 5
5. APLICAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICO 7
6. AVALIAO DA PRESENA DE SUBSTNCIA ALERGNICA NO PRODUTO 8
7. IDENTIFICAO E DESCRIO DAS ETAPAS CRTICAS PARA CONTROLE 9
8. ASPECTOS RELEVANTES PARA O CONTROLE DE ALERGNICOS 10
8.1 MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES 11
8.1.1 GESTO DE FORNECEDORES 11
8.1.2 RECEBIMENTO DAS MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES 12
8.1.3 ARMAZENAMENTO DAS MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES 12
8.2 PROCESSO PRODUTIVO 12
8.2.1 FLUXO DE PRODUO 13
8.2.2 INSTALAES, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS 13
8.3 FUNCIONRIOS DA PRODUO E OUTROS COLABORADORES 14
8.4 HIGIENIZAO DAS INSTALAES, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS 14
8.5 EMBALAGEM E ROTULAGEM 15
8.6 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE 15
8.7 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS 16
9. RESPONSABILIZAO E CAPACITAO DOS FUNCIONRIOS 16
10. MONITORAMENTO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS 16
11. REAVALIAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS 17
11.1 REFORMULAO DE PRODUTOS E DESENVOLVIMENTO DE NOVOS 17
11.2 ALTERAO DE MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES 17
12. VALIDAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS 17
13. DOCUMENTAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS 18
14. ROTULAGEM DO PRODUTO FINAL 18
15. GLOSSRIO 20
16. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 22

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1. INTRODUO
As alergias alimentares so reaes adversas sade desencadeadas por uma resposta imunolgica
especfica que ocorrem de forma reprodutvel em indivduos sensveis aps o consumo de determinado
alimento.

Geralmente, os sintomas das alergias alimentares aparecem poucos minutos aps a ingesto do
alimento alergnico. Todavia, em alguns casos os efeitos adversos podem ser mais demorados. Os
sintomas podem afetar diferentes partes do corpo e apresentam severidade variada. A manifestao
clnica mais grave a anafilaxia, que pode levar os indivduos a bito se no for tratada rapidamente.

Mais de 170 alimentos j foram identificados como alergnicos. Entretanto, cerca de 90% dos casos de
alergia alimentar so ocasionados por apenas oito alimentos: ovos, leite, peixe, crustceos, castanhas,
amendoim, trigo e soja.

Portanto, indivduos com alergias alimentares podem desenvolver reaes adversas graves a alimentos
que so consumidos de forma segura pela maior parte da populao, mesmo quando ingeridos em
pequenas quantidades.

Como no existe cura para a alergia alimentar, a restrio no consumo dos alimentos alergnicos a
principal alternativa para prevenir o aparecimento das complicaes clnicas. Consequentemente, o
acesso a informaes corretas sobre a composio dos alimentos essencial para proteger a sade de
indivduos com alergias alimentares.

Os atores da cadeia produtiva de alimentos tambm devem ter conscincia de que contaminao
cruzada com alimentos alergnicos ou seus derivados pode ocorrer em qualquer etapa do processo de
fabricao do alimento e que uma pequena quantidade de alrgenos alimentares j suficiente para
provocar efeitos adversos em indivduos sensveis.

Desta forma, todos os envolvidos na produo, industrializao, fracionamento, armazenamento,

distribuio e comrcio de alimentos possuem a responsabilidade legal de informar corretamente a
composio dos seus produtos e adotar as medidas ao se alcance para evitar a contaminao cruzada
com alrgenos alimentares que no so adicionados intencionalmente ao produto.

Nesse sentido, o controle de alrgenos deve ter um enfoque preventivo, mediante a identificao das
fontes potenciais de substncias alergnicas, a avaliao do risco de contaminao do produto e o
controle adequado das situaes mais crticas.

2. OBJETIVO
Este guia tem como objetivo fornecer recomendaes s indstrias de alimentos e ao Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria (SNVS) sobre os principais aspectos a serem tratados em um Programa de
Controle de Alergnicos (PCAL), um requisito para a aplicao da Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC)
n 26, de 2 de julho de 2015, que dispe sobre os requisitos para rotulagem obrigatria dos principais
alimentos que causam alergias alimentares.

Conforme esclarecido na apresentao, este guia no se configura uma obrigao. Cada empresa dever
avaliar o contedo do guia e verificar sua aplicabilidade. Ademais, ele um referencial para autoridade
sanitria avaliar a adequao do PCAL.

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3. BASE LEGAL

RDC n 26, de 02 de julho de 2015, que dispe sobre os requisitos para rotulagem obrigatria dos
principais alimentos que causam alergias alimentares.

RDC n 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o regulamento tcnico sobre rotulagem de
alimentos embalados.

Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997, que aprova o regulamento tcnico sobre condies
higinico-sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimento
produtores/industrializadores de alimentos.

RDC n 275, de 21 de outubro de 2002, que dispe sobre o regulamento tcnico de Procedimentos
Operacionais Padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos
e a lista de verificao das Boas Prticas de Fabricao em estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos.

4. ROTULAGEM OBRIGATRIA DOS PRINCIPAIS ALIMENTOS

ALERGNICOS

A RDC n 26, de 2015, foi elaborada com o objetivo de garantir que os consumidores tenham acesso a
informaes corretas, compreensveis e visveis sobre a presena dos principais alimentos alergnicos e
seus derivados, estabelecendo regras para as declaraes de rotulagem relativas :

Presena intencional de alimentos alergnicos e seus derivados;

Possibilidade de contaminao cruzada com alimentos alergnicos ou seus derivados; e
Ausncia de alimentos alergnicos e seus derivados.

Esta Resoluo abrange todos os fornecedores de alimentos, ingredientes, aditivos alimentares e

coadjuvantes de tecnologia que sejam embalados na ausncia dos consumidores, inclusive aqueles
destinados exclusivamente para fins industriais. Tal abrangncia foi necessria em funo da
complexidade atual da cadeia produtiva de alimentos e da responsabilidade de cada ator no controle de
alergnicos e na transmisso de informaes adequadas sobre a composio de seus produtos.

Os principais alimentos alergnicos foram definidos em funo de sua relevncia para a sade pblica,
considerando os dados cientficos e as referncias legais existentes, e compreendem:

Trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas;

Crustceos;
Ovos;
Peixes;
Amendoim;
Soja;
Leites de todas as espcies de animais mamferos;
Amndoa (Prunus dulcis, sin.: Prunus amygdalus, Amygdalus communis L.);
Avels (Corylus spp.);
Castanha-de-caju (Anacardium occidentale);
Castanha-do-brasil ou castanha-do-par (Bertholletia excelsa);

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Macadmias (Macadamia spp.);

Nozes (Juglans spp.);
Pecs (Carya spp.);
Pistaches (Pistacia spp.);
Pinoli (Pinus spp.);
Castanhas (Castanea spp.); e
Ltex natural.

Alm dos principais alimentos alergnicos listados na RDC n 26, de 2015, outros alimentos
considerados alergnicos podem ser declarados, desde que sejam atendidas as regras que dizem
respeito s condies para a declarao das advertncias de presena intencional ou de contaminao
cruzada e aos requisitos de legibilidade dessas advertncias.

Os derivados incluem os alimentos, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

obtidos a partir desses alimentos. Esse conceito tambm abrange os ingredientes compostos e as
formulaes de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia que contenham adio de alimentos
alergnicos ou seus derivados.

A declarao da advertncia sobre a presena intencional de alimentos alergnicos deve ser realizada
sempre que o produto:

For um dos alimentos alergnicos (ex. leite, ovo, castanha-de-caju);

For derivado de um dos alimentos alergnicos (ex. farinha de trigo, iogurte, extrato de soja); ou
Contiver a adio de um ou mais alimentos alergnicos e ou seus derivados.

Se o produto comercializado for o alimento alergnico listado no Anexo da RDC n 26, de 2015, ou
contiver a adio deste alimento, deve ser declarada a advertncia: ALRGICOS: CONTM (NOME
COMUM DO ALIMENTO ALERGNICO). Quando o produto comercializado contiver a adio de um
derivado de alimento alergnico (ex. farinha de trigo, iogurte, extrato de soja, casena), deve ser
veiculada a advertncia: ALRGICOS: CONTM DERIVADOS DE (NOME COMUM DO ALIMENTO
ALERGNICO). Nas situaes em que o alimento tiver a adio tanto do alimento alergnico como de
seus derivados, deve ser veiculada a advertncia: ALRGICOS: CONTM (NOME COMUM DO ALIMENTO
ALERGNICO) E DERIVADOS.

J a declarao da advertncia referente possibilidade de contaminao cruzada deve ser realizada

quando o produto no tiver adio intencional de determinado alimento alergnico ou seus derivados,
mas as medidas de Boas Prticas de Fabricao (BPF) e de controle de alergnicos adotadas no forem
suficientes para prevenir a presena de traos acidentais desses constituintes.

Desse modo, a RDC n 26, de 2015, exige que essa advertncia seja veiculada com base em um PCAL, ou
seja, aps adoo de procedimentos apropriados para a identificao e o controle dos principais
alimentos alergnicos e para a preveno da contaminao em qualquer estgio do seu processo de
fabricao. Esse requisito tem como objetivo garantir que essa advertncia seja veiculada somente
como ltima alternativa para o gerenciamento do risco da contaminao cruzada.

A declarao da contaminao cruzada com alimentos alergnicos ou seus derivados deve ser realizada
por meio da advertncia: ALRGICOS: PODE CONTER (NOME COMUM DO ALIMENTO ALERGNICO).
Tanto a advertncia de presena intencional de alimentos alergnicos ou seus derivados, quanto a
advertncia de presena de traos acidentais desses constituintes devem estar agrupadas
imediatamente aps ou abaixo da lista de ingredientes e com caracteres legveis, em caixa alta, negrito,
com cor contrastante com o fundo do rtulo e com altura mnima de 2 mm e nunca inferior altura de
letra utilizada na lista de ingredientes. Estas advertncias no podem estar dispostas em locais

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encobertos, removveis pela abertura do lacre ou de difcil visualizao, como reas de selagem e de
toro.

Para os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos servios de

alimentao, as advertncias podem ser fornecidas alternativamente nos documentos que
acompanham o produto.

As alegaes sobre a ausncia de alimentos alergnicos no podem ser utilizadas em alimentos

comercializados no Brasil at que critrios estejam estabelecidos num regulamento tcnico especfico. A
Anvisa ainda no estabeleceu esses critrios, pois os dados cientficos no permitem, por exemplo,
estabelecer limites de segurana que sejam capazes de proteger todos os indivduos com alergias
alimentares. Alm disso, os mtodos analticos disponveis no so capazes de garantir a completa
ausncia de constituintes alergnicos.

5. APLICAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS

O objetivo do controle de alrgenos garantir que o consumidor sensvel receba uma informao clara
e confivel a respeito das substncias alergnicas presentes no produto final. Uma ferramenta de
gesto para as empresas o Programa de Controle de Alergnicos (PCAL).

A contaminao cruzada uma das principais causas para o desencadeamento de reaes alrgicas em
pessoas sensveis. Por isso, para o controle de alrgenos em decorrncia de contaminao cruzada, a
RDC n 26, de 2015, estabeleceu que a empresa deve implementar um PCAL.

A aplicao do PCAL permite a identificao e o controle dos principais alimentos que causam alergias e
a preveno da contaminao cruzada por substncias alergnicas no produto final. Portanto, ele
importante para todas as empresas que atuam na cadeia produtiva de alimentos. Todavia, esse
Programa se torna de adoo obrigatria quando houver a possibilidade de contaminao cruzada por
substncias alergnicas no produto final.

O PCAL apoia a empresa na avaliao da presena de substncias alergnicas no produto, na

identificao das etapas crticas e na implementao, de forma harmonizada, das medidas de controle
voltadas a mitigar o risco de contaminao cruzada com esses constituintes durante a produo dos
alimentos. Como um programa de gesto, o PCAL deve estar bem documentado e conter as
responsabilidades claramente estabelecidas daqueles envolvidos com sua implementao.

O Programa deve ser continuadamente monitorado pela empresa, sendo definidas medidas corretivas
quando forem identificados problemas na sua execuo. O PCAL deve ser revisto quando houver
alteraes na formulao do produto ou no processo produtivo que impactem nas fontes de
contaminao do alimento por substncias alergnicas ou nas medidas de controle selecionadas.

Esse Programa deve ser aplicado de forma integrada s BPF e ao Sistema de Anlise de Perigos e Pontos
Crticos de Controle (APPCC).

A empresa pode usar distintas formas e mtodos para o desenvolvimento do PCAL. Independentemente
da abordagem utilizada, o importante que a empresa possa garantir, com a aplicao do Programa, a
confiabilidade da informao declarada na rotulagem.

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6. AVALIAO DA PRESENA DE SUBSTNCIA ALERGNICA NO PRODUTO

O passo inicial para a elaborao do PCAL a avaliao, ao longo de toda a cadeia de produo, das
potenciais fontes de substncias alergnicas que podem levar contaminao do produto final. Essa
fase aplicvel tanto para os casos de contaminao cruzada do produto, assim como para a presena
intencional da substncia alergnica, a partir do uso de matria-prima e ou ingrediente que contenham
alrgenos.

Levando em considerao que, at o momento, no se tem o conhecimento sobre qual a quantidade

mnima que pode ser consumida de uma substncia alergnica sem causar reao alrgica e o fato de
que a maior parte das alergias pode ser desencadeada a partir de quantidades muito pequenas de
substncias alergnicas, a avaliao deve ser criteriosa e bem fundamentada.

Para a realizao dessa atividade, necessrio levantar as informaes sobre:

o portflio de produtos da empresa;

a formulao de cada produto; e
a especificao ou fichas tcnicas das matrias-primas e dos ingredientes utilizados na sua
fabricao.

Na ausncia das especificaes ou fichas tcnicas das matrias-primas e dos ingredientes, pode-se
dispor das declaraes nas rotulagens. Importa lembrar que as empresas fabricantes de matrias-primas
e ingredientes tambm devem atender s disposies da RDC n 26, de 2015, ou seja, devem apresentar
a declarao de substncias alergnicas na rotulagem ou, no caso de produtos de uso exclusivo
industrial, em documentaes que acompanham os mesmos.

A substncia alergnica pode resultar da contaminao cruzada a partir de fontes diversas na cadeia de
produo, particularmente nos casos em que a empresa fabrica concomitantemente alimentos com e
sem a presena intencional de alrgenos. Por isso, nos casos onde a contaminao cruzada uma
possibilidade, necessrio levantar dados sobre as linhas de produo; o fluxo e as etapas do processo
produtivo, incluindo os procedimentos adotados; e as possveis fontes de contaminao ambiental.

Os colaboradores envolvidos nessa avaliao, alm de dispor das informaes mencionadas, devem
conhecer as exigncias estabelecidas na RDC n 26, de 2015. Um conhecimento tcnico mais especfico
tambm pode ser necessrio para a avaliao das fontes de contaminao e das medidas corretivas. O
uso de consultores externos, ou mesmo de documentos tcnicos sobre o tema, podem contribuir com a
obteno dos subsdios necessrios.

fundamental que algumas pessoas diretamente envolvidas com a produo participem do processo de
avaliao dos riscos, pois conhecem profundamente o processo e podem identificar situaes no
tratadas no levantamento de informaes. Suplementarmente, pode-se validar o resultado da avaliao
com outros colaboradores da empresa.

O resultado final dessa avaliao deve estar bem documentado no PCAL. Devem estar registradas no
Programa as fontes de contaminao do alimento por substncias alergnicas e as etapas do processo
onde essa contaminao pode se dar.

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7. IDENTIFICAO E DESCRIO DAS ETAPAS CRTICAS PARA CONTROLE

Quando a avaliao apontar que h fontes de contaminao cruzada do produto com substncias
alergnicas, o prximo passo para o desenvolvimento do PCAL identificar quais as medidas que a
empresa j adota ou pode adotar para evitar que o alrgeno esteja presente no produto final. Essa
avaliao pode ocorrer concomitantemente avaliao da presena do alrgeno.

Esse passo tambm exige a participao de pessoas diretamente envolvidas com a produo e com
conhecimento tcnico especializado.

O processo se inicia pela avaliao das medidas j adotadas ao longo do processo que podem minimizar
a contaminao cruzada do alimento por alrgenos. Entretanto, pode ser necessrio avanar para a
proposio de novas medidas de controle ou medidas suplementares, a fim de garantir um produto final
mais seguro ao consumo das pessoas com alergia.

As etapas do processo onde so ou sero implantadas medidas de controle passam a serem crticas e
devem ser identificadas no PCAL. Alm de identificar as etapas crticas, a empresa deve descrever
detalhadamente as medidas de controle adotadas nestas etapas. recomendvel a elaborao de
Procedimentos Operacionais Padro (POP) e a elaborao de materiais orientativos destinados aos
funcionrios envolvidos com operao.

Alm de adotar estratgias para garantir a correta execuo das medidas de controle, a empresa deve
levantar possveis falhas de processo e propor medidas corretivas, caso as mesmas aconteam. Os
funcionrios devem ser orientados a comunicar as falhas aos supervisores ou responsveis pela
operao e, quando aplicvel, adotar as aes corretivas previstas no PCAL.

Na Figura 1, h uma rvore decisria que pode ajudar na identificao das etapas do processo a serem
tratadas no PCAL.

FIGURA 1. rvore decisria par identificao das etapas crticas para o controle da contaminao
cruzada.

H alguma medida adotada H medidas de controle que

nessa etapa que minimize o podem ser implementadas
risco de contaminao NO nessa etapa para minimizar
cruzada do produto? o risco de contaminao?

SIM NO

Essa no uma
Essa uma etapa crtica. etapa crtica.

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8. ASPECTOS RELEVANTES PARA O CONTROLE DE ALERGNICOS

A implementao das BPF constitui-se a base para prevenir, eliminar ou reduzir ao mnimo o risco de
contaminao cruzada de um alimento por substncias alergnicas. Assim, muito embora vrias
empresas ainda no tenham um PCAL implementado, iro perceber durante a sua elaborao que j
adotam medidas de controle para evitar o risco de contaminao cruzada.

Eventualmente, medidas suplementares devero ser implementadas com o enfoque especfico de evitar
que os alimentos produzidos apresentem substncias alergnicas advindas de contaminao cruzada.
No intuito de apoiar o processo de identificao das etapas crticas e medidas de controle que devem
ser implementadas pela empresa, esto apresentados a seguir aspectos relevantes que devem ser
abordados no controle de alrgenos.

FIGURA 2. Aspectos relevantes para o controle de alrgenos.

CONTROLE DE
ALRGENOS

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8.1 MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES

As matrias-primas e os ingredientes podem ser fontes potenciais de alrgenos. E a presena do

alrgeno nesses insumos pode ser intencional ou por uma possibilidade de contaminao cruzada nas
instalaes do fornecedor ou durante o transporte. Desta forma, uma boa relao entre o fornecedor e
fabricante trar benefcios e segurana aos produtos produzidos.

8.1.1 GESTO DE FORNECEDORES

Para que o fabricante possa realizar a avaliao de risco da presena de alrgenos na sua cadeia de
produo necessrio que possua a informao correta a respeito da composio das matrias-primas
e ingredientes que so utilizados.

A identificao dos alimentos e ou substncias alergnicas nas matrias-primas um processo que

requer ateno, uma vez que no se apresentam na forma mais comum ou evidente. Por exemplo:
alguns aromas podem utilizar farinha de trigo como veculo, a lecitina pode ser do ovo ou da soja, etc.

Ainda importante ressaltar que os alrgenos alimentares podem estar presentes por outros motivos
tais como: de forma intencional por fazer parte de um ingrediente, aditivo, veculo, solvente, ou
coadjuvantes de tecnologias; por uma possvel contaminao cruzada nas instalaes do fornecedor
durante o processo de elaborao do alimento; por uma possvel contaminao cruzada posterior a
elaborao, seja durante o transporte ou manipulao da matria prima final.

Nesse sentido, importante que o fabricante esteja atento aos pontos destacados abaixo.

Avaliar se todos os fornecedores possuem um sistema adequado de controle de alergnicos e

documentar por meio de questionrio ou auditoria. Verificar se os fornecedores apresentam a
informao de composio de seus produtos de forma correta, incluindo o contedo de alrgenos, tanto
intencional quanto a possvel contaminao cruzada.
Avaliar as especificaes tcnicas, fichas tcnicas, rotulagem (em especial lista de ingredientes e
declaraes) e ou documentos que acompanham as matrias-primas e os ingredientes. Para uma
adequada avaliao dos riscos, as informaes no devem estar de forma genrica, tipo protena
vegetal, leo vegetal, pois os mesmos podem ser originados de alimentos alergnicos, prejudicando
o controle de alrgenos.
Ficar especialmente atento troca de fornecedores a fim de que sejam cumpridos os requisitos do
PCAL.
Certificar que o fornecedor notifique sobre as mudanas de caractersticas de um ingrediente ou
matria-prima.

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8.1.2 RECEBIMENTO DAS MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES

A questo mais importante no recebimento das matrias-primas e ingredientes garantir que os

insumos recebidos esto dentro das especificaes definidas no PCAL e reduzir o risco de contaminao
cruzada, quando esse houver.

Abaixo so apresentadas medidas de controle que podem ser aplicadas para controlar a presena de
alrgenos.

Estabelecer procedimentos para recebimento das matrias-primas e ingredientes dos fornecedores

a fim de garantir o atendimento aos requisitos do PCAL, mantendo pessoal qualificado para esta
atividade.
Todas as entregas devem ser verificadas antes de ser descarregadas a fim de verificar se o transporte
foi realizado de acordo com os requisitos da empresa.
Verificar se as matrias-primas que possuem alrgenos alimentares esto bem identificadas e
embaladas para evitar o uso acidental ou a contaminao cruzada.
Ter um cuidado especial no transporte e descarga dos insumos alergnicos que esto sob forma de
p seco, pois estes apresentam um maior risco de provocar a contaminao cruzada de produtos.

8.1.3 ARMAZENAMENTO DAS MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES

A principal medida de controle o armazenamento dos insumos que contenham substncias alergnicas
em reas separadas para evitar a contaminao cruzada. Quando o volume desses insumos for
pequeno, pode-se usar embalagens ou contineres hermticos para garantiar sua separao dos demais
ingredientes e matrias-primas. Essa uma alternativa que tambm pode ser aplicada para garantir
melhor controle aos insumos em p.

importante usar uma forma de identificao desses insumos que permita clara distino pelos
funcionrios envolvidos na operao.

8.2 PROCESSO PRODUTIVO

A melhor medida para evitar a contaminao cruzada durante a produo dispor de espaos fsicos
diferentes para a fabricao de alimentos que contm alrgenos e aqueles que no contm ou, pelo
menos, linhas de produo separadas. Contudo, nem sempre o porte da empresa e ou diversidade dos
produtos permitem essa separao; nesses casos, devem ser utilizadas barreiras tcnicas e outras
medidas suplementares destinadas a evitar a contaminao cruzada devem ser tomadas.

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8.2.1 FLUXO DE PRODUO

Quando so fabricados na mesma linha de produo, tanto produtos sem ingredientes alergnicos
quanto produtos com ingredientes alergnicos, recomenda-se que os produtos sem ingredientes
alergnicos sejam fabricados primeiro, de forma a evitar a contaminao cruzada.

Nesse sentido, aconselhvel seguir uma ordem de produo que leve em considerao a quantidade
de ingredientes alergnicos utilizados, comeando por produtos que no os utilize, seguido dos que
utilizem apenas um, dois e assim sucessivamente.

Tambm recomendvel que a fabricao de produtos com ingredientes alergnicos seja realizada de
forma concentrada e, aps a produo, seja feita higienizao adequada dos equipamentos e utenslios
utilizados.

8.2.2 INSTALAES, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

Nas instalaes onde h compartilhamento da produo de alimentos com e sem substncias

alergnicas, pode ser necessrio o estabelecimento de barreiras fsicas para evitar a disperso do
alrgeno no ambiente, especialmente quando o produto fabricado e ou insumos usados so em p.
Circuitos fechados ou protees nos equipamentos so alternativas para a conteno de partculas.

Para evitar ou minimizar o risco de contaminao atravs do ar nos locais onde so elaborados produtos
em p ou manipulados ingredientes em p, recomenda-se cuidados especficos em relao ao sistema
de ventilao e climatizao. Idealmente, esses sistemas devem ser desenhados por pessoal qualificado.

recomendvel que o sistema de ventilao no favorea a disperso de partculas, evitando-se,

inclusive, a incidncia de correntes de ar diretamente sobre os locais onde os produtos ou insumos so
manipulados. Um bom sistema de climatizao deve garantir adequada renovao do ar, ficando-se
atento para que o ar capturado no se transforme em fonte de contaminao para outros ambientes.
Semelhantemente, deve-se ficar atento aos locais de captura do ar que insuflado. Os filtros usados no
sistema necessitam permitir a reteno de partculas e serem trocados conforme recomendaes do
fabricante. Idealmente, deve ser utilizado um sistema de presso positiva para evitar a entrada de ar
contaminado nas reas livres.

Ademais, deve-se tomar cuidado com a acumulao de material alergnico sedimentado em superfcies
planas, devendo ocorrer uma limpeza adequada. Outra cautela o uso de tcnicas de limpeza que
minimizam a disperso de partculas.

Outra medida de controle a limitao e controle do movimento de matrias-primas e ingredientes

alergnicos pelas instalaes da fbrica (por exemplo, quando for pesar o produto). Quando o alimento
alergnico for modo, transformando na forma de p, tal processamento deve ocorrer
preferencialmente em uma rea separada e imediatamente aps esta ao deve ocorrer uma
higienizao adequada. Quando no for possvel essa separao, os insumos com substncias
alergnicas devem ser os ltimos a serem modos.

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Sempre que possvel, os equipamentos usados no processamento dos alimentos com substncias
alergnicas devem ser distintos daqueles utilizados para alimentos livres de alrgenos. A mesma
recomendao se aplica aos utenslios que devem ser identificados de forma distinta (o uso de cores ou
modelos diferentes permite fcil identificao pelos funcionrios).

H alguns aspectos especficos da legislao que exigem ateno, como o caso do ltex natural, que foi
includo ao rol de substncias alergnicas. Na maior parte dos casos, a substncia alergnica entra no
produto final a partir das matrias-primas, ingredientes e ou contaminao ambiental. Entretanto, o
ltex natural ou seus derivados podem estar presentes em diversos materiais que entram em contato
com o alimento, tais como: (a) luvas para manipulao; (b) materiais utilizados na selagem de latas; (c)
adesivos para selagem a frio; (d) redes utilizadas como embalagens; e (e) alguns equipamentos que
processam alimentos.

Assim, quando o ltex natural for usado nos equipamentos e utenslios que entram em contato direto
com o alimento, medidas de controle podem ser adotadas a fim de evitar a contaminao cruzada com
esse alrgeno no produto final. Dentre as medidas de controle, uma possibilidade a substituio desse
material por outro que no tenha caracterstica alergnica. Essa mesma recomendao se aplica s luvas
de ltex, que podem ser substitudas por opes de outro material, ou mesmo pode-se avaliar a
necessidade do uso desse equipamento de proteo no processamento do alimento.

8.3 FUNCIONRIOS DA PRODUO E OUTROS COLABORADORES

A movimentao dos funcionrios da produo e outros colaboradores deve ser controlada e, no

treinamento realizado, devem ser passadas todas as orientaes a respeito do controle de alergnicos e
das Boas Prticas de Fabricao. Aqueles envolvidos com a execuo das medidas de controle voltadas
reduo do risco de contaminao cruzada devem receber capacitaes mais direcionadas e serem
acompanhados por meio de superviso.

Uma medida de precauo para controlar o risco de contaminao cruzada causada pela movimentao
dos trabalhadores entre as reas de produo a troca dos uniformes e a higienizao das partes do
corpo que estiveram em contato com o alergnico. Quando h separao das instalaes e ou linhas de
produo, recomendvel que os uniformes dos funcionrios envolvidos com a operao sejam
devidamente identificados.

8.4 HIGIENIZAO DAS INSTALAES, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

Tendo em vista que a exposio a pequenas quantidades de alrgenos pode ser o suficiente para
desencadear uma reao alrgica grave, uma higienizao adequada e validada sempre crtica para o
controle de alrgenos. Assim importante levar em considerao os seguintes pontos:

A operao de limpeza tem uma funo essencial nesse processo, pois a operao destinada
remoo de resduos de alimentos. preciso seguir os procedimentos corretos e usar os produtos
adequados ao tipo de resduo e material, de forma a garantir maior efetividade da operao, incluindo a
remoo de traos.

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necessrio ter utenslios exclusivos para higienizao das instalaes e equipamentos que entram
em contato com alimentos alergnicos.
Os equipamentos devem ser desmontados para uma limpeza adequada. Como essa atividade pode
ser complexa, importante deixar estabelecido com que frequncia os equipamentos devem ser
desmontados e a forma de higienizao das peas.
O uso de pistolas de ar ou de presso de gua, principalmente em rea onde se produz alimentos
com alrgenos, deve ser evitado, pois pode haver disperso de partculas de alrgenos para outras reas
de produo da fbrica. Semelhantemente, deve-se dar preferncia limpeza mida em detrimento
limpeza a seco.
O circuito de limpeza deve comear pela rea onde se fabricam alimentos sem alrgenos e terminar
na rea onde se fabricam alimentos com alrgenos.

8.5 EMBALAGEM E ROTULAGEM

Se o ato de embalar os produtos com substncias alergnicas ocorre na mesma linha de produo dos
produtos que no contenham substncias alergnicas, deve-se seguir a mesma lgica da ordem de
fabricao para se evitar a contaminao cruzada, inclusive preocupando-se com a higienizao
adequada no intervalo das operaes.

Tambm importante ressaltar que o material de embalagem deve ser considerado na fase de
avaliao da presena de substncias alergnicas, uma vez que alguns materiais podem conter agentes
difusores a base de compostos alergnicos, podendo ocorrer uma transferncia ao produto aps ser
embalado.

Quando a apresentao das embalagens e a forma dos produtos so semelhantes, necessrio checar
se o material usado adequado e apresenta os dizeres de rotulagem corretos. de grande importncia
criar um sistema de controle de embalagem e rotulagem de forma a evitar erros, tais como cdigo de
cores ou embalagens diferenciadas. Tambm importante assegurar que no se utilize embalagens
antigas, quando for mudada a composio de um produto.

8.6 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Quando os produtos so armazenados e ou transportados antes de estarem devidamente embalados,

deve-se assegurar que sejam identificados corretamente e mantidos isolados de outros produtos que
possam constituir fontes de contaminao.

Produtos acabados que contenham substncias alergnicas devem ser armazenados separadamente de
matrias-primas e ingredientes que so livres de alrgenos.

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8.7 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS

O reprocessamento de produtos que contenham um determinado alrgeno s deve ser utilizado em

produtos que tambm contenham este alrgeno ou formulao similar. Por exemplo, os leos utilizados
para fritar alimentos que contenham ingredientes com substncias alergnicas no podem ser utilizados
para fritar outros alimentos que no contenham esses ingredientes.

O produto a ser reprocessado deve ser devidamente identificado, especialmente quanto ao seu
contedo de alergnico, sendo uma opo a identificao por cores.

Tambm recomendvel o uso de registros que ajudem numa rpida identificao do problema a fim
de realizar as aes corretivas.

9. RESPONSABILIZAO E CAPACITAO DOS FUNCIONRIOS

Conforme mencionado na seo 7, as medidas de controle devem estar detalhadamente descritas no

Programa de Controle de Alergnicos. Os funcionrios envolvidos com essas operaes devem conhecer
os procedimentos corretos e serem supervisionados de forma a garantir a adequada execuo do PCAL.

Em caso de falhas no processo, esses funcionrios devem saber a quem comunicar o fato e, quando
aplicvel, quais as aes corretivas que devem ser implementadas.

Todos os funcionrios envolvidos com o PCAL tambm devem ter conscincia sobre as consequncias da
ingesto de alrgenos alimentares por pessoas sensveis, inclusive os temporrios.

Os treinamentos devem ser realizados no momento de admisso do funcionrio e quando houver

mudanas nos procedimentos. Capacitaes peridicas tambm so importantes para reforar pontos
que so negligenciados na prtica. Outras estratgias de orientao dos funcionrios devem ser
adotadas como reforo, incluindo o uso de cartazes orientativos.

10. MONITORAMENTO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS

fundamental que as medidas de controle implantadas na empresa sejam constantemente

monitoradas a fim de garantir sua correta execuo. Em alguns casos, necessria a implantao de
planilhas de controle que possam servir de apoio a esse monitoramento.

Durante o monitoramento, deve ser avaliado se h medidas corretivas para as falhas de processo
ocorridas e se as mesmas esto sendo implantadas no tempo e da forma prevista no PCAL.

O monitoramento tambm pode apontar para a necessidade de reviso do PCAL e ou para a

implementao de aes suplementares, de forma a aprimorar o controle de alergnicos.

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11. REAVALIAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS

O Programa de Controle de Alergnicos deve ser revisto sempre que houver:

a incluso de novos produtos no portflio da empresa;
mudanas na formulao de produtos, matrias-primas e ou ingredientes;
alteraes no processo produtivo da empresa;
indicao por parte da equipe ou pessoa responsvel pelo monitoramento do PCAL;
intimao da autoridade sanitria; e
reclamaes de consumidores sobre reaes adversas relacionadas ao consumo de produtos da
empresa.

Quando a empresa entender que so necessrias mudanas no PCAL, necessrio adequar os

procedimentos escritos e, ainda, capacitar os funcionrios. A data da ltima reviso do PCAL deve ser
registrada na documentao.

11.1 REFORMULAO DE PRODUTOS E DESENVOLVIMENTO DE NOVOS

Quando um produto passar por reformulao ou quando novos produtos forem desenvolvidos, deve ser
realizada a minuciosa avaliao da presena de substncias alergnicas.

Todo o PCAL deve ser revisto a partir dos resultados dessa avaliao.

11.2 ALTERAO DE MATRIAS-PRIMAS E INGREDIENTES

Qualquer alterao que inclua ou substitua algum ingrediente, matria-prima ou aditivo sem alrgeno
por outro com alrgeno deve ser realizada com bastante cuidado, de forma a evitar a contaminao
cruzada nos produtos fabricados.

Da mesma forma, caso haja alterao de fornecedor de matrias-primas e ingredientes, deve-se

reavaliar o controle de alrgeno e verificar as especificaes tcnicas desses produtos.

12. VALIDAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS

Aps a formulao e implementao do PCAL, a empresa pode ter a necessidade de avaliar se as

medidas de controle implementadas so suficientes para garantir a confiabilidade da informao a ser
declarada na rotulagem do produto.

Para tanto, a empresa pode usar mtodos analticos para validar o Programa implementado. Ou seja,
essa validao pode servir tanto para demonstrar que a empresa no consegue evitar ou eliminar
substncias alergnicas no seu produto, como para comprovar a efetividade das medidas de controle
aplicadas.

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Importante ressalvar que h diferentes mtodos analticos que podem ser empregados para anlise de
alimentos alergnicos: (a) mtodos fsico-qumicos para anlise das protenas (ex. cromatografia lquida
de alta eficincia, eletroforese capilar, espectrometria de massa); (b) mtodos imunolgicos (ex. ELISA,
immunoblotting) e (c) mtodos de anlise de DNA (ex. end-point PCR, real time PCR).

O desempenho de cada mtodo analtico influenciado de forma distinta por uma srie de fatores, tais
como: (a) alergnico de interesse; (b) tipo do processamento empregado ao alimento; (c) caractersticas
da matriz alimentar; (d) condies de extrao; (e) tamanho e homogeneidade das amostras. Embora os
mtodos imunolgicos ELISA sejam muito utilizados internacionalmente e existam diversos kits
comerciais disponveis, os resultados geralmente no so comparveis entre si, em funo de diferenas
nos componentes analisados, na especificidade dos anticorpos, nas condies de extraes e nos efeitos
das matrizes alimentares.

Assim, a escolha do mtodo no uma deciso simples, devendo ser realizada uma anlise caso a caso.
importante que a escolha da empresa sempre considere o limite de deteco do mtodo, tendo em
vista que pequenas quantidades de substncias alergnicas podem desencadear uma resposta alrgica.

13. DOCUMENTAO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE ALERGNICOS

O Programa de Controle de Alergnicos deve estar bem documentado e ficar disposio da autoridade
sanitria para quando for solicitado. importante ter registrada a data da ltima reviso do PCAL e ter a
identificao dos profissionais da empresa envolvidos com a sua elaborao.

O PCAL deve conter as seguintes informaes:

Resultado da avaliao da presena de alrgenos nos produtos;
Etapas crticas do PCAL e a descrio das medidas de controle (alternativamente pode ser
anexada documentao os Procedimentos Operacionais Padro);
Contedo de capacitao dos funcionrios e periodicidade;
Forma e frequncia do monitoramento do Programa;
Principais falhas de processo e aes corretivas definidas;
Situaes que levam reavaliao do Programa;
Resultados da validao do Programa, quando adotada; e
Rotulagem dos alimentos que causam alergias alimentares, adotada para cada produto da
empresa.

14. ROTULAGEM DO PRODUTO FINAL

O rtulo o elemento fundamental de comunicao com o consumidor, portanto deve conter toda a
informao relativa ao produto de forma a permitir uma escolha adequada sua necessidade e evitar o
risco de sofrer uma reao alrgica.

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A rotulagem correta um compromisso do fabricante perante o consumidor de que seu produto atende
a todas as exigncias legais vigentes, contendo informaes claras e legveis quanto as suas
caractersticas, composio, natureza, qualidade, quantidade e modo de fabricao.

Com base no Programa de Controle de Alergnicos, a empresa deve decidir sobre a aplicabilidade ou
no da declarao de advertncia sobre a presena de alimentos alergnicos em seus produtos, bem
como sobre a forma dessa declarao, conforme os critrios estabelecidos na RDC n 26, de 2015.

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15. GLOSSRIO

Para efeitos deste Guia, utilizam-se as seguintes definies:

Ao corretiva: eliminar a causa de uma no conformidade identificada ou outra situao indesejvel,

evitando sua repetio.

Alrgeno alimentar: tambm denominado de substncia alergnica; qualquer protena, incluindo

protenas modificadas e fraes proteicas, derivada dos principais alimentos que causam alergias
alimentares.

Alergias alimentares: reaes adversas reprodutveis mediadas por mecanismos imunolgicos

especficos que ocorrem em indivduos sensveis aps o consumo de determinado alimento.

Boas Prticas de Fabricao (BPF): procedimentos que devem ser adotados pelos estabelecimentos
industriais e comerciais a fim de garantir a qualidade higinico-sanitria e a conformidade dos produtos
alimentcios com os regulamentos tcnicos.

Contaminao cruzada: presena de qualquer alrgeno alimentar no adicionado intencionalmente ao

alimento como consequncia do cultivo, produo, manipulao, processamento, preparao,
tratamento, armazenamento, embalagem, transporte ou conservao de alimentos, ou como resultado
da contaminao ambiental.

Limpeza: operao de remoo de terra, resduos de alimentos, sujidades e ou outras substncias

indesejveis.

Desinfeco: operao de reduo, por mtodo fsico e ou agente qumico, do nmero de

microrganismos a um nvel que no comprometa a segurana do alimento.

Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e desinfeco.

Etapa crtica: etapa na qual o controle pode ser aplicado e essencial para prevenir, reduzir a um nvel
aceitvel ou eliminar alrgenos.

Medida de Controle: procedimento adotado com o objetivo de prevenir, reduzir a um nvel aceitvel ou
eliminar alrgenos.

Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito de forma objetiva que estabelece
instrues sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas.

Programa de Controle de Alergnicos: programa para a identificao e o controle dos principais

alimentos que causam alergias alimentares e para a preveno da contaminao cruzada com alrgenos
alimentares em qualquer estgio do seu processo de fabricao, desde a produo primria at a
embalagem e comrcio.

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Registro: anotao em planilha e ou documento que comprova realizao e ou resultado de controles,

testes e anlises, devendo ser datado e assinado por funcionrio responsvel pelo seu preenchimento.

Sistema de Anlise de Perigos em Pontos Crticos de Controle (APPCC): metodologia sistemtica de

identificao, avaliao e controle de perigos de contaminao dos alimentos.

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16. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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 ALIMENTOS - GUIA n 5, verso 1, de 21 de maro de 2016

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